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보툴리눔 톡신 제제 'ATGC-100' 품목허가 접수[데일리팜=이혜경 기자] 에이티지씨의 보툴리눔 톡신제제 'ATGC-100주(클로스트리디움보툴리눔)'의 품목허가가 접수됐다.13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨가 허가신청한 ATGC-100의 약효 검증을 마쳤다.안전성·유효성 심사 종료로 식약처의 품목허가가 이뤄지면 조만간 ATGC-100의 시장출시가 이뤄진다.에이티지씨가 국내에서 개발하고 있는 보툴리눔 톡신 제제는 2종으로 ATGC-100’은 보툴리눔 톡신 A-Complex형 제품이다.두 번째 제품인 ‘ATGC-110’은 비독소 단백질을 제거한 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제해 만드는 제품으로 임상 3상 신청이 진행 중이다.식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다.에이티지씨는 지난 2020년 을지대병원, 한양대병원, 중앙대병원에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상을 대상으로 ATGC-100주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 제 3상 임상시을 완료했다.지난 2020년부터 제3상 임상시험을 통해 ATGC-100주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가했다.2022-04-14 18:22:59이혜경 -
여성비하에 자녀편입…정호영 후보자 청문회 난항 예고[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 당선인이 보건복지부 장관으로 지명한 정호영 후보자가 과거에 쓴 칼럼이 논란 중인데 이어 두 자녀의 경북대 의대 편입 사실이 확인되면서 순탄치 않은 인사청문회를 예고했다.더불어민주당은 정 후보자가 경북대병원 부원장(진료처장)과 원장을 맡았던 시기에 딸과 아들이 연이어 경북대 의대에 편입한 사실을 지목하며 부정 편입 가능성을 문제 삼고 있다.정 후보자는 칼럼과 관련해 "성인지 감수성이 부족했다"고 인정하고 사과하면서도 자녀 편입 의혹에 대해서는 일단 적법한 절차를 거쳐 부정의 소지가 없다는 입장을 밝힌 상태다.13일 국회 보건복지위 소속 민주당 의원들은 윤 당선인을 향해 정 후보자 지명 철회를 공식적으로 촉구했다.정 후보자가 과거에 쓴 칼럼은 보건복지 컨트롤타워인 장관으로서 갖춰야 할 기본소양과 크게 어긋나며 농지법 위반 의혹마저 불거져 국민 눈높이에 벗어난다는 게 민주당 입장이다.민주당 복지위원들은 정 후보자가 과거에 쓴 '결혼과 출산은 애국이고 암 치료 특효약' '여자 환자 진료 3m 청진기로' '여성 포샵 심해 도저히 기억할 수 없어' 등 칼럼 내용을 공개하며 도덕성과 자질 논란이 심각하다고 지적했다.나아가 복지위원인 김원이 의원실에 따르면 서울대 이공계열 학과에 재학 중이던 정 후보자의 딸은 2016년 12월 '2017년 경북대 의대 편입 전형'에 합격했다. 이 때 정 후보자는 경북대병원 진료처장(부원장)을 맡고 있었다.이듬해 경북대 이공계열 학과에 재학하고 있던 아들도 '2018년 경북대 의대 편입 전형'으로 경북대 의대에 편입했다. 정 후보자가 경북대병원장을 맡고 있을 당시다.경북대 의대는 원래 편입을 받지 않았지만 의학전문대학원 제도가 폐지되면서 2017년부터 2020년까지 4년 동안만 한시적으로 편입을 받았다.민주당은 편입 심사 과정에서 심사위원의 재량이 개입될 여지가 있다는 지적이다.이미 민주당 소속 복지위원들은 정 후보자의 과거 칼럼 내용과 농지법 위반 논란을 내세워 도덕성·전문성 문제가 크다는 입장을 내고 지명 철회를 촉구한 상태다.여기에 두 자녀가 정 후보자가 경북대병원 고위급 재직 시기 경북대 의대 편입하면서 민주당은 보다 꼼꼼한 인사검증을 추진할 공산이 커졌다.정 후보자가 향후 거칠 장관 인사청문회에서 상당한 난항을 겪게 됐다는 얘기다.민주당 의원들은 "저출생 문제를 다뤄야 하는 복지부 장관 후보자가 말하기엔 문제가 심각한 발언들이 많다"며 "보건복지 정책 컨트롤 타워로서 막중한 책임이 있는 복지부 장관은 윤 당선인 친분을 이유로 밀어붙일 수 있는 자리가 아니다"라고 비판했다.복지위 소속 민주당 한 의원도 "정 후보자 경북대병원 재직 시절 두 자녀의 경북대 의대 편입 정당성에 대한 검증이 필요할 것"이라며 "(정 후보자 인사 검증은)이제부터 시작"이라고 피력했다.다만 정 후보자가 이번 자녀 경북대 의대 편입과 관련된 일부 지적을 합리적으로 해소할 경우 입각 타당성을 단숨에 키울 수 있을 것이란 전망도 나온다.이 같은 논란에 보건복지부 인사청문준비단은 설명자료를 내고 정 후보자의 입장을 전했다.칼럼 등 정 후보자 글과 관련해서는 부적절성을 일부 인정하면서도 자녀 편입에 대해서는 부정한 방법이 동원되지 않았다는 게 정 후보자 입장이다.칼럼 논란에 대해 정 후보자는 "지난 10여년 우리 사회의 성인지 감수성이 성숙해온 만큼, 여성 문제에 대한 후보자 본인의 인식도 많이 변화했고, 현재 시점에서 10여년 전 작성한 칼럼의 내용을 살펴보면 후보자 역시 부적절한 부분이 있었다"며 "국민 여러분께 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.정 후보자는 자녀 편입 문제에 대해서는 "자녀의 경북대 의대 편입은 학사편입 모집요강에 따라 적법한 절차에 따라 부정 소지 없이 편입했다"며 "상세한 사항은 청문회에서 설명하겠다. 후보자 가족의 개인정보 보호도 함께 고려해 달라"고 전했다.2022-04-14 17:27:06이정환 -
유나이티드 '아트맥' 처방 월 10억원..."개량신약의 힘"[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 지정한 개량신약은 모두 7개.성분으로 따져보면 한국유나이트제약의 '아트맥콤비젤연질캡슐(아토르바스타틴칼슘수화물·오메가3산에틸에스테르90)'과 JW중외제약의 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브), 아이큐어 '셀트리온의 도네리온패취·도네시브패취(도네페질)' 3종 뿐이다.이 가운데 아트맥콤비젤은 개량신약 인센티브를 활용해 첫 해부터 시장 성공을 이룬 약제로 관심을 끌고 있다.13일 업계에 다르면 아트맥콤비젤은 지난달 건강보험정책심의위원회에서 가산 유지가 확정돼 2024년까지 가산이 유지된다.아트맥콤비젤은 고지혈증치료제 아토르바스타틴과 중성지방치료제 오메가3산에틸에스테르90이 결합된 복합제로, 식약처로부터 유효성분 조합이 최초라는 점에서 개량신약으로 인정받았다.회사는 개량신약으로 인정받기 위해 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과 우월성을 입증하기도 했다.개량신약 가산에 따라 약가도 경쟁약물보다 높았다. 아트맥콤비젤 약가는 1219원이다. 만약 가산을 받지 않았다면 아토르바스타틴10mg의 최고 상한금액 663원과 오메가3산에틸에스테르90의 최고 상한금액 297원을 더한 960원에 등재될 수 있었다.1219원의 가격은 같은 '스타틴+오메가3' 복합제 오리지널인 건일제약의 '로수메가연질캡슐(로수바스타틴5mg+오메가산에틸에스테르90)' 611원보다 2배 가량 높다.둘 다 적응증은 비슷하지만, 일단 로수바스타틴5mg보다 아토르바스타틴10mg 약가가 비싼 데다 아트맥콤비젤은 가산까지 받아 더 높은 가격에 형성됐기 때문이다.매출에 가격이 미치는 영향이 절대적이진 않지만, 아트맥콤비젤은 높은 약가를 발판 삼아 첫해 의미있는 실적을 기록했다.작년 4월 급여 출시 이후 8개월 간 64억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 로수메가는 작년 한해 99억원의 실적을 기록했다. 따근따근한 신제품인 아트맥콤비젤이 2017년 11월 출시한 시장 5년차 로수메가에 바짝 다가간 것이다.더욱이 아트맥콤비젤은 2년 더 가산이 유지되면서 약가인하로 인한 매출하락세 걱정도 덜게 됐다. 작년 시행된 개량신약 가산 제도에 따르면 상한금액이 가산된 개량신약은 1년 경과 뒤 동일약제가 3개사 이하인 경우 2년까지 추가 가산을 적용, 총 3년 가산이 유지된다.3년 경과 뒤 가산연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 1년 단위로 최대 2년까지 가산비율을 조정하면서 기간을 연장할 수 있다.아트맥콤비젤의 경우 급여등재 후 1년이 지난 현재 동일약제는 추가로 등재되지 않았기 때문에 2년 가산 연장이 확정된 것이다.아트맥콤비젤은 지난 11월부터는 유비스트 기준 월 처방 10억원을 넘어 연간 100억원대 블록버스터를 기대할 수 있는 수준에 올라섰다. 경쟁품목인 로수메가는 작년 11월에도 월 처방액이 8억원대에 머물렀다.따라서 가산이 2년 더 연장된 아트맥콤비젤이 올해 연 매출 기준으로 스타틴-오메가3 시장에서 선두로 치고 나갈 가능성이 커진 상황이다. 제품개발에 시간과 비용은 많이 들었지만, 이런 게 바로 '개량신약의 힘'이라는 것을 아트맥콤비젤이 증명하고 있다.2022-04-14 17:00:55이탁순 -
복지위, 간호단독법 계속심사 이달 내 진행하기로[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 업무보고와 법안심사, 복지부장관 후보자 청문회 일정 조율에 착수했다.복지위는 이달 의료계와 간호계 쟁점사안인 간호단독법 제정을 중심으로 한 소관 법안 심사와 함께 윤석열 대통령이 지명한 정호영 복지부장관 후보자 청문 절차를 밟는다는 방침이다.14일 복지위 여야 간사단에 따르면 아직까지 법안심사 등 복지위 일정이 합의되지는 않았다.논의 중인 안은 오는 19일 전체회의에서 법안상정과 업무보고를 진행하고 20일 제1법안소위, 21일 제2법안소위 후 전체회의에서 의결하는 계획이다.이번에 열리게 될 법안소위에서 가장 큰 쟁점은 간호법 제정안이 될 전망이다.의료계와 간호계는 간호법을 놓고 수 개월째 대립각을 세우고 있는 데다 간호법 제정은 대선 전부터 대권주자들의 공약이었던 만큼 복지위는 이달 내 간호법 제정 여부를 어느 정도 판가름해야 하는 상황에 놓였다.더욱이 간호법 제정안은 대선 직전 열린 복지위에서 원 포인트 심사했지만 끝내 결론을 내리지 못한 채 계속심사가 결정된 바 있다.나아가 간호법 외 의약계 주요 법안이 상정될 수 있을지도 관심사다. 병원지원금 근절 법안, 공공심야약국 법제화 법안, 대체조제 활성화 법안 등이 복지위에 계류 중이다.정 후보자 청문 절차의 경우 인사청문 요청안이 접수되는 대로 여야 간사단이 일정 논의에 나설 것으로 보인다.정 후보자는 과거 경북대병원에서 교수로 근무할 당시 기고한 칼럼이 왜곡된 여성·출산·결혼관을 드러낸다는 논란에 휘말린 상태다.아울러 경북대병원장 재직 당시 정 후보자의 자녀가 경북대 의대로 편입한 사실이 확인되면서 편법 편입학 여부를 둘러싼 의혹도 불거졌다.더불어민주당 소속 복지위원 일동은 정 후보자의 전문성 부족과 도덕성 논란을 들어 윤석열 당선인을 향해 지명 철회를 촉구했다.결과적으로 여야 간 복지위 법안소위와 복지부장관 청문회 계획이 어떻게 잡힐지에 따라 4월 임시국회 복지위 세부 일정이 구체화할 전망이다.복지위 한 관계자는 "계속심사가 결정된 간호법 심사가 이달 내 진행될 것"이라며 "추가 법안 심사 여부는 아직 논의 중이다. 일정부터 합의가 돼야 하는데 논의가 완료되지 않았다"고 설명했다.이 관계자는 "정 후보자 인사청문회는 청문요구안이 접수된 이후부터 일정 논의가 이뤄질 것"이라고 했다.2022-04-14 11:14:35이정환 -
식약처, 사슴태반 줄기세포 온라인 불법행위 적발[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴태반 줄기세포를 사용한 것처럼 광고해 소비자를 현혹하는 온라인 게시물을 집중점검했다.그 결과 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 게시물 136건과 수입식품안전관리 특별법을 위반한 업체 4곳을 적발해 방송통신심의위원회 등에 게시물 차단과 관할 행정기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 식품 등에 사슴태반 원료를 사용했음에도 사슴태반 줄기세포를 사용했다고 거짓으로 광고를 하거나, 질병의 예방& 8231;치료에 효능& 8231;효과가 있는 것 등으로 부당광고하는 사례가 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.부당광고 주요내용은 ▲거짓& 8231;과장 광고 51건(37.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 42건(30.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 37건(27.2%) ▲소비자를 기만하는 광고 4건(2.9%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 2건(1.5%)이다.해외직구식품의 구매를 대행한 1개 업체는 관할 지방식품의약품안전청에 수입식품 인터넷 구매 대행업을 등록하지 않고 영업을 한 행위가 적발됐다.수입식품 인터넷 구매 대행업 3개 업체는 해외직구식품을 관할 지방식품의약품안전청에 수입신고하지 않고 판매한 행위가 적발됐다.식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 사이버 허위& 8231;과대광고 등 불법행위에 대해 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치할 계획이다.2022-04-14 10:30:11이혜경 -
위해성 관리계획, 시판 1개월 전까지 제출 가능[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 허가 신청 시 위해성 관리계획 제출이 어려운 경우 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 제도가 개선된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다.현재는 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출해도 된다.위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다. [데일리팜=이혜경 기자] 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과) 구매자에게 과태료를 부과(2022년 7월시행)하는 불법' 유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트' 성분 함유 의약품을 지정하기로 했다.소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 관리된다.임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다.약사법 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 허가취소로 정한다.코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다.식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 했다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2022-04-14 10:12:53이혜경 -
노바백스 4차까지 확대…25일부터 60대 예약 투여 본격[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 60대 이상 연령층을 대상으로 코로나19 4차 예방접종 실시한다. 당일접종은 14일부터, 예약접종은 오는 18일 예약을 시작으로 25일부터 본격 시행된다.이에 발맞춰 노바백스도 기존의 3차 기준에서 4차접종까지 허용하는 것을 골자로 접종기준이 확대된다.코로나19 예방접종대응추진단은 이달 초 백신 분야 전문가자문회의와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 이 같이 결정하고 세부 계획을 발표했다.◆60세 이상 연령층 4차접종 시행 = 4차 예방접종 일정이 확정됐다. 3차 접종 후 4개월 이상 시간이 지나면서 백신 효과가 감소하고 있어 60세 이상 연령층의 중증·사망 예방과 오미크론 유행 지속, 신규 변이 바이러스 유행 등 불확실성을 고려해 4차접종이 결정됐다.접종목표는 60세 이상 연령층의 위중증·사망 예방을 목표로, 이들에게는 접종 효과와 안전성에 대한 충분한 정보를 제공해 4차접종을 시행하고, 특히 치명률이 높은 80세 이상에 대해서는 적극 권고한다.접종대상은 60세 이상 연령층 중 3차접종을 완료 4개월(120일)이 경과한 사람들을 대상으로 하며, 출생연도 기준으로는 1962년 이전 출생자까지 해당되며, 접종 간격을 고려할 경우 4월말 기준 대상자는 약 1066만명(5월 113만명, 6월 이후 44만명)이다.접종간격의 경우 3차접종 후 최소 4개월(120일) 경과 시점부터 접종할 수 있으며, 이미 4차접종을 실시 중인 요양병원·시설(정신건강증진시설 포함) 대상자와 면역저하자는 집단 감염 우려, 개인 사유 등에 따라 3개월(90일) 이후부터 접종할 수 있다.접종방법은 위탁의료기관에서 접종하며, 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약하거나 당일접종으로 접종 가능하고, mRNA 백신으로 접종받게 된다. 다만, 위탁의료기관 접종이 여의치 않은 경우, 지자체 여건에 따라 보건소 접종도 가능하다.스스로 예약이 어려운 고령층은 누리집을 통한 대리예약이나, 전화예약(1339, 지자체콜센터) 등도 가능하다. mRNA 백신 금기·연기 대상자이거나, 노바백스 백신을 희망할 경우에는 노바백스 백신으로도 접종할 수 있다.사전예약은 오는 18일부터 시작되며, 예약접종은 그 다음주인 25일부터 시행할 예정이다. 당일접종은 14일부터 가능하며, 카카오톡·네이버에서 잔여백신을 예약하거나 의료기관에 유선 연락해 예비명단에 이름을 올린 후 접종할 수 있다.당국은 접종받은 60세 이상 연령층 모두를 대상으로 접종 시 등록된 연락처로 접종 이후 3일 차에 주의사항과 조치사항을 재안내하고, 초기접종자 중 문자 수신에 동의한 경우(5000명 예정), 접종 이후 일주일 간 능동감시를 통해 건강 상태 및 일상생활 문제 여부 등을 확인할 계획이다.◆ 노바백스 백신 3차·4차접종 활용 실시기준 변경 = 추진단은 노바백스 백신으로 현재 3차접종까지 허용하던 것을 4차접종까지 허용하는 것으로 확대하기로 했다.mRNA 백신 접종 금기·연기 대상 이외에도 노바백스 접종을 희망하는 경우, 노바백스 백신으로 3차 또는 4차접종을 받을 수 있도록 13일부터 실시기준을 변경한다.노바백스 백신은 국민의 접종 경험이 풍부한 백신(B형간염, 인플루엔자)의 제조 방식과 동일한 유전자재조합 방식으로 개발돼, 노바백스 백신 접종을 희망하는 국민의 접종 수용성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.추진단은 노바백스 백신으로 3차·4차접종 접종을 원하는 경우, 14일부터 당일접종으로 진행할 수 있고 18일부터 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약 가능하다고 안내했다.2022-04-13 19:02:28김정주 -
질병청 "약국 확진자 비급여청구 문제, 보완방안 마련"[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 확진자의 약국 비급여 청구 등 정부 지원 항목과 관련해 계속해서 문제가 나타나는 데 대해 방역당국이 보완방안을 마련하도록 노력하겠다고 했다.의료계가 지적하고 있는 비급여 보고제도와 관련해선 정부가 관련 실무협의체 등을 통해 보완방안을 마련해 나가겠다고 밝혔다.보건복지부는 오늘(13일) 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체 제30차 회의'를 열고 이 같은 의약계 이슈에 대해 논의했다. (자료사진) 오늘(13일) 열린 제30차 회의에서 약무 관련 논의는 약국 확진자 비급여청구 문제를 중심으로 진행했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 차전경 의료인력정책과장, 노정훈 의료보장관리과장 직무대리, 주수영 중앙방역대책본부 지침관리팀장이 참석했다.의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 조양연 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 회의에 나섰다.회의 안건으로는 비급여 보고제도 추진방향, 신규 면허자 정보의 의료인 중앙회 제공 여부 검토, 사설 구급차 응급환자 이송거부 담합 해결 건의, 코로나19 확진자 본인부담금 정부지원 관련 약국 등 요양기관 행정부담 개선 요청 등을 논의했다.◆확진자 본인부담금 정부지원 관련 약국 등 요양기관 행정부담 개선 요청 = 약사회는 코로나19 재택치료자 본인부담금 정부지원과 관련해 외국인 가입자, 건강보험 무자격자 진료비와 비급여 약제비 청구를 위한 전산시스템이 미비하고, 환자 거주지 관할 보건소 접수 지침 등으로 약국 업무부담이 과중해 보완이 필요하다고 했다.현행 코로나19 확진자의 정부지원금과 관련한 약국 행정은 항목마다 제각각이다.약제비 가운데 비급여, 외국인의 약제비, 본인부담금 등은 관할 보건소에 별도로 청구하도록 돼 있고, 관련 처방 1건당 약제비용 신청서와 처방전 사본, 약제비 영수증, 사업자등록증, 통장사본, 필수비급여 소명서식을 함께 제출하도록 돼 있다. 비급여 약제비를 처리하면 조제 1건당 6장의 서류가 필요한 셈이다.여기에 외국인 건강보험 가입자의 본인부담금과 약제비 또한 관할 보건소에 별도로 청구해야 하며, 이와 관련한 별도 서류를 개별적으로 준비하는 것은 약국의 몫이다.절차를 간소화 하지 않고 전산화 등 시스템 정비도 제대로 이뤄지지 않아 약국가의 행정 부담이 클 수 밖에 없다.이에 질병관리청은 "최근 확진자와 재택치료자 급증, 기존 코로나19 관련 업무체계 등을 종합적으로 고려해 보완방안을 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다.◆비급여 보고제도 추진방향 등 = 복지부는 비급여 보고제도를 코로나19 대응상황을 감안해 자료제출 시스템을 개발하는 등 의료기관의 행정부담을 최소화하는 방향으로 추진하겠다는 입장을 밝혔다.의약단체들은 비급여 보고제도의 취지는 공감하나, 당초 의도와 달리 의료기관 간 가격비교와 상업적 활용으로 인한 환자 유인 등을 유발해 진료의 질을 떨어트리는 부작용이 나타날 수 있으므로, 구체적인 보완 방안을 마련하는 것이 중요하다고 강조했다.이에 복지부는 "비급여 보고제도를 추진하는 과정에서 의료계와의 실무협의체 등을 통해 보완방안을 마련해나가겠다"고 밝혔다.또한 신규 면허자 정보의 의료인 중앙회 제공 여부 검토와 관련한 논의도 있었다. 복지부는 "신규 의사면허 취득자 정보를 의료인 중앙회에 제공하기 위해서는 개인정보보호법상 업무위탁계약 등 절차를 준수해야 하지만 보유한 면허자 정보에 연락처 정보가 없어 면허신고 안내가 불가해 실익이 부족하므로, 보완방안을 마련하겠다"고 밝혔다.한편 한의사협회에서는 전문의 시험 또는 보수교육을 실시할 때에 제3자 개인정보 제공 동의 항목을 추가하는 방안 등을 추가적으로 제안했다.이 밖에도 의사협회는 병원운영상 구급차 운용에 대한 애로사항에 대해 건의하고, 이에 대해 복지부는 관련 규정과 경과 등에 대해 설명하고 의견을 청취했다.2022-04-13 18:39:29김정주 -
"성인지 감수성 부족했다"…정호영 장관 후보자 사과[데일리팜=김정주 기자] 윤석열 대통령 당선자가 차기 내각 첫 보건복지부장관으로 지명한 정호영 후보자가 도덕성과 자질 등 여러 논란에 휩싸이자 보건복지부 내 장관 후보자 인사청문준비단이 오늘(13일) 오후 또 다시 설명자료를 냈다.앞서 더불어민주당 보건복지위원회에서 정 후보자의 전문성과 도덕성 부족의 예를 들면서 보건복지 총책임자로서 전문성이 없고 비뚤어진 여성관으로 정부에서 일할 기본 소양이 갖춰지지 않은 인물이라 비판한 데 따른 해명이다.특히 민주당 복지위원들은 정 후보자의 과거 기고 칼럼을 문제 삼으며 '결혼과 출산은 애국이고 암 치료 특효약', '여자 환자 진료 3m 청진기로', '여성 포샵 심해 도저히 기억할 수 없어' 등의 내용을 공개하며 도덕성과 자질 논란이 심각하다고 날을 세웠다.이에 대해 인청준비단 측은 "후보자는 일선 의료현장에서 30여년 간 쌓아온 경험과 보건의료 분야의 전문성을 살려, 현 시점에서 무엇보다 중요한 코로나19 대응과 일상회복을 위한 방역·의료체계 개선 완수를 위해 복지부장관으로 내정된 것으로 이해한다"고 운을 뗐다.이어 "보건의료 외에 복지, 인구 관련 정책 사안에 대해서도 실무자들과 다양한 전문가들의 의견을 경청해 국민 입장에서 가장 합리적인 개선방안을 모색할 것"이라며 "다양한 이해관계가 있는 보건복지 정책은 여러 의견을 조정해 합의를 이끌고 추진하는 리더십이 중요한데 장관으로 임명되면 후보자의 그간 지식과 경험을 살려 항상 겸손한 자세로 역할과 책임을 다하겠다"고 밝혔다.민주당 복지위원들이 강하게 문제 삼은 칼럼과 관련해선 10여년 전 후보자가 외과의사로서 대구·경북 지역 신문에 일상에서 접할 수 있는, 의료와 관련된 다양한 소재의 칼럼을 연재하면서 작성한 것이라고 설명했다.인청준비단 측은 "하지만 지난 10여년 간 우리 사회의 성인지 감수성이 성숙해온 만큼, 여성 문제에 대한 후보자 본인의 인식도 많이 변화했고, 현재 시점에서 10여년 전 작성한 칼럼의 내용을 살펴보면 후보자 역시 부적절한 부분이 있었다고 판단한다"고 하면서 "국민 여러분께 진심으로 사과드린다"고도 했다.끝으로 "비판의 목소리를 충분히 경청하고 더욱 신중한 자세로 국민을 위한 정책 업무에 전념하겠다"며 "향후 부처에서 추진해온 정책을 보고받은 후 앞으로 있을 국회 인사청문회를 통해 보다 상세한 정책구상을 말씀드리겠다"고 밝혔다.2022-04-13 18:07:49김정주 -
가브스메트는 왜 염변경·제네릭과 동일한 가격이 됐나[데일리팜=이탁순 기자] 올해 진입한 DPP-4 억제제 가브스(빌다글립틴)와 가브스메트(빌다글립틴+메트포르민) 후발약을 통해 약가를 살펴보면 가브스는 여전히 오리지널이 비싼 금액을 유지하고 있지만, 가브스메트(50/500mg)는 제네릭· 염변경약물과 동일 가격이 형성됐다.또한 가브스는 가산이 적용돼 30% 약가가 인하됐지만, 가브스메트는 25.3% 떨어졌다. 왜 차이가 나는 걸까?이는 단일제와 복합제의 약가 기준 때문이다. 특히 가브스메트는 일반적인 보통의 산식을 따르지 않았다.먼저 복합제는 단일제와 달리 가산이 없다. 오리지널 단일제는 제네릭이 진입하면 첫해는 가산을 통해 30% 약가가 떨어지고, 1년 후 제네릭과 동일한 53.55%가 된다.빌다글립틴(50mg)/메트포르민(500mg) 동일제제 급여등재 현황 하지만 오리지널 복합제의 경우 가산이 없기 때문에 곧바로 53.55%로 인하된다. 그럼 왜 가브스메트는 25.3%만 인하된 걸까? 이는 최초 등재 시 투약비용 이하로 산정됐기 때문에 예외기준이 적용된 것이다.이에 최근 조정된 단일제 가브스의 가산 전 상한금액 240원과 메트포르민500mg 상한금액 70원이 합한 310원이 된 것이다.경보제약의 염변경약물 빌다메트정50/500mg도 똑같은 기준으로 310원의 약가를 받았다.또한 제네릭약물인 한국유나이티드제약의 '힐러스메트'는 직접생동·등록대상 원료의약품(DMF)를 모두 충족해 가브스메트의 조정금액과 같은 310원에 등재됐다.이에 따라 오리지널, 염변경약물, 제네릭이 진입 시점부터 똑같은 가격이 형성된 것이다.반면 직접생동 요건을 충족하지 못한 삼진제약, 안국약품, 안국뉴팜, 신풍제약의 제네릭은 264원에 등재됐다.한편 한미약품의 염변경약물 '빌다글메트정50/500mg'도 경보제약과 똑같이 310원에 등재될 수 있었으나, 회사는 이보다 낮춘 300원에 등재했다.최윤희 건강보험심사평가원 약가산정부 팀장은 "복합제의 경우 가산이 안 되기 때문에 제네릭 진입 때부터 오리지널과 제네릭이 동일한 가격에 형성될 수 있다"면서 "다만 가브스메트는 최초 등재 당시 투약비용 이하로 산정됐기 때문에 53.55%로 인하되지 않고, 다른 기준으로 약가가 인하됐다"며 복잡한 산식에 대해 설명했다.2022-04-13 18:05:27이탁순
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