[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 6월 20일과 2012년 6월 20일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 2002년 월드컵 4강 진출에 제약업계 광고도 '들썩' 2002년 6월은 그야말로 전국이 월드컵 열풍에 빠져있을 때였습니다. 2002년 5월 31일부터 6월 30일까지 제17회 FIFA 월드컵이 한국과 일본에서 공동으로 열렸습니다. 히딩크 감독이 이끌던 대한민국 대표팀은 3승 2무 2패로 4위를 차지했습니다. 역대 월드컵에서 4강 진출 신화를 이룬건 2002년 월드컵이 처음이자 마지막 기록으로 남아있죠. 2002년 6월 20일자 기사를 보면 대원제약이 월드컵도 열리기 전이었던 2001년 7월부터 지하철 7호선에 광고한 '한국돌풍! 8강진출'이 그대로 적중했다는 내용을 담고 있습니다. 당시 16강 진출도 내다보기 어려웠을 정도인 한국 축구의 8강을 염원한 광고였는데, 2002년 6월 18일 우리나라가 축구 강국 이탈리아를 상대로 2대1로 승리하면서 8강 진출의 꿈을 이뤘죠. 이후 국제약품 또한 8강에 진출한 한국 축구팀을 응원하며 전 임직원에게 붉은 악마 티셔츠를 제공하는 등 2002년 월드컵 열풍에 제약업계도 들썩였던 2002년 6월이었습니다. 의-약 법정 다툼...명예훼손에 무고죄 대응 대한약사회가 대한의사협회의 광고에 대해 법정 소송을 제기하는 한편 의료기관의 불법행위 적발로 정면 승부를 걸기로 하면서 의-약 다툼이 벌어지기도 했습니다. 사건의 발단은 의협이 2002년 5월20일자 한 일간지에 '세계에서 가장 비싼 조제료'를 제하로 한 광고를 하면서 시작됐습니다. 약사회는 당시 의협 신상진 회장을 비롯한 집행부에 대해 명예훼손 혐의로 형사고발을 진행하기로 했습니다. 고발장은 그해 9월 접수됐고, 당시 의협 신상진 회장과 김재정 전 회장은 약사회 고소건으로 서울 방배경찰서에서 조사를 받기도 했습니다. 의협 또한 약사회를 명예훼손 혐의로 고소하겠다는 의사를 표명했습니다. 한편 이와 별개로 신상진·김재정 전 회장은 2000년 집단 휴폐업 관련 독점규제및공정거래에관한법률과 의료법 위반 혐의로 지난 2005년 대법원에서 징역 1년에 집행유예 2년을 선고 받은 바 있습니다. 광동제약 등 43개사 혁신형 제약기업 인증 복지부가 2012년 혁신형 제약기업 인증 결과를 고시했습니다. 인증기업은 일반제약사녹십자 등 36곳, 바이오벤처사 크리스탈지노믹스 등 6곳, 다국적제약사 한국오츠카제약 1곳 등 총 43곳으로 2015년 6월19일까지 3년 간 혁신형 제약기업의 혜택을 받았습니다. 비율로 보면 국내 완제·원료의약품 제약업체 468곳의 9.2%, 외국계 제약기업 및 바이오벤처사를 포함한 광의의 제약업체 556곳의 7.7%에 해당됐습니다. 일반제약사는 의약품 매출액 1000억원 이상의 대기업·중견제약사 26곳, 1000억원 미만 중소제약사 10곳으로 구성됐고, 중소제약사 가운데서는 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 SK바이오팜, 삼양바이오팜, 한올바이오파마 등이 높은 점수를 얻었습니다. 하지만 당시 혁신형 제약기업 명단 발표 이후 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 유감을 표명하기도 했습니다. 혁신형 기업 인증을 신청한 10개 다국적사 중 단 1곳만 선정된 것은 부적절하다는 내용이었습니다. 복지부는 혁신형 제약기업 선정 과정에 총 83개사 신청사 중 43개사를 최종 선정했었습니다. 한편 인증 기업에 대해서는 앞으로 제약산업육성특별법에 다라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화 등의 인센티브가 제공됐습니다. 한약재 품질제고...GMP 제도 도입 당시 식품의약품안전청은 한약재 품질 제고를 위해 '한약재 GMP 제도'를 도입한다는 내용의 약사법 시행규칙을 지난 15일자로 개정했습니다. 규칙 개정에 따라 최초로 품목 허가 또는 신고하는 한약재는 GMP 기준에 따라 제조돼야 하며, 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 2년 반 준비 기간을 거쳐 2015년부터 의무 적용하기로 했습니다. GMP 인식이 없는 한약 제조업소를 대상으로 식약청은 GMP 맞춤 컨설팅을 진행하기로 했습니다. 하지만 상당수 제조업체의 경우 GMP 허가를 받기 위한 투자가 어려운 상황인 만큼 폐업 위기에 직면할 수도 있다는 우려의 목소리도 나왔습니다. 당시 한약재 제조업체로 허가 받은 업체는 약 250개 업체였고, 이 중 70여곳은 허가만 받은 채 생산 실적이 없는 상태였습니다. 생산 실적 규모를 봤을 때 영세업체의 투자는 사실상 어려워 자진 폐업을 하거나 업체 간 M&A로 2015년 이후 한약 제조업소는 크게 줄어들 것으로 내다봤습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 공공기관 경영실적 평가결과 국민건강보험공단은 우수(A), 건강보험심사평가원은 보통(C)의 점수를 받았다. 또한 감사 직무수행실적 평가결과에서는 국민건강보험공단은 양호(B), 건강보험심사평가원은 보통(C) 학점을 받았다. 기획재정부는20일 오후2시 최상대 기획재정부 2차관 주재로 제7차 공공기관운영위원회를 개최해 이같은 내용의 '2021년도 공공기관 경영실적 평가결과 및 후속조치(안)'을 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 평가는 2020년말에 확정된 '2021년도 경영평가편람'에 따라 공기업·준정부기관의 2021년도 경영실적을 평가한 것으로, 기재부는 지난 2월부터 교수·회계사·변호사 등 다양한 분야의 민간전문가 109명으로 공기업·준정부기관·감사 평가단을 구성해 서면심사, 기관별 실사, 평가검증 등을 거쳐 130개 공기업·준정부기관의 경영실적 및 63개 기관의 감사에 대한 직무수행실적을 평가했다. 이번 평가는 일자리 창출, 균등한 기회와 사회통합, 안전·환경, 상생·협력 및 지역발전, 윤리경영 등 사회적 가치 지표(100점중 25점)에 큰 비중을 두고 평가했고, 코로나19 위기극복을 위한 공공기관의 정책적 대응노력과 성과도 반영했다. 130개 공기업 및 준정부기관에 대한 평가 결과, 종합등급 탁월(S) 1개, 우수(A) 23개, 양호(B) 48개, 보통(C) 40개, 미흡(D) 15개, 아주미흡(E) 3개로 평가됐다. 또한 63개 기관의 상임감사·감사위원 평가 결과, 우수(A) 6개, 양호(B) 34개, 보통(C) 20개, 미흡(D) 3개로 평가됐다. 국민건강보험공단은 경영실적 평가결과에서 우수(A), 감사 직무수행실적 평가결과는 보통(B)으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 경영실적 평가결과에서 보통(C), 감사직무수행실적 평가결과에서도 보통(C)이 나왔다. 실적 부진 기관의 기관장 및 감사에 대해서는 해임건의 및 경고조치 등을 하기로 했다. 이에따라 한국해양교통안전공단 이사장에서 대해 해임을 건의하기로 했다. 또한 감사평가 부진기관인 대한석탄공사, 서민금융진흥원, 한국산업안전보건공단 감사 3명에 대해 경고 조치하기로 했다. 정부는 평가결과에 따라 성과급도 차등 지급할 예정이다. 주별(종합·경영관리·주요사업)로 구분해 지급하되, 범주별 등급이 보통(C) 이상인 기관을 대상으로 등급별·유형별로 차등 지급할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가 일괄인하제도는 우리나라가 보험약제 선별등재제도(포지티브 리스트)를 도입한 이래, 제약바이오 산업계에 가장 즉각적이고 파괴력 있는 영향을 미쳤다. 특허가 만료된 오리지널 약제의 제네릭이 출시되면 오리지널은 최초 1년 동안 기존 가격의 70%만 인정받고, 1년이 지나면 53.55%로 추가 인하되며, 제네릭도 이와 연동해 최초 1년은 59.5%, 그 이후 53.55% 동일가격으로 매겨졌다. 등재 순서와 무관하게 적용됐으니 이른바 '반값약가제'로 불린 이유이기도 하다. 이 제도는 폭증하는 약품비를 잡을 최후의 수단으로 2012년 4월 본격 채택됐다. 배승진 이대 약대 교수는 "당시 우리나라 약가 인하기전은 전무했다고 보면 된다"며 "해외에선 리먼브라더스 사태를 계기로 여러 나라들이 약가를 공격적으로 깎기 시작했고 우리도 준비해야 했다"고 설명했다. 재정 파탄 위기의식에서 발현된 임계치 실제로 2010년에 들어서면서 우리나라 약품비 비중은 전체 요양급여비의 29% 이상을 차지해 30% 문턱의 코앞에 서있었다. 의약분업 초기 건강보험 재정 파탄을 손 놓고 목도했던 국회와 학계, 시민사회단체들은 긴장했다. 약품비 30% 비중을 재정 수위의 마지노선으로 보고 소수점 둘째 자리까지 예의주시 하면서 정부에게 대대적인 약가 개혁을 단행하라며 계속 압박을 가했다. 오창현 현 보건복지부 보험약제과장은 정부의 약품비 비중 기준에 대해 "2012년 약가 일괄인하로 정부가 특단의 조치를 하기 직전, 약품비 비중이 27~28%에 달했다"며 "(정부는) 이 수치가 경고 사인이라고 본다. 이 정도가 되면 사회적 요구가 강하게 나타난다"고 부연했다. 당시 정부는 제네릭 보험약가가 해외에 비해 고가로 책정됐다는 학계 연구 결과에 주목했다. 노인 인구와 만성질환자 증가, 생동 조작 여파로 인한 오리지널 사용 고착화 외에도 중소제약사 난립과 리베이트 등 고질적인 산업 병폐가 고가화와 약품비 증가에 복합적으로 원인을 미쳤다고 진단했다. 이 모든 원인과 요소들은 약가 일괄인하제도 시행의 목표로 작용했다. 반대로 산업계에선 약품비 비중 30%가 실제로는 확대 해석된 것이란 주장으로 맞섰다. 비급여 비중이 매우 컸고, 계속해서 늘어나고 있는 상황에서 분모가 작아서 나타나는 왜곡에 대해 정부가 '30%'에만 착목하고 있다는 비판을 쏟아냈다. 하지만 정책적 흐름을 거스르기엔 역부족이었다. 일괄 인하 적용 이전 정부가 약가 인하에 손을 놓고만 있었던 것은 아니었다. 2009년 기등재약 목록 정비는 포지티브 리스트 이전에 급여권으로 들어온 약제들을 검증해 가격을 떨어뜨리는 기전으로서, 업계에 적잖은 파장을 불러일으켰지만 이벤트에 그쳤다는 평가를 면하지 못했다. 정부가 목표로 했던 약품비 비중은 24%였다. 다각적인 약가 억제 기전을 사용했음에도 불구하고 단편적이고 일시적인 효과로 흐지부지 되고 또 다시 오르기를 반복하는 상황에서, 정부와 심평원은 초강수 대안을 놓고 마지막 주판알을 튕겼다. 심평원 전 약제관리실 관계자는 "사실 약가 일괄인하는 장시간 숙성시켜 적용한 제도는 아니었다. 정부와 심평원은 선별등재제도 도입뿐만 아니라 기등재약 목록정비, 임상적유용성평가, 사용량 억제를 위한 인센티브, 병원평가 항목에 약제 평가 추가까지 약품비를 억누르기 위해 다각도로 안 해본 게 없었다"며 "그럼에도 불구하고 약품비가 마지노선이었던 30%까지 치솟는 데 달리 방법이 없었다. 정부와 심평원 내부에서 '어쩔 수 없으니 일단 한 번 해보자'고 의지를 모았었다"고 회상했다. 당시 정부가 목표로 했던 재정 절감 효과는 컸다. 기등재약 목록정비 3개년으로 총 8000억원대, 약가 일괄인하로 총 1조4000억원대 규모가 책정됐다. 약가 반토막에 '곤죽'된 제약계…매출실적·고용 악화 파장 제도 여파는 극적으로 나타났다. 정부는 애초에 목표로 했던 약품비 비중 24%까진 아니더라도 26%대의 극적인 하락과 그로 인해 약 1조원(건보재정 6360억원, 국민부담 2726억원)에 육박하는 재정 절감을 단 반년 만에 달성했다. 또 같은 기간 총진료비가 6.6% 증가한 데 반해 약품비는 7.1%가 감소하면서 총진료비 중 약품비 비중도 26.4%로 낮아졌다. 전년 같은 기간(29.3%)과 비교하면 2.9%p 줄어든 수치다. 30%를 향해 증가하던 약품비가 대폭 꺾인 것이다. 반면 제약바이오 업계에 약가 일괄인하는 재앙으로 다가왔다. 제도 시행 1년도 채 되지 않아 기등재 약제 가운데 무려 6500여개 품목의 보험 약가가 급락했고 전체 제약사 기대 매출 1조5000억원이 한꺼번에 사라졌다. 특허 만료된 오리지널의 실적이 일괄인하로 인해 곤두박질 쳤고, 청구액 상위 품목 중 최대 40%까지 실적이 감소한 품목도 등장했다. 플라빅스와 가나톤, 무코스타 등 블록버스터 성분들의 가중 평균가가 줄줄이 30% 이상 낮아져 일괄인하의 위력이 현실화됐다. 상장사의 3분기 누적 실적에서 평균 영업이익과 순이익이 전년도 같은 기간 대비 각각 30.6%, 26.4% 추락했다. 국내, 다국적제약 할 것 없이 곳곳에서 구조조정과 신규 채용 감소가 이어졌다. 실제로 당시 완제의약품 제조업 종사자 수는 그 해 상반기 2만410명으로, 전년 동기와 비교해 2892명 줄었다. 관리비와 인건비 상승, 마진 감소로 직격탄을 맞은 건 유통업계도 마찬가지였다. 부도를 맞는 도매업소들이 속출했다. 국내 제약업계는 오리지널은 동일가 시행으로 처방이 더 쏠려 오히려 국내 제약사만 실적 하락이 이뤄졌다고 주장했다. 이에 정부와 심평원은 6개월 간 제도 모니터링 결과를 발표하며 처방의 오리지널 대체는 이뤄지지 않았다고 반박했다. 제도 여파가 정부에는 효과로, 업계에는 재앙으로 나타난 것을 두고 감사원과 시민사회단체들은 더 일찍 시행했으면 그 만큼 재정을 더 절감할 수 있었다며 정부에 쓴소리를 하기도 했다. 이렇게 정부가 지향했던 최대 목표인 약품비 비중 감소와 재정 절감엔 효과를 보였지만, 해결하지 못한 문제도 있었다. 정부가 고질적인 문제로 지목했던 중소제약 난립과 리베이트 근절 문제가 그것이다. 배승진 교수는 "당시 중소제약 난립을 정리하고 신약 개발 유인의 제반 마련이 필요한 상황이었다"며 "그러나 제도 시행 이후 현재를 살펴보면 이 부분이 전혀 해결되지 않았다"고 지적했다. 송재동 심평원 전 개발상임이사(전 약제관리실장, 현 한의약연구소 전문위원)는 "당시 정부와 심평원은 이 제도를 시행하면서 제약기업 간 M&A 등 활발한 구조조정을 기대했었다"며 "그러나 변화가 이뤄진 기업은 거의 없었다. 가족 승계형으로 이뤄진 한국 제약기업 문화 특성을 간과한 것이다. 제약사들은 기업 간 M&A엔 전혀 관심이 없었고, 구조조정으로 살아남았다"고 설명했다. 약가 일괄인하로 어느 정도 구조조정 효과는 있었지만 당국이 기대했던 제약사 난립 해결과는 거리가 멀었으니, 결국 이 또한 탁상행정이란 비판을 피할 순 없었던 것이다. 탁상행정이란 비판에 대해 송 전 상임이사는 "당시 약가인하 실무자로서 동의하지 않는다"며 "만약 그 때 제도를 강행하지 않았다면 지금 건강보험 재정이 어떻게 됐을 지 예측하지 않아도 알 수 있을 것"이라고 강조했다. 인구구조 등 변화와 보장성강화로 '불안한' 24%...재평가로 '전이' 그렇다면 10년이 지난 지금, 그 때의 맥락으로 현재 약품비 비중과 약가제도를 본다면 어떨까. 당시 약가제도 실무자들은 현재 유지 중인 24%를 '불안한 수치'로 규정했다. 전 심평원 약제관리실장은 "당시 30%와 현재 24%는 근본적으로 다르다"며 "이제 30%라는 수치 개념은 통하지 않는다. 절대 금액이 늘어나고 있기 때문"이라고 밝혔다. 송재동 전 상임이사 또한 "약가 일괄인하 시행 당시 '분모가 작아서 30% 수치는 왜곡됐다'고 주장한 사람들의 시각에서 보자면 현재는 분모가 커진 24%인 셈"이라며 "결코 작은 비중이 아니다. '비급여의 급여화'로 인해 늘어난 총 진료비를 주목해야 한다"고 강조했다. 오창현 보험약제과장도 이와 같은 시각을 견지하고 있다. 오 과장은 "정부가 약품비 마지노선에 대한 총액을 제한하고 있진 않지만, 문제는 총액"이라며 "약품비 비중 24%를 유지하고 있다고 하더라도 해마다 1조원 규모로 늘어나고 있다는 점에서 계속 지켜보고 있다"고 말했다. 이 같은 흐름과 당국의 인식은 결국 약가제도에도 영향을 미치고 있다. 정부는 2021년 '종합 약제 재평가'를 본격화 하면서 급여재평가와 가산재평가, 사용량-약가연동협상 지침 개선, 해외 약품비 관리 참고(외국 약가 참고기준(A7 조정평균가) 개선) 등 그간 그린 밑그림을 순차적으로 시행하고 있다. 여기에는 기등재 의약품의 평가를 임상적 유용성 면에서 진행하는 동시에 가격 타당성까지 고려해, 그간 촘촘하지 못했던 약가 사후관리를 강화하는 보험체계 흐름을 바닥부터 만들겠다는 의지가 내포돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] "의약품과 같은 시설에서 제조하는 제품인데, 의약외품이라고 또 제조관리자가 필요합니다. 안전관리책임자도 필요해, 종전 의약품 파트 2명에 약사 2명을 더 구해야 합니다. 지방에서는 약사 구인도 어려워 제약업체로서는 부담이 이만저만이 아닙니다." 최근 제약업체들이 기존 주력사업인 의약품과 더불어 판매처가 다양한 의약외품 생산에도 나서고 있지만, 중복 규제에 부담을 호소하고 있다. 특히 의약품과 같은 생산시설에서 제조하는 경구용 의약외품의 경우, 업종이 다르다는 이유로 제조관리자와 안전관리책임자를 따로 둬야 해 부담이 크다는 지적이다. 출범 한 달이 된 윤석열 정부가 전방위 규제 개혁을 예고하고 있어 제약업계는 해당 규제 완화에도 기대를 걸고 있다. 19일 업계에 따르면 몇몇 제약업체들은 의약품과 같은 시설에서 제조하는 의약외품에 대한 제조관리자·안전관리책임자 의무 고용 규제에 대해 의견을 모아 정부에 개선해달라고 요청할 계획이다. 제조관리자와 안전관리책임자는 안전한 의약품 등 생산을 위해 법령에 의해 제조업체가 의무적으로 고용해야 한다. 이들은 의사, 약사, 한약사 등 면허가 있어야 하지만, 대부분 약사가 관련 업무를 맡고 있다. 문제는 법령에는 의약품과 의약외품 등 업종을 구분하지 않고 있다는 것이다. 다만 인체에 직접 작용하지 않는 의약외품의 경우 제조관리자 의무채용 규정이 면제된다. 하지만 비타민 등 경구용 의약외품의 경우 제조관리자와 안전관리책임자 면제 규정이 따로 없다. 이러다 보니 의약품과 같은 시설에서는 생산하는 경구용 의약외품은 기존 의약품 시설에 고용된 제조관리자·안전관리책임자 외에도 두 명을 더 둬야 한다. 지방 제조소에서 근무하는 한 관계자는 "이미 2명의 약사가 고용된 상황에서 의약품 같은 생산라인에서 의약외품을 만들려면 2명이 더 구인해야 하는 상황"이라며 "식약처에 중복 규제라고 개선을 건의했지만, 법령과 판례에 의해 어렵다는 답변을 들었다"고 설명했다. 제약업체들은 약사 추가 구인에 의한 인건비 부담도 있지만, 지방 제조업소에서는 구인 자체가 어렵다고 호소한다. 앞서 관계자는 "지방에서는 약사 구하기도 어렵다"면서 "약사이면서 다른 일을 할 수 없는 데다 지방근무를 기피하기 때문에 선뜻 지원하는 약사도 적다"고 말했다. 제약사들은 윤석열 정부가 규제 개혁에 강한 드라이브를 걸고 있어 이 같은 문제에 대해 공식 건의해 개선을 도모할 계획이다. 업계 관계자는 "중앙 정부가 중심에서 규제 개혁을 밀어붙인다면, 기존 법령에 의해 어려웠던 문제도 해결될 것으로 기대된다"며 "의약품과 같은 제조소에서 생산하는 의약외품의 제조관리자 의무 고용도 중복 규제 성격이 강하기 때문에 의견을 모아 규제 개선을 공식 건의하려고 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김승희 보건복지부 장관 후보자의 인사청문 기한이 오늘(20일)로 만료되는 가운데 윤석열 대통령이 국회 원 구성을 기다리며 임명 절차를 결정하겠다는 입장을 재차 밝혔다. 이는 곧 윤 대통령이 김 후보자 청문경과보고서 재송부를 요청하더라도 시간에 구애받지 않고 원 구성 이후 인사청문회 등 법적 절차를 모두 밟은 뒤 임명 여부를 판단하겠다는 의미로 읽힌다. 이날 윤 대통령은 용산 대통령실로 출근하며 취재진 질문에 "오늘이 (인사청문경과보고서) 재송부를 요청하는 날인가. 원 구성을 기다리려 한다"고 밝혔다. 김 후보자 인사청문 기한은 당초 19일이었지만 휴일(일요일)인 관계로 기한이 20일로 자동 변경됐다. 인사청문회법 상 국회가 청문기한 만료 때까지 보고서를 송부하지 않을 경우 대통령은 10일 이내 범위에서 기한을 정해 보고서를 다시 보낼 것을 요청할 수 있다. 국회가 다시 응하지 않으면 대통령이 그대로 임명할 수 있다. 윤 대통령은 인사청문 기한과 상관없이 국회 원 구성 협의를 기다리겠다는 입장이다. 후반기 국회가 골격을 갖추지 않은 상태에서 청문회도 거치지 않은 김 후보자를 섣불리 직접 임명하지 않겠다는 취지로 보인다. 이에 윤 대통령은 오는 21일 국회에 인사청문경과보고서 재송부를 요청하더라도 김 후보자 임명 절차는 국회 상황을 지켜보며 결정할 것으로 보인다. 문제는 여야가 후반기 국회 원 구성 협상에 반 발자국도 협의하지 못하고 있다는 점이다. 일단 국민의힘은 더불어민주당에 원 구성 협상을 위한 마라톤 회담을 공식 제안했지만 법제사법위원장을 둘러싼 여야 갈등이 해법을 찾을 수 있을지 미지수다. 이대로 원 구성 협의가 기한 없이 늦춰진다면 윤 대통령이 김 후보자를 청문 없이 임명할 가능성도 커진다. 윤 대통령은 김 후보자 보고서 재송부와 관련해 "(집무실에) 올라가서 참모들과 의논을 해보겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 환수·환급 법안 통과 여부가 국회 후반기 원 구성 결과에 따라 직접 영향을 받을 것이란 전망이 나온다. 환수·환급 법안의 부적절성을 지적하며 반대했던 국민의힘이 후반기 법제사법위원장을 맡을 경우 사실상 입법에 제동이 걸릴 가능성이 대폭 커질 수 있다는 평가다. 19일 제약바이오업계와 법조계는 후반기 원 구성 여야 협의 진척 상황에 촉각을 곤두세우고 있다. 현재 국회는 지난달 전반기 임기 종료 후 6월부터 후반기 임기가 시작됐지만 여야가 법제사법위원장을 놓고 원 구성 협의에 난항을 겪으면서 3주째 공백 상태다. 여야 모두 법사위원장을 자신이 맡아야 한다는 강 대 강 대치가 장기화하면서 물밑 협상에도 합의점을 찾지 못하고 있다는 전언이다. 하반기 원 구성 과정에서 법제사법위원장을 여당인 국민의힘이 맡게 될 경우 사실상 제동이 걸릴 가능성이 커질 수 있다는 평가다. 법사위원장을 여야 중 누가 맡을지 여부는 제약계 영업·마케팅 현장에 상당 부분 영향을 줄 약가인하 환수·환급 법안에도 충격파를 미칠 것으로 보인다. 약가인하 소송 결과에 따라 정부와 제약사가 약가인하 집행 정지 기간 동안 정산되지 않은 약제급여를 환수·환급하는 내용의 해당 법안은 현재 국회 법사위 법안제2소위원회에 계류중이다. 더불어민주당 소속 의원 2명(김원이·남인순)이 대표발의한 이 법안은 소관 보건복지위에서 여야 합의로 의결됐지만, 법사위 전체회의 심사 과정에서 국민의힘 다수 의원들에 의해 제동이 걸렸다. 당시 국민의힘 전주혜 의원은 해당 법안을 위헌이라고 비판했다. 제약사의 소송 청구권을 지나치게 제한해 약가인하 집행정지 가처분 자체를 신청할 수 없도록 막는다는 게 전 의원 지적이었다. 전 의원은 "행정소송 법 체계를 완전히 무시하는 법안이 법사위에 올라 몹시 유감"이라며 "집행정지 기간 동안 인하된 약가를 모두 물어내란 소리인데, 이는 강제집행을 형해화하는 것이자 효력정지를 무력화하는 것"이라고 비판했다. 당시 법안은 전체회의 문턱을 넘지 못하고 추가 심사를 위해 제2소위 계류가 결정됐다. 법안에 찬성하는 보건복지위원회는 반대한 국민의힘 의원들을 중심으로 법사위원 설득작업에 나선 상태지만, 녹록지 않은 상황이다. 이에 후반기 법사위원장을 국민의힘이 가져가게 될 경우 해당 법안의 국회 통과와 입법은 사실상 무산될 것이란 평가가 나온다. 법안에 반대한 국민의힘이 입장을 뒤바꿀 결정적인 변화나 사건이 발생하지 않은 상황에서 법안의 상정·통과를 좌우할 수 있는 법사위원장을 맡는다면 법안 자체를 심의하지 않거나 심의하더라도 부결할 확률이 대폭 커질 수 있다는 추측이다. 더욱이 제약계와 함께 법조계도 해당 법안의 부당성에 힘을 실으며 반대 목소리를 강하게 개진 중인 점도 법안 통과에 걸림돌로 작용할 전망이다. 결국 후반기 법사위원장을 여당과 야당 중 누가 가져가느냐에 따라 법안의 미래가 좌우 될 것으로 보인다. 제약계 한 관계자는 "다수 국내사와 외자사는 환수·환급 법안의 부당성과 치명성에 대해 강하게 어필하며 반대 중"이라며 "법사위원장 결과가 법안 상정·심의·통과 전반에 영향을 미칠 수밖에 없는 게 현실이다. 원 구성 논의에 관심을 갖고 지켜보고 있다"고 설명했다. 익명을 요구한 국내 로펌 소속 변호사는 "법조계 시각으로 환수·환급 법안은 집행정지 제도를 무력화해 사법체계를 전복시킨다"며 "제약사 입장에서 사후 환수·징수당할 부담으로 약가인하 취소 소송 자체를 제기하지 못하거나 항소, 상고를 포기할 우려가 커진다. 이게 곧 재판청구권 침해이자 위헌"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월 21일부터 시행되는 불법유통 의약품 구매자 처벌 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 6월 20일부터 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시& 8231;군& 8231;구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다고 밝혔다. 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매 시, 과태료 100만원이 부과된다. 이번 기획점검에서는 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기되어 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정 유통·사용 여부를 확인하게 된다. 점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이며, 약사법 위반이 의심되는 경우에는 연관 도매상까지 점검을 진행할 계획이다. 식약처는 점검 결과 병·의원의 불법판매·사용, 의약품 도매상의 허위 공급보고·불법 유통 등 & 65378;약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분과 수사 의뢰 등의 필요한 조치를 취할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 행위 근절을 위해 지속적으로 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법 유통으로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기기 제조·수입업자의 보험가입을 의무화하는 의료기기법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 '중요 규제' 판단을 받으면서 본위원회 심의·의결 절차를 추가로 거치게 됐다. 17일 규개위는 신설·강화규제 예비심사 결과를 통해 식품의약품안전처 소관 의료기기법 시행령 개정안을 중요 규제로 분류했다고 밝혔다. 이번 사안은 앞서 지난 2020년 12월 더불어민주당 김민석 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정안이 본회의를 통과하면서 추진됐다. 본회의 통과 후 정부가 공포한 개정법은 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대 부작용으로 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위해 의료기기 제조·수입업자의 보험 또는 공제 가입을 의무화했다. 최근 인체 이식형 의료기기 활용이 확대되고 의료기기 산업 규모가 커지며 이상 사례가 급증한 게 개정법 통과 배경이다. 인공 유방, 인공 엉덩이관절 등이 인체에 미치는 잠재적 위해성을 반영해 의료기기 업체에 보험·공제 가입을 강제화하는 셈이다. 식약처는 규제 신설에 대한 현장 혼란을 막고 보험가입 의무화 제도 운영 실효성 확보와 피해 환자 보상을 위해 하위 법령 정비에 나섰다. 법에서 위임한 보험 또는 공제 종류, 가입 대상, 보험 금액을 규정하고 그 밖에 필요한 사항으로 보험 가입시기, 가입관리 방법을 규정한 게 시행령 개정안 내용이다. 피규제자는 의료기기 제조·수입업체이며, 이해 관계자는 의료기기 관련 협회·단체와 소비자단체 등이다. 식약처는 의료기기 보험·공제 종류, 가입 대상, 보험 금액 등 책임보험 운영 사항을 정함으로써 제도 운영 시 의료기기 업계와 보험업계 혼란을 최소화 할 수 있을 것으로 내다봤다. 시행령 개정으로 의료기기로 인해 발생한 환자의 피해 배상이나 의료기기 업체의 비용 부담도 완화할 수 있을 것으로 봤다. 규개위는 해당 개정안을 중요 규제로 판단, 본심사 절차를 한 번 더 거쳐야 한다고 결정했다. 이로써 식약처는 본심사를 거친 뒤 시행령 개정 절차를 완료하게 될 전망이다. 신설될 개정 시행령 내용은 의료기기 책임보험의 보상 한도액을 사망의 경우 1인당 1억5000만원, 부상은 1인당 3000만원, 부상 치료를 마친 후 신체에 후유 장애가 생기면 1인당 1억5000만원으로 정했다. 식약처는 현행 의료기기 피해보상 체계에서는 환자 부작용 피해가 발생하면 업체의 자발적 보상이나 민사소송으로 피해 배상을 받을 수 있다고 설명했다. 그러나 의료기기업체 배상책임이 인정돼도 배상 능력이 없는 경우 환자가 실제 보상을 받기 힘든 문제가 있어 정부 개입이 필요하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 "의료기기 부작용 피해에 대비하기 위해 업체 재정 자력을 준비하고 부작용 피해에 대해 보험회사 등을 통해 배상 받도록 해 피해 환자를 보호하려는 제도 도입 목적에 적합한 시행령 개정"이라며 "인체이식 의료기기만을 대상으로 보험 가입토록 해 필요한 최소 수단을 썼다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전체 비소세포폐암 환자의 3~4%에서 나타나는 MET(mesenchymal-epithelial transition) 변이 환자 표적치료제에 대해 건강보험심사평가원이 급여 심사에 착수한 것으로 나타났다. MET 변이 표적항암제는 지난해 11월 한국노바티스의 '타브렉타정'과 머크의 '텝메코정'이 허가를 받으며 국내에 상륙했다. 현재는 비급여로 사용할 수 있는 상황이다. 17일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 타브렉타정의 급여 적정성 판단을 위한 절차에 돌입했다. 타브렉타정은 지난해 11월 23일 국내 허가를 받았다. MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용하는 약물로, MET 변이 타깃 표적항암제가 국내 허가를 받은 건 처음이었다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포신호와 증식, 생존에 필요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 전해진다. MET 변이는 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않아 관련 표적 치료제가 절실한 상황이다. 타브렉타는 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 것으로 알려졌다. MET 변이 환자 97명을 대상으로 한 임상2상(GEOMETRY mono-1)시험에서 타브렉타는 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타는 올 초부터 주요 병원에서 처방이 가능해졌다. 하지만 급여 등재 절차가 완료되지 않아 약 1000만원의 가격을 환자가 고스란히 부담해야 한다. 이 때문에 의료 현장에서는 신속한 급여절차 진행을 요구하고 있다. 항암제의 경우 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회에서 급여 기준을 만든 뒤 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 따지게 된다. 여기를 통과하면 건강보험공단과 가격에 대해 협상하고, 복지부 건강정책심의위위원회 심의를 통해 최종 급여목록에 오르게 된다. 빨리 진행되더라도 급여까지 6개월 정도 걸린다.