[데일리팜=김진구 기자] 대웅은 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다고 13일 밝혔다. 산자부는 작년 8월 해당 과제를 공고하고 12월 대웅제약을 최종 선정했다. 오가노이드란, 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직을 의미한다. 오가노이드 재생 치료제는 이러한 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 일컫는다. 주로 심장·간·신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 치료가 어려운 난치병에 활용한다. 이번 과제는 총 3개의 세부 과제로 이루어져 있다. 1세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재와 배양 용기 개발이 목표다. 2세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링, 품질평가용 핵심 부품 개발에 집중한다. 3세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 개발을 다룬다. 이 중 대웅은 1과제 주관기업의 총 책임 기관이자, 3개 세부 과제 전체를 총괄한다. 현재 오가노이드의 생산 과정에서 몇 가지 문제점이 지적된다. 오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구된다. 그러나 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워, 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기가 필요하다. 또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다. 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움도 따른다. 이를 해결하기 위해 자동화·표준화된 공정 개발이 요구된다. 대웅은 본 과제의 총괄 기관으로서 과제의 체계적 진행과 성과 도출을 위해 분기별 정기 회의와 연구 세미나를 통해 연구 상황을 심도 있게 점검하며, 협력 기관들의 연구 역량을 독려하고 뒷받침할 계획이다. 또한 1세부 과제의 주관 기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 '핵심 소재' 개발을 목표로 성장 호르몬 등 단백질 및 화학 물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다. 더불어 2세부·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 '자동 생산 공정'을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다. 유지민 대웅제약 바이오R&D센터장은 "이번 프로젝트는 재생의료 산업의 게임 체인저로서 고품질 오가노이드의 대량 생산을 가능하게 할 것"이라며 "대웅은 이번 과제를 통해 단순히 기술 개발에 그치지 않고, 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강약품이 최근 미국 라스베이거스에서 진행된 세계 최대 정보기술(IT) 전시회 ‘CES 2025’에 참여했다. 건강약품은 국내 113호 개량신약 장정결제 '원프렙1.38산'을 홍보했다. 원프렙1.38산은 기존 장정결제의 복용량과 맛에서 오는 불편함을 획기적으로 개선한 제품이다. 세계 장정결제 중 가장 적은 물 복용량(1.38L)과 상큼한 레몬 맛을 통해 환자의 복용 편의성을 향상시켰다. 건강약품의 CES 참가는 부산외대 대학혁신지원사업의 일환으로 부산외대와 공동 전시를 진행했다. 송호섭 건강약품 대표는 “이번 CES 참가는 건강약품 창립 후 첫 해외 박람회 참가다. 기업 성장을 위한 새로운 전환점이 되었으며, 향후 글로벌 시장 진출을 지속적으로 추진할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이디비 바코드 처방전이 또 먹통이 됐다. 오류 발생으로 인해 불편을 겪은지 불과 닷새만이다. 13일 지역약국가에 따르면 이디비 바코드가 읽히지 않는 오류가 발생하고 있는 것으로 알려지며, 약국의 불편이 커지고 있다. 이번 오류는 전국적인 현상으로 파악되고 있다. A약사는 "지난 8일과 같은 오류가 또다시 발생했다"면서 "가장 바쁜 월요일 아침부터 무슨 일인지 모르겠다"고 토로했다. 이 약사는 "오류 닷새 만에 또 다시 같은 문제가 생기는 것은 좀처럼 이해하기 쉽지 않은 처사"라고 말했다. 이디비 측은 서버 복구 전까지 수기입력을 당부했다. 이디비 측은 "현재 EDB 업체 서버 장애로 인해 전국 EDB 2D바코드 자동입력 기능이 안되고 있다"며 "EDB 2D 바코드를 이용하시는 약국은 EDB 서버 복구 전까지 처방전 조제입력시 수기입력해 주실 것을 안내드린다"고 밝혔다. B약사는 "일요일인 어제도 키오스크 바코드가 먹통이 돼 30여건을 수기입력 했었다"면서 "약국의 피해가 상당하다"고 지적했다. 한편 이디비는 정상화가 되는 대로 재공지에 나서겠다고 안내했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 강스템바이오텍과 2024년 10월 기술이전 계약을 체결하며 줄기세포 기반 융복합제제 '오스카(OSCA)'의 국내 개발과 상업화를 본격화했다고 13일 밝혔다. 해당 계약은 세계 최초 줄기세포 기반 융복합 골관절염 치료제 기술이전 사례로, 오스카가 지닌 혁신성과 성장 가능성을 조기에 인정받은 성과로 평가된다. 오스카는 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사만으로 통증을 완화하고 연골재생과 구조개선을 기대할 수 있는 혁신적인 치료제다. 기존 골관절염 치료제가 단순히 통증을 완화하는 수준에 머무는 반면, 오스카는 근본적 치료제(DMOAD)로서 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다. 강스템바이오텍이 진행한 임상 1상 결과에 따르면, 오스카는 통증 감소 효과가 50~100%에 달하며, 연골재생 등 구조개선 효과가 입증돼 글로벌 블록버스터 신약으로 자리 잡을 가능성을 확인했다 유영제약은 이번 계약으로 후기 임상, 품목허가, 국내 독점 판매 및 유통을 맡게 됐으며, 2b상 및 3상 임상시험 비용과 개발을 전적으로 책임질 계획이다. 이를 통해 강스템바이오텍은 연구개발(R&D) 비용을 대폭 절감하고, 유영제약은 국내 판매를 통해 장기적인 수익 창출 기반을 마련하게 된다. 특히 제조 및 공급 과정에서 발생하는 판매 로열티는 유영제약에 추가적인 성장 동력을 제공할 것으로 기대된다. 2025년에는 오스카의 임상 2상 데이터가 발표될 예정으로, 통증 개선과 연골재생의 장기적 유효성을 입증할 추가 결과가 국제 학회를 통해 공개될 전망이다. 이는 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 오스카의 위치를 더욱 공고히 할 계기가 될 것으로 보인다. 전 세계적으로 약 6억 명에 달하는 골관절염 환자를 대상으로 한 치료제 수요가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 오스카는 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있는 대안으로 자리 잡을 가능성이 크다. 유영제약 유주평 대표는 “오스카는 초기 임상 단계에서부터 통증과 활동성, 구조개선의 연계성을 확인하며 골관절염 근본적 치료제로서의 잠재력을 입증했다”며 “무릎 절개나 수술 없이 간단한 주사로 환자들의 신체적/경제적/환경적 부담을 줄이는 동시에, 현재 개발 중이거나 시판 중인 치료제와 비교해 차별적 경쟁력을 갖추고 있다”고 말했다. 또한 “2025년은 오스카의 추가적인 임상 데이터가 확보되는 중요한 시점으로, 이를 기반으로 국내외 시장에서의 성장이 가속화될 것”이라고 강조했다. 유영제약은 이번 기술이전을 통해 강스템바이오텍과의 긴밀한 협력을 바탕으로 연구개발 역량을 더욱 강화하며, 글로벌 신약 개발에 도전할 계획이다. 동시에 국내 판매를 통해 안정적인 수익 구조를 마련하고, 향후 글로벌 기술이전 및 시장 확장을 모색하며 장기적인 성장 기반을 다질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 해열진통소염제 ‘펠루비정’에 신규염을 추가한 신제품 ‘펠루비에스정’을 출시한다고 13일 밝혔다. 펠루비프로펜 성분 펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 ‘급성상기도감염‘의 해열에 대한 적응증을 추가하며 시장 경쟁력을 강화해 왔다. 펜데믹 이후 코로나 환자 등 호흡기 계통 환자를 중심으로 처방이 급증하고 있다. 펠루비 시리즈(펠루비정, 펠루비서방정)는 유비스트(UBIST) 기준으로 2022년 412억 원, 2023년 475억 원에 이어 2024년에는 622억 원의 원외처방액을 기록하며 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 자리매김하고 있다. 새로 출시한 펠루비에스정은 펠루비프로펜에 ‘트로메타민‘ 염을 추가해 용해도를 개선하고 위장장애 부작용을 낮춘 것이 특징이다. 펠루비프로펜은 염기성 pH 환경에서는 용해도가 높지만 산성 pH 환경에서는 용해도가 낮아진다. 다만 펠루비프로펜 트로메타민은 동등성 시험 결과 펠루비프로펜 대비 최소 100배, 산성 환경에서는 2만 배 이상 높은 용해도를 보이는 것으로 확인됐다. 또한 위장장애 부작용은 펠루비정과 같은 비스테로이드성 소염진통제의 대표적인 특징 중 하나인데 펠루비에스정은 펠루비정과 비교 실험한 결과 위점막 손상 부위의 면적이 절반 이하로 떨어진 것으로 나타났다. 대원제약 관계자는 "펠루비에스정은 높은 흡수성으로 유효성분이 최고 혈중 농도에 도달하는 시간이 약 20분으로 단축돼 빠른 증상 완화를 기대할 수 있는 데다가 위장장애 부작용까지 개선한 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 중구약사회장에 박은령 현 회장(영남대, 54)이 유임됐다. 구약사회는 10일 제44회 정기총회를 열고 집행부를 선출하고 올해 사업계획 등을 확정했다. 박은령 회장 연임에 한기열 총회의장 , 최종성·김성희 부의장으로 의장단이 꾸려졌다. 감사는 방영준 ,서정민 약사가 맡는다. 부회장과 상임이사 지부 파견 대의원 선출은 회장에게 일임했다. 박 회장은 행동하고 실천하는 강한약사회 표방함으로써 더욱더 강한 약사회를 지향하는 권영희 대한약사회 당선인을 도와 ▲한약사 업무 범위를 명확화하는 법개정 ▲비대면 진료에 따른 약 배달 업체 난립 규제 편의점 약 확대 저지 ▲성분명 처방 제도화로 품절약 문제 해결 ▲91일이상조제수가 신설, 조제난이도에 따라 차등 적용하는 조제수가 현실화 ▲불용재고약 반품 법제화 ▲약사회 공인 건기식 소분사업 정착에 앞장서겠다고 말했다. 또한 박 회장은 "금병미 대구시약사회장 당선인과 약바로쓰기운동 ,다제약물봉사,여약사회봉사활동을 지속적으로 함께할 생각"이라며 "약물강의와 건강기능식품 온라인 강의, 오픈카톡방으로 알림 사항이나 공문을 가장 빠르게 전달하고 청년약사와 중구원로 약사와의 세대간 연결 하는 방법고민하고 문화예술 활동으로 친목을 도모하겠다"고 밝혔다. 이어 구약사회는 이웃돕기성금 300만원을 류규하 중구청장에게 전달하고 2024년 주요회무보고와 사업보고, 세입 결산액 4500만원 중 2976만원을 집행하고 1845만원을 차기 이월금으로 결산하는 세입세출 결산안을 원안대로 확정했다. 총회에는 조용일 대구시약사회장, 김기웅 의원, 류규하 구청장, 황석선 보건소장, 대구시약 임원과 자문위원, 각구 분회장 ,대경제약협의회, 의약품유통협의회 측 인사가 참석했다. [총회 수상자] ▲대구시약사회 표창 권현민 (우리안약국)ㅡ 김유희(다온약국) ▲대구시약사회장 감사패 김춘자(365mc대구병원), 장민지(힘찬약국) ▲중구청장 표장 박미희(눈사랑약국), 이연경(유일약국) ▲중구약사회장 표창 최윤정(참평화약국), 권혁재(토마토약국) ▲중구약사회 감사패 김정원(중구보건소), 황재현(한미약품) ▲중구약사회 공로패 김분조(전 총회부의장)

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수가 크게 줄었다. 지난 2018년 이후 6년 만에 최소 건수를 나타냈다. 생동성시험 승인 건수는 2021년 이후 3년 연속 감소하며 3년새 60% 이상 줄었다. 2020년부터 진행한 제네릭 약가재평가가 종료되면서 약가유지를 위한 생동성시험 수행이 급감했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 정부의 제네릭 약가재평가가 종료되면서 생동성시험 건수가 감소한 것으로 분석된다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다는 평가가 나온다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 이미 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실이 현실화했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 당시 약가인하로 총 179개 업체가 손실이 예고됐다. 한국휴텍스제약은 약가인하 품목 수가 153개로 가장 많았다. 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다. 반면 최근에는 대형제약사와 중소제약사들이 고르게 생동성시험을 진행한 것으로 나타났다. 지난해 업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 보령이 10건으로 가장 많았고 한국프라임제약이 9건을 나타냈다. 휴온스와 위더스제약이 각각 7건과 6건으로 뒤를 이었고 비보존제약, 알보젠코리아, 넥스팜코리아, 종근당, 동화약품 등이 5건을 나타냈다. 제네릭 약가재평가 종료로 중소·중견제약사들의 생동성시험 집중 현상이 희석됐다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 예정이다. 직접 판매에 나섰던 유럽과 달리 미국에서는 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다는 점이 눈에 띈다. 미국 의약품 시장이 민간 보험 중심 복잡한 구조인 데다 직판에 따른 비용 부담 등을 고려한 결정이라는 분석이 나온다. 삼성바이오에피스, 테바와 에피스클리 상업화 파트너십…상반기 미국 출시 13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 테바와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 2007년 3월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이후 2021년 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 솔리리스 판권도 넘겨받았다. 솔리리스 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환이다. 솔리리스는 2023년 전 세계 매출 31억4500만달러(약 4조원)을 기록했다. 이 가운데 미국 시장이 약 2조3000억원, 유럽 시장이 약 1조원 규모로 추산된다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2023년 5월 PNH를 적응증으로 에피스클리 EC 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 국내에서도 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 시판 중이다. 미국의 경우 지난해 7월 FDA가 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 승인했다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예상 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다. 이번 계약 이후 삼성바이오에피스의 해외 파트너사는 총 4곳으로 늘어난다. 삼성바이오에피스는 현재 해외 시장에서 바이오젠, 오가논, 산도스와 상업화 관련 파트너십을 맺고 있다. 파트너사가 대상 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다. 직판 유럽과 달리 미국은 파트너십 활용, 미국 의약품 구조·비용 등 고려 에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이다. 에피스클리 적응증인 PNH와 aHUS는 희귀질환 중에서도 환자 수가 매우 적은 초희귀질환에 속한다. 삼성바이오에피스는 적은 수의 영업사원으로도 충분히 영업 활동이 가능하다고 판단, 보유 제품 중 처음으로 직판 체제를 구축하기로 했다. 파트너사를 통해 유통하지 않고 직판을 하면 수수료 지출이 줄어 수익성을 높일 수 있다. 해외 진출 시 국내 기업이 협력사에 지불하는 수수료는 평균 매출의 30~40%로 알려진다. 시장 통제력을 강화할 수 있다는 점도 장점이다. 유럽 시장에서 직판 효과는 조금씩 가시화하고 있다. 지난해 3분기 기준 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 차지했다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA), 네덜란드 주정부 입찰도 수주했다. 그럼에도 삼성바이오에피스가 미국에서 에피스클리를 직판하지 않기로 결정한 이유는 미국의 복잡한 의약품 구조와 초기 직판에 드는 비용 등을 고려한 결과로 풀이된다. 유럽 의약품 시장은 텐더(입찰) 방식이라 비교적 진입이 쉽다. 반면 미국 의약품 시장은 민간 보험 중심의 복잡한 구조이기 때문에 직판에 나서기 쉽지 않았을 것이라는 분석이다. 초기 직판 체제를 구축하는 데 드는 비용도 부담으로 작용했을 것으로 보인다. 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비를 부담해야 한다. 연간 4억 오리지널 대비 저렴한 약가·제품 경쟁력 앞세워 미국 공략 속도 삼성바이오에피스는 에피스클리의 가격 경쟁력과 제품 경쟁력을 앞세워 미국 시장 공략에 속도를 낸다는 목표다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다. 가격 경쟁력으로 오리지널 대비 우위에 서는 동시에 환자 접근성을 확대하겠다는 구상이다. '솔비톨 프리'도 에피스클리의 경쟁력으로 꼽힌다. 솔비톨은 의약품 안정성 제고에 도움을 주는 물질이다. 하지만 하지만 과당이나 설탕 등 과당 전구물질을 소화할 수 없는 과당 불내증 환자에게 거부 반응을 일으킬 우려가 있다. 유럽에서는 과당 불내증 환자에게 솔비톨을 포함한 의약품 투여를 금지하고 있다. 미국은 솔비톨 관련 투여를 금지하는 조항은 없다. 다만 솔비톨이 일부 환자군에 거부 반응을 일으킬 우려가 있는 만큼 의료 현장에서 솔비톨이 없는 제품을 선호할 가능성이 크다는 게 업계 전문가들의 시각이다. 에피스클리의 경쟁 약물인 암젠의 솔리리스 바이오시밀러 '비켐브'에는 솔비톨이 포함돼 있다. 원개발사의 특허 방어 전략은 변수다. 알렉시온은 솔리리스의 투여 편의성을 개선, 8주에 한 번 투여하는 '울토미리스'를 판매 중이다. 솔리리스와 바이오시밀러 제품은 2주마다 정맥주사로 투여하는 방식이다. 이와 관련 삼성바이오에피스 측은 의료 현장에서 여전히 솔리리스 처방 수요가 존재하는 데다 울토미리스가 진입하지 못한 시장도 많은 만큼 시장성이 충분하다고 보고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "테바는 미국 시장에서 폭 넓은 영업과 마케팅 인프라를 지닌 제네릭·바이오시밀러 업체"라며 "미국 시장에서 상업화 경험과 전문성을 보유하고 있기 때문에 이번 에피스클리 미국 시장 상업화 파트너사로 선정하게 됐다"고 했다. 이어 이 관계자는 "솔리리스 시장 규모는 유럽보다 미국이 훨씬 크다"면서 "유럽 시장에서 에피스클리가 선전을 하고 있기 때문에 앞으로 미국 시장에서 에피스클리 성과가 더욱 기대된다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 국내 제약사가 개발한 신약들이 해외에서 눈에 띄는 성과를 기록했다. 한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리도 미국 시장에 성공적으로 안착했다. 2020년 5월 미국 시장에 공식 출시한 엑스코프리는 2021년 매출 782억원, 2022년 1692억원, 2023년 2708억원의 매출을 기록했다. 지난해에는 엑스코프리의 매출이 4000억원을 넘어섰을 것으로 SK바이오팜은 기대하고 있다. 올해는 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국과 유럽 시장에 출격한다. 렉라자는 얀센의 표적치료제 리브리반트와 병용요법을 통해 비소세포폐암 치료제로 지난해 미국과 유럽에서 허가됐다. 현재 이 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에 등재되기도 했다. 렉라자는 국산 항암신약의 흑역사를 끊어낼 수 있을 것이라고 평가된다. 그간 국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라를 비롯해 한미약품의 올리타, 삼성제약의 리아백스 등이 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다. 이와 달리 렉라자는 국내 허가 이후 글로벌 승인까지 이어나가고 있다. 에이치엘비의 리보세라닙도 올해 글로벌 규제기관의 허가 승인을 노린다. 지난해 5월 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다. 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제에서 가장 긴 생존기간 연장 혜택을 확인한 바 있다. 지난해 등장한 국산신약 역시 글로벌 시장을 염두해 두고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 자큐보의 기술이전을 진행하고 있다. 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라도 마약성진통제의 대안으로 급부상 중이다. 국내 제약바이오업계가 내수 시장뿐만 아니라 글로벌 진출을 염두해 둬야하는 건 결국 생존과 직결된다. 지난해 글로벌 제약업계 시장 규모는 1조4400억 달러(약 1901조6000억원)인 것으로 나타났다. 한국의 시장규모 182억 달러(약 25조5000억원)와 비교하면 약 79배가 큰 것으로 집계됐다. 냉정하게 현재까지 개발된 국산신약 중 글로벌 신약으로 불릴만한 제품은 없다. 글로벌 신약이라고 하면 보통 연 매출 1조원 이상인 제품을 칭하는데, 그 정도 매출을 위해선 우선 충분한 시장이 필요하다. 작은 시장에선 매출 1조원이 나올 수 없다. 결국 국내 제약바이오업계가 더욱 더 성장하기 위해선 글로벌 진출은 선택이 아닌 필수다. 초기 임상부터 애초에 글로벌 시장을 염두에 두고 임상 사이트 등 다양한 연구기관을 고려하는 게 필요하다. 국산신약이 하나 둘씩 활약한다면 후발 신약들의 성과도 이어질 것으로 기대된다. 또 국내 제약바이오업계가 해외에서 성과를 나타낸다면 연구개발(R&D)에 대한 재투자, 유망 바이오벤처에 대한 투자의 선순환 구조가 형성될 것으로 예상된다. 현재 케이캡, 펙수클루 등 다양한 국산신약들이 글로벌 시장에 진출하기 위해 임상연구를 진행하고 있다. 이처럼 국내 제약사의 신약이 앞길을 닦아놔야 후발주자들의 진출도 조금 더 용이해질 것이다. 을사년에는 국산신약이 국내 무대뿐만 아니라 글로벌 시장에서 활약하는 한 해가 되길 기대해 본다.