[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 보툴리눔 톡신의 간접수출 합법성을 주장하면서, 식품의약품안전처가 국내 무역업체를 통한 간접수출의 범위를 명확히 했다.정현철 바이오의약품정책과장은 12일 식약처 기자단과 만난 자리에서 "최근 한국제약바이오의약품협회가 국가출하승인의약품 규정 관련 건의서를 제출했다"며 "회신을 통해 수출용 의약품에 대한 국가출하승인과 대행업자 등을 통한 간접수출에 대한 답변을 보낼 예정"이라고 밝혔다.제약바이오협회가 제출한 건의서의 요점은 수출용 의약품에 대한 국가출하승인 면제 범위와 무역업체를 통한 간접수출의 기준으로, 수출용 의약품처럼 간접수출 품목도 국가출하승인을 면제해야 한다는 내용을 담고 있다.'약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.제약회사가 수입국으로부터 구매확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.다만 수출 의약품임에도 불구하고 국가출하승인을 받는 경우가 있는데, 이는 제약회사의 요청으로 식약처가 국가출하승인 단계를 밟게 되는 것이다.정 과장은 "수출 의약품이더라도 수입국의 입증서가 없으면 국가출하승인을 받아야 한다"며 "구매확인서 등의 서류가 있음에도 국가출하승인을 밟는 수출 의약품이 있다면, 이는 식약처가 제약회사나 수입국의 요청으로 '서비스' 해주는 개념이라고 봐야 한다"고 강조했다.최근 논란이 되고 있는 간접수출의 기준은 어떨까.정 과장은 '약사법' 제47조제1항제1호를 들면서 "의약품공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함)할 수 없다"고 설명했다.하지만 예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 '약사법' 제47조제1항제2호와 '약사법' 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다고 돼 있다.예를 들어 제약회사가 수출을 목적으로 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 전량 수출이 가능하다.다만 대법원 판결(2011도6287)을 보면 판매의 범위에 수여가 포함돼 있고, 수여를 무상으로 의약품을 양도하는 행위로 해석하고 있는 만큼 '물건 값'을 받지 않고 대행수수료 정도만 받고 수출의약품을 양도해야만 간접수출로 보겠다는 것이다.만약 계약서 등을 통해 제약회사가 무역업체 등 대행업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 '위법'이 된다는 게 정 과장의 설명이다. 다시 한번 정리를 하면, 식약처가 보는 수출의약품의 국가출하승인 면제 기준과 간접수출의 범위는 이렇다.제약회사가 국가출하승인을 받지 않고 직접 수출하면서 구매확인서를 받는 경우와 국내 소재 무역업체 등 대행업자에게 수여해서 전량 수출하는 건 가능하다.제약회사가 국가출하승인 면제 수출의약품을 의약품을 판매할 수 있는 권한이 있는 도매상에게 판매는 약사법 제47조에 따라 가능하지만, 이 도매상이 전량 수출을 하는 건 약사법 제52조를 위반한다.제약회사가 무역업체 등 수출 대행업자에게 전량 판매하고, 이 대행업자가 전량 수출하는 행위는 약사법 제47조 및 제53조 모두 위반이다.정 과장은 "제약회사가 대행업자로부터 대행 수수료를 받고 무상으로 의약품을 양도하는 경우에만 간접수출이 가능하다"며 "물품 대금을 받아 판매하면 예외사항에 적용되지 않는다"고 설명했다.제약협회가 건의한 대행업자를 간접수출로 인정해달라는 내용에 대해선 법 체계를 손질해야 가능하다고 덧붙였다.정 과장은 "대행업자는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 자"라며 "만약 판매를 하려면 수출대행업자를 약사법 조항에 신설하는 방법 밖에 없다"고 밝혔다.한편 업계와 법조계는 "수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관된 바, 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 명백히 합법이다. 수수료 지급을 통한 무역방식 고집은 개정약사법과 대외무역법에 대한 정확한 법리해석과 거시적 통찰 부재에서 비롯된 오인"이라는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비타민B3의 일종인 니코틴산 사용 대상 식품을 제한하는 내용을 주요 골자로 하는 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 일부개정안을 13일 행정예고했다.이번 개정안은 식품 제조에 사용되는 식품첨가물의 사용기준을 강화하여 보다 안전한 식품 소비 환경을 조성하고, 소비자의 기호에 맞는 식품을 제조하기 위해 필요한 다양한 식품첨가물의 사용을 허용하기 위해 마련됐다.개정안의 주요 내용은 니코틴산의 사용대상 제한, 다양한 장용성 건강기능식품을 만드는데 필요한 식품첨가물 추가 인정, 액상 건강기능식품을 정제& 8231;캡슐로 제조할 수 있도록 규산칼슘 사용 허용, 영& 8231;유아식에 사용할 수 있는 아미노산 11종 추가, 감미료로 사용되는 스테비올배당체 구성물질 추가 인정 등이다.니코틴산이 식품첨가물로 과량 섭취되는 사례를 방지하기 위해 기존에는 식육, 선어패류를 제외한 모든 식품에 사용 가능하던 것을 특수영양식품, 특수의료용도식품, 건강기능식품, 영양강화밀가루에만 사용되도록 사용 대상을 제한한다.현재 니코틴산은 별도의 사용량 제한 없이 영양학적& 8231;기술적 효과를 위해 최소량을 사용하도록 규정하고 있으나, 최근 니코틴산이 과량 첨가된 제품을 섭취해 부작용이 발생하는 사례가 있어 사용대상 제한 필요성이 제기됐다.참고로 니코틴산 사용 대상 식품 이외에 니코틴산을 첨가해야 하는 경우에는 니코틴산과 동일한 역할을 하지만 부작용이 없는 니코틴산아미드로 대체하여 사용할 수 있어 식품 제조에는 특별한 영향을 주지 않을 것으로 보인다는게 식약처 설명이다.장용성 건강기능식품 제조를 위해 장용성기제인 프탈산히드록시프로필메틸셀룰로오스를 신규 식품첨가물로 인정한다. EPA& 8231;DHA 함유 유지 등 액상 건강기능식품 원료를 정제(tablet) 등 고체 형태로 제조할 수 있도록 규산칼슘의 사용을 허용한다.단백질 소화가 어렵거나 알레르기가 있는 영& 8231;유아를 위해 영& 8231;유아식에 사용 가능한 아미노산 11종을 국제기준과 동일한 수준으로 추가하여 기존에 사용이 허용된 아미노산 11종과 함께 앞으로는 총 22종이 영& 8231;유아식에 사용 가능해진다.감미료로 사용되고 있는 스테비올배당체의 단맛을 개선하기 위해 스테비올배당체의 구성성분을 리바우디오사이드 A 등 9종에서 리바우디오사이드 M 등 4종을 추가한 13종으로 확대한다.식약처는 "앞으로도 소비자 안전을 위해 식품첨가물의 사용기준을 강화하고, 새롭게 개발된 식품이 안전하고 신속하게 제품화될 수 있도록 규제과학에 기반한 제조환경 마련에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 경구용 치료제인 팍스로비드와 라게브리오를 조제·전달하는 약국이 지난 8일 기준으로 800개에 육박한 것으로 나타났다.13일 건강보험심사평가원에 따르면, 지난 8일 기준으로 먹는 치료제 팍스로비드와 라게브리오를 조제·전달하는 약국은 전국 795개로 나타났다.이 가운데 서울은 104개, 경기·인천은 170개, 부산 62개, 대구 31개, 광주 17개, 대전 19개, 울산 19개, 세종 3개, 강원 59개, 충북 30개, 충남 54개, 전북 40개, 전남 82개, 경북 46개, 경남 48개, 제주 11개로 나타났다.지역 별로 편차가 있는데, 수도권을 제외한 지방에서는 전남이 82개로 가장 많았다.정부는 코로나19 환자가 급증하자 지난 2월부터 경구용 치료제 조제 약국을 확대해왔다. 지난 2월 21일에는 약국이 472곳에 머물렀다. 해당 약국은 시군구에서 지정하며, 조제·전달은 사전 협의해 지정된 약국만 가능하다.해당 명단은 건강보험심사평가원 홈페이지 알림창 심평정보통에서 확인할 수 있다.한편 지금까지 국내 도입된 팍스로비드는 총 62만4000명분이다. 라게브리오는 총 10만명분이 도입됐다. 팍스로비드는 화이자가, 라게브리오는 MSD가 개발한 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 의원들이 윤석열 대통령 당선인이 지명한 정호영 보건복지부 장관 후보자의 도덕성과 자질이 심각하게 떨어진다고 비판했다.민주당 복지위원들은 보건복지 정책 무게를 따졌을 때 윤 당선인의 정호영 후보자 내정은 중요성을 무시한 처사라며 지명을 재고하라고 촉구했다.13일 복지위 민주당 간사 김성주 의원을 중심으로 한 본지위 민주당 의원 일동은 이같은 내용의 성명서를 채택했다.민주당 의원들은 정 후보자가 보건복지 총책임자로서 전문성이 없고 비뚤어진 여성관으로 정부에서 일할 기본 소양이 갖춰지지 않은 인물이라고 꼬집었다.윤 당선인은 책임총리·책임장관제 구현을 위해 청와대 권한 축소와 내각에 힘을 싣겠다는 구상을 밝혔는데, 정 후보자 내정은 이 구상과 정 반대되는 결정이라는 비판이다.민주당 의원들은 정 후보자의 과거 기고한 칼럼의 문제점을 재차 지적했다.'결혼과 출산은 애국이고 암 치료 특효약', '여자 환자 진료 3m 청진기로', '여성 포샵 심해 도저히 기억할 수 없어' 등의 내용이 실린 칼럼을 근거로 정 후보자의 도덕성과 자질 논란이 심각하다고 했다.민주당 의원들은 "복지부 장관은 저출생 문제를 다뤄야 한다. 정 후보자는 여성에 대한 비아냥을 넘어 여성을 출산 도구쯤으로 여기는 인식을 드러냈다"며 "초저출생 상황에서 초고령사회 진입을 앞둔 대한민국 미래를 생각하면 사과로 그칠 문제가 아니"라고 했다.의원들은 "보건복지 정책 전문성도 부족하고 포용적 복지국가를 위한 미래 청사진도 없으며 구시대적 사고가 몸에 배인 정 후보자는 보건복지 컨트롤타워를 맡을 자격이 없다"며 "내각은 지인을 모으는 학교 동아리 구성이 돼선 안 된다. 지명을 재고하라"고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험노동조합(이하 건보노조)은 지난 7일 보건복지부가 대통령직 인수위원회(인수위)에 부모보험 도입을 보고한 데 대해 환영의 입장을 밝혔다.건보노조는 13일 언론에 배포한 입장문에서 "도입시기가 늦은 감은 있으나 인구감소 및 저출산 극복을 위한 '부모보험' 도입을 환영한다"고 밝혔다.건보노조는 지난 2017년 12월 '미래지킴이 보험'이라는 정책을 제안하면서 인구절벽 해소, 임신·출산 급여와 육아를 사회적 해결을 위한 사회보험제도 도입을 촉구한 바 있다. 이번 부모보험과 이름만 틀릴 뿐 목적과 방법은 같다는 설명이다.건보노조는 "지금까지 정부에서는 저출산 해결을 위해 쏟아부은 예산만 2006년 이후부터 400조원 이른다"면서 "중앙정부의 실효성없고 일관성 없는 정책과 지자체의 제각각 정책으로 '밑 빠진 독에 물 붓는'식으로 예산만 소비했다"고 지적했다.그러면서 부모보험 도입의 필요성을 강조하면서 정책 방향을 제안했다.건보노조는 먼저 부모보험 재원 마련은 사회보험 방식과 국가와 지방자치단체에 공동부담의 혼합형 방식을 제안했다.또한 지방자치단체 별 상이한 아동수당 및 출산장려금 제도를 통합해 지급하는 방식을 제안했다. 아울러 출산 후 산후조리 수당이나 산후조리원 이용 선택을 보장하고, 고용보험 육아휴직 급여제도와 통합운영을 제안한다고 밝혔다.건보노조는 "새 정부가 첫 단추를 잘 꿰어 인구감소 및 저출산 사회적 문제의 돌파구를 찾아갔으면 하는 바람"이라며 "제대로 된 부모보험이 도입될 수 있도록 노동·시민·사회단체와 함께 노력할 것이며 사회적 합의 및 정부의 실효성 있고 일관성 있는 정책이 실현되기를 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 첫 영리병원으로 추진돼 온 제주 '녹지국제병원' 개설 허가가 또 다시 취소 결정났다.제주특별자치도 '보건의료 특례 등에 관한 조례' 규정이 요구하는 개설 허가 요건이 미흡한 게 허가 재취소 배경이다.제주도는 지난 12일 오후 보건의료정책심의위원회 회의에서 녹지국제병원 개설 허가 취소 안건이 심의위원 만장일치로 가결됐다고 밝혔다.제주도는 "개설자인 녹지제주헬스케어타운 유한회사(이하 녹지제주)가 병원 부지와 건물 일체를 제3자에게 매도했다"며 "방사선 장치 등 의료시설 전부를 멸실하는 등 개설 허가 요건을 갖추지 않은 것으로 판단했다"고 설명했다.외국 의료기관은 개설 허가 당시는 물론 개설 후에도 '제주도 보건의료 특례 등에 관한 조례' 제17조 규정에 근거한 개설 허가 요건을 갖춰야 하는데 녹지 측은 이를 어겼다는 게 제주도 설명이다.도는 이에 행정절차법에 따라 녹지제주를 상대로 청문을 시행하고 나서 관련 법규에 따라 최종적으로 허가 취소 처분을 할 예정이다.녹지제주는 지난 1월 대법원 판결로 영리병원 허가가 되살아나자 '내국인 진료 제한 조건을 풀어주면 영리병원을 재추진하겠다'는 의사를 도에 밝혔다.그러자 도는 지난달 28일 녹지국제병원에 대한 실사를 벌였다. 조사 결과 녹지제주가 병원 건물과 부지를 국내 법인에 매각해 도 조례로 정한 '외국인 투자 비율 100분의 50 이상' 요건을 갖추지 못한 것으로 확인됐다. 병원에 의료 장비와 인력도 갖춰지지 않은 것으로 드러났다.녹지제주는 앞서 2018년 800억원을 투자해 의료진과 의료시설을 갖추고 국내 첫 영리병원 개설 허가를 신청했으나 같은 해 12월 도가 내국인 진료를 제한하는 조건을 달고 병원 개설을 허가하자 다음 해 4월까지 병원 문을 열지 않았다.도는 이에 '병원 개설 허가를 한 날부터 3개월 이내에 정당한 사유 없이 업무를 시작하지 않으면 허가를 취소할 수 있다'는 의료법 규정을 들어 청문 절차를 거쳐 2019년 4월 병원 개설 허가를 취소했다.녹지제주는 2019년 5월 도를 상대로 '외국 의료기관 개설 허가 취소 처분 취소 소송'을 제기했고, 지난 1월 13일 대법원에서 최종 승소했다.녹지제주는 이와 별건으로 도가 녹지병원 개원을 허가하며 달았던 '내국인 진료 제한' 조건을 취소하라는 내용의 소송을 제기했는데, 1심 재판부는 지난 5일 녹지제주 측 손을 들어줬다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열 차기 대통령 당선자가 지명한 정영호 보건복지부장관 후보자의 재산이 3년만에 20억원이 증가한 것과 관련해 보건복지부가 나서서 해명했다.정 후보자가 공직자윤리법에 따라 재산을 신고한 바에 따르면 2017년 46억7825만7000 원이었던 재산은 3년만인 2020년 67억5605만2000원으로 20억7779만5000원 증가했다. 3년만에 21억원에 가깝게 재산이 폭증한 것이다.이에 대해 복지부는 "신고된 재산금액 중 총 2건인 6억19900만원은 현존하는 계좌로 착오해 신고했고, 오류로 신고된 6억원을 제외하면 2017년 대비 2020년 재산 증가액은 14억원"이라고 해명했다.이어 복지부는 "14억원 중 11억원은 공시가격 인상으로 부동산 등 가액이 늘어난 금액이며 3억원은 예금 연 1억원 씩 증가해 생긴 금액"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 차세대 유방암 치료제 '기레데스트란트'가 국내에서 3상 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 제약회사가 신청한 '이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 '페스코+탁산계' 약물 유도요법 후 페스코 대비 '지레데스트란트+페스코' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험'을 11일 승인했다.국내 3상은 서울성모병원, 칠곡경북대병원, 강남세브란스병원, 국립암센터, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다.기레데스트란트는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD) 계열의 경구용 항호르몬제로 호르몬 에스트로겐을 유방 종양으로 끌어들이는 세포의 생성을 억제한다.2상 임상에서 에스트로겐 수용체 양성과 인간표피성장인자 수용체2 음성 유방암 초기, 이전에 치료받은 적이 없는 폐경 후 환자 191명을 대상으로 기레데스트란트와 아나스트로졸을 2주 동안 투여한 결과 기레데스트란트가 아나스트로졸보다 유효성에서 크게 앞서는 것으로 나타났다.또 치료 전후에 유방조직 생검을 통해 유방암 세포가 분열, 증식할 때 만들어지는 Ki67 단백질 수치를 비교 평가한 결과에서도 기레데스트란트 투여군의 수치가 80%가량 떨어진 데 비해 아나스트로졸 그룹은 67% 감소에 그쳤다.한편 SERD 계열로 미국 식품의약국 승인을 받은 약물은 아스트라제네카의 '파슬로덱스주(풀베스트란트)'가 유일하지만 경구제가 아닌 주사제 형태다.