[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조업체의 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 실무역량을 강화하기 위해 '2022년 1차 의료기기 국내 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증 과정 교육을 5일 온라인으로 실시한다.이번 교육은 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용이 단계적(의료기기 등급별)으로 의무화되고 있음에 따라 의료기기 제조업자가 GMP 운영 중 적용할 수 있는 품질관리 기법과 적용 사례를 중심으로 진행한다.주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립·실시 ▲사용적합성 적용 사례 소개 등이다.식약처는 의료기기 제조업체의 사용적합성 적용 지원을 위해 지난해에 이어 올해도 의료기기 품목별 안내서를 배포할 예정이다.앞으로 국내 의료기기 GMP 수준을 높여 국제 수준의 의료기기 품질경쟁력을 갖출 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인·안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 검토·마련해 실시한다.이번 교육에 관한 상세한 내용은 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체의 안전관리 업무 담당자를 대상으로 '2022년 의약품 안전성 정보 보고 관리 정책설명회'를 7일 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의약품 안전성 정보 보고 관리 개선 사항, 의약품 부작용 보고 시 유의사항에 대해 다룬다.이번 설명회는 온라인 실시간 영상회의(mfds.webex.com) 방식으로 진행하고 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 홈페이지에 공개할 예정이다.식약처는 "이번 설명회가 올해 의약품 안전성 정보 보고 관리 체계와 정책 방향에 대한 업계의 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통 기회를 계속 마련하고 규제과학을 바탕으로 촘촘한 의약품 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 코로나19 확진자 중 100명당 1명이 먹는 코로나19 치료제(팍스로비드·라게브리오)를 처방 받은 것으로 집계됐다.5일 국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 '코로나19 경구용 치료제 지역별 투여 현황' 자료에 따르면, 올해 1월 14일부터 3월 26일까지 총 12만4571명에게 경구용 치료제가 투약됐다. 의료기관에서 투약 보고된 경구용 치료제 투여 대상은 총 3만9747명으로, 이 중 60세 이상이 87.8%였다. 구체적으로는 60대 35.8%, 70대 24.1%, 80세 이상은 27.9%를 차지했다.특히 코로나19 확진자 100명당 1명꼴로 경구용 치료제를 처방받았으며, 확진자 대비 경구용치료제 처방률은 수도권보다 비수도권이 높았다. 비수도권 중에 경북권(1.83%), 호남권(1.55%), 강원(1.54%) 순으로 높았고 제주(0.75%)가 가장 낮았다.신현영 의원은 "국내 코로나 대응에 있어 치료제 확보와 더불어 처방가능한 의료시스템 구축이 중요하다는 것을 확인했다"며 "처방과 조제, 약배송 등의 절차들이 안전하고 신속하게 이뤄져야할 뿐만아니라, 처방현황이 제대로 수집되고 분석 될 수 있도록 감염병 임상 데이터 구축이 필요하다"고 말했다.신 의원은 "코로나의 완전한 회복을 위한 의료체계 개선을 위해 감염병 시대의 미완의 과제들을 지금부터 보완해 나갈 필요가 있다"며 "코로나 치료제 22만명분이 추가 도입 되는 만큼 경구치료제 사용 평가와 처방 대상 확대 필요성에 대해 더 세밀하게 분석해 코로나 대응의 효과성을 높여야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자가검사키트 가격 상한제가 내일(5일)부터 해제된다.따라서 자가키트를 판매하고 있는 약국과 편의점에서는 내일부터 가격을 자율적으로 책정할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가키트가 안정적으로 공급되면서 현행 유통개선 조치 중 1회 6000원으로 지정했던 가격 제한을 푼다고 4일 밝혔다.자가키트 1회분 6000원 상한제는 지난 2월 15일부터 시행됐다.다만 판매가격 지정을 해제해도 식약처는 유통현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링 해 가격 교란 행위가 발생하면 가격 안정화 조치를 신속하게 마련하겠다는 계획이다.식약처는 약국, 편의점 등으로 제한된 판매처 해제 또한 시장 상황을 지속적으로 모니터링 하다가 결정하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 품목허가를 받은 제테마의 '제테마더톡신주100U'가 국내에서 3상 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 최근 제테마가 신청한 제테마더톡신주의 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조, 제 3상 임상시험' 신청을 승인했다.이번 임상시험은 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원에서 진행된다.제테마는 2019년 1월 의약품 제조업 허가를 획득한 후 제테마더톡신주 임상시험을 진행하고 있으며, 3상 임상시험이 완료되면 국내에 정식으로 품목허가 신청을 진행할 것으로 보인다.지난 2020년 6월 제테마는 본격적인 해외진출과 상업화를 위해 식약처로부터 수출용 제테마더톡신주 품목허가를 받았다.임상 신청 및 KGMP 취득 전부터 브라질과 1440억 원 규모의 보툴리눔 톡신 현지 임상 및 공급계약을 체결한 데 이어, 올해 2월에는 중국 시장 공급 파트너사로 화동 메디컬 에스테틱 바이오테크놀로지와 제테마 톡신 독점 판매 및 공급 계약을 체결한 바 있다.제테마는 국내 3상 임상시험과 함께 연내 중국에 제테마더톡신에 대한 1상 임상시험 계획승인신청(IND)을 진행하는 걸 목표로 하고 있다.한편 올해 초부터 국내에서 성인 미간주름 개선 치료제 보툴리눔톡신에 대한 3상 임상시험 소식이 이어지고 있다.지난 1일에는 프로톡스가 식약처에 신청한 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'의 3상 임상시험이 승인됐다. 프로톡신의 임상시험은 중앙대병원에서 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 국회 보건복지위원장을 지낸 국민의힘 이명수 의원이 차기 정부의 보건복지부 장관 하마평에 올라 주목된다.4선 경력의 이명수 의원은 최근 6월1일 치러질 지방선거 충남지사 선거 불출마를 결정하며 "윤석열 정부 성공에 헌신하겠다"는 입장을 밝히며 새 정부 입각 가능성을 키운 상태다.3일 윤석열 대통령직인수위원회는 정부조직 개편 시점을 6·1 지방선거 이후로 미루고 현 정부 부처 체제에 맞춰 내각을 구성하는 방향을 유력하게 검토하고 있다.차기 복지부장관에는 서울대 사회복지학과 안상훈 교수, 숭실대 경제학과 김현숙 교수 등이 거론됐지만, 최근 정치권을 중심으로 의원이 장관을 맡을 필요성이 대두되면서 국민의힘 이명수 의원이 하마평에 올랐다.안상훈 교수와 김현숙 교수는 대통령직인수위원회에 참석하며 주목을 받았지만, 현역 의원이 입각할 필요성이 있다는 기류가 흐른다는 전언이다.안상훈 교수는 과거 박근혜 대통령직인수위에서 고용복지분과 인수위원을 역임했었다. 현재 윤석열 인수위 사회복지분과 인수위원으로 복지 분야 전문성을 살려 관련 부처 국무위원으로 발탁될 가능성이 거론된다.김현숙 교수는 박근혜 정부에서 고용복지수석을 지낸 복지 전문가다. 이번 대선에서는 윤석열 캠프에서 저출생, 보육 등 정책 개발을 이끌었다.과거 제19대 국회에서는 새누리당 비례대표로 복지위에서 활동한 이력도 갖춰 복지부장관과 고용노동부장관 하마평에 오르고 있다.충청남도 아산갑을 지역구로 둔 이명수 의원은 2008년 자유선진당 소속으로 제18대 국회의원에 당선된 후 제21대까지 4선 의원 경력을 갖춘 베테랑이다.이 의원은 제18대 국회에서 행안위원, 제19대에서 국토위원과 보건복지위 간사를 맡은 데 이어 제20대 국회 전반기 안행위원, 후반기 보건복지위원장을 맡아 행정과 보건복지 분야 경험을 두루 갖췄다는 평가를 받는다.특히 6·1 지방선거에서 충남도지사 출마를 고심했던 이 의원이 최근 국민의힘 충남도당 공천관리위원장을 맡으면서 출마를 포기하면서 복지부장관 입각을 앞둔 게 아니냐는 분석이 커지고 있다.이 의원은 당시 "선당후사의 소명으로 윤석열 정부에 헌신하겠다"며 "국회 의정활동 본분에 최선을 다하며 윤석열 정부 성공이 국민의힘과 국민의 성공이 되도록 헌신하겠다는 결단을 내렸다"고 밝혔다.한편 윤석열 당선인은 새 정부 초대 국무총리로 한덕수 전 총리를 지명하고 추후 차례로 내각 인사를 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 국회의원(보건복지위·여성가족위)이 초저출산과 초고령, 저성장사회 주거복지 혁신을 위해 국토공간 인프라를 조성해야 한다고 주장했다.4일 국회의원회관 제1소회의실에서 열린 '초저출산·초고령 저성장사회 주거복지 혁신방안 마련을 위한 정책토론회'에서 서정숙 의원은 이같이 밝혔다.대한민국 역사와 미래재단(이사장, 김형석), 한국노년학회, 한국도시설계학회, 한국생태환경건축학회 한국주거학회 등이 공동 주최하고 ‘지혜의 숲 100인포럼’이 주관한 이번 정책 토론회에는 이준석 국민의힘 당대표, 김기현 원내대표, 이명수·송석준·김성원·송언석·양금희·허은아 의원 등 국민의힘 국회의원과 노웅래 더불어민주당 국회의원이 참석했다.이준석 당대표는 저출산·고령화 사회에 미래세대 부담을 덜어줄 수 있는 창조적 미래 환경 조성 패러다임을 제안하는 자리가 마련된 데 대해 반가움을 표했다.아울러 국민의힘 차원에서도 주거복지를 위한 국토 공간 인프라 확충을 위한 대안 모색에 적극 나서겠다고 밝혔다.김기현 원내대표는 "저출생·초고령·저성장사회를 맞이한 지금 이에 대비한 혁신복지방안 논의가 절실한 시점으로서 국민의 삶을 증진시키면서 국가 부담을 줄일 수 있는 창의적이고 사회혁신 가치가 높은 복지 공간 인프라를 조성 확산해 나가야 한다고 밝혔다.서정숙 국회의원은 이어진 개회사에서 주거공간은 국민들의 삶과 밀접한 공간으로서 이를 복지자원으로 인식해야 하며 모두가 공생하는 커뮤니티 구축이 시급하다는 이연숙 발제자의 주장을 인용해 국민의 행복한 삶의 기반으로서 주거복지를 위한 국토공간 인프라 조성의 당위성을 강조했다.토론회에서는 국내 최초 유니버설 디자인을 도입, 보급한 분야 최고 전문가인 이연숙 연세대 명예특임교수의 '초저출산·초고령·저성장사회 주거복지 혁신방안' 주제 발표에 이어 박민용 협성대학교 총장을 좌장으로 이금룡 한국노년학회 회장, 권오정 한국주거학회 회장, 이재선 한국도시설계학회 회장의 토론이 이어졌다.이번 토론회는 평소 '전인건강한 대한민국'을 의정활동의 모토로 삼아 의정활동에 매진하고 있는 서정숙 국회의원이 전인건강 입법활동 차원에서 개최했다.서정숙 의원은 지난해 대표발의한 건강도시법(국민건강증진법 개정안)의 본회의 의결에 이어 초저출산·초고령사회 국민의 건강한 삶이 이루어지는 삶의 터전으로서 건강한 집의 정책 대안을 모색하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 11월부터 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 사라진다.일반의약품의 경우 외국 의약품집에 실렸더라도 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 절차를 밟아야 한다.일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설되고 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 의무 관리하는 정책도 같은 시기에 시행된다.4일 규제개혁위원회는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 개정안'을 전부 비중요 규제로 판단했다. 이로써 식약처는 행정예고대로 규제를 시행할 방침이다.새로 시행될 규제는 ▲외국 의약품집 수재 품목의 자료제출 의무화 ▲일회용 점안제 포장단위 제한 ▲전문약 제조방법 CTD 관리 등이다.구체적으로 전문약의 경우 3년 이내 발간된 외국 의약품집 수재 시 독성·약리자료를 면제해주는 규정이 삭제된다.일반약은 외국 의약품집에 수재됐더라도 국내 허가근거로 인정되지 않는다. 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있는 셈이다. 일회용 점안제는 없던 포장단위와 상세기재 내역이 신설된다. 일회용 점안제 포장단위 기준은 0.5ml 이하로 설정되며 '사용상의 주의사항' 기재사항 예시도 새로 생긴다.전문약 제조법 CTD 관리는 제조방법 기재 시 CTD 제3부(원료, 완제) 해당항에 따르도록 써야한다. 허가사항은 CTD 품질부분 일부가 되며, 제조법 변경 시에는 품질 영향에 따라 사전 변경허가, 시판 전 보고, 사후보고 3단계로 나눠 관리된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 의원이 모든 장애인에게 지방선거 공천 가산점 20%를 부여하겠다는 공천관리위원회 결정에 환영의사를 표했다.소아마비로 인한 지체장애가 있는 이 의원은 장애인 공천 가산점 확대와 관련해 국민의힘 공관위에 다방면으로 의견을 개진하며 당 내 공정경쟁 환경 구축에 힘써왔다.최근 이 의원은 자신의 SNS에 "제7회 지방선거에서 1~4급 장애인에게 가산점을 부여한데 이어 이번에는 모든 장애인으로 (가산점)대상을 확대했다. 앞으로도 공정경쟁 토대 마련에 앞장설 것"이라고 말했다.국민의힘 공천관리위원회는 만 45세 미만 청년, 장애인, 국가 유공자 및 그의 배우자와 직계 존비속, 기초생활보장 수급자는 공천심사료 절반을 깍기로 했다.공관위는 기초단체장과 광역·기초의원 경선에 참여하는 정치신인, 청년, 여성, 장애인, 독립유공자, 국가유공자에게는 20% 가산점을 부여한다.국민의힘은 지난 지방선거에 중증 등급에 해당하는 1~4등급 장애인에게만 가점을 부여했었다.이번 지방선거에는 등급 구분 없이 전체 장애인에게 20% 공천 가점을 부여하는데, 이 의원은 장애인으로서 공관위에 가점 타당성을 적극적으로 어필했다는 전언이다.전체 장애인을 대상으로 한 공천 가점 부여는 공관위가 이번에 최초로 결정한 것으로 공정경쟁 환경 구축에 유의미하다는 평가가 나온다.이 의원은 "이번 지방선거에서 모든 장애인에게 공천 가산점을 20% 부여한다"며 "앞으로도 국민의힘과 함께 사회적 약자를 배려하고 진정한 공정경쟁을 이룩할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.