[데일리팜=김정주 기자] 약가소송과 동시에 나타나는 집행정지 남용을 막기 위해 법에 환수조항을 추가하는 것과 관련해, 여당의 반대와 법제처의 신중론이 이어지자 정부가 대안을 모색하고 설득에 나설 전망이다.현재 이 법안은 국회 법제사법위원회 제2소위원회에 계류돼 있으며, 관련 시행규칙은 법제처에 계류 중이다.오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 관련 현안질의에 이 같이 답했다.이 법안은 특허만료 오리지널 약가인하, 가산재평가 인하, 리베이트 약가연동 등 정부의 약가 규제에 제약사들이 반발해, 약가소송이 빈번하게 일어나면서 파생된 집행정지 신청 남발 문제를 해결·대응하기 위한 장치다.법원은 최근 5년 간 49건 중 47건의 집행정지 신청을 인용했고, 소송 진행 중에는 기존 약가를 유지하기 때문에 판결이 나오기 전까지는 당국이 인하조치를 취하지 못하고 있다. 이에 복지부는 재정 손실이 불가피하다는 국회와 각계 지적을 받아왔다.이에 더불어민주당은 올 초 이 같은 국민건강보험법 개정안과 시행규칙 등 개선안을 마련했었다. 법사위 2소위까지 올라간 개정안의 경우 국민의힘 측이 사법체계와 맞지 않다고 주장하면서 현재까지 진전을 보이지 않고 있다. 법제처 심의 중인 관련 시행규칙도 크게 다르지 않은 상황이다.환수는 침입적 행위라는 점에서 반드시 법에 근거가 명시돼야 한다. 때문에 법률개정안과 시행규칙 개정안 모두 앞으로 약가소송 환수 과정에서 중요한 정부 측 대응 근거가 될 전망이다. 그러나 현재 여당과 함께 시행규칙을 심의 중인 법제처 또한 유보적인 자세를 취하고 있다.오 과장은 "법률 근거를 갖고 있기 때문에 환급조항은 시행규칙에도 넣을 수 있다는 의견을 전달했다"며 "법제처는 환수와 ?급 개정안이 함께 가기 때문에 법률 먼저 통과된 후 시행규칙을 다루는 게 맞다는 법률 해석을 하는 데, 이는 복지부와 의견이 다른 부분"이라고 설명했다.이어 그는 "시행규칙 안에 환급조항만 담겨 있는데, 이는 제약사에 유리한 조항이라서 법제처와 논의 중"이라며 "환급 부문은 현재 건보법으로도 가능하기 때문에 (환수 부문도) 시행규칙을 먼저 진행하려고 했지만 법제처가 유보적이라서 상황을 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.이와 함께 오 과장은 개정안을 반대하는 여당 측 의원들을 설득해 대안을 모색할 계획도 세우는 중이다. 시행규칙에 정부가 제약사에 환급하도록 하는 조항만 있기 때문에 형평성과 균형을 맞추기 위해 환수 내용을 환급과 동등하게 시행규칙 수준으로 포함하는 것도 대안이다.오 과장은 "국회에 반대하는 의원들을 찾아가 최대한 설득하고 대안을 찾아보려 한다. 시행규칙에 넣으면 법원이 이를 근거로 집행정지 부문을 굳이 인용하지 않아도 되겠다는 판단을 할 것"이라며 "사실 시행규칙 보단 법제화로 집행정지 인용을 줄이고 재정 절감을 (일정부분) 해보고 싶다. 환자에게도 불리한 조항은 아니다"라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 소아용 폐렴구균 국가예방접종 백신(PCV 10가·13가)의 안정적 수급과 효율적 관리 등을 위해 사후현물 공급에서 사전현물 공급으로 전환된다.15일 질병관리청에 따르면 현재는 폐렴구균(PCV) 백신은 위탁 의료기관이 자체 예산으로 사전 구매 후 국가예방접종으로 사용 시 국가가 현물 상환해주는 '사후현물 공급방식'으로 운영 중이다.그러나 해당 방식은 위탁 의료기관 초기 확보물량 관리가 어렵고 공급 지연과 수급 불안 시 정부가 개입해 재분배에 대한 한계 등 문제점이 제기돼 왔다.이에 질병청은 폐렴구균(PCV10, 13) 백신 공급방식 개선 검토를 추진하게 됐다. 즉 백신 국가 배분 기능 강화, 안정적 수급 및 효율적 관리 등을 위해 사전현물공급 방식으로 전환하겠다는 것이다.다시 말해 의료기관이 선 구매해 사용하고 사용량에 대해 정부가 사후 현물로 상환하는 방식에서 정부가 백신을 일괄 구매& 8231;확보해, 초기 물량을 사전 현물로 배분하는 방식이 도입된다. 이때 익월분은 전월 사전조사 후, 배분된다.정부(질병청) 주관 폐렴구균(PCV) 백신 연간 소요량을 파악하고 연초 조달구매를 하게 된다. 위탁 의료기관 초기물량(최소 2개월분 이상)을 정부가 공급하는데 의료기관 자체 선구매는 하지 않아도 된다.질병청은 제도 개선 시, 기존 공급방식(사후현물) 하에서 진행된 의료기관 자체 구매물량에 대해 일정 기간(3개월 이상) 한시 적용을 통해 NIP 접종 비용을 상환할 예정이다.질병청은 제도 개선 이전 의료기관에 대한 의견 조회도 시작했다.한편 국가지원 예방접종이 가능한 폐렴구군 백신은 단백결합의 경우 ▲프리베나13주(한국화이자), ▲신플로릭스프리필드시린지(GSK), 23가 다당질 분류에선 ▲프로디악스-23프리필드시린지(한국MSD) 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장 후임 자리를 두고 하마평이 무성하다.김 차장은 14일 오후 기자실을 방문해 "코로나19로 소통을 자주 하지 못했다"며 "퇴임을 앞두고 인사를 나누러 왔다"고 했다.최근 약사 출신 오유경(57·서울대 약대) 제7대 식약처장이 취임하면서 식약처 차장 인선에 관심이 집중되고 있다.식약처 안팎에서는 약사 출신 처장의 임명으로 행정직 출신 차장이 임명되지 않겠냐는 분위기가 팽배하다.퇴임을 앞둔 김진석 차장은 경성대학교 약학대학을 졸업하고 질병관리본부(현 질병관리청)에서 역학조사과장과 약무정책과장을 맡으면서 공직에 올랐다.식약처로 2010년 자리를 옮기면서 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장을 역임했다.지난해 차장 취임 전, 기획조정관 등을 거치고 김강립 처장과 함께 코로나19와 관련해 백신 및 자가진단키트 등 굵직한 업무를 해결했다는 평가를 받고 있다.김 차장이 퇴임 의사를 밝히면서 식약처 안팎에서 후임자를 두고 말이 무성한 상태다.약사 출신 처장의 임명으로 행정직 출신의 차장 임명에 무게가 실리고 있는데, 그 중에 권오상 식품안전정책국장이 대표적인 인물이다.권 국장은 고려대학교를 졸업한 행시 43회로, 영양안전정책과장과 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장 등 최근 식약처가 추진하고 있는 업무에 능하다는 평을 받고 있다.국무조정실 등에서 일해 오면서 다양한 정책 조정 경력에 참여했다는 점이 하마평의 이유로 꼽힌다.또 이재용 식품소비안전국장도 후보 중 한 명으로 이야기되고 있다.행시 38회 출신인 이 국장은 역시 고려대 졸업 후 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일해오다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난 2021년 식약처에서 업무를 수행하고 있다.식품 쪽에서는 한상배 기획조정관과 이승용 식품소비안전국장이 각각 하마평에 오른다. 식약처 내에서 기획조정관이 처장과 차장 바통을 이으면서 처 내에서 한상배 기획조정관의 이름이 오르내렸다.한 기획조정관은 전북대를 졸업하고 식품정책조정과를 시작으로 식품기준기획관, 식품안전정책국장 등 중요 보직을 지낸 바 있다.이승용 국장 역시 수입식품정책과장과 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등을 각각 역임하며 물망에 올랐다.최근 질병관리청 김헌주 차장도 차장 자리에 오르내리고 있다. 미국 노스캐롤라이나대에서 법학박사 학위를 취득한 행시 36기 출신 김 차장은 복지부에서 사회서비스정책관, 인구아동정책관, 노인정책관, 국내훈련(국가공무원인재개발원) 대변인, 보건의료정책관, 건강보험정책국장 등을 맡아 일해왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 비대면 진료 제도화를 위한 가이드라인과 관리 체계 마련, 의약품 택배배송 문제 해결책을 마련하라고 주문했다.저렴하고 양질의 제네릭 의약품 사용 유도를 위해 참조가격제 도입과 대체조제 의무화 등을 검토하라는 요구도 뒤따랐다.국회 전반기 보건복지위원회는 이같은 내용의 2021년도 국정감사 결과보고서를 채택했다.복지위도 비대면 진료의 국내 도입이 불가피하므로 한시적 허용을 넘어 제도화·보편화를 위한 정책 필요성을 강조하는 모습이었다.코로나19 기간 동안 한시적 허용된 비대면 진료가 국민 편익에 미친 영향을 평가하고 세부 사용 내역을 분석해 합리적으로 도입하기 위한 밑준비를 해야 한다는 취지다.복지위는 비대면 진료 허용으로 발생할 수 있는 부작용이나 문제점을 해결할 필요성을 제기했다.구체적으로 비대면 진료·처방 시 발생할 수 있는 개인 의료정보 수집 문제, 의사·환자 신원 확인이 어려운 문제, 처방전 전달 과정의 위변조 문제, 의약품의 정상 조제·유통 확인이 어려운 문제를 해결하라고 했다.또 비대면 진료 플랫폼이 의약품 오남용과 환자 쏠림, 의료생태계 파괴 등 문제를 유발할 수 있는 점을 보완할 수 있도록 의료계와 민관이 상생할 정책을 고민하라고 했다.향후 도입할 비대면 진료 제도화 방안으로는 1차 의료기관을 중심으로 고혈압·당뇨 등 만성질환자 대상 초진은 대면진료를 전제로 재진부터 비대면 진료를 허용하는 안을 제시했다.약무 정책과 관련해 복지위는 저렴한 양질의 제네릭 사용 유도 정책이 필요하다고 했다. 참조가격제 도입과 대체조제 의무화 등을 검토해야 한다는 것이다.아울러 의약품 생산과 공급 공정성 강화를 위해 필수약 생산·공급 컨트롤타워로서 복지부 산하에 공공관리의약품공사를 설립할 필요가 있다는 제안도 나왔다.종이 처방전 발행·관리비 절감과 환자 대기시간 절감, 수기 오류로 인한 조제 오류 예방을 위해 공적 전자처방전달시스템을 도입하라고 했다.특히 제약업계 지출보고서 작성과 의약품 영업대행사(CSO) 실태 조사 결과를 제출하고 약사법·의료기기법 개정 시행시기까지 CSO 관리를 위해 어떤 준비를 하고 있는지 조치 사항을 마련하라고 했다.복지위는 소비자 선택권을 제한하고 특정 제품을 강매하도록 유인하는 건강기능식품 쪽지처방을 강력히 규제하라는 당부와 함께 공공심야약국 지원에 반대하는 기재부를 어떻게 설득할지 방안을 마련하라는 요구도 있었다.이어 약사화 한약사 갈등이 날로 커지고 있다고 지적하며 복지부 주도로 사회적 합의에 노력하고, 한방 의약분업을 위해 한약사 제도를 신설했지만 20여년이 지나도록 합의를 이루지 못해 한약사제도가 정착되지 못한 문제를 해결할 방안을 모색하라고 했다.복지부, 식약처 등은 이 같은 복지위 국감지적 사항과 관련해 올해 국정감사 전까지 시정 조치 내역·결과 등 이행 사항을 보고해야 할 전망이다.

김애련 심평원 약제관리실장[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 메트포르민과 SGLT-2 저해제, DPP-4 저해제가 들어가는 3제 병용요법에 대해 막바지 급여검토에 들어갔다.SGLT-2와 DPP-4 계열 경구용 당뇨병치료제의 병용 급여 문제는 2016년부터 당뇨병학회 등 학계와 제약업계를 중심으로 꾸준히 제기해 온 사안이다.심평원이 이번에 급여기준을 신설해 논란의 종지부를 찍을지 관심이 모아지고 있다.김애련 심평원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향을 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.앞으로 심평원은 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리기한 내 약제급여평가위원회를 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료한다는 계획이다.다만 평가 완료에 따른 급여기준 변경 시점에 대해 김 실장은 "정확하게 답변하기 어렵다"고 못 박지 않았다.현재 급여기준 검토 후 재정영향 분석이 진행되고 있는 3제 병용요법은 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제+DPP-4 저해제 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제(얼투글리플로진 제외)+TZD 요법 2가지이다.또, SGLT-2 저해제 중 일부품목과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 급여 적용도 검토되고 있다.경구용 당뇨병치료제 병용요법 급여기준 현황 현재 SGLT-2 저해제의 경우 메트포르민 병용 2제 요법과 계열 중 다파글리플로진이 설포닐우레아와 병용이 인정된다.DPP-4 저해제의 경우 메트포르민 병용과 설포닐우레아, TZD(Thiazoli-dinedione)와 병용에 대해 급여가 인정되고 있다.이번에 검토되고 있는 급여기준은 복합제에도 똑같이 적용된다. 이에 따라 현재 허가를 받아 놓고 급여 대기 중인 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 해당 급여기준이 신설되면 급여 혜택을 받을 것으로 예상된다.더욱이 이번 급여기준은 식약처 허가사항 내에서 계열 간 병용을 폭넓게 인정하고 있어 기존 약제의 사용 범위도 증가할 전망이다.물론 약제 조합이 늘어남에 따라 의료진의 처방 옵션이 다양해져 환자들에 대한 치료효과 증대도 기대된다.하지만 이 같은 급여논의가 건보재정에 크게 영향을 끼칠 것으로 예상됨에 따라 보험당국이 최종적으로 어떤 선택을 내릴지는 미지수다. 다만 6년째 해당 논의가 진행되고 있는 데다, SGLT2+DPP4 복합제가 PMS 만료를 앞두고 있어 올해 어떻게든 결론이 날 것으로 전망된다.

김애련 심평원 약제관리실장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 국내개발 약제의 급여 재평가를 완화해 달라는 제약업계 요청에 고민 중이라면서도 기존 원칙의 중요성을 강조했다.김애련 심평원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 간담회에서 국내개발 약제를 우대해 달라는 제약업계 요청에 대해 "복지부와 함께 고민 중이다"면서도 "외국계 제약사와 통상적 문제도 고려해야 한다"고 설명했다.심평원은 올해 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 등 6개 성분의 급여 재평가를 진행 중이고, 내년에는 히알루론산나트륨점안제 등 8개 성분의 재평가도 계획하고 있다.이 가운데 일부 국내개발 약제도 포함돼 있어 제약업계는 연구개발 노력과 해외 진출을 감안해 평가를 완화해 달라는 입장이다.특히 식약처 허가 시 인정된 국내 임상자료도 급여 재평가 자료로 인정하고, 이를 임상적 유용성 평가에 적극 활용해 달라는 게 제약업계의 요청이다.그러나 심평원은 원칙과 형평성을 우선시하며 해당 요청에 난색을 표하고 있다. 김 실장은 "국내개발 신약의 R&D 요소를 고려하더라도 재평가 약제 성분들은 허가가 오래된 올드드럭이라는 일치된 기준이 있다"며 "국내 임상시험 실적이 선택 기준을 충족하는 임상문헌인 경우에는 근거 문헌으로 채택되어 평가에 고려될 수 있다"면서 기존 평가 기준을 적용할 것임을 시사했다.임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.심평원 급여재평가 현황 한편 심평원 급여 재평가와 식약처 임상 재평가로 이중 평가를 받는 약제가 있어 이를 연기해야 한다는 주장에 대해 김 실장은 "평가의 목적과 방법이 상이하고, 평가 주기와 평가결과 적용 시점에도 차이가 있다"며 "급여 적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해 식약처 임상 재평가 대상도 포함될 수 있다"고 설명했다.그러면서 "임상 재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여 적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 선을 그었다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 해외 유입 사례가 급증한 것과 관련해 정부는 우리나라 코로나 항체생성률을 근거로 확산 가능성이 낮다고 전망했다.해외유입 사례 증가 경향은 하루이틀 정도 수치로 해석하기 어렵다는 판단으로, 입국 규제를 강화하지 않겠다는 방침도 밝혔다.아울러 아프면 쉴 수 있도록 병가 기간 동안 최저임금의 60%를 지급하는 상병수당 시범사업을 내달 4일부터 1년 간 시행된다.15일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이같이 밝혔다.손영래 반장은 코로나 해외유입 사례가 104명으로 급증한 것에 대해 상황을 더 지켜보며 다소 과도한 입국 규제들은 계속 완화해야 한다고 밝혔다.전 세계적으로 코로나 유행이 다시 증가하는 양상이 아닌 데다 우리나라 항체 생성률이 94%에 달할 정도의 면역 상황이 마련된 만큼 해외유입 코로나 확산 가능성이 최소한도로 낮은 환경이라는 게 손 반장 설명이다.이에 정부는 입국 규제를 강화하기보다는 안정된 국내 코로나 상황과 의료체계, 항체 보유율 등을 고려하면서 입국 과정이 원활히 작동하도록 규제를 계속 완화하겠다고 했다.손 반장은 일단 해외유입 사례 증가는 하루이틀 정도 수치로 해석하기는 어렵다. 앞으로 규모를 더 지켜봐야 한다"면서 "세계적으로 코로나가 증가하는 양상이 나타나지 않는 데다 우리나라 다수 국민이 항체를 보유하고 있어 해외유입 확산 가능성은 최소한도로 낮은 여건"이라고 피력했다.정부는 상병수당 시범사업을 내달 4일부터 1년 간 시행하기로 했다.상병수당은 코로나19(COVID-19) 확산을 계기로 '아프면 쉴 권리'의 중요성이 부각되면서 도입 필요성이 제기됐다. 지난 2020년 5월 물류센터 근로자들이 증상이 있어도 쉬지 못하고 출근해 물류센터 내 집단감염으로 확산됐던 바 있다. 상병수당이 도입되면 근로자는 업무와 관련 없이 질병 또는 부상으로 아플 때 소득을 지원 받는다. 오는 4일 시작되는 시범사업은 상병수당을 도입하기 위해 6개 지역에서 실시한다. 복지부는 지난 4월 공모를 통해 서울 종로구, 경기 부천, 충남 천안, 경북 포항, 경남 창원, 전남 순천 등 6개 지역을 선정했다.상병수당은 근로자가 업무와 관련 없는 질병 또는 부상으로 아플 때 소득을 지원하는 제도로, 시범사업 지역에서 대상자는 최대 120일을 쉴 수 있고 쉬는 기간에는 하루에 최저임금의 60%인 4만3960원을 받는다.시범 사업은 모형을 3개로 나눠 각기 다른 상병수당 모델을 적용한다. 모형 별로 지원 대상 범위, 대기 기간, 보장 기간 등에 차이가 있다. 정부는 모형 별 소요재정과 효과를 비교·분석할 예정이다.대기 기간은 상병수당 도입으로 인한 도덕적 해이를 막기 위해 설정됐다. 정부는 질병과 관련이 적은데 일시적으로 근로 시장에서 이탈하는 경우까지 상병수당이 지급되면 도덕적 해이를 촉진할 수 있다고 보고 일정 대기 시간을 가진 이후부터 상병수당을 지급한다. 보장 기간은 상병이 인정돼 근로를 쉴 수 있는 기간이다.모형1은 부천과 포항에서 시행한다. 질병 유형이나 입원, 외래 등 요양 방법에 관계 없이 상병으로 인해 근로가 어려운 경우가 인정된다. 대기 기간 7일, 최대 보장 기간은 90일이다.모형2는 서울 종로구와 천안에서 적용된다. 모형1과 동일한 대상에 대기 기간 14일, 최대 보장 기간은 120일로 한다.모형3은 순천과 창원에서 도입한다. 입원이나 외래 진료 등 의료 이용 일수에만 상병수당을 인정한다. 대기 기간 3일, 최대 보장 기간은 90일이다. 상병수당 대상자는 하루 4만3960원을 받는다.시범사업에 따른 구체적인 상병수당 지원 요건 및 신청 방법 등에 대해서는 6월 중 별도 발표할 예정이다.손영래 반장은 "(상병수당 지급 대상에 대한) 예측이 어렵다"며 "자격 대상이 되는 분들은 누구나 지원이 가능하도록 관련 예산은 충분하다. 자격 요건이 되는 분들 누구에게나 지원될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제의 병용요법 급여기준 논의를 진행 중인 가운데 유독 스테글라트로(에르투글리플로진L-피로글루탐산, 한국MSD)만 TZD 계열 간 병용에서 배제돼 관심이 모아지고 있다.DPP-4 억제제와는 계열 간 병용을 인정하면서 TZD 계열 간 병용은 성분 별로 차별을 두고 있는 것이다.김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 브리핑에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 및 메트포르민+SGLT-2저해제+TZD 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.심평원은 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리 기한 내 약제급여평가위원회를 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료한다는 계획이다. 이에 따라 최소한 연내에는 급여기준이 마련될 것으로 전망된다.그런데 3제 요법 중 메트포르민+SGLT-2+TZD 조합에서 에루트글리플로진 제제는 논의에서 배제됐다. 메트포르민+SGLT-2+DPP-4 3제가 성분에 상관없이 계열 간 병용을 인정한 것과는 차이가 있다.심평원 관계자는 이에 대해 "식약처 허가사항을 반영했다"고 설명했다.당뇨약 병용 급여기준 현황 SGLT-2 계열 약제에 대해 식약처가 정한 효능·효과는 성인 제2형 당뇨병환자에 대한 단독요법과 병용요법을 폭넓게 정의할 뿐 특정 성분을 제시하지는 않고 있다.이는 당뇨병치료제의 계열 간 병용 급여기준 마련을 위해 식약처가 허가사항을 단순화시킨 것이다.다만 다른 SGLT-2 억제제와 달리 스테글라트로만 TZD 계열과 병용 임상시험 결과가 허가사항 내 '전문가를 위한 정보'에 존재하지 않는다. 다만 시타글립틴 등 DPP4 억제와의 임상시험 정보는 나와있다.결국 임상시험을 통한 병용효과가 검증이 안 된 약은 이번 급여기준 논의에서 배제된 것으로 풀이된다.메트포르민+SGLT2+DPP4 3제 요법은 결과적으로 계열 간 병용을 인정키로 한 것은 국내 시판되어 있는 SGLT-2 약제(포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로) 모두 DPP-4 병용 임상시험을 통해 효능을 입증했기에 가능한 것으로 해석된다.스테글라트로는 다른 SGLT-2 약제에 비해 후발 주자로 국내 시장 점유율도 가장 낮은 상황이다. 경쟁사를 쫓아가는 상황에서 TZD 간 3제 요법 급여기준에서 배제된 부분도 약점으로 작용할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 질환의 치료제로 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제'의 효능·효과, 사용상의 주의사항을 변경한다고 15일 밝혔다.일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하나, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능해진다. 야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되며, 국내에는 5개 성분(토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙), 65개 품목이 허가된 상태다.이번 조치는 식약처가 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치로 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.식약처는 이번 조치를 위해 미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과, 대한의사협회 등 전문가 단체 의견, 미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항*을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.자세한 허가사항 변경(안) 등은 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 확인할 수 있다.