[데일리팜=이정환 기자] 일명 '간호단독법 제정안'이 입법 첫 관문인 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘으면서 최종 통과 가능성에 대한 관심이 커지고 있다.특히 법안소위 의결이 여야 합의가 아닌 국민의힘 없이 더불어민주당 단독 상정으로 결정되면서 최종 입법 과정까지 여러가지 변수가 작용할 수 있다는 평가도 나온다.10일 국회와 간호계, 의료계는 간호법 제정안 법안소위 통과 후유증을 앓는 분위기다.더욱이 윤석열 대통령 임기 시작 하루 전날이자 여야가 뒤바뀌는 시점에 간호법 제정안이 법안소위를 통과하면서 민주당과 국민의힘이 남은 입법 절차 기간 내내 기싸움을 벌일 가능성도 커졌다.일단 법안소위서 의결된 간호법 제정안이 최종 국회 관문을 통과하기 위해 남은 절차는 ▲복지위 전체회의 의결 ▲법제사법위원회 심사·의결 ▲본회의 의결이다. 본회의 의결 법안은 대통령이 국무회의에서 공포한 시점부터 시행된다.간호법이 당장 맞닥뜨리게 될 절차는 복지위 전체회의인데, 법안소위를 단독 의결한 민주당은 이달 내 전체회의를 열어 법안을 법제사법위로 넘기겠다는 계획이다.국민의힘은 이 같은 민주당 계획에 강하게 반발하고 있지만, 의석 수 부족으로 복지위 전체회의 의결을 막을 수 있는 상황은 아니다.복지위 전체회의 의결정족수는 재적위원 과반수 출석과 출석위원 과반수 찬성이다.즉 24명의 복지위원 중 과반수인 13명이 출석한 뒤, 출석위원 과반수인 7명이 찬성하면 전체회의 상정 안건을 의결할 수 있다.현재 복지위는 민주당 15명, 국민의힘 9명으로 구성된 만큼 국민의힘 의원 전원이 상정·의결을 반대하더라도 민주당 의원만으로 전체회의를 소집·개회해 단독 표결 처리할 수 있는 셈이다.하지만 복지위 전체회의를 통과하더라도 법제사법위에서는 상황이 달라질 수 있다.간호법을 둘러싼 간호계와 의료계 갈등이 극단으로 치닫고 있는 데다, 복지위 의결이 여야 합의 없이 민주당 단독 처리로 추진될 경우 법사위에서 국민의힘이 절차적 문제를 지적하거나 조문 수정 필요성, 직능갈등 해결 필요성 등을 이유로 법안을 계류시키거나 제2법안소위로 이관시킬 가능성이 있다.여야 합의가 깨진 법안인 만큼 법제사법위 단계에서 국민의힘이 있는 힘껏 제동을 걸거나 처리를 지연시킬 가능성을 배제할 수 없다는 얘기다.결과적으로 간호법은 향후 국회 절차를 밟는 내내 진통을 겪을 것으로 보인다. 간호계와 의료계가 각자 주장을 강하게 펴고 있는 상황도 법안 절차에 적잖은 영향을 끼칠 전망이다.복지위 소속 국민의힘 의원실 관계자는 "여야 협의와 복지부를 중심으로 간호계, 의료계 논의가 진전되는 상황에서 민주당이 갑자기 법안을 단독 의결한 의도를 모르겠다"면서 "복지위를 거칠게 통과시킬수록 법제사법위 단계에서 문제가 불거질 가능성도 비례해 커질 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "간호법은 민주당과 간호계 것이 아닌 국민의 법안이다. 더욱이 단일 보건의료직능을 전담 마크하는 제정안으로 의결을 서두를 이유가 없는데도 정권 교체를 앞두고 처리한 데 아쉬움이 크다"며 "복지위 전체회의에서도 법안소위 의결에 비판 목소리가 나올 수밖에 없다"고 했다.

손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장.[데일리팜=김정주 기자] I1정부가 '포스트 코로나19'를 앞두고 의료체계를 일반체계로 단계적 전환을 시도한다.동네 병의원 중심의 진단·치료체계를 마련하고 대면진료를 확대하되 의료현장의 혼란을 최소화 하기 위해 단계적으로 확대하고, 동시에 감염병 대응역량을 강화하기로 했다.중앙재난안전대책본부는 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부 권덕철 장관)로부터 '일반의료체계 전환을 통한 지속가능한 감염병 대응체계 구축 방향'을 보고받고 이를 논의했다.오늘 회의에서는 일반의료체계 전환을 위한 기본 방향을 논의했고, 추후 구체화해 나가기로 했다. 우선 일반의료체계 전환은 안착기 이후 본격적으로 가동될 예정이나, 의료현장 혼란을 최소화할 필요가 있는 점을 고려해 단계적으로 추진돼야 한다는데 공감대를 가졌다.또한, 가을·겨울철 코로나 재유행에 대비해 의료기관의 감염병 대응 역량을 강화시키고, 병상·인력 등 필요한 자원을 선제적으로 확보하는 것도 병행할 예정이다.◆동네 병·의원 중심 진단·치료체계 마련 = 정부는 안착기 전환과 함께 대면진료가 가능한 동네 병·의원을 통합 정비한다. 현재는 호흡기전담클리닉, 호흡기진료지정의료기관, 외래진료센터 등 검사와 진료의 각 기능별로 여러 범주가 나뉘어 복잡하고 효율성이 저하되고 있다.이를 동선분리, 별도 진료공간, 환기 등 감염 관리 여건을 갖추고, 코로나19 확진자의 검사와 대면진료가 가능한 동네 병·의원 체계로 단순화해 통합 정비할 것이며, 명칭은 코로나19 대면진료 의료기관의 성격을 나타내는 새로운 명칭을 검토 중이다.동네 병·의원의 지정 규모는 확진자 발생 규모, 접근성 등을 고려해 결정하되, 국민들의 이용에 불편이 없는 수준으로 유지하며, 계속 확대해 나갈 것이다. 장기적으로는 대다수 병·의원이 이러한 체계에 동참하는 것이 궁극적인 목표다. 이를 위해 정부는 수가 등 인센티브와 포털사이트를 통한 의료기관 정보 제공, 의료기관 내 의료진 및 비코로나 환자의 감염 우려 최소화를 위한 감염관리 조치 등을 구체화해 나갈 계획이다.아울러 정부는 고연령층·기저질환자 등 고위험군은 1일 이내에 검사·치료제 처방을 실시하고, 입원 필요환자로 이환 할 경우 거점전담병원에 신속히 연계해 우선 입원(의사 판단과 본인 동의 전제)할 수 있도록 하는 방향을 확인했다.◆재유행 상황 대비를 위한 인프라 선제적 구축 = 정부는 확진자 대면진료가 가능한 의료기관 중 예비기관을 선별·지정해 별도 관리하고, 재유행 시 변이 특성을 고려해 절차에 따라 즉각 참여할 수 있도록 한다고 밝혔다.예비기관으로서 필요한 준비활동과 의료기관 참여 활성화를 위한 인센티브 등은 추후 구체화하기로 했다.또한 코로나 대응 병상 총량은 당초 계획대로 조정하되, 재유행을 대비해 병상 자원 또한 선제적으로 확보하기로 했다. 이를 위해 국가입원치료병상, 긴급치료병상(특수환자 진료병상 포함) 등을 활용해 상시 대응 병상을 확보할 방침이다.종합상황판을 점검& 8228;개선하고, 이송역량 확충 및 '감염병 상황 시 응급실 운영 가이드라인' 보완 등을 검토할 계획이다.환자병상, 특수 병상 등 고위험 병상에 전문·의료인력을 확충하기 위해 환자 전담 간호사를 추가 양성하고, 소아·분만·투석 병상에 필요한 간호사는 경력간호사가 우선 근무할 수 있도록 추진하는 한편, 종합병원 근무하는 의료인력 대상으로 감염병 전문교육도 실시할 예정이다.정부는 앞으로 일반의료체계 단계적 전환 방안을 구체화한 이후, 대면진료가 가능한 의료기관(예비기관 포함) 모집 등 관련 조치들을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다.지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월했으며 코로나19 자가검사키트 허가(3건), 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가, 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가, 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등의 특징을 보였다.2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다.피부적외선체온계와 검체채취용도구가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다.그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다.다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다.전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다.지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기*의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다.3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다.지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다.인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신접종 효과가 낮은 면역저하자 보호를 위한 예방 목적 항체치료제 '이부실드(틱사게비맙·실가비맙)' 신규 도입을 위한 추가경정예산 확보에 나선 분위기다.국회 역시 이부실드 도입 필요성에 공감한 상황이라 정부 제출 추경예산안이 국회를 통과하는대로 도입에 속도가 붙을 전망이다.정부는 오는 12일 오후 관계부처 합동으로 추경예산 의결을 위한 국무회의를 열 방침이다.추경예산안 가운데 질병청 소관 예산안에서 주목되는 분야는 면역저하자 항체치료제 이부실드 도입 예산이다.이부실드는 암 환자나 투석 환자처럼 코로나 백신을 맞고도 면역이 잘 생기지 않는 사람들에게 코로나19 감염예방률을 높이기 위해 투약한다.미국에서는 지난해 12월 식품의약국(FDA)이 이부실드를 승인했고 영국 의약품규제당국(MHRA)도 올해 3월 이부실드를 승인한 바 있다. 이밖에 프랑스, 호주, 싱가포르 등이 이부실드를 코로나19 예방 목적으로 선구매 계약을 완료했다.반면 우리 정부는 도입을 검토하겠다는 입장만 밝힌 상태로, 정확한 도입 시점을 구체화하지 않아 대응이 늦다는 비판을 받고 있는 상황이다.이에 정부는 이번 추경예산안에 면역저하자의 코로나19 감염·중증 예방에 필요한 예방용 항체치료제 구입비로 2만명분 약 400억원을 포함할 방침이다.면역억제치료를 받고 있는 장기이식 환자와 혈액암 환자 등 심각한 면역저하자가 이부실드 예산 지원 대상이다.한편 현재 이부실드는 삼성바이오로직스에서 전량 생산하고 있는 만큼 유통 과정은 어렵지 않을 전망이다.삼성바이오로직스는 2020년 9월 아스트라제네카와 체결한 전략적 생산협력 계약에 따라 이부실드를 생산해 글로벌시장에 공급해 왔다. 양 사는 지난해 12월에도 전략적 협력관계를 강화하는 협의를 진행, 계약 규모를 더욱 확대하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 최대 보건산업 국제컨벤션 행사 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2022'가 오늘(11일) 오전 개막했다. 올해 17번째를 맞는 바이오 코리아는 오는 13일까지 서울 코엑스(COEX) C홀에서 열린다.바이오 코리아는 그동안 우리나라 제약·바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진을 통해 우리 보건산업의 위상을 높이는데 기여해 왔다는 평가를 받고 있다.이번 행사는 학술행사(컨퍼런스), 전시, 비즈니스 공개토론회(포럼), 투자설명회(인베스트페어) 등의 프로그램이 개최되며, 50개국 700여 기업이 참여하고 약 1만 4000명 이상이 참관할 것으로 예상된다.코로나19 대유행(pandemic, 팬데믹) 위기에도 불구하고 보건산업 분야(의약품, 의료기기, 화장품 등) 수출액은 전년 대비 18.6% 증가(2020년 217억 달러 → 2021년 257억 달러)하는 등 역대 최고 실적을 기록하고 있다. 개막식에서 권덕철 장관은 "우리나라는 세계 2위 바이오 생산 능력을 바탕으로 코로나19 백신 위탁 생산과 자체 백신을 개발 중"이라며 "경구용 치료제도 위탁생산 하게 됐고, 렉키로나주도 개발하면서 국제 무대에서 백신 생산 경험의 노하루를 공유하고 있다"고 밝혔다.권 장관은 "바이오헬스는 미래 유망 성장 산업이 됐다"며 "하지만 세계적 국가로 발돋움 하려면 과제가 많다"면서 신약 개발 지원, 보건의료 연구 개발 확대, 전문인력 확보 등의 노력을 기울이겠다고 약속했다.정부가 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고, 바이오헬스 산업의 수출 주력산업 육성, 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산을 목표로 보건산업 육성에 대한 의지를 드러냈다.권 장관은 "바이오 코리아 2022를 통해 미래기술인 인공지능(AI) 등 디지털 기술과의 결합, 재생의료, 마이크로바이옴 등 첨단 치료기술 등 최신 동향을 알아보고, 국내 우수한 바이오헬스 기술을 널리 알리는 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다.권순만 한국보건산업진흥원장은 개회사를 통해 " 포스트코로나 시대 맞아 발전하는 바이오산업 새로운 미래 기술 공유하기 위해 국내외 150여명의 연사들이 발표를 진행한다"며 "국가 신약개발 산업단, 백신 치료기술 사업단, 범부처 재생의료 사업단 등의 참여하면서 풍성한 프로그램을 만들었다"고 말했다.권 원장은 "지난 17년간 우리 보건산업과 함께 성장해 온 바이오 코리아행사를 통해, 포스트 코로나 시대를 극복하고 혁신적인 기술 거래의 장을 마련함으로써 국민 건강과 국가 경제의 한 단계 높은 도약에 기여하겠다"고 강조했다.국내 바이오헬스 산업은 디지털 전환, 인공지능(AI), 빅데이터 등 미래형 신산업 육성을 통한 경쟁력 확보에 집중하고, 백신 및 치료제 개발, 신·변종 감염병 대응을 위한 차세대 혁신 연구기술 등 코로나19 이후 새롭게 발생할 수 있는 감염병 위기 극복을 위한 혁신 기술들에 대한 관심도 높아져 가고 있는 상황이다.이번 행사는 이러한 관심을 도약의 기회로 삼아 '포스트 코로나 대비한 보건의료 미래 혁신기술'을 주제로 코로나19 대유행 이후 바이오 헬스 산업 기술의 변화와 나아갈 방향을 살펴본다.학술행사에서는 총 7개국 150여 명의 국내외 바이오 헬스 분야 전문가들이 연사로 참여하며, 첨단치료기술, 디지털 헬스, 기술비즈니스 등 최신 산업정보까지 다양한 주제에 대해 발표 및 토론이 진행된다.첨단 치료기술 부문에서는 면역항암제, 마이크로 바이옴, 알츠하이머 진단·예방기술 등 차세대 신기술에 대한 동향을 발표하고 토론하는 자리가 마련되고, 코로나19 이후 바이오헬스 산업의 디지털 전환을 소개하여, 정밀의료 도입을 위한 바이오헬스 데이터 활용과 인공지능(AI) 기술의 의료분야 적용, 디지털 치료제 시장진출을 위한 전략이 논의된다. 전시와 비즈니스 공개토론회(포럼)는 바이오 헬스 분야 기업들의 활발한 기술·비즈니스 교류의 장으로 국내·외 기업 및 해외 대사관 등이 참여하여 기술이전, 투자 유치 등 비즈니스 성과 창출을 위한 시발점이 될 것으로 기대된다.전시에서는 메타버스 홍보관, 국가관 등 각 주제별 특별 전시관을 운영하여 참관객들에게 인공지능(AI, Artificial Intelligence), 증강현실(AR, Augmented Reality), 가상현실(VR, Virtual Reality) 등 보건의료와 결합한 4차 산업혁명과 해외국가의 우수 바이오 기업과 기술을 만날 수 있는 기회를 제공한다.비즈니스 파트너링에서는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 머크(Merck), 베링거인겔하임(Boehninger lngelheim) 등 글로벌 기업들이 참여하여 비즈니스 협력 모델을 소개하고, 파트너링에도 참여하여 국내외 기업 간의 기술교류의 장(場)을 만나볼 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.사업발표회(BIO LIVE)에서는 론자(Lonza), SCM생명과학, 고큐바 테크놀로지 등 마케팅 및 판로개척에 관심 있는 국내·외 기업이 참여하여 사업 모델, 기술을 소개하고, 해외 대사관 및 투자청(호주·캐나다·이스라엘 대사관, 터키·아부다비 투자청)에서도 참여하여 자체 선별한 유망 기업 및 해당 국가 진출방법에 대해 소개한다.투자설명회(인베스트 페어)는 바이오헬스 분야의 새로운 먹거리 창출과 사업 기회 발굴 등을 위해 개최된다.투자설명회는 혁신 신약 및 제품을 연구·개발하고, 해외 시장 진출을 모색하는 제약, 바이오, 의료기기, 헬스케어 기업들이 자사의 우수한 기술력을 소개하고, 투자자들에게 기업의 경영 전략과 비전을 소개하는 자리로 진행된다.우수한 기술력을 갖춘 카카오 헬스케어, 입셀, 에이비엘바이오, 티움바이오, 큐라티스등 21개 기업들이 참가한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 보고 오류와 지연을 막기 위해 올바른 바코드 인쇄와 포장을 당부했다.특히 바코드 인식이 바로 가능하도록 포장해달라고 제조업체에 요청했다.심평원은 최근 제약단체에 보낸 공문에서 바코드 인쇄 및 포장 유의사항을 당부했다.심평원은 지난달 13일 의약품 공급업체 현장을 방문하고, 같은 달 25일에는 제약협회· 글로벌의약산업협회와 간담회를 개최해 바코드 오류 및 보고 지연을 논의한 바 있다.현행 약사법에서는 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의약품 공급정보를 일련번호 부착 전문의약품 출하일 기준 익일까지, 일련번호 부착 제외 전문의약품 및 일반의약품은 공급일 기준 익월 말까지 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 하고 있다.하지만 바코드 오류와 포장 문제 때문에 보고가 제대로 안 되거나 지연되는 문제가 발생하고 있다.심평원 정보센터 측은 "의약 산업계와 간담회와 현장방문을 진행한 결과, 의약품 유통과정에서 의약품 포장 및 바코드 인쇄 방식에 따라 공급내역 보고정보의 인식 오류와 보고 지연이 있음을 확인했다"고 설명했다.이에 정보센터는 의약품 공급정보 보고 시 발생하는 오류 및 애로사항을 공문을 통해 안내해 의약품 포장 및 바코드 인쇄 시 유의해 달라고 협조를 요청했다. 의약품 바코드 오류는 주로 흑백반전 표시, 컬러바코드, 포장재에 의해 발생하는 것으로 나타났다. 수입의약품 일부에서 흑백반전 바코드 표시로 인식 오류가 나타나거나 파란색 바코드 등 컬러 바코드 표시로 간헐적으로 인식 오류가 발생한다는 것이다.또한 표면이 고르지 않은 두꺼운 비닐 랩핑으로 바코드 왜곡 현상도 나타났다.의약품 RFID 오류는 칩 불량과 포장재에 있었다. RFID 태그 자체 불량이거나 파손으로 인해 인식 오류가 나타나고, 알루미늄 포장에 따라 인식 저하도 발생하는 것으로 나타났다.유통업체를 배려하지 않은 포장도 공급보고 지연의 원인이었다. 박스를 개봉해 개별 포장단위 의약품 바코드 인식이 바로 가능해야 업무처리에 속도가 붙는데, 마구잡이 포장으로 일손도 더 가고 업무처리도 늦어진다는 것이다.이에 심평원은 박스포장 시 바코드가 상자 위로 올라오게 포장하고, 이중포장을 자제해 달라고 요청했다. 또한 묶음번호를 활용해 공급해 달라고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지속추진 과제 성격의 '바이오헬스·디지털 헬스케어 혁신' 사업을 기획하고 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다.이 가운데 윤석열 정부의 국정과제로 채택된 '제약바이오혁신위원회'는 보건복지부 주관으로 산업통상자원부와 과학기술정보통신부, 교육부, 식약처가 참여하는 부처 협력 거버넌스 체제로 운영된다.이형훈 보건복지부 보건산업정책국장은 10일 전문기자협의회와 현안질의 답변을 통해 이 흐름을 이어 '복지부 주도로 보건의료에 특화된 바이오헬스 규제 샌드박스'를 추진할 계획도 밝혔다.다만 제약바이오 산업계가 요구하는 혁신형제약 보험약가 지원의 경우 통상 마찰이 예상돼 소기의 성과를 얻기 힘들기 때문에 단순 투자식 지원은 사실상 어렵다는 입장도 내비쳤다.다음은 이 국장과의 일문일답이다.제약바이오혁신위원회▶문재인 정부 말에 추진했던 보건의료 관련된 정책들이 새 정부 국정과제에 포함돼 있다. 기조는 그대로 간다고 봐야 하나. "SK가 하이닉스를 인수하면서 반도체에 들어왔던 투자가 큰 결실을 맺고 성장동력이 된 바 있다. 정부는 반도체 이후 성장동력에 대해 이야기를 많이 해왔고, 그 맥락에서 미래에 제약바이오와 바이오헬스 산업에 대한 큰 공감대가 형성돼 있다. 여기서 크게 중점이 되는 것은 제약바이오혁신위원회가 국정과제에 포함돼 있다는 점이다.지난 25일 대통령 인수위에 브리핑 하면서 제약바이오혁신위원회를 통해 기업, 병원, 연구 등 참가자들의 통합 거버넌스 구성해 혁신 신약과 바이오를 육성하겠다고 했다. 총리실 산하로 혁신위를 구성하는 방향으로 잡히고 있다. 그래서 복지부는 혁신위를 어떻게 구성하고 운영할 지 고민 중이다. 사실 이런 게 새롭다기 보다는 그간 십수년 이야기돼 온 부분이고 누적되면서 돌파구가 생기지 않을까 하는 것이다. 코로나19를 겪으면서 화이자 등의 성과를 미뤄보아 투자없이 성취할 수는 없는 것이다.진단키트의 경우 상대적으로 작은 면이라고 할 수 있지만 우리가 메르스를 겪으면서 가졌던 문제의식, 경험, 교훈이 제품을 신속하게 개발하고 'K-방역'을 이룩하는 데 도움이 됐다. 그 기업들이 수출 등으로 폭발적인 성장을 했다. 이 분야는 이렇게 진단 시장 생태계를 조성할 것으로 본다. 제약바이오혁신위원회의 거버넌스는 그런 것을 미리 준비하는 것도 포함한다. 합성신약과 바이오신약을 아우르는 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 '글로벌 백신 펀드'라고 일컫는데, 이는 백신에만 치중된 것처럼 보이지만 주목적은 제약바이오 펀드다."▶보건의료정책국과 제약바이오혁신위는 어떤 관계가 되는 건가. 보건산업국에서 협력을 많이 해야 하는데 협조 가능한 위원회가 있는지? "정책국과 관련해서 여러 과제들, 전문 혁신인재 양성이 있지만 큰 고리가 있는 것은 아니다. 보건의료 체계가 있고 그 안에서 제약바이오혁신위원회나 바이오헬스, 혁신위원회는 제약바이오 뿐만 아니라 디지털 분야도 융복합으로 같이 논의될 수 있다. 바이오제약에서 합성의약품과 바이오의약품, 더 나아가 바이오헬스까지도 갈수도 있다. 외연은 디지털 부문까지 갈 수 있는데, 새 정부는 플랫폼 정부를 지향해서 디지털 전환과 혁신, 디지털을 통한 국민 서비스 개선까지 갈 수 있다. 문재인 정부에서도 4차 산업혁명위원회가 있었다. 그런 것들을 지원하지 할 것으로 예상한다.혁신위가 일단 국정과제에 들어있고 협력 거버넌스를 할텐데 위원회를 여러개 두기 보단 주로 산자부, 과기부, 식약처 질병청 등이 협력 거버넌스로 간다. 국가신약개발사업단이 있고, 사업단도 우리부와 함께 과기부, 산자부, 질병청이 같이 하고 있다. 의료기기혁신사업단도 과기부, 산자부가 같이 하면서 질병청, 식약처까지 협력 거버넌스로 가고 있다. 이제는 경계가 허물어지고 있다. 협력 거버넌스로 가야 한다. 조율과정에서 품은 들지만 그렇게 가야 한다고 생각한다."▶협력 거버넌스 이야기하셨는데 산자부에서 움직이면 산업계 쪽으로 흘러갈 수도 있다는 우려가 있다. 부처 간 보이지 않는 벽이 있는데 어떻게 주도하고 소통할 계획인가. "국회에서 발의된 법은 의원 발의로, 디지털헬스진흥법이다. 복지부는 거기에 더해 보건의료 데이터 활용을 촉진할 수 있어야 한다는 점을 강조하고 있다."▶제약산업육성위원회도 있는데 혁신위원회도 복지부에서 관장하는 것인가. "주관 부처는 복지부로 돼 있다. 산자부나 과기부와 더불어 인력양성 부문에는 교육부, 규제과학 부문에는 식약처가 참여한다. 올해 제약산업육성발전종합계획을 3차로 수립해야 한다. 명칭은 전략기획단으로 하고 이번주부터 실무협력체 분과 구성을 논의하고 운영할 것이다. 하나 더 말씀드리자면 의료기기육성발전계획도 올해 5개년 계획 수립해서 같이 병행해서 진행할 것이다."규제 합리화와 새 정부 기조▶규제 합리화와 관련해 산업계에서 체감할 가장 큰 변화는 무엇인가. "규제가 제약바이오나 의료기기에서 필요한 이유는 효과성 만큼이나 안전성이 확보가 돼야 하기 때문이다. 보건의료 분야 특수성이기도 하다. 우리나라는 건강보험 단일보험 체계이다 보니 혁신 제품을 만들었을 때 시장에서 널리 사용되기 위해 보험급여의 틀 안에 들어가야 한다. 건강보험은 규제라기 보다 급여기준과 급여 우선순위 같은 것으로 이해해야 한다.지자체나 타 부처, 즉 산자부나 과기부로부터 규제개선 과제를 많이 제안 받는다. 그것들을 복지부가 더 주도하고 보건의료에 특화된 규제 샌드박스를 해보자고 지속적으로 제안받고 있어서 이를 추진하려고 한다. 개별 과제를 제안받고 제한된 범위, 지역에서 해보고 규제 개선하는 쪽으로 가는 거다. 아직 구체화 단계는 아니지만 특화된 바이오헬스 규제 샌드박스를 해보겠다는 취지다. 이미 규제 자유구역, 규제특구 등으로 얘기됐던 부분인데 이런 특화된 부분을 복지부가 주도하겠다는 의미다.내외부적으로 규제를 어떻게 잘 개선하고 혁신해 가느냐는 계속된 숙제다. 외부의 요구, 힘에 의해 가는 방안과 내부적으로 보건의료제도와 건강보험, 식약처와의 협력관계, 질병 대응에 있어 질병청과 협력해 방안을 찾는 것도 유효할 수 있다. 그런 것들을 보건의료 특화 규제샌드박스로 만들고자 한다."▶제약바이오나 디지털헬스는 다른 트랙으로 접근해야 하지 않나. 정부가 비대면진료를 시행해보려 애를 써왔지만 제대로 되지 않다가 의료계에 긍정적 시그널을 주니 따라오는 것을 보더라도 특징이 있다는 걸 알 수 있는데. "상당 부분 동의한다. 코로나19 창궐 당시 파견을 나갔을 때였는데, 1월 30일 중수본이 발족하면서 메르스를 생각하면서 이렇게 오랫동안 갈 줄은 몰랐다. 코로나19라는 특별한 상황이 이미 발전된 과학기술의 여건 속에서 (심각 단계에서의) 비대면 진료를 가능하게 했고, 실제 그것이 기술적으로 충분히 뒷받침 될 수 있었다. 제도적으로 이런 것을 어떻게 잘 설계하고 활용할 것이지, 인식 변화도 있다. 코로나19 때문에 비대면 회의도 많이 늘지 않았나. 이제 줌 회의를 가장 많이 이용하고 익숙하게 받아들이며 편하게 회의를 한다.이런 것들이 국민들 인식이나 사회 인식을 변화시켰고, 의료계도 이런 것을 활용할 수 있는 환경으로 바꿨고 그 방향으로 가는 게 아닐까 생각한다. 비대면진료는 지금 보건정책국에서 의료서비스의 일환으로 논의를 하고 의견을 듣고 있다. 어느 범위에서 합리적으로 실행방안을 찾으면 가능할 거란 생각을 하고 있다."혁신형 제약기업 육성지원▶혁신형 제약기업과 관련해 국내 제약사들이 요청하는 것이 약가지원책이다. 진흥원을 통해 연구용역을 진행하고 있는데, 결국 통상문제를 회피하는 지원방안이 아닐까 예상된다. 연구 진행상황은? "최종 연구결과는 아직 보고받지 않았다. 제약산업에 대한 지원은 자칫 통상마찰 이슈가 될 수 있고, 그 부분을 잘 이해하고 있다. 전문가는 물론 국회에서도 (인식하고 있는데,) 글로벌 백신 펀드란 이름으로 메가펀드를 가는 이유가 2상, 3상 단계에서 정부가 보조금을 지원하면 보조금금지협정에 위반된다. 결국 만들어 놓고도 수출을 할 수 없게 되므로 정부가 (약가지원으로) 투자하는 방향으론 가진 않을 거다."

[데일리팜=김정주 기자] 대면환자를 받지 않고 오로지 배달을 목적으로 개설되는 비대면 배달 전문약국에 대해 정부가 집중 대응에 나선다.앞서 보건의료발전협의체 회의에서 주요 어젠다로 제기됐던 비대면 진료와 조제 허용에서 파생된 부작용을 사전에 차단하려는 정부 의지로 풀이된다.보건복지부는 10일 저녁 비대면 배달전문약국에 대한 조사와 대응에 관한 공문을 전국 각 지자체에 긴급 배포하고 철저한 관리를 요청했다.코로나19 감염병 전파를 차단하기 위해 허용된 비대면 진료와 조제는 이를 전문으로 하는 요양기관이 생겨나면서 시급한 관리가 요구됐다. 정부는 비대면진료협의체를 구성해 각 관련 단체의 의견을 청취하고 제기되는 문제에 안전판을 만들면서 제도를 운영할 계획이다.복지부 관계자는 "그간 정부는 이런 비대면 전문약국들에 대해 바람직하지 않다는 것을 언급하고 문제 해결 의지를 밝힌 바 있다"며 "사례에 따라 판단을 해야 하겠지만 위법 소지가 있다는 점에서 각 지자체에 철저한 조사와 대응을 요청하다는 공문을 보냈다"고 밝혔다.앞서 제31차 보건의료발전협의체에서도 복지부는 이런 형태의 의료기관과 약국이 성행해 부작용이 나타날 것이라는 의사협회와 약사회의 우려와 문제 제기에 대해서 "향후 비대면진료협의체를 구성해 비대면 진료 전용 의료기관, 배달전문약국을 방지하는 대책과 함께 건강보험이 적용되는 처방과 조제를 토대로 특정 요양기관으로 쏠림 현상이 생기지 않고 비대면 진료와 조제가 이뤄지도록 논의(요양기관당, 의사/약사당 건수 제한 등)하겠다"고 밝힌 바 있다.또한 "비대면 진료, 인공신장실 설치 및 운영기준 등 새로운 보건의료정책은 국민의 건강을 증진하는 방향으로 수립되도록 면밀한 검토가 필요할 것"이라며 "비대면 진료 전용 의료기관, 배달전문약국 등은 현행법 저촉 소지가 있어 위반 여부 등을 검토하고 필요한 조치를 취할 예정”이라고 의지를 표현하기도 했었다. 복지부에 따르면 공문은 비대면 전문약국에 대한 제보가 들어오고 있는 상황에서 약사법 제21조 약국의 관리의무 중 시설관리 부분과 제24조 중 조제거부 부분에 저촉될 소지가 있다는 점에서 각 지자체가 사례를 철저히 조사해 적극 대응해달라는 내용이 핵심으로 담겨있다.정부가 약사법 제24조 조제거부를 비롯해 제21조 약국의 관리의무를 적시한 이유는 이들 약국이 방문자 등 외부에 노출되지 않고 운영되는 비대면 약국이기 때문이다. 시설관리에 대한 신뢰성이 떨어지거나 실제로 위법한 환경에서 약국이 운영될 수 있다는 우려를 정부가 인지하고 있다는 의미다.복지부 관계자는 "조제 거부 뿐만 아니라 위생, 환기, 장소 등 시설에 대한 부분이 제각각 다른 환경에서 운영될 수 있으니 이 부분에 대한 지자체의 적극적인 대응을 당부했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 문재인 정부 5년 간 약품비 비중은 지속적으로 감소세를 보여 작년 3분기에는 23%대로 떨어진 것으로 나타났다.하지만 약국의 약품비 비중은 오히려 증가세를 보였다. 이는 약국보다는 병·의원에 대한 급여 지원이 상대적으로 더 늘었기 때문으로 풀이된다.9일 문재인 정부 임기가 종료된 가운데 지난 5년 간 전체 요양급여비용에서 약품비 비중을 살펴보니, 지속적으로 감소하는 경향을 보였다.심평원 진료비통계지표(3분기 누적)를 토대로 행위별수가(기본진료료, 진료행위료, 약품비, 재표대) 총 요양급여비용(정액수가 제외) 대비 약품비 비중을 살펴본 결과, 문재인 정부가 들어서기 전인 2016년 3분기에는 25.75%를 기록했다.하지만 문재인 정부가 시작된 2017년부터 작년 3분기까지 약품비 비중은 꾸준히 감소했다. 2017년 3분기에는 24.88%, 2018년 3분기 24.56%, 2019년 3분기 24.1%로 매년 감소세를 보였다. 그러다 2020년 3분기에는 24.3%로 약간 상승했으나 2021년 3분기에는 23.93%로 23%대까지 떨어졌다.그렇다고 약품비가 감소한 것은 아니다. 다만 진료행위료나 재료대 증가 폭이 훨씬 컸던 것으로 분석된다.2016년 3분기 진료행위료 비중은 42.94%였으나 2021년 3분기에는 49.36%로 50%에 육박했다.또한 재료대 비중도 2016년 3분기에는 3.99%에 그쳤으나 작년 3분기에는 4.40%까지 증가했다.이는 문재인 케어로 불리는 보장성 강화 정책이 병원 비급여 해결에 더 주안점을 뒀기 때문으로 보인다. 실제로 문재인 정부는 3대 비급여로 불리는 선택진료비, 상급병실료, 간병비 문제를 해소하는데 집중했다.선택진료비는 폐지하고, 병원급 이상의 2·3인실에 건강보험을 적용하고, 간호·간병 통합서비스를 두 배 이상 확대하기도 했다.또한 초음파 및 MRI 검사 등에 대해 건강보험을 적용했다.특별히 약제 등재에 패널티를 준 것도 아니다. 문재인 정부 동안 킴리아, 스핀라자, 루타테라같은 초고가 약제가 등재되기도 했다.이는 약국 요양급여비용에서 약품비가 차지하는 비중이 증가했다는 점에서도 확인할 수 있다.약국 요양급여비용에서 약품비 비중은 2016년 3분기 74.55%에서 2021년 3분기 78.4%까지 매년 증가 추세를 보이고 있다.상대적으로 약국 진료(조제) 행위료 비중은 축소되면서 전체 요양급여비용에서 차지하는 비중은 점점 낮아지고 있다.