[데일리팜=이정환 기자] 국회와 정부가 비대면진료 제도화 의료법 개정안 처리에 공감대를 형성한 가운데 중개 플랫폼에게 불법 의약품 리베이트 쌍벌제를 적용하는 법안도 통과가 유력한 분위기다.보건복지부가 플랫폼이 의약품 도매상을 자회사 등으로 설립·운영하지 못하게 결격사유에 플랫폼을 추가하는 조항과 리베이트 제공 약사·플랫폼을 쌍방 처벌하는 조항에 찬성한데다 비대면진료 법안과 함께 의결해 달라는 의견을 제출하면서다.특정 비대면진료 플랫폼 업체가 자회사로 의약품 도매상을 설립해 의료기관, 약국 등에 의약품을 직접 유통·공급, 처방·조제 시장에 관여하면서 불거졌던 편법 리베이트 논란이 이번 입법으로 종식될 수 있을지 주목된다.국회 보건복지위는 오늘(18일) 제1법안소위를 열고 비대면진료 제도화 법안과 함께 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안을 심사한다.해당 법안은 비대면진료 중개 플랫폼 사업자에 대한 부당한 경제적 이익 제공을 막는 게 주요 내용이다.김윤 의원은 지난해 국정감사에서 비대면진료 중개 플랫폼 A업체 대표를 증인 신청해 플랫폼의 의약품 도매상 설립·운영의 편법성과 불법성을 지적한 바 있다.김 의원은 해당 법안이 국회를 통과해야 A업체 같은 편법적 리베이트 수법을 규제할 근거가 마련된단 입장이다.실제 현행 약사법은 제약사, 도매상 등 의약품공급자는 의사, 약사, 의료기관·약국 개설자·종사자에게 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규제중이다. 일명 '리베이트 쌍벌제' 규정이다.김 의원은 비대면진료 플랫폼이 애플리케이션 내 의료기관, 약국 노출 빈도 등을 조정해 실질적으로 일부 약국에 의약품 채택이나 거래유지 등 판매촉진을 유도할 수 있는데도 리베이트 쌍벌제 적용 대상인지 판단하기 모호하다는 점을 문제삼았다.이에 김 의원안은 약국 중개 플랫폼과 사업자를 정의하고 약국개설자가 플랫폼에게 경제적 이익을 제공하지 못하게 하며 플랫폼이 의약품 도매상 허가·설립을 금지하는 법안을 냈다.플랫폼 역시 약국개설자에게 경제적 이익을 제공하거나 특정 약국으로 환자를 유인하지 못하게 막는 조항도 포함했다.복지부는 불법 리베이트 금지 조항을 현행 의사, 약사 회 약국 플랫폼까지 확대하는 법안 취지에 공감하면서도 비대면진료 제도화 의료법 개정안에 따라 의료법에서 관련 법률을 규정할 필요가 있다는 입장이다."플랫폼 리베이트 금지·도매상 설립 금지, 찬성"복지부는 약사와 플랫폼 모두에게 환자 유인 등을 목적으로 경제적 이익 즉, 불법 리베이트를 제공하는 행위를 금지하는 조항에 찬성했다.다만, 김윤 의원이 발의한 약사법이 아닌 비대면진료를 제도화하는 의료법에서 해당 리베이트 금지 조항을 법제화 하자는 의견을 냈다.복지부는 약국 중개 플랫폼을 별도로 약사법에서 법제화하는 조항에는 신중 검토 의견을 냈다. 약사법상 별도 정의를 규정하지 않더라도 의료법에서 비대면진료 중개매체, 중개업자 조항을 통해 규율할 수 있으므로 약국 플랫폼 법제화는 불필요하다는 입장이다.특히 복지부는 의약품도매상 결격사유에 플랫폼 사업자를 추가하는 약사법 개정 조항에는 찬성했다.닥터나우 등 비대면진료 플랫폼이 직접 의약품도매상을 설립·운영할 수 있게 허용하면 의약품 유통·공급에 직접 관여하게 돼 편법·불법 리베이트로 의약품 처방 시장을 혼탁하게 만들 우려가 있다는데 복지부가 공감한 셈이다.실제 복지부는 "비대면진료·약국 중개 플랫폼 사업자의 영업상 자유보다 의약품 공급·유통에 플랫폼 사업자가 미칠 수 있는 파급력, 의약품 유통질서 확립, 의약품의 공공재적 성격 등을 고려했을 때 도매상 허가를 제한할 필요가 있다"고 피력했다.약국개설자인 약사가 환자 유인을 목적으로 플랫폼에게 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고, 플랫폼의 환자 유인 행위를 금지하는 조항에 대해 복지부는 신중검토 의견을 냈는데, 반대가 아닌 비대면진료 법안을 통해 입법 목표를 충분히 달성할 수 있다는 차원에서 약사법이 아닌 의료법을 개정하자는 취지다.복지부는 시행일에 대해 김 의원안이 규정한 공포 후 6개월이 아닌 공포 후 1년으로 수정해 달라는 의견이다.복지부는 "비대면진료 의료법 개정안에서 중개업자 정의를 마련하고 있으므로 약사법에서 별도로 약국 플랫폼 사업자를 정의하기보단 의료법 정의를 인용하는 게 바람직하다"면서 "경제적 이익 제공 금지 조항 역시 별도 약사법 개정 없이 의료법 개정으로 규제 목적 달성이 가능하다"고 설명했다.그러면서 "약국 플랫폼의 환자 유인행위 금지는 약국 뿐 아니라 의료기관에도 동일하게 적용돼야 한다"며 "약사법에서 별도로 플랫폼의 환자 유인 금지 의무를 규정하기 보다 비대면진료 의료법 개정안에서 의무를 마련하는 게 필요하다. 시행일도 비대면진료법 시행시점에 맞추자"고 부연했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 위드팜(대표이사 전용찬)이 6년간 이어온 독서문화로 '독서경영 우수직장 인증제'에서 신규 인증을 획득했다.독서경영 우수직장 인증제는 문화체육관광부와 한국능률협회컨설팅이 주관하는 인증서로, 위드팜은 함께 배우고 성장하는 조직문화를 만들기 위해 독서를 주요 실천과제로 추진한 점이 높게 평가됐다.위드팜은 "2018년 회장과 대표이사를 포함한 7명의 구성원이 자발적으로 참여한 사내 CA(Change Agent) 클럽이 독서 활동의 출발점이었다"며 "회사는 참여 열기와 독서에 대한 관심도를 높이기 위해 별마당 도서관 방문, 제주 독서여행 등 조직원들이 즐겁게 참여할 수 있는 프로그램을 기획·운영해 전사적 프로그램으로 확대할 수 있었다"고 설명했다.2019년부터는 독서활동을 정식 조직문화 프로그램으로 도입해 전사적 독서 프로그램 '도토리'를 운영, 부서별로 매주 금요일 진행되는 '주니어 도토리', 임원·부서장이 참여하는 '시니어 도토리'를 매주 월요일 정례화해 독서·토론을 일상화하고 있다는 설명이다.위드팜은 "박정관 회장은 2018년부터 매월 추천 도서를 선정하고, 서평을 사내 밴드에 공유하기 시작했으며 2020년 서울대학교 중앙도서관 지식정보 최고위 과정 수료 이후 매년 독서 관련 행사에 참여, '독서는 취미가 아니라 경영의 한 축'이라는 메시지를 구성원들에게 전달하고 있다"며 "그간 240회 이상 독서토론을 운영, 연간 참여율은 꾸준히 90% 이상을 유지하고 있다"고 밝혔다.이어 "앞으로도 독서와 직무교육을 긴밀히 연계하고 회원약국까지 독서문화를 확산해 약사사회 전반의 학습문화를 높이는 데 기여할 방침"이라고 말했다.

김미애 제1법안소위원장은 오늘(18일) 비대면진료 제도화 법안을 심사해 처리할 계획이다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(18일) 오전 열릴 제1법안소위에서 계류중인 8건의 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 유관 법안들을 병합심사하고 별다른 이견이 없는 한 통과시킬 방침이다.여야 복지위원들과 보건복지부는 이날 법안을 의결해 코로나 19 펜데믹 당시인 2020년 2월부터 지금까지 명확한 근거 없이 허용중인 비대면진료 법적 근거를 확보하겠다는 의지다.입법 막바지 최대 쟁점으로 떠오른 조항은 비대면진료 지원 시스템 즉, 공공 플랫폼 규정이다. 일단 복지부는 민간 플랫폼과 복지부 등이 운영하는 공공 플랫폼을 동시에 구축하는 시나리오를 제시했다.공공 플랫폼은 닥터나우, 나만의 닥터 등 민간 플랫폼의 일탈 행위를 비롯한 의료 영리화 등 부작용을 관리·감독·제어하기 위한 장치인데, 소위를 통과하게 될 법안에 어떤 형태·조문으로 반영될지 결과에 환자·소비자 단체와 의료계, 약계, 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있다.어떻게 법제화 될지 여부에 따라 공공 플랫폼이 민간 플랫폼을 얼마나, 어느 수준까지 규제할 수 있을지가 결정되기 때문이다."민간 플랫폼, 공공 플랫폼과 병행 운영 법제화"복지부는 공공 플랫폼 조항인 비대면진료 지원 시스템과 관련해 닥터나우 등 민간 플랫폼과 함께 구축·운영하는 방식의 입법을 제안한 상태다.특히 복지부는 비대면진료에 한정해 공적 전자처방전 전달시스템을 제도화·의무화하는 규정도 염두에 두고 있다.환자가 공공 플랫폼과 민간 플랫폼 어느쪽이든 선택해 자신이 원하는 의료기관에 비대면진료를 신청할 수 있도록 병행 운영하고, 의료기관은 공적 전자처방전 전달시스템을 통해 전자처방전을 약국에 전송하는 방식이다.다만 공공 플랫폼은 민간 플랫폼으로부터 비대면진료 중개 과정에 수반되는 환자·의사 자격 정보와 진료·처방 내역 등 정보를 제출받거나 조회할 수 있는 권한을 갖도록 제도화하자는 게 복지부가 제시한 개념이다.복지부는 공공 플랫폼과 민간 플랫폼을 병행 운영해 비대면진료를 중개하고 비대면진료 때만 제한적으로 공적 전자처방전 시스템을 제한적으로 의무화하는 법제화 방향성을 제시했다. 복지부는 "의사가 비대면진료 때 활용할 수 있는 진료내역, 환자 자격 정보 등을 제공할 수 있는 공적 시스템 구축·운영을 위한 법적 근거 마련에 동의한다"고 밝혔다.전자처방전 시스템에 대해서는 "비대면진료 시 안전하고 원활한 처방전 전송을 위해 우선적으로 비대면진료에 한정해 전자처방전 시스템 구축·운영이 필요하다"고 했다.관건은 디테일이다. 공공 플랫폼의 권한이나 공공 플랫폼과 민간 플랫폼 간 관계설정, 종속 여부 등에 대한 법 조문이 어떻게 마련될지 살펴봐야 한다는 얘기다.김윤 더불어민주당 의원과 같은 당 남인순 의원은 공공 플랫폼 조항을 구체적이고 상세하게 기술해 민간 플랫폼의 위법 등 일탈 가능성이나 의료 영리화 부작용을 강력하게 차단할 법적 근거를 마련해야 한다는 입장이다.비대면진료 중개 플랫폼 규제 수위도 쟁점비대면진료 중개업 즉, 민간 플랫폼을 직접 규제하는 조항 역시 공공 플랫폼 조항과 유사한 측면에서 쟁점으로 부상했다.복지부는 중개업 즉, 플랫폼 사업자에 대한 법적 근거 마련에 동의하면서도 규제 범위 등 세부 사항은 논의가 필요하다는 입장이다.구체적으로 복지부는 정부·지자체 수리를 필요로하는 플랫폼 신고제와 인증제 도입, 환자 유인·알선 금지 등 의무사항, 위반 시 제재규정 마련에 동의했다. 남인순 의원안이 규정한 플랫폼 허가제가 아닌 신고제로도 플랫폼을 충분히 관리할 수 있다는 취지다.복지부는 플랫폼에 주기적으로 비대면진료 통계 보고 의무를 규정하고 의료광고 심의 대상에 비대면진료 플랫폼을 추가하는 방안을 검토해야 한다는 의견이다. 또 플랫폼의 개인정보 보호 조항을 별도로 규정해 환자 정보 관리를 강화할 필요성에도 공감했다.의사, 치과의사, 한의사, 약사는 비대면진료 플랫폼을 강력하게 규제해야 한다는 의견을 냈다.플랫폼 사업을 의료법에서 제도화하면 의료 영리화 초석이 마련되므로 플랫폼 확산에 따른 문제점 해소 방안을 마련해야 한다는 주장이다.대한의사협회는 민간 플랫폼의 영업유인과 과잉유도를 차단할 강한 인증·금지 행위 규정이 필요하다고 했다.특히 대한약사회는 플랫폼이 제공하는 서비스에 대한 관리·감독을 강화하고 사후관리를 용이하게 하려면 신고제가 아닌 허가제를 도입해 플랫폼 서비스 형태와 위법성을 사전 검토 후 정부가 승인(인가)하는 방식이 법안에 담겨야 한다고 피력했다.참고로 국내에서 중개업을 이행중인 비대면진료 플랫폼은 올해 11월을 기준으로 총 16개로 집계됐다. 닥터나우, 나만의 닥터, 솔닥, 아포, 굿닥, 올라케어, 케어포미, 홀드, 닥터온, 모비닥, 어디아파 등이다.복지부, 비대면진료 때 성분명 처방 의무화 '반대'복지부는 서영석 민주당 의원안에 담긴 비대면진료 때 '국가필수의약품'과 '복지부가 정한 안정공급이 어려운 의약품'에 한해 반드시 성분명 처방을 강제하는 조항에 대해서는 반대했다.약사법 규율 사항인 '안정적 공급이 어려운 의약품'을 의료법에서 규율하는 것은 법체계상 정합성 문제가 있고, 범위·내용이 불명확해 포괄위임금지 원칙에 위배될 우려가 있다는 게 복지부 반대 이유다.복지부는 비대면진료 때 특정 상황에서 제한적으로 성분명 처방을 강제화하는 서영석 의원안에 반대했다. 복지부는 대면진료와 비대면진료를 달리 규정해야 할 합리적인 근거가 없다면, 비대면진료 때 성분명 처방을 강제하는 조항은 평등 원칙에 위반될 소지가 있다고도 했다.아울러 현재 의약품 명칭에 성분명 명기가 의무화되지 않아 비대면진료 처방 시 제품명과 성분명을 병기하기 어렵고, 병기될 경우 약사가 처방 의사의 의도를 오해할 수 있어 현장 혼선을 초래할 수 있다는 주장도 곁들였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 젊은이들의 성지로 성수가 떠오른 가운데 대형 체인약국 개설 움직임이 포착돼 지역 약사회가 대응 방안 마련에 돌입했다. 성동구약사회(회장 지용선)는 12일 상임이사·반장 연석회의를 개최하고, 홍대와 강남에 체인 형태로 진화하고 있는 약국 개설에 대한 내용을 공유했다.또 약사회는 일반약 유효기간 경과 판매, 명찰 미착용, 처방전 특정 약국 스탬프 명시 발행 등 민원 사례에 대해 공유하고, 약국 관리에 만전을 기할 것을 당부했다.지용선 회장은 "반회원 간 사소한 민원 해결과 명절 휴일지킴이약국 사전 조사 등에 협조해 주시는 반장님들께 감사인사를 전한다"며 "올해 처음 시행되는 건기식 안전위생의무교육을 12월 말까지 이수할 수 있도록 적극적인 독려를 부탁드린다"고 말했다.약사회는 또 유효기간 경과 향정의약품 반품 폐기 절차와 처방전 폐기 사업에 대해 안내했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 규제당국도 환자 중심 허가심사 체계 마련에 대한 의지를 드러낸 가운데, 환자선호도를 규제 결정에 반영하기 위한 시범사업이 필요하다는 제언이 나왔다.해외와 달리 국내에서는 환자 선호도 정보를 활용하기 위한 여건이 마련돼 있지 않아 전문인력과 방법, 사회적 합의 절차가 차례대로 준비돼야 한다는 것이다.전 식약처장인 이의경 성균관대 약대 교수와 박선경 가톨릭대 약대 교수 등이 교신저자로 진행한 연구가 지난 31일 약학회지에 게재됐다.연구진은 해외와 달리 국내 의료 제품(의약품·의료기기 등)의 규제 결정에 환자 의견이 반영되지 않고 있는 실정을 지적했다.연구진은 “미국과 유럽을 중심으로 환자 선호도 정보를 반영한 연구와 규제 의사결정 사례가 증가하고 있다. 실제 허가 사례에서도 확인된다. 우울증 치료제 스프라바토(에스케타민)은 환자 선호도 정보와 환자보고결과를 함께 제출해 FDA 승인을 받았다”고 말했다.우울증처럼 예후 평가할 객관적 척도가 부족한 질환에서 환자 경험을 규제 의사결정에 활용할 수 있다는 걸 보여줬다는 설명이다.유럽에서도 2022년 환자 선호도 정보 개발과 수집에 대한 가이드라인 적합성 의견을 발표하면서, 연구 수행 방법을 표준화하고자 했다며 해외에서는 활발한 움직임이 있다고 부연했다.연구진은 “식약처는 환자 중심 의약품 허가심사 가이드라인을 개발할 예정임을 밝히며, 의견 수렴과 반영 계획을 발표했다. 그러나 환자 선호도 정보의 개념 정립과 실행방안에 대한 논의는 아직 구체화되지 않고 있다”고 했다.해외 사례를 단순 도입하기 보다 국내 여건에 맞는 체계 정립이 필요하고, 이를 위해서는 산업계와 환자단체, 전문가 등 이해관계자들과의 사회적 합의 과정이 선행돼야 한다고 강조했다.연구진은 ▲규제기관 ▲환자단체 ▲제약과 의료기기업계 ▲보건정책전문가 8명을 대상으로 진행한 집중 인터뷰 결과를 바탕으로 연구를 진행했다. 응답자 대부분은 환자 선호도 정보를 의무적 반영하기보다 보완적 근거로 사용하자는 의견이었다. 또 추가적인 정보 반영은 행정적, 실무적 부담으로 작용할 수 있다는 점도 우려했다.환자선호도 개념을 이해하고 방법론을 연구할 전문 인력이 부족하고, 현 상황에서 정책 우선순위가 높지 않아 보인다는 의견도 나왔다.또 환자선호도는 사회 문화적 요소에 영향을 받아 해외에서 만든 자료는 국내에서 활용하기 어려워 별도 연구를 수행해야 한다는 점도 제한 요소로 지적됐다.연구진은 “추가적인 자료를 마련해야 하는 업계 부담을 고려해 규제기관이 환자 선호도 정보를 의사결정에 반영하고자 하는 의지를 공표하고, 실무 수행 절차를 위한 가이드라인 마련이 선행돼야 한다는 의견이 개진됐다”고 했다.또 연구진은 “역량 있는 전문 인력 확보, 표준화된 방법론 정립, 제도 도입에 대한 사회적 합의 도출이 필요한 상황이다. 시범사업을 추진해 준비사항을 점검하고 정식 제도 도입 가능성을 확인하는 과정이 필요하다”고 밝혔다.한편, 식약처는 올해 3월 허가심사 역량강화 설명회에서 ‘환자중심 의약품 허가심사 가이드라인’을 만들겠다고 밝힌 바 있다. 다만, 아직까지 가이드라인 발표가 없어 공개 시점은 예상보다 늦어지고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지하철 역사 내 창고형 약국이라는 새로운 움직임이 포착됐다.지하철 역사와 인접한 위치에 100평 규모 대형약국이 허가를 받은 것인데, 지하철 4호선 산본역과 뉴코아아울렛·킴스클럽이 인접해 있는 위치다.최근 보건소로부터 개설 허가를 받은 산본역사 인접 창고형 약국. 약사가 전면에서 소비자들을 맞는 반월당 형태와 달리 지하철 역사 내 약국임에도 소비자가 직접 의약품을 고르는 형태다.철제 레일장에 이미 의약품도 상당부분 진열돼 있었는데, 입구에는 박카스·베나치오·판피린 등 드링크류 상자가 쌓여 있었다. 일부 제약사의 경우 수천만원 상당의 의약품을 입고한 것으로 전해졌다.이미 일반의약품 등 상당부분 사입이 이뤄져 이르면 이번 주 내 영업도 가능할 전망이다.주변 약국은 긴장하는 분위기다. 지역 내 유동인구가 많은 데다, 저가를 앞세워 공약할 경우 주변 약국 고사까지도 이어질 수 있다는 것이다.산본역에서 뉴코아아울렛으로 향하는 길목에 위치해 있다. 원광대산본병원이 위치해 있어 주변 약국 갯수도 많은 편이다. 역을 중심으로 500m 이내에는 30곳이, 1km 이내에는 43곳이 위치해 있다. 또한 중심상가와 연계돼 늦은 시간까지도 유동인구가 많은 것이 특징이다. 데일리팜맵에 따르면 해당 지역 내 주거인구는 2만4016명 규모다.지하철은 물론 산본역 주차장과도 연계돼 자차 등 진입 부분도 용이하다는 설명이다. 한 때 이 약국은 약국체인 가입 등을 시도한 것으로 알려졌으나, 체인으로부터 반려된 것으로 전해졌다.지역의 약사는 "지역 내 유동인구가 많다는 점을 착안해 개설한 약국인 것 같다. 제약사 등에 따르면 사입량 자체가 많다. 동네 약국으로서는 경쟁이 쉽지 않을 수 있다는 판단이 드는 상황"이라며 "수일 내 영업을 개시할 것으로 보여진다"고 말했다. 지역 약사회도 신규 약국 개설과 관련해 상황 파악에 나섰다. 시약사회 관계자는 "기존 옷가게 자리에 최근 개설 허가를 받은 대형약국으로, 현재 개설을 준비중"이라며 "지역 내 약국을 운영하던 약사는 아닌 것으로 파악됐다"고 전했다.약국이 들어선 자리가 옷가게, 신발가게 등으로 손바뀜이 잦은 곳 중 하나이고, 최근 연이어 개설되고 있는 매머드급 창고형태 약국은 아니지만 주변 약국들에 미칠 파장을 고려해 약사회 역시 대책 마련에 돌입한다는 방침이다.지역의 또 다른 약사는 "단돈 500원, 1000원에도 소비자들이 민감해 하다 보니 지역 내 창고형 약국 개설은 전체 약국 시장에도 영향을 미칠 수 있으리라 생각된다"며 "더욱이 최근 을지로입구역, 고속터미널역 등을 중심으로 박리다매형 대형약국이 늘고 있는 만큼 관련한 부분 역시 주시할 필요가 있어 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 문화위원회(위원장 김윤경)는 16일 경주에서 제3차 문화유산답사를 진행했다.강미선 회장은 참여한 회원 약사들에 “최근 열린 국제행사 APEC 개최지이기도 한 경주는 유네스코 세계문화유산인 불국사와 동양 최고의 석조예술로 평가받는 석굴암, 신라의 화려한 야경을 감상할 수 있는 동궁과 월지 등 역사와 아름다움이 가득한 도시”라며 “오늘 하루 천년 전 신라의 시간을 온전히 즐기기 바란다”고 말했다.이번 행사를 기획한 김윤경 문화위원장은 “경주는 도시 전체가 하나의 문화유산이라 하루 만으로는 다 둘러보기 어렵다”면서 “지역 문화해설사의 깊이 있는 설명과 함께 신라 천년의 문화를 마음 깊이 느끼는 소중한 시간이 되길 바란다”고 했다.구약사회는 회원 약사들과 함께하는 문화역사기행을 지속하며 문화를 새롭게 발견하는 한편, 회원들의 풍요롭고 보람찬 삶을 응원하기 위해 최선을 다 하겠다고 밝혔다.

이상훈 에이비엘바이오 대표가 17일 기업설명회(IR)를 열고 회사의 플랫폼 확장 전략과 향후 성장 계획을 설명했다. [데일리팜=차지현 기자] 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리와 대규모 기술수출 계약을 체결한 이중항체 전문 바이오텍 에이비엘바이오가 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼의 확장성을 기반으로 성장을 가속화한다는 청사진을 제시했다. 다양한 모달리티 전달 능력과 폭넓은 적응증 스펙트럼을 앞세워 플랫폼 경쟁력을 극대화하겠다는 구상이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 17일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 기업간담회를 열고 최근 성사시킨 일라이 릴리 기술수출 계약의 의미와 BBB 셔틀의 확장 전략, 중장기 성장 전략 등을 발표했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 12일 일라이 릴리와 총 26억200만 달러(약 3조8072억원) 규모로 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술수출과 공동 연구개발 계약을 맺었다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 이어 회사는 일라이 릴리로부터 1500만 달러(약 220억원) 규모 전략적 투자를 유치하며 기술 경쟁력을 재차 입증했다.이날 이 대표는 이번 일라이 릴리 계약이 1년 반 이상 단계적으로 논의를 쌓아온 끝에 맺은 결실이라고 말했다. 그는 "2023년 바이오USA에서 일라이 릴리와 처음 논의를 시작해 이후 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 올해 바이오USA와 바이오유럽 등 주요 글로벌 행사에서 꾸준히 기술 검증과 조건 조율을 이어왔다"며 "여름부터는 사실상 현재 계약 구조의 윤곽이 잡혔고 미국 인디애나폴리스 본사 법무 검토까지 모두 통과하면서 최종적으로 딜을 성사시킬 수 있었다"고 했다.이 대표는 이번 일라이 릴리 계약으로 글로벌 시장에서 자사 기술에 대한 검증이 확실하게 이뤄졌다는 데 의미가 크다고 평가했다. 2022년 프랑스 사노피, 올해 초 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 일라이 릴리까지 협업을 결정한 건 글로벌 빅파마가 에이비엘바이오 기술의 잠재력을 공식적으로 인정하고 있다는 방증이라는 게 그의 설명이다.에이비엘바이오 그랩바디-B 플랫폼 개요 (자료: 에이비엘바이오) 특히 그는 이번 일라이 릴리 계약의 핵심 키워드로 '확장성'을 거듭 강조했다. 이번 계약이 개별 후보물질이 아닌 플랫폼을 중심에 두고 다양한 모달리티와 적응증으로 확장할 수 있는 구조라는 점에서 플랫폼의 기술적·사업적 확장성을 한층 넓혔다는 취지다.모달리티 측면에서 그랩바디-B는 항체뿐만 아니라 짧은 간섭 리보핵산(siRNA), 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 뉴클레오타이드 기반 물질까지 실어 나를 수 있는 플랫폼으로 확장 중이다.이 대표는 "초기에는 이중항체 위주로 셔틀을 설계했지만 2년 전부터 글로벌 제약사가 'siRNA를 BBB 셔틀에 실을 수 없냐'고 먼저 물어오기 시작했다"며 "이후 미국 아이오니스(Ionis)와 공동연구를 통해 siRNA를 뇌로 안정적으로 전달할 수 있다는 전임상 데이터를 확보했고 이를 논문화하는 작업까지 진행 중"이라고 소개했다.적응증 확장성 역시 플랫폼 가치의 핵심으로 꼽힌다. 그랩바디-B는 알츠하이머·파킨슨 등 전통적인 뇌질환 영역을 넘어 근육·지방 등 말초 조직까지 겨냥할 수 있다는 점에서 향후 파이프라인 구성 폭이 크게 달라질 수 있다는 기대가 나온다.이 대표는 "IGF1R 기반 BBB 셔틀은 뇌혈관만 타깃하는 것이 아니라 근육과 지방 조직에도 발현이 있어 CNS 외에도 비만·근감질환 등으로 확장할 수 있는 잠재력이 크다"며 "이번 일라이 릴리 전략적 투자에는 이 같은 말초 조직 딜리버리 가능성에 대한 기대도 반영돼 있다"고 말했다.여기에 IGF1R를 기반으로 한 셔틀 구조 자체가 이러한 확장 전략을 뒷받침하는 기술적 기반으로 작용한다. 이 대표는 "기존 트랜스페린 수용체(TfR) 기반 셔틀은 주로 한 가지 엔도사이토시스 경로에 의존하지만 IGF1R 기반 셔틀은 케이비올린(caveolin), 클라트린(clathrin), FEM 등 세 가지 경로를 통해 BBB를 통과하는 것이 특징"이라며 "고령으로 갈수록 수용체 발현이 감소하는 TfR과 달리 IGF1R은 노화에 따른 발현 저하가 크지 않아 알츠하이머·파킨슨 등 고령 환자군에서도 안정적으로 투과가 가능한 장점이 있다"고 설명했다.최근 BBB에 대한 글로벌 빅파마의 관심도가 급격히 높아졌다는 점도 주목할 만하다. 이 대표는 "작년까지만 해도 BBB 셔틀은 있으면 좋은(Nice to have) 기술이었지만 이제는 반드시 확보해야 하는(Must have) 핵심 플랫폼으로 인식이 바뀌었다"며 "CNS뿐 아니라 대사·근감 질환으로 적응증이 확장되면서 기술 수요가 폭발적으로 증가하고 있다"고 덧붙였다.이 대표는 그랩바디-B를 포함한 에이비엘바이오의 네 가지 비즈니스 모델을 공개하며 향후 성장 전략의 큰 틀도 제시했다. 크게 ▲신약 로열티 사업 ▲BBB 셔틀 플랫폼 사업 ▲Grabody-T 이중항암 플랫폼 ▲이중항체 ADC 기반 차세대 치료제 사업 등을 중심으로 기업가치를 지속해서 끌어올리겠다는 포부다.먼저 이 대표는 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'을 통해 회사의 첫 로열티 기반 신약 상업화 가능성이 현실화하고 있다고 전망했다. 에이비엘바이오는 지난 2018년 미국 컴퍼스 테라퓨틱스에 ABL001의 글로벌 권리를 이전했는데 현재 담도암 2차 치료제로 개발 중인 해당 후보물질은 내년 1분기 말 최종 데이터 발표를 앞두고 있다.이 대표는 "유한양행의 렉라자 이후 국내에서 두 번째로 기술수출 기반 신약이 탄생할 가능성이 열렸다"면서 "컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제 허가를 받게 되면 에이비엘바이오의 첫 로열티 비즈니스 모델이 본격적으로 열리게 된다"고 했다.그는 "ABL001은 담도암 2차 치료에서 기존 치료제보다 3배 이상 높은 반응률(17.1%)을 보였고 내년 1분기 탑라인 결과에서도 긍정적 성과가 기대된다"면서 "시장 규모와 파트너의 판매 전략을 감안하면 연 500억~2000억원 수준 로열티 수익이 가능할 것으로 본다"고 했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 최종 데이터가 나오면 바로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가 신청서(BLA)를 제출하겠다는 계획을 밝힌 상태다.에이비엘바이오 중장기 성장 전략 (자료: 에이비엘바이오) 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'도 본격적으로 구체화하는 모습이다. 해당 플랫폼을 적용한 이중항체 후보물질 'ABL111'은 위암 1차 치료 병용에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록하며 핵심 파이프라인으로 부상했다. 특히 CLDN18.2 저발현 환자에서도 의미 있는 반응이 나타나 경쟁 항체 대비 차별성이 뚜렷하다는 게 이 대표의 설명이다. 후속 후보물질인 ABL503·ABL104·ABL105 역시 병용 전략 중심으로 개발을 이어나가고 있다.이중항체 기반 ADC 신약개발도 회사가 내세우는 또 하나의 핵심 성장축이다. 에이비엘바이오는 ROR1×B7-H3 이중항체 ADC 후보물질 'ABL206'과 EGFR×MUC1 ADC 후보물질 'ABL209'를 핵심 파이프라인으로 공개하며 본격적인 개발 로드맵을 제시했다. 회사는 미국 보스턴에 설립한 자회사 네옥바이오를 차세대 ADC 신약개발의 전초기지로 삼고 대형 기술이전 또는 인수합병(M&A)로 이어지는 투자금 회수(엑시트) 전략을 염두에 두고 있다.이 대표는 "최근 글로벌 빅파마에서 ADC 협업 미팅 요청이 꾸준히 들어오고 있는데 에이비엘바이오와 네옥바이오가 설정한 정확한 비즈니스 모델은 POC까지 직접 끌고 간 뒤 충분히 큰 규모의 M&A를 성사시키는 구조"라며 "화이자가 멧세라를 인수한 방식과 유사한 방식의 전략적 모델을 따라가려 한다"고 했다.마지막으로 이 대표는 "향후 로열티 수익이나 지속적인 기술수출 계약 그리고 네옥바이오를 통한 대형 M&A 등 다양한 자체 수입원을 기반으로 걱정 없이 연구개발을를 이어갈 수 있는 구조를 만들고 싶다"고 강조했다. 그는 "그동안은 비임상·임상 1상 단계에서 어떻게든 기술이전을 해야 회사가 버틸 수 있는 구조였지만 이제는 후기 임상까지 직접 가져갈 수 있는 체력과 모델이 갖춰지고 있다"며 "언젠가 후기 임상을 자체적으로 마치고 1조원 규모 업프론트를 받는 빅딜을 성사시키는 게 개인적인 목표이자 회사의 다음 단계"라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 두타스테리드 성분과 타다라필 성분 조합 복합제로는 세계 최초로 허가받는 전립선비대증 치료제가 다음달부터 비급여로 출시될 전망이다.결국 급여 등재에는 실패한 것으로 풀이된다.17일 업계에 따르면 두타스테리드+타다라필 복합제가 내달부터 판매를 진행한다. 약가는 1300원으로 알려졌다.허가받은 제품은 4개사 4개 제품이다. 동아에스티 듀타나정0.5/5mg과 신풍제약 아보시알정0.5/5mg, 동국제약 유레스코정0.5/5mg, 동구바이오제약 유로가드정0.5/5mg으로, 공동개발을 통해 지난 1월 23일 허가를 받았다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 제조업체는 동국제약이다. 이들은 1월 허가받고 급여 등재를 추진해 왔다.하지만 타다라필 성분이 비급여 약제여서 산정 불가로 신약 등재 트랙을 밟아야 되는 상황에 놓였다. 신약 급여 심사를 밟기 위해서는 상당한 자료를 제출해야 하고, 급여 등재까지 시간도 길어져 결국 제약사들은 비급여 출시로 의견을 모은 것으로 알려졌다.일부 업체들은 12월 유통업체 및 판매업체에 신제품 출시 계획을 알리고 있다.약가 1300원은 합리적으로 산정했다는 분석이다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 상한금액 최고가는 709원이다. 타다라필 5mg 최저가가 700원대로 알려져 있다는 점에서 둘을 합친 금액보다 저렴하다.다만, 대부분 전립선비대증 치료제가 급여 적용 중이라는 점에서 비급여 가격에 구매할 수요층이 클 지는 미지수다. 이에 일각에서는 발기부전치료제로 사용되는 타다라필 성분을 부각하는 방법으로 제약사들이 마케팅 방향을 잡지 않겠냐는 전망이 나온다.