[데일리팜=정새임 기자] "올해 의약품유통업계는 본격화하는 경기침체에 어느 때보다 새로운 각오를 다져야 합니다. 저마진·반품 문제를 적극적으로 대처하고, 정부 지원으로 이뤄지는 유통 전문 교육도 활발히 추진해 위기를 활용할 수 있는 지혜를 발휘하겠습니다." 조선혜 한국의약품유통협회장은 4일 오전 협회에서 열린 시무식에서 올해 현안에 대해 이같이 말했다. 이날 시무식에는 조 회장을 비롯해 김진문 자문위원, 남상규·김홍기·현준재·김덕중 부회장, 조명호 감사, 박호영 서울지회장, 안정환 전북지회장, 나종수 경인지회장, 김문겸 원료수입시약 지회장, 우재임 총무이사 등 협회 임원단이 참석했다. 협회는 고물가·고환율·고금리라는 '3고 시대' 속에서 협회가 업계 어려움을 적극적으로 해쳐나갈 것을 다짐했다. 조 회장은 시무식 인사말에서 "올해의 사자성어로 '바람으로 머리를 빗고 빗물로 목욕한다'는 의미의 즐풍목우(櫛風沐雨)를 택했다"며 "즐풍목우의 각오로 위기를 두려워하기보다, 그 위기를 긍정적으로 활용하며 이겨낼 수 있는 한해가 되어야 한다"고 강조했다. 올해 유통업계 주요 현안으로는 줄어드는 유통 마진율, 그리고 대한약사회와 함께 추진 중인 불용재고약 반품사업이 꼽혔다. 또 고금리로 다국적 제약사들의 결제 기한을 약사법에 준해 앞당겨야 한다고 의견을 모았다. 조 회장은 "제약바이오협회, 약사회 등 유관 협회들과 저마진, 반품 문제를 논의하고 있다. 최근 마진율 인하를 통보한 제약사도 유통협회와 협의를 통해 인하 결정을 철회하는 등 성과를 보였다"며 "다국적 제약사들의 결제 기한 문제도 업계 어려움을 적극적으로 전달하겠다"고 말했다. 현 부회장은 "제약뿐 아니라 유통업체도 비용 상승으로 어려운 상황은 마찬가지"라며 "한쪽의 일방적인 통보로는 어려운 상황을 지혜롭게 해결할 수 없다. 함께 모여서 협의하는 방향으로 문제를 해결해야 할 것"이라고 당부했다. 올해 협회는 정부 지원으로 이뤄지는 유통 전문 교육사업에 회원사들의 적극적인 참여도 당부했다. 해당 사업은 고용노동부가 복수의 중소기업과 인적자원개발컨소시엄 협약을 구성한 운영기관에게 공동훈련에 필요한 훈련 인프라와 훈련비 등을 지원하는 고용보험기금 기반의 직업능력개발훈련 사업이다. 협회는 지난해 2월부터 4개월 간 보건복지부, 노동부와 관련 회의를 개최한 후 조건부 적합 판정을 받았다. 공동훈련센터는 30개 이상의 기업과 협약을 체결하고 연 누적 500명 이상의 인원이 무료 교육에 참여하도록 해야 한다. 조 회장은 "처음으로 정부 지원을 통해 콜드체인을 비롯한 유통 전문 교육을 실시하게 됐다"며 "회원사들의 적극적인 참여가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 경구용 혈전증치료제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 1상을 식약처로부터 승인받았다. 4일 회사에 따르면 HLBP-024는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEBR)을 기반으로 독자 개발한 치료제다. 회사는 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발도 가능해질 것으로 예상하고 있다. 회사는 이미 해당 플랫폼으로 비만치료용 장기지속형 주사제 기술이전에 성공한 바 있다. 이번 임상은 HLB제약이 2019년 개발한 SMEBR가 적용된 국내 첫 임상이다. 건강한 피험자 대상 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여 후 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 비교한다. 여기서 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명한다. 엘리퀴스는 지난해 약 20조원이 팔린 블록버스터 약물(글로벌 매출 3위) 이다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 지적됐다. 이에 장기지속형 주사제 개발 필요성이 제기됐다. 한용해 HLB생명과학 대표는 "아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약에서 발빠르게 개발에 착수해 특허화 한 기술로 세계에서 유일하게 HLB제약에서만 개발할 수 있게 됐다. 임상에서 기존 경구용 혈전증치료제와 동등한 약효를 가지면서 복용 편의성을 개선하면 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을 것"이라고 말했다. HLB제약은 국내 임상 결과를 토대로 향후 글로벌 3상으로 확대해갈 계획이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기술력이 검증된 만큼 비만, 당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 확대할 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 한림제약과 고농축 액상 자양강장제 ‘호르반’의 독점판매계약을 맺고 이달부터 판매에 돌입한다고 4일 밝혔다. 호르반은 국내서 유일하게 반비틴크를 함유한 자양강장제로 만성피로 증후군 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 사피(蛇皮)와 내장을 제거한 살모사를 건조해서 얻는 반비틴크는 예로부터 신진대사를 촉진하는 효능의 자양강장 성분으로 사용되어왔다. 이 밖에도 녹용& 8729;로열젤리& 8729;비타민B& 8729;타우린 등을 배합해 육체피로& 8729;허약체질& 8729;병중병후& 8729;영양장애 등에 영양보급 효능을 가진 일반의약품이다. 광동제약은 이번 계약을 통해 2023년 1월부터 호르반을 국내 독점판매하며 관련 소비자 소통 활동도 전개한다. 오랜 한방 의약품 유통 노하우를 통해 제품력과 영업력의 시너지를 확대해 나간다는 계획이다. 특히 2023년 출고되는 제품부터 호르반의 성분을 강조한 리뉴얼패키지와 포장단위 변경이 적용된다. 소비자 의견을 보다 면밀히 반영해 오랜 전통의 브랜드 성장에 박차를 가한다는 전략이다. 광동제약 관계자는 “양사의 장점과 그에 대한 니즈가 성공적으로 부합하는 코프로모션 계약을 성사하게 돼 기쁘다”면서 “앞으로 뛰어난 제품력을 알리기 위한 고객 소통을 활발히 펼쳐나갈 계획이며 높은 성장을 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 중국에서 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명:레티보(Letybo))’의 ‘정품 인증 활동’을 성료했다고4일 밝혔다. 이번 활동은 휴젤의 중국법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’가 중국 유통 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 및 중국성형미용협회와 함께 지난해 8월부터 베이징, 광저우, 심천, 항저우 등 중국 주요 20개 도시를 대상으로 진행했다. 휴젤 지승욱 중국 법인장, 사환제약 밍잰 영업 및 의학부 총괄, 중국성형미용협회 징쇈 비서장 등이중국 대표 체인병원인 ‘예스타’, ‘메이라이’ 등을 비롯한 현지 의료기관 40곳에 직접 방문, 정품 사용을 독려하고 정품인증시범기관 인증패를 수여했다. 정품 사용에 대한 소비자 인식을 강화하기 위해 레티보의 주요 특징 및 정품 인증 방법 등을 담은 온라인 교육도 실시했다. 중국은 미국& 8226;유럽에 이은 빅3 보툴리눔톡신 시장으로, 많은 인구수와 미용에 대한 높은 관심 등으로 가장 빠른 성장세가 예상되는 시장으로 주목 받아왔다. 최근 모조품, 불법 수입품 유통이 빈번해지자 중국 정부는 2021년 6월 국가위생건강협회포함 8개 부처 공동으로 ‘의료& 8226;미용업계 불법퇴치방안’을 발표한 후 3정규(의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인을 추진하고 있다. 휴젤은 중국에 진출한 국내 최초의 보툴리눔톡신 기업으로서 중국 정부의 의료& 8226;미용 관리감독강화 정책에 참여해 왔다. 2021년 10월 중국성형미용협회와 웨이보가 공동 주최한 ‘의료& 8226;미용 안전의 해: 불법의료& 8226;미용 퇴치 및 관리감독 회의(Safety year of Medical Aesthetics)’에 이어 지난해 3월 중국 국영언론매체 ‘중국인민망(中& 22269;人民& 32593;)’이 주최한 ‘전국 양회 건강한 중국인(健康中& 22269;人) 원탁 회의’에서 주요 패널로 참석하며 중국 의료& 8226;미용 표준화 확립을 위해 적극적으로 활동했다. 특히 지난해 9월에는 휴젤 지승욱 중국 법인장이 외국 기업으로는 이례적으로 중국인민망과 ‘의료미용업계의 규범화 촉진’을 주제로 인터뷰를 진행하며 레티보의 우수한 품질 및 시장 경쟁력에 대해 피력했다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 국내 최초이자 전세계에서 4번째로 중국에서 보툴리눔톡신 품목 허가를 획득한 기업으로서 현지 의료& 8226;미용산업의 건강한 발전을 위해 동참하고 있다”며 “앞으로도 정품 사용의 중요성과 가치를 전하고,중국 시장에서 한국 보툴리눔톡신의 우수성을 널리 알리기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 항체 신약 개발 전문 기업 '노벨티노빌리티'와 '항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, ADC)' 신약 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 삼진제약은 ADC에 사용할 새로운 기전의 '페이로드(Payload, 저분자화합물)'를 발굴하게 된다. 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 '링커 기술(PREXISE-L)'을 활용한 '링커-페이로드 결합체(LP결합체)'개발에 초점을 맞춘다. LP 결합체는 ADC 치료제 약효를 극대화하고 독성을 최대한 억제할 수 있을 것으로 보인다. 양사는 이후 ADC 신약 물질 발굴 및 개발에 돌입한다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "현재 ADC 항암제 페이로드는 대부분 세포독성을 갖는 전통적인 항암제로 개발되고 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화시키는 차별화된 기전의 면역항암제 페이로드를 개발하고 있다. 이를 ADC에 접목시켜 치료 효능은 높이고 안정성은 향상시킨 새로운 항암제 개발을 목표로 하고 있다"고 강조했다. 이어 "회사는 우수한 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 향후 ADC에 최적화된 면역항암제 등 신약 후보물질 개발에 박차를 가할 것이다. 이를 통해 기존 항암제가 갖고 있는 한계를 돌파해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 노벨티노빌리티는 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)' 전략을 통해 항암제, 안질환 및 자가면역질환에 대한 연구 및 개발을 진행 중이다. '인간화마우스(Humice)'를 활용한 '완전 인간항체 플랫폼 PREXISE-D'와 3세대 링커 기술 'PREXISE-L'을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 기관투자자인 국민연금공단이 지난해 제약바이오·헬스케어 종목에 1조원 넘게 투자를 한 것으로 나타났다. 국민연금은 삼성바이오로직스와 셀트리온에 대한 투자를 대폭 늘렸다. 두 회사에 대한 국민연금의 순매수액은 삼성바이오로직스가 4735억원, 셀트리온이 3383억원이다. 반면 유한양행은 1155억원을, SK바이오사이언스는 435억원을 순매도했다. ◆삼바 4735억·셀트리온 3383억·에스디바이오센서 1185억 순매수 4일 한국거래소에 따르면 국민연금공단은 지난해 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 229조2347억원을 매도하고 226조7335억원을 매수해 순매도액은 2조5012억원이다. 주식시장에서 2조원 넘게 주식을 팔아 치웠다는 의미다. 다만 제약바이오 업종에선 매도액보다 매수액이 많았다. 총 4조5450억원을 매도하고 5조5748억원을 매수했다. 순매수액은 1조1298억원에 달한다. 특히 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스디바이오센서에 대한 투자를 집중적으로 늘린 것으로 나타났다. 국민연금은 지난해 삼성바이오로직스 주식을 4735억원 순매수했다. 2021년에 이어 삼성바이오로직스에 대한 투자를 확대하고 있다는 분석이다. 국민연금은 2021년 삼성바이오로직스 주식 9179억원을 순매수한 바 있다. 이어 셀트리온 주식을 3383억원 순매수했다. 2021년과는 상반된 분위기다. 당시 국민연금은 셀트리온 주식 6486억원을 순매도한 바 있다. 1년 새 6000억원 이상 순매도에서 3000억원 이상 순매수로 선회한 것이다. 에스디바이오센서 주식은 2021년에 이어 매수하는 데 집중했다. 지난해 에스디바이오센서에 대한 순매수액은 1185억원이다. 2021년 1243억원과 유사한 규모로 투자를 이어가고 있다는 분석이다. 이어 셀트리온헬스케어(888억원), 대웅제약(815억원), 한미약품(661억원), 한미사이언스(563억원) 등의 주식을 500억원 이상 순매수했다. 이밖에 덴티움, SK바이오팜, 일동제약, 파미셀, HK이노엔, 루트로닉, 대웅, 에이비엘바이오, 파마리서치, 대원제약, 에스티팜, 케어젠, 에이치엘비, 레이 등의 주식을 100억원 이상 순매수했다. 국민연금의 100억원 이상 순매수 업체는 총 21개에 달한다. ◆유한양행 1155억 순매도…SK바사는 1년 새 순매수→순매도 전환 반면 국민연금은 유한양행과 SK바이오사이언스의 주식을 대거 처분했다. 유한양행에 대해선 지난해 1439억원을 매수하고 2694억원을 매도했다. 순매도액은 1155억원에 달한다. 제약바이오업체 중 순매도액이 가장 많다. SK바이오사이언스에 대해선 435억원을 순매도했다. 직전 연도인 2021년 SK바이오사이언스 주식 2803억원을 순매수했던 것과는 대조적이다. 지씨셀도 마찬가지다. 국민연금은 2021년 지씨셀 주식 1122억원을 순매수했으나 지난해엔 127억원 순매도로 돌아섰다. 이어 부광약품 주식 208억원을 순매도했다. 국민연금은 2021년에도 부광약품 주식 571억원을 순매도한 바 있다. 이밖에 국민연금은 메지온·오스코텍·티앤알바이오팹··오스템임플란트·영진약품·압바아이오 등의 주식을 100억원 이상 순매도했다. 국민연금의 100억원 이상 순매도 업체는 총 10곳이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 침투가 기대된다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, 휴젤 등이 자체 개발한 신약의 미국 허가가 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 속속 내놓을 예정이다. ◆유한 렉라자 FDA 허가신청 가능성...국내서 1차치료제 승격 도전 유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 2020년 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 렉라자는 올해 국내에서 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다. 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 유한양행은 올해 초 렉라자의 1차 치료제 허가 변경을 신청할 계획이다. 렉라자의 국내 시장 침투도 관전 포인트다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 작년 3분기까지 5분기 누적 매출 184억원을 나타냈다. ◆동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국 허가신청...녹십자·휴젤도 FDA 첫 도전 동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발과 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료의 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품으로 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출시킬 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 높다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다. 휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 올해 상반기 FDA 허가가 예상된다. 레티보가 FDA 허가를 받으면 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출한다. 레티보의 현지 영업·마케팅과 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했다. ◆셀트리온·삼성바이오에피스, 후속 시밀러 허가신청...미 휴미라 시장 가세 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA에 램시마SC의 허가를 신청했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다. 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 미국 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 유플라이마의 FDA 허가를 신청했다. 휴미라는 오는 하반기 미국 시장 특허 만료 이후 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁이 예상된다. 미국 시장에서 휴미라는 20조원 이상의 시장을 형성한다. 셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 9월에는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매 허가를 획득했다. 유럽에서는 지난 2013년 8월 램시마가 첫 바이오시밀러로 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 램시마SC를 허가 받았고 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 솔리리스와 아일리아의 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 솔리리스의 바이오시밀러 SB12의 임상시험을 완료했고 지난해 유럽 허가를 신청했다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환치료제다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15는 임상시험을 완료하고 글로벌 허가 신청을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 역시 오는 하반기에 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세한다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종의 판매 허가를 미국에서 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매 허가를 각각 승인 받았다.