[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 시장이 의료영상 판독 중심에서 신약개발과 환자 관리, 의료행정 전반으로 빠르게 확장하고 있다. 북미가 방대한 의료데이터와 기업 투자를 기반으로 상용화를 주도하고 유럽은 규제와 데이터 활용 기준을 선점하는 가운데, 국내 기업도 양쪽 시장의 요구를 동시에 충족할 수 있는 체계를 갖춰야 한다는 목소리가 나온다. 16일 한국바이오협회가 발간한 '글로벌 헬스케어 AI 산업 동향 분석'에 따르면 글로벌 헬스케어 AI 시장은 지난해 393억4000만달러에서 연평균 44% 성장해 오는 2034년 1조332억7000만달러에 이를 것으로 전망된다. 이에 따라 글로벌 시장 주도권을 선점하려는 국가와 기업 간 경쟁이 치열해지는 분위기다. 북미 지역에서는 의료 AI를 연구개발 단계에 머물게 하지 않고 진단과 신약개발, 병원 운영 현장에 빠르게 도입하려는 움직임이 두드러진다. 첨단 의료 인프라와 방대한 환자 데이터, 대규모 투자를 바탕으로 기술 상용화에 속도를 내는 것이다. 먼저 미국은 대규모 연구개발 투자와 디지털 인프라를 바탕으로 의료영상과 신약개발, 수술 로봇 등 고부가가치 분야 AI 상용화를 주도 중이다. 구글은 단백질과 화학물질 데이터를 분석해 치료 특성을 예측하는 신약개발 모델 'TxGemma'를 내놨고 필립스와 엔비디아는 MRI 촬영시간 단축과 영상 품질 개선을 위한 파운데이션 모델을 개발하고 있다. 특히 미국 규제당국은 제도 유연화를 통해 AI 의료기기의 지속적인 성능 개선과 시장 적용을 지원하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 사전결정 변경관리계획(PCCP)을 도입해 제조업체가 허가 단계에서 승인받은 범위 안에서 별도 신규 신청 없이 AI 의료기기를 업데이트할 수 있도록 했다. 기술 변화가 빠른 AI 특성에 맞춰 규제 부담을 줄이고 정부 차원에서 제품 상용화를 뒷받침하는 셈이다. 캐나다는 병원과 의료기관의 임상 업무와 행정 부담을 줄이는 AI 솔루션 도입에 속도를 내고 있다. 오라클헬스는 생성형 AI와 음성인식을 결합해 의료진의 문서 작성시간을 줄이는 임상 AI 에이전트를 공급 중이다. 웰스타테크놀로지는 전자의무기록과 연동해 진료기록을 자동으로 작성하는 '넥서스 AI'를 출시했다. 의료영상과 원격 돌봄 영역에서도 AI 적용이 확대되면서 캐나다는 미국보다 시장 규모는 작지만 병원 업무 효율화와 환자 관리 중심으로 상용화 기반을 넓히는 모습이다. 유럽의 경우 공공 의료체계와 정부 지원을 기반으로 의료 AI 도입을 확대하고 있다. 독일은 지멘스헬시니어스를 중심으로 CT·MRI 영상 재구성과 임상 의사결정 지원 기술 고도화에 나섰다. 네덜란드 필립스는 환자 모니터링과 원격의료, 영상 판독 업무 효율화에 집중하고 있다. 영국에서는 국민보건서비스(NHS)를 중심으로 의료 현장의 AI 활용을 넓히는 한편 베네볼런트AI 등 기업들이 AI 기반 신약개발에 나서고 있다. 유럽은 기술 상용화와 함께 규제와 데이터 활용 기준을 선점하는 데 무게를 둔 점이 눈에 띈다. 유럽연합(EU)은 의료 목적으로 사용하는 AI 소프트웨어 등 상당수 의료 AI를 고위험 시스템으로 분류하고 의료기기에 해당하는 제품에는 의료기기규정(MDR)·체외진단의료기기규정(IVDR)과 AI Act 요건을 함께 적용하고 있다. 북미가 빠른 제품화와 시장 진입을 앞세운다면 유럽은 안전성과 투명성, 데이터 상호운용성을 중심으로 글로벌 기업이 따라야 할 규칙과 표준을 만들어가고 있다는 얘기다. 이 같은 상황에서 국내 의료 AI 산업 역시 내수 시장의 한계를 벗어나 양측의 요구사항을 동시에 충족할 수 있는 글로벌 규제 대응 체계를 조속히 마련해야 한다는 지적이 나온다. 국내 헬스케어 AI 기업이 글로벌 시장 경쟁력을 확보하기 위해 해외 당국의 까다로운 데이터 거버넌스 수준과 기술 요구사항에 선제적으로 대응해야 한다는 분석이다. 현재 국내에서는 루닛과 뷰노, 제이엘케이, 뉴로핏 등이 의료영상과 환자 예측 분야를 중심으로 해외 진출을 확대하고 있다. 루닛은 흉부 X선·유방촬영 영상 분석을 넘어 항암제 바이오마커와 동반진단 사업을 추진하고 있다. 뷰노는 생체신호를 활용한 심정지 위험 예측 솔루션을 공급하고 있다. 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석과 치료 의사결정 지원, 뉴로핏은 알츠하이머병 진단과 치료 모니터링 시장을 공략 중이다. 후발주자들의 사업 확장도 활발하다. 코어라인소프트와 딥노이드는 폐·흉부 영상 분석, 씨어스테크놀로지와 에이아이트릭스는 입원환자 모니터링과 임상 악화 예측에 주력하고 있다. 노을과 쓰리빌리언은 각각 AI 기반 혈액진단과 희귀질환 유전체 분석 사업을 전개하고 있다. 파로스아이바이오와 온코크로스, 신테카바이오는 AI를 활용한 신약 후보물질 발굴과 약물 재창출을 추진하고 있다. 업계에서는 이들 국내 기업이 제품 개발 단계부터 미국 FDA와 EU AI Act를 함께 고려하는 통합 규제 대응 체계를 갖춰야 한다고 보고 있다. 우리나라도 올해부터 AI 기본법이 본격 시행됐지만 국내법 준수에만 안주해서는 글로벌 시장 문턱을 넘기 어렵다는 설명이다. 무엇보다 국내 허가를 받은 뒤 미국과 유럽 규격에 맞춰 제품과 품질관리 체계를 다시 만드는 방식으로는 시장 진입 속도와 비용 경쟁력을 확보하기 어렵다는 시각이다. 한국바이오협회는 "헬스케어 AI는 글로벌 시장이 타깃이므로 국내법 준수에 그치지 않고 사후 모니터링 강도, 데이터 거버넌스 수준과 세부 기술 요구사항이 더 까다로운 글로벌 규제를 충족할 수 있는 통합 규제 대응 체계 구축이 필요하다"고 설명했다. 공공 의료데이터의 연구·산업 활용을 넓히는 동시에 국제 표준에 맞춘 데이터 연결 기반을 확보해야 한다는 목소리도 나온다. 병원마다 다른 의료데이터 형식을 FHIR 등 국제 표준에 맞춰 정비해야 국내 실사용 데이터를 해외 임상과 인허가에 활용할 수 있어서다. 결국 국내 의료AI가 글로벌 경쟁력을 확보하려면 북미의 빠른 사업화 역량과 유럽의 규제·데이터 체계를 동시에 흡수해야 한다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 전라남도, 충청남도, 경상남도 등 도서 지역이 많은 일부 지방자치단체에서 운영 중인 '병원선(Hospital Ship)'에 대한 법적 지위를 명확히하는 입법이 추진된다. 병원선은 의료 인프라가 전무한 섬 지역 주민들에게 움직이는 종합병원 역할을 해왔지만, 정작 법률적 근거 없이 훈령과 조례에만 의존해 운영되고 있는 점을 개선하는 게 입법 취지다. 16일 국민의힘 강대식 의원은 이같은 내용의 지역보건법 일부개정안과 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 법안은 병원선의 법적 근거를 마련하고 지역보건의료기관과 요양기관에 포함하도록 하는 게 핵심이다. 현재 우리나라에서 운영 중인 병원선들은 도로가 없고 병·의원이 없는 도서 지역 주민들을 직접 찾아가 진료하는 핵심 보건의료 자원이다. 하지만 현행법상 병원선의 운영은 법률이 아닌 보건복지부 훈령인 '병원선 및 쾌속후송선 관리운영 규정'과 각 지자체 조례에 기반해 운영되고 있다. 안정적인 예산 지원이나 체계적인 제도 운영에 한계가 있다는 지적이 제기되는 배경이다. 이번 개정안은 이러한 사각지대를 해소하기 위해 마련됐다. 법안 주요 내용을 보면 지역보건법에서 지방자치단체가 조례에 따라 병원선을 운영할 수 있도록 명확한 법적 근거를 신설했다. 병원선을 공식적인 지역보건의료기관으로 인정해 보건소, 보건지소와 같은 위상을 부여한다. 특히 이번 개정안에서 주목할 점은 병원선을 국민건강보험법상 '요양기관'에 포함하도록 한 부분이다. 병원선이 보건소, 보건의료원, 보건지소와 마찬가지로 공식 요양기관에 포함되면, 도서 지역 주민들은 보다 안정적이고 체계적인 건강보험 혜택과 의료 서비스를 받을 수 있게 된다. 이는 단순히 찾아가는 진료 서비스를 넘어, 법이 보장하는 정식 의료 혜택의 테두리 안으로 섬 주민들을 포용하겠다는 취지다. 이번 법안이 국회 본회의를 통과해 본격 시행되면, 대한민국 영토 내 의료 사각지대를 좁히고 지역 간 의료 형평성을 맞추는 이정표가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 자문·지도위원 초청 간담회를 열고 상반기 사업 실적 등을 보고했다. 김은주 회장은 데일리팜 우수 분회 콘텐츠 공모전에서 구약사회가 출품한 '쉼터 인간극장'이 우수상을 수상한 부분에 대해 소개했다. 또 이연경 부회장이 대한약사회 약바로쓰기운동본부 공모전에서 최우수상을 수상한 부분과 양덕숙 자문위원이 식약처·세계마약의날 행사에서 대통령상을 수상하는 등 경사스러운 일이 많았음을 전달하고, 약사회 발전을 위한 관심과 성원에 감사 인사를 전했다. 간담회에는 정운삼 명예회장, 전상현·이관하·양덕숙·박일순 자문위원, 정명숙·최순숙·현숙희·이경희·남인혜 지도위원, 김은주 회장, 조송미·이연경·김소연 부회장, 노현재·김성건·김혜란·양근해 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강동구약사회(회장 신민경)가 14일 강동구청(구청장 이수희)와 지역사회 통합돌봄 대상자의 안전한 의약품 사용 지원을 위한 다제약물관리사업 '강동약손케어' 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 의료급여수급자 등 의료취약계층이 여러 의료기관에서 처방받은 의약품을 복용하는 과정에서 발생할 수 있는 중복투약, 약물간 상호작용, 복약 오류 및 복약순응도 저하 등을 예방하고 지역사회 약물관리 사각지대를 해소하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 구는 통합돌봄 지원 대상자 가운데 약물관리가 필요한 주민을 발굴해 사업을 안내, 방문 동행 인력을 연계하는 한편 자문약사 활동을 지원한다. 약사회는 전문성을 갖춘 자문약사를 배치해 대상자의 의약품 복용 현황을 종합적으로 확인하고 올바른 복약방법과 의약품 보관·관리 방법 등을 안내한다. 또한 상담 결과를 강동구와 공유하고 자문약사의 역량 강화와 서비스 품질 관리에 힘쓰게 된다. 신민경 강동구약사회장은 "고령자와 만성질환자는 여러 의약품을 함께 복용하는 경우가 많아 약물의 중복이나 상호작용, 잘못된 복용을 세심하게 살펴볼 필요가 있다"며 "지역 주민의 가장 가까운 곳에서 의약품을 관리해 온 약사의 전문성을 통합돌봄에 적극 활용해 안전한 약물 사용과 건강 증진에 실질적인 도움이 되도록 하겠다"고 말했다. 협약식에는 최정수 강동구 보건소장, 신민경 강동구약사회장, 정수정 강동구보건소 통합돌봄팀장, 손해경 과장, 임경옥 약무팀장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 지역아동센터협의회에 상비의약품을 전달했다. 여약사위원회(부회장 조영신, 여약사이사 조애스더)는 15일 광진지역아동센터협의회(회장 김보람)에 상비약을 기탁했다. 전달된 물품은 지역 내 각 아동센터의 일상적인 응급처치뿐 아니라 다가오는 여름방학 맞이 문화체험활동과 캠프 등 야외활동시 발생할 수 있는 안전사고와 응급상황 대비에 활용될 예정이다. 조영신 부회장은 "아이들이 안전하고 건강한 환경에서 마음껏 공부하며 자라날 수 있도록 지원적인 지원을 해오고 있으며, 앞으로도 지역사회와 호흡하며 따뜻한 나눔을 실천해 나갈 계획"이라고 말했다. 김보람 광진지역아동센터협의회장은 "매년 관내 아동들을 위해 보내주신 후원과 관심에 감사드린다"며 "보내주신 정성이 아이들이 건강하게 성장하는 데 큰 힘과 버팀목이 되고 있다"고 감사를 전했다. 전달식에는 조영신 부회장과 조애스더 여약사이사가 참석했으며 약사회는 아동 대상 상비약 지원뿐 아니라 지역 내 취약계층, 어르신, 청소년, 어린이 등 소외받는 이웃들을 위한 다각적인 사회공헌활동을 꾸준히 전개하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛이 글로벌 디지털 병리·정밀진단 기업들과 손잡고 인공지능(AI) 기반 신약개발 지원 생태계에 합류한다. 의료 인공지능 기업 루닛(대표 서범석)은 AI, 디지털 병리, 정밀진단 분야 글로벌 기업 8개사가 참여하는 신약개발 AI 컨소시엄에 합류했다고 16일 밝혔다. 이번 컨소시엄은 글로벌 제약사의 신약개발 과정에서 AI 기반 병리분석과 바이오마커 개발 역량을 강화하기 위해 출범했다. 환자 선별, 임상시험 운영, 동반진단(CDx) 개발 등 신약개발 전 과정에서 각 기업의 전문 기술을 결합하는 것이 핵심이다. 참여 기업은 루닛을 비롯해 캐나다 CRO 기업 셀카르타, 미국 디지털 병리기업 인디카 랩스, 독일 AI 병리기업 마인드피크, 스위스 AI 정밀진단 기업 티베닉스, 이스라엘 AI 정밀종양학 기업 이매진에이아이와 AI 조직분석 기업 뉴클리에이아이, 중국 AI 병리 플랫폼 기업 디패스에이아이 등이다. 컨소시엄은 디지털 병리분석, 종양미세환경 분석, 바이오마커 발굴, 정밀진단, 임상 운영 경험을 결합해 신약개발 기업이 AI 기술을 임상시험에 적용할 수 있도록 지원한다. 각사는 보유 기술과 지역별 사업 역량을 바탕으로 상호 보완적 역할을 맡는다. 루닛은 면역표현형 분석과 바이오마커 분석, 면역조직화학(IHC) 정량화, 조직염색(H&E) 기반 종양미세환경 분석 등 AI 병리 기술을 제공한다. 이를 통해 암 치료 전 과정에서 조기 발견과 치료 결정, 임상 환자 선별을 지원한다는 계획이다. 셀카르타는 임상시험 운영과 규제 대응 역량을 기반으로 컨소시엄을 총괄한다. 인디카 랩스는 디지털 병리 플랫폼을 제공하고, 마인드피크는 AI 조직 정량화 기술을 맡는다. 티베닉스는 액체생검 기반 정밀진단을 제공한다. 이매진에이아이는 파운데이션 모델 기반 동반진단 개발 가속화를 지원한다. 뉴클리에이아이는 AI 조직분석을 활용해 ADC 임상 프로그램을 돕고, 디패스에이아이는 중국 시장을 중심으로 디지털 병리분석을 담당한다. 루닛은 이번 컨소시엄 참여를 계기로 AI 바이오마커 개발과 정밀의료 분야에서 글로벌 협력 기회를 확대한다는 방침이다. 특히 종양학뿐 아니라 자가면역질환, 신경퇴행성 질환 등 다양한 질환 영역에서 AI 기반 환자 선별과 동반진단 전략 수립 수요가 커질 것으로 보고 있다. 크리스토퍼 웅 셀카르타 최고과학비즈니스책임자는 "글로벌 제약사는 특정 플랫폼에 의존하기보다는 다양한 AI 기술을 활용할 수 있는 환경을 원하고 있다"며 "이번 컨소시엄은 각 분야 최고 수준의 AI 기술과 글로벌 CRO 역량을 결합해 바이오마커 개발부터 동반진단까지 신약개발 전 과정을 효과적으로 지원할 것"이라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 "AI와 디지털 병리학은 신약개발을 위한 차세대 바이오마커 개발과 임상 환자 선별의 핵심 기술로 자리잡고 있다"며 "글로벌 디지털 병리 생태계를 선도하는 기업들과 협력해 AI 바이오마커 개발은 물론 정밀의료 혁신을 더욱 가속화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 옵투스제약이 판매하는 항생제 점안액 '옵살로신점안액' 일부 시중 품목이 회수된다. 시판 후 안정성 시험 결과에 따라 제약사가 자진해 회수를 결정했다. 식약처는 지난 14일자로 옵투스제약 '옵살로신점안액' 일부 제조번호 품목에 대한 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25001(사용기한 20207-02-16)이다. 식약처는 시판 후 안정성 시험에서 기타 개별 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수라고 설명했다. 이 약은 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법에 사용되는 점안액이다. 2024년 기준 생산실적은 6억1499만원이다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오는 루이소체 치매 치료제 후보물질 'AR1005'의 국내 임상 2a상 중간분석 결과를 알츠하이머협회 국제학술대회 'AAIC 2026'에서 발표했다고 16일 밝혔다. AR1005는 신경세포 과흥분을 조절해 인지기능 개선을 목표로 개발 중인 경구용 복합치료제다. 임상은 세브란스병원에서 루이소체 치매 환자 60명을 대상으로 진행하고 있다. 이번 20주차 중간분석에는 31명의 데이터가 포함됐다. 회사에 따르면 인지변동을 평가하는 메이요 변동성 척도 조정 평균 점수는 AR1005 투여군 0.77점, 대조군 1.92점으로 집계됐다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.030). 정량 뇌파 분석에서는 뇌 기능 저하와 뇌파의 느려짐을 반영하는 세타파·베타파 비율이 전체 뇌 영역과 중앙부, 후두부에서 AR1005군이 대조군보다 유의하게 감소했다. 인지와 일상생활 기능을 평가하는 CDR-SB는 투약 20주차에 AR1005군이 대조군보다 0.46점 개선됐다. 기준선과 비교하면 대조군은 0.34점 악화됐고 AR1005군은 0.16점 개선됐다. 인지기능 평가인 K-MMSE와 신경정신행동 평가인 CGA-NPI에서도 AR1005군이 대조군보다 개선되는 방향을 보였다. 다만 해당 지표는 분석 환자 수가 제한돼 통계적 유의성에는 도달하지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오는 이번 중간분석 결과를 토대로 글로벌 임상 2·3상 설계와 규제 전략을 구체화할 계획이다. 최종 유효성과 안전성은 목표 환자 60명의 임상이 완료된 이후 확정된다. 임상 연구 책임자인 예병석 연세대 세브란스병원 신경과 교수는 "루이소체 치매는 인지기능 저하와 심한 인지변동, 환시, 파킨슨 증상 등이 복합적으로 나타나지만 이를 종합적으로 치료할 수 있는 약물이 부족하다"면서 "이번 중간분석에서 인지변동과 정량뇌파 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 확인되고, 다른 임상지표도 일관된 개선 방향을 보인 점은 AR1005의 치료 가능성을 평가하는 중요한 초기 근거"라고 말했다. 정재준 아리바이오 대표는 "아리바이오는 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 개발과 상업화 준비를 진행하는 동시에 치료 선택지가 없는 루이소체 치매 분야에서도 AR1005 개발을 꾸준히 추진해 왔다"며 "이번 중간분석 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2/3상 설계와 규제 전략을 신속히 구체화해 상용화 개발에 속도를 내겠다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 어린이들의 올바른 구강관리 습관 형성을 돕기 위한 사회공헌 프로그램 '가Green 좋은 이' 캠페인을 본격 운영한다고 16일 밝혔다. '가Green 좋은 이' 캠페인은 구강 건강의 기초가 형성되는 아동기를 대상으로 올바른 양치 습관과 구강관리의 중요성을 알리기 위해 마련된 프로그램이다. 동아제약은 지난 13일부터 서울 지역아동센터와 초등학교 방과후 돌봄교실을 순차적으로 방문해 구강건강 교육을 시작했다. 오는 11월까지 지역아동센터 25곳과 초등학교 방과후 돌봄교실 7곳에서 초등학교 1~4학년 어린이 약 685명을 대상으로 교육을 진행할 예정이다. 올해는 교육 대상과 프로그램을 모두 확대했다. 지난해에는 서울 지역아동센터 26곳에서 어린이 341명을 대상으로 교육을 실시했으며, 올해는 교육 인원을 약 두 배로 늘렸다. 일부 기관에서는 재교육 프로그램을 운영하고 교육 전후 치아세균막 검사를 실시해 교육 효과도 함께 확인할 계획이다. 치아세균막 검사는 치아 표면에 남아 있는 세균막(플라그)을 확인해 올바른 양치 습관 형성 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 검사다. 교육은 대한구강보건협회 소속 전문가가 참여해 충치 발생 원인과 예방법, 올바른 칫솔질 방법, 칫솔 보관법 등 어린이 눈높이에 맞춘 내용으로 진행된다. 동아제약 관계자는 "교육 현장에서 어린이들이 올바른 칫솔질을 적극적으로 따라 하고 구강 건강에 높은 관심을 보이는 모습을 확인했다"며 "올해는 교육 대상과 프로그램을 확대하고 교육 효과까지 함께 확인하는 만큼 더 많은 어린이들이 올바른 구강관리 습관을 자연스럽게 익힐 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 말했다.