[데일리팜=이혜경 기자] 국산 신약 22호로 허가 받은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스정(폴마콕시브)' 부작용에 뇌졸중 등이 추가된다.식품의약품안전처는 재심사 결과를 토대로 변경한 허가사항(안)에 대한 의견조회를 끝내고, 오는 8월 26일부터 변경된 허가사항이 반영된다고 밝혔다.아셀렉스는 골관절염 환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제로 지난 2015년 2월 5일 국산신약으로는 22번째로 품목허가를 받았다.2015년 9월부터 동아ST을 통해 국내 대형 종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제약과도 판매계약을 체결해 판매하고 있다.국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3289명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사' 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.66% (252/3289명, 285건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 뇌졸중 1건으로 0.03% 발현율을 보였다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.43%(14/3289명, 14건)로 드물게 뇌졸중, 지각 이상, 감각 저하, 발진, 약물 발진, 피부미란, 빈맥, 결맥 충혈, 위장관 장애, 복부 팽창, 식욕감소, 백일몽, 배뇨 곤란 등이 나타났다.식약처는 "관련 단체 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해 달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관은 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경 명령 사항을 활용해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약바이오 업계가 정부를 향해 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기술 자립 가속화를 위한 인센티브 방안을 건의했다.소부장 기술 국산화 수요기업들의 노력에 대한 세제 지원, 규제기관의 각종 인·허가 지원, 정부 R&D 가점 부여, 정부 포상 등이 인센티브 제안 내용이다.소부장 기술 공급기업들을 위해 수요기업과 교류, 정부 R&D 확대, 해외 인증, 국내외 마케팅 등을 지원해 달라는 건의도 뒤따랐다.31일 보건복지부와 산업통상자원부는 그랜드하얏트 서울에서 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 열고 이같이 밝혔다.이번 회의는 2020년 9월 협의체 발족 이후 바이오 소부장 국산화 성과를 점검하고 수요·공급기업 간 상생협력 촉진 방안을 논의하기 위해 마련됐다.최근 국내 기업들의 바이오 분야에 대한 투자 증가로 현재 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산 역량이 더욱 확대될 것으로 기대되면서 안정적 원부자재 공급망 확보가 핵심 이슈로 부각되고 있다.이를 위해 정부는 글로벌 원부자재 기업 투자유치와 더불어 핵심 품목 기술 국산화를 중점 추진하고 있다.국내 바이오 대기업들은 대부분의 핵심 원부자재와 장비를 미국·유럽 등 선진국 소수기업에 의존하고 있는 상황에서 기술 국산화 필요성을 인식하고 자발적으로 소부장 기업과 협력을 강화하고 있다.이날 발표에 나선 셀트리온은 백신 소부장 핵심 품목 국산화를 위해 국내 중소기업에 R&D 컨설팅을 제공하고 있으며 상생 협력을 강화하기로 했다.삼성바이오에피스도 '바이오 소부장 테스트 프로그램'을 지난 16일 론칭해 국내 소부장 기업에 제품 테스트와 컨설팅 서비스를 제공할 계획이다.소부장 기업들은 자체 기술 개발 노력과 정부·수요기업의 지원이 결합돼 일부 품목에서 국산화 성과가 나타나고 있다고 발표했다.에스티팜은 국내 기업중 최초로 mRNA 백신 원료부터 완제 생산까지 가능한 생산시설을 확보했다. mRNA 핵심 소재인 지질나노입자(LNP)는 북미 소재 바이오기업에 공급하고 있다.정현프랜트는 세포와 미생물을 배양하는 바이오리액터 탱크를 제조해 삼성바이오로직스에 납품할 예정이다. 이를 발판으로 삼아 글로벌 시장 진출에도 탄력을 얻을 것으로 기대된다.LMS는 디스플레이 분야에서 3M이 독점하던 광학필름을 국산화하고 세계 1위 기업으로 성장한 경험을 바탕으로 바이오 일회용 백(single-use bag) 개발에도 도전하여 새로운 시장을 개척할 계획이다.아울러 한국바이오협회는 이날 회의에서 기업 수요 조사를 토대로 바이오 소부장 기술 자립 가속화를 위한 인센티브 방안을 건의했다.수요기업들의 국산화 노력에 대한 세제 지원, 규제기관의 각종 인·허가 지원, 정부 R&D 가점부여, 정부 포상 등을 제안했다.공급기업들을 위해 수요기업과 교류, 정부 R&D 확대, 해외 인증 및 국내외 마케팅 등을 지원해 줄 것도 건의했다.산업부 주영준 실장은 "바이오 소부장 국산화를 위한 수요기업의 상생협력 노력과 공급기업의 기술개발 성과를 높이 평가한다"며 "협회 건의사항을 바탕으로 관계부처와 긴밀히 협의하여 소부장 국산화를 위한 인센티브 방안을 조속히 마련하겠다"고 밝혔다.복지부 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "바이오& 8231;백신 소부장 기업들의 국산화 제품 개발부터 해외 파트너십과 연계한 글로벌 수요기업과 매치메이킹 지원까지 다각도 지원 방안을 강구해 나가겠다"고 말했다.한편 산업부와 복지부는 '바이오& 65381;백신 소부장 상생협력 촉진 방안'을 마련해 차기 회의에서 기업들과 공유하고 논의할 예정이다.

지난 5월 12일 열린 건보공단-대한의사협회 수가협상 모습. [데일리팜=이탁순 기자] 올해 수가협상 환경은 요양기관이 속한 공급자 단체에 여러모로 불리하다.최근 건강보험료율 증가세나 소비자물가를 감안할 때 보험료 인상을 억제하려는 요인이 어느 때보다 강하기 때문이다. 더구나 윤석열 정부가 출범하기도 했고, 6월1일은 지방선거도 있기 때문에 보험료를 결정짓는 수가 인상에 부정적인 모습이다.그렇다고 수가를 동결하는 파격적 결정은 현실적으로 불가능하다는 분석이다. 환자 감소로 요양기관들 역시 불황을 겪고 있는 데다 소비자물가 인상은 요양기관에도 비용지출 상승요인이 되고 있기 때문이다.따라서 전년도 인상률인 2.09%를 기준으로 인상 폭이 결정될 가능성이 높다는 분석이다. 다만 가입자단체를 대표하는 노동계의 인상 폭 억제 압력이 크기 때문에 전년보다 인상되기는 어렵다는 이야기도 나온다. 따라서 추가 소요 재정 규모도 작년 1조666억원과 비슷한 수준이 될 가능성이 높다는 분석이다.건보공단 재정운영위원회 소위에서 "보건업 종사자들이 코로나19 상황에서 덜 힘들었다"는 이야기가 나온 것도 민주노총 등 가입자단체 대표들의 입김이 반영됐다는 해석이다.특히 수가 인상으로 내년에는 건강보험료율이 7%를 돌파할 것으로 전망돼 노동계가 이를 심각하게 인지하고 있는 것으로 알려졌다. 건강보험료율은 박근혜 정부 마지막 해인 2017년 한 번을 제외하곤 최근 8년 해마다 증가해왔다.문재인 정부 마지막 해였던 작년에는 상징적 숫자인 7%를 넘기기 직전인 6.99%로 결정됐다. 올해는 하반기 건보료 부과체계 2단계 개편으로 지역가입자에 대한 재산 공제를 확대해 보험료 수입이 줄어들 것으로 예상됨에 따라 보험료율 7% 돌파가 기정사실처럼 여겨지고 있다.건보료율은 건보법에 의해 8% 이내에서만 올릴 수 있어 7% 돌파가 심리적 마지노선에 다가가는 수치라는 해석이다. 여기에 최근 소비자 물가상승률이 5%에 진입할 것으로 전망되면서 건강보험료 인상에 따른 서민 부담을 고려하지 않을 수 없다는 분석이다.이렇게 현실적으로 높은 인상률을 기대하기 어려운 상황임에도 각 공급자단체들은 예년보다 높은 인상률을 요구하고 있다. 따라서 오늘(31일) 저녁 7시부터 시작되는 막판 수가협상에서 전년 인상률이 타결의 기준이 될 전망이다.연도별 건강보험 주요통계(건보공단) 약국의 경우 작년 3.6% 인상률로 다른 단체들보다 높았다. 추가 소요 재정 점유율이 10%대로, 75%에 육박하는 병원, 의원보다 훨씬 낮은 약국이 올해도 인상률로는 1위를 기록할 가능성이 높다는 분석이다. 하지만 약국은 다른 공급자보다 코로나19 손실 보상이 거의 없다시피 한 데다 환자 감소에 따라 직격탄을 맞은 상황이라 예년 수준 인상률로는 만족하기 어렵다는 반응이 나온다.지난 27일 박영달 약사회 부회장이 2차 협상을 끝내고 자영업자 손실보상금과 비교하며 울분을 토해낸 것도 이런 분위기가 깔려있다는 분석이다.박 부회장은 31일 오전 통화에서 "조제 행위료 비중이 6%대에서 더 떨어지지 않기 위해서는 두자리 수 수가 인상이 불가피하다"고 강조했다. 그는 전날 자영업자 손실보상금 지급이 시작된 걸 언급하며 지급대상에서 빠진 약국은 높은 수준의 수가 인상이 절실하다고 강조했다.하지만 약국도 현실적으로 작년 3.6% 내에서 인상률을 제시 받을 가능성이 높다. 따라서 이번에는 협상 타결이 어려울 수도 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 코로나19 일반관리군 환자는 '한시적 비대면 진료 서비스' 수준으로 관리가 조정된다.대면진료체계가 안정화에 접어들면서 이에 따른 후속 조치를 마련한 것인데, 만 11세 이하 소아의 비대면 처방 수가는 1일 1회만 인정하고 코로나 확진자가 비대면 진료보단 대면 진료를 받을 수 있도록 외래진료센터도 계속 확충될 전망이다.중앙재난안전대책본부는 중앙사고수습본부로부터 이 같은 내용을 골자로 한 '단계적 재택치료 조정 추진방안'을 보고받고 이를 논의했다.이번 회의에서는 지난 30일 격리 의무 전환 연기 이후 대면진료체계 추진상황과 고위험군 패스트트랙 도입 등을 고려해 향후 재택치료 운영방안을 검토할 필요성이 있고, 최근 확진자 감소와 외래진료센터 확충에 따라 안착기 전 대면진료 중심으로 재택치료체계를 단계적으로 전환해 나가야 한다는데 공감대를 가졌다.여기서 고위험군 패스트트랙이란 60세 이상 고연령층과 면역저하자 등 코로나19 고위험군은 검사부터 진료·먹는 치료제 처방까지 1일 이내에 진행하고, 신속히 입원과 연계하는 트랙이다.정부는 단계적 전환을 위해 앞으로 자율격리 해제 전까지 재택치료 체계를 유지하되, 집중관리군과 일반관리군의 관리 수준을 일부 조정하고, 24시간 대응·안내 체계는 유지하면서 대면 진료를 확대하는 방향으로 재택치료를 조정해나가겠다고 밝혔다.세부적으로 살펴보면 먼저 집중관리군은 대면진료 위주의 관리체계로 변경한다. 집중관리 대상 기준(60세 이상, 면역저하자)은 유지하되, 집중관리의료기관 건강모니터링 횟수를 현행 1일 2회에서 1일 1회로 조정한다.특히 일반관리군 관리는 대면진료체계 안정화에 따라 '한시적 비대면 진료 서비스' 수준으로 조정한다.만 11세 이하 소아 대상 전화상담·처방은 소아 대면 진료 가능한 의료기관이 총 4100여곳으로 충분히 확보된 점 등을 고려해 전화상담·처방 시 수가 인정 횟수를 1일 1회(현재 1일 2회)로 조정하고, 격리 시작부터 해제 시까지 총 2회 60세 이상과 소아 대상으로 의사가 환자에게 전화상담 하도록 한 비대면 권고는 폐지한다.정부는 재택치료 관리방식 조정과 더불어 코로나 확진자가 비대면 진료보다 대면 진료를 받을 수 있도록 외래진료센터를 지속적으로 확충해나갈 계획이다.더불어 현재 심평원 누리집, 민간 포털 지도서비스(네이버, 카카오, T맵)를 통해 안내 중인 외래진료센터 정보를 찾기 쉽도록 재택치료자 문자 안내, 재택치료 안내문, 카드 뉴스 등을 활용해 지원할 방침이다.현행 24시간 대응·안내 체계는 유지한다. 단, 확진자·병상배정 필요자 감소에 따라 광역 자치단체 내 24시간 대응 체계를 유지하는 조건으로 인력이나 개소 수 등은 일부 조정할 수 있다.정부는 재택치료 조정방안 마련을 위해 그동안 정부는 확진자, 의료기관, 지자체 대상 간담회를 통해 의견을 수렴했고 앞으로도 재택치료체계에 대한 현장의 다양한 의견을 적극적으로 청취할 계획이라고 설명했다.이번 재택치료 조정방안은 지자체, 의료계 등에 안내하고, 오는 6월 6일부터 시행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 본인의 의료용 마약류 투약이력과 정보를 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 31일부터 모바일 애플리케이션(앱)으로 제공한다고 밝혔다. 그동안 본인의 투약이력을 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr)에 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야만 조회할 수 있었으나, 앞으로는 모바일 앱으로 언제 어디서나 쉽고 편리하게 조회할 수 있게 된다.개인별 마약류 투약이력은 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 토대로 제공되며, 조회시점으로부터 지난 2년간의 투약이력을 확인할 수 있다.내 투약이력 조회 서비스에서는 마약류 처방내역 알림 서비스와 처방받은 마약류 안전정보도 함께 제공한다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번에 제공되는 서비스가 국민의 의료용 마약류에 대한 관심과 경각심을 높여 오남용과 불법 유통을 예방하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 중대한 이상사례 검토& 8231;처리 지침서와 장기추적조사 지정 해제 절차를 마련했다고 31일 밝혔다.첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것을 말한다. 기간은 줄기세포치료제(5년), 유전자치료제(15년), 이종이식제제(30년) 등이다.식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립& 8231;실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 지침서를 마련했다.지침서 주요 내용은 ▲관련 규정& 8231;가이드라인 ▲적용범위 ▲용어 정의 ▲검토 자료& 8231;절차 흐름도 등 검토지침 ▲접수& 8231;검토& 8231;보완& 8231;결과회신 등 검토 절차 등이다.추적& 8231;평가 3주기가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가해 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 장기추적조사 지정 해제 절차도 마련했다.주요 내용은 ▲지정해제 검토대상 ▲평가자료 ▲종합평가& 8231;지정해제 절차 등이며, 향후 안정적인 운영을 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준에도 해당 절차를 반영할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 등재특허권이 소멸된 의약품 753품목 중 396개 품목은 후발의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)이 공개한 396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품의 특허권 3088건을 분석해 등재특허권이 존속기간 만료나 무효 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다고 31일 밝혔다.공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 고덱스캡슐', '엔테론정150mg', '광동우황', '청심원현탁액', '엔테론정50mg', '뉴트로진주250 마이크로그램' 등이다.이 중 고덱스캡슐과 엔테론정은 심사평가원의 급여재평가 대상으로 선정된 바 있다. 수입실적이 1,000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 '뉴라스타프리필드시린지주', 가다실 프리필드시린지(인유두종바이러스 4가)' 등 2개 품목입니다.식약처는 "이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

(왼쪽부터) 라게브리오와 팍스로비드. [데일리팜=김정주 기자] 라게브리오(몰누피라비르)와 팍스로비드(리토나비르/니르마트렐비르) 코로나19 환자 투약의 새로운 임상진료지침이 나왔다.라게브리오는 18세 이상 경중등증 확진자 중 다른 치료제 사용이 어려운 경우 투약을 고려하며, 팍스로비드는 몸무게 40kg 이상인 12세 이사아 감염자에게 고려하는 내용이 골자다.한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한의학회(회장 정지태) 8개 회원학회는 코로나19 진단·치료를 위한 임상진료지침을 추가 발표했다.이번 지침은 보건복지부 산하 전문연구기관인 보의연과 코로나19 진단·치료 관련 전문학회가 참여하여, 전 세계적으로 발간되는 논문을 종합적으로 검토한 결과를 반영한 결과다. 8개 회원 학회는 코로나19 임상진료지침에 참여한 대한의학회 회원학회: 대한감염학회, 대한결핵 및 호흡기학회, 대한소아감염학회, 대한영상의학회, 대한응급의학회, 대한중환자의학회, 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회다.특히 보의연은 코로나19 신종 변이가 지속적으로 발생하고 있고, 올가을 재유행을 대비해 경구치료제의 투여가 임상적으로 안전하고 효과가 있는지 확인했다고 설명했다.세부 내용을 살펴보면 먼저 라게브리오는 18세 이상의 경증 또는 중등증의 코로나19 확진자 중 중증화 위험인자를 갖고 있지만 다른 코로나19 치료제 사용이 어려운 경우 투약을 고려하며, 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장한다.여기서 위험인자란 코로나19 중증 진행의 위험이 높거나 예방접종의 효과가 낮다고 알려진 면역저하자 혹은 기저질환자를 말하며 다른 치료제 사용이 어려운 경우는 팍스로비드와 렘데시비르를 비롯해 현재 유행 중인 변이주에 효과가 있는 단클론항체를 사용하기 어려운 경우를 말한다.팍스로비드의 경우 중증화 위험인자를 가지고 있는 경증 또는 중등증의 몸무게 40Kg 이상인 12세 이상 코로나19 감염자에게 투약을 고려하며, 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장한다.이번 임상진료지침은 GRADE 방법론을 적용해 개발됐다. 보의연은 최신 근거를 매월 검색해 검토하고, 권고문의 빠른 개정이 필요하다고 판단되는 경우 참여학회 대표로 구성된 진료지침 운영위원회 논의를 거쳐 3~4개월 주기로 개정·발표하고 있다.이번 권고문은 보의연 누리집(www.neca.re.kr, 연구정보>>COVID-19 Living Guideline)에서 누구나 다운로드 할 수 있다.한광협 원장은 "코로나19 확진자가 점차 감소하고 있지만, 코로나19 신종 변이는 계속 출몰하고 있어 과학적 근거 확인을 통한 대비가 중요하다"며 "앞으로도 보의연은 정부 및 의료계와 협력해 최신 근거에 기반한 임상진료지침 개발을 꾸준히 추진할 계획"이라고 밝혔다.

최종윤 의원 [데일리팜=이정환 기자] 김승희 보건복지부 장관 후보자가 식품의약품안전처 차장 시절 의약품 불법 리베이트 사실을 적발하고도 처분기관에 제대로 통보하지 않았다는 의혹이 야당으로부터 제기됐다.당시 제약사 4곳, 도매상 1곳 등 총 5곳이 의·약사 1만369명에게 69억5600만원 규모 리베이트를 지급했는데도 김승희 후보자의 불투명한 일 처리로 불법 업체들이 처벌을 받지 않아 감사원으로부터 지적을 받았다는 게 야당 주장이다.31일 더불어민주당 최종윤 의원은 "김 후보자 식약처 차장으로 재직하던 때 건강보험 약제 관리 실태 감사원 지적 사항에 따르면 리베이트를 적발하고도 통보하지 않았다"고 피력했다.김 후보자는 2011년 12월부터 2013년 3월까지 식약처 차장직을 맡은 바 있다.당시 보건복지부는 의약품 판매 촉진을 목적으로 의사 등에게 금전 등 경제적 이익(리베이트)을 주는 행위를 '의약품 유통질서 문란 행위'로 규정하고, 리베이트 쌍벌제를 도입해 제공한 자와 수수자 모두를 처벌하는 상황이었다.리베이트 행정처분은 제약회사의 경우 1~3차 위반시 해당 품목 판매업무정지, 4차 위반 시 품목허가 취소까지 가능하다.최종윤 의원은 당시 식약처 위해사범중앙조사단이 의사와 약사 1만369명에게 리베이트를 제공한 업체 5곳을 적발하고도 결과를 처분기관인 복지부에 통보하지 않아 처벌이 이루어지지 않았다고 꼬집었다.최 의원은 "리베이트를 적발하는 식약처 내 위해사범중앙조사단은 차장 직속으로, 김승희 후보자가 당시 차장이었다"며 "의약품 리베이트 적발에 총 책임을 져야 할 자리인데도 적발 내역을 처분 기관에 통보해주지 않아 리베이트 봐주기가 있었던 것은 아닌지 의심된다"고 지적했다.최 의원은 "김 후보자는 시민단체들로부터 제약 로비스트 의심을 받는 만큼, 리베이트 봐주기가 있었던 것은 아닌지 해명해야 한다"고 덧붙였다.