[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)'을 30일부터 구축·운영한다고 밝혔다. 이번 전산망은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것으로, '한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)'이 지난해 9월 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다. 장기추적조사 대상은 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, 투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 환자가 장기 추적조사 진행 내역의 조회가 가능하고, 장기추적조사 실시자의 판매·공급 내역 관리, 의사·약사 등 환자 투여내역 관리를 볼 수 있다. 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오의약품 투여 내역, 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있다. 첨단바이오의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자 등 장기추적조사 실시자는 첨단바이오의약품 판매·공급 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다. 아울러 첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사는 환자의 동의를 받아 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다. 식약처는 이번에 구축된 전산망을 이용하면 안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영하고, 의사·약사·환자도 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 올 1월부터 이달까지 약제급여목록에 새로 등재되거나 보험급여 기준이 확대돼 접근성이 향상된 신약은 총 30품목으로 집계됐다. 이 중 신규 등재된 신약은 25품목, 급여기준이 확대돼 보장성 폭이 넓어진 기등재 신약은 5품목이다. 올해 신약 보장성강화로 인해 수혜를 입는 국내 환자 수는 지난달까지 10만7000여명에 불과했지만, 이달 브론패스정의 신규 등재로 78만1725명가지 늘어 7배 이상 껑충 뛰었다. 먼저 올해 1월부터 11월까지 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 30개다. 이달 1일자로 새로 등재된 신약은 중증호중구 감소 치료제 롤론티스프리필드시린지주와 급성기관지염 치료제 브론패스정이다. 급여기준만 확대된 약제는 이달엔 없었다. 이번에 등재된 신약의 국내 예상 환자수와 소요재정 또한 매우 극명하게 차이가 났다. 롤론티스프리필드시린지주의 국내 적용 예상환자 수는 4000명이지만 예상되는 연간 재정소요액은 100억원이다. 브론패스정은 67만명에게 급여가 보장되는 약제로, 올해 등재된 신약 중 가장 많은 적용 환자 수를 기록했만 예상되는 연 소요재정은 29억원으로 상대적으로 적다. 이는 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 정부와 보험자는 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 연간 총 약 2564억원의 재정을 사용해 환자 약 78만1725명에게 신약 접근성 혜택을 부여하게 될 것으로 예측했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년에는 오·남용 우려 의료기관에 대한 서면경고제(사전알리미)를 더욱 확대할 계획이다. 서면경고는 올초 시작했지만, 성과가 적지 않다는 게 정부 판단이다. 정부는 29일 정부서울청사에서 장상윤 국무조정실 사회조정실장 주재로 '마약류대책협의회'를 개최해 올해 마약류 관리 성과를 점검하고 '2022년 마약류 관리 종합대책'을 마련했다고 밝혔다. 마약류대책협의회에는 마약류문제에 대한 정부 내 관련 기관간 협조체제 구축 및 마약류 문제에 대한 대책을 종합적으로 협의·조정하기 위한 국무총리 소속 협의회(의장: 국무조정실 사회조정실장, 간사: 식품의약품안전처, 위원:국무조정실·기획재정부·교육부·외교부·법무부·행정안전부·보건복지부·방송통신위원회·국가정보원·대검찰청·관세청·경찰청·식품의약품안전처·해양경찰청의 국장급 공무원 및 민간위원)이다. 마약류 관리와 관련해 올해 3분기까지 거둔 주요 성과로는, 의료용 마약류 처방 정보에 대한 빅데이터 분석을 토대로 먼저 의료기관 자정노력을 유도하고 이후 선별·점검을 실시한 결과 오·남용 의심 의사 수는 감소하고 위반사례 적발률은 증가했다는 내용이다. 오·남용 의심 의사 수는 1차 서면경고 때는 3953명에서 2차 서면경고 시에는 1215명으로 69.3% 감소했다. 적발률을 보면 작년 9월에는 36.2%(75개소/207개소)였으나, 올해 9월에는 52.7%(167개소/317개소로 증가했다. '2022년 마약류 관리 종합대책'은 '마약으로부터 안전한 사회 구현'을 목표로, ▲불법마약류 밀반입·유통 근절, ▲의료용 마약류 오·남용 예방, ▲마약류 중독자 치료·재활 지원 확대, ▲마약류 대응 역량 강화 등 4개 분야를 중심으로 마련했다. 빅데이터 기반 마약류 관리체계를 구현하기 위해 의사용 환자 투약내역 조회서비스 이용 활성화로 처방 단계 오·남용을 방지하고 의료인 대상 처방내역 정보제공 확대로 과다처방을 방지하겠다는 목표다. 또한 마약류통합관리시스템에 보고된 빅데이터에 기반한 점검 대상 선정으로 의료용 마약류 오·남용 단속의 효과성을 제고할 계획이다 아울러, 사용자 중심의 오·남용 예방 유도를 위해 환자 스스로 오·남용을 예방할 수 있도록 정보(의료용마약류 부작용정보, 안전사용기준, 금기처방 및 다른 환자와의 비교통계 등) 제공을 확대하고, 의사를 대상으로 의료용 마약류의 적정 사용 홍보·교육을 실시할 방침이다. 특히 오·남용 우려 의료기관에 대한 서면경고제(사전알리미)를 확대하고, 교정시설 수용자의 의료용 마약류 오·남용 사례를 근절할 계획이다. 더불어 임시마약류 의존성 평가 및 마약류 지정을 지속 추진하고, 국제조화된 마약류 지정 및 원료물질 관리 강화를 추진할 계획이다. 취약계층 예방 교육 및 홍보 강화를 위해 학교 내 마약류 예방교육을 강화하고, 청소년 등 취약계층 대상 차별화된 특화 교육을 실시하고, 선호매체·홍보시기 등을 고려한 전 국민 대상 홍보를 추진하겠다고 정부는 설명했다. 정부는 앞으로도 생활 속 불법 마약류 유통을 차단하기 위해 '마약류대책협의회'를 중심으로 관계부처 간 협업을 보다 긴밀히 해 국민의 건강과 안전이 위협받지 않도록 마약류 안전관리에 만전을 기하고, 이번에 수립한 '2022년도 마약류 관리 종합대책'의 빈틈없는 시행을 통해 국민들이 마약류 문제에서 안심할 수 있는 안전한 사회를 만들어 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 확진자 급증으로 치료 체계를 재택으로 전면 전환한다. 일상회복으로의 2차 개편은 유보하고 특별방역대책을 4주간 실시하면서 치료 세부대책을 발표한 것이다. 기존에는 재택치료 확인서가 필요했지만 이제부터는 재택이 기본 치료방법으로 바뀌고, 이에 따른 의약품 수령, 즉 약 배달은 지역약사회를 중심으로 진행한다. 또한 국산 항체치료제 렉키로나주 처방 의료기관과 대상자를 확대하는 한편, 다국적 제약사의 경구용 치료제 추가도입도 서두를 방침이다. 문재인 대통령은 오늘 오후 2시부터 청와대 여민관에서 영상회의를 통해 '코로나19 대응 특별방역점검회의'를 주재했다. 회의에는 국무총리, 경제부총리, 사회부총리, 보건복지부장관, 행정안전부장관, 국무조정실장, 식품의약품안전처장, 질병관리청장이 참여했다. 먼저 보건복지부(장관 권덕철)는 '단계적 일상회복의 지속을 위한 의료 및 방역 후속대응 계획'을 보고했다. ◆재택치료 전환 = 정부는 재택치료를 기본 치료 체계 원칙으로 전환하고, 재택치료가 불가능한 예외 경우만 의료기관에 입원하는 체계로 전환하기로 했다. 모든 확진자가 본인의 집에서 머물면서, 필요한 경우에만 입원치료를 받는 보다 일상적인 의료대응체계로의 전환인 것이다. 입원은 해당요인이 있거나 감염에 취약한 주거환경인 경우 등 특정한 사유가 있을 때에만 허용한다. 특히 의약품 전달방식은 현행 보건소에서 직접 전달하는 방식에서 지역약사회 등을 통한 의약품 전달방식으로 바꿔 보건소의 업무부담을 완화한다. 아울러 응급상황을 제외하고는 방역택시(개인차량도 검토 중) 이송수단을 확대하는 방안도 추진한다. 재택치료가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지자체 장의 책임 하에 적정수준의 전담인력을 배치하고, 주기적인 모니터링도 실시한다. ◆코로나19 치료제 적극 활용 = 최근 확진자 증가에 따라 항체치료제(렉키로나주)의 공급대상기관 확대를 통해 적극 사용을 유도하여 위중증환자 발생을 최소화할 계획이다. 정부에 따르면 지난 23일부터 코로나19 항체치료제 렉키로나주는 감염병 전담병원에서 생활치료센터, 요양·일반병원으로 공급을 확대했다. 또한, 12월부터 재택치료 중심의 의료대응체계로 전환됨에 따라 재택치료자도 필요하면 단기 외래진료센터 등을 통해 렉키로나주를 처방받고 투여할 수 있도록 추진할 예정이다. 외래진료센터는 감염병전담병원·호흡기전담클리닉·특수 생활치료센터 등 활용, 지자체별 확진자·재택치료자 수를 고려해 적정 개소 수 지정을 추진한다. 정부는 재택치료 환자가 증가하고 있어 국산 렉키로나주 활용 확대는 경증환자의 중증환자 전환 방지에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 정부와 방역당국은 경구용 치료제도 도입할 계획이다. 선구매물량 40만4000명분 외에 추가구매를 검토하고, 신속 도입을 위해 제약사와 협의를 추진한다. 현재 당국은 31만2000명분의 계약(MSD 24만2000명분 계약 완료, 화이자 7만명분 구매약관)을 체결했다. 당국은 글로벌 제약사와 추가로 9만2000명분의 선구매 계약을 12월 초에 확정할 계획이며, 확진자 증가 등을 고려해 신속 국내도입을 글로벌 제약사와 협의하고 있다. 정부는 "고령, 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자를 대상으로 하는 코로나19 경구용 치료제가 환자 입원 또는 사망을 감소시킬 뿐만 아니라 의료& 8231;방역체계 유지에도 기여할 것"으로 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 29일 상지대학교 청년 맞춤형 지원 사업 발전기금 3000만원을 전달했다. 이번 후원금은 강원도 및 원주시 청년들의 안정적인 사회 진입 및 안착을 위한 사업 추진에 활용될 예정이다. 상지대 청년맞춤형 지원사업은 2019년에 시작되어 심층상담을 통해 설계된 개인맞춤형 프로그램 지원으로 청년들의 자립 및 사회에 안착할 수 있는 기회를 제공, 청년의 건강한 자립과 사회 진입의 디딤돌을 놓아 살고 싶은 상생의 지역사회 만들기를 목표로 하고 있다. 김용익 이사장은 "상지대가 강원도 및 원주시 청년들 안정적인 사회진입을 지원하고 강원도 인재 양성의 산실로 자리매김하는데 보탬이 되고자 발전기금을 기탁했으며, 공단이 도내 공공기관으로서 청년을 위한 사회적 책임을 다할 수 있는 사회공헌 활동을 지속적으로 전개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 특별방역대책의 핵심 과제로 병상과 의료 인력 등 의료 체계의 지속가능성 확보를 꼽았다. 문 대통령은 29일 오후 청와대에서 영상을 통해 '코로나19 대응 특별방역점검회의'를 주재하며 의료체계의 한계상황과 코로나19 바이러스 오미크론 변이 출현 상황과 관련 "지금 우리는, 지금까지와는 차원이 다른 또 다른 고비를 맞고 있다"고 말했다. 덧붙여 "일상 회복 2단계 전환을 유보하면서, 앞으로 4주간 특별방역대책을 시행하고자 한다"고 밝혔다. 문 대통령은 "의료체계 지속 가능성 확보는 전적으로 정부의 책임"이라며 "정부가 지자체 및 의료계와 적극 협력하고, 지역사회 의료기관과 연계하여 위중증 환자의 치료와 재택 치료에 어떤 공백도 없도록 총력을 기울여 달라"고 당부했다. 문 대통령은 "내년 2월 도입하기로 한 먹는 치료제도 연내에 사용할 수 있도록 도입 시기를 앞당기고, 국산 항체 치료제도 필요한 환자들에게 더 적극적으로 활용해 주기 바란다"고 지시했다. 그는 "알상 회복 2단계 전환을 유보하면서, 앞으로 4주간 특별방역대책을 시행하고자 한다"면서 "3차 접종까지 마쳐야 기본 접종을 마치는 것으로 생각해주시고, 3차 접종에 적극 참여해달라"고 했다. 그는 "델타 변이에 의해 기존의 연구 결과와 전문가들의 예측보다 백신 접종 효과가 빠르게 감소해 적지 않은 돌파 감염이 발생하고, 3차 접종을 받아야만 높은 예방 효과가 유지될 수 있다는 것이 분명해졌다"면서 "그렇다면 이제는 3차 접종이 추가 접종이 아니라 기본 접종이며, 3차 접종까지 마쳐야만 접종이 완료되는 것으로 인식을 전환할 필요가 있다"고 강조했다. 한편, 문 대통령이 직접 코로나19 특별방역점검회의를 주재한 것은 코로나19 확진자가 빠르게 증가하면서 사회적 거리두기 4단계에 들어갔던 7월 12일 이후 4개월 여만이다. 이날 특별방역점검회의에는 정부에서 김부겸 국무총리와 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관, 유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관, 전해철 행정안전부 장관, 권덕철 보건복지부 장관, 구윤철 국무조정실장, 김강립 식품의약품안전처장, 정은경 질병관리청장 등이 참석했으며, 청와대에서 유영민 비서실장과 서훈 국가안보실장, 이호승 정책실장, 유연상 경호처장, 이철희 정무수석, 박원주 경제수석, 박수현 국민소통수석, 이태한 사회수석, 이진석 국정상황실장, 이성열 국가위기관리센터장, 기모란 방역기획관 등이 배석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빠르면 내년부터 필름형, 젤리형 비타민 제품이 나올 전망이다. 의약품 표준제조기준에 포함됐기 때문이다. 식약처는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용의 '의약품 표준제조기준'을 29일 일부개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다. 개정안에서는 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차를 신설했다. 표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다. 이번 개정으로 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형이 신설된다. 또한 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있게 된다. 이와함께 일반의약품 어린이 감기약에 대한 만 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영한다. 또한 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한하게 된다. 특히, 표준제조기준 관리 절차가 신설된다. 이에 따라 식품의약품안전처장은 표준제조기준의 적정성을 검토하고, 관련 단체·기관으로부터 제출된 의견을 수렴해 표준제조기준을 개선할 수 있을 전망이다. 식약처는 이번 개정으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 신속한 공급에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 정기적으로 표준제조기준의 적정성을 검토하고 합리화하겠다고 밝혔다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 면대약국에서 1년 4개월 동안 1억9000만원이 매출을 내던 약사가 그만두려 하자 2개월 동안 매주 2회씩 죽이겠다고 협박했던 사무장이 징역 1년 및 벌금 1000만원, 집행유예 2년의 판결을 받았다. 특히 사무장 강모 씨는 J도매업체를 운영하던 사람으로 그의 처인 오모 씨가 임차인으로 면대약국 약사와 임대차계약을 체결하고 약국개설을 도왔다. 매달 330만원의 월급을 받으며 봉직약사를 지내던 안모 약사는 도매사장인 강 씨와 그의 처 오 씨가 월급으로 650만원을 준다고 하자 서로 공모해 2010년 10월 22일 T약국을 개설해 2012년 2월 17일까지 조제약 매출 1억5900여만원, 일반약 매출 3449여만원 등 총 1억9391만원 가량의 매출을 올렸다. 하지만 갈등은 2011년 10월부터 시작된다. 약사인 안 씨가 약국을 그만두려 하자 2개월 간 매주 2회 가량 사무장 강 씨는 '잘못 건드려면 죽어, 내가 사람도 시킬 수 있어. 내가 깡패도 무지 많이 알아. 부천 바닥에 애들 풀어 놓으면 죽지. 걔네들 돈 몇백만원만 주고 손 좀 보라면 어떻게 할거야'라고 협박을 하면서 안 씨가 약국을 그만두지 못하게 했다. 사무장 강 씨는 안 씨가 적자 운영에도 불구하고 노력을 하지 않은채 약국운영을 포기한다고 하면서 순간적으로 화가나서 한 발언이라면서 강요죄를 부정했지만, 법원은 "피해자가 수 차례 약국운영을 중단하겠다고 말하자 협박했다고 일관되게 진술했다"고 판단했다. 또 T약국 근처에 대형병원 암센터가 개원했음에도 불구하고 약국 매출이 오르지 않자 사무장 강 씨는 안 씨의 월급을 300만원으로 줄이고, 출퇴근을 감시하는 한편, 약국 투자금 2억5000만원의 차용증을 작성하게 하는 등 약국을 그만두지 못하도록 협박을 일삼았다는게 법원의 판단이다. 약사 안 씨와 사무장 강 씨의 처 오 씨 또한 약사법 위반 행위로 벌금 800만원에 처해졌다. 안 씨는 오 씨로부터 650만원의 월급을 받기로 약정하고 T약국으로 자리를 옮기면서 약정서를 작성했고, 오 씨는 안 씨 명의의 신한은행 통장 2개를 직접 관리하면서 건강보험공단에서 요양급여비를 지급할 ??마다 문자메시지를 오 씨의 휴대폰으로 받는 등의 사실이 확인됐다.