[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료기관 백내장 수술에 이상 정황이 포착된 의료기관들을 대상으로 긴급 현지조사에 나선다.긴급 현지조사란 사회적으로 문제가 제기되어 긴급하게 조치가 필요한 요양기관 등에 대해 실시하는 조사를 말한다.보건복지부는 최근 부적정 백내장 수술 의심사례가 사회적 문제로 대두됨에 따라 오늘(29일)부터 긴급 현지조사를 실시한다고 밝혔다.이번 조사는 다초점렌즈 백내장 수술 건수가 많은 의료기관을 대상으로 요양급여비용 부당청구 여부 등에 관한 사실관계를 확인하기 위해 실시하는 것이다.긴급 현지조사 후 환자 유인·알선 등 의료법 위반사항이 확인되면 고발조치 하고, 건강보험 부당청구가 확인된 경우에는 부당이득금 환수, 업무정지처분 등의 조치를 할 계획이다.한편, 다초점렌즈 백내장 수술이 실손보험과 밀접한 관계가 있는 만큼 복지부는 금융위원회와 과잉진료 방지와 선의의 소비자 보호를 위해 다각도로 협의해 나갈 예정이다.복지부는 "금융위와 합동 모니터링 체계를 구축하고, 실손보험 지급기준을 합리화하며 4세대 실손보험 전환 활성화 등 협의해 나갈 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 최초 개발한 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)'의 품목허가 여부가 오늘(29일) 최종 결정된다.(왼쪽부터) 김상봉 바이오생약국장, 한상배 기획조정관, 오유경 식약처장, 서경원 평가원장, 박인숙 바이오생약심사부장, 강주혜 기획조정과장 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘 오전 10시 코로나19 백신 허가·심사의 최종 단계인 최종점검위원회를 개최했다.코로나19 백신 허가 심사 진행 상황을 보면 1차 검증 자문단 회의에 이어 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 이후 최종 품목 허가가 이뤄진다.식약처는 오늘 오후 2시 최종점검위원회의 회의 결과를 공개할 계획이다.앞서 최종점검위원회 회의 시작 전 오유경 처장은 모두발언을 통해 "신종감염병 위기 상황에서 백신의 자급화는 보건·안보 체계 구축의 성공적인 중요한 요인"이라며 "오늘 회의는 코로나19 백신 허가·심사 결정 전 마지막 자문 단계로, 허가여부 결정에 앞서 공정하고 과학적인 의견을 적극 개진해서 안전성과 효과성을 철저히 검증할 수 있도록 도움달라"고 위원들에게 요청했다.오 처장은 "그동안 식약처는 코로나19 백신 개발 지원을 위해 기술력 있는 국내 제약사가 임상시험에 신속 진입할 수 있도록 임상시험계획서 표준안을 제공하고 WHO와 협력을 통해 국제조화 등 선제적 가이드라인을 만드는 등 규제지원을 했다"고 자평했다.오유경 식약처장특히 스카이코비원은 국내 최초 개발 코로나19 백신으로, 오 처장은 "유전자 재조합 기술을 적용했다"며 "기허가된 백신과 면역완성비교를 통해 효과를 입증해 허가·심사한 품목"이라고 설명했다.한편 식약처는 지난 4월 29일 품목허가가 접수된 스카이코비원멀티주에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 6월 21일 개최한 데 이어, 지난 26일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성·효과성 인정 여부를 결정했다.중앙약심에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절한지를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다.중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.이미 허가된 '백스제브리아주'를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.식약처는 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 최종점검위원회에서 마지막으로 점검한 후 허가 여부를 최종 결정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 29일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다.주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 이상독성부정시험을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다.식약처는 "이번 개정이 제약기업의 생물학적 제제 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전에 영향이 없는 규제는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀의약품 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 대항마로 불리는 '다니코판(ALXN2040)'의 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 최근 한국아이큐비아가 신청한 '알렉시온 의뢰 임상시험에서 이전에 다니코판을 투여받은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험'을 승인했다.이 임상시험은 보체 성분 5 억제제(C5i)에 대한 부가 요법으로서 다니코판의 안전성 및 유효성을 특성화하기 위한 장기간 연장(LTE) 시험으로 서울성모병원, 성빈센트병원, 세브란스병원, 충남대병원, 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원에서 진행된다.다니코판은 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 및 C3 사구체신염(C3 glomerulopathy, C3G)과 같은 보체 매개성 희귀질환 치료제 후보물질로 경구용 Factor D 저해제다.PNH 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 시험에서 C5 보체 단백질에 결합하는 단일클론항체 의약품 솔리리스와 병용요법에서 평균 헤모글로빈 수치를 증가시켜 수혈의 필요성을 감소시켰다는 결과가 얻었다.한편 다니코판은 지난 2017년 미 FDA에 의해 발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 2019년 9월 미 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다.다니코판은 C5 단백질 저해제만을 사용해 치료를 진행했을 때 차선의(sub-optimal) 반응을 나타내는 데 그친 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 치료하기 위해 C5 단백질 모노클로날 항체와 병용하는 용도로 개발되고 있는 약물이다.FDA는 다니코판의 임상 2상 PNH 병용시험에서 도출된 긍정적인 효능 및 안전상 자료를 근거로 혁신 치료제 지정을 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 위식도역류질환 복합제 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'의 상한금액을 종근당 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'와 동일하게 책정하며 에소듀오를 정조준하고 있다.고용량에 이어 저용량까지 똑같은 가격으로 시장에 나서는 것이다.27일 복지부에 따르면 에소메졸플러스정20/350mg은 다음 달 1일부터 상한금액 720원에 급여등재된다.이는 에소듀오정20/800mg과 같은 금액이다. 두 제품 모두 에스오메프라졸 20mg이 함유돼 있다.한미는 지난 4월 에소메졸플러스정40/350mg을 등재할 때도 에소듀오정40/800mg과 금액이 같은 920원에 등재했다.이 정도면 한미가 이 시장을 리딩하고 있는 에소듀오에 정면으로 도전장을 냈다는 분석이다.에소듀오는 PPI계열 성분 에스오메프라졸과 제산제 성분이 결합된 복합제를 위식도역류질환 치료제 시장의 주류로 이끈 제품이다. 위산에 약한 에스오메프라졸을 제산제가 보완해 약 복용 후 빠른 효과를 볼 수 있다는 장점을 갖고 있다.이 제품은 2018년 출시해 단숨에 블록버스터 기준인 100억원을 돌파했고, 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 182억원을 기록했다. 특히 작년에는 에소듀오 제네릭 수십개가 쏟아졌음에도 성장세를 이어갔다.에소메졸로 위식도역류질환 단일제 시장을 장악한 한미이지만, PPI+제산제 복합제는 후발 주자로 참여한다. 따라서 복합제 1위 품목인 에소듀오를 기준으로 삼아 타도를 외치고 있다는 분석이다.특히 에소듀오 제네릭이 29개나 등재돼 있지만, 저용량·고용량 가격이 동일한 사례는 없다. 더욱이 에소메졸플러스는 에소듀오와 제산제 성분이 다른 개별 제품이다. 한미로서는 에스오메프라졸 최고가에 맞춰 더 높은 가격에 등재할 수도 있었으나, 시장 1위 종근당에 대적하기 위해 키를 맞춘 것으로 풀이된다.이제 관심사는 국내 최고의 영업력을 갖춘 두 회사 맞대결의 승자다. 복합제 시장을 개척한 종근당이 주도권을 이어갈지, 아니면 PPI 단일제 최강자 한미가 복합제 시장에서도 돌풍을 일으킬지, 이 승부에 두 회사의 자존심이 걸려 있다.

21대 국회 전반기 전체회의 전경 [데일리팜=이정환 기자] 여야 원 구성 협의가 지리하게 이어지는 가운데 후반기 보건복지위원회에 어떤 의원이 잔류하고 어떤 의원이 새로 자리할지 관심이 모인다.국민의힘은 전반기 간사를 맡았던 강기윤 의원에게 후반기 간사도 맡기기로 일찌감치 결정하면서 어느 정도 구성 의원을 잠정 확정한 분위기인 반면 더불어민주당은 아직 구체적인 잔류·신임 의원 윤곽을 드러내지 않는 모습이다.27일 기준 전반기 복지위원 24명 가운데 후반기에도 복지위에 남게 될 의원은 15명 가량인 것으로 확인됐다.국민의힘은 강기윤, 김미애, 백종헌, 서정숙, 이종성, 최연숙 의원이 전반기에 이어 후반기 잔류가 유력한 상황이다.민주당은 전반기 복지위원장을 맡은 김민석 의원과 강선우, 고영인, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 정춘숙, 최종윤, 최혜영 의원이 후반기에도 복지위를 희망한 것으로 알려졌다.이럴 경우 약사 출신 서정숙, 서영석 의원과 의사 출신 신현영 의원, 간호사 출신 최연숙 의원이 그대로 복지위에 남아 보건의료 관련 법안 심사·처리에 직접 나설 것으로 보인다.복지위를 떠나는 게 확정됐거나 떠날 가능성이 큰 의원은 국민의힘에서는 이용호 의원과 이달곤 의원, 전봉민 의원이다. 국민의힘은 이용호 의원을 후반기 문화체육관광위 간사로 임명할 방침이다.민주당에서는 전반기 복지위 간사를 맡았던 김성주 의원과 강병원 의원이 1순위로 정무위원회를 희망해 복지위를 떠날 가능성이 높다. 고민정, 허종식 의원 등은 희망 위원회를 밝히지 않았다.복지위를 희망해 새로 자리하게 될 의원도 잠정적이나마 거론되고 있다.국민의힘에서는 혁신위원장을 맡은 최재형 의원과 조태용 의원의 주미대사 임명으로 비례대표를 승계 받은 최영희 의원이 복지위에 자리할 것으로 관측된다. 민주당은 약사 출신 전혜숙, 김상희 의원과 위성곤 의원이 복지위원으로 활동할 수 있을 것으로 점쳐지지만 아직 구체적인 것은 정해지지 않은 상황이다.전반기 복지위 민주당 의원실 관계자는 "복지위를 희망하는 의원들이 부분적으로 거론되고 있지만 원 구성 협의가 이뤄지지 않아 구체적인 명단이 정해지지는 않은 것으로 안다"면서 "상임위 배분조차 되지 않은 상황이라 지금으로서는 후반기 복지위 윤곽을 점치기 쉽지 않다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자의 눈으로 식& 8231;의약품의 온라인 불법유통과 부당광고를 직접 점검하는 제2기 온라인 시민감시단 발대식을 28일 개최한다.이날 발대식에는 오유경 식품의약품안전처장이 직접 참석해 국민의 안전을 지키기 위해 열정 있게 활동할 온라인 시민감시단’을 격려할 예정이다. 감시단은 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 100명씩 총 400명으로 구성되며, 2022년 12월까지, 분야별 키워드 검색으로 온라인 불법유통과 부당광고 정보수집, 개인 누리소통망을 활용한 식& 8231;의약 안전 정책 홍보, 기획점검 주제 발굴 등을 수행할 예정이다.지난해 시민감시단은 온라인 불법유통과 부당광고 1088건에 대한 정보를 수집했으며, 개인 누리소통망에서도 식약처의 식·의약 안전 정책을 소비자 눈높이로 6482건 홍보했다.오유경 식약처장은 "식약처와 온라인 시민감시단이 식& 8228;의약 안전관리의 동반자로서 불법유통과 부당광고를 근절하기 위해 함께 노력하자"며 "식약처는 국민께서 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.식약처는 온라인 시민감시단 활동이 식·의약품 온라인 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 식& 8228;의약품 등을 안심하고 사용하는 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 대구의료관광진흥원(원장 차순도)이 내달 1일 오후 3시부터 대구 엑스코 서관 회의실 325호에서 '대구 외국인환자 유치 및 해외진출 심포지엄'을 개최한다.'코로나19 이후 국제의료 사업 및 의료관광 패러다임‘'을 주제로 한 이번 심포지움은 최근 국내외적으로 코로나19 상황이 안정돼 외국인 환자 유치와 의료 해외진출 규모가 증가할 것으로 예상됨에 따라 메디엑스포 코리아 2022(MEDI EXPO KOREA 2022) 대구 엑스코 기간 중 국제의료사업의 활성화를 모색하기 위해 마련됐다.이날 심포지움은 2부로 구성됐다. 1부는 국제의료사업에 관심 있는 의료기관과 유치업체 등 연관산업체를 대상으로 외국인환자 유치 전략 및 방향이, 2부는 GHKOL(Global Healthcare Key Opinion Leader, 국제의료전문가) 국제의료사업 전략세미나로 짜여졌다.1부에서는 한양대학교 경영대학 서창진 교수의 '초연결시대의 대구 의료관광 패러다임'을 주제로 한 강연을 시작으로 ▲국제의료시장의 니즈 및 최신 트렌드(영국 요크대학 사회보건학부 NEIL 교수) ▲ICT기반 외국인환자 사전상담 사후관리(서울아산병원 성숙경 팀장)를 주제로 한 강연과 질의응답 시간이 진행된다.이어 2부에서는 진흥원 해외사업개발팀 이지엽 팀장이 '뉴노멀시대의 국제의료사업 정책 방향 및 지원사업 소개'를 주제로 발표하며 ▲지역 의료기관의 해외진출 사례발표(칠곡경북대병원, 브이성형외과) ▲국제의료사업 법& 8231;제도 유의사항(법무법인 다우 정현석 변호사) 등을 주제로 발표한다. 또한 사전 신청한 업체 등을 대상으로 GHKOL 현장 컨설팅이 진행된다.차순도 대구의료관광진흥원장은 "이번 심포지움은 코로나19 이후 대구 의료관광의 재도약을 위한 방안을 모색하기 위하여 마련됐다”며 “이번 세미나를 통해 국제 의료관광 중심도시로 발돋움하는 메디시티 대구를 홍보하고, 해외환자 유치 경쟁력을 위한 노하우를 공유하고자 한다"고 밝혔다.배좌섭 진흥원 국제의료사업단장은 "국제의료사업을 붐업시키기 위하여 지자체와 국제의료사업 세미나를 공동으로 개최하게 됐다"면서 "향후에도 지자체와의 협업을 통해 코로나19 이후 새로운 발전의 전환기를 맞은 국제의료사업을 발돋움시키는데 노력하겠다"고 말했다.한편, 이번 심포지움은 국제의료사업에 관심 있는 의료기관과 유치업체, 연관산업체 관계자를 대상으로 무료로 참석 가능하며, 유튜브를 통한 실시간 시청도 가능하다. 또한, 국제의료사업 법& 8231;제도 유의사항 등에 대한 GHKOL 현장컨설팅이 진행된다.현장 컨설팅은 신청양식 등을 작성해 이달 29일까지 이메일로 송부하면 되고, 법& 8231;제도 유의사항에 대한 컨설팅은 현장에서 진행된다. 다른 분야의 컨설팅은 추후 해당 GHKOL 전문위원 등과 매칭을 통해 안내할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 제1형 당뇨병 환자에게 연속혈당측정검사를 할 때 연속혈당측정기를 사용하면 건강보험 급여를 보장받을 수 있게 된다.연속혈당측정기는 피부에 체내 혈당 수치를 측정할 수 있는 센서를 부착해 실시간으로 혈당변화량을 측정해 알려주는 기기다.보건복지부는 오늘(28일) 2022년 제14차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 개최하고 이들 안건에 상정, 의결됐다고 밝혔다.이번 건정심에서 복지부는 이 안건 상정과 함께 격리실과 일반격리실 급여기준 개선 안건도 보고했다.◆연속혈당검사 건보 적용 = 제1형 당뇨병 환자 등에게 연속혈당측정기를 사용해 실시하는 연속혈당측정검사에 대해 건강보험이 새로 적용된다.현재 당뇨병 환자의 혈당관리 등에 사용되는 연속혈당측정기와 연속혈당측정용 전극 등 소모성 재료는 건강보험 요양비로 지원해 환자들의 경제적 부담을 완화하고 있다. 요양비는 요양기관 외 장소에서 질병·부상·출산 등에 대해 요양을 받는 경우에 그에 상당하는 금액을 사후에 보상하는 현금급여 방식을 말한다.그러나 의료기관에서 연속혈당측정기를 부착하여 직접 검사를 하거나 검사 결과를 판독하고 설명하는 등의 의료행위는 여전히 비급여로 운영되고 있고, 해당 기기가 올바르게 사용될 수 있도록 전문적인 관리가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼왔다.비급여 관행 가격은 올해 기준으로 1회당 약 8만7200원 수준으로 부과되고 있다. 이번 결정에 따라, 제1형 당뇨병 환자가 보유한 연속혈당측정기를 초기 부착하고 사용법을 교육하거나, 일정 기간 사용한 이후 내원하여 판독을 하는 경우에 대해서도 건강보험 수가가 적용된다.복지부는 "의료기관 내에서 연속혈당측정검사에 대한 비용 부담으로 적절한 관리가 어려웠던 환자들이 건강보험 혜택을 받음으로써 저혈당 예방을 포함한 당뇨 관리가 용이해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도, 환자들과 의료진의 현장 의견을 수렴해 효과적인 정책을 지속적으로 추진해나가겠다"고 밝혔다.◆(일반)격리실 급여기준 개선 = 정부가 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'과 관련 지침상의 감염병 정의·분류체계, 격리수준 등에 맞춰 요양급여 기준을 마련한다.감염병예방법상 감염병은 ▲심각도 ▲전파력 ▲격리수준 ▲신고시기를 중심으로 급별 체계로 분류된다.제1급 감염병은 '유행 즉시 신고 및 음압격리와 같은 높은 수준의 격리 필요' 제2급 감염병은 '24시간 이내 신고 및 격리 필요' 감염병으로 정의된다.복지부는 법령·지침상 권고되는 감염병 격리수준과 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 격리실과 일반격리실 입원료 급여대상을 확대한다. 음압격리실 급여대상에는 에볼라 바이러스병 등 제1급 감염병 12종, 일반격리실에는 제1급 감염병 14종과 2급 감염병 1종이 추가된다.이번 개선으로 치명률이 높거나 집단 발생 우려가 큰 감염병에 대한 예방·관리가 강화될 것으로 정부는 기대했다.건강보험 적용은 관련 고시 개정 등의 절차를 거쳐 오는 8월부터 시행될 예정이다.