[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 2일 개최했다.이번 설명회는 올해 약 2800만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조& 8231;수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다.국가출하승인이란 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내했다.식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.한편 식약처는 품목별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다.위해도는 최근 2~3년 간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 예를 들어 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험한다. 또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다고 설명했다.아울러 제조& 8231;수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다.백신 등 국가출하승인 현황은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)'에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 불법판매 알선이나 오인성 부당광고 등 온라인 의약품·의료기기·화장품 위법 판매가 도를 넘고 있다. 이에 규제당국이 나서 총 257건을 적발, 후속조치했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 관심이 높은 ‘탈모 치료·예방’ 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다고 2일 밝혔다.주요 적발 사례는 ▲(의약품 분야) 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고(133건) ▲(의료기기 분야) 공산품을 탈모 치료& 8228;예방 등에 효과가 있는 의료기기처럼 오인 광고(60건) ▲(화장품 분야) 탈모 치료& 8231;예방 등에 효과가 있는 의약품처럼 오인 광고, 기능성화장품 심사 결과와 다른 내용의 광고(64건)다.식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 '민간광고검증단'에 이번 점검 결과와 탈모 치료·예방으로 광고·판매하고 있는 제품에 대한 의견, 소비자의 올바른 선택·사용방법 등에 대해 자문했다(사례 첨부파일 참조).민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 안전성과 효과성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안되며, 복용 시 성기능장애 등 부작용이 발생할 우려가 있으므로 반드시 의료진의 처방과 관리를 받는 것이 필요하다는 의견을 제시했다.또한 의료기기로 허가받지 않은 공산품은 탈모 치료·예방 등의 효과에 대한 객관적 근거가 없으며, 과도한 사용 시 피부 손상·화상 등의 부작용 우려가 있으므로 주의해야 한다고 했다.아울러 화장품은 질병을 치료하는 의약품이 아니기에 탈모 치료·예방 효과는 담보할 수 없으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 부적절하다고 지적했다.의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법과 주의사항 따라 복용해야 하며, 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말아야 한다.의료기기 구매 시 ‘의료기기’ 표시, 허가번호 등 표시사항을 꼼꼼히 확인하고 허가된 사용 목적, 사용횟수와 시간 등 사용 설명서에 맞게 사용해야 한다. 기능성화장품의 경우에도 '탈모 증상 완화에 도움'을 주는 제품으로 '탈모를 치료·예방'하는 의학적 효능·효과는 검증되지 않았으므로 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 제조변경 신고를 하지 않고 첨가제를 변경하는 등 임의로 제조방법을 바꾸고 제조기록서는 거짓으로 작성한 약제 48품목에 대해 당국이 제조·판매 중지, 회수조치를 내렸다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 경방신약이 제조한 일반약 '경방갈근탕액(갈근탕액)' 등 41개, 한솔신약이 제조한 일반약 '배낙스정' 등 7개, 총 48개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다(첨부파일 참조).이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.신속한 조치를 위해 식약처는 '의약품 안전성 속보'를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의 신속 회수 등 협조를 요청했다.식약처는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 자가말초혈액 줄기세포치료 등 혁신의료기술 2건이 최초로 건강보험권 안에 진입했다.보건복지부는 오늘(2일) 2022년 제12차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 열어, 건강보험 행위 급여·비급여 목록표와 급여 상대가치점수 개정(안)에 대하여 의결했다.이번 건정심을 통과한 2개의 의료행위는 지난 2019년 3월 혁신의료기술 관련 규정이 제정된 후, 제1호와 제3호 혁신의료기술로 각각 고시된 행위로서 혁신의료기술에 대해 건강보험 적용이 결정된 최초 사례다.이번에 심의된 혁신의료기술 중 '심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'은 한시적 선별급여(90%)로 '위암 예후예측 유전자 진단검사'는 한시적 비급여로 적용되며 오는 8월부터 적용된다. 2개의 혁신의료기술은 의료적 중대성, 대체가능성, 질병 치료 방향 결정 여부, 관련 학회 의견 등을 바탕으로 한 전문평가위원회 심의와 이번 건정심 논의를 거쳐 급여 여부가 최종 결정됐으며, 재평가가 완료되는 시점까지 예비코드가 부여돼 건강보험이 유지된다.지난 2021년 11월, 복지부는 환자 선택권을 고려하여 혁신의료기술의 건강보험 적용 여부를 결정하는 원칙을 마련해 건정심에 보고한 바 있다.혁신의료기술'은 연구 결과 축적이 어려운 기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등의 가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입하고, 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 시행됐다.그동안, 신의료기술평가를 통과하지 못한 기술은 의료기관에서 비용을 받을 수 없어 유효성에 대한 문헌 근거를 창출할 기회가 부족했으나, 혁신의료기술의 잠재가치 등을 고려하여 한시적으로 건강보험에 등재해 기회를 보장하기로 했다.복지부는 "혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 관련 결정을 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대된다"며 "향후 혁신의료기술 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 등 기존 희귀암 적응증에 더해 '이식편대숙주질환' 적응증을 추가한 자카비가 비항암요법에 한해 투여기간에 따라 환자부담금 산정이 달라지므로 유의해야 한다.보건복지부는 6월1일부로 자카비정의 이식편대숙주질환 비항암요법 경우 약값 전액을 환자가 부담하고, 항암요법에 대해서는 급여를 적용하기로 고시를 신설했다.문제는 비항암요법의 경우 투여기간에 따라 본인부담 산정이 달라진다는 점이다. 이는 항암요법 이외의 적응증인 이식편대숙주질환의 경우 식약처로부터 허가를 획득하기 이전에는 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능했다.하지만 문제는 적응증이 확대된 이후 허가 추가 시점과 고시 적용까지 기간 차이로 고시 시행 전후 본인부담 산정에 대한 의료현장 혼란이 예상된다는 점이다.이에 복지부는 혼란 최소화 차원에서 투여기간 따라 본인부담 산정 원칙을 안내했다.항암요법 적응증으로 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 사용할 경우는 종전과 동일하다.하지만 비항암요법으로 허가된 이식편대숙주질환 사용은 적응증 확대 시점 이전인 5월 9일까지는 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능하다.식약처 적응증 확대 시점인 5월10일부터 5월31일까지는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용 시 법정본인부담률에 따라 본인 일부 부담이 적용된다.6월 1일 개정 고시 이후부터는 전액 환자본인부담으로 적용된다. 다, 만 1세 이상 만 12세 미만의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 등 허가 범위 이외인 경우는 종전과 동일하게 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 신청 및 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용 가능하다.이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT) 후에 흔히 나타날 수 있는 위중한 합병증으로, 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부와 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미치게 된다. 자카비는 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료로 사용이 허가됐다.

안기종 대표 [데일리팜=이정환 기자] "윤석열 대통령이 중증·희귀난치질환 신속등재·건보적용 확대를 거듭 공약했지만 아직까지 구체적인 정책 방향이 윤곽을 드러내지 않고 있어 아쉽습니다. 생명을 좌우하는 신약을 지정하는 제도를 마련하고, 생명직결 신약은 시판허가와 거의 동시에 일부라도 건강보험을 적용하는 정책을 전향적으로 검토·도입해야 할 때입니다."새 정부 출범 20여일 지나며 중증·난치질환 치료제 건강보험 정책에 대한 환자들의 기대감이 커지고 있다.서울 영등포구 환자단체연합회 사무실에서 만난 안기종(52) 대표는 환자 생명을 앗아가는 치명질환의 건보정책에 있어 새 정부가 이전 정부보다 혁신성을 보여줘야 한다고 강조했다.윤 대통령이 공약과 국정과제에서 값 비싼 난치질환 치료제의 환자 접근성 강화를 누차 강조한 만큼 환자들의 기대를 충족하려면 눈에 띄게 전향적인 제도와 정책을 새로 설계하고 빠르게 실천에 옮겨야 한다는 취지였다.안 대표는 아직 윤 정부가 구체적인 중증·난치질환 건보정책을 내놓지 않고 있다는 점에서 "아쉽다"고 표했다. 여러 차례 보도된 건보 신속등재·확대 정책이 속 빈 강정이 돼선 안 된다는 우려감이 역력했다."생명직결 신약, 허가 즉시 건보 우선지원하는 환경 만들어야"안 대표는 환자 생명과 직결된 질환을 효과적으로 치료하는 혁신신약을 별도 지정하는 기준을 설정하고 기준을 충족한 약은 시판 허가와 동시에 건강보험 재원을 즉각 지원하는 정책을 제안했다.수십억원을 호가하는 초고가약이 다수 허가되는 상황에서 치명 질환으로 생사 갈림길에 놓인 환자들의 신약 접근성을 향상하려면 일단 생명직결 신약의 기준을 구체적으로 마련하는 제도 정비가 필요하다는 설명이다.나아가 치료 효과를 입증한 생명직결 신약은 허가 직후 건보재정을 앞당겨 쓸 수 있도록 해 환자 부담을 즉시 완화하는 정책이 필요하다고도 했다.이처럼 중증질환 치료제 허가 즉시 건보재정을 지원하고 추후 정식 약가 등재 절차를 거쳐 약가를 사후 조정하는 방안에 대해 안 대표는 '임시약값' 제도라고 명칭했다.안 대표는 "새 정부의 중증질환 치료제 건보등재 기간 단축 정책이 약가 협상 기간을 수 개월 가량 앞당기는 것 외에는 구체화되지 않았다. 현재 빠르면 1년에서 2년까지도 소요되는 상황"이라며 "약가협상을 2개월 가량 앞당기는 것만으로는 신속등재 정책으로 볼 수 없다. 수억원대 비용의 치료비로 고통 받는 환자들을 지원하기 역부족"이라고 설명했다.안 대표는 "생명직결 신약은 적어도 시판 허가 후 3개월 안에 건보재정 지원이 가능하게 해야 환자들이 실효적 혜택과 정책 변화를 체감할 수 있을 것"이라며 "일단 허가 즉시 임시약값으로 건보지원을 한 뒤 암질환심의위, 약제급여평가위, 약가협상 정규 트랙을 밟아 정식 등재 후 사후 정산 하는 제도를 고민해야 한다"고 부연했다.안 대표는 제도 명칭은 임시약값이든 건보우선사용제도 또는 건보선지원제도든 크게 문제 될 게 없다고 했다.다만 일부 제약계가 요구하는 '선 등재, 후 평가' 제도와 안 대표가 제안한 임시약값 제도는 일견 차이가 있다고 했다.등재란 용어를 쓰게 되면 자칫 제약사에 유리하게 약가가 결정되는 게 아니냐는 오해가 생길 수 있고, 나중에 최종 약가가 산정됐을 때 인하 등 조정이 어려워질 수 있어 정부나 제약사 입장에서 제도 마련을 꺼릴 가능성이 커지므로 건보재정을 빨리 당겨 환자 지원을 하는 제도라는 인식을 바로 세워야 한다는 것이다.안 대표는 "OECD 조정최저가의 70%가 경평면제제도의 기준인데, 이 정도 수준의 건보재정을 생명직결 신약 허가 시 즉시 지원한 뒤 약가등재 절차를 제대로 밟는 정책을 제안한다"며 "환자와 정부, 제약사 모두 서로 불편이 없고 질환 치료와 약가 산정 절차에 합리적으로 작용할 수 있는 제도를 고심한 결과"라고 강조했다.안 대표는 이 같은 임시약값 제도를 제약사가 수용하지 않을 때 생길 문제점을 해결할 방안도 제시했다.보건복지부와 식품의약품안전처가 생명직결 신약 지정 제도를 신설해 모든 비급여 중증질환약이 아닌 정말 생명을 좌우하는 질환 치료제에 한정해 임시약값 제도를 적용하는 게 그것이다.안 대표는 "중앙약심 등 절차를 거쳐 안전성·유효성 평가 결과에 따른 생명직결 신약 지정 기준을 새로 마련하고 지정 기준을 타이트하게 좁혀서 임시약값을 적용할 수 있게 하면 된다"며 "이렇게 해서 제약사가 허가 후 임시약값 제도를 선택할 수 있도록 하면 현 약가제도를 그대로 유지하면서 치명질환에 대해서만 환자와 정부, 제약사 모두 이익을 볼 수 있게 된다"고 피력했다."제네릭 약값, 더 떨어뜨리고 환자 담은 '민관협의체' 필요"아울러 안 대표는 정부가 보다 적극적으로 건보재정을 절감할 수 있는 연구에 나서야 한다고 촉구했다.킴리아, 졸겐스마 같은 약효가 확실하지만 약값이 수십억원인 치료제가 앞으로도 다수 허가를 앞둔 만큼 더 공격적인 건보재정 확보 대책을 내놔야 한다는 것이다.구체적인 제언으로 안 대표는 제네릭 약값 인하를 위한 사회적 합의부터 형성하라고 했다. 또 콜린알포세레이트와 같은 효과가 불분명한 의약품의 건보적용 재평가·해제 정책도 더 활성화하라고 했다.나아가 환자들이 직접 목소리를 반영할 수 있는 민관협의체를 만들어 달라는 요구도 했다. 전 정부와 다른 정책을 설계하고 패러다임을 전환하려면 환자 입장을 수용할 창구를 제대로 마련해야 한다는 취지다.안 대표는 "건보건전성 문제는 환자 의약품 접근성 확대에 있어 빠질 수 없는 이슈다. 건보재정을 제대로 확보하고 제대로 쓸 노력을 해야 한다"며 "제네릭 약값부터 더 떨어뜨려야 한다고 본다. 이 외에도 건보를 절감할 수 있는 연구용역에 착수할 필요가 있다"고 말했다.이어 "정부는 건보재정 부족을 문제로 초고가약 건보적용을 거부하거나 늦추지만 효과 없는 약에 건보적용을 유지하는 등 불필요한 재정 낭비 실태를 어렵지 않게 찾을 수 있다"며 "약가와 관련된 민관협의체도 사실 없다시피하다. 정부와 제약사만 축으로 하는 민관협의체가 아닌 환자 목소리를 반영할 사회적 협의 창구를 새로 만들어 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사를 대상으로 진행한 니트로소아민류 불순물 시험검사 결과 제출 시한이 완료됐다.식품의약품안전처는 지난달 31일까지 합성 원료의약품 및 완제의약품 전체 품목 가운데 NDMA 등 니트로소아민류 불순물 발생 가능성이 있는 평가 품목에 대해 업체 자체적으로 시험검사를 실시한 결과서를 제출 받았다.니트로소아민류 발생 가능성 있는 것으로 평가돼 시험한 결과에서 불순물이 검출되지 않았더라도 반드시 시험검사 결과를 제출해야 한다.다만 5월 31일까지 시험검사 결과 제출이 어려운 경우 품목 별 연장요청 신청서를 식약처에 제출하도록 했다.식약처 관계자는 전문출입기자단 질의에 "31일 현재 계속 자료가 제출되고 있어 구체적인 제출 현황 파악은 이르다"며 "시험검사 등에 시간이 더 필요한 경우 제출기한 연장을 요청할 수 있도록 안내한 만큼, 제약사는 오늘까지 시험결과를 제출하거나 제출기한 연장 신청을 할 것으로 예상한다"고 말했다.자료 제출 마감과 함께 식약처는 후속 조치 마련에 들어갈 계획이다.그는 "어떤 성분 의약품에서 어떤 종류의 니트로소아민류 불순물이 검출되는지, 원인은 무엇인지 등을 검토할 예정"이라며 "검토 결과를 바탕으로 불순물 검출 수준이 안전한 수준으로 관리될 수 있도록 시정·예방조치 등을 취할 예정"이라고 설명했다.앞서 식약처는 니트로소아민류 시험검사 결과 제출에 따른 ▲불순물이 확인(검출)된 품목과 동일한 품목 조치 ▲1일 섭취허용 기준(잠정관리기준) 미설정 품목 조치 ▲불순물 검출 수준에 따른 단계적 조치 등을 공개한 바 있다.또한 잠정관리기준(1일 섭취 허용기준)을 초과해 불순물이 검출되는 경우 회수 대상이 된다.식약처 관계자는 "개별 품목에 대한 제출자료 검토와 함께 해당 성분 의약품에 대한 종합적 검토도 병행해야 해서 검토 완료까지 소요 시간은 예측하기 어렵다"며 "불순물 관리 기준 설정 등은 해외 규제기관과 공조도 필요하므로 정확한 검토 소요 시간을 예측할 수 없으나 가급적 신속한 안전조치를 취해나갈 예정"이라고 밝혔다.한편 식약처는 2019년 11월 조사 지시 이후 발생 가능성 평가 결과 및 시험검사결과 제출기한 연장 요청, 불순물 검출 시 처리방안 등을 제약업계에 안내한 바 있다.이 관계자는 "그동안 업계의 요청사항을 검토해 자료 제출기한을 연장했다"며 "최근 불순물 검출 처리 방안 및 질의응답을 마련해 제약업계에 안내했고, 향후에도 소통이 필요한 사항은 언제든 업계와 소통할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국엠에스디의 항생제 신약 '저박사주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다. 이에 따라 이 약은 건강보험공단 협상을 거쳐 건강보험 급여에 등재될 가능성이 높아졌다.심평원은 2일 제6차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하고, 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴에 급여 적정성이 있다고 판단했다.저박사주는 2017년 국내 허가된 슈퍼항생제로, 항생제 내성을 극복할 수 있는 약물로 평가된다. 지난 2018년부터 급여에 도전한 저박사주는 4년만에 약평위 통과에 성공했다.2019년 약평위에서는 임상적 치료율 등이 열등하다고 보기 어려워 임상적 필요성이 인정되나 대체약제 대비 소요비용 고가로 비급여 결론을 낸 바 있다.복지부가 2020년 증증 감염증 치료 항균제도 경제성평가 면제 대상으로 확대하면서, 저박사도 혜택을 받은 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 원외탕전실 인증기준이 새로 마련된다. 기존 3년이던 인증주기도 4년으로 늘어난다.보건복지부는 원외탕전실 평가인증 1주기(2018~2021년, 4년)가 만료됨에 따라, 새로운 2주기 인증기준을 마련해 2022년 9월부터 본격 시행한다고 2일 밝혔다.원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가(9개 영역)하여 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증한다.9개 평가 영역은 ▲탕전실 시설 ▲탕전실(청정구역) 관리 ▲경영 및 조직운영 ▲직원관리 ▲문서관리 ▲지속적 질 관리 ▲원료한약 관리 ▲조제관리 ▲포장관리 등이다.외탕전실 인증제는 '일반한약 조제 원외탕전실'과 '약침 조제 원외탕전실'로 구분해 적용된다.1주기 기간 동안 전국 81개 원외탕전실 중 24개 원외탕전실(29.6%)이 평가인증에 참여했으며, 9개 원외탕전실(11.1%)이 인증받았다.이번 2주기 인증기준은 분야별 전문가 논의, 원외탕전실 관계자 등 현장 의견수렴, 정책연구용역, 공청회 등을 통해 마련해 원외탕전실 평가인증위원회의 심의·의결을 거쳤다는 설명이다.약침조제 원외탕전실의 경우, 안전성이 엄격히 요구됨에 따라 1주기부터 주사제 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일한 기준을 유지한다.일반한약조제 원외탕전실의 경우, 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입해 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실용 인증기준을 신설했다.소규모 원외탕전실은, 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반한약조제 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화했다.원외탕전실 2주기 평가인증 기준 중 약침조제 원외탕전실은 9개 영역, 168개 조사항목으로 구성되며, 일반한약조제 원외탕전실은 9개 영역, 84개 조사항목으로, 일반한약조제 소규모 원외탕전실은 9개 영역, 56개 조사항목으로 구성된다.1주기와 마찬가지로, 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 중간 현장평가 등을 통해 인증기준이 지속 유지될 수 있도록 할 예정이다. 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 인증마크를 부여하고, 해당 원외탕전실 조제 약침 및 한약을 이용하는 의료기관은 인터넷 홈페이지, 광고 등을 통해 해당 사실을 홍보할 수 있다. 이번 2주기 평가인증부터는 3년이던 인증 유효기간을 인증주기(4년)에 맞춰 4년으로 변경할 계획이다. 단, 조건부인증은 1주기와 동일하게 1년으로 유지하며, 일반한약조제 소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년으로 부여하게 된다.또한 일반한약조제 소규모 원외탕전실의 경우, 인증기준을 유지하고 있는지 확인을 위해 불시점검을 연 1회 이상 실시하며, 1년 이내 2회 이상 점검을 거부·방해·기피한 경우 인증이 취소된다.아울러 원외탕전실의 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완 기회를 3회까지 확대한다.전체 조사항목의 70% 이상을 충족한 경우 8주간 보완 기회 부여 후 재심사를 실시하며, 재심사에서 인증기준을 충족하지 못한 경우에도 추가로 보완기회를 부여해 인증기준을 충족할 수 있도록 지원할 예정이다.강민규 보건복지부 한의약정책관은 "다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 체계적으로 관리함으로써, 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 2022년 7월 1일부터 인증 전담기관인 한국한의약진흥원 누리집(www.nikom.or.kr)을 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 현장평가는 2022년 9월 1일부터 시작된다.