[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 이끌 새 정부가 임상3상 시험에 집중투자하는 K-바이오·백신 펀드를 연내 조성한다는 입장을 재확인했다.범부처 차원에서 투자 유도를 위한 지원을 하고 첨단바이오의약품과 정밀의료 등 차세대 치료제 개발을 위한 100만명 데이터 축적에도 나선다.뇌동맥류 개두술 등 기피분야와 소아·분만 등 수요 감소 분야 등 필수의료 기반 강화를 목표로 공공정책수가도 도입한다.19일 보건복지부는 이같은 내용의 새 정부 업무계획을 대통령에게 보고했다.◆글로벌 바이오헬스 중심국가 도약=이날 복지부는 글로벌바이오헬스 중심국가로 도약하기 위한 계획을 발표했다.국내기업과 해외기업의 투자 유도를 위한 범부처 지원을 강화하고, 임상 3상 등에 집중 투자하는 K-바이오·백신 펀드를 연내 조성해 민간 투자 활성화를 뒷받침한다는 계획이다. 연내 혁신형 의료기기 지정제도 개편, 바이오헬스 규제 혁신단계별 이행안 발표 등을 통해 규제 해소에도 나선다.첨단바이오의약품, 정밀의료 등 차세대 치료제 개발을 위해 '국가 통합 바이오 빅데이터'도 구축한다. 100만명 데이터 축적이 목표로, 연내 예비타당성 조사를 신청한다는 계획이다. 또 내년 초에는 개인의 보건의료 데이터를 안전하게 관리, 중계해 맞춤형으로 활용할 수 있는 '건강정보 고속도로'도 개통할 방침이다.보건안보 확립, 국가 난제 해결을 위한 연구개발 투자도 2025년 1조원을 목표로 확대해 나갈 계획이다. 특히 mRNA(메신저리보핵산) 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신 등 핵심기술을 확보하도록 집중 지원하기로 했다.◆감염병 대응역량 고도화=3년차에 접어든 코로나19 대응방안도 밝혔다. 일상을 유지하면서 감염취약 분야에 정밀화된 표적방역을 추진한다.이를 위해 확진자 발생빈도가 높은 감염취약시설을 대상으로 면회 제한, 외출·외박 금지 등 표적화된 거리두기를 실시한다. 감염취약시설의 집단감염·중증화 예방을 위해 종사자 선제검사를 확대하고, 확진자는 신속 치료해 감염과 중증화를 예방한다.최근 재유행에 따라 선별진료소(602개소), 임시선별검사소(63개소)의 주말·야간 운영시간을 확대하는 등 검사 접근성도 강화한다.검사·진료·처방까지 가능한 원스톱 진료기관(현재 1만2개소)을 통해 고령층 등 고위험군은 1일 내 치료제 처방까지 가능하도록 해 중증화를 막는다. 이날 0시 기준 위중증 환자, 사망자 중 60세 이상 비중은 각각 86.8%(427명), 91.6%(76명)에 달한다.확진자가 다니던 병원에서 신속히 처방 받을 수 있도록 병원의 외래 처방을 가능하게 하고 처방 약국도 늘린다. 중증환자 집중치료, 응급환자 신속대응이 가능한 체계도 마련한다.소통도 강화한다. 정기석 국가감염병위기대응 자문위원장을 중앙재난안전대책본부 특별대응단장으로 위촉하고, 유튜브 '코로나19 TV'를 운영하면서 코로나19 관련 내용을 국민에 쉽게 설명할 예정이다. 시·도의사회와 중앙-지역의료협의체를 운영해 의료계와 소통도 강화하기로 했다.◆공공정책수가 도입 등 필수의료 확대=공공정책수가 도입, 건강보험 지출개혁 등을 통해 필수의료 확대에도 나선다. 최근 아산병원 간호사 사망사건과 같은 비극의 재발을 막는다는 취지다. 필수의료는 긴급하게 제공되지 않으면 국민의 생명에 심각한 위협을 주거나, 의료수요 감소 등으로 제대로 제공되기 어려운 의료서비스다.뇌동맥류 개두술 등 기피 분야와 소아·분만 등 수요감소 분야 등을 대상으로 공공정책수가를 도입한다. 대동맥 박리·심장·뇌수술 등 빈도는 낮으나 위험도가 높아 기피되는 고위험·고난도 수술과 응급수술을 중심으로 정책가산 수가를 인상해 보상을 강화할 계획이다. 수가 인상·취약지 지원 등 분만 인프라 회복을 위한 지원도 강화한다.어린이병원 등 적자가 발생하는 필수의료에도 평가를 통해 보상을 강화하고 인프라를 확충한다. 과잉의료 이용을 야기하는 초음파·MRI 등 기존 급여항목에 대한 철저한 재평가, 외국인 피부양자 기준 개선, 건보 자격도용 방지 등을 통해 필수의료, 고가약 등의 등재 역시 늘려나갈 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울아산병원 간호사 사망 사건을 계기로 마련된 국회 토론회에서 전문가들은 의사 증원에 대한 근본적 대책이 당장 실행돼야 한다고 목소리를 높였다.다만, 이날 토론회에서는 의사와 병원을 대표하는 대한의사협회와 대한병원협회 측은 불참했다.19일 오전 국회의원회관에서 '필수의료분야 의사부족, 이대로 방치할 것인가'란 주제로 열린 서울아산병원 간호사 사망 사건 관련 긴급 국회 토론회에서 참석한 전문가들은 근본적으로 의사 증원 대책이 필요하며, 단기적 대책도 병행해야 한다고 제안했다.남은경 경제정의실천시민연합 사회정책국장은 "의사수 부족 문제는 20년전부터 나타난 상황"이라며 "그때마다 의사양성에 10년 정도 걸리니, 땜질실 처방만 이뤄졌고, 그마저도 제대로 시행되지 않았다"고 꼬집었다.남 국장은 "의사정원 늘리지 않고서는 다른 논의들은 백해무익하다"며 "단기 정책으로는 오히려 본질을 흐릴 수 있으니, 정부는 좌고우면하지 말고, 국민만 보고 결단했으면 한다"고 강조했다.정재수 전국보건의료산업노동조합 정책실장은 "우리나라 의사수는 OECD 국가와 비교해 절대적으로 부족하다"며 "멈춰있는 의사증원부터 다시 논의를 시작해야 하고, 현재 복지부가 논의중인 필수의료TF에도 의사수 증원 문제가 포함돼야 한다"고 말했다.2018년도 기준 우리나라의 인구 천명당 의사수는 2.39명으로 OECD 국가 중 가장 낮다. OECD 평균은 3.58명이다.조문숙 대한간호협회 부회장도 "이번 사건을 통해 전국민이 골든타임 내 상급병원에 도착해도 죽을 수 있는 확률이 높아졌다는 공황증에 빠졌다"면서 "의대정원을 순차적으로 늘리고, 의료기관 평가도 개선하고, 인기과의 의사쏠림 문제도 해결해야 한다"고 설명했다.다만, 의사수 증원 문제와 함께 다른 문제도 함께 고쳐나가야 한다는 의견도 있었다. 이날 주제발표를 맡은 임준 서울시립대 도시보건대학원 교수는 "의사수를 확대해 나가면서도 병상수도 줄여 나가야 한다"며 "의사수가 절대적으로 부족한 것도 사실이지만, 급성기 병상수가 OECD 국가 중 한국만 증가하고 있다는 것도 사실"이라고 지적했다.단기적 처방도 주문했다. 조승연 전국지방의료연합회 회장은 "당장 1~2년내 효과를 보려면 직무범위를 재조정하고, 해외 의사를 아웃소싱해 도입하며, 현재 진행되고 있는 공공임상교수제도가 활성화돼야 한다"면서 "필수의료강화 노력을 공약으로 내세웠던 윤석열 대통령이 리더십을 바탕으로 문제를 해결해 나가기 기대해본다"고 전했다.토론 마지막 순서로 차전경 복지부 의료인력정책과장은 "토론에서 나온 다양한 의견을 들어 공통분모를 찾도록 노력하겠다"며 의사 증원 정책 추진에 대한 확답을 내놓지는 않았다.이날 토론회는 전국보건의료산업노동조합, 경제정의실천시민연합, 간호와 돌봄을 바꾸는 시민행동이 공동 주관했다. 또한 여야 의원들이 공동주최하는 등 관심을 보였다. 더불어민주당에서는 정춘숙 보건복지위원장, 전혜숙, 인재근, 서영석, 강선우, 최혜영, 강훈식, 고영인, 김민석, 김원이, 남인순, 신현영, 최종윤, 한정애 의원이, 국민의힘에서는 김학용, 최연숙, 최영희 의원이, 정의당에서는 강은미 의원이 주최자에 이름을 올렸다.서울아산병원에서 근무하다 뇌출혈로 쓰러졌으나 수술할 의사를 찾지 못해 다른 병원으로 이동하다 사망한 간호사 사건에 전 국민이 관심을 갖고 있기 때문이다. 이날 참석한 국회의원들도 우리나라에서 최고의 병원인 아산병원에서 수술을 받지 못한 상황에 격분하며 의료인력 부족 문제를 근본적으로 해결해야 한다고 한 목소리로 전했다.하지만 이날 토론회 참석을 요구한 대한의사협회와 대한병원협회는 불참했다. 의협은 지난 2020년 의대 증원에 반대하며 집단휴진에 나선 바 있다. 이후 정부와 의협이 공동으로 문제를 해결해 나가기로 했지만, 의사 증원 문제 논의는 지지부진한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진단용 방사성 의약품인 '인듐펜테트레오티드' 성분 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과 '피부 발작, 가려움 등 과민 반응'의 사용 상 주의사항이 추가될 전망이다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 미국 식품의약품청(FDA)의 '인듐펜테트레오티드' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.허가사항 변경(안)에 따르면 부작용에 국외 시판 후 확인된 약물 이상반응이 추가된다.이상반응은 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것으로, 신뢰성 있게 빈도를 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다는 문구가 함께 포함된다.부작용으로는 과민 반응(주로 발진, 가려움, 덜 빈번하게 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례 포함)의 면역계 장애다.일반적 주의에는 투여 후 발생한 과민 반응이 추가된다.옥트레오스캔 투여 결과 주로 발진, 가려움과 같은 피부 반응이 발생했으며, 이 같은 과민 반응은 저절로 또는 적절한 대증요법을 통해 해소된다는 내용이다.덜 빈번한 과민 반응에는 혈관부종 또는 아나필락시스 특징이 있는 사례가 보고됐다는 주의항도 포함된다.식약처는 이 같은 주의 사항 신설과 관련, 내달 1일까지 의견조회를 받는다.한편 인듐펜테트레오티드 성분으로 국내 허가 받은 제품은 새한산업의 옥트레오스캔주사 1품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 일원화해 편의성을 높인다고 밝혔다.그동안 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했으나, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다.통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 도입됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 소요되던 것이 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다.식약처는 의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 통합심사 전환제를 시범 운영한 후 전면 도입하는 등 의료기기 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 관련 규제를 지속적으로 개선하고 있다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 적극적으로 추진해 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 19일부터 운영한다.기존에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, 품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 최종 선정된 대조약을 매월 공고한다.전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 공개되는 것이다.식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 한시적으로 적용됐던 코로나19 약국 수가 적용이 한 달 또 연장된다.지난 5월 감염병 유행이 잠잠해지자 일반 의료체계 전환을 통해 코로나19 건강보험수가를 종료하려 했으나, 다시 유행이 번지면서 이후 수가 적용이 한 달씩 연장되고 있다.보건복지부는 17일 당초 오는 21일까지 적용하려던 코로나19 관련 건강보험 수가를 다음 달 30일까지 연장하기로 했다.의·치과에 적용되는 코로나19 대면진료관리료, 한방에 적용되는 코로나19 대면진료관리료, 약국에 적용되는 코로나19 투약·안전관리료와 코로나19 대면투약관리료가 모두 급여 기간이 연장된다.약국에 적용되는 코로나19 투약·안전관리료의 경우 지난 2월 오미크론 유행이 한창일 때 생겨 올해 1월 14일부터 소급 적용되고 있다. 재택치료를 하는 환자에게 코로나19 관련 의약품을 조제하고, 배달하는 업무에 대한 수가다.코로나19 대면투약관리료는 지난 4월에 생겼다. 코로나19 환자 대면 진료가 허용되면서 약국 종사자가 감염 위험을 무릅쓰고 대면 조제 행위를 하는 데 대한 건강보험 급여적용이다.코로나19 투약·안전관리료는 건당 3010원, 코로나19 대면투약관리료는 건당 6020원이 적용된다.정부는 지난 5월 일반 의료체계 전환에 따라 코로나19 수가 적용을 종료할 예정이었다. 대신 코로나19 환자 재택치료 수가를 '한시적 비대면 진료'로 전환하고, 코로나19 외 진료도 한시적 비대면 진료 수가를 인정하기로 했다. 약국의 가산 수가는 종료되는 내용이 포함됐었다.하지만 당시만 해도 하루 1만명 아래로 확진자가 감소했지만, 재유행 위험 때문에 수가 개편이 미뤄졌다.최근 다시 확진자 수가 10만명을 넘어서며 유행이 정점에 이르자 수가도 연장이 계속되고 있다. 지난달 20일 복지부가 발표한 자료에 따르면, 코로나19 약국 수가로 지난 1월부터 641억원의 재정이 지출됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조업무 정지 처분 기간 중 판매 목적이 아닌 제품개발 목적의 제조행위는 가능하다는 해석이 나왔다.18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제조업무 정지 기간 중 판매 목적이 아닌 제품 개발 목적이나 변경허가 자료 작성을 위한 제조행위는 허용 가능하다고 밝혔다.이번 해석은 최근 국민신문고를 통해 '제조업무 정지 기간 중 제품 개발 목적의 제조행위 및 해당 제조단위의 판매 가능 여부'와 관련한 질의가 다수 제출되면서 이뤄졌다.'약사법' 제76조에 따르면 의약품 등의 제조업자나 그 수입자가 약사법 또는 약사법에 의한 명령을 위반한 때 식약처장은 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 별표8 일반 기준 10의 규정에 의하면 업무정지 처분 기간 중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소할 수 있다.이와 관련 제약업계는 제조업무 정지 기간 중 해당 품목의 변경허가(수탁사 변경) 자료 제출 또는 제품 개발 목적의 제조행위 가능 여부(가능한 경우 해당 제조단위의 판매 가능 여부)를 국민신문고에 질의했다.검토 결과 식약처는 "제조업무 정지 기간 중 판매 목적이 아닌 제품 개발 목적(변경허가 자료 작성 등)의 제조행위는 허용 가능하다"며 "하지만 제조업무 정지 기간 중 변경허가 등 제품 개발 목적으로 제조한 해당 제조단위 제품의 판매는 불가하다"고 선을 그었다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 초대 보건복지부 장관 하마평에 김강립(56·행시 33회) 전 식품의약품안전처장과 권준욱(57·연세대 의대) 국립보건연구원장이 오르는 분위기다.김강립 전 처장은 앞서 장관 후보자 낙마 전후로 여러 차례 하마평에 올랐고, 권준욱 원장은 이번에 처음으로 거론됐다.18일 정치권에 따르면 김 전 처장과 권 원장에 대한 인사검증 절차가 진행 중이다.대통령실이 이전 정부 인물인 둘 중 한 명을 장관 후보자로 실제 지명할지 여부는 단정하긴 어렵지만, 현재 상황을 고려할 때 가능성이 크다는 게 정치권의 관측이다.복지부 장관 공석이 18일을 기준으로 86일째 이어지고 있는 데다 코로나19 재확산 기세가 유지 중이고, 이미 두 차례에 걸쳐 윤 대통령이 지명한 후보자가 불미스러운 일로 자진 사퇴한 지금 인사 실패를 겪지 않을 공무원 출신 인물을 지명할 것이란 분석이 나온다.공직자 출신은 앞서 고위 공무원직에 오르는 과정에서 누차 인사검증 절차를 거친 데다 조직 장악력과 보건의료 전문성을 갖춰 인사청문회 문턱을 무리 없이 넘을 확률이 높다는 게 일반적인 인식이다.반면 정치인이나 의대 교수, 산업계 출신 인물은 인사청문회에서 낙마할 위험이 크고, 후보자 지명에 앞서 인사 검증에 부담을 느낀 본인이 스스로 제의를 거절하는 경우가 많다는 전언이다.김 전 처장은 여러 차례 새 정부 초대 복지부 장관 후보로 거론되며 유력한 장관 후보자로 꼽힌다. 김 전 처장은 코로나19 팬더믹 상황에서 중앙재난안전대책본부 총괄대변인 활동을 하며 국민과 거리를 좁혔다.특히 30년 간 복지부 공무원으로 일하며 주요 국장 보직을 두루 경험한 뒤 식약처장으로 일하며 코로나19 백신·치료제 핵심 현안을 수행한 정통 관료라는 평가를 받는다.보건의료 분야와 백신·치료제 등 의약품 분야에 걸친 공직 경험을 다양하게 끝마친 데다 탁월한 조직 장악력까지 인정받은 셈이다.권 원장은 연세대 의과대학을 졸업한 의사 출신으로, 앞서 새 정부 초대 질병관리청장 하마평에 오르기도 한 인물이다. 권 원장은 연세대 보건학석사와 미시건대 역학과 석·박사 학위를 취득했다.권 원장은 국립보건원 보건사무관 공중보건의 특별채용으로 공직에 발을 들인 뒤 1992년부터 복지부에서 일한 베테랑 공직자다. 사스, 신종플루, 메르스 등 국내 신종 감염병 방역 현장 일선에서 일해온 경력도 갖췄다.복지부 보건의료정책과장, 질병정책과장, 건강정책국장, 보건의료정책실 공공보건정책관, 질병관리본부 전염병관리과장, 감염병관리센터장, 복지부 대변인 등 복지부와 질병청에서 실무를 맡았다. 지난 2020년부터 2021년 11월까지 중앙방역대책본부 제2부본부장으로 2년 간 브리핑에 참여하기도 했다.국회 복지위 한 관계자는 "김강립 전 처장과 권준욱 원장 인사 검증 소식이 들려오긴 했지만, 실제 지명될지 여부는 속단 하긴 어렵다"면서도 "현재 후보자 지명조차 되지 않은 정부 부처는 복지부 한 곳으로, 안정적인 인물로 평가되는 공직자 출신이 거론되는 상황으로 이해한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물화적 제제 등 유통온도관리 강화제도가 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했다. 이 제도는 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했지만, 제도가 본격화 되는 시점에서 추가 연장의 필요성이 제기됐다.생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 보면 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검& 8231;교정 실시, 수송설비 적정성 검증 등이 담겼다.하지만 인슐린 제제를 대상으로 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 추가 계도기간 연정의 필요성을 제기하면선, 식약처는 지난 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등을 만났다.이 자리에서 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의한 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안 적극 추진하기로 했다.이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치다.식약처는 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 마련, 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 인슐린 보유 도매상 정보를 공유한다.식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 대한약사회에 주기적으로 전달하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원하게 된다.또 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하기로 했다.식약처는 품질에 영향이 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인을 지난 5월 개정했다.식약처는 "이번 조치가 환자들이 안전한 의약품을 필요할 때 안정적으로 투약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 원활히 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.