[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 먹는 치료제 투여 대상을 오늘(21일)부터 40대 이상 고위험·기저질환자로 확대하는데 이어 경구약 처방 약국을 이번 주 중으로 800여개소까지 확대한다.화이자 팍스로비드 등 국내 도입된 경구치료제 처방량과 약국 공급량을 늘려 환자 투여에 속도를 높이겠다는 방침이다.이날 전해철 중앙재난안전대책본부 제2차장 겸 행정안전부 장관은 정부세종청사에서 중대본 회의를 주재하고 이같이 밝혔다.국내 코로나19 누적 확진자는 이날 200만명을 넘어섰다. 국내 첫 코로나 확진자가 발생한 2020년 1월 20일 이후 2년1개월 만이다.전해철 장관은 "위중증 환자 수는 전주 대비 다소 증가했지만 병상 가동률은 감소했다"며 "의료 여력은 충분한 상황"이라고 밝혔다.중대본은 먹는 치료제 투여 대상을 40세 이상 고위험·기저질환자까지 확대한다. 아울러 먹는 치료제 처방 약국을 기존 472곳에서 800곳까지 확대하고 치료제 공급을 이번 주 중 완료할 방침이다.전 장관은 "먹는 치료제 처방 약국을 800여개소까지 확대한다"며 "기존 472개소 도입된 치료제 약국 공급을 이번주 중 완료해 환자 투여에 속도를 높이겠다"고 했다.한편, 이날 코로나19 신규 확진자 수는 9만명대 중반으로 예상된다. 지난주(2월14~20일) 일평균 위중증 환자 수는 365명으로 전주 대비 다소 증가했다. 하지만 병상 가동률은 약 33% 수준으로 감소했다. 누적 치명률도 0.36%까지 떨어졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재택치료를 위해 진행 중인 전화 상담 참여 병의원이 18일 기준 6055개소로 빠르게 증가하고 있다. 하루 평균 증가율은 18%가 넘는다.보건복지부(장관 권덕철)는 오미크론 대응체계 개편으로 지난 10일부터 재택치료자(일반관리군) 전화 상담을 위해 코로나19 전화 상담 병의원 참여 신청을 받고 있으며, 이 같이 집계됐다고 20일 밝혔다. 전국에서 전화 상담·처방이 가능한 코로나19 전화상담 병의원은 시행 초기인 지난 10일 기준 1856개소에서 18일 기준 6055개소로 일 평균 약 18.4% 수준이라는 게 복지부의 설명이다.정부는 전화상담에 참여를 희망하는 병의원이 참여 신청이 용이하도록 신청 방식도 개선한다.그간 코로나19 전화상담 병의원은 지자체 등을 통해 수기로 접수해왔으나, 21부터는 건강보험심사평가원(보건의료자원통합신고포털)에서 직접 신청할 수 있어, 참여를 희망하는 병의원이 보다 간편하게 참여할 수 있다.아울러 명단은 심사평가원 누리집(hira.or.kr)과 일부 지자체 누리집을 통해 공개해 왔으며, 재택치료(일반관리군) 중 발열 등 증상으로 치료가 필요한 경우, 누구나 누리집과 코로나19 누리집(ncov.mohw.go.kr) 팝업창을 통해 참여 병의원을 확인하고, 이용할 수 있다. 중앙사고수습본부 김승일 재택치료상황관리팀장은 "심평원 신청과 게시는 국민 안내를 위한 것으로 '코로나19 전화상담 병·의원'을 쉽게 찾을 수 있도록 보다 많은 병의원이 심평원을 통해 신청하기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 26일까지 약국과 편의점에 코로나19 자가검사키트 2100만명 분이 공급된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 20일 "개인이 구매 가능한 민간 물량 키트 2100만명 분을 20일부터 26일까지 약 7만5000여개소 약국과 편의점으로 공급한다"며 "13일 발표한 3~4주차 공급물량은 3000만명 분이었으나, 신규 품목허가와 생산량 증대로 1000만명 분이 추가 확보되면서 총 4000만명 분이 공급된다"고 밝혔다.공공분야는 같은 기간 약 1260만명 분이 공급된다.식약처는 앞으로도 자가검사키트 생산업체와 적극 협력해 생산량을 증대해 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가검사키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 허가 이후 재심사 대상인 HIV치료제 '젠보야정(엠트리시타빈,테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염,이산화규소흡착코비시스타트,엘비테그라비르)'과 '데스코비정(엠트리시타빈,테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 시판후 조사 증례수가 조정된다.지난 2016년 9월과 2017년 2월 각각 식약처 품목허가를 획득한 젠보야와 데스코비는 오는 9월 12일까지 재심사 대상으로, 출시 6년간 시판후 조사를 실시하고 있다.시판후 조사 증례수의 경우 젠보야는 3000례, 데스코비는 600례로 정해졌으나 중앙약사심의위원회 회의 결과 각각 1430례, 360례로 조정이 필요하다는 데 의견이 모아졌다. 이 같은 결과는 최근 식품의약품안전처가 공개한 중앙약심 회의록에 담겨 있다.위원들은 젠보야의 경우 대상 적응증, 후속약제 출시에 따른 판매량 감소 현황을 고려해 증례수 조정이 필요하며, 데스코비는 환수 및 적응증 특성을 고려해 증례수 조정이 타당하다고 의결했다.◆데스코비=회의록을 구체적을 살펴보면, 안전·의약품재심사소분과위원회 위원장은 새로운 표준치료제가 나오면서 신규 투약자가 줄고, 발생하는 HIV양성환자의 숫자는 유지된 상태에서 600례의 증례수를 맞추는 것이 현실적으로 어려운 상황이라는 점을 설명했다.식약처는 "해당 약품은 대체의약품이 많아서 희귀의약품으로 지정되지 않았다"며 "증례수를 3000례 또는 600례로 일괄적으로 지정하는 것이 문제가 되면서 업체서 증례수를 받을 때 적절한 증례수를 제시할 수 있도록 규정화 되어 있으나 실제 시장상황이 달라질 수 있어 고정된 증례수를 부여받은 후 시장 상황에 따라 조정하는 경우가 많다"고 말했다.이 같은 설명은 에이즈 환자수가 1만4000여명으로, 치료제 역시 희귀질환 범주에 들어가야 하는게 아니냐는 지적에 따라 나왔다.한 위원은 "식약처 내부에서 희귀질환 치료제에 대한 PMS 증례수에 대해 검토하고 원칙을 일관성 있게 적용하는 것이 필요하다"며 "식약처 내부적으로 증례수를 조정하는 기준이 있어야 한다"는 의견을 전했다.에이즈약은 일반적인 의약품 재심사 증례수를 정하는 것과 기준이 달라야 한다는 의견도 있었다.또 다른 위원은 "대상 환자수가 적고 약제 수명이 짧아서 규정대로 수집하기 어렵다"며 "약제 수명도 짧고 환자수가 적은 것이 고려되지 않고 있다. 조사기간이 추가된다고 더 수집될 상황이 아닌 만큼 재심사를 기간 내 마감해 해당 성분 부작용을 빨리 정리하는 게 좋을 것 같다"고 했다.◆젠보야=데스코비와 젠보야 모두 길리어드사이언스코리아의 제품으로 위원들은 개선된 후속 STR제제를 공급하는 회사와 동일한 회사라는 점에 초점이 맞춰졌다.증례수 조정 제품과 후속 제제까지 동일한 제약회사가 공급하는 부분은 중요한 요소로 봤는데, 해당 제약회사가 후속약제에 마케팅 초점을 맞추면서 시장상황을 이끌고 있기 때문이다.데스코비와 젠보아의 증례수 모집이 어려운 이유가 후속 제품 출시로 시장 점유율이 이동했다는데 무게가 실린 것이다.또 다른 위원은 "후속 약제도 재심사 대상일텐데, 초기에 시판후 조사 대상자를 열심히 수집해 증례수를 반드시 채우도록 해야 한다"며 "해당 의약품을 새로 쓰는 환자를 대상으로 시판후 조사를 해야 하기 때문에 후향적 조사가 아니면 증례수를 충족할 수 없어 또 조정신청이 있을 것 같다"고 지적했다.반면 후향적 조사도 신뢰도가 있는 만큼 증례수에 포함시키자는 추가 의견도 있었다.한 위원은 "후향적 조사에 환자 기억에 따른 왜곡이 생길 수 있는데, 후향적 조사를 위한 결과 수집이 의무기록을 갖고 실시되는 만큼 큰 왜곡은 없을 것"이라며 "후향적인 조사를 받아들이는 것도 필요하다"고 했다.이에 위원장은 "후향적 조사는 특별 이상사례인 신기능 장애 확인을 위한 혈액검사 여부가 문제가 될 수 있고 자살시도의 경우 설문을 통해 의무기록에 수집했을지가 문제"라며 "재심사 고유 목적이 희석되고 정보 왜곡 가능성이 있어 업체에서 적극적인 전향적 조사를 하지 않을 수 있다는 우려의 의견도 있었다"고 설명했다.하지만 식약처는 "이상사례를 모두 모니터링 하기 위해 시판후 조사를 실시하는 것"이라며 "후향적 조사는 여전히 데이터 왜곡의 가능성이 있다"고 했다.따라서 증례수 조정에 대해선 동의가 이뤄졌고, 후향적 연구로 증례수를 채우는 부분은 이견이 있어 의결되지 않았다.위원장은 "시판후 조사시 고려할 사항은 업체가 초기 시판 후 조사에 집중할 수 있도록 동일한 제약회사에서 후속으로 개발된 약제에 대한 증례조사는 충실히 되도록 식약처에서 관리감독을 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 강병원 더불어민주당 의원이 국회 보건복지위원회가 법안심사소위원회 개최에 지나치게 소극적이란 비판을 쏟아냈다.강병원 의원은 매달 법안소위를 열어야 하는 현행 국회법을 위반한 경우 여야 간사 자격을 박탈하는 강제조항을 도입할 필요성까지 언급하며 복지위의 법안소위 개최를 강하게 요구했다.최근 열린 복지위 제1법안심사소위원회에 참석한 강 의원은 "복지위 계류중인 법안이 몇 백 건이고 코로나 대응, 공공의료 확충, 감염병 대응 등 제도 개선 요구가 많은데도 법안소위가 제대로 열리지 않고 있다"고 꼬집었다.이날 제1법안소위는 간호단독법 제정안 원포인트 심사를 위해 열렸는데, 간호협회 신경림 회장과 간호조무사협회 홍옥녀 회장이 참석해 각자 직능 주장을 펴는 상황이 연출됐다.간호단독법 제정안은 가결을 결정짓지 못하고 계속심사가 확정됐으며, 강 의원은 심사에 앞서 복지위 법안소위 운영 상황을 개선해야 한다는 주장을 폈다.특히 이날 법안소위가 사전예고 없이 갑작스레 확정된데다, 간호단독법만을 원포인트 심사하는 자체에 대해서도 강 의원은 불만을 표했다.강 의원은 지난해 정기국회 100일 간 법안소위가 하루 내지 이틀 밖에 열리지 않은 것을 가장 큰 문제로 제시했다. 보건의약 주요 법안들이 심사 기회를 획득하지 못하며 국민들이 원하는 제도 개선이 계속 지연되고 있다는 우려다.실제 현재 복지위에는 대체조제 활성화 법안, 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제 법안과 CSO 불법 리베이트 규제 강화 법안 등이 계류 중이다. 불순물 검출약 재처방·재조제 비용 보상, 불법 병원지원금 근절, 건강기능식품 편법 쪽지처방 근절, 원격의료 제한적 합법화 법안 역시 복지위 소관으로 심사를 대기 중이다.강 의원은 국회법 개정으로 매달 법안소위를 열어야 하는데도 복지위 여야 간사 협의가 이뤄지지 않아 소위 개최가 난항을 겪고 법안 심사가 지연되고 있다고 했다.강 의원은 "감염병 대응을 위해 의료 제도를 고치고 확충해야 한다는 요구가 굉장히 많은데도 복지위가 제대로 못했다. 특히 법안소위를 못했다는 얘기는 2년 연속 했다"며 "국회법 개정으로 매달 법안소위를 열게 되어 있는데 과연 우리가 이 국회법을 지키고 있는지 모르겠다"고 꼬집었다.강 의원은 "국회법에 법안소위를 열지 않으면 여야 간사를 물러나게 하는 강제조항이라도 넣어야 하나. 이렇게까지 해야 여야 간사들이 임시국회 때마다 법안소위를 열어줄 것인가"라며 "법안은 쌓아 놓고 왜 법안소위를 안 열어주나. 대체 뭐가 문제인지 모르겠다"고 성토했다.이어 "코로나로 국민이 힘들어하고 있는데 복지위 여야가 법안소위 하나 못 열어서 매번 티격태격하는 게 부끄럽다"며 "임시회가 열릴 때마다 법안소위가 국회법이 권고하는 이상으로 열렸으면 좋겠다. 진짜 유감이다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 3월 5일까지 한시적으로 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매가 금지되면서 약국과 편의점에서만 구입해달라고 홍보하고 나섰다. 또한 의료기기를 온오프라인으로 판매하려면 미리 의료기기 판매업 신고를 해야 하는 만큼 국내에서 허가된 8개사 9개 제품만 유통돼야 한다는점을 강조했다.인터넷 쇼핑몰, 구매 대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매하고 있는 자가검사키트는 국내허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인 되지 않은 제품이기 때문에 구입해선 안된다.허가된 자가검사키트의 정확한 정보는 식약처 의료기기 전자 민원 창구 또는 의료기시 정보민원 포털에서 제품명, 허가번호로 검색할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 가브스메트정과 제뉴원사이언스 빌다포트정50mg이 정부의 직권조정과 가산종료로 내달 약가가 21%씩 떨어진다. 한독테바 테바벤다무스틴주는 가산이 유지돼 앞으로 2년 간 함량별 10%씩 가격이 유지된다.업계에 따르면 보건복지부는 이같은 내용의 3월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 내달 가산이 종료되는 품목들을 살펴보면 제뉴원사이언스의 빌다포트정50mg과 지엘파마 지엘빌다글립틴정50mg이 각각 21.3%와 10.1% 인하된다.정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 가산을 적용해 약제의 보험가격을 보전한 뒤 시한이 되면 종료한다. 가격 수준은 59.5%로, 혁신형 제약기업의 경우 68% 적용 후 만료되면 53.55%로 떨어뜨린다.다만 최초제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우에는 최초제네릭 등재일부터 1년이 되는 날까지 가산해주고 있다.가산유지 품목은 2개다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일 제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지해준다. 가산기간은 최초 1년 이후 동일 제품 회사 수가 3개 이하인 경우 최대 2년을 연장하고, 심의를 거쳐 추가 2년, 최대 5년까지 연장이 가능하다.이번에 적용되는 품목은 한독테바의 테바벤다무스틴주25mg와 100mg 함량 제품으로 두 제품 모두 11.1%씩 오는 2024년 2월 28일까지 가산이 적용되며 이후에는 가산종료 가격으로 10%씩 떨어진다. 직권조정되는 품목은 2개다. 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 보험 상한금액을 직권조정하고 있다.이번에 인하되는 품목은 한국노바티스의 가브스메트정50/850mg과 50/1000mg 제품으로 두 약제 모두 복합제이기 때문에 가산이 되지 않는다. 이들 약제는 각각 21.2%, 21.3% 떨어질 전망이다.제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 제품을 자진 인하 하는 약제는 총 19개 품목이다. 정부는 이들이 기등재된 약제의 상한가보다 낮은 가격으로 인하를 신청하면 그 가격으로 조정하고 있다. 두드러지는 품목을 살펴보면 한국MSD가 테모달캡슐 함량 별 3개 품목을 모두 77% 자진 인하 신청했다. 또한 에멘드캡슐 함량별 3개 품목은 35% 인하 신청했다.이 밖에 이 업체 제품 자누메트엑스알서방정50/500mg과 자누메트엑스알서방정50/1000mg은 6.1%, 자누비아정은 6%, 자누메트정50/1000mg과 자누메트정50/500mg은 5.9%씩 자진 인하를 신청해 내달부터 인하 가격이 적용될 전망이다.한편 한화제약의 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스)과 디에이치피코리아의 디알프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)은 업체의 비급여 조정신청이 수용됐다. 정부는 투여 경로와 성분, 제형이 동일한 약제가 다수 등재돼 있어 타 약제 결정에 영향을 주지 않으면 이를 수용하고 있다.이와 함께 긴급도입희귀의약품인 한국희귀필수의약품센터의 루타테라주는 내달 대체약제가 등재되면서 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=강신국 기자] 먹는 코로나 치료제 처방 연령이 40대 기저질환자까지 확대된다.중앙방역대책본부는 화이자사의 먹는 치료제(팍스로비드)에 대해 60세 이상, 면역저하자, 50세 이상 기저질환자에 더해 40대 기저질환자까지 투여대상을 확대한다고 18일 밝혔다.1월 14일부터 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 대상으로 투약을 시작한 팍스로비드는 17일 기준 재택치료자 7183명 등 총 8905명에게 처방, 투약됐다.중대본은 아울러, 호흡기클리닉, 호흡기진료지정 의료기관도 치료제 사용 관련 교육 실시 이후 25일부터 처방이 가능하도록 할 예정이다.중대본은 ▲당뇨와 고혈압 등 심혈관질환 ▲만성신장질환 ▲천식 등 만성폐질환 ▲암 ▲과체중(BMI 25이상) 등이 포함된 기저질환자의 범위도 내주 조정할 계획이다. 김옥수 방대본 자원지원팀장은 "기저질환자 범위를 조정해 집중 투여 대상에 더 많이 투여하는 것을 검토하고 있다"며 "다음주 중으로 기저질환자 범위를 다시 안내하겠다"고 말했다.아울러 중대본은 팍스로비드 투여 대상 확대와 동시에 팍스로비드를 조제할 수 있는 전담약국도 현행 472곳에서 최대 900곳으로 확대하기로 했다.한편 팍스로비드 외에 17일 0시 기준 코로나19 치료제 투약현황을 보면 베클루리주(길리어드, 렘데시비르)는 263개 병원 3만 4148명에게 투약됐고, 항체치료제인 렉키로나주(셀트리온, 레그단비맙)는 298개 병원 등 4만 9052명에게 사용됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 급여적정성 재평가에서 급여목록 삭제가 결정돼 현재 급여 유예기간 적용 중인 빌베리건조엑스와 실리마린 성분 의약품들이 3개월 더 급여 연장 받을 것으로 알려졌다.잔여의약품 재고 소진의 어려움과 소송의 형평성을 제기한 제약단체의 의견이 받아들여진 것이다.17일 업계에 따르면 정부는 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목의 급여퇴출 유예를 검토 중이다. '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'에 사용되는 빌베리건조엑스 제제는 작년 급여재평가 대상에 선정돼 최종적으로 급여적정성이 없다고 결론났다.간장약으로 사용하는 실리마린 제제도 재평가에서 급여퇴출이 판단이 내려졌다. 두 약제는 작년 12월부로 급여퇴출이 결정된 상황이었다.다만 유통 재고 소진과 진료현장의 혼란을 방지하기 위해 3개월의 유예기간이 부여됐다. 따라서 이들 품목은 오는 3월 1일 급여가 최종 삭제될 예정이었다.하지만 한국제약바이오협회 등 제약 단체가 기한 내 잔여 의약품 재고가 어려운 데다 소송 중인 품목 간 형평성을 내세워 유예기간 연장을 건의했다.실제로 빌베리건조엑스 8개 품목과 밀크시슬 9개 품목은 해당 제약사가 신청한 집행정지가 인용돼 급여가 유지되고 있다. 소송 품목들은 본안 소송 결과가 나올 때까지 급여가 유지될 전망이다.더욱이 관련 규정에 의하면 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 최대 6개월 적용을 유예할 수 있다. 이에 따라 정부는 기존 3개월 유예기간에 3개월을 추가해 오는 5월 31일까지 급여를 유지하기로 입장을 정한 것으로 알려졌다.