[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확진자 가운데 고위험군의 경우 입원에 앞서 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 치료제부터 투여해야 한다는 전문가 지적이 나왔다.코로나19 고위험군 경구약 처방률이 20%에 머물 경우 재확산 위험 속 중증화율과 사망률 증가를 막지 못할 것이란 제언이다.많게는 50%, 최소한 30%가 넘는 고위험군 경구약 처방률까지 올라야 한다는 취지다.26일 정기석 중앙재난안전대책본부 코로나19 특별대응단장은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.정기석 단장은 전국 원스톱진료기관이 1만개를 넘어섰고 동네 병의원 3개 중 1개가 원스톱 진료를 하는 상황으로 신속 진료에 지장이 없다고 소개했다.그러나 25%의 의료기관에서 입원 연계가 원활히 이뤄지지 않고 있는 점을 지적하며 문제를 신속히 해소하는 동시에 입원에 앞서 대기 기간 내 먼저 투약을 해야 한다는 견해를 드러냈다.정 단장은 "입원도 연결이 부드럽게 돼야 하지만 이와 상관없이 고위험군은 무조건 처방약이 들어가야 한다"면서 "많이 좋아졌지만, 고위험군 경구약 처방률이 20%에 머물고 있어서는 안 된다"고 꼬집었다.정 단장은 "지난 봄 4% 정도에서 지금은 많이 늘어 20%가 됐지만 고위험군의 적어도 2명 중 1명, 3명 중 1명은 투약받을 수 있는 그런 수준의 통계가 나와줘야 우리가 진짜 원하는 표적화된 고위험군에 대한 정밀 방역이 이뤄진다"면서 "이는 앞으로 점차 더 떨어질 중증화율이나 치명률의 감소로 이어질 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대한의사협회 등 의료계에 조제용 감기약의 분산처방을 요청하면서 제약업계도 수급 원활 전문의약품 증산에 힘을 보탤 전망이다.26일 제약업계에 따르면 한국제약바이오협회는 일선 약국 현장에서 품절을 호소하고 있는 '아세트아미노펜' '이부프로펜' 제제 뿐만 아니라 '덱시부프로펜' 및 '록소프로펜' 제제의 증산을 요청했다.덱시부프로펜, 록소프로펜 생산업체 및 품목 중 일부 목록 현재 해열진통제 중 덱시부프로펜, 록소프로펜 성분 전문약은 총 210품목으로, 제약바이오협회는 해당 품목과 생산업체 목록을 공개했다.지난 8일부터 소량포장 의약품 공급 안내 시스템(sosdrug.com)을 활용한 감기약 신속대응시스템을 운영 결과, 대한약사회는 아세트아미노펜 제제와 이부프로펜 제제의 공급을 지속적으로 요청하고 있다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 지난 12일부터 공개하고 있는 감기약 전문약 재고 보유 추정 정보를 보더라도 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제보다는 덱시부프로펜, 록소프로펜 제제가 상대적으로 수급이 원활한 상태다.이에 식약처가 의협 등에 유사 효능 의약품인 덱시부프로펜, 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하면서, 제약바이오협회도 해당 제제에 대한 증산을 요청했다.한편 정부는 코로나19 확산으로 인한 감기약 품절 사태 재발 방지를 위해 공적 공급 관리 시스템 구축, 특정 품절 의약품에 대한 퇴장방지의약품 지정, 긴급 명령에 따른 관련 제약사의 손실 보상 등 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

백경란 질병청장(왼쪽), 오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 초대 질병관리청장으로 임명된 백경란 청장이 61억4998만원의 재산을 신고했다.보건복지부 조규홍 제1차관은 28억1577만원을, 식품의약품안전처 오유경 처장은 58억5408만원을 신고했다.복지부 이기일 제2차관의 경우 보건의료실장에서 내부 승진한 고위 공무원으로, 이번 수시 재산 공개 대상자가 아니다.26일 정부공직자윤리위원회는 관보를 통해 5월 임용된 고위공직자 수시재산 자료를 공개했다.윤석열 정부에서 현재 일하고 있는 고위 공직자 52명의 평균 보유 재산은 44억100만원이었다.백경란 청장과 오유경 처장은 고위 공직자 평균 재산을 웃도는 액수를 신고했다.백 청장이 본인과 배우자 명의로 신고한 재산은 모두 61억4998만원이다.이중 부동산은 배우자 명의로 보유한 서울 송파구 잠실동 아파트(120.61㎡) 18억2500만원과 같은 아파트 다른 평형(80.35㎡)의 전세권 4억6000만원 등 22억8500만원이다.예금 형태의 재산은 총 31억9412만원으로 이중 23억5462만원은 백 청장 본인, 8억3960만원은 배우자 명의다.이외에 백 청장은 상장주식 2억4896만원어치를 신고했다.SK바이오사이언스(30주), SK바이오팜(25주), 바디텍메드(166주), 신테카바이오(3332주) 등 다소 직무 관련성이 있어 보이는 종목들도 포함됐다.아울러 백 청장은 배우자 명의인 2억8446만원의 주식과 2014년식 링컨 SUV·도요타 미니밴 차량을 보유하고 있다고 신고했다. 장남·장녀는 독립생계유지를 이유로 재산 고지를 거부했다.오유경 식약처장은 58억5408만원의 재산을 신고했다.본인 명의의 강원도 강릉시 아파트 전세권 2억4000만원, 서울 서초구 방배동 단독주택(27㎡) 전세권 2000만원, 배우자 명의 서울 강남구 삼성동 아파트 전세권 11억8000만원 등 14억6000만원의 부동산이 포함됐다. 예금은 22억2505만원, 증권 21억5665만원이다.조규홍 보건복지부 1차관은 28억1577만원의 재산을 신고했다.조 1차관은 본인 명의의 세종시 아파트(84.82㎡) 5억원, 배우자 명의의 서울 서초구 서초동 아파트(116.40㎡) 전세권·충북 청주시 흥덕구 오피스텔(56.50㎡) 전세권을 보유했다.이외에 본인 명의로 예금 11억8516만원, 배우자 명의로 3억1735만원 등을 신고했고 증권으로 6545만원어치를 보유했다고 밝혔다.한편 이기일 보건복지부 2차관의 경우 복지부 보건의료정책실장에서 내부 승진한 케이스여서 이번 수시 재산 공개 대상자에 포함되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안이 시행된다.식품의약품안전처는 기존에 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정(월 1회)을 진행하던 것을 오늘(26일)부터는 원개발사 품목 허가변경 시 통일조정(안) 의견조회 및 통일조정을 상시 진행한다고 밝혔다. 종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록을 모아 실시했다.이번 신속 통일조정 절차는 원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보→ 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회→ 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행을 거친다.의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다.식약처는 "이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것"으로 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보험당국이 이른바 '창고형 약국'으로 불리는 비대면 조제전문약국의 불법 가능성에 대해 강도 높은 조사를 벌인 결과, 플랫폼 면허대여 정황이 포착됐다.판매 행태와 출입 실태, 의약품 관리와 위치까지 모두 플랫폼에 귀속된 관계로 볼 수밖에 없는 정황이 있는 데다가, 조사 중인 한 약국은 스스로 면대를 실토한 것으로 확인됐다. 게다가 약국에서 약사가 반드시 해야 하는 유선 복약지도를 하지 않고 투약안전관리료를 수령하는 등 고시 위반 사실도 적발됐다.25일 조사당국과 약국가에 따르면 현재 코로나19 비대면 배달전문약국 중 불법이 의심되는 약국 일부를 조사하는 과정에서 이 같은 실태와 정황이 포착돼 당국이 대응을 검토 중이다.당초 정부는 코로나19로 인한 비대면 진료·조제를 한시적으로 허용하면서 약국의 조제 거부 등 부작용을 예측하고 이를 해소하기 위한 대응책을 고민했었다. 그러나 약사사회가 우려했던 크고 작은 문제들이 하나 둘 수면 위로 드러나면서 현재 불법 개설과 허위 청구까지 굵직한 위법 의심 정황들이 포착된 것이다.관계자에 따르면 문제의 배달전문약국에 직접 방문해 현장 조사를 벌인 결과 ▲플랫폼 업체의 전전세 형식으로 입점한 점 ▲물류센터 내에 판매 약들이 비치돼 있는 점 ▲일반의약품은 처음부터 판매하지 않는 점 ▲환자나 외부인이 드나들 수 있는 출입문에 지문인식 등 잠금장치가 설치돼 사실상 관계자 외 출입이 불가한 점 ▲필수 사항인 유선 복약지도를 하지 않고 투약안전관리료를 청구, 수령한 점 등이 속속 드러났다. 일부 약국은 조사 과정에서 스스로 면대라고 자백한 것으로 확인됐다.여기서 플랫폼 업체의 전전세 형식으로 입점한 약국의 경우 경제적 대가가 오고 갔다면 면대일 수밖에 없다는 게 당국과 약사사회의 시각이다. 또한 유선 복약지도를 하지 않고 비용을 수령한 경우 부당 청구와 부정 수급 뿐만 아니라 약사법 제50조 제1항에 대한 고시 위반으로 업무정지 1개월 처분이 뒤따른다.당국은 현재 이들 약국에 대한 법적 대응을 검토 중이지만, 처분과 환수 결정에서 징수에 이르기까지는 오랜 시간이 소요될 것으로 보인다. 절차 상 보험자인 건보공단이 적발 금액을 발 빠르게 산출하더라도 이것을 진행하는 환수 절차와 법적 대응 과정이 오래 걸리고, 해당 약국에서 맞대응을 할 경우 확정과 징수까지 결과를 도출하려면 해를 넘길 수도 있기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약계와 정부가 비의료 건강관리 서비스 가이드라인에 대해 논의했다.보건복지부는 25일 오후 2시 서울 중구 소재 컨퍼런스하우스달개비에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제35차 회의를 개최했다.이번 회의에 복지부는 임인택 보건의료정책실장, 이형훈 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 곽순헌 건강정책과장, 정연희 의료정보정책과장 등이 참석했다.의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 조양연 부회장, 대한간호협회 조문숙 부회장이 참석했다.제35차 회의에서는 디지털 헬스케어 정책방향, 비의료 건강관리서비스 가이드라인과 사례집 개정 사항을 의약단체와 공유했다.◆비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 개정 = 복지부는 지난 2019년 5월 제정한 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)'에 그간의 다빈도 민원과 질의 등 사례를 보완하고 의료법상 의료행위 여부에 대한 유권해석사례 공개절차를 추가하며 산업계 요구사항을 반영해 개정안을 마련하고 이를 의약단체와 공유했다.복지부는 이번 회의를 통해 수렴한 의약계의 의견을 반영하여 조만간 비의료 건강관리서비스 가이드라인 개정안을 발표할 계획이라고 밝혔다.◆디지털 헬스케어 정책방향 = 복지부는 코로나19, 고령화 등 사회적 변화에 선제적으로 대응하고 신성장동력을 창출하기 위한 '디지털 헬스케어 정책방향'을 마련하고 구체적인 내용을 의약단체와 공유했다.복지부는 디지털 기술을 활용한 국민 건강증진을 목표로 ▲디지털 기반 미래의료 실현 ▲디지털 헬스케어 신시장 창출 ▲빅데이터 기반 바이오헬스 산업 혁신 등 3대 정책 방향을 추진한다.이 과정에서 의약단체 등 민간과의 긴밀한 협력체계를 구축하는 등 디지털 헬스케어 혁신 생태계를 지원하기 위한 기반도 강화할 계획이다.임인택 보건의료정책실장은 "정책 환경 변화에 따른 사회적 요구에 부응하고 국민 건강증진을 위한 보다 나은 정책 수립을 위해 지속적으로 노력해나갈 것"이라며 "정책수립 과정에서 보건의료발전협의체를 통해 제시되는 의약단체의 의견을 반영하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 전문약사제도 도입을 위해 정부가 오는 10월 하위법령 정비를 계획한 가운데, 의료계가 전문약사제도 도입과 이 안에서 사용되는 '약료' 등 전문 용어에 대해 강하게 반발하자 약사회가 법리적 정의와 기준 마련 방안을 추진한다.약사법 상 '약료'라는 단어가 명시돼 있진 않지만 현재까지 오랫동안 약사사회에서 통용돼 온 이 단어와 이를 특화할 전문약사제도에 대해 의료계는 불편한 심기를 노골적으로 드러내고 정부에 항의 방문까지 한 상황이다.24일 보건복지부 약무정책과에 따르면 '약료'란 단어는 학회나 일부 지역 약사회, 논문 등에 흔하게 통용되고 있지만 법적 정의는 없다. 이에 대해 의료계는 약료와 이를 발전시켜 전문약사제도를 도입하는 일련의 행보에 약계가 의사 진료권을 침해하려는 시도라며 강하게 문제 제기 하고 있다.이정근 대한의사협회 상근부회장은 전문기자협의회의 현안 질의에 최근 복지부에 항의 방문을 했다고 설명하고 전문약사제도의 목적과 활용 범위 등을 문의하고 약료의 어원에 대해 질의했다고 말했다.이 상근부회장은 "의사도 전문의사가 (치과나 한방 등) 다른 의사 업무 범위를 넘어서지 않는다"며 "약사 역시 약사법에 준해서 업무 영역을 외부로 확장해선 안된다. 약료의 개념은 진료가 될 수 없다. 최대의 선은 복약 지도"라고 못 박았다.양대형 복지부 약무정책과 사무관은 "결국 명확하게 정의를 해야 할 문제다. 의료는 의사의 진료이고 진료에는 진단과 치료로 정의돼 있는데, 약료는 아직 정의가 없다"며 "약사회에 전문약사제도 협의체에 이 부분을 고민해달라고 전달했다"고 설명했다.직역 침해를 문제 삼는 의료계에 오해의 소지를 불식시키기 위해 정부가 교통정리를 약사회에 요청한 것이다.대한약사회에 따르면 약료라는 명칭은 이미 수 십 년 전부터 약사사회에서 통용된 단어로, 경기도 '방문약료사업' 등의 조례규정에도 사용되고 있으며 포털 사이트 등에서도 흔히 접할 수 있는 용어다. 따라서 약료는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동으로 통상 정의되고 있는데 이 범주 안에서 전문약사제도 내 약료가 사용될 전망이다.최미영 대한약사회 부회장이자 전문약사제도협의회장은 "의료계가 지적하는 약료 명칭 문제는 진료와 전혀 상관 없는 행위이고 전문약사의 행위에도 상위법이 존재하기 때문에 진료권을 침해할 어떤 소지도 없다"며 "오는 30일 약사회와 병원약사회, 산업약사회로 구성된 협의체에서 연구용역 결과를 논의할 예정인데 약료에 대한 정의를 분명히 명시해 전문약사제도에 표기할 것"이라고 밝혔다.이 같은 상황에도 불구하고 의료계의 문제 제기와 진료권 침해 시도라는 의혹 어린 시선은 한동안 수그러들지 않을 것으로 전망된다. 정의와 업무 범위 규정과 상관없이 의사단체는 진료권 침해로 서서히 번져갈 것이란 의심을 거두기 않고 있기 때문이다.이정근 의협 상근부회장은 "약교협 전문약사제도 3차 연구용역이 나올 때 (정부에) 의협과 간담회를 하자고 요청할 것"이라며 "10월 세부안이 공표되기 전에 의사들이 검증해서 의료 영역을 침범하는 내용이 있는지 확인하기로 했다. 만약 침범할 경우 의약분업 파기를 선언할 것"이라고 강경한 입장을 보였다.한편 정부는 내년 4월 전문약사제도를 도입할 방침이다. 이를 위해 현재 약사법 개정 절차를 준비 중으로, 오는 10월 안에 하위법령을 정비할 방침이다. 현재 약교협이 진행 중인 3차 관련 연구용역 결과는 제도화의 근거로 사용될 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 감사원이 문재인 정부 당시 코로나19 백신, 마스크 등 의료·방역물품 수급·관리 사업을 올해 하반기 감사 계획에 포함하자 야당과 방역 전문가들이 이를 정치 보복이라며 비판하고 나섰다.화이자, 모더나 등 코로나19 백신 수급 지연은 이전 정부에서 야당이었던 국민의힘이 집중적으로 문제 제기했던 의제다.새 정부 이후 제1야당이 된 더불어민주당과 방역 전문가들은 신종 감염병 대응 초기 백신 수급 문제를 감사 대상에 올리는 것은 과거 정부를 정조준한 정치 감사이자, 방역에 진력 중인 공무원들을 괴롭히는 처사라는 반응을 보이고 있다.최근 감사원은 2022년도 하반기 감사 계획 공개문에서 성과·특정사안 감사 내 '백신 등 의료·방역물품 수급·관리' 등 감염병 대응체계 분석을 감사 계획에 포함했다.지난해 정부가 화이자, 모더나 등 코로나19 백신 수급 계획에 차질을 빚은 경위를 감사하겠다는 것이다.백신 도입 지연에 따른 접종 지연과 방역 악화, 마스크 대란은 전 정부 당시 국민의힘이 꾸준히 문제 삼았던 사안들이다.야권에서 감사원이 문 정부 주요 정책 타깃 감사로 검찰 수사 착수를 위한 혐의 다지기가 아니냐는 의심을 제기하는 이유다.민주당은 감사원의 감사 계획을 정치 보복이자 선전포고로 규정하고 전면 대응을 예고했다.우상호 민주당 비상대책위원장은 코로나19 백신 수급 관리를 감사 확정한 감사원을 향해 "감사원의 행태가 정말 점입가경"이라며 "코로나가 심각한데 정치 보복을 하자고 방역 체계를 흔들 때인가. 감사원의 선전포고로 규정하고, 최근 여러 월권 행위도 법률 대응까지 전면 검토하겠다"고 피력했다.신현영 민주당 대변인도 "세계로부터 K방역이란 극찬을 받은 전 정부 방역을 정치 감사 대상으로 삼겠다니 이야말로 정치방역"이라며 "전 정부에 대한 먼지털기 감사로 윤석열 정부 무능을 감추고자 하는 것이라면 정말 한심하다"고 꼬집었다.신 대변인은 "올 가을 독감과 함께 코로나19 트윈데믹을 대비해 방역과 의료체계를 재정비해야 하는 절체절명의 시기"라며 "보건복지부, 질병관리청이 감염병 대응을 위한 혼신의 노력을 다해도 부족한 상황에서 이런 무차별적이고 무리한 감사는 국가 감염병 대응 체계를 위축시키는 결과를 초래할 것"이라고 했다.방역 전문가들도 감사원의 백신 수급 감사 계획에 비판 목소리를 냈다.문 정부에서 방역 관련 정부위원회 활동을 했던 이재갑 한림대 강남성심병원 교수는 자신의 SNS에 감사계획 기사를 첨부하며 우려감을 드러냈다.이재갑 교수는 "정권 이익에 따라 매번 이런 식"이라며 "재난 상황에서 죽도록 고생한 공무원들만 이렇게 괴롭히려는 건지"라고 썼다이 교수는 "당시 책임자들은 자리에도 없는데"라고도 지적했다. 정권 교체로 백신 수급 관련 장·차관급 책임자들도 모두 바뀌었는데 감사원이 전 정부 백신 수급을 감사 확정한 것은 코로나 초기 확산 당시 고생하고 재확산에 대응 중인 실무 공무원들의 사기를 떨어뜨리고 업무를 가중하는 행위라는 취지다.한편 이 같은 정치권과 외부의 비판과 동시에 감사원 내부에서도 중립성 우려가 제기되면서 감사원은 백신 수급 감사는 코로나가 재확산 할 경우 다른 감사로 변경한다는 단서를 단 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 상륙한 MET 변이 표적항암제 타브렉타에 이어 텝메코도 급여 심사 중인 것으로 나타났다.MET 변이는 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않아 급여 적용되는 치료제가 절실한 상황이다.24일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 텝메코정225mg(페포티닙염산염수화물)의 급여기준 신설을 검토하고 있다.텝메코정225mg은 작년 11월 머크가 국내 허가 받은 항암제로, MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포신호와 증식, 생존에 필요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 전해진다.같은 날 한국노바티스의 타브렉타정도 허가를 받으면서, MET 변이 항암제가 국내에서 처음으로 사용할 수 있는 길이 열렸다. 두 약은 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 기전을 가졌다.두 약은 이후 급여 절차를 밟고 있는 것으로 보인다. 타브렉타는 지난 10일 중증암질환심의위원회(이하 암질심)의 안건에 올라갔지만, 급여 기준 설정에는 실패한 바 있다.현재도 두 약은 비급여로 사용이 가능하지만, 가격이 1000만원대라는 점에서 환자들이 쉽사리 접근하기 어려운 상황이다.때문에 관련 환자와 의료 현장에서 신속한 급여 적용을 외치고 있다. 하지만 급여가 적용되려면 항암제 급여기준 설정(심평원 암질심)을 한 뒤 급여 적정성을 인정(심평원 약제급여평가위원회)받고, 건보공단 약가협상을 거쳐야 하는 등 장기간 걸린다.타브렉타정이 암질심 통과에 실패한 상황이기 때문에 텝메코도 급여 과정 1단계 통과를 장담할 수 없다. 특히 MET 엑손 14 결손의 경우 아직 동반진단법이 개발되지 않아 사용 환경도 녹록지 않다.같은 날 허가 받은 타브렉타와 텝메코가 급여 등재도 함께 성공할 수 있을지 주목된다.