[데일리팜=이정환 기자] "자질 문제를 넘어 복지뿐 아니라 보건의료 분야에서도 전문성이 하나도 없다. 아무것도 모르는 윤석열 당선인이 아무것도 모르는 정호영 후보자를 친분이 있다는 이유로 지명했다. 청문회가 의미없다고 판단한 이유다."보건복지위 민주당 의원 일동국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 의원들 전원이 3일 오후 7시경 정호영 보건복지부 장관 후보자의 자진사퇴를 촉구하며 청문회장을 박차고 나갔다.이날 오전부터 시작된 인사청문회는 저녁이 다 되도록 후보자 자질논란과 의혹 등을 문제제기 하는 여당 보건복지위원들의 공세가 이어졌다.복지위 민주당 의원들은 집단퇴장 직후인 저녁 7시 40분경 국회 소통관을 찾아 정호영 후보자의 여러가지 의혹 관련 답변 태도와 보건의료 전문성 부족을 지적하는 기자회견을 진행했다.복지위 민주당 김성주 간사는 "정 후보자 같이 논란과 의혹이 많은 사례는 처음이고 핵심자료 제출을 거부·기피한 후보자도 처음"이라고 비판했다.김성주 간사는 정 후보자의 아들이 경북의대 편입 과정에서 '아빠찬스' 특혜가 작용했다고 주장했다.특혜 근거로는 후보자 아들이 제출한 2017년 편입 서류와 2018년 서류의 내용이 똑같다은데도 평가점수가 40점 상승한 점을 내세웠다.동일한 스펙의 서류를 제출했는데 1년만에 갑자기 평가 점수가 상승해 의대 편입에 성공한 것은 병원장인 정 후보자 입김이 아니고서는 불가능하다는 게 민주당 논리다.김 간사는 정 후보자의 청문 답변 태도에 대해서도 강하게 비판했다. 특히 김 간사는 정 후보자가 여성 의원들에 대해서만 답변 태도가 불량한 모습을 보이는 등 문제가 심각하다고 했다.나아가 김 간사는 정 후보자가 자녀 의대 편입 논란뿐만아니라 복지 분야 전문성은 물론 보건의료 분야에서도 전문성을 전혀 갖추지 못했다고 꼬집었다.정 후보자는 청문회 검증 대상이 아닌 수사 대상으로, 더 이상 청문회를 계속하는 게 의미가 없다는 게 복지위 민주당 의원들의 주장이다.김 간사는 "정 후보자 아들의 경북의대 편입 제출 서류가 2017년과 2018년이 똑같다. 2017년 자료 제출을 끝내 거부한 이유가 밝혀진 것"이라며 "이것은 국회가 청문을 통해 밝힐 수 있는 게 아니라고 판단한다. 철저한 수사를 통해 밝혀져야 한다"고 강조했다.김 간사는 "답변 태도 역시 몹시 불량했다. 여성 의원에 대한 태도가 특히 나빴는데, 이는 정 후보자가 과거에 써 논란이 컸던 칼럼이 우연이 아님을 확인하게 된 셈"이라며 "정 후보자는 본인과 가족의 명예는 물론 소속 기관의 직원, 애꿎은 복지부 공무원을 위해서라도 '쿨'하게 스스로 사퇴하는 게 유일한 답"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 올해 첫 전문인력 채용을 하면서 약사 6명을 채용한다. 약제관리실에서 결원이 발생했기 때문이다. 약제관리실은 기존 약가관리실이 올해부터 바뀐 이름이다.건보공단은 2일 개방형직위 및 전문인력 채용 공고를 하고, 총 41명을 채용할 계획이라고 밝혔다.41명 가운데 행정직 8명, 약무직 6명, 요양직 1명, 기술직 1명, 연구직 25명이다. 개방형 직위는 2급 건강지원센터장 2명, 원가분석부장이 해당된다.채용인원 중 약무직 비율이 높은 편인데, 이는 결원 발생에 따른 것이다. 공단 약제관리실 전체 정원은 67명인데 반해 현원 59명, 휴직 1명으로 정원에 비해 7명이 빈다. 이 가운데 정원 25명인 4급 약무직은 현재 19명으로 6명이 부족한 상황이다.이번에 선발되는 약사는 원주 공단 본원에서 4급 과장급으로 일하게 된다. 주요 업무는 ▲약가제도 개선 및 정책지원, 위험분담제도 운영 및 사후관리 ▲제약업체와 약가협상, 약가협상 표준합의서 마련 및 합의서 이행 관리 ▲등재의약품 계약 및 관리, 사용량-약가 연동제 운영 및 사후관리 ▲의약품 재평가 정책 및 연구 지원·제도화 등이다.약제관리실은 종전 약가관리실에서 올해부터 바뀐 이름이다. 약가관리실도 2021년 신설된 조직으로, 기존 급여전략실에서 독립된 부서다. 대부분 약사들이 약제관리실에서 일하고 있다.자격요건은 약사 면허증 취득 후 관련분야(대학교, 연구기관, 제약사, 병원, 약국 등 약학 및 건강보험) 실무경력 또는 연구경력 1년 이상인 사람이다.접수기간은 이달 16일까지로 인터넷 접수만 가능하다. 서류 심사 후 인성검사, 면접심사, 추가 증빙제출을 통해 임용된다. 자세한 사항은 국민건강보험공단 홈페이지를 참고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 7월부터 최초 출하 승인 예정 의약품의 경우, 시판 전 GMP 평가를 받아야 한다.식품의약품안전처는 2일 '시판 전 GMP 평가제 관련 행정지시'를 내렸다.시판 전 GMP 평가 도입에 따라 의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않은 제약사는 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다. 식약처가 허가 사항과 실제 제조 시 발생할 수 있는 품질 문제를 출하 전 평가하겠다는 것이다.평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.구체적 시행일은 6월부터로, 오는 7월 최초 출하 예정 품목부터 보고를 해야 한다.수급 안정화 품목을 생산하는 감기약 제조업체의 경우, 수급 안정화 시점 이후 점검 대상 품목으로 선정하기로 했다.의약품 안전나라를 통해 보고 받아 우선 순위 선정품목에 대해선 출하 승인일 이후에 평가를 실시하되, 중대 위반사항 발생 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가 실시한다.현장 평가는 관할 지방청에서 현장 감시팀을 구성해 '행정조사기본법'에 따라 현장 감시 7일 전까지 평가 대상 업체에 감시 일정을 통보한 후 실시한다.

정호영 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 인사청문회장에 선 정호영 보건복지부 장관 후보자가 '비대면 진료' 제도화 의지를 드러내는 동시에 바이오헬스 산업을 미래먹거리로 육성하겠다고 밝혔다.지역 의료인력을 확충하고 역량있는 병원을 육성해 지역 완결적인 보건의료체계를 만들어 가겠다고도 했다.3일 정호영 후보자는 국회 보건복지위원회 대회의실에서 복지부 장관 임명 시 적극 추진할 핵심 과제를 발표했다.정 후보자는 과학적 근거 기반 방역체계를 마련하겠다고 했다. 새로운 변이과 재유행, 신종 감염병에 대비하기 위한 의료체계를 정비하겠다는 얘기다.감염병 전문인력 양성과 교육을 강화하고, 중앙부터 지역까지 감염병 대응 인프라를 확충할 뜻도 드러냈다.신속한 백신·치료제 개발체계를 구축해 코로나19 뿐 아니라 새로운 감염병에 대응할 수 있는 역량을 갖추겠다는 게 정 후보자 견해다.지역 완결적인 필수의료 제공체계 구축 방안도 공개했다. 지역의 의료인력을 확충하고 역량있는 병원을 육성해 지역 완결적인 보건의료체계를 만들겠다는 의지다.특히 예산과 건보재정 등 다양한 방식으로 지원해 필수의료가 적정 공급될 수 있도록 하고 비대면 진료도 제도화해 의료 사각지대를 해소하겠다고 다시 한번 언급했다.정 후보자는 바이오헬스 산업을 미래먹거리로 육성하고 디지털 헬스케어를 통해 국민건강을 향상시키겠다는 비전도 드러냈다.규제개선, 인력양성, 연구개발 등 민간 창의성을 뒷받침할 수 있는 바이오헬스 혁신 생태계를 조성한다는 계획이다.정 후보자는 "이 자리에 서게 돼 무거운 책임감을 느낀다. 성실히 청문회에 임하겠다"며 "경북대병원장으로서 코로나19 환자가 급증하던 2020년 초반 생활치료센터, 드라이브스루 검사 등을 선제적으로 도입했다. 장관으로서 소임이 주어진다면 복지위원님들께 긴밀히 상의하고 맡겨진 역할을 다 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 정부가 결국 비대면 진료 제도화를 국정과제에 포함시켰다.대통령직 인수위원회는 3일 새 정부 110대 국정과제를 확정, 윤 당선인에게 보고했다. 국정과제에는 향후 5년 간 윤석열 정부가 추진할 정책 청사진이 담겨있다.◆예방적 건강관리 강화 = 의료 취약지 등 의료사각지대 해소 및 상시적 관리가 필요한 환자에 대해 일차의료 중심의 비대면 진료 제도화를 추진하기로 했다.이미 의협도 일차의료기관 중심에 재진환자를 대상으로 한 비대면진료를 전향적으로 검토하기로 의견을 모은 만큼 비대면 진료 제도화가 빠르게 진척될 가능성이 있다.문제는 약사회다. 비대면 진료에 자연스럽게 따라 붙는 조제약 배달이 이슈인데, 약사회는 절대 불가 방침을 천명하고 있어, 정부와 외로운 싸움을 해야 할 것으로 보인다.아울러 인수위는 ICT를 기반으로 동네의원이 만성질환자에게 케어플랜, 건강관리 서비스, 맞춤형 교육 등을 제공하는 스마트 만성질환 예방관리 강화도 국정과제로 선정했다.윤석열 당선인 또한 농어촌 등 의료 접근성이 낮은 지역을 중심으로 방문진료 서비스 확대와 연속 혈당측정 검사 건강보험 적용도 추진한다.인수위는 아동 진료체계 확립을 위해 맞춤형 교육·상담 등 (가칭)'아동 건강 길라잡이'(아동주치의) 시범사업을 시행하고 어린이 공공전문진료센터 서비스 등도 강화하기로 했다.인수위 측은 "국민이 아프지 않고 건강하게 생활할 수 있도록 ICT 혁신 기술 기반의 건강·의료서비스 확대와 신체건강 뿐 아니라 마음건강에 대한 투자를 확대해 정신질환자·자살고위험군 지원 강화 및 정신건강문제 대응체계도 확립해 나갈 것"이라고 말했다.◆바이오& 8231;디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 = 감염병 등 보건안보 관련 과제와 희귀난치 질환 등 국가적 해결 과제에 대한 혁신적 연구개발 체계를 구축한다. 일명 '한국형 Arpa& 8211;H'로 명명했다.팬데믹 발생 시 '초고속 백신치료제 개발 전략' 마련과 관련 법률 제정을 추진한다.WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계 바이오 서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 게 인수위 전략이다.혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성, 의사과학자 등 융복합 인재양성, 바이오헬스 규제샌드박스 등 규제 개선를 통한 혁신 생태계 조성 등도 국정과제에 담겼다.국민 개개인이 자신의 의료-건강정보를 손쉽게 활용할 수 있는 '건강정보 고속도로' 시스템을 구축하고, 의료 마이데이터, 디지털 헬스케어 서비스에 대한 법& 8231;제도적 기반도 마련한다.인수위측은 "보건안보 전략 기술 집중투자와 글로벌 협력강화로 백신·치료제 강국 도약과 바이오헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산으로 국민건강 향상이 국정 목표가 될 것"이라고 설명했다.◆필수의료 기반 강화 및 의료비 부담 완화 = 국민 생명과 직결되는 감염병·응급·중증외상·분만 등 필수·공공의료 인력·인프라 강화를 통해 지역 완결적 의료체계도 구축한다.필수의료 분야 의료인력 확충 대책을 마련하고, 필수과목 지원 확대 및 전공의 등 의료인력 역량 강화도 추진된다. 지역 별 역량있는 공공병원 및 민간병원을 육성하고, 예산·공공정책 수가·새로운 지불제도 도입 등 다양한 방식으로 필수의료 지원을 확대한다는 복안이다.의료비 부담 완화를 위해 재난적 의료비 지원을 모든 질환에 확대 적용하고, 지원 한도 상향, 중증·희귀질환 치료제 신속등재 도입 등 고액 의료비 부담도 완화한다.또한 약품비 지출 적정화 및 부적정 의료이용 방지 등 건강보험 지출 효율화와 건강보험 재정 정부지원 확대를 추진하고, 비급여 관리도 내실화하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 실외 마스크 착용 의무가 자율화 됐더라도 코로나19 유증상자와 만성질환자 고위험군, 다수가 모인 실내에서도 마스크 착용을 적극 권고했다.이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 오늘(3일) 오전 질병관리청 코로나19 정례브리핑을 통해 실외 마스크 착용이 의무가 아니더라도 착용해줄 것을 당부했다.앞서 2일 방역당국은 실외 마스크 착용의 경우 50인 이상이 참석하는 집회의 참석자와 50인 이상이 관람하는 공연·스포츠경기의 관람객은 의무이며 그 외엔 자율 조정했다.이 단장은 이번 실외 마스크 착용 의무 조정은 과태료가 부과되는 의무상황을 축소하면서 일상에서 실외 마스크 착용을 자율 실천하는 방향으로 나아가는 조치라고 설명했다.의무 상황 외에도 실외 마스크 착용을 적극 권고하는 상황은 ▲발열, 기침 등 코로나19 의심 증상이 있는 경우 ▲코로나19 고위험군(고령층, 면역저하자, 만성 호흡기 질환자, 미접종자 등)인 경우 ▲실외 다중이용시설을 이용하거나, 50인 이상의 행사에 참석하는 경우(스포츠 등 경기(관람)장(50인 미만), 유원시설(놀이공원·워터파크), 체육시설(겨울 스포츠시설 포함) 및 이에 준하는 50인 이상 좌석 보유 등 실외 다중이용시설) ▲다수가 모인 상황에서 아래에 해당하는 경우(다른 일행과 최소 1m 거리를 지속적으로(15분 이상 등) 유지하기 어려운 경우, 함성·합창 등 비말 생성이 많은 경우다.아울러 이 단장은 "지속적인 자연환기가 이뤄지는 실외에 비해 실내의 감염 위험은 매우 큰 만큼, 실내 마스크 착용 의무를 철저히 준수해 달라"고 당부했다.특히 3밀시설(밀폐& 8231;밀집& 8231;밀접)과 감염취약시설(요양병원·요양원 등) 방문 시에는 KF80이상 보건용 마스크 착용을 권장하고, 5월 가정의 달을 맞아 모임·행사 시, 가급적 밀폐된 실내보다 실외 장소를 활용해 주실 것을 적극 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임의제조 등 GMP 규정을 위반한 제약사 처벌을 종전보다 강화하는 약사법 개정안이 3일 오전 국회 보건복지위 전체회의를 통과했다.해당 법안은 지난해 발의된 이후 지난 4월 복지위에 상정, 법안소위와 전체회의를 단박에 통과하며 쾌속 의결 절차를 밟게 됐다.국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 해당 법안은 GMP 위반 시 적합판정을 취소하고 영업정지 등 행정처분을 내리는 규정을 총리령에서 약사법으로 상향 조정하는 내용이다.GMP 위반 제약사에 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 조항도 담겼다.아울러 혁신형 제약사에 부여되는 각종 특례와 부담금 면제 조치를 오는 2032년 3월까지 10년 연장하는 법안도 전체회의 문턱을 넘었다. 해당 법안은 민주당 서영석 의원이 대표발의했다.국회 등에 따르면 혁신형 제약기업은 관련 법령에 따라 정부 R&D 참여 시 가점 부여, 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제, 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제, 연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제, 제약·바이오기업 대상 대출상품별 우대금리 적용(수출입은행), 코스닥 기술특례 상장기업 관리요건 특례(우수기술 보유 기업 등에 대한 매출액 요건 면제(금융위)) 등 각종 혜택을 받고 있다.다만 현행 법령은 이를 올해 3월31일까지로 정하고 있어 일몰제가 적용된 것이다.개정안은 이를 2032년 3월30일까지 10년 연장하는 내용이다.복지위는 이날 GMP 규제 강화 법안을 포함해 총 38건의 법안을 의결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다.지난해 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다. 국내 의료기기 시장규모는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다.의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6,074명으로 2020년 대비 8,049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다.특히 지난해 100억원(생산 금액 기준) 이상 제조업체 172개소의 인력이 5,582명 늘어 크게 증가했다.의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세 등이다. . 전체 의료기기 생산 실적 중 2021년 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3,501억원을 기록했다.수출 실적도 2020년 대비 26.4% 증가한 약 5조 3,209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다.코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 고위험성감염체면역검사시약 수출액은 3조 338억원(26.5억달러)으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤이어 고위험성감염체유전자검사시약이 1조 478억원(9.2억달러)으로 2위를 차지했다.체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조 4,715억원), 베트남(4,197억원), 싱가포르(3,436억원), 이탈리아(2,800억원), 네덜란드(2,662억원) 순이었고, 독일은 2020년에 이어 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2020년(7,102억원) 대비 2배 이상 증가했다.코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 국내 첫 허가(2021.4.23.)된 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원), 수출순위 4위(4,824억원, 4.2억달러)를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인했다.감염병(코로나19 등) 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요가 크게 늘어 수입액이 전년 대비 176% 증가*해 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다.식약처는 "의료기기 생산·수입·수출 실적자료가 의료기기 산업 분야에서 제품 분석·연구 분야 등에 기초자료로 널리 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.or.kr → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집을 3일 제정·발간했다.이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집& 12539;분석하여 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다.공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례가 담긴 사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 등이 수록됐다.주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다.식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.