[데일리팜=이탁순 기자] [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 일련번호 보고를 약국 등 요양기관으로 확대하고, 일반의약품도 포함하는 방안에 대한 연구결과가 나와 향후 정책에 반영될지 주목된다.현재 의약품 일련번호 보고 의무는 제약사와 도매상만 대상이다. 연구진들은 최종 유통단계에서 불법유통을 적발하기 위해서는 일련번호 보고의 요양기관 참여가 필요하다면서도, 제도 확대 시 저항이 예상되므로 냉장보관 품목부터 단계적으로 시행하는 방안을 고려해 볼 수 있다는 입장이다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 '의약품 일련번호 제도 개선 연구(연구책임자 배승진 이대 약대 교수)' 외부용역 연구보고서에 따르면 2015년 전문의약품 일련번호 부착 의무화를 시작으로 제약사와 도매상의 실시간 보고가 2019년부터 전면 시행됨에 따라 의약품 불법유통 및 위조 방지에 효과를 보이고 있다.일련번호 정보를 활용해 비만 주사제인 '삭센다' 음성거래를 적발하고, '스카이셀플루4가' 독감백신 1000개에 대한 일련번호 추적으로 제약사, 도매상, 요양기관에 출고보고 내역을 확인해 관할 보건소 행정처분 의뢰까지 이어져 유통과정에서 책임 소재를 밝힐 수 있었다는 것이다.또한 2018년 발사르탄 사태에서 중국산 및 불순물이 섞인 발사르탄 원료를 사용한 115개 의약품을 복용 중인 환자는 약 17만명 규모로 상당했고, 처방 의료기관 7100개· 조제 약국은 9800개로 밝혀지기도 했다. 연구진은 일련번호 추적을 통해 어디까지 제품이 유통되고 있는지 확인할 수 있었고, 의약품관리종합정보센터에서는 발사르탄 사태를 해결하기 위해 판매 중인 발사르탄 정보를 일련번호 추적을 통해 유통 단계 위치를 파악해 구분하는데 이용했다고 전했다.하지만 한계도 분명하다. 특히 요양기관, 즉 병원이나 약국이 일련번호 보고에 참여하지 않으면서 최종 유통단계에서 위조의약품이나 불법의약품을 차단할 수 없는 데다, 소비자의 투약 사용 안전 여부를 사전에 확인할 수 없다는 것이다.실제로 제약사 제보로 일부 유통업체가 약국에 의약품을 출하한 것으로 허위 보고하고, 실제로는 다른 약국이나 개인에게 빼돌리는 사례가 적발되기도 했다.연구진은 이에 유통과정 전체에서 투명화를 이루려면 약이 환자에게 전달될 때까지 보고가 되도록 제도를 확대해야 한다는 지적이 있다고 설명했다.일련번호 보고대상에 요양기관을 포함하는 방안에 연구진은 1안으로 입·출고시 일련번호 보고 및 단계적 확대, 2안으로 환자정보를 포함해 일련번호 보고하는 현 마약류 통합관리 모델을 제안했다.하지만 연구진은 결론을 내리는데 신중한 입장을 보였다. 연구에서 참고한 국가들 대부분 요양기관에서 일련번호 보고 시 환자 정보를 포함하지 않았고, 제도 확대 시 요양기관에서 부담해야 할 업무량이 매우 커서 제도 시행 전 합의 도출 과정에 어려움이 예상된다는 것이다. 만약 도입한다면 전체 의약품이 아닌 유통 주의를 요하는 품목(예, 냉장보관) 등을 점차적으로 고려할 수 있다고 연구진은 설명했다.일반의약품을 일련번호 제도에 추가하는데도 신중했다. 만약 요양기관의 보고 의무 없이 일반의약품이 제도에 추가될 경우 위조의약품 차단 및 불법유통 경로 추적에 도움이 될 수 있으나 약국 외에서 불법적으로 의약품을 판매하는 행위를 근절할 수는 없다는 것이다.이에 일련번호 보고가 실무적 부담이 클 경우, 제조번호 보고를 우선 시행하도록 해 일반의약품 유통관리에 일부 활용하는 것을 고려해볼 수 있다고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 강하게 반대하는 간호사 단독법 제정과 비의료인의 문신 시술 합법화를 놓고 윤석열 정부가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모인다.지난 16일 간호계가 윤석열 대통령 당선인을 향해 간호법 제정 약속 이행을 촉구한 데 이어 국가인권위원회가 국회의장에게 비의료인의 문신 시술 합법화를 요구하면서 두 법 제정에 대한 차기 정부 행보에 시선이 쏠리게 됐다.윤 당선인은 올해 1월 대한간호협회 서울연수원을 찾은 자리에서 간호법 제정을 약속했었다.당시 윤 당선인은 "여야 3당 모두가 발의한 간호법이 합당한 결론 도출로 이어지도록 힘쓰겠다"고 말했다.이를 근거로 간협 신경림 회장은 지난 16일 국회의사당 앞에서 간호법 제정과 불법진료·불법의료기관 퇴출을 위한 수요 집회를 열고 윤 당선인을 압박했다.같은 날 인권위는 문신 시술자의 직업 선택 자유와 피시술인의 개성 발현 자유를 부당하게 침해하지 않도록 '비의료인 문신 합법화' 관련 입법을 조속히 처리해야 한다는 입장을 국회에 전달했다.인권위는 문신 시술의 위험도를 고려할 때 의사면허 취득자에게만 수행권을 줘선 안되며, 의사면허가 문신 시술 전문성을 담보하지 않는다고 피력했다.인권위 입장 표명에 문신사법 제정안을 대표발의한 더불어민주당 송재호, 박주민, 이동주 의원과 정의당 류호정 의원은 즉각 공감과 환영 입장을 내며 윤 당선인의 동참을 촉구하는 모양새다.결과적으로 간호법과 문신사법 제정은 차기 윤석열 정부의 숙제가 될 전망이다.더욱이 윤 당선인을 지지한 의료계 표심을 해치지 않으면서 간호법, 문신사법 제정을 추진할 수 있을지도 관심사가 될 전망이다.한편 윤 당선인은 17일 7개 분과 인수위 인선 구성을 완수하고 오는 18일 현판식을 진행할 계획이다.윤 당선인은 대통령직인수위원회 사회복지문화분과 간사로 국민의힘 임이자 의원을 임명했다. 인수위원으로는 안상훈 서울대 사회복지학과 교수, 백경란 성균관대 의대 교수, 김도식 서울시정무 부시장이 임명됐다.

윤석열 인수위 사호복지문화분과 간사에 임명된 임의자 의원 [데일리팜=강신국 기자] 윤석열 정부의 보건의료 정책 밑그림을 그릴 인수위 사회복지문화분과 구성이 완료됐다.대통령직인수위원회는 사회복지문화분과 간사에 임이자 국민의힘 의원을 임명됐다고 17일 밝혔다.임이자 간사는 경북 상주 출신 재선 국회의원으로 한국노총 부위원장, 여성위원회 위원장 등을 지낸 노동전문가다. 인수위원에는 안상훈 서울대 사회복지학과 교수, 백경란 성균관대 의대 교수, 김도식 서울시 정무 부시장이 임명됐다.안상훈 교수는 서울대 사회복지학과를 졸업한 후 스웨덴 웁살라대에서 사회학 박사학위를 취득한 복지 전문가다.왼쪽부터 안상훈 서울대 사회복지학과 교수, 백경란 성균관대 의대 교수, 김도식 서울시 정무 부시장안철수 인수위원장이 추천한 백경란 성균관대 의대 교수는 보건의료와 정부의 방역체계 관련 업무를 맡을 것으로 보인다. 백 교수는 서울대에서 학·석·박사학위를 모두 취득한 감염내과 전문의로 지난 2019년부터 대한감염학회 이사장을 맡고 있다.김 부시장은 동국대 문화콘텐츠학과 겸임교수로도 일하고 있다. 언론과 방송 분야의 전문가로 알려져있다. 지난 19대 대선 이후 줄곧 안철수 인수위원장의 비서실장으로 일했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 11일 올해 병·의원 및 약국(이하 '요양기관')의 개인정보보호 관리수준 향상을 위해 의약단체와 '요양기관 개인정보 자율보호 실무추진단' 회의를 개최했다고 밝혔다.심평원은 2014년부터 보건의료 전문 공공기관으로서 의약단체와 협력해 다양한 서비스로 '개인정보보호 자율규제'를 지원하고 있다.이에 요양기관이 개인정보보호 관리기준을 의료현장에 쉽게 적용할 수 있도록 점검가이드 및 규약, 양식, 관리절차 등을 의약분야에 맞게 표준화& 8228;체계화한 '요양기관 개인정보 자율보호 표준가이드'를 제공하고 있다.요양기관을 위한 개인정보보호 내부관리계획서, 개인정보 수집& 8228;동의서, 영상정보처리기기(CCTV) 관리대장 등 서식 및 작성예시도 함께 제공한다. 최근, 개인정보 처리방침 작성지침 공개, 개인정보보호법 시행령 개정안 발표 등 관련 제도가 변화됨에 따라 이를 검토·반영할 예정이다.또한 요양기관이 해당 의약단체 홈페이지의 '온라인 자율점검 서비스'를 활용해 보다 쉽게 개인정보보호 점검·조치를 할 수 있도록 지원하고 있다. 요양기관은 관할 의약단체의 사이트에 접속해 자율규제규약에 동의한 후 자율점검 서비스를 이용할 수 있다. 이 서비스는 5월 개시 예정이며, 표준가이드 및 자율점검 시스템 정비 상황에 따라 의약단체별 운영시기가 달라질 수 있다.아울러 신규 개설 등 개인정보보호 자율점검이 생소하거나 심층적 현장점검이 필요한 요양기관을 위해 맞춤형 방문컨설팅을 제공하고 있다. 심평원과 의약단체가 함께 방문해 개인정보보호 관리수준을 점검하고 보완 조치할 수 있도록 지원하는 서비스다.4월부터 심평원 요양기관업무포털로 방문컨설팅 신청이 가능토록 사전검검표 개발 및 서비스를 개발 중이다.이와함께, 코로나19 등 집합교육에 참석하기 어려운 요양기관을 위해 심평원 요양기관업무포털에 '개인정보보호 교육서비스'를 상시 제공한다. 표준점검 항목별로 5분내외의 짧은 영상 53강으로 구성된 본과정과 20~30분 정도의 3강으로 이루어진 핵심과정을 운영하고 있다.과정을 이수한 요양기관은 확인증을 출력하여 개인정보보호법 제28조 제2항에 따른 교육 수료를 증빙할 수 있다.그밖에도, 심평원은 요양기관의 개인정보보호 관리수준 제고를 위해 의약단체와 다양한 협력활동을 수행하고 있다. 상담사례집 제작·배포, 자율상담봇 개발·운영 등으로 요양기관의 자율점검 업무 이해를 돕고 접근성을 강화하기 위해 꾸준히 노력중이다.특히, 온라인 자율점검 및 현장지원컨설팅을 통한 개인정보보호관리 점검·조치 완료는 개인정보보호위원회 정책에 따라 자료제출 요구 및 검사를 1년간 면제받을 수 있는 조건이 되기도 한다. 세부 이용방법은 의약단체, 보도자료 등을 통하여 별도 안내 예정이다.최동진 정보운영실장은 "의약단체의 적극적인 협조와 협력으로 작년 9월 30일 개인정보보호 유공자 장관 표창(자율보호확산분야)을 수상하기도 했다"며, "이에 그치지 않고, 앞으로도 국민의 민감한 진료정보를 보호하기 위해 의약단체와의 협업을 꾸준히 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관과 동물병원 등 33개소에서 마약류 취급내역 미보고& 8228;지연보고 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 내역이 확인됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 토대로 마약류 취급보고가 적정하지 않다고 의심되는 의료기관 등 38개소를 점검한 결과, 33개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치했다고 밝혔다.특히 의료기관 직원이 본인의 비만 치료 목적으로 식욕억제제를 처방 없이 구입해 복용하는 등 불법 사용이 의심되는 3개소는 경찰청에 수사를 의뢰했다.지난 2018년 5월부터 마약류 취급보고 제도가 도입·시행되면서 연간 1억여건의 마약류 취급내역 자료가 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다. 이번 기획점검은 마약류 취급내역을 전체 미보고한 의료기관 등 18개소, 마약류 취급 상위 동물병원 20개소를 대상으로 지난 두 달간(2022년 1~2월) 실시했다.위반사례를 보면 주로 의료기관 등에서 마약류 취급 내역을 보고하지 않거나 늦게 보고한 경우가 많았다.식약처는 마약류 취급내역 미보고, 마약류 임의 폐기, 재고량 불일치 등에 대해서는 벌칙 적용을 위해 경찰청에 고발 조치를 병행했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 마약류 불법유통과 오남용을 방지를 위하여 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 취급보고 적정 여부를 지속적으로 점검하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 제도의 안정적 정착과 효과적인 제도 운영을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 5월 출범할 윤석열 정부를 향한 항암제·희귀난치질환약 등 초고가 의약품 건강보험 신속등재·급여확대 기대감이 커지고 있다.윤석열 당선인이 환자·보험자 부담경감을 위해 중증질환·희귀암 신속등재와 건보확대를 공약으로 내세운 까닭이다.15일 제약계와 환자단체는 국내 시판허가를 얻은 희귀난치질환 치료제의 건보정책 변화 추이에 촉각을 곤두세우고 있다.문재인 정부 기간 건보등재·약가협상이 상대적으로 늦어졌던 사례들이 새 정부 출범으로 해소될 수 있을지 시선을 집중하고 있다.더욱이 윤 당선인은 희귀난치질환약 신속등재와 건보확대를 공약집·심쿵약속으로 선거운동 전면에 내세운 바 있다.구체적으로 윤 당선인은 현 정부의 암·희귀난치질환 신약 건보등재 속도가 지나치게 느리다고 비판했었다. 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 평가 소요 기간은 120일, 건강보험공단의 약가 협상기간은 60일로 180일 안에 건보등재가 이뤄져야 하나 실제로는 2년 가량이 걸린다는 지적이었다.또 2013년 12월 위험분담제(RSA)를 도입했지만 41개 의약품에만 적용한데다 32개가 항암제로 암 질환에 치중됐다고 했다.그러면서 윤 당선인은 대체약이 없는 항암제, 중증질환 치료제의 건보등재과정을 단축하겠다고 예고했다.심평원 선평가 후 조건 충족 시 후평가와 약가협상을 병행토록 해 등재일수를 대폭 줄이고, 신속등재약의 RSA 활용으로 약가협상률을 높이겠다고 했다.이에 제약사들과 환자단체는 새 정부의 신약 건보등재 정책 패러다임 전환을 전망하고 있다.실제 대선 직전 국민의힘 이준석 대표와 만난 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 효과가 우수하지만 값 비싼 혁신신약 사용을 활성화 할 수 있는 건보·약가제도 신설을 촉구했었다.KRPIA는 현행 RSA의 적용 범위가 좁은 점을 비판하며 보험재정 중립성·치료적 필요성이 인정되는 약이나 항암제·희귀질환 외 약제까지 RSA를 적용해달라는 요구도 했다. 환자단체도 새해 대선후보에게 바라는 4대 환자정책에서 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입'을 최우선 정책제안으로 전달했었다.이 같은 제약계와 환자들의 건보정책 개선 요구를 윤석열 정부가 어떤 방식으로 얼마나 실현할 수 있을지 귀추가 주목된다.글로벌 제약사 소속 A약가 담당자는 "정권이 교체됐기 때문에 새로운 신약 건보등재 정책의 도입이나 전환을 기대하는 것은 당연하다. 현 정부와는 또 다른 트랙이나 보다 유연한 건보등재·약가제도가 도입되길 바란다"며 "초고가 신약이 쏟아지는 상황에서 가치를 평가할 새로운 도구를 적극적으로 마련할 필요가 있는 상황"이라고 설명했다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회][데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 지난 2020년 2월부터 중단됐던 해외제조소 대면 현지실사가 재개된다. 식품의약품안전처는 오는 4월부터 11월까지 전체 2208개 해외제조소 가운데 위해도 순으로 50개소에 대해 현지실사를 진행한다.50개소 중 30개소는 지난해 11월 선정 이후 의견조회를 거쳐 구간별 실사 일정 배정이 끝났으며, 현재 선정하고 있는 20개소는 위해도 평가 순으로 구간별 배분 이후 의견조회를 실시하게 된다.위해도는 평가 실시 전년도 기준으로 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 품목특성(무균/비무균/원료의약품) 등 위험요소 항목을 설정해 평가가 이뤄진다.성주희 식약처 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 해외제조소 사후관리방안에 대해 밝혔다.성주희 의약품관리과 사무관식약처는 이달 내 올해 현지실사 대상으로 선정된 50개소에 일정을 배정 후 업체 의견조회를 거쳐 최종 실사 일자를 확정할 계획이다.긴급 확인이 필요한 신규 위해정보 발생 또는 종전 부적합 업체 중 조치 해제 요청 업체가 있다면 현지실사에 추가될 수 있다.현지실사는 위해도 순으로, 2개월 단위로 5개 구간으로 배정해 진행하며 실사 확정일자 2개월 전 천재지변 또는 감염병 발생 등 사유로 현지실사가 불가능할 경우 비대면 실사로 전환된다.실사 대상 해외제조소를 등록한 수입자가 2개소 이상인 경우, 해외제조소의 국내사업자, 수입실적이 많은 수입자, 특정품목 대상 실사인 경우 해당 품목수입자 순으로 선도업체를 지정한다.선도업체 이외 수입자는 선도업체를 통한 실사 진행 및 실사 결과에 따른 조치에 동의한다는 동의서를 제출해야 한다. 미동의 시 수입자는 선도업체와 동일 수준의 의무 및 지위를 부여 받는다. 현지실사가 어려워 비대면실사로 진행될 경우, 적합업체의 경우 현지실사와 동등한 실사이력을 인정받게 되며 부적합업체는 수입 중단 등의 조치가 내려진다.적합업체의 경우에도 서류 검토 결과 미흡한 업체에 대해서는 추가자료 제출 지시 후 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등의 조치를 받을 수 있다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회][데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 원료의약품을 포함해 모든 의약품에 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침이 적용된다. 식품의약품안전처는 올해 7월 1일부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제 등 완제의약품에 데이터 완전성 평가지침을 적용한 이후, 내년에는 모든 의약품으로 확대한다는 계획이다.앞서 지난해 8월 바이오의약품 제조업체에 한해 시행중인 데이터 완전성 평가지침을 신약에 대한 사전 GMP 평가시 적용해 시범사업을 실시한바 있다.정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 GMP 주요 추진 정책방향을 설명했다.정명훈 의약품품질과 사무관의약품 데이터 완전성 평가지침은 지난 2020년 10월 마련된 이후, 2021년 신약 허가(신고) 신청 건 시범사업 실시 결과를 토대로 단계적 확대 적용범위가 결정됐다.따라서 품목별 지침 적용일 이전까지 제약회사들은 평가기준에 적합하도록 해당 제조업체의 기준서에 반영해야 한다. 기준서 필요항목은 데이터완전성 평가 지침을 참고하면 된다.정 사무관은 "올해 7월부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제에 지침을 적용하고, 2023년부터 원료의약품 포함 모든 의약품에 적용된다"며 "한약생약제제는 당연히 포함되고, 바이오의약품은 별도 지침을 따르면 된다"고 밝혔다.식약처는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입지원체계 구축을 위해 올해 실생산 규모(commercial scale)의 내용 고형제 예시모델을 개발·공급, 연속공정 방법론 등 기초 기술 개발, 맞춤형 컨설팅 및 단계별 교육, 중견·중소 제약사 대상 스마트공장 솔루션·장비 지원 등을 실시한다.특히 GMP 제도 국제화를 위해 지난해부터 운영하고 있는 민관협의체 논의 결과를 토대로 국내 기준에 맞도록 연내 'PIC/S GMP Guide Annex1(무균의약품 제조) 개정안'을 공포할 계획이다.개정안에는 품질 위험평가 기반 오염관리전략 수립 및 운영, 의약품품질시스템(PQS) 요건 설명, 무균 제조를 위한 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비의 설계와 적격성 평가 관리기준, 무균공정 관리 및 특정 기술에 대한 상세 관리기준 등이 담길 예정이다. 지난 2020년 10월 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제2항제3호'가 오는 4월 15일부터 시행되는데, 이에 따라 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출자료가 강화된다.그동안 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문약의 경우 GMP 평가 자료 제출 생략이 가능했지만, 앞으로 GMP 평가 자료 제출 대상으로 전환된다.다만 업계 의견 수렴해서 원액 제조부터 1차 포장까지 제조공정, 제조설비, 제조단위, 직접 접촉 용기·포장의 재질 및 종류가 모두 동일한 경우 1개 제조단위 이상 실적자료 제출이 가능하다는 단서 조항이 붙었다.개정 입법취지에 따라 위탁사와 수탁사 품목이 동시에 허가(신고) 신청된 경우에도 동일하게 개정안이 적용된다.정 사무관은 "허가신청 진행하고자 하는 업체의 경우, 4월 15일부터 변경되는 개정안을 고려해서 자료를 제출해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강기능식품에는 있는데, 약에는 왜 없을까? 반대로 약에는 있는데, 건강기능식품에는 없는 성분들이 있고, 똑같은 성분이 약과 건강기능식품 둘 다 존재하는 경우도 있다. 도대체 기준은 무엇일까?노화된 눈 건강에 도움을 주는 루테인 성분은 오로지 건강기능식품에만 존재한다. 루테인은 2013년부터 건강기능식품 가운데 식약처 '개별인정원료'로 인정받아 널리 사용되고 있다. 루테인 에스테르와 루테인지아자틴복합추출물이 주요 성분이다.10년 넘게 건강기능식품으로 별다른 제약 없이 사용해왔지만, 루테인은 의약품에서는 찾아볼 수 없다.반대로 멜라토닌 성분은 국내에서 의약품으로는 있지만, 건강기능식품에서는 찾아볼 수 없다. 해외에서는 건강기능식품으로 통용되는 성분임에도 그렇다.국내 기업들은 루테인을 일반의약품으로, 멜라토닌을 건강기능식품으로 만들고 싶어한다. 하지만 현실적으로 어렵다. 이는 규제와 환경 때문이다.표준제조기준에 없는 '루테인'…건기식 공전에 갇힌 '멜라토닌'루테인을 일반의약품으로 만들지 못하는 것은 표준제조기준과 관련돼 있다. 의약품 표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 여기에 포함되면 허가심사를 받지 않고 신고로만 일반의약품으로 등록될 수 있다.하지만 현재까지 표준제조기준에 루테인 성분은 없다.표준제조기준에 없으면 일반의약품으로 허가 받을 수 있는 길은 해외에서 루테인 성분으로 된 일반의약품을 도입하는 경우다. 식약처는 선진국에서 일반의약품으로 분류돼 판매되고 있는 경우 안전성·유효성 심사를 면제해 허가를 쉽게 내준다. 그런데 루테인은 해외에서도 일반약보다는 건기식 사례가 많아 들여올 제품이 없었다.눈 건강에 도움을 주는 루테인 성분은 건강기능식품에는 있지만, 의약품에는 없다. 제약기업 한 관계자는 "해외 선진국 중에서도 일본을 제외하곤 일반의약품 시장이 활성화된 나라가 별로 없어 국내에 도입할 수 있는 일반의약품도 한정된 게 사실"이라고 말했다.더구나 해외 일반약에 대한 안전성·유효성 면제 기준도 작년 11월 규정 개정으로 삭제가 확정돼 내년 10월부터는 적용받을 수 없을 전망이다.루테인이 일반의약품이 되기 위한 길은 표준제조기준 개정 뿐이다. 다행히 식약처는 업계의 의견을 반영해 올해부터는 표준제조기준을 매년 개정해 새로운 성분 등을 신설한다는 방침이다.문은희 식약처 의약품정책과장은 "해외 일반약 안·유 심사 면제 기준 삭제와 맞물려 일반의약품 활성화 차원에서 올해부터 1년에 한번 업계 의견을 반영해 표준제조기준에 추가할 계획"이라며 "현재 세부절차 등을 논의하고 있다"고 밝혔다.표준제조기준은 개정이 늦어 제약업계가 항상 불만을 나타내곤 했다. 작년 11월 개정된 표준제조기준 안에는 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분이 추가되고, 비타민 제형에 필름형·젤리형도 가능하도록 했다. 2년만에 나선 개정이었다.업계가 요구한다고 해서 표준제조기준에 모두 반영되는 것도 아니다. 해외 현황이나 효과를 증명할 수 있는 논문·임상 자료 등이 제시돼야 한다. 해외 일반약 자료가 부족한 루테인의 경우 표준제조기준에 추가되기 더 어려운 구조다.제약사 관계자는 "루테인을 유효성분으로 인정하기 어렵다면 주성분과 함께 함유되는 부성분으로라도 표준제조기준에 추가해 달라는 게 업계의 의견"이라며 "기본적으로 건강기능식품으로 오랫동안 사용하면서 안전성 문제가 불거지지 않은 성분은 의약품 표준제조기준에 추가하는 유연한 정책이 필요하다"고 강조했다.그렇다면 멜라토닌이 건강기능식품이 되려면 어떻게 해야 되나? 멜라토닌의 건기식 지정은 루테인과는 또다른 문제다.멜라토닌이 업계 요구에도 건기식으로 지정 받지 못하는 이유는 법이 가로막고 있기 때문이다.건강기능식품 공전에 따르면 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료는 ▲원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 ▲의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의·약학적전문 지식을 필요로 하는 것이다.그런데, 멜라토닌은 현재 국내에서는 전문의약품으로만 사용되고 있어 건강기능식품 지정이 어려운 것이다. 멜라토닌의 전문의약품은 건일제약의 '서카딘서방정'으로 지난 2014년 국내 도입됐다. 이스라엘 뉴림사가 개발한 이 약은 '수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료' 목적으로 사용된다.식약처가 건기식 공전의 원칙을 깨지 않는 한 멜라토닌이 국내에서 건기식으로 제조되긴 어렵다. 해외 건기식도 국내 수입되면 현재로선 불법의 영역이다.소비자 접근성 고려 적극적 일반약 전환…관리 유연성 필요건일제약은 멜라토닌 성분뿐만 아니라 오메가3 성분도 전문의약품으로 허가받아 다른 카테고리보다 시장을 먼저 독점하는 전략을 사용했다.오메가3산에틸에스테르90성분의 오마코연질캡슐이 그 주인공이다. 노르웨이 프로니바가 개발한 오마코는 2005년 국내에서 신약으로 허가됐다. 앞서 2004년 미국 식품의약국(FDA)도 동일제제인 '로바자'를 처방의약품으로 승인한 바 있다.건일제약의 대표 전문의약품 오마코와 서카딘서방정. 오마코는 오메가3, 서카딘서방정은 멜라토닌 성분이 유효성분이다. 오메가3는 건기식에는 있지만, 일반약에는 없고, 멜라토닌은 국내 일반약과 건기식에는 없지만, 해외 건기식에는 있다.또한 이탈리아 등 유럽 국가에서도 전문의약품 분류돼 사용되고 있다. 미국, 일본, 프랑스 등은 급여도 등재돼 있다. 이 약은 미국에서 2~3만명 대상으로 임상시험을 진행해 고지혈증 감소 및 심근경색 2차 예방 효과를 입증한다는 데이터를 얻었다. 해외 승인 경험과 임상 데이터 보유로 식약처 허가는 순조롭게 이뤄졌다.문제는 오메가3 제제가 건강기능식품에는 있지만 일반의약품에는 없다는 점이다. 전문약 오마코가 건기식 오메가3 제제보다 유효성분인 EPA·DHA 농도가 훨씬 높고, 품질관리 면에서 뛰어난 것은 사실이다.하지만 건강기능식품에는 있는 오메가3 제제를 전문의약품으로만 분류해 소비자의 접근성을 침해한다는 지적이 있다.2011년 의약품 재분류 당시 약사회는 오마코를 일반의약품으로 전환해야 한다고 제안한 바 있다. 하지만 당시 오마코는 신약 재심사 중이였기 때문에 재분류 대상에서 제외됐고, 이후 신약 재심사가 종료된 뒤에도 '의사의 전문적 진단 및 지시, 감독에 따라 사용돼야 한다'는 이유로 재분류는 이뤄지지 않았다. 또한 이 약이 A8국가 중 미국, 일본, 프랑스 등에 급여가 등재돼 있어 작년부터 본격 진행된 급여 재평가 대상에서도 포함되지 않았다. 그러면 일반약과 전문약, 건기식까지 모두 포함된 성분은 없을까? 그렇지 않다. 우리가 흔히 알고 있는 비타민만 봐도 전문·일반 의약품뿐만 아니라 건강기능식품, 심지어 의약외품에도 있다.특히 일반의약품 타이틀을 포기하고 건강기능식품으로 변모한 제품도 찾아볼 수 있다. 화이자의 종합 비타민 제제 '센트룸', 고려은단의 '비타민C' 제품이 유명한 예다.이는 일반의약품이 약국에 한정돼 판매해야 하는 등 규제가 많기 때문이다. 반면 건강기능식품이 되면 약국뿐만 아니라 대형마트 등 유통채널을 다변화할 수 있다.특별히 의약품과 건기식 기준 차이가 큰 것도 아니다. 비타민C 원료로 사용되는 'L- 아스코브산'의 경우 건기식은 일일 섭취량이 30~1000mg 제한을 두고 있지만, 일반의약품은 50~100mg 제한을 두고 있는 차이일 뿐이다. 중간 접점은 넘쳐난다. 따라서 일반의약품 비타민이 건강기능식품으로 변모하는 사례가 늘고 있는 것이다.비타민 성분은 의약품과 건강기능식품, 심지어 의약외품에도 있다. 다만 의약품은 건기식과 달리 업체가 GMP(의약품제조품질관리기준)를 통해 엄격한 품질관리를 거쳐야 한다. 이를 통해 일관된 품질을 보장할 수 있다는 장점이 있다. 건기식 제조업소도 최근들어 GMP 인증을 받아야 하지만, 의약품의 높은 기준과 비교할 수 없다. 따라서 품질, 안전성, 안정성 등 검증에서 의약품이 훨씬 까다롭다고 볼 수 있다.그렇다면 제약사들은 규제 장벽이 낮고 유통채널이 다양한 건기식에 집중하면 되지, 왜 일반약 제조가 가능한 성분을 확대해야 한다고 주장할까? 실제로 대부분 제약사들은 일반의약품과 건강기능식품을 모두 취급한다.이는 제조시설과 관련이 있다. 제약사들은 대부분 GMP 제조시설을 갖고 일반의약품을 생산하지만, 건강기능식품은 외부시설에 위탁생산을 맡기는 사례가 많기 때문이다. 생산 효율성을 위해서는 일반약 품목도 다변화될 필요가 있는 것이다.문제는 일반약 성분을 다변화하자는 목소리가 그리 크지 않다는 데 있다. 이는 일반의약품 시장규모가 축소되고, 시장 플레이어도 적어진 탓이다.식약처 관계자는 "시장 요구가 크면 의약품이든, 건기식이든 생겨나는 것 같다. 비타민 제제는 그만큼 해당 카테고리 내 시장에서 요구가 컸던 사례"라면서 "다만 의약품과 식품이 겹치는 성분이 생겨나면 관리 사각지대 문제가 나타날 수 있다"고 설명했다. 의약품 카테고리에 식품 성분을 추가하는데 신중할 수 밖에 없다는 이야기다.이에 대해 제약업계 관계자는 "오히려 식품 성분을 일반의약품 영역으로 적극 끌어와 관리를 엄격하게 해나가는 게 더 효율적인 방향 같다"며 "관리 문제로 의약품 성분 추가에 소극적인 자세에서 벗어나야 한다"고 설파했다.