[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 의약품 용기·포장이나 첨부문서 등에서 의약품 부작용 신고와 피해구제 신청 방법을 쉽게 확인할 수 있도록 안내하는 '부작용 피해구제 안내 표준 도안'을 마련해 제약업체와 관련 단체에 배포한다고 8일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 또는 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.의약품 첨부문서에 표시할 수 있는 피해구제 안내 표준 도안 그간 부작용 피해구제 제도에 대한 국민 인지도를 높이고 제도를 활성화하기 위해 의약품의 용기·포장이나 첨부문서에 '부작용 피해구제' 안내 문구를 표시할 것을 권장해왔으나, 이번에 표준 도안을 마련해 해당 제도를 보다 쉽게 안내할 수 있을 것으로 기대하고 있다.안내 문구 표시업체 수는 2019년 128개사에서 2020년 150개사, 2021년 239개사로 늘어났다.식약처 관계자는 "이번에 마련한 표준 도안의 가독성·효과성을 높이기 위해 사용 문구를 통일했으며, 제약업체가 제품별 용기·포장이나 첨부문서의 면적에 따라 적절히 활용할 수 있도록 다양한 디자인의 도안을 제시했다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체를 대상으로 품목허가를 받은 이후 제조방법 변경관리에 대한 이해도를 높이기 위해 '의약품 제조방법 변경관리' 설명회를 오는 22일 코엑스에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲제조방법 변경관리 절차 ▲변경관리 가이드라인(품질, 동등성) ▲e-CTD 작성 방법 등을 안내한다.20일까지 사전등록을 신청하면 설명회 참석이 가능하며, 발표 자료는 설명회 개최 이후 8월 중 식약처 홈페이지에 게시할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업체의 제조방법 변경관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 안전하고 효과있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 부당·거짓청구 등으로 행정처분을 받은 요양기관이 감경 사유를 인정받을 때 최대 면제까지 받을 수 있도록 기준이 완화된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양기관 행정처분 감면기준 및 거짓청구 유형' 일부개정안을 오늘(8일)부터 오는 28일까지 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정고시안은 행정처분심의위원회에서 요양기관의 위반행위 정도 등을 감안해 처분 면제가 필요한 경우가 발생할 때 처분 적정성을 확보하고 수용성을 높이기 위해 마련됐다. 현행 고시상으로는 감경을 하더라도 최대 2분의 1 수준으로만 처분을 줄일 수 있지만 사안에 따라 최대 감경도 필요하기 때문이다.개정고시안을 구체적으로 살펴보면 복지부가 요양기관에 부당청구 위반행위 정도 등을 고려해 행정처분심의위에서 처분 면제를 권고한 경우에는 이를 그대로 수용해 처분 면제할 수 있도록 규정했다. 복지부는 행정예고 기간인 오는 28일까지 폭넓게 의견을 수렴한 후 이를 확정하겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 코로나19 치료제 개발지원 예산을 전혀 집행하지 않고 있다는 지적이 제기됐다.지난 2020년부터 지난해까지 정부는 5개 기업에 818억원을 지원했지만 올해의 경우 6월 말 기준 한 곳도 지원을 하지 않은 상황이다.올해 임상시험 지원을 위해 책정된 예산 475억원도 불용 예산으로 남게 될 것으로 보인다.8일 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부가 제출한 코로나29 치료제 개발 지원 현황 자료를 통해 이같이 밝혔다.정부의 치료제 연구개발 지원 세부현황을 살펴보면 2020년부터 셀트리온 520억원, 대웅제약 133억원, 샤페론 91억3000만원, 녹십자 58억원, 동화약품 16억4000만원& 8203;의 지원이 이루어졌다. 그러나 이 중 식약처 허가를 받고 시판된 치료제는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하다.셀트리온 렉키로나주가 허가를 받은 뒤 정부는 9만9000명 분을 구매했지만 실제 일선 의료현장에서 사용된 것은 41%에 불과했다.업계는 사용량이 저조한 이유를 항체치료제가 오미크론 등 변이에 효과가 없다는 점, 경구용 치료제가 개발 된 점 등으로 보고 있다.녹십자의 경우 치료제 개발을 중단하였고, 대웅제약는 임상이 마무리 됐음에도 더 이상 진행이 되지 않고 있다. 동화약품, 샤페론의 경우 아직도 임상 진행중에 있다.이에 지난 정부가 3년 동안 1552억원이 넘는 예산을 편성, 기업들을 지원하면서 치료제 개발이 중단된 이유·원인 분석하거나 향후 계획 등 이후 대책을 마련하지 않았다며는 지적이 나온다.한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "신약 개발 사업이 중단되더라도 그 속에서 발견된 성과가 매장되지 않도록 지속적인 지원체계가 필요하다"며 "미국의 경우 모든 부처가 협력하여 치료제 개발을 이뤄낸 것처럼, 국내에도 신약개발을 위한 컨트롤타워가 필요하다"고 사후 관리 필요성을 강조했다.이종성 의원은 "제네릭 개발에만 집중하던 우리나라 제약사들이 코로나19 신약개발에 뛰어든 것은 성공 여부를 떠나 긍정적으로 본다"며 "윤석열 정부가 치료제 강국을 발표한 만큼, 임상 결과를 철저히 분석하고 제약사들이 경험과 역량을 쌓을 수 있도록 계획을 마련해 나가야 한다"고 주장했다.

보사연 신영석 선임연구위원 [데일리팜=김정주 기자] 의사가 1만원을 번다고 가정할 때 약사는 3600원, 간호사는 2100원을 버는 것으로 나타났다.주요 보건의료인력인 의약사와 간호사 간 임금 격차가 그만큼 크다는 것인데, 여기다 고령화에 지역·임금 격차까지 심화돼 이른바 '3대 테마'로 재확인 됐다.보건복지부가 7일 발표한 '보건의료인력 실태조사 결과'에는 이 같은 실태가 고스란히 드러났다.이번 실태조사 결과는 기존의 분절적으로 흩어져 있던 보건의료 관련 행정 빅데이터를 연계해 처음으로 통합적이고 포괄적인 통계를 산출해 현황을 파악했다는 점에서 의미가 있다.연구 실무를 주도한 차전경 보건복지부 의료인력정책과장과 보건사회연구원 신영석 박사(선임연구위원)는 실태조사와 관련해 전문기자협의회와 만난 설명 자리에서 이 같은 문제점을 얘기했다.신 박사는 보건의료 분야에 종사하는 핵심 직종인 의사와 약사, 간호사를 비교한 결과 크게 고령화와 지역 불균형, 임금 격차가 3대 테마로 선정됐다고 설명하고 앞으로 정부와 우리 사회가 이를 극복하기 위해 관심을 가져야 한다고 강조했다. ◆직종 간, 직종 내 임금 격차 = 임금 격차는 크게 요양기관 근무 인력 내 직종 간 임금 격차와 직종 내 남녀 임금 격차로 구분된다.먼저 요양기관 근무 보건의료인력 간 임금 격차는 단순 비교 시 의사가 100원을 받을 때 약사는 36원, 간호사는 21원을 받고 있었다. 더욱이 지난 10년 간 이 격차는 더욱 심화됐는데, 신 박사는 모든 직종에서 10년 간 임금이 상승했지만 의사 임금 상승률이 더 높았기 때문이라고 분석했다.또한 이는 OECD 평균 임금 차와 비교했을 때에도 큰 편에 속하며, 직종 간 발생하는 임금 격차의 원인을 확인할 필요가 있다고 설명했다.직종 내에서는 성별 차가 존재했다. 남성 인력 임금보다 여성의 임금 수준이 적었는데, 남성이 100원을 받는다고 가정할 때 여약사는 77원, 여간호사는 102원, 여의사는 70원을 각각 받는 것으로 조사됐다.10년 전과 비교했을 때에도 직역 간 차이가 발생했다. 약사와 간호사의 임금 격차는 10년 전보다 감소한 반면 의사의 성별 임금 격차는 심화됐다.이는 동일 노동, 동일 임금으로 남녀 임금 격차를 감소시킬 수 있는 정책적 묘안이 필요하다는 것을 의미한다. ◆의약사·간호사의 고령화 = 지난 10년 간 의약사와 간호사 모두 평균 연령이 4세 증가한 것으로 나타났다.보건의료인력이 고령화 된다는 것은 인구 고령화로 발생한 보건의료 서비스 수요 증가를 대응하기에 불리한 조건에 해당한다.고령화 된 보건의료인력의 은퇴 시기와 고령화 인구의 보건의료 서비스 수요 증가 시기가 맞물려, 증가한 수요에 대처할 때 인력 부족의 가능성이 있기 때문이다.연구진은 "고령화 된 보건의료인력의 역량을 유지하면서 이들이 근무하기 적합한 일자리 마련이 추가로 필요하다"며 지속적인 젊은 보건의료인력 수급과 더불어 고령 보건의료인력을 활용한 보건의료 서비스 제공이 중요하다"고 함의를 설명했다. ◆인력수급 및 지역 간 불균형 = 우리나라는 서울을 제외한 나머지 지역의 보건의료인력 불균형이 심각한 상황이다.의약사는 서울에 가장 많이 인력이 분포돼 있고 신생 도시에 속하는 세종시가 가장 낮다. 간호사는 광주와 서울에 가장 많이 분포돼 있고 세종이 가장 낮은 분포를 보이고 있다.연구진은 보건의료인력 부족으로 인한 서비스 접근성 하락으로 미충족 의료 또는 건강수준 하락이 발생하지 않도록 정부가 지역 간 균형 잡힌 인력 배치를 진행할 필요가 있다고 제언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 제도화 준비에 착수한 보건복지부가 국회에 계류 중인 비대면 진료 허용 관련 의료법 개정안에 대한 하반기 통과를 목표로 제시했다.국회에 제출된 비대면 진료 관련 의료법 개정안은 두 건인데 1차의료 중심으로 재진 환자에만 허용하는 것을 골자로 한다.7일 보건복지부는 비대면 진료 관련 논의에 전혀 속도를 내지 못한 채 이해관계자들 사이에서 눈치보기에 급급하다는 언론보도 등이 나오자 이같은 입장을 공개했다.복지부는 코로나 종식 이후에도 비대면 진료가 가능하도록 국회 발의된 의료법 개정안(1차 의료 중심 비대면 진료 제도화 등)이 하반기 국회에서 논의, 통과될 수 있도록 이용자 단체(시민사회계)·공급자 단체(의약단체)와 지속적으로 협의하고 있다고 말했다.또한 복지부는 다음 주 의협, 병협 등이 참여하는 보건의료발전협의체에서 비대면 진료 과정의 부작용을 방지하기 위한 비대면 진료 중개에 대한 가이드라인을 논의, 확정할 계획이다.국회에 제출된 비대면 진료 관련 의료법 개정안 비교 즉 비대면 진료 플랫폼 업체의 부작용을 해소하기 위한 정부 대책을 내놓겠다는 것이다.복지부는 한시적 비대면 진료 허용 이후 코로나 유행 상황에서 약 2300만건 이상의 비대면 진료를 시행 중으로 코로나 재택치료 환자 관리를 위해 건강 모니터링 등에도 활용돼 왔다고 설명했다.아울러 복지부는 비대면 진료를 안정적으로 운영하기 위해 면허범위 외 의약품 및 불법 복제약 조제 약국, 비대면진료 전용 의료기관 운영, 불법 문자처방 의료기관 등에 대해 관할 보건소와 협조해 사실확인 및 필요한 조치를 취하고 있다고 소개했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 수입하는 편두통신약과 길리어드사이언스의 만성C형간염 치료제가 조건부로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.심평원은 7일 이같은 내용의 2022년 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.일동제약 '레이보우정50, 100mg(라스미디탄헤미숙신산염)'은 편두통 급성 치료에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 약평위는 판단했다. 길리어드사이언스코리아의 '엡클루사정(소포스부비르/벨파타스비르)'도 만성 C형 간염 적응증에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 결론 내렸다.같은 제약사의 만성 C형 간염 치료제 '보세비정(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)' 역시 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정하는 내용으로 조건부 승인됐다.앞으로 두 제약사가 평가금액 이하를 수용하면 건강보험공단 협상을 거쳐 급여목록에 오를 수 있을 것으로 전망된다. 다만 이날 약평위가 제시한 평가금액은 공개되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온제약의 간장약 고덱스가 급여재평가에서 급여적정성이 없다는 결론을 받았다.또한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손염산염 2차 적응증, 알긴산나트륨 1차, 3차 적응증도 급여적정성을 인정받지 못했다.급여적정성을 인정받은 약제는 에페리손염산염 1차 적응증, 알긴산나트륨 2차 적응증, 알마게이트, 티로프라미드염산염 성분이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 7일 2022년 급여적정성 재평가 심의를 통해 이같은 결론을 내렸다고 밝혔다. 심의결과에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 2개 적응증은 모두 급여적정성이 없다고 판단했다. 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 적응증이다.또한 에페리손염산염 성분은 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증은 급여적정성이 있지만, 신경계 질환에 의한 경직성 마비 적응증은 급여적정성이 없다고 판단했다.고덱스(아데닌염산염 외 6개성분 복합제)는 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환 적응증이 급여적정성을 인정받지 못했다.알긴산나트륨 제제의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선과 위 생검 출혈시의 지혈 적응증은 급여적정성이 없지만, 역류성 식도염의 자각증상개선에는 급여적정성 있다고 약평위는 봤다.알마게이트의 제산작용 및 증상의 개선 적응증도 급여적정성을 인정받았다.티로프라미드염산염도 모든 적응증이 급여적정성을 인정받았다. 이 성분의 적응증은 '다음 질환에서의 급성 경련성 동통: 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장·요관의 산통'과 '다음 질환에서의 복부 경련 및 동통: 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착'이다.심평원은 6개성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 이내에 이의신청서를 제출할 수 있다면서 제출된 내용은 약평위에서 논의해 최종 결정할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 올해 급여재평가 대상 성분에 대한 심의를 7일 진행하는 가운데 청구액 규모가 가장 큰 셀트리온제약 '고덱스'의 운명에 이목이 쏠리고 있다.고덱스가 급여시장에서 퇴출될 경우 1500억원대 간장약 시장 구도도 재편될 가능성이 크다. 특히 대웅제약 '우루사'가 반사이익을 거둘 것으로 전망된다.건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회가 7일 오후 서울 국제전자센터에서 회의를 열고, 2022년 급여재평가 대상 6개 성분에 대한 심의를 진행한다고 밝혔다. 회의가 끝나면 심의 결과도 보도자료를 통해 공개할 예정이다.올해 급여재평가 대상 6개 성분은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손, 티로프라마이드 성분과 고덱스캡슐이다. 이 가운데 청구금액이 가장 높은 제품은 고덱스캡슐이다. 고덱스캡슐은 동일성분 제품 없이 해당 제제 중에서는 유일하지만, 3년 평균 청구금액은 611억원으로 나머지 성분들보다 크다.현재 간장약 급여시장에서 고덱스는 선두를 달리고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 고덱스 746억원, 대웅제약 우루사 492억원, 부광약품 레가론 154억원, 명문제약 씨앤유 146억원, 파마킹 펜넬 87억원 순으로 시장을 형성하고 있다.1위 품목인 고덱스가 재평가에서 급여적정성을 인정받지 못해 급여가 삭제될 경우 나머지 품목들이 반사이익을 거둘 것으로 전망된다.하지만 현재 고덱스 뿐만 아니라 다른 상위 품목들도 보건당국의 재평가로 인해 위기를 겪고 있어 시장이 통째로 재편될 가능성이 제기된다.부광약품 레가론은 작년 급여재평가에서 실리마린 제제가 임상적 유용성이 미흡하다는 이유로 급여 제외 결정이 내려졌다.다만 부광이 급여제외에 반발해 신청한 집행정지가 인용되면서 작년 11월 30일부터 급여제외 집행이 정지된 상황이다.명문제약 씨앤유는 올해 1월 식약처 임상재평가 대상에 포함됐다. 이에 따라 임상시험을 통해 효능을 입증해야 시장에서 살아남을 수 있다.이처럼 간장약 시장에서 상위권에 랭크돼 있는 고덱스, 레가론, 씨앤유가 동시에 위기를 맞으면서 현재 상황에서 급여퇴출 리스크가 없는 대웅제약 우루사가 조명 받는 분위기다.당초 업계에서는 우루사도 급여재평가 대상에 포함될 가능성이 거론됐지만, 심평원이 발표한 2022년과 2023년 명단에는 없었다. 이에 따라 만약 고덱스가 급여시장에서 퇴출된다면 반사이익은 우루사가 가장 크게 얻을 것이라는 전망이다.고덱스의 급여퇴출 또는 급여제한 가능성도 높다는 분석이다. 재평가 대상 중 가장 청구액이 높은 데다 선진 8개국 중 급여등재된 국가도 없어 급여유지 확률이 적다는 것이다.또한 올해 대상을 선정할 때 다른 성분들은 등재 연도를 고려했지만, 유독 고덱스는 작년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분이라는 점에서 표적 심사대상이라는 분석도 나온다. 업계 한 관계자도 "고덱스는 이번 재평가에서 살아남지 못할 가능성이 높다"며 주변 분석 분위기를 건넸다.심평원은 이날 약평위에서 의견 진술이 필요한 업체들은 참석 시킨다는 방침이다. 이에 따라 고덱스 등 재평가 성분 보유 업체들이 참석해 위원 설득에 나설 것으로 보이는데, 이것이 얼마나 결과에 반영될지 미지수다.고덱스는 셀트리온그룹 입장에서도 상징적인 품목이기 때문에 급여퇴출을 막기 위해 전방위 노력을 펼칠 것으로 보인다. 고덱스는 셀트리온이 2009년 한서제약을 인수한 뒤 바이오시밀러 연구 개발을 성공적으로 이끄는 데 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 현재도 내수품목 중 매출규모가 가장 크다.