유가 증권시장 제약주의 하락세가 지속되고 있다. 다만, 10월에 비하면 타격은 줄어든 모습이다. 데일리팜이 1일 34개 코스피제약사의 11월 시가총액을 집계한 결과, 이들 회사는 시총이 전월 대비 1.2% 하락, 21조원대로 떨어졌다. 주가가 하락한 회사는 18곳이었으며 이중 제일약품, 신풍제약, 유유제약, 삼성제약 등 제약사들의 시총이 10% 이상 하락했다. 시총 하락률이 가장 높은 회사는 최근 일반의약품 사업부를 별도 법인으로 분리한 제일약품으로, 약 15% 떨어졌다. 일양약품, LG생명과학, 동성제약, 유한양행 등 4개 업체가 5% 이상 시총 하락률을 보였으며 부광약품, 일동제약, 보령제약, 동아에스티 등 업체들도 한달 간 부진했다. 반면 명문제약, 국제약품, 이연제약 등 3개사는 10% 이상 시총이 상승하며 선전했다. 18.3% 상승한 명문제약은 지난 14일 뇌기능장애개선(치매치료제) 신약 '뉴라렌주(콜린알포세레이트)' 발매 후 주가가 급등했다. 주가안정을 통한 주주가치 제고를 위해 보통주 30만주를 11억7750만원에 장내매수한 국제약품 역시 18%의 상승률을 보였다. 아울러 한독, 대원제약, 일성신약, 종근당, 삼진제약, 유나이티드제약, 녹십자 등 제약사들이 5% 이상 시총이 올랐으며 환인제약, 현대약품, 한미약품 등 업체들도 시총이 소폭 상승했다. 이와 별개로 11월 코스피 시장에 상장된 삼성바이로직스는 10조1894억원의 시총으로 첫달을 마무리했다. 이는 제약주에서는 최대 규모이며 코스피 상장사 중 26위에 해당하는 액수다. 한편 한국거래소는 최근 41개 상장 제약사에 보낸 '의약품 및 바이오 업종 공시관련 유의사항 안내' 공문을 통해 계약해지 등 변수가 많은 제약·바이오업종의 기술수출 등 공시에 구체적인 내용을 담도록 규정을 강화했다. 한국거래소는 "기술수출시 계약금과 마일스톤(mile stone)이 모두 입금될 때까지 임상시험이나 허가 등 수년의 기간이 소요되고 그 실패 확률도 높지만 이 같은 투자위험 요소는 기재하지 않고 있다"고 지적했다.

데일리팜이 홈트레이딩서비스(HTS)에 서비스하고 있는 유스넷코리아의 인포스탁(INFOSTOCK) 플랫폼을 통해 제약산업 관련 뉴스를 제공한다. 데일리팜(대표 이정석)은 유스넷코리아(대표 권용호)와 1일부터 증권사 HTS·MTS 채널에 기사를 송고하는 내용의 '인포스탁 플랫폼을 통한 자료배포 서비스' 계약을 체결했다. 이번 계약으로 데일리팜은 의약전문지 처음으로 제약산업 상장기업에 대한 선별된 정보를 주식시장에 전달하며, 유스넷코리아는 운영중인 인포스탁을 통해 국내 26개 증권사에 기사를 송출하는 플랫폼을 제공한다. 유스넷코리아는 HTS(홈트레이딩시스템)과 MTS(모바일트레이딩시스템)에 인포스탁을 통해 데일리팜의 뉴스자료 등을 배포할 예정이다. 유스넷코리아는 전직 증권사 투자분석부와 조사부, 영업사원들이 만든 기업으로, 1999년 설립한 종합 증권정보 전문 제공회사다. 유스넷코리아 관계자는 "객관적이면서 검증된 정보로 데이터베이스를 구축, 국내 최초 B2B사업을 진행해 왔으며, 현재 국내 유수의 증권사에 정보를 제공하고 있다"고 말했다. 신속·정확한 정보를 생산하는데 집중하며, 개인투자자와 증권사 임직원에게 유용성 있는 정보제공 기업으로 평가받고 있다. 데일리팜은 1999년 설립 이후 ▲2000년 한국ABC협회 가입 접속률 공인 ▲2003년 자회사 메디칼타임즈 설립, 의약언론 중 첫 청와대 출입기자 등록 ▲2010년 1일 히트건수 8만명 돌파 ▲업계 최초 스마트폰용 서비스 론칭 등 대한민국 보건의약정책을 이끌어오고 있다.

비소세포폐암치료제 ' 이레사(한국아스트라제네카·게피티니브)'가 1일 특허만료로 제네릭 시장이 열린다. 2일부터 한미약품, 종근당, 광동제약, 일동제약이 제네릭약물을 출시할 예정이다. 특히 한미와 종근당은 이레사의 제제특허를 회피해 내년 9월 1일까지 우선판매권을 획득한 터라 시장에서 성공을 거둘 수 있을지 주목된다. 이레사 제네릭은 일단 오리지널보다 낮은 약가로 어필하고 있다. 일동제약 '스펙사정'이 최저가인 2만5492원으로 오리지널 '이레사' 4만7739원보다 약 절반가격(54.4%)에 형성됐다. 종근당 '이레티닙정'과 한미약품 '제피티닙'은 3만1955원에 상한가가 결정됐다. 또한 광동제약 '레피사정'은 3만2370원에 가격이 예고된 상황이다. 가격이 낮은만큼 제네릭약물이 환자들의 경제적 부담을 낮춰줄 것으로 기대된다. 하지만 항암제 특성상 오리지널약물은 처방변경이 적고, 의료진의 신뢰도도 높아 제네릭약물이 얼마나 선전할지는 미지수다. 다만 제네릭 경쟁사가 4개사밖에 안 되고, 모두 종합병원에서 인지도가 높은 대형 제약사라는 점에서 기대가 높은 상황이다. 한미와 종근당은 허가특허연계제도 시행 이후 제제특허 회피에 성공해 우판권 확보와 동시에 물질특허 만료 직후 출시가 확정된 상황. 일동과 광동은 제제특허 회피에는 도전하지 않았지만, 허특법 이전에 허가받아 일단 시장에 참여하는 케이스다. 이레사는 타쎄바, 알림타와 함께 3대 비소세포폐암치료제로 명성을 떨치고 있다. 앞서 타쎄바와 알림타는 특허만료로 제네릭약물이 나와있는 상태다. 이레사 제네릭까지 나오면 3대 오리지널약물의 독점권이 모두 풀리게 된다. 이레사는 올해 9월까지 220억원의 매출(IMS)을 기록했다.

식품의약품안전처에 백신·생물학적제제 등 바이오 의약품 개발 지원과 허가심사를 전담하는 '바이오심사조정과'가 내년 신설된다. 바이오의약품 허가심사 능력 강화와 업무처리 속도 향상에 긍정적으로 작용할 전망이다. 신설조직은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 내에 생기며, 내년 5월경 출범할 예정이다. 30일 식약처 관계자는 "식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 산하에 내년 5~6월경 바이오심사조정과를 새로 만들기로 확정됐다"고 밝혔다. 지금까지 식약처 안전평가원에는 합성의약품의 허가심사와 사전검토, 허가정보·심사기준 공개 등을 관리하는 '의약품심사조정과'만 존재했다. 때문에 제약계는 케미칼 치료제 외 생물학적제제를 전담 마크하는 바이오심사조정과 신설 필요성을 꾸준히 제기해 왔다. 현재는 바이오생약심사부에 속한 생물제제과, 유전자재조합의약품과 세포유전자치료제과 등이 각각 담당 치료제 별 허가심사와 제도·행정지원을 실시하고 있다. 그러나 면역억제제나 면역조절항암제, 예방백신 등 바이오의약품 개발과 신제품 출시가 활발하게 진행되면서 이를 뒷받침 할 수 있는 전담 심사파트 중요성이 크게 대두됐다. 식약처는 이를 해결하기 위해 지난 5월부터 바이오심사조정TF를 구성해 운영해왔다. TF는 각 과 연구관으로 구성돼 월 1회 TF운영 정기회의를 연다. 식약처는 이 TF를 정식 주무과로 승격시켜 바이오 업계 민원인들의 불만을 적극적으로 해소하고, 산업을 지원하는 한편 국민에게 더 안전하고 믿을 수 있는 바이오의약품을 제공한다는 비전이다. 식약처 관계자는 "바이오심사조정과가 새로 생기면 생물제제 허가와 관련해 확실히 업무가 빨라졌다는 느낌을 받을 수 있을 것"이라며 "바이오신약·시밀러 심사에서부터 허가, 사후변경 등의 업무를 전담하게 될 것"이라고 설명했다.

골혈성촉진제 포스테오주 급여기준이 신설되고, 사이폴연질캅셀, 휴미라주, 타미플루캅셀 등의 급여인정범위가 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고, 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다. ◆포스테오주=신규 등재된 골형성촉진제 테리파라타이드 주사제(포스테오주)는 기존 골흡수억제제(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 에타드로네이트 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여 투약한다. 대신 65세 이상, 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거 골절은 골다공증성 골절자료 첨부) 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 투여기간은 최대 24개월로 한 환자 일생에서 반복은 안된다. ◆당뇨병용제 일반원칙=메트포르민, 설포닐우레아, GLP-1 수용체 효능제 3제 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이뤄진 경우 설포닐우레아를 제외한 메트포르민과 GLP-1 수용체 효능제 2종 병용요법도 인정한다. ◆사이폴연질캅셀 등=사이클로스포린 경구제(사이폴엔연질캅셀 등)는 '동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제'를 사용토록 한 제한문구를 삭제한다. 해당 약제간 약가차이가 줄었고 약제 선택의 폭을 확대할 필요성 등을 고려한 것이다. ◆노스판패취=비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 치료에 다른 마약성 진통제나 트라마돌 제제와 병용 투여하지 못하도록 제한하고 있는 부프레노르핀 패취제(노스판패취)는 이 제한문구를 삭제해 허가사항 범위 내에서 병용투여가 가능하도록 개정한다. ◆휴미라주 등=아달리무맙 주사제(휴미라주 등)는 항생제로 3개월 이상 치료했는데도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 18세 이상의 중증 화농성 한선염 환자에게도 급여를 확대 적용한다. 투여대상은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로, 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료했지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자여야 한다. 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수가 늘지 않고, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 24주간 더 사용할 수 있다. ◆타미플루캅셀 등=오셀타미비어 경구제(타미플루캅셀 등)는 허가사항 변경을 반영해 고위험군 소아 연령을 '1세 이상 9세 이하 소아'에서 '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아'로 확대 조정한다. 아이비글로불린에스주 등=휴먼 이무노글로불린-G 주사제(아이비글로불린에스주 등)는 -길랑바레증후군 대상환자의 근력약화정도 중 MRC III는 MRC II와 실질적인 차이가 없는 점을 감안해 'MRC Ⅱ~MRC ０'에서 'MRC Ⅲ~MRC ０'로 변경한다. 또 임상현실 등을 고려해 스테로이드 사용이 금기인 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 환자에게 1차 투여 가능하도록 문구를 추가한다. ◆티사브리주=나타리주맙 주사제(티사브리주)는 허가사항 중 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병활성을 나타내는 성인 환자 중 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 경우 단독요법으로 급여 인정한다. ◆딜리드정 등=하이드로모르폰 경구제(딜리드정2mg 등)와 하이드로모르폰 서방형 경구제(저니스타서방정), 파라세타몰-이부프로펜-코데인 포스페이트 복합제제(마이프로돌캡슐 등), 펜타닐 패취제(듀로제식디트랜스패취 등), 염산옥시코돈-염산 나록손 서방경구제(타진서방정), 염산 옥시코돈 경구제(옥시콘틴서방정), 염산옥시코돈 속효성 경구제(아이알코돈정 등), 염산타펜타돌 경구제(뉴신타서방정 등), 염산타펜타돌 속효성 경구제(뉴신타아이알정 등), 모르핀 설페이트 경구제(파마엠에스10서방정 등)는 신경블록 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려해 급여를 확대 적용한다.

노바티스와 온라인팜이 '가브스메트정' 차액 정산을 외면하자 약국가 불만도 한층 높아졌다. 거래 유통업체에도 하루 수건의 문의가 쇄도했다. 30일 유통업계와 약국에 따르면 노바티스와 온라인팜이 차액정산을 해주지 않겠다는 입장에 변동이 없자 이에 대한 불만 표출이 잇따르고 있다. 한편 노타티스와 한미약품은 코프로모션으로 가브스메트를 유통하고 있다. 그러나 12월 1일 약가 인하를 앞두고 유통업체에 '차액 정산은 없다'고 공지했다. 유통업체가 항의하자 노바티스는 한미에게, 한미는 노바티스에게 책임 떠넘기는 상황이다. 당장 1일부터 약가가 인하됨에도 전날인 30일까지도 안내가 전혀 없었고, 유통업체들은 온라인몰을 통해 부랴부랴 약국 공지에 나섰다. '제약사 차액정산 거부로 약국 정산 역시 불가능하다'는 사실을 알린 것이다. 유통업체 한 관계자는 "오늘 하루만 수십 건의 약국 문의가 이어졌다. 제약사 공지가 없으니 약국에 기다려달라고 할 수 밖에 없었다"며 "오후 들어서까지 안내가 없어 약국에 차액정산이 어려울 수 있다고 공지했다"고 설명했다. 서울의 한 문전약국 약사는 "차액정산이 안된다니 황당하다. 이런 경우가 어디있나"라며 황당하다는 입장이다. 이 약국은 "우리 약국도 한달에 300~400팩 정도를 사용한다. 가지고 있는 재고만도 100팩 가량 된다"며 "정당 9원씩 소폭 인하된다고 해도, 약국에 약가인하 피해를 떠넘기는 것 아니냐"고 지적했다. 이어 "정산을 받으려 재고를 다 헤아려놨는데, 유통업체가 정산이 안된다 하니 어디에 문제를 제기해야 할 지 모르겠다"며 "이건 금액의 크고 작고를 떠나 잘못된 처사 아니냐"고 강조했다. 유통업체 관계자는 "정산을 해주지 않고 구렁이 담 넘어가듯 슬쩍 넘어가는 전례가 생기면 제약사들이 점차 정산을 기피하게 될 것"이라며 "인하 전날까지 아무 대응 없는 두 제약사의 무책임한 태도를 그냥 넘어가선 안된다"고 말했다.

한화제약(대표 김경락)이 여성가족부 가족친화인증기업에 재선정됐다고 30일 밝혔다. 한화제약은 최근 직원이 행복한 일터 만들기에 전념해 온 것으로 알려졌다. 가족친화 인증은 근로자가 가정과 직장을 양립할 수 있는 사회환경을 조성하고 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업이 및 기관을 심사해 인증을 부여하는 제도다. 한화제약은 2011년 인증을 획득했다. 회사 관계자는 "직원들이 가정생활과 직장생활을 조화롭게 병행할 수 있도록 많은 노력을 펼쳐왔다"고 말했다. 업계 최고수준의 일터를 제공한다는 목표를 위해 업계 평균을 상회하는 보상프로그램을 도입, 매년 전 임직원 장기유급 휴가 일괄지급 등 선진국형 기업문화 정착 등 제도를 시행했다. 회사 관계자는 "이같은 노력에 힘입어 매년 두 자리수 이상 성장을 기록하고 있다"고 설명했다. 창립 40주년을 맞은 올해 역대 최고 매출액 달성이 전망된다. cGMP급 시설인 춘전공장 수탁생산은 연간 약 60억원대 규모로 급성장하는 등 새로운 성장동력이 안정적으로 운영되기 시작한 점도 긍정적이다. 김경락 한화제약 대표는 "성장하는 기업에는 언제나 밝게 웃으며 일하는 직원들이 존재한다. 앞으로도 업계 최고수준의 근속연수를 자랑하도록 서로 믿고 돕는 한화제약을 만드는데 힘쓰겠다"고 선정 소감을 밝혔다.

메디포스트(대표 양윤선)는 뇌질환 치료 및 예방을 위한 약학적 조성물에 대한 중국 특허를 취득했다고 30일 공시했다. 특허명칭은 제대혈 유래 간엽줄기세포를 포함하는 인터루킨-8 또는 지알오-알파 발현 세포가 관련된 질병의 진단, 예방 또는 치료용 조성물이다. 메디포스트는 이번 특허가 "뇌종양 치료 또는 예방을 위한 약학적 조성물 사용에 관한 것으로, 약학적 조성물은 'IL(인터류킨)-8' 을 발현하는 뇌종양에 이동능력을 갖는 제대혈유래 간엽줄기세포를 포함한다"고 밝혔다. 인터루킨-8은 호중구의 화학요법을 활성화시켜 단핵구와 호산구에 약한 영향을 미친다. 면역계를 억제해 종양의 전이 능력을 증진시키는 것으로 알려졌다. 회사는 향후 특허기술을 활용해 뇌종양 치료 시 제대혈유래 간엽줄기세포를 유전자치료 운반체로 사용할 계획이다.