[데일리팜=김정주 기자] 원내와 외래 사이 가격 격차 심화로 계속 문제가 제기되고 있는 1원 낙찰에 대해 정부의 입장은 어떨까.정부는 시장에서 벌어지는 '더 저렴한 시장'경쟁을 인위적으로 조정해 가격을 올리는 것은 또 다른 부작용과 논란이 일 수 있다는 점에서 우려를 보였다. 다만 현 시스템으로도 충분히 조사가 가능하기 때문에 현황 파악을 계속하겠다는 입장이다.하태길 보건복지부 약무정책과장은 전문기자협의회의 1원 낙찰 현안질의에 이 같이 입장을 밝혔다.약국과 달리 병원은 다량의 의약품을 입찰 경쟁을 통해 '패키지' 형태로 계약한다. 여기서 가격이 1원인 약제가 발생하는 데, 문제는 원내 사용 약제 가격과 원외 즉 약국 사용 약제 간 큰 가격 차이로 교란이 발생하는 것이다.병원은 약을 싸게 구입해 환자에게 공급할 수 있지만, 업체들의 출혈 경쟁으로 병원 밖에선 가격이 이중화 되면서 시장이 왜곡될 가능성이 크다는 게 문제다.하 과장은 "실거래가 상환제 하에서 가격 이중화가 발생할 수 있다는 점에서 문제라고 생각은 하지만, 불법은 아니다"라며 "업체 입장에선 시장 점유 효과 때문에 1원으로도 판매를 하겠다는 의지와 전략이다 보니 마냥 갑을관계로 해석하는 게 쉽지 않은 것"이라고 설명했다.시장에서 플레이어 간 벌어지는 일로 나타나는 약가인하 현상이기 때문에 이를 정부가 나서서 올려 조정하는 것도 문제라는 것이다. 최저입찰제로 인한 문제를 해결하는 방법으로 적격심사제 도입 제안도 나오고 있는 실정이다. 그러나 정부는 이에 대해서도 난색이다.하 과장은 "적격심사제 도입도 검토와 고민이 필요한 사안"이라며 "1원 낙찰로 싸게 구입할 수 있는 약제를 적격심사제로 더 비싸게 사야 하냐는 부정적인 의견도 있기 때문에 논란이 있다. 부작용 발생 우려도 있는 것"이라고 말했다.다만 현재 심사평가원 내 의약품관리종합정보센터가 공급내역 보고를 정기적으로 받고 있기 때문에 이를 토대로 1원 낙찰에 대한 현황 파악은 충분히 가능한 상황이다.이에 대해 하 과장은 "공급내역 보고제도가 있기 때문에 현황 파악 자체는 어렵지 않다. 확인해보겠다"며 "그러나 문제는 그 다음 스텝이기 때문에 근본적인 고민이 필요하다"고 밝혔다.

여정현 보건복지부 약무정책과 사무관 [데일리팜=김정주 기자] 제약사 지출보고서의 실질적인 공개가 오는 2024년부터 본격화 될 전망이다.시스템 구축은 아직 예산이 완전히 확보되진 않았지만 관련 노하우를 보유한 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 위탁한 상태다.여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 최근 지출보고서 의무화와 관련해 현재 진행 상황과 정부의 계획을 이 같이 밝혔다.여 사무관은 CSO의 활동이 광범위 하다는 점에서 현황 파악과 개념 정리 등 과제들은 신고제 도입 후에 순차적으로 할 것이라고 밝혔다. 제도 도입이 우선순위이고, 국회 논의 과정에서 그 대상이 확대 또는 축소될 수 있다는 얘기다.다음은 여 사무관과의 일문일답이다.▶지출보고서 법 개정 이후 1년이 지났다. 진행 상황을 분석해본다면. "개정안이 2017년 처음 만들어졌지만 이후에도 기대한 만큼의 리베이트 관리가 되지 않고 미흡하다는 지적이 있어서 2021년 7월 개정을 진행했다. 여기에 지출보고서 공개와 실태 조사, CSO 의무화가 들어온 것이다. 그간 업체에서 제출 자료를 받아도 정부가 모두 분석할 여력도 없고 시스템도 없었다. 현재 법이 개정돼 지출보고서 공개를 할 수 있게 됐고, 시스템은 구축 중이다. 지출보고서는 특정 기간에 작성된 것이고 공개도 되기 때문에 이런 단계를 통해서 작성 내용을 분석할 수 있다. 기존엔 개별 수작업 요청을 하거나 분석을 해야 했는데, 정부가 이를 모두 수용할 인력이 없어서 국회에서 지적도 받았다. 앞으로는 지출보고서를 모든 업체가 공개하는 순간 평행선에서 비교할 것으로 기대한다. 지출보고서 공개 시행 시점은 2023년 7월 21일자로 돼 있지만, 부칙을 감안하면 실제로는 2024년 1월 1일에 될 것으로 본다. 관련 시스템은 아직 예산을 다 확보하지 않아서 구축까지 추진하려고 노력 중이다. 다만 시스템이 없더라도 수작업을 통해 공개할 것이기 때문에 2024년 경이 되면 윤곽이 나오고 시스템 구축에 대해 구체적으로 얘기가 나올 것이다."▶CSO 관련 입법 후속 조치는 무엇이 있었나. "개정안이 발의되고 국회 전문위원 검토과정에서 내용이 조금 바뀌었다. 바뀐 버전으로 세 가지 정도가 주요 내용인데, 첫째 CSO 신고제, 둘째 교육의무, 셋째 판매촉진 업무와 보고서 작성 의무다. CSO 신고제의 경우 국회 논의 중에 변경될 가능성은 있지만 그대로 시행한다고 가정하면 신고 대상은 지자체에 있어서 시스템에 대해 행안부와 논의해야 한다. 행정 시스템을 만들어 통일된 관리체계가 가능하도록 해야 한다. 교육 의무의 경우 내용 설정이나 실시 기관은 위탁이 가능하기 때문에 위탁기관 선정을 논의할 예정이다. 마지막으로 위탁 시 알릴 의무 등 보고의무는 아직 형식을 규정하지 않았다. 복지부령에서 위탁보고서 양식 등 세부 내용은 하위 법령에서 정할 계획이다. 다만 아직 실질적으로 논의되지 않아서 변경 가능성이 있다.▶CSO 개념이 아직도 애매하다. 개인이나 특정 제약사 소속이면서 다른 CSO 활동을 하기도 한다. 현황 파악도 필요한데 진행상황은? "현황 파악이 어려워 신고제를 도입하는 의미도 있다. 일단 제도를 도입하고 현황을 파악해서 제도권 안에서 직업군으로 관리하려는 취지라고 보면 된다. 제도 도입이 먼저라는 판단이다. 대상을 어떻게 할 것이냐는 건 법 적용에 대한 문제인데, 신고제 도입 후 어떤 것은 신고해야 한다는 방향으로 가이드를 만들 것이다. 개정이 안 된 상태에서 '신고 대상 CSO는 누구'라고 규정하기 애매한 부분이 있다. 국회 논의 과정에서 어떤 식으로 변경될 것인지, 어떤 문헌이 어떻게 변화될 것인지에 따라 대상이 확대되거나 축소될 것이다."▶CSO 지출보고서 허위 작성 시 제약사들은 관리감독을 하기 힘들다고 한다. "예전에는 CSO 측은 지출보고서를 직접 작성할 의무가 없어서 위탁한 제약사가 책임을 부담했다. 그래서 제약사가 자료를 받아서 작성하도록 했지만 법이 2021년 7월 개정돼서 현재는 CSO도 지출보고서 작성 대상이다. 본인들이 제공한 경제적 이익은 직접 작성해야 한다. 거짓 작성 했다면 그 부분에 대해 책임을 져야 한다. 만약에 제약사가 CSO와 공모할 경우 형법 상 공범으로 처벌될 수 있지만 현재 기준에서는 개별, 본인들의 행위만 책임지는 구조다. 거짓 작성 했다면 그 부분에 대해 형사처벌을 받는다."▶정부 공개 시스템은 정리된 것인가. "최근 시스템 구축 논의 얘기가 나와서 진행하고 있다. 작성자 본인이 직접 자사 홈페이지에 공개하는 안과 공무기관, 협회를 통해 공개하는 안 등 후보군이 있었다. 현재로선 자사 홈페이지는 안되는 것으로 방향성을 잡았다. 심평원 정보센터에 위탁해 추진 중이다. 정보센터가 시스템 구축 노하우를 갖고 있어서 그곳에 위탁했다. 그런데 예산이 생각보다 많이 든다. 심평원 자체 예산을 통해 가능한지 검토해 봤더니 너무 많이 소요되는 것으로 나와서 앞으로 기재부와 얘기를 해봐야 한다."

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 최근 내부 끝장토론 방식의 회의를 거쳐 완성된 4개 분야, 20개의 '규제혁신 검토과제'를 공개했다.의약 분야 산업 활성화, 국제 경쟁력 강화를 위해 마련된 규제혁신 과제는 다양한 의견 조회를 거쳐 이르면 8월께 최종 선정될 예정이다.(왼쪽부터) 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관 식약처가 규제혁신 과제를 처음으로 공개한 자리는 지난 21일 열린 '의약분야 규제혁신 국민 대토론회'였다.2시간 가량 진행된 대토론회는 강석연 의약품안전국장, 김상봉 바이오생약국장, 이남희 의료기기안전국장, 홍헌우 마약안전기획관이 규제혁신 과제를 30여분 간 발표하고, 1시간이 넘는 시간 동안 참여한 200여명의 청중과 질의응답 식 토론으로 진행됐다.오유경 식약처장은 2시간 가량 진행된 대토론회를 함께 지켜봤다.대토론회 시작 전 인사말에서 "윤석열 정부의 국정 목표는 국제 수준의 식의약 행정 혁신으로, 절대 일방적으로 진행하기 보다 국민들의 목소리를 겸허히 들을 것"이라고 강조했던 오 처장은 대토론회가 끝난 이후 '양방향 식약처'가 되겠다는 말로 한번 더 소통을 강조했다.오 처장은 "국민이 묻고 식약처가 답하는 형식에서 한 걸음 더 나아가겠다"며 "식약처가 묻고, 국민이 답하는 양방형 식약처가 되겠다"고 힘줘 말했다.식약처는 이날 공개한 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제 조화 ▲절차적 규제 개선 등 4개 분야 20개 과제를 포함해 업계 등에서 제안한 과제까지 검토해 이르면 1개월 내 최종 확정하겠다는 뜻을 밝혔다.강석연 국장은 "이르면 1개월, 안되더라도 2개월 내 규제혁신 검토 과제를 최종 발굴할 예정"이라며 "향후 민간협의체 등을 통해 다듬어 가겠다"고 말했다.토론회 직후 한상배 기획조정실장 또한 "이르면 8월 말 정도 다시 한번 이 자리에서 최종 규제혁신 과제를 발표하는 게 목표"라며 "최종 과제는 처장님이 발표하는 방식을 구상하고 있다"고 언급했다.한편 4개 분야 20개 과제를 구체적으로 보면, 신산업 지원분야는 한시 품목 분류제도 도입 과제와 혁신기술 바이오의약품 신속 개발지원 과제로 나뉜다.현재 소분류 품목분류가 없는 의료기기에 한시 품목 분류제도를 도입, 품목이 새로이 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가 신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 개선하는 과제와 기존 의약품 분류와 개념을 초월한 신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소좀 등)의 정의 신설, 분류기준 마련 등이 담겼다.민생불편·부담 개선 분야는 의료기기 사전 검토 대상 확대 과제, 의약품 e-label 단계적 도입 과제가 대표적이다.국제 조화 분야는 팬데믹 상황에서는 일상 진료 과정에서 조사가 어려운 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 바이오의약품 시판 후 약물감시 시스템을 개선하는 과제와 국가출하승인 시료채취 절차의 민간 이양 과제가 포함됐다.절차적 규제 개선 분야는 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 과제, 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 과제 등을 논의할 계획이다.식약처 규제혁신 검토과제

이달 출시된 도네페질 산제 하이페질산5mg(왼쪽)과 다음달 급여등재되는 아이큐어의 도네페질 패치(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 기존 등재약제의 제형을 바꾸거나, 투여 경로가 다른 약제가 잇따라 나왔는데 약가 결과는 딴판이다.하나는 자료제출의약품 산정대상 약제로 협상을 거치지 않고 바로 등재됐고, 다른 하나는 협상을 거쳤다. 대부분 협상을 거치는 약이 신약 또는 신약에 준하는 약제라고 보면 약가에서도 산정대상약제보다 높을 것이라 예상되지만, 오히려 저렴했다.다음 달 1일 급여등재가 결정된 아이큐어·셀트리온의 도네페질 패취제(제품명 : 도네시브패취·도네리온패취)는 건보공단 협상을 거쳐 대체약제 90% 수준에서 상한금액이 결정됐다.이달 1일 급여등재된 현대약품 도네페질 산제(제품명 하이페질산)는 협상 없이 직권으로 상한금액이 결정된 산정약제였다. 자료제출의약품으로, 동일성분 동일함량 최고가의 90% 수준에서 상한금액이 결정될 수 있었지만, 회사 측은 이보다 저렴한 가격에 등재시켰다.도네페질 패취제와 산제는 자료제출의약품이라는 공통점이 있다. 하지만 도네페질 패취제는 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감, 새로운 투여 경로, 새로운 용법·용량이 인정돼 식약처로부터 개량신약으로 지정됐고, 6년 간 재심사(PMS) 대상이 됐다.이에 반해 도네페질 산제는 새로운 제형(동일투여경로)만 인정돼 개량신약 및 PMS 대상으로 인정받지 못했다.얼핏 보면 개량신약으로 인정된 패취제가 약가도 더 높게 받을 것으로 예상되지만, 결과는 그렇지 않다.패취제(87.5mg)의 일주일 가격은 8310원인데 반해 산제(5mg)는 1만1900원에 등재됐다. 패취제 87.5mg는 경구제 5mg을 대체해 직접 비교 대상이 될 수 있다.이는 패취제의 경우 협상을 거치면서 대체약제가 전체 치매치료제로 비교대상 약제가 많았지만, 산제는 약가기준에 따라 동일성분 동일함량 내에서 산정했기 때문으로 풀이된다. 패취제가 오히려 협상대상이 된 것이 부정적으로 작용한 것이다.등재속도에서도 훨씬 밀린다. 패취제는 지난해 11월 허가 받고 같은 달 급여 등재 신청이 이뤄져 등재까지 9개월이 걸렸다. 이 기간 심평원 약제급여평가위원회, 건보공단 협상을 거쳤다.반면 산제는 지난 4월 허가 받고 3개월 만에 급여 등재됐다. 산정대상 약제이기 때문에 급여적정성 평가나 건보공단 협상을 거칠 필요가 없었던 것이다.이에 대해 업계 관계자는 "현행 약가산정 방식이 의약품 적정 가치를 매기는 데 한계가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신의 업그레이드 버전인 개량 백신을 신속하게 도입하기 위해 이미 밑작업을 했다고 밝혔다.현재 화이자와 모더나와 연내 6000만회분 도입을 계약한 상태인데, 그 사이 개량 백신이 나온다면 이것으로 대체해 도입하는 게 골자다. 관련 세부 내용은 내달 말 발표할 계획이다.25일 질병관리청에 따르면 정부는 개량 백신의 신속도입과 안전하고 효과적인 접종을 위해 제약사 협의하는 한편 전문가 자문 등을 지속하고 있으며, 개량 백신의 효과성과 안전성, 도입시기와 가용물량 등을 종합적으로 검토해 8월 말 접종계획을 발표할 예정이다.미국과 일본은 올 가을 전국민을 대상 4차접종 시 오미크론 변이에 더 효과적인 개량백신을 적극 활용하기로 방침을 정했다.우리의 경우 연내 mRNA 백신(화이자·모더나) 도입 물량은 약 6000만회분이다. 질병청은 "제약사는 개량 백신이 개발되는 경우, 해당 물량을 개량 백신으로 도입할 수 있도록 계약했다"며 "이는 하반기 접종에 충분한 물량"이라고 설명했다.정부는 개량 백신의 신속한 도입을 위해 제약사와 백신 개발 동향 모니터링과 협의를 수시 개최하고, 전문가 자문을 상시 진행 중이라고도 했다.질병청은 "개량 백신을 활용한 하반기 접종정책의 방향에 대해서는 백신의 효과성과 안전성, 개발 진행상황, 도입시기와 가용물량 등을 종합적으로 검토해 8월 말경 발표할 예정"이라며 "다만, 구체적인 접종대상, 시기, 방법 등의 세부 접종전략은 접종시행 시기에 유행하는 변이의 유형과 해당 변이에 대한 개량 백신의 효과 등 과학적 근거에 따라 결정될 수 있는 부분"이라고 밝혔다.이어 질병청은 "개량 백신을 통한 접종이 적기에 효과적으로 이루어질 수 있도록 방역상황, 신규 변이 유행 동향, 개량 백신 개발 동향, 국외 접종 정책 등을 모니터링하고 있으며, 이를 통해 세부 접종전략을 구체화해 신속하게 안내하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5년간 21개 병·의원에 리베이트를 제공한 영일제약에 고객유인행위 제재 처분이 내려졌다.공정거래위원회(위원장 조성욱)는 25일 당뇨환자 시력개선제인 '알코딘'을 주력상품으로 판매하고 있는 영일제약이 의약품 처방 증대를 목적으로 2016년부터 2020년까지 21개 병·의원에 부당한 사례금(현금, 상품권 등)을 제공했다며 시정명령 및 과징금 1천만 원을 부과하기로 했다. 영일제약은 알코딘을 포함해 전문의약품 및 일반의약품 100여개를 생산하는 제조·도매 업체로 지난해 말 기준 매출액은 481억원이다.공정위 조사 결과 영일제약은 2016년 4월부터 2020년 3월까지 인천, 수원, 부산, 울산, 마산 등 5개 광역시·도 21개 병·의원에게 약 2억7000만원의 현금, 상품권 등 리베이트 부당한 사례금을 제공했다.리베이트 수법을 보면 영일제약 영업사원은 병·의원과 향후 처방금액을 구두로 약정하고 처방금액의 일정 비율(15~25%)만큼 카드깡, 상품권깡 등의 방법을 이용했다.또한 본사 관리부에서 병·의원의 실제 처방내역을 확인, 사전에 지급한 지원금을 정산하는 등 사후적으로 약정 이행 여부를 점검·관리했다.공정위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제3호에 따라 영일제약에 시정명령(행위금지명령) 및 과징금(1000만원) 부과하기로 했다.전문의약품 처방 증대를 목적으로 한 리베이트 제공행위는 환자인 소비자의 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라 리베이트 금액 보전을 위한 높은 약가 책정 등으로 소비자에게 피해가 전가되는 대표적인 위법행위다.공정위는 "제약 및 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재하고 있다"며 "의약품 시장의 경쟁질서를 바로잡고 소비자가 보다 저렴한 의약품을 구매하는데 기여할 것으로 기대된다"고 했다.공정위는 "앞으로도 의약품 시장에서 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 화상투약기 실증특례 시범사업을 연말에 본격 개시할 것으로 전망했다. 기계 생산과 인증 등 절차가 남아있기 때문에 도입을 서두르기 어렵다는 게 이유다. 다만 애초에 한약사는 논의 대상이 아니어서, 여러 방법을 적용하더라도 참여하는 것은 사실상 불가할 것으로 보인다.편의점 안전상비약 품목 확대의 경우 업계 일각에서 요구는 있지만 당장 논의할 사안은 아니라는 게 정부의 판단이다.하태길 보건복지부 약무정책과장과 양대형·여정현 사무관은 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 답했다. 다음은 현안에 대한 일문일답이다.(왼쪽부터) 복지부 약무정책과 여정현 사무관, 하태길 과장, 양대형 사무관. 화상투약기 실증특례 시범사업과 참여 직능▶화상투약기 실증특례 시범사업과 관련해 현재까지 정해진 게 있나. "시범사업은 연말에 개시하는 것으로 안다. 기계 제조나 인증 문제로 시간이 걸릴 것이다. 명확한 기준을 세부적으로 정하진 않았지만, 1단계의 경우 수도권보단 비수도권에 적절하게 배분하되 공공심야약국 설치 지역을 고려하면서 업체 측과 계속 논의할 것이다."▶실증특례 내용을 보면 1000대까지 할 수 있도록 돼있다. 조건부 내용엔 없지만 거리 제한에 대한 게 논의되고 있나. "세부 내용을 구체화 하진 않았지만 무조건 1000대만 한다는 건 아니다. 총 3단계까지 있으므로 단계 별로 운영하면서 실적이나 이용 분포, 주변에 공공심야약국 운영 여부 등 단계마다 논의가 진행 될 것 같다."▶약사회에서는 회원들에게 화투기를 설치하지 말라고 한다. 법적으로 문제가 될 수 있나. "법적으로 문제될 것으로 보지 않는다. 언론에도 나왔지만 쓰리알코리아 대표에게 설치를 문의하는 약국들이 있다고 한다. 약사회가 반대한다고 해서 사업 자체가 불가능할 것이라고 보지 않는다. 공정거래법 위반이나 형법 상 업무방해죄로 검토될 순 있을 것이다. 그러나 당사자가 고발하지 않으면 진행될 가능성이 낮다. 정도의 문제인 것 같다. 강요나 업무방해처럼 본인들이 추진하고자 하는 사업을 현저하게 방해하거나 못하게 하는 부분이 있으면 업체 측에서 고려해볼 수 있지만, 그렇게 진행(법적조치)하기 어려울 거다. 사실 대표도 약사이고, 약사회와 협의가 없으면 이 사업이 커질 수 없는 구조다. 약사회의 불참 독려 문자가 실증특례를 진행할 수 없는 상황에 이른다면 검토해볼 수 있겠지만 그렇게까지 진행하기 어렵다고 본다."▶화투기 도입과 관련해 일반약 판매에 대한 약사-한약사 업무 구분도 논란거리다. 복지부 입장은? "약사·한약사 일반약 판매에 대해 부처에서도 의견 확실하게 정해지진 않았다. 복지부 뿐만 아니라 식약처와 논의해서 한약제제 분류가 선행돼야 할 필요가 있다. 이 부분을 쉽게 얘기하기 어렵다. 국회에서 논의하면 더 구체화 하지 않을까 생각한다. 매우 복잡할 수밖에 없다. 약사와 한약사 뿐만 아니라 의한 문제도 있다. 복지부 단독으로 논의해서 처리할 게 아니란 얘기다. 한약사가 현재 2800명 된다고 하는데, 이해단체들의 사이즈가 커져서 통합약사 논의도 지금 당장은 추진하기엔 무리다. 시스템적으로 의한과 같이 논의해야 할 부분이 있는 것이다. 개정안이 나온다고 다 해결되지 않겠지만, 국회의 움직임이 없으면 이뤄지기 어렵다고 생각한다."▶한약국에도 화투기를 설치할 수 있게 허용해 달라는 요구 가능성에 대해 약사들의 우려가 있다. 복지부 입장은? "업체 실증계획서 내용을 보자면, 면허범위 안에서 일반약 판매의 근본적 내용을 다룬 게 아니다. 참여 대상자를 약국 개설자 중 '약사'로 한정해 규제특례를 신청했다. 업체가 2019년도에 화투기 실증특례 신청을 해서 지난 3년 간 계속 관련단체와 논의했다. 그런데 여기에 한약사회는 없었다. 사업과 관련해선 참여자 간 조율된 내용으로 진행하는 게 맞다고 본다. 한약사가 개설할 수 있다고 해서 이제 와서 한약사를 포함하는 건, 추가 논의가 필요한 것이다. 한약사회 측에서 문제 제기를 계속 하고 있다. 시범사범 시스템은 특례 내용을 토대로 검토한 뒤 진행하는 것이다. 여기에 한약사가 일절 언급이 되지 않은 채로 기재부와 논의해온 것이다. 즉, 이 부분을 확대해 한약사까지 포함시켜 다시 논의할 순 없는 부분이란 의미다. 실증특례에 포함된 내용으로만 심사를 한 것이기 때문에 사업 내용을 변경·확대하는 건 실무적으로 어려운 부분이 있다. 사업 내용이 합당한지 여부를 보고 있다."편의점 안전상비약 판매 활성화 이슈▶최근 편의점 안전상비의약품 확대와 관련해 업계 요구가 있었나. "사실 이게 진행되다가 중단된 것이다 보니, 현재까지 특별한 건 없지만 당연히 요구는 있을 것이다. 아시다시피 법률로 20개가 정해져 있어 법률을 개정하면서까지 그 이상으로 확대하는 건 진행 자체가 쉽지 않다. 확대 요청은 여기저기 작게 들어오곤 하는데, 사후관리 미흡에 대한 지적이 있기 때문에 향후 논의가 되더라도 안전관리가 함께 논의돼야 할 것이다. 코로나19가 끝나면 다시 논의될 것 같지만 당장 확대 논의를 한다고 해도, 관련 단체들과 합의를 해야 진행할 수 있다. 언론 보도도 있었다시피, 최근엔 품목 확대보단 규제 샌드박스 얘기가 나온다. 편의점 내 무인자판기와 관련해 기업들이 산업통상자원부 '규제샌드박스 플러스' 제도를 통해 안건을 특례심의위원회 상정하려고 한다. 아직 공식적 안건이 올라온 게 아닌 데다가, 공개 여부는 우리도 알 수 없어서 말씀드리기 어렵다. 편의점 상비약 취급기준은 24시간 개점이다. 그러나 심야나 새벽 시간대에 아르바이트 인력을 구하기 어려우니 무인 자판기 얘기가 나온 것으로 안다. 무인자판기 허용의 시작은 주류 판매기다. 그러나 무인자판기와 관련해 최근 들어 사고나 범죄가 종종 생겨서 복지부 입장에선 안전성 문제가 부담이다. 기본적으로 안전상비약을 편의점에 보냈을 땐 24시간 잘 관리하라는 의미로 맡긴 거다. 무인시스템까지 동원해서 취급하는 건 생각하지 않고 있다."▶시민사회단체에서 인공눈물 상비약 확대 요구가 높다고 한다. 예전에 지사제에 대한 요구가 있었던 것과 같은 맥락 같은데. "당시에 약효군에서 제산제와 지사제 도입이 어렵다고 결론이 난 것으로 안다. 약효군을 늘려 달라는 것보단 품목을 늘려 달라는 요구가 있었다."▶상비약 판매가 증가하는 상황에서 당국의 관리 실태 점검은 왜 없나? 약사회에선 편의점 관리에 의문을 갖고 있다. 24시간 영업하지 않는 편의점과 관리 문제를 함께 지적하고 있는데, 정부차원에서 관리 계획은? "정기 점검 미흡이나 24시간 지키지 않으면서 약을 판매한다는 민원이 들어온 적 있다. 보건소와 협조해서 보건소 인력으로 사후 관리 해야 한다고 생각한다."▶상비약 유통기한 관리도 문제 제기 되고 있다. 한 번도 점검하지 않았다는 건 문제 아닌가. "기본적으로 유통 문제는 식약처에서 안내하고 있다. 식약처와 같이 논의 중인데, 점검 결과를 받아보고 있다. 체크리스트 보완을 논의해야 하는 부분이다. 대대적으로 전수조사를 해서 뭘 해보기보단 현행 틀과 감시계획 안에서 집중 조사 하는 부분을 논의해야 할 것이다."

[데일리팜=이정환 기자] 국회 후반기 보건복지위원회가 위원장과 간사, 위원 구성을 확정하면서 코로나19 방역, 보건복지부 국회 업무보고, 복지부 장관 후보자 인사청문회 등 주요 직무수행에 나설 채비를 마쳤다.당초 새롭게 복지위로 올 것으로 예상됐던 민주당 김상희 의원과 전혜숙 의원이 다른 상임위로 배정되면서, 후반기 복지위는 전반기와 동일한 의·약사 숫자와 구성을 유지하게 됐다.22일 국회는 18개 상임위원회와 예결특위 등 상설특별위원회 위원 명단과 함께 사법개혁, 민생경제안정 등 특위 위원 명단을 최종 확정했다.후반기 복지위는 민주당 정춘숙 의원을 위원장으로 국민의힘 강기윤 의원이 여당 간사, 민주당 강훈식 의원이 야당 간사를 맡는다.24명의 의원정수는 국민의힘 9명, 민주당 14명, 정의당 1명으로 구성됐다.위원장과 간사를 제외한 위원의 경우 국민의힘은 추경호, 최영희, 서정숙, 최재형, 최연숙, 백종헌, 김미애, 이종성 의원이 선임됐다.민주당은 강선우, 고영인, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 이개호, 인재근, 최종윤, 최혜영, 한정애 의원이 자리했다.당초 후반기 복지위는 약사 출신 김상희 의원과 전혜숙 의원이 새로 배치될 것이란 전망이 나왔으나 최종 결과 김 의원은 외교통일위, 전 의원은 문화체육위에 배정되면서 복지위 약사 수는 전반기와 동일하게 됐다.김 의원과 전 의원은 모두 복지위를 희망 1순위로 지망했지만, 당과 원내대표 결정으로 타 상임위가 확정됐다.전반기 복지위 소속이자 약사 출신인 민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 후반기에도 복지위에서 전문성과 역량을 펼치게 됐다. 의사 출신 비례대표 신현영 의원 역시 복지위 잔류가 확정됐다.이 밖에 상임위 배치에 관심을 끌었던 의사 출신 국민의힘 안철수 의원은 외통위에 자리를 잡았다.결과적으로 후반기 복지위는 전반기와 마찬가지로 의사 1명(신현영), 약사 2명(서정숙, 서영석), 간호사 1명(최연숙)의 보건의료인을 갖추고 상임위 역할을 다 할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2017년 국내 자체 기술로 개발한 대상포진 백신 '스카이조스터주' 국내 시판 후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 보고는 없었던 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 오는 10월 18일자로 재심사 결과에 따라 스카이조스터 허가 사항(사용상의 주의사항)을 변경한다고 사전 예고했다.스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신으로 해외 전문 비임상 시험기관 안전성 입증 후 국내에서 5년 간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 29일 품목허가를 받았다.스카이조스터는 MSD의 '조스타박스'에 이어 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 발매 이후 국내에서 1000억원 이상 매출을 올렸다.국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67% (76/651명, 총 121건)로 보고됐다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.08%(7/651명, 7건)로 등허리 통증, 오한, 백신접종 부위 변색, 두드러기, 접촉 피부염 등으로 나타났다.국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 전신 장애 및 투여 부위 병태(오한) 등이다.하지만 국내 시판 후 이상사례 분석 결과가 조스터박스 성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 단서 조항이 붙었다.