[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판촉영업대행사(CSO)의 정부·지자체 신고 의무화 법안에 보건복지부는 물론 한국제약바이오협회, KRPIA(글로벌의약산업협회), 대한약사회 등 유관 직능단체 전원이 찬성표를 던졌다. 국회 계류중인 법안 대비 CSO 신고제 관련 규제 수위를 높여달라는 의견을 제외하고는 반대 목소리를 찾을 수 없었다. 이달 법안소위 심사 결과에 따라 연내 입법 완료와 정부 공포로 빠르면 내년 초 시행까지 유력할 것으로 보인다. 23일 의약품·의료기기 CSO 신고제 도입 등을 내용으로 한 약사법·의료기기법 개정안에 대한 국회 보건복지위 법안1소위원회 심사자료를 확인한 결과다. 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 이 법안은 의약품·의료기기 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 CSO는 복지부령이 정한 바에 따라 시·군·구청장에 신고하도록 했다. 의약품공급자인 제약사는 신고가 완료된 CSO에게만 의약품 판촉업무를 위탁 할 수 있게 했다. 미신고 CSO에게 의약품 판촉 업무를 위탁하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했고, CSO가 다른 CSO에게 의약품 판촉업무를 재위탁하지 못하게 금지했다. 이를 어겨도 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다. 아울러 CSO 대표나 임원, 종사자에게는 의약품 판매질서 교육 이수 의무를 부과했다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다. 복지부·제약협·KRPIA·약사회, 전원 찬성 해당 법안에 정부를 포함해 국내외 제약산업을 대표하는 단체와 약사 단체 모두 찬성했다. 되레 김성주 의원안 대비 CSO 신고 방식을 더 구체화하거나 규제 수위를 높여달라는 의견을 제출했다. 복지부는 CSO 신고제가 의약품·의료기기 CSO 대상자를 명확히 해 법 제도권에 포섭시켜 행정당국 관리·감독이 가능해지게 만들 것이라고 내다봤다. 리베이트 금지 교육 의무 신설 등으로 CSO를 통한 우회적인 불법 리베이트를 사전에 차단해 종국적으로 의약품·의료기기 유통질서 관리를 강화하는 김성주 의원안에 공감한다는 게 복지부 입장이다. 제약바이오협회도 법안에 찬성했다. 다만 제약사에게 CSO에 대한 관리 의무를 부여하는 내용을 추가해 법 취지를 더 명확히 해달라고 촉구했다. KRPIA는 제약사가 CSO에게 약사법에 따른 신고 여부, 대표·임원·직원들의 리베이트 금지 교육 이수 여부 등 정보를 요청할 수 있도록 법적 근거를 명시해달라며 법안 대비 규제 강화를 요구했다. 약사회도 해당 법안이 CSO 현황을 파악하고 유통 투명성을 확보케 해 불법 리베이트 방지에 기여할 수 있을 것이라며 "적극 찬성한다"고 했다. 약사회는 더 나아가 불법 리베이트 근절이 어려운 현실을 고려해 처분 효과성을 높이기 위한 목적의 '징벌적 과징금' 부과제 도입으로 처분 강화를 제안했다. 전문위원 "법안 타당…CSO 재위탁 조항만 손질" 국회 복지위 홍형선 전문위원 역시 법안이 의약품과 의료기기 유통질서를 투명화하려는 취지에 공감했다. 다만 의약품 도매상 간 거래인 속칭 '도도매'는 별도 규제하지 않는 상황에서 CSO의 재위탁만 제한하는 것은 형평성 차원에서 부적절하고 자칫 계약의 자유를 침해할 소지가 있다고 제언했다. 이에 CSO의 다른 CSO에 대한 재위탁은 금지하지 않으면서 위탁 경로를 파악할 수 있도록 조문 변경 의견을 냈다. CSO가 다른 CSO에게 의약품 판촉업무를 재위탁하려는 경우, 복지부령이 정한 바에 따라 원위탁 의약품공급자에게 사실을 알리게 규정하자는 것이다. 또 제약사와 CSO는 판촉업무 위탁내용과 상대방에 대한 '위탁보고서'를 계약일로부터 1개월 내 작성하고, 근거자료와 함께 5년간 보관하도록 하는 조항도 수정의견으로 제시했다. 이를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 하고, CSO 정의에 의약품 판촉업무를 재위탁받는 경우를 포함케 했다. 홍 전문위원은 CSO 교육기관의 지정취소 근거 마련과 함께 지정취소 시 청문절차를 신설하는 부수적 수정안도 냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO)의 정부·지자체 신고제와 불법 병원지원금 규제, 공공심야약국 정부지원 법안이 24일 오전 열린 국회 복지위 제1법안소위에서 심사기회를 얻지 못했다. 이 밖에도 CSO 리베이트 금지 규정 명문화를 담은 의료법 개정안과 면허대여약국 등 불법 개설약국 전수조사 정례화·결과 공표 의무화 법안 등도 심사되지 못했다. 의료계와 간호계가 첨예히 다투고 있는 속칭 '간호단독법' 심사와 '공공간호사법' 심사가 길어지며 계속심사가 결정된 데 따른 영향이다. 이로써 CSO 신고제, 병원지원금 규제, 공공심야약국 등 이날 심사되지 못한 법안은 내년 3월 대통령 선거 완료 후 국회가 재정비 될 때까지 심사되지 않을 공산이 커졌다. 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 CSO 신고제는 소관 정부부처인 보건복지부와 한국제약바이오협회, KRPIA, 대한약사회가 모두 찬성한 법안이다. 이날 심사기회를 획득했다면 연내 본회의 통과와 내년 초 정부 공포 후 즉각 시행이 유력한 상황이었다. 국내외 제약사들은 CSO를 우회로로 악용한 불법 리베이트 근절 규제를 강화하기 위해 CSO 신고제에 찬성하고 있다. 약사회 역시 같은 이유로 법안에 찬성했다. 불법병원지원금 근절 법안 역시 복지부가 찬성하는 법안이다. 민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의했다. 해당 법안에는 약사회가 찬성, 의협이 반대 입장을 개진했다. 약사회는 의료기관이 처방전 발행을 대가로 금품을 약국에 요구하는 관행을 끊어내야 한다는 입장이다. 의협은 병원지원금을 규제하는 법안에 앞서 의약분업 제도 자체를 원점에서 재검토하는 작업부터 선행해야 한다며 반대하고 있다. 국민의힘 김도읍 의원과 민주당 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 공공심야약국 정부지원 법안은 복지부는 찬성, 기획재정부는 신중검토 입장을 밝힌 법안이다. 약사회와 대한의사협회도 정반대 입장을 개진했는데, 약사회는 찬성하고 의협은 반대했다. 이 법안은 지난해 코로나19 공적마스크 면세 법안 무산을 대체할 법안으로 권익위 주재로 약사회, 복지부, 식약처 등이 합의했지만 재정당국의 찬성을 이끌어내지 못하고 있다. 민주당 인재근 의원이 대표발의한 면대약국 전수조사 정례화·결과 대국민 공표 법안도 심사명단에만 이름을 올리는데 그쳤다. 결과적으로 사실상 올해 마지막으로 열리게 된 복지위 제1법안소위에서 주요 약사법이 전혀 논의되지 못하면서 내년 대선까지 관련 논의가 진척되기 어려운 상황에 처하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 현행 의료법에서 간호사 관련 법규를 발라내 별도로 규정하는 '간호단독법안'이 24일 오전 열린 국회 복지위 제1법안소위에서 계속심사가 결정됐다. 복지위 제1법안소위원들은 간호단독법안 제정 관련 입법취지에는 전원 동의하나 직역간 갈등해소를 위해 정부 노력이 필요하다는 입장을 개진한 것으로 알려졌다. 보건복지부가 신속하게 의사와 간호사 등 직능갈등 관련 법안 쟁점사항을 정리해 추후 심사일정에서 더 심사하자는 게 제1소위원들의 견해다. 간호법 제정을 놓고 의료계와 간호계는 첨예히 갈등중이다. 간호계는 의료법에 간호사 관련 규제가 묶여있는 것은 불합리하다며 단독법 제정을 촉구하는 상황이다. 의료계는 간호법 제정이 국민건강에 역행한다며 즉각 폐기를 촉구하고 있다. 간호법 제정안은 더불어민주당 김민석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의한 상태다. 간호사 업무범위, 근무여건 개선, 수급 불균형 등 문제를 해결하고 간호사 관련 법규를 단독으로 규정하는 간호법 제정안은 국회에서 여러차례 발의됐지만 소관 상임위인 복지위 법안소위에서 심사된 것은 이번이 처음이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 '활동성 퇴행성 관절증'의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 24일 권고했다고 밝혔다. 관련 품목은 초당약품공업 '사데닌정'과 신풍제약 '사메론정'이다. 식약처는 앞서 '우울증'과 '활동성 퇴행성 관절증'에 사용되는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제의 효능·효과 중 '우울증'에 대해서는 유효성이 입증됐지만, '활동성 퇴행성 관절증'에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다. 식약처는 국내외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능·효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이라고 설명했다. 아울러 의사, 약사 등 전문가에게는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다. 이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 정보 누리집 '의약품안전나라'(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 국내외 의약품 등의 제조소 위치를 지도에서 확인할 수 있도록 11월 24일부터 정보를 제공한다고 밝혔다. 이번 정보 제공으로 소비자는 복용하는 의약품 등이 어디서 제조되는지 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 국내외 제조소 위치 정보는 '의약품안전나라' > '의약품등 정보' > '업체정보', '의약품등 해외제조소 등록정보'에서 확인할 수 있다. 등록된 해외 제조소 정보는 누구나 활용할 수 있도록 오픈API(이용자가 데이터를 쉽게 이용할 수 있도록 공개한 표준화된 인터페이스) 형태로 공공데이터 포털(https://www.data.go.kr)에 공개한다. 이번에 제공하는 개방·공유된 의약품 등 제조소 정보는 제약·유통기업의 공급망 확보, 판로 개척, 물류관리 등 민간 분야에서 다양하게 활용될 것으로 기대한다고 식약처는 전했다. 식약처는 의약품 등의 제조원 정보가 제공됨에 따라 의약품 등에 대한 국민 신뢰가 높아질 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 행정정보를 투명하게 공개하도록 노력하겠다고 밝혔다.

[2021년 1분기 건강보험 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 약국들이 처방전 1건당 평균 조제행위료 7000원으로 겨우 버텨냈다. 코로나19로 인해 장기처방과 약품비는 증가했지만 조제행위료는 지속적으로 감소하면서 더 이상 조제 매출로는 약국경영을 유지할 수 없는 수준에 이르렀다. 데일리팜이 23일 건강보험심사평가원의 '2021년 1분기 진료비주요통계'를 분석한 결과 이 같은 현황이 나타났다. 올해 1분기 약국 건당 급여비는 3만3085원으로 집계됐다. 급여비는 심사결정된 총진료비중 환자본인부담금을 제외하고 건강보험공단이 약국에 지급한 금액을 의미한다. 올해 1분기 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 22.40%, 78.60%로 집계됐다. 건당 급여비 3만3085원을 조제료와 약품비로 나누면 각각 7080원, 2만6005원이 된다. 특히 조제료의 경우 코로나19 발병전이었던 2019년 1분기 8352원과 직후였던 2010년 1분기 8769원에서 대폭 줄어든 7080원으로 나타났다. 이는 코로나19 확산으로 사람들이 병·의원, 약국 등 요양기관 방문을 꺼리면서 청구건수가 급감하면서 나타난 결과로 풀이된다. 한편 건강보험주요통계는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 발의한 '약가인하 집행정지 환수·환급' 법안은 오리지널 특허만료·제네릭 등재 약가인하는 물론 기등재약 재평가에 따른 급여삭제·급여정지·약가인하까지 적용범위를 달리한 게 차별점이다. 다만 남인순 의원안은 불법 리베이트 적발로 인한 약가인하 처분은 환수·환급 대상에서 제외했다. 앞서 발의된 민주당 김원이 의원안은 오리지널 특허만료 약가인하와 리베이트 적발 약가인하만 환수·환급 대상으로 했다는 점에서 두 법안의 적용범위가 소폭 차이가 난다. 최근 남 의원이 김 의원에 이어 약가인하 환수·환급이 담긴 국민건강보험법 개정안을 추가 발의하면서 특허만료 약가인하 직후 관행적으로 집행정지를 신청해온 제약사나 급여재평가 약가인하 결과에 불복해 집행정지를 신청한 제약사들의 법안 집중도가 한층 커지게 됐다. 소관 상임위인 국회 보건복지위는 오는 23일과 24일 제1법안소위를 예고한 상황으로, 두 의원 발의 법안이 연내 심사될 수 있을지는 미지수다. 남 의원안은 보건복지부장관이 복지부령으로 정한 바에 따라 기등재약 급여여부, 급여범위, 상한금액 등을 직권조정 할 수 있는 근거를 마련했다.(제41조의3 5항 신설) 특히 복지부장관의 직권조정에 대해 제약사가 행정심판, 행정소송 등을 제기해 발생한 손실을 건보공단이 제약사에게 징수하거나 환급할 수 있는 근거를 명시했다.(제101조의2 1항~6항 신설) 복지부장관 직권조정에는 오리지널 특허만료와 제네릭 등재, 기등재약 재평가로 인한 급여삭제·급여정지·약가인하 등이 포함된다. 리베이트 적발 의약품의 약가인하 처분은 제외했다. 이 부분이 김원이 의원안과 가장 차이가 나는 지점이다. 아울러 급여제외·정지 등의 경우 손실액 상한을 요양급여 비용 차액의 100분의 40을 초과할 수 없도록 설정했다. 부칙에서는 해당 법안 시행일을 공포 후 6개월이 경과한 날로 규정했다. 개정규정은 법 시행 이후 최초로 제기되는 행정심판 또는 행정소송부터 적용토록 해 과거 진행된 약가인하 소송은 소급적용하지 않도록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아지도(azido) 계열 불순물이 초과 검출된 것으로 알려진 고혈압치료제 '로사르탄' 제제가 위수탁 생산비중이 높은 것으로 나타나 우려가 커지고 있다. 만약 원료 단계에서 불순물 문제로 나타난다면, 위수탁으로 묶여진 많은 제약사들이 제품회수에 나설 가능성이 있기 때문이다. 22일 식약처에 따르면 로사르탄칼륨 단일제 50mg의 경우 국내에서 16개사가 제조하고 있지만, 허가제품 개수는 88개나 된다. 72개 제약사가 타사에 제조를 맡기고 있는 것이다. 가장 많은 품목을 제조하고 있는 공장은 위더스제약 안성제1공장으로, 총 21개 품목을 생산한다. 영일제약 진천제1공장이 18품목으로 그 뒤를 잇고 있다. 위더스제약 안성제1공장과 영일제약 진천제1공장은 히드로클로로티아지드+로사르탄칼륨(12.5mg/50mg) 복합제에서도 제일 많은 품목을 제조하고 있다. 위더스제약 안성제1공장은 15품목, 영일제약 진천제1공장이 20품목을 생산하고 있다. 이렇게 위·수탁으로 같이 묶인 제품이 많기 때문에 수탁 공장 제품이 문제가 있으면, 위탁 품목도 똑같이 문제가 될 가능성이 높다. 특히 동일한 원료를 사용하고 있다면 동시에 회수될 위험도 높다는 해석이다. 업계에서는 최근 수탁사들이 원료 문제로 제품 출하를 잠정 중지하고 있다며 이같은 해석에 힘을 싣고 있다. 로사르탄칼륨 단일제 50mg 품목을 가장 많이 위·수탁 생산하고 있는 위더스제약은 지난 16일자로 자사 로더스정50mg(2개 로트)을 자진회수 하기로 했다. 같은 공장에서 생산되고 있는 다산제약의 '뉴코사르정50mg'(4개 로트)도 15일자로 자진 회수하기로 결정했다. 현재 식약처가 아지도 계열 불순물로 공지한 회수 품목은 위더스제약과 다산제약 2개 뿐이지만, 위탁 품목이 많은 만큼 앞으로 더 증가할 가능성이 있다는 분석이다. 실제로 업계에서는 더 많은 품목이 판매를 중단하거나, 자진 회수 조치에 나선 것으로 보고 있다. 식약처가 조사결과를 취합해 원료 문제로 밝혀진다면 대규모 회수로 이어질 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우선심사, 긴급사용승인, 안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐습다. 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ▲우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 ▲긴급사용승인 절차와 방법 ▲조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 위원회 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정하기로 했다. 우선심사는 식약처장이 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 한다. 수시동반심사는 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다. 또한, 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다. 아울러 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다. 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다. 이와함께 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정한다. 조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 한다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한을 규정하기로 했다. 이에 따라 계획서는 해당 의료제품 판매 1개월 전까지, 중간결과보고서는 계획서에 정한 시기별로 제출하고, 최종결과보고서는 조사 종료 후 2개월 이내 제출해야 한다. 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해 노력하겠다고 밝혔다.