[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 처장이 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 관련 협회와 만나 향후 지원을 약속했다.식품의약품안전처는 코로나19 백신& 8231;치료제 개발 지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회를 29일 가졌다.이번 간담회는 감염병 유행 시 국산 백신·치료제 개발의 중요성이 큰 상황에서 개발 업체가 임상시험 진행 과정 중 겪는 어려움과 식약처의 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 마련됐다.이날 식약처는 제품화 지원 방향을 소개하고 코로나19 백신 개발과정 중 애로사항 청취, 백신·치료제 개발 지원방안에 대해 논의했다.오유경 식약처장은 "우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 명실상부한 제약·바이오 분야 선도국가"라며 "식약처는 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하기 위해 현장 중심으로 규제혁신을 하겠다"고 했다.또 지난 4월 출범한 제품화전략지원단을 적극 활용해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상 설계에 대한 전문적인 서비스를 제공하고 있다고 했다.오 처장은 "앞으로도 코로나19 백신·치료제 허가·심사 시 신속심사, 수시 동반심사 등으로 허가 과정을 효율적으로 운영하며 면밀한 검토와 전문가 자문으로 안전성과 효과성을 철저하게 검증하겠다"고 밝혔다.간담회에 참석한 업체, 관련 협회 등은 안전에 기반한 규제혁신과 제품화 지원 노력으로 규제 선진화를 이룬 식약처 덕분에 국내 허가 시 수출도 원활해졌다면서도, 앞으로 식약처가 변이 바이러스에 대한 신속한 백신 개발, 임상시험 대상자 모집 등에 적극적인 도움과 지원을 부탁한다고 당부했다.이들 업체는 "두 번째, 세 번째 국산 백신, 치료제의 신속한 개발을 위해서는 식약처의 심사인력 충원이 절실하다”며 “식약처가 심사인력 확충과 전문성 강화를 위해 애써달라"고 요청했다.식약처는 이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 백신 프로젝트, 개발집중지원협의체 등 코로나19 특화 프로그램과 제품화전략지원단을 운영해 국산 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 약속했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달 분 코로나19 요양기관 손실보상금이 총 1602억원이 책정됐고 이 중 약국은 3800만원이 지급된다. 코로나19 당일 신속진단과 처방을 위해 경구치료제의 투약 입력이 생략되는 등 사후보고가 간소화 된다. 경구치료제 공급약국은 8월 첫째주까지 2000곳으로 확대할 예정이다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘 윤석열 대통령 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲코로나19 위험도 평가 및 전망 ▲의료대응 추진현황 및 향후계획 ▲방역 대응 추진현황 및 향후계획 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다. ◆7월 요양기관 손실보상금 = 복지부 중앙사고수습본부는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 오늘(29일) 총 1602억원의 손실보상금을 지급한다. 2020년 4월부터 현재까지 손실보상금은 총 7조1742억원이며,이 중 치료의료기관 개산급은 591개 의료기관에 6조9622억원, 폐쇄·업무정지 손실보상은 7만1707개 기관에 2120억원이다.감염병 전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실 보상을 위해 20년 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 이번 28차 개산급은 174개 의료기관에 총 1539억원을 지급하며, 이 중 1537억원은 감염병 전담병원 등 치료의료기관(170개소)에, 2억원은 선별진료소 운영병원(4개소)에 각각 지급한다.코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 2020년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 올해 7차 손실보상금은 의료기관(283개소), 약국(44개소), 일반영업장(1870개소), 사회복지시설(110개소) 등 2307개 기관에 총 63억원이 지급된다.◆의료대응 추진현황 = 중대본은 중앙사고수습본부로부터 '코로나19 의료대응 추진현황 및 향후계획'을 보고받고 이를 논의했다.정부는 코로나19 진단부터 치료, 처방까지 맞춤형 의료대응 체계를 구축해, 감염 취약시설의 선제 검사, 유증상자에 대한 진단검사, 중증화 예방이 필요한 확진자는 치료제 신속 처방, 확진자는 중증도 기준에 따라 재택치료와 입원치료를 제공하고 있다.우선 요양병원& 8231;시설 등 감염 취약시설의 경우, 종사자 선제 검사 실시로 외부 감염요인을 차단하고, 시설 내 확진자는 신속 치료해 중증화 예방 및 집단감염을 방지하고 있다.환자 10만 명 발생 시 계획한 종사자 선제검사 확대, 대면면회 제한 등 방역수칙 조정방안을 앞당겨 25일부터 전면 시행 중이다.고위험군의 중증화 예방에 가장 중요한 당일 신속 치료(패스트트랙)가 원활히 이뤄질 수 있도록 원스톱 진료기관 등을 지속 확보하는 등 의료기관 접근성을 확대하고 있다.특히 원스톱 진료기관의 진료 부담을 경감해 주기 위해 신속항원검사를 통해 확진된 환자에게 당일에 대면진료를 할 경우 '한시적 일괄진료(one-stop) 정책가산(1만2000원, 의원)'을 27일부터 추가 지급한다.아울러, 오늘부터 먹는 치료제 투약에 따른 사후 보고 절차를 간소화하는 등 의료현장에서 치료제 처방을 보다 편리하게 할 수 있도록 지원을 지속해 나갈 예정이다.◆치료제 적극 투약 = 먹는 치료제의 충분한 물량 확보를 바탕으로 고위험군 등 필요한 환자에게 적극 활용할 수 있도록 한다. 대상은 60세 이상 고령자와 12세 이상 면역저하자 또는 기저질환자다.현재까지 총 106만2000명분을 확보해 그 중 30만7000명분을 사용했고, 75만5000명분의 재고를 보유 중이다. 현 보유량으로도 일 30만명 발생, 처방률 두 배 상승 시에도 10월까지 대응 가능하다.앞서 당국은 처방률 제고를 위해 이달부터 요양병원·시설 등 공급 물량을 확대하고, 20일부터 종합병원·병원 1092개 호흡기진료센터 원내 처방을 허용 했고, 의료기관(7743개소) 교육과 요양병원·시설(2만4000개소) 대상 홍보를 실시하고 있다.아울러 투약 이후 별도의 환자관리시스템을 통해 보고 중인 처방자 대상자 정보 입력 단계를 생략해 처방 절차를 간소화할 예정이다. 투약 입력 생략은 오늘부터 바로 시행된다.당국은 추가 구매를 추진 중인 94만2000명분은 8월 1주 중 계약을 완료하고 하반기부터 도입될 예정이며, 현재 1000개소 수준인 치료제 공급 약국도 8월 1주 2000개소로 확대할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 초고가 의약품 접근성 향상과 함께 건강보험 재정 지속 가능성 확보를 위해 급여등재모형 선진화와 약가제도의 전반적인 손질을 예고해 주목된다.단기적으로는 급여평가-협상 병행으로 신속 등재 시스템을 도입하고 사용량-약가 연동제도를 개선하는 동시에 고가약 사전승인제도 관리기반 마련, 외국약가 참조기준 개선안을 마련한다.중장기로는 식품의약품안전처와 협업체계 구축으로 허가신청-급여평가-협상 병행 사업을 추진하고 고가약 효과 평가를 위한 자료수집체계 구축 대상을 확대하며 고가약 사전승인제 SOP를 확보한다.29일 복지부 보험약제과 오창현 과장은 국회에서 열린 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회에서 이같이 밝혔다.해당 간담회는 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 공동 개최했다.오 과장은 고가 의약품의 환자 접근성 향상과 치료 효과·안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화를 통한 건보 지속성 확보 등 세 단계로 나눠 발표에 나섰다.먼저 복지부는 급여 평가·협상 병행으로 고가약 등재 속도를 높인다. 급여 평가와 약가 협상을 병행하는 것을 넘어 허가 신청 이후 즉각적으로 급여 평가, 약가 협상에 착수하는 노력을 기울이기로 했다.대상 약제는 생존을 위협하는 질환 치료제로, 등재 기간을 총 60일 단축하는 효과가 기대된다.환자 단위 성과기반 위험분담제도 도입·운영한다. 현재 복지부는 환자 단위 성과기반 위험분담제를 올해 4월 소아백혈병치료제에 최초 적용한 상태다.성과기반 위험분담제란 환급제 일종으로 개별 환자 약제 투여성과에 따라 제약사의 환급률을 달리 운영하는 정책이다.고가약 사후 관리를 위한 자료수집체계도 구축한다. 1회 투여 치료제 평가 결과를 성과와 연계하는 성과지불제를 도입한 복지부는 향후 적용 대상을 확대해 건보재정을 확보한다.소아백혈병치료제를 대상으로 사후관리·자료수집 시범사업 후 대상을 확대하는데, 중장기적으로 후속 고가 신약 대상 본사업을 거쳐 식약처 시판 후 장기추적과 연계한다.약제 사용 후 중단 기준을 주기적으로 검토하고 개정하는 절차도 밟는다. 고가 신약 사전승인·평가자료, 청구 경향 모니터링, 외국 가이드라인 검토 등으로 급여기준 개정이 시급한 약제를 선정해 선제적으로 검토한다.일정 수준 약품비가 증가한 약제의 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선한다.먼저 사용량-약가 연동제 개선 연구용역을 추진하고 개선안을 시행한다. 고가약 관리를 위한 최대 인하율 10%를 규정·개선하고 청구금액 증가율·증가액을 고려한 인하율 참고산식을 개발한다. 사용량-약가 연동 협상 대상 선정을 위한 선정·제외 기준을 개선한다.아울러 사용량-약가 연동 제도 확대와 함께 중장기 방향을 검토한다. 성분군·효능군·제약사 단위로 확장하는 등 거시적 약품비 관리기반을 마련하고, 프랑스·이탈리아 등 약품비 총액 관리 국가 사례를 검토해 제도 확대 청사진을 마련한다.특히 복지부는 고가약 건보 지속가능성 확보를 위해 사전승인제도 기반을 닦기로 했다. 현재 고가 신약 등재 시 사전승인 적용 약제에 대한 명확한 기준이 없어 표준절차 마련이 필요하다.이에 복지부는 고가약 사전승인제를 체계적으로 운영할 수 있도록 연구에 착수하고 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련한다.고가약 모니터링 시범사업과 사전승인 자료를 활용한 사후 모니터링을 체계화 해 건보재정 안전성을 도모할 방침이다.경제성평가 생략 제도도 개선한다. 경평 생략 가능 약제를 대상 환자가 소수인 약으로 제한하고 재정 영향이 큰 약제는 비용효과성 평가를 실시하겠다는 계획이다. 경평 생략 제도 개선, 사후관리 방안 마련은 물론 효과 평가도 실시한다.끝으로 외국약가 조정가 참조기준 개선·추진에 나선다. 현행 외국 약가 조정가 참조기준은 투명성·타당성을 놓고 업계 등 이해관계자들이 문제를 지속 제기 중이다.이에 복지부는 산출식 투명성·명확성 제고를 위해 구성 항목, 참조국 등 타당성을 검토하고 민관협의체 실무작업반을 구성해 외국약가 조정가 참조기준을 개선한다.복지부는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군 별로 특허만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 정책도 예고했다.오창현 과장은 "각 과제 별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요 시 건정심 보고와 제2차 건강보험종합계획에 반영할 것"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작을 검토한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 제품명, 처분대상 업종명·업체명·소재지, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간이 식품의약품안전처 홈페이지에 게재된다.식약처는 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법, GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령)' 일부개정안을 29일 입법예고하고 9월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 약사법 개정으로 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 제품명 등을 식약처 홈페지에 게재하는 방법으로 공표된다.그도안은 공공기관의 정보공개에 관한 법률과 식약처가 매년 수립하고 있는 의약품 제조·유통관리 기본계획(지침)에 따라 실시됐었다.또 GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시하게 된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자]전체 상병에 대한 항생제 처방률은 예전보다 크게 감소했지만, 소아 중이염에 대한 항생제 처방률은 여전히 높은 것으로 나타났다.급성중이염의 경우 자연 회복되기 때문에 합병증을 예방하기 위해 증상이 심할 경우에만 항생제를 사용하는데, 유소아 항생제 처방률은 80%대로 높은 수준을 나타냈다.건강보험심사평가원이 29일 공개한 2021년(54차) 약제급여 적정성 평가에 따르면, 2021년 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 84.05%로 전년 대비 2.36%p 증가했다.상급종합병원은 16.22%로 낮았으나, 종합병원 63.97%, 병원 87.69%, 의원 83.84%로 높은 수준을 유지했다.전년 대비 증가했을 뿐만 아니라 10년 전인 2012년과 비교해도 항생제 처방률이 크게 낮아지지 않았다. 2012년 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 88.30%로, 2021년보다 약 4%p 높았다. 당시 상급종합병원은 47.22%, 종합병원은 76.09%, 병원은 86.24%, 의원은 88.82%로 상급종합병원은 크게 줄어들었으나, 나머지 병·의원들은 80%대를 유지했다.병원은 오히려 1.45%p 증가했다.유소아 급성중이염은 귀 고막 안 공간인 중이(중간 귀)가 감염되어 급성 염증이 발생한 질환으로, 유소아에게 흔하게 나타난다. 하지만 자연적으로 회복될 가능성이 높기 때문에 삼출성 중이염이나 만성 중이염으로 진행할 가능성을 막기 위해 중증 급성 중이염 등에 한해 항생제를 사용해야 한다고 전문가들은 말한다.하지만 의료현장에서는 유소아에게 급성중이염이 발견되면 10건 중 8건은 여전히 항생제 처방을 통해 치료를 하는 것으로 풀이된다.유소아 급성중이염 항생제 처방률은 그대로지만, 전체 상병에 대한 항생제 처방률은 급속하게 줄고 있다. 2021년 전체 상병 항생제 처방률은 12.71%로, 20년 전인 2002년 42.39%에 비해 29.68%p 감소했다. 심평원 관계자는 "불필요한 항생제 사용은 약물 부작용의 빈도를 높이고, 항생제 내성균의 전파를 증가 시켜 항생제를 쓰는 환자 뿐만 아니라 항생제를 쓰지 않은 사람에게도 피해를 줄 수 있다"면서 "급성상기도감염(감기 등) 및 급성하기도감염(급성기관지염 등)은 대부분 바이러스가 원인으로 항생제 사용이 권장되지 않아, 의료기관의 항생제 사용을 줄이기 위해 평가를 시행하고 있다"고 설명했다.

추경호 경제부총리 겸 기획재정부장관 [데일리팜=김지은 기자] 윤석열 정부가 보건의료 분야 규제개혁 혁신 과제 중 대표적인 부분으로 건강기능식품 활성화를 추진한다. 실증특례 중인 건기식 소분 사업을 법제화하고 대형마트, 백화점 등의 건기식 취급 허들도 낮추겠다는 계획이다.기획재정부는 28일 정부서울청사에서 ‘경제 규제혁신 TF’ 출범 후 첫 회의를 진행했다고 밝혔다. 이 자리에는 추경호 경제부총리 겸 기획재정부 장관을 비롯해 과기정통부, 환경부, 국토부 장관, 민간위원 등이 참석했다.이날 회의는 경제활력 제고와 역동성 회복을 위한 경제 규제혁신 방안에 대한 논의를 위해 열렸으며, TF가 추진 과제로 선정한 6개 분야, 51개 규제혁신 과제에 대한 발표가 진행됐다.이중 보건의료 분야에서는 총 8개 분야가 정책과제로 발표됐으며 여기에는 ▲병원 밖 휴대폰 X선 활용 위한 사용 기준 마련 ▲비의료 건강관리서비스 범위 확대 ▲대형마트·백화점 건강기능식품 자유 판매 ▲맞춤형 건강기능식품 규제 개선 ▲인체 유래 폐기물 재활용 허용 ▲외국어 표기 의료광고 허용지역 확대 ▲의료협동조합 인가 및 감독 규제 개선 ▲공유미용실 제도화가 포함됐다.이중 사실상 건강기능식품 판매의 허들을 낮춰 활성화하자는 취지인 자유 판매와 맞춤형 건강기능식품 규제 개선이 눈길을 끌었다.추경호 경제부총리는 “오늘 발표되는 50건 이외에도 많은 과제들이 TF에서 논의 중”이라며 “국민 관심도가 매우 높지만 복잡한 이해관계 등으로 추가 논의가 필요한 난제들도 이해관계자 등과 협의를 조속히 마무리해 결과를 보고 드리겠다”고 말했다. 기재부는 이번에 발표된 규제혁신 과제들에 대해 시행령, 시행규제 등의 개정을 올해 내 완료하고, 법률 개정은 올해 중 국회에 제출하도록 추진 일정을 앞당겨 조정하겠다는 방침이다.더불어 신산업, 보건·의료, 환경 등 부문서 민간 투자와 활력을 저해하는 핵심 규제 등에 대해 적극 발굴해 혁신 하겠다는 입장을 밝혔다.◆맞춤형 건강기능식품 규제 개선=법으로는 건기식 완제품에 대한 소분이 금지돼 있는 만큼, 현재 실증특례 사업으로 맞춤형 건기식 사업(소분 사업)이 운영 중에 있다.정부는 맞춤형 건기식 소분판매를 제도화하기 위해 법률에 영업을 신설할 방침이라고 밝혔다. 체계적 제도화를 위해 정의, 영업 신고, 시설 기준, 영업자 준수사항, 건강상담 관리사 선임, 교육, 벌칙, 행정처분, 과태료, 수수료 등 법률적 시행령과 시행규칙 개정을 추진하겠단 것이다.이를 위해 정부는 오는 2023년 12월까지 맞춤형 건강기능식품 판매업과 건강상담관리사 도입을 위한 법률 개정을 추진한다. 주요 내용에는 맞춤형 건기식 판매를 위한 소분행위를 허용하고 약국의 경우 영업등록을 면제해 개인 맞춤형 건기식 판매 활성화를 추진하겠다는 내용이 포함됐다.더불어 기존 보건의료인력(의사, 약사, 영양사 등)을 활용해 건강상담관리사로 선임하는 법률, 관련 조항 위반 시 과태료 등의 시행령 근거를 마련하고, 소분 조합에 따른 이상 사례 손해 배상을 위한 책임보험 가입 관련 법률, 보험가입에 대한 세부사항 시행령 근거를 마련하겠다고 설명했다.정부는 또 오는 2024년 6월까지 소분으로 인한 안전, 위생 상의 위해를 예방하기 위해 시설기준과 소분·조합기준, 위생교육, 위반 시 행정처분 마련 등의 시행 규칙 개정도 진행할 방침이다.정부는 “건기식 소분, 조합 판매 허용으로 시장 활성화와 소비자 편리성을 확대시킬 것으로 보인다”며 “현재 실증특례를 통해 건기식 소분 사업이 12개 회사, 86개 매장에서 시행되고 있는데 올해 5월 기준 총 5만4000여명이 이용했고, 매출액은 57억원”이라고 밝혔다.◆대형마트·백화점 건기식 자유 판매=현재는 대형마트, 백화점의 경우 지자체에 건기식판매업 신고를 한 경우에만 판매가 허용되고 있으며, 판매업자는 안전위생교육, 이상사례 발생 보고, 제품회수 , 기록 보관 및 위생적 제품보관 판매 의무 등이 규정돼 있다.정부는 식품위생법에 따라 관리 가능한 기타식품판매업의 경우에도 영업신고를 면제해 달라는 건의가 지속적으로 제기됐다고 밝혔다.이에 건기식을 포장된 상태 그대로 단순 판매하고, 판매차단시스템으로 유해제품 유통 차단이 가능한 기타식품판매업소의 건강기능식품 일반판매업 영업신고 면제 허용을 검토하겠다는 게 정부 방침이다.우려되는 문제에 대해서는 대한약사회, 소비자단체 등 이해 관계자의 의견 수렴과 협의를 우선 추진하겠다는 계획도 밝혔다.해당 규제 면제 조치로 정부는 건기식 산업 활성화를 기대할 수 있을 것이라고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 임상시험 안전지원기관으로 대한의학회(회장 정지태)를 29일 지정했다. 기간은 2년이다.이번 기관 지정은 지난해 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행(2022.7.21.)됨에 따른 첫 지정이다.임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 된다.의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상한다.식약처는 이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유전자재조합 백신 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 29일 발간·배포했다고 밝혔다.가이드라인은 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인 시험항목, 품질관리·출하승인 시 고려사항, 제조 및 품질관리 요약서 양식 등이다.유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정하며 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다.시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등이다.식약처는 이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다고 했다.

한덕수 총리(왼쪽)가 민주당 김성주 의원의 코로나19 방역 대정부 질의에 답변 중이다. [데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리와 김성주 더불어민주당 의원이 코로나19 '과학방역'과 '정치방역'을 놓고 설전을 벌였다.김 의원은 한 총리를 향해 문재인 정부의 비과학적 방역 사례가 있었느냐며 다그치는 동시에 윤석열 정부가 전문가인 질병관리청 정책 판단에 개입하는 정치방역을 펴고 있다고 비판했다.한 총리는 어느 정부든 국가 방역 시스템 개선을 위해 최대한 노력하고 있다면서, 방역지원금을 지급하는 등 국가가 민간 방역에 깊이 개입하는 것은 바람직하지 않다고 답변했다.27일 오후 국회에서 진행된 교육·사회·문화 분야 대정부 질문에서 한 총리와 김 의원은 국가 방역을 놓고 질의와 답변을 주고 받았다.김 의원은 "문재인 정부의 비과학적 방역 사례로 들만한 게 있으면 꼽아보라"면서 "윤석열 정부는 결국 비슷한 방역을 하면서도 문 정부를 정치방역으로 몰며 윤 정부가 잘하고 있다고 주장하고 있다"고 지적했다.그러면서 윤 정부가 코로나19 방역을 위한 지원금 등을 폐지해 국가 역할을 포기하고 정부 지원을 없애 국민 스스로 알아서 방역에 힘써야 하는 각자도생 방역 환경을 구축하고 있다고 꼬집었다.특히 김 의원은 질병청장의 방역정책 관련 소신에 대해 국민의힘 권성동 당 대표 직무대행이 지적한 것을 두고 '방역의 정치화'라고 주장했다.김 의원은 "권성동 원내대표는 정치인이고 백경란 질병청장은 방역 전문가다. 전문가가 소신 있게 발언했는데 여당 대표가 지적하는 게 정치방역"이라며 "문 정부는 세계적 방역 모범국가였다. 윤 정부가 되레 이전 정부를 정치방역이라고 비판하는 것은 적반하장"이라고 문제 삼았다.한 총리는 과거 대비 코로나19 방역에 대응할 수 있는 백신과 치료제를 확보한 것을 근거로 국가주도 방역이 아닌 민간 자율 방역에 무게를 둘 필요가 있다고 맞섰다.방역지원금 지급과 관련해서도 코로나 방역과 직접적인 관계가 없다고 잘라 답했다.한 총리는 "생활지원금 축소는 코로나 상황이 안정됐을 때 줄이고 나빠졌을 때를 대비해 재원을 아끼는 차원"이라며 "코로나 감염력이 높지만 치명적으로 발전할 확률이 낮은 종이 유행하고 있어 정부가 일일이 규제하기보다 민간의 개인 방역, 치료 필요성에 맡길 수 있다. 국가가 지원금을 준다고 문제가 해결된다고 생각하지 않는다"고 피력했다.한 총리는 질병청장이 여당 원내대표의 지적에 위축될 리 없다고도 했다.한 총리는 "권성동 원내대표가 백경란 청장을 야단치기 위한 것인지 여부는 잘 알지 못한다"면서도 "질병청장은 여당 원내대표 등 정치권에서 뭐라고 했다고 해서 위축되거나 영향 받을 분이 아니다"라고 설명했다.이어 "결국 과학방역은 과학적 데이터에 근거를 두고 방역시스템을 만드는 것"이라며 "지원금을 주느냐 안 주느냐 하는 것은 과학방역과 큰 직접적 관련은 없다고 생각한다"고 부연했다.보건복지부 장관 후보자를 향한 질의도 있었다.김 의원은 "복지부 장관, 언제 임명합니까"라며 "코로나 재유행 시기에 방역 사령탑이 없는 것 때문에 국민들이 매우 불안해 한다. 조속한 시일 내 좋은 분을 임명해야 한다"고 지적했다.이에 한 총리는 "지금 검증을 하고 있는 것으로 안다"며 "(조속한 후보자 지명에)노력하겠다"고 답했다.