[데일리팜=이탁순 기자] 한국오노약품의 옵디보주(니볼루맙)가 면역항암제로는 최초로 위암 1차 치료제로 급여기준 설정에 성공했다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)는 29일 2022년 제 6차 회의를 열고, 옵디보주의 위암 1차 치료 효능에 대한 급여기준을 설정했다.면역항암제가 위암 환자 1차 치료제로 암질심을 통과한 건 이번이 처음이다.암질심은 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 옵디보의 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 급여기준을 설정했다.다만, 옵디보의 다른 적응증인 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다.제6차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 이날 세엘진의 '레블리미드캡슐'도 다발골수종 중 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법이 급여기준을 설정하는데 성공했다.반면 급여기준 확대에 나선 임브루비카캡슐, 글리벡필름코팅정은 급여기준 설정에 실패했다.또한 새로 급여를 신청한 한국얀센 '리브리반트', 한국비엠에스 '인레빅캡슐'도 급여기준을 설정하지 못해 재도전이 필요해졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체들이 비대면진료와 관련해 파생되고 있는 부작용에 대해 안전장치를 정부에 요청했다. 비대면 진료 전담 의료기관과 약국, 지침에 어긋나는 진료 등 불법행위가 나타나고 있는 데 따른 것이다.보건복지부는 오늘(29일) 오후 서울 중구 소재 한국보건복지인재원에서 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제22차 회의를 개최하고 의견을 공유했다.이번 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 박미라 의료기관정책과장 등이 참석했다. 시민사회단체는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석했다.이번 회의에서는 병상 수급 기본시책 추진방안 및 국민보건의료실태조사 결과, 안전한 전자처방 협의체 추진 현황을 공유했으며 비대면 진료 관련 부작용 보완방안, 안전한 진료환경 조성 방안 등을 논의했다.◆비대면 진료 관련 부작용과 전자처방 현황 = 복지부는 한시적 비대면 진료 허용 이후 발생한 비대면 진료 전용 의료기관 및 약국, 지침에 어긋나는 진료 등 제도 시행 취지와 부합하지 않는 부적절한 비대면 진료 사례에 대해 시민사회단체와 공유하고 의견을 청취했다.시민사회단체들은 비대면 진료 제도화 과정에서 사회적 논의를 충분히 가지면서 우려사항을 보완할 수 있는 안전장치를 마련하기 위해 노력하는 것이 중요하다는 의견을 전달했다.◆병상수급 기본시책 추진방안 및 국민보건의료실태조사 결과 논의 = 복지부는 병상수급 기본시책의 필요성과 관리원칙과 기준 등에 대해 시민사회단체에 설명하고 병상수급 기본시책의 추진상황을 공유했다.또한 5년 주기로 실시·공표되는 국민보건의료실태조사의 주요 내용과 조사결과를 공유하고 활용 방안 등에 대해 시민사회단체의 의견을 청취했다.◆안전한 진료환경 조성 방안 논의 = 복지부는 최근 발생한 의료인에 대한 폭행 사건 등과 관련하여 시민사회단체와 문제의식을 공유하고, 안전한 진료 환경을 조성하기 위한 필요성에 대해 논의했다.이창준 보건의료정책관은 "안전한 진료 환경을 조성하는 것은 의료이용자의 안전 및 건강과 직결되므로 시민사회계와 소통하며 적절한 보완책 마련을 위해 노력할 것"이라며 "국민보건의료실태조사 등을 통해 문제를 명확하게 진단하고 보다 나은 보건의료정책을 마련하기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

임인택 국장 [데일리팜=이정환 기자] "개인 맞춤형 건강관리서비스 이용이 의료비 절감으로 이어진다면 국민에게 큰 이익이다. 비의료 건강서비스 생태계 조성에 초석을 놓는 중요한 시범사업을 통해 국민이 일상에서 건강관리를 할 수 있도록 지원하겠다." 보건복지부 건강정책국 임인택 국장정부가 의료기관이 아닌 보험회사 등 민간기업이 국민에 '비의료 건강관리서비스'를 제공하는 시범사업에 박차를 가한다.의사가 아닌 비의료인이 국민에게 비의료 헬스케어 서비스를 할 수 있게 허용한다는 점에서 우려와 관심이 공존하는 상황이다.정부는 이번 시범사업에서 국민 건강증진 효과와 의료비 절감 효과를 확인하고 예기치 못한 부작용을 찾아낸 뒤 본사업으로 전환해 활성화에 나선다는 방침이다.28일 보건복지부와 한국건강증진개발원은 서울 삼성동 소노펠리체 컨벤션에서 비의료 건강관리서비스 인증제도 시범사업 설명회를 열고 이같이 밝혔다.현재 우리나라는 지난 2019년 5월 복지부가 비의료 영역에 한정한 '건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'을 발간하면서 민간에 의료법 상 의료행위에 저촉되지 않는 서비를 안내·지원 중이다.이번 시범사업은 가이드라인 발간에서 한 발 더 나아가 복지부가 정부 인증을 부여해 민간기업의 건강관리서비스 가치와 효용성을 직접 인정한다는 차원에서 그 의미가 크다.이는 곧 민간기업이 국민에 헬스케어 정보를 제공하고 국민 건강관리 사업에 직접 몸 담을 수 있도록 정부가 규제 장벽을 낮춰주는 것으로 볼 수 있다.특히 해당 시범사업은 윤석열 정부가 국정과제로 채택한 '67번 예방적 건강관리 강화'에 포함된다는 면에서 향후 새 정부 정책방향을 미리 내다 볼 수 있다.복지부 임인택 국장은 "비의료 기관에서 건강관리서비스를 제공한다는 점에서 일부 우려가 있었도 동시에 뜨거운 관심이 있었다"며 "(시범사업을 통해)맞춤형 건강관리서비스의 질병예방에 따른 의료비 절감 효과를 확인하겠다"고 의지를 드러냈다.◆시범사업 개요=비의료 건강관리서비스는 건강 유지·증진과 질병 사전 예방·악화 방지를 목적으로 위해 생활습관을 개선하고 올바른 건강 관리 행태 유도를 위해 제공자의 비의료적 판단이 개입된 상담·교육·실천 프로그램을 작성하고 유관 서비스를 제공하는 행위를 말한다.이용자와 제공자 간 대면 서비스, 애플리케이션 등을 활용한 비대면 서비스, 앱의 자동화 알고리즘에 기반한 서비스 제공이 모두 가능하다.복지부와 건강증진개발원은 건강관리서비스 인증을 부여할 민간기업 선정을 위한 꼼꼼한 심사 절차를 거친 뒤 다양한 건강관리 서비스를 발굴할 계획이다.건강관리 서비스 효과 부문에서는 근거 수준, 건강지식 전달정도, 건강행동 관리율, 건강행태 개선율 등을 평가지표로 삼는다.복지부는 올해 6월~8월까지 1차 인증기업을 접수해 8월 인증을 부여하며, 2차 인증기업은 내년 1월~3월까지 접수해 그 해 3월 인증을 부여한다. 시범사업은 본사업이 시작되는 2024년 6월 전까지 시행된다.시범사업에서 건강관리서비스가 실질적으로 국민에 건강개선 효과를 가져오고 의료비 절감 결과를 도출하는지 여부를 확인한 뒤 본사업으로 전환하며, 본사업을 위한 법안 개정 작업에도 착수한다는 게 복지부 계획이다.◆건강관리서비스 인증 등급=건강관리 서비스는 1군 만성질환 관리형, 2군 생활습관 개선형, 3군 건강정보 제공형으로 구분된다.이는 서비스 제공목적, 기능, 개입 정도 등에 따라 분류한 것으로, 각 군 별 인증기준에 따라 평가하고 인증을 부여한다.1군은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰에 따른 환자 건강관리, 교육·상담 지원 서비스 등이다.앱을 통해 자가측정기록을 모니터링하거나 의사가 설정한 목표 수준에 따른 정상·주의·위험 등을 안내해 주거나 생활습관지도, 투약관리 등 환자 건강관리서비스를 제공하는 것이 이에 해당한다.2군은 질병 치료 목적이 아닌 생활습관, 신체정보 등에 기반한 건강목표 설정, 비의료적 상담·조언·모니터링 등 건강관리서비스 등이다.심박수, 수면패턴 등 생체정보, 혈압·혈당 정보를 환자가 직접 입력한 데이터를 전송 받아 운동·식생활 등 건강생활습관 개선에 필요한 정보를 제공하는 것이다.3군은 공신력 있는 기관의 객관적 통계·정보, 이용자가 입력한 의약품 성분·효능·부작용 등 단순 정보 안내다.사용자가 입력한 혈압, 혈당, 비만도 등이 정상 범위에 해당하는지 공신력 있는 기관에서 제시한 기준에 따라 알려주는 서비스 등이 포함된다.◆시범사업 적용 사례=실제 허용되는 건강관리서비스를 살펴보면, 고혈압·당뇨 환자 대상 서비스의 경우 공신력 있는 기관에서 제시한 범위의 정상/주의/위험 판단과 해당 범위 내 목표 설정이다.주기 별 혈압·혈당 수준을 모니터링하고 평균치보다 벗어나면 '주의 필요' 등 안내하거나 환자가 의사 처방에 따라 스스로 설정한 목표 수준에 따른 정상/주의/위험을 알리는 등도 가능하다.불가능한 행위는 비의료기관이 환자 혈압을 직접 측정 후 기록하거나, 공신력 있는 기관이 아니거나 의사 처방에 근거하지 않은 비의료기관의 자체적인 정상/주의/위험 판단이나 목표수준을 설정하는 것이다.약사·의사가 아닌 사람이 약물에 대해 설명하거나 위험한 혈당 수치 별 당질 섭취 기준 제시 등 의료적 처방에 가까운 행위도 금지된다.건강한 사람을 대상으로는 질병 정보 알려주기, 통계·연구자료에 근거한 특정 질환 유병률 안내하기, 혈압·혈당·비만도 등을 수집하고 해당 정보의 정상범위 안내해주기 등이 가능하다.대상자 건강상태에 따라 불필요 검사 등을 결정하거나 엑스레이 촬영사진 판독 등 의학적 전문성에 기반해야 하는 행위는 불가능하다.대상자 상태·증상 등을 확인하고 질병 의심 소견을 밝히거나 의학적 지식에 기반한 상담·조언을 행하는 행위도 금지된다.복지부 이예지 서기관은 "인증 받은 서비스들이 정부 사업에 활용될 수 있도록 메리트를 부여할 것"이라면서 "시범사업 기간에 건강관리서비스가 얼마나 건강증진 효과를 보였는지도 확인한 뒤 본산업으로 전환하고 관련 법안을 마련하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암, 희귀질환 등 4대 중증질환 약품비 비중이 매년 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 급여 등재되는 고가의 신약이 늘고 있다는 점도 원인으로 풀이된다. 이들 4대 중증질환 약품비 비중이 점점 커질수록 효율적인 재정관리 방안의 필요성도 증대될 것으로 보인다.건강보험심사평가원이 27일 발간한 '2021 급여의약품 청구 현황'에 따르면, 작년 4대 중증질환 약품비는 5조6007억원으로, 전체 약품비 21조2097억원의 26.4%를 차지했다.4대 중증질환은 암, 뇌혈관, 심장, 희귀·증증난치질환을 말한다. 이 가운데 암과 희귀·증증난치질환 약품비가 대부분을 차지한다.4대 중증질환 약품비는 2017년 3조8107억원에서 4년 만에 1조7900억원이 증가했다. 전체 약품비에서 차지하는 비중도 2017년 23.5%에서 2021년에는 26.4%로 크게 증가했다. 이 추세라면 머지않아 30%도 넘을 것으로 전망된다.4대 중증질환 중 암질환 약품비 비중은 2017년 12%에서 2021년 14.2%로 증가했다. 또한 희귀·증증난치질환 약품비 비중도 10.8%에서 11.6%로 늘어났다.출처: 2021 급여의약품 청구 현황(건강보험심사평가원, 데일리팜 재구성) 4대 중증질환에 대한 건강보험 보장률이 강화되면서 약품비도 자연스레 증가하고 있다는 분석이다. 하지만 특정 암이나 희귀질환을 타깃하는 신약은 점점 가격이 높아지는 추세여서 약품비 증가 속도가 예상을 뛰어넘을 것이란 분석이다.최근 등재된 킴리아는 3억6003만원, 스핀라자 9235만원, 루타테라 2210만원에 급여 등재됐다. 여기에 졸겐스마, 럭스터나 등 10억원 이상 원샷 치료제들이 줄줄이 급여를 대기하고 있어 암·희귀질환 고가약의 비중은 점점 늘어날 전망이다.고가약 등재로 늘어난 약품비는 등재 숫자가 많은 만성질환 치료제나 제네릭의약품 절감을 통해 재정 안정화를 모색할 가능성이 높다. 지난 2월 MSD 키트루다가 비소세포폐암 1차약으로 등재되면서 MSD의 당뇨약 자누비아 등이 자진해 약가가 인하된 것도 크게 보면 이 같은 사례에 해당된다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "고가약 등재로 최근 건보재정에 빨간불이 켜지면서 이를 타개할 방법으로 특허만료약이나 제네릭에 대한 약가 인하 압박은 더욱 커질 수 있다"고 우려했다.다만 현재까지 건강보험 진료비에서 차지하는 전체 약품비 비중은 안정적으로 관리되고 있다. 작년 약품비 비중은 24.06%로 2017년 25.09%보다 낮아졌다.출처: 2021 급여의약품 청구 현황(건강보험심사평가원)

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 오늘(29일) 국내 정식 허가를 받은 '스카이코비원멀티주'에 대해, 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회'를 중심으로 2020년 4월부터 범정부 협력을 통해 개발을 지원해왔다고 밝혔다.이번 국산 1호 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 더욱 의미가 있다고 평가했다.과학기술정보통신부는 국책연구기관과 민간연구소 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 ▲백신 후보물질의 효능평가 ▲전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원했다.복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 ▲국가감염병임상시험센터 운영(5개소) ▲임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계 ▲임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴 ▲임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다.아울러 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 '범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF'를 2020년 7월 구성해 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소했다.식품의약품안전처는 ▲비교임상 3상 설계 가이드라인을 마련하고 ▲기업별 맞춤형 기술지원을 실시했고 신속한 임상 진입을 위한 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)제도를 시범 운영했다.특히 백신 개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위한 지원에 총력을 다했다는 게 정부 측 설명이다.세계보건기구(WHO)& 8228;감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 해외 제약사 등과 협상을 통해 ▲대조백신 확보를 지원하고 ▲국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 및 해외 임상시험 지원을 위한 ▲재외 공관과의 1대 1 매칭 지원 등도 실시했다.질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라를 활용해 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 ▲국가 주도의 검체 분석을 지원했고, 백신 생산 기반 확충을 위해 ▲선구매 계약(1000만회분)도 체결했다.정부는 백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전하고, 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다고 설명했다.국립감염병연구소는 현재 스카이코비원멀티주의 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스(델타, 오미크론 등)에 대한 효능평가도 지원하고 있다.현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있으며, 정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속할 계획이다.정부는 범정부 협력으로 국산 1호 백신 개발을 지원한 경험을 살려 제2, 제3의 국산 백신과 다양한 종류의 치료제가 지속적으로 개발에 성공할 수 있도록 앞으로도 모든 역량을 쏟아 지원할 것이라고 밝혔다.아울러, 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭) '초고속 백신·치료제 개발 전략'을 마련할 계획이다.과학기술정보통신부 이종호 장관은 "범정부적인 협력을 바탕으로 백신 개발을 성공적으로 수행한 이번 경험은, 코로나19 극복뿐만 아니라 다가올 미래 감염병 대응의 중요 자산이 될 것이다"며 "감염병 유행 주기가 점차 짧아지는 현 추세를 고려할 때, 신변종 감염병은 언제든지 발생할 수 있으므로, 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 역량 확보를 위해 국산 원천기술을 확보하고 연구 인프라를 확충하는 등 중장기적 관점의 기술개발(R&D) 지원을 지속해나갈 계획이다"고 밝혔다.복지부 이기일 제2차관은 "아직 교차& 8228;추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다"면서 "우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발하고 허가까지 이뤄진 코로나19 백신 '스카이코비원'이 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진과 함께 유럽 EMA 허가 절차를 밟기 위해 롤링 리뷰를 진행 중이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(29일) 오후 2시 브리핑을 열고 SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.이날 브리핑에서 박인숙 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 품목허가가 이뤄진 스카이코비원의 향후 국내·외 상용화 일정에 대해 설명했다.(왼쪽부터) 박인숙 바이오생약심사부장, 김상봉 바이오생약국장, 오일환 중앙약심 위원장, 오유경 식약처장 박 부장은 "이미 허가된 백신이라 하더라도 각 개발사에서 출하하기 전 국가에서 품질을 한번 더 검정하게 된다"며 "SK바이오사이언스가 스카이코비원을 출하할 시점에 국내 출하승인을 신청하면, 식약처가 품질검사를 하게 되고 보건당국 접종계획에 따라 활용하게 될 것"이라고 말했다.국외 활용에 대해 박 부장은 "우리나라 허가도 필요하지만 WHO 승인이 이뤄져야 다른 나라로 많이 활용될 것"이라며 "SK바이오사이언스가 WHO에 신청의향서를 제출했고, EMA에서도 허가를 받기 위해 사전 롤링 리뷰를 준비 중인 것으로 안다"고 덧붙였다.코로나19 국내 1호 백신이 탄생했지만, 현재 코로나19 백신 개발을 위해 임상시험을 진행하다가 중단하고 있는 제약회사들도 속속 등장하고 있는 상황이다.이와 관련 박 부장은 "지금 우리나라에서도 기초 접종이 대부분 돼 있는 상태이다 보니, 제약회사들이 백신 개발 자체를 중단하기 보다 전략을 바꾸고 있는 상황"이라며 "기초 접종이 아닌 추가 접종 전요으로 개발을 준비하고 있고, 식약처 또한 추가접종 백신 개발을 위한 가이드 마련을 위해 개발사들과 간담회도 2차례 실시했다. 조만간 가이드라인이 나올 것"이라고 밝혔다.이날 브리핑에서 오유경 식약처장은 "스카이코비원은 식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신"이라는 데 의미를 부여했다.허가전담심사팀을 구성해 비임상·임상·품질단계별 맞춤형 사전상담 실시제도를 적용하고, 대규모 환자모집이 필요한 3상 임상시험이 신속히 진행될 수 있도록 면역원성 비교 임상시험 방식을 도입해 임상시험 계획을 신속하게 승인했다는 얘기다.특히 식약처는 미국, 유럽 등 선진국과 동등한 허가요건과 심사기준으로 스카이코비원을 전 세계 최초로 허가 심사하고, 안전성과 효과성을 갖춘 코로나 백신이 적기에 공급될 수 있도록 허가심사와 동시에 백신 검정시험에 필요한 시험법 확립도 완료했다고 자평했다.오 처장은 "이번 허가를 계기로 우리나라 기업의 코로나19 백신개발 역량은 국제적으로 입증됐다"며 "앞으로 글로벌 백신 시장으로 본격적인 진출을 기대할 수 있게 됐다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 오늘(29일) 품목허가를 받으면서, 우리나라는 셀트리온의 코로나19 치료제인 '렉키로나주'와 함께 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조·판매·품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법& 8231;용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.스카이코비원은 국내 기업이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가하면서 화제다.식약처는 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 우리백신 프로젝트를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다.2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다.제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.기존에 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.식품의약품안전처가 29일 오전 10시 스카이코비원의 품목허가를 위한 최종 심사 단계인 최종점검위원회를 개최했다. 식약처는 4월 29일 스카이코비원 품목허가 신청을 접수했으며, 코로나19 치료제& 8231;백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가했다.허가신청이 접수되면 우선심사, 수시동반심사하여 기존에 180일이 소요되던 품목허가 기간을 대폭 단축해 허가했다.스카이코비원 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.식약처는 "공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 제품화전략지원단을 출범해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스 제공 기능을 강화했다"고 밝혔다.백신안전기술지원센터 등을 통한 인프라 구축에 총 226억원(2022년)을 투입했고, 향후 백신안전기술지원센터를 통한 백신 개발 기초상담, 품질& 8231;임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과가 예상된다고 덧붙였다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 스카이코비원을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 도매상 간 거래가 늘고 있다. 대형 도매상 위주로 유통시장이 재편되고 있기 때문이다. 반대로 제약사에서 요양기관으로 바로 출고되는 비중은 점점 줄고 있다.건강보험심사평가원이 29일 발간한 '2021 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면, 2021년 총 79조5181억원의 완제의약품이 출고됐다.이 중 도매상에서 요양기관으로 출고된 금액이 29조3330억원으로 가장 많았고, 이어 제조·수입→도매상 24조8405억원, 도매상→도매상 22조4868억원, 제조·수입→요양기관 2조8578억원 순으로 나타났다.도도매 거래는 출고금액으로 보면 세번째이지만, 매년 비중은 높아지고 있다. 도도매 거래 비중은 2019년 27.3%에서 2020년 28.0%, 2021년 28.3%로 증가 추세다.반면 제조·수입업체에서 도매상으로 가는 출고금액 비중은 2019년 31.6%에서 2020년 31.5%, 2021년 31.2%로 감소했다. 또한 제조·수입 업체에서 요양기관으로 가는 직거래 비중도 2019년 4.1%에서 2020년 3.7%, 2021년 3.6%로 줄어들고 있다.연도별 제조·수입사 유통단계별 현황(2021 완제의약품 유통정보 통계집. (단위: 억원, %)) 이는 많은 제약사들이 대형도매와 계약을 맺고, 유통거래를 늘리고 있기 때문으로 풀이된다. 제약사와 거래가 여의치 않은 중소형도매는 대형도매를 통해 의약품을 납품받고, 요양기관에 넘기는 식이다.유통단계가 증가할수록 비용이 들기 때문에 아무래도 제약사와 직거래보다는 도도매 거래 마진이 낮을 것으로 전망된다. 하지만, 중소도매 입장에서는 제품 구비 효율성 차원에서 제약사와 직거래하기보다는 도매상을 이용하는게 비용이 적게 든다는 분석이다.다만, 도도매 거래에 따른 부작용도 제기된다. 작년 의약품유통협회 산하 정책연구소는 보고서에서 도도매 거래 급증 부작용으로 요양기관이 도매 마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄판매대행(전납도매)을 맡기거나 직접 도매상을 운영(직영도매)를 꼽았다.보고서는 "도도매가 의약품 유통시장에 미친 가장 큰 영향은 '제품의 구색을 갖출 수 있다'는 점"이라며 "제약사 취급 품목수가 많아 한 도매상이 모든 의약품을 구비하는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 도도매는 의약품 유통의 특징이자 현상으로 볼 수 있으며 향후에도 도도매 비중은 증가할 전망"이라고 설명했다. .그러면서 "요양기관이 도매 마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄판매대행(전납도매)을 맡기거나 직접 도매상을 운영(직영도매)하는 편법적 도도매 거래가 이뤄지고 있다"라며 "또 일부 제약사가 의약분업 이후 각종 이유로 특정 도매상을 지정해 독점적으로 공급하고 이를 통해 일방적 마진 및 현금 송금 후 배송하는 등의 불공정거래 행위가 발생하고 있다"고 지적했다.이번에 발간된 통계집에서는 2021년 전체 의약품 유통금액이 80.6조원으로 전년대비 6.3%(4.7조원) 증가했으며, 최근 3년간 연평균 7.2% 증가('19년 약 70.9조원→'20년 약 75.9조원→'21년 약 80.6조원)한 것으로 나타났다.2021년 의약품 유통금액 80.6조원은 제약사와 요양기관 간 직거래 및 도매·도도매를 통한 공급금액이 반영된 것으로 도매상이 45조원으로 전체 시장의 55.8%를 차지하고 있다. 그 다음으로 제조사 25.1조원(31.1%), 수입사 10.5조원(13.1%) 순으로 나타났다. 2021년 의약품 수입금액은 전년대비 2.7조원(46.2%) 증가한 8.7조원으로, 이는 전체 수입금액의 25.4%를 차지하는 코로나19 백신 수입에 따른 영향으로 분석됐다.2021년 의약품 유통금액 중 요양기관으로 공급된 금액은 32.2조원으로 전년대비 1.9조원(6.3%) 증가했으며, 그 중 급여의약품이 26.8조원으로 83.3%를 차지했다.요양기관 종별로는 약국이 20.5조원으로 63.7%를 차지했고, 그 다음으로 종합병원급 7.2조원(22.3%), 의원급 2.5조원(7.7%), 병원급 1.8조원(5.7%) 순으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 내달 1일 임시회 개의와 함께 국회의장을 선출하고 인사청문특별위원회를 구성, 김승희 보건복지부 장관 후보자 인사검증에 나설 방침이다.민주당은 윤석열 대통령을 향해서는 지명 철회를, 김승희 후보자에겐 자진 사퇴를 재차 촉구하기도 했다.29일 민주당 신현영 대변인은 "비공개 회의에서 국회의장 선출이 불가피하다는 의견이 나왔다"며 내달 1일 임시회가 열리면 의장부터 선출하겠다는 당 지도부 방침을 밝혔다.민주당은 후반기 국회의장 후보로 5선의 김진표 의원을 내정한 상태로, 임시회 개의 직후 의장 선출에 나설 것으로 보인다.이후 김승희 복지부 장관 후보자와 박순애 교육부 장관 후보자 인사청문특별위원회 구성 등 국회 현안을 순차적으로 추진할 전망이다.이날 민주당 지도부는 김승희·박순애 후보자 검증 태스크포스(TF) 2차 회의에서 김 후보자의 자진 사퇴도 촉구했다.박홍근 원내대표는 " 두 후보자는 검증 TF와 언론 등을 통해 국민에게 실격 판정을 받은 지 오래"라며 "윤 대통령은 국회 공전을 틈 타 얼렁뚱땅 임명할 생각을 버리고 지금 당장 지명을 철회하라"고 지적했다.전반기 보건복지위원장을 지낸 김민석 의원은 "이 상황에서 김승희 후보자 임명을 강행한다면 자존심과 오기 외 무슨 합리적 이유를 찾을 수 있겠나"라며 "민심이 경고할 때 대통령 스스로 지명을 철회하는 것이 답"이라고 비판했다.전반기 복지위 간사를 맡은 김성주 의원도 "국회와 정부는 때로 얼굴 붉히며 논쟁하기도 하고 머리를 맞대고 진지하게 협의하기도 하는데 말을 섞기도 싫고 얼굴을 쳐다보기도 싫은 정부 관료와 국회가 어떻게 함께 일하겠나"라며 "윤 대통령이 더 이상 미련 갖지 말고 결단하시라"고 했다.한편 김 후보자 인사청문보고서 재송부 시한은 29일까지다.