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정부 보고 위반 의·약사 처벌 완화법, 국회 제출[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처의 행정명령을 위반했을 때 처벌 수위를 200만원 이하 벌금형에서 2000만원 이하 과태료로 낮춰 타 법률과 형평을 맞추는 정부 입법안이 15일 국회 제출됐다. 지난 3월 법제처가 약사법, 첨단재생의료법 등 개정안을 입법예고한 이후 차관회의, 국무회의를 거쳐 국회 입법 절차를 밟게 됐다. 국회 의안과 제출된 정부의 약사법 일부개정안은 의·약사와 제약사, 의약품영업대행사(CSO)가 복지부, 식약처 자료제출 요구 행정명령을 위반했을 때 처벌 수위를 타 법률과 맞춰 조정하는 내용이다. 전과에 해당하는 형사법 위반 200만원 이하 벌금형에서 전과가 아닌 2000만원 이하 과태료로 처벌 수위를 낮춰야 법령 정비 효과가 있다는 게 법제처 입장이다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안은 복지부와 식약처 보고·서류제출 명령을 위반한 재생의료기관장의 처벌 수위를 200만원 이하 벌금에서 500만원 이하 과태료 부과로 전환하는 내용이다.2025-05-15 11:26:29이정환 -
서정진 회장 "미국 관세·약가 우려↓…매출 5조 자신"[데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온 회장이 미국 도널드 트럼프 행정부의 약가인하와 관세 부과 움직임에 대해 “위기가 아닌 기회”라며 “연초 목표로 했던 매출 5조원 달성에 문제가 없다”고 말했다. 약가인하 정책에 대해선 “처방의약품 급여관리업체(PBM)를 중심으로 한 중간유통 구조의 개선으로 바이오시밀러의 가격경쟁력이 오히려 개선되고 결국 처방 확대로 이어질 것”으로 전망했다. 의약품 관세 부과와 관련해선 “내년 말까지 현지에서 판매할 물량을 이미 재고로 비축해뒀다. 이후로는 현지 CMO 업체를 통해 생산 가능하다”고 우려를 일축했다. 서 회장은 15일 오전 온라인 기자간담회를 개최하고 미국의 의약품 관세 부과와 약가인하 정책에 따른 변화를 전망했다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령은 미국 의약품의 가격을 대대적으로 인하하는 행정명령에 서명했다. 미국의 PBM을 중심으로 유통구조를 개선해 외국에 비해 높은 약가를 최대 90% 인하하는 내용이다. 이와 함께 미국에 수입되는 의약품에 관세 부과를 예고했다. 이르면 다음 주중 25%의 관세 부과가 예상된다. 이러한 조치로 제약업계 일각에선 미국에 바이오시밀러를 수출·판매하는 셀트리온이 타격을 입을 것이란 우려가 제기됐다. 이에 대해 서 회장은 “최근 불확실성이 과도하게 확대되는 것 같아서 설명을 하고자 나섰다”고 운을 뗐다. 우선 약가인하 조치에 대해선 “위기가 아닌 기회라고 생각한다”고 강조했다. 미국의 경우 제약사가 제품을 공급하고 환자에게 처방되는 과정에서 PBM이란 업체가 껴 있는 구조다. 트럼프 행정부의 조치는 이러한 중간유통 구조를 개선하는 데 방점이 찍혀 있다고 서 회장은 판단했다. 기존에는 바이오시밀러 제품을 저렴하게 공급하더라도 그 혜택이 일선 처방현장의 의사·환자에게 돌아가는 대신, PBM에 주로 제공됐다. 향후 약가인하 조치가 현장에 적용될 경우 PBM에 제공되던 리베이트 규모만큼 바이오시밀러의 판매 가격이 하락하고, 결과적으로 처방이 늘어나 셀트리온에게는 이득으로 작용할 것이란 전망이다. 서 회장은 “중간유통 구조가 단순화하면 경쟁하기 쉽다. 기존에는 PBM들이 바이오시밀러의 가격을 오리지널 대비 90% 수준으로 높게 책정해서 경쟁이 어려웠으나, 이러한 구조가 개선되면 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높아지고 우리 제품도 더 많이 처방될 것”이라고 전망했다. 오리지널의 가격 인하가 바이오시밀러의 가격 인하를 압박할 것이란 우려에 대해서도 선을 그었다. 그는 “워낙 낮은 가격으로 이미 미국에 제품을 공급하고 있다. 미국에 공급하는 바이오시밀러 제품 중 유럽보다 비싼 제품은 없는 정도”라며 “유통구조가 유럽처럼 개선된다면 유럽시장처럼 바이오시밀러의 점유율이 빠르게 확산될 것”이라고 기대했다. 의약품 관세 부과 우려에 대해선 “단기적으로나 중장기적으로나 충분히 대비를 해뒀다”고 일축했다. 그에 따르면 셀트리온은 현재 미국에 제품별로 최소 15개월분에서 최대 21개월분의 재고를 비축해둔 상태다. 이를 통해 2026년 말까지는 현지 제품 공급에 문제가 없다는 설명이다. 중장기적으로는 원료의약품과 완제의약품 모두 현지 CMO업체와 계약을 통해 미국 내 생산이 가능하다고 설명했다. 나아가 미국 내 직접생산 공장 건설도 신중하게 검토 중이다. 서 회장은 “아직 관세는 발표되지 않았다. 관세가 부과되더라도 일단 렘시마·허쥬마·트?】첩?등 주요 제품은 미국 화이자와 테바를 통해 판매하고 있기 때문에 관세 부과 대상이 아니다”라며 “다른 제품들도 최소 15개월 최대 21개월분의 재고를 미국에 비축해둔 상태”라고 말했다. 이어 “2026년 말까지는 문제가 되지 않는다. 올해뿐 아니라 내년 사업계획에도 영향을 주지 않을 것”이라고 내다봤다. 서 회장은 “여기에 연 300만 바이알 생산규모의 미국 CMO와 계약을 해둔 상태다. 아직 최종 계약을 체결하지 않은 3개 업체가 있는데, 여기선 추가로 300만 바이알의 생산이 가능하다. 미국에 현재 공급되는 규모가 400만 바이알이라는 점을 감안하면 2026년 이후로도 현지 공급에는 문제가 없다”고 강조했다. 미국 현지에 공장을 직접 건설하는 방안에 대해선 “신중하게 검토 중”이라고 설명했다. 그는 “10만 리터 규모의 공장을 건설하는 데 드는 비용이 한국은 1조3000억원인 반면, 미국에선 2조원 규모로 추정한다”며 “현재 마련한 대책으로 충분한지 아니면 추가로 현지에 공장을 건설할지에 대해선 신중하게 검토 중이다. 연말까지 최종적으로 결정하겠다”고 말했다. 이와 함께 미국 정부가 바이오시밀러 제품의 인허가를 간소화하려는 움직임에 주목했다. 서 회장은 “미국에서 바이오시밀러를 3상 없이 1상만으로 허가해주는 쪽으로 변화가 일어나고 있다. 이는 셀트리온에 분명한 호재”라며 “2030년까지 23개 바이오시밀러를 추가할 계획이다. 현재 11개에 더해 총 34개 제품이 된다. 이러한 변화는 우리에게 좋은 기회”라고 말했다. 서 회장은 “1상 데이터만으로 허가를 받는 게 쉬워 보이지만 아니다. 1상에서 안전성뿐 아니라 동등성과 유효성까지 입증해야 한다. R&D 실력이 있으면서 자체생산 능력과 판매망까지 갖춘 셀트리온에 더 큰 기회가 될 것”이라고 전망했다. 서 회장은 “여러 불확실성이 있지만 충분히 대비를 해뒀고 오히려 셀트리온에는 기회인 부분도 많다”며 “올해 초 제시했던 연 매출 5조원 달성이란 목표도 변함없다”고 자신했다.2025-05-15 11:23:50김진구 -
구인난 사라진 약국가…불경기에 '구직난'으로 전환?[데일리팜=강혜경 기자] 연말 연초만 해도 심화되던 근무약사 구인난이 사라졌다. 2000명 넘는 신규 약사가 대거 배출된 데다, 약국 경기가 좋지 않자 약국이 인력 조정을 실시한 데 따른 영향으로 풀이된다. 오히려 일자리를 구하는 근무약사들 사이에서는 구직난을 호소하는 목소리도 나오고 있다. 지역의 약사는 "최근 약국 구인구직 시장이 변화되는 모양새"라며 "구인공고를 냈는데, 불과 반나절이 지나지 않아 10건에 가까운 이력서가 도착했다. 구인난을 호소하는 주변 비율도 줄어들었다"고 말했다. 이 약사는 대체로 약국이 인력을 타이트하게 조정하면서 불거진 현상으로 보고 있다. 독감과 코로나19 재유행이 잠잠해 지고, 불경기로 접어들면서 인력과 재고를 타이트하게 가져가자는 인식이 확산됐고 인력 조정과 재고 반품 등이 뒤따랐다는 것. 이 약사는 "대형 문전약국 보다는 중소형 약국에서 이같은 현상이 도드라지고 있다"며 "로컬 의원을 중심으로 처방 감소 등이 빚어지면서 약국장+근무약사 등의 조합으로 운영되던 약국이 인력을 타이트하게 조정하자는 분위기"라고 전했다. 인력 감축까지는 아니더라도 근무시간을 조정하는 식으로 운용의 효율성을 꾀하는 경우가 늘고 있다는 설명이다. 풀타임 근무는 사실상 전멸 수준으로 나타났다. 근무약사로 활동하고 있는 약사는 "풀타임을 뽑는 사례가 눈에 띄게 줄어들었다. 풀타임의 경우 근무약사가 잘 구해지지 않는다는 이유도 있지만, 최근에는 풀타임 보다는 파트타임으로 전환되는 분위기"라며 "파트타임으로 2~3군데서 근무하는 게 보편화되는 추세"라고 설명했다. 풀타임 근무를 희망하는 약사가 많지 않은 데다, 약국장 입장에서도 4대 보험, 주휴수당 등 부담이 커질 수밖에 없기 때문이다. 인건비 산출을 놓고 일부 갈등 사례도 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 지원자 등 구직자가 많은 상황이다 보니 인건비가 낮아지거나, 낮은 인건비를 요구하는 일부 약국장으로 인해 갈등이 발생, 이같은 사례가 커뮤니티 등에도 공론화되고 있는 것으로 전해졌다. 또 다른 약국장은 "수도권의 경우 구인을 하는 약국장이 우위인 상황은 맞다. 반면 지방에서는 여전히 구인난이 빚어지고 있다"면서 "수도권, 개국으로 집중되면서 나홀로 약국이 점차 늘어나는 추세다. 지방의 경우 점점 더 구인이 쉽지 않은 상황"이라고 토로했다. 실제 올해부터는 2000명 넘는 약사가 배출되면서 우려의 목소리도 나오고 있다. 올해 약사국시 합격자는 역대 최다인 2073명으로, 구직난→구인난이 되풀이 될 가능성도 배제할 수 없다는 것이다. 김현익 휴베이스 약국체인 대표는 신규 약사 배출로 구인난이 해소될 지에 대해 "통상 약국으로 방향을 선택하는 비율이 70~80% 선임을 감안할 때, 2000명 가운데 1500여명이 약국가로 흡수될 것으로 전망된다. 1500명이 약국가로 유입되면 기존 인력에 대략 13% 정도가 추가돼 어느 정도 구인문제 해갈이 도움이 될 것"이라고 예상했다. 다만 김 대표는 "신규 약사님들의 약국 장기 근속이 갈수록 줄어드는 점, 신규 개국 시기가 빨라지는 점 등을 참작해 보면 하반기로 갈수록 구인난이 다시 심화될 가능성도 존재한다"고 전망했다.2025-05-15 10:52:23강혜경 -
"국내 최고 의사 대기 중입니다"...불법 의료광고 적발[데일리팜=강신국 기자] 근거 없이 '최고'라는 표현을 쓰며 과장 광고한 병원, 각종 상장과 인증을 내세운 의원 등의 불법 의료광고가 적발됐다. 경기도는 의료기관의 불법 의료광고 행위 근절을 위해 지난달 7~18일 2주간 의료기관 105곳를 대상으로 집중 수사를 한 결과, 총 7곳에서 13건의 불법 행위를 적발했다고 15일 밝혔다. 적발된 주요 위반행위는 ▲객관적 사실을 과장한 광고 ▲법적 근거 없는 자격& 8231;명칭을 표방한 광고 ▲각종 상장& 8231;인증& 8231;보증을 받았다는 광고 ▲미심의 광고 등 총 13건이다. 주요 위반 사례를 보면 A의원은 홈페이지를 통해 의료서비스, 의료진에 대해 ‘최고’, ‘유일한’이라고 과장 광고를 했으며, 법적 근거 없는 ‘oo전문의’ 명칭을 사용해 광고하다 적발됐다. B병원은 홈페이지를 통해 간호 등급이 2등급이면서 1등급으로 거짓 광고했고, 블로그에서는 법적 근거가 없는 ‘전문병원’ 명칭을 사용하는 광고를 했으며, 심의받지 않은 광고를 해왔다. 또한 C, D의원에서는 홈페이지를 통해 ‘oo대상 수상’ ‘oo 인증 병원’ 등의 표현으로 소비자의 신뢰를 유도하는 광고를 하다 적발됐다. 의료법에 따라 거짓된 내용을 표시하는 광고, 객관적인 사실을 과장하는 내용의 광고, 법적 근거가 없는 자격이나 명칭을 표방하는 내용의 광고, 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고, 각종 상장& 8231;감사장 등을 이용하는 광고 또는 인증& 8231;보증& 8231;추천을 받았다는 내용을 사용하거나 이와 유사한 내용을 표현한 광고를 한 경우, 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다. 기이도 경기도 특별사법경찰단장은 "이번 수사는 불법 의료광고에 대한 경각심을 높이고, 의료기관 스스로가 자율적으로 광고 심의를 받을 수 있도록 유도하기 위한 계기가 됐다"면서 "앞으로도 불법 의료광고행위 수사를 지속·강화해 도민의 건강권 보호와 올바른 의료광고 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 경기도 특별사법경찰단은 누리집(www.gg.go.kr/gg_special_cop) 또는 콜센터(031-120), 카카오톡 채널(경기도 특별사법경찰단) 등으로 도민제보를 받고 있다. 첨부파일 “국내 최고, ○○대상”...경기도 특사경, 불법 의료광고 행위 13건 적발.hwpx2025-05-15 10:41:09강신국 -
트로델비 등 신약 3개, 공단과 합의…내달 등재 전망[데일리팜=이탁순 기자] 삼중음성유방암 치료제 트로델비주(사시투주맙고비테칸, 길리어드사이언스코리아) 등 신약 3개 품목이 건보공단과 협상을 완료해 급여 등재를 앞두고 있다. 이들은 지난 2월 심평원 약평위를 통과하고, 공단과 협상을 진행해 왔다. 15일 업계에 따르면 공단은 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주'와 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스정(리오시구앗, 바이엘코리아)', 판상 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 한국유씨비제약)'가 협상에서 합의했다는 내용을 최근 홈페이지에 게시했다. 이들 품목들은 모두 지난 2월 6일 열린 제2차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다. 약평위는 트로델비주의 경우 삼중음성유방암에, 아뎀파스정은 효능·효과 중 폐동맥고혈압에 대한 급여 적정성을 인정했다. 아뎀파스의 또 다른 효능·효과인 만성 혈전색전성 폐고혈압에는 급여 적정성을 인정하지 않았다. 빔젤릭스의 경우 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건이 걸렸다. 이후 유씨비 측이 조건을 수용해 공단 협상 단계로 넘어갔다. 공단에서는 약가 또는 예상청구액 협상을 거쳐 결국 합의에 이른 것으로 풀이된다. 이 가운데 트로델비주는 신약 혁신성을 인정받아 ICER(점증적-비용 효과성) 임계값이 탄력 적용돼 약평위를 통과한 첫 사례로 주목을 끌었다. 환자단체연합회(환단연) 등 환자단체들은 트로델비주가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점에서 신속 급여를 주문하고 있다. 환단연 측은 "트로델비가 한 사이클 약값이 약 1500~2000만원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제"라면서 "환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다"며 정부에 급여 적용을 촉구했다. 이번에 공단과 약가 협상 등을 합의함에 따라 이달 말 열리는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 내달(6월) 급여 목록에 등재될 가능성이 높아졌다.2025-05-15 10:14:35이탁순 -
식약처, '아프라스 2025' 국내 개최...K-식품 수출 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 15일부터 16일까지 그랜드조선 제주 호텔(제주 서귀포시 소재)에서 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 협의체 ''아프라스 2025'를 개최한다고 밝혔다. 아프라스는 아시아·태평양 지역 식품 규제기관이 협력하여 글로벌 공통 현안 해결과 규제 조화를 위해 설립된 최초의 식품규제기관장 협의체로, 2023년 7개국, 2개 국제기구가 뜻을 모아 출범한 이래 우리나라가 의장국으로서 협의체 활동을 주도해왔다. 아프라스 2025는 '지속 가능한 식품안전을 향한 탐색'을 주제로, 글로벌 식품환경 변화에 효과적으로 대응하기 위한 아태지역 식품규제기관 간 전략적 협력 강화와 규제 조화 방안을 집중 논의한다. 참여국이 크게 늘어난 아프라스 2025는 새로 참가하는 페루와 브루나이 다루살람을 포함한 총 13개국(대한민국, 호주, 브루나이 다루살람, 중국, 인도네시아, 말레이시아, 뉴질랜드, 페루, 필리핀, 싱가포르, 태국, 미국, 베트남) 3개 국제기구가 참석할 예정이다. 행사 첫날인 5월 15일 개막식에서 초대의장인 오유경 식약처장은 개막선언과 함께 개회사를 통해 지속 가능한 식품안전을 위한 아시아·태평양 지역 간 국제협력의 중요성을 강조한다. 이날 콘퍼런스에서는 '식품안전 확보 및 공정한 식품무역 촉진을 위한 전략적 연대 중요성'을 주제로 한 사라 카힐 CODEX 사무총장의 기조연설을 시작으로 각국 식품 규제기관의 아태지역 전략적 연대를 위한 노력을 공유하는 시간이 이어진다. 또한 김현정 식품의약품안전처 식품소비안전국장이 '개인 맞춤형 시대, 영양정책의 미래'를 주제로 우리나라의 정책 방향을 소개하고, 국내 산업계를 대표하여 윤아리 삼양식품 품질안전부문 상무가 '산업현장의 식품안전관리 혁신'에 대해 발표한다. 5월 16일에 비공개로 열리는 식품규제기관장 회의에서는 ▲식품 규제정보 데이터베이스 구축 현황과 활용방안 ▲전자증명서 활용 확대 등 지역 내 규제 조화를 위한 토론 ▲식품안전 규제환경 분석보고서 채택 ▲아태 과학·식품안전 협의체의 아프라스 편입 제안 등 다양한 협력 의제를 심도 있게 논의한다. 식약처는 행사 기간에 K-푸드 전시, 스마트 푸드 QR 시연, 로봇 조리 시연 등 첨단 식품안전기술을 직접 체험하는 홍보 프로그램과 말레이시아 규제당국자 설명회, 비즈니스 미팅 등 다양한 부대행사를 운영하여 K-푸드 수출길 확대를 지원한다. 오유경 처장은 "이번 회의가 아시아·태평양 지역 식품 규제기관 간 협력을 강화하고 글로벌 식품안전 규제 조화를 주도하는 동시에 K-푸드의 글로벌 시장 진출 확대를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.2025-05-15 09:35:57이혜경 -
"통풍환자, 알로푸리놀 투여 전 유전자 검사 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 국내 신규 통풍 진단 환자 100명 중 5명만 알로푸리놀 복용 시 발생할 수 있는 중증 피부 이상 반응(severe cutaneous adverse reaction, SCAR)을 예방하기 위한 'HLA-B*58:01' 유전형 검사를 시행하는 것으로 확인됐다. 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 15일 알로푸리놀 부작용 예방을 위한 유전형 검사 시행 현황과 관련 요인을 분석한 결과, 검사 시행률은 5% 수준으로 검사 확대에 대한 의료진의 관심이 필요하다고 밝혔다. 알로푸리놀 부작용은 드물게 치명적인 중증피부이상반응이 나타날 수 있다는 것이다. 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다. HLA-B*58:01 유전형 검사는 알리푸리놀과 연관된 중증피부이상 반응의 유전적 발생위험 인자를 찾는 것으로, 한국인의 HLA-B*58:01 유전형 빈도는 12.2%로 서양인 1~2%보다 높은 것으로 추정된다. 특히 국내에서 알로푸리놀 최초 투여 전 1회 HLA-B*58:01 검사료를 전면 급여 인정하고 있어, 통풍환자의 경우 투약 전 검사를 받는데 수월하다. 안전원 분석 결과 의료기관 종류와 환자 특성에 따라 검사 시행에 뚜렷한 격차가 드러났다. 여성, 고령자, 저소득층, 장애인, 지역가입자 등 의료취약계층에서는 검사 시행률이 낮았고, 상급종합병원 방문자 및 내과 진료 환자에서 검사가 비교적 활발히 이뤄졌다. 이번 분석 결과는 의료 현장에서 유전형 검사의 필요성과 활용 가치를 강조하는 한편, 부작용 예방을 위한 사전 검사 확대의 근거 자료로 활용될 수 있다. 안전원은 이번 분석 내용을 바탕으로, 유전형 검사를 임상에서 효과적으로 적용할 수 있도록 안내한 의료전문가용 리플릿을 제작했다. 해당 리플릿은 5월 15일부터 17일까지 열리는 대한천식알레르기학회 및 대한류마티스학회 춘계 학술대회에서 배포되며, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 교육·홍보 > 자료실)과 안전정보공개포털(open.drugsafe.or.kr > 의약품-의료정보 연계분석)에서도 확인할 수 있다.2025-05-15 09:28:29이혜경 -
"폐의약품 55% 쓰레기통으로"…건약, 생산자책임제 제안[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 '의약품 생산자책임확대제도(EPR)' 도입을 제안했다. 의약품 제조·수입업자를 상대로 폐의약품 회수·처리를 책임지게 하는 제도 마련이 필요하다는 것이다. 건약은 새로운 사회변화에 맞춘 새로운 의약품 정책마련 4개 정책의제 가운데 세 번째로 폐의약품 관리 체계를 지적하고 나섰다. 폐의약품 수거·관리체계가 통합된 법률 없이 지자체별로 다른 데다, 모든 약국이나 보건소가 의무적으로 폐의약품을 수거하지 않아 시민들의 혼란을 가중시키고 있다는 것이다. 건약은 "2018년 건강보험심사평가원 연구에 따르면 불용의약품을 쓰레기통, 하수구, 변기에 버리는 비율이 55.2%에 달하고 국민 대다수가 폐의약품 처리 방법을 모르고 있었다"며 "부적절한 폐의약품 처리 심각성은 최근 관련 연구 결과에서도 명확히 드러났다"고 밝혔다. 지난 9월 게재된 국내 연구에 따르면 전국 70곳의 정수장 원수에서 30종, 정수처리를 거친 물에서 17종의 의약품 성분이 검출됐으며 특히 고혈압치료제인 텔미사르탄의 위해지수(PQ)가 생태계 악영향을 미칠 수 있는 기준인 1.0 보다 무려 12배 높게 측정됐다는 설명이다. 이외 클래리트로마이신, 록시트로마이신 같은 항생제와 라모트리진 같은 우울증치료제 성분도 검출됐다는 것. 이들은 미국, 캐나다, 유럽연합, 일본 등의 경우 의약품 허가시 환경위해성 평가를 의무화하고 있다고 설명했다. 반면 우리나라의 경우 동물용의약품의 경우 허가시 환경위해성 평가를 시행하고 있지만 인체용의약품에 대해서는 조치가 전무한 실정이라는 지적이다. 건약은 "다수의 OECD 국가들은 의약품 제조사와 유통업체가 폐의약품이 환경에 미치는 영향을 줄이기 위해 수거·처리에 책임을 지도록 하고 있다. 생산자가 소비자의 직접 건강피해 뿐만 아니라 환경파괴에 의한 간접피해도 책임을 지도록 하는 것이 생산자 책임확대제도(Extended Producer Responsibility, EPR)"라며 "폐의약품 수거율이 높은 프랑스, 스웨덴, 포르투칼 모두 생산자책임확대제도를 갖추고 있다"고 주장했다. 그러면서 "우리도 유럽 사례와 같이 제약회사의 판매량에 비례한 분담금 납부 체계를 마련하거나, 전문적인 생산자책임기구(PRO)를 운영하는 방식의 시스템 구축, 수거체계정책 일원화 및 폐의약품 수거율 제고방안 시행, 의약품 사전환경위해성평가제도를 전면 도입해야 한다"고 주문했다. 이어 "정기적인 환경 모니터링을 통한 의약품 오염 실태 조사·대책 수립 등도 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다.2025-05-15 09:23:11강혜경 -
국경없는의사회, 인도주의 현장 AI 진단도구 활용 논의[데일리팜=강신국 기자] 국제 인도주의 의료 구호단체 국경없는의사회가 지난 14일 ‘중저소득국가 및 국경없는의사회 활동 내 AI 진단도구 활용 확대’를 주제로 라운드테이블을 개최했다. 이번 행사에서는 인도주의 현장에서의 AI수요를 소개하고 한국 전문가들과 협업 방안을 논의했다. 특히 한국의 AI 기술력과 국경없는의사회의 현장 경험을 결합해 중저소득국 및 인도주의 의료 현장에서 AI 진단도구의 효과적인 활용안을 모색하고, 이를 통해 의료 접근성을 확대할 수 있는 다양한 협력안에 대해 논의했다. 국경없는의사회는 2022년부터 필리핀 결핵 프로젝트에 AI 기반 컴퓨터 보조 진단(Computer Aided Diagnosis, CAD) 기술을 도입해 진단의 정확성과 효율성을 높이기 위한 노력을 이어오고 있다. 그러나 중저소득국가의 인도주의 현장 내 자원이 부족한 환경에서 소아결핵 등 진단이 어려운 질환들에 대한 AI기술 활용은 여전히 미흡한 실정으로, 활용 방안에 대한 다각적인 접근이 필요하다. 주노 민(Juno Min) 국경없는의사회 인터내셔널 진단영상 자문관은 ‘국경없는의사회 활동 현장의 AI 진단도구 수요 현황’에 대해 발표하며, 국경없는의사회가 활동하고 있는 중저소득국가 인도주의 현장에서 마주하는 다양한 AI 진단 수요와 사례에 대해 소개했다. 서준범 울산대학교 의과대학 교수는 "이번 라운드테이블을 기점으로 한국의 AI 기술을 글로벌 보건분야에 활용하고 지속적으로 기여할 수 있는 방안을 모색하겠다"며 "국경없는의사회 현장에서 결핵 뿐만 아니라 다른 질환에 대해서도 AI 진단 기술을 확장하여 사용할 수 있기를 바란다"고 소감을 밝혔다. 엠마 캠벨 국경없는의사회 한국 사무총장은 "인도주의 현장을 고려한 연구 개발이 이뤄진다면 한국의 AI 진단기술 전문성은 의료 성과 향상 뿐만 아니라 더 많은 생명을 구할 수 있다"며 "국경없는의사회는 한국의 주요 AI 진단 전문가들과 협력하여 이러한 기술이 환자들의 필요를 채울 수 있도록 적극적으로 노력할 것"이라고 전했다. 황지희 국경없는의사회 인도적지원 총괄 협력관도 "중저소득국가 대상 소아결핵, 암, 만성 폐질환 등에 대한 AI 진단 도구가 한국에서 개발된다면 한국의 의료 및 AI 기술의 우수성을 널리 알릴 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 기업과 학계 등 전문가들의 적극적인 관심과 참여에 대한 기대감을 표했다. 국경없는의사회는 1971년 설립된 이래로 전세계 인도주의 위기 현장 70여 개국에서 의료지원을 제공하고 있으며, 환자의 필수의약품-백신-진단도구 등 접근성 향상을 위해 ‘필수의약품 강화 캠페인(Access Campaign)’ 활동을 진행 중이다.2025-05-15 09:13:55강신국 -
티디에스팜, 진통소염제제 우즈베키스탄 공략 강화[데일리팜=이석준 기자] 경피약물 전달시스템 전문기업 티디에스팜은 진통소염제제 '케로펜디 플라스타(케토프로펜 30mg)'를 우즈베키스탄 시장 확대를 위한 마케팅을 강화하고 있다고 15일 밝혔다. 티디에스팜은 현지 파트너사 허쉬다엔터(Hurshida Enter)는 'Mening Yurtim 5' 등 공영방송과 SNS 채널을 통해 제품을 홍보하고 있다. 광고는 매일 주요 시간인 뉴스 시간 전후로 방송되며 현지 연예인과 인플루언서들은 케로펜디 플라스타 사용 후 효과를 영상을 통해 소개하며 마케팅을 진행 중이다. 특히 케로펜디 플라스타는 우즈베키스탄 도시 곳곳에서 디자인이 새겨진 배송 차량과 함께 유통되며 소비자들에게 다가가고 있다. 티디에스팜은 2024년 상반기 품목허가 취득 이후 현재까지 30만 매 이상 수출했다. 허쉬다엔터는 우즈베키스탄은 물론 중앙아시아 국가들인 카자흐스탄, 타지키스탄, 투르크메니스탄 등으로도 시장을 확장할 계획이다. 티디에스팜은 케로펜디 플라스타에 이어 '록펜텍(록소프로펜나트륨수화물 77.76mg) 카타플라스마'와 같은 소염진통제 파스 라인업도 올 하반기 우즈베키스탄 수출을 목표로 허가 절차를 진행하고 있다. 김철준 티디에스팜 대표는 "세계에서 인정받은 우수한 제품력을 바탕으로 우즈베키스탄 시장을 시작으로 글로벌 시장 점유율을 꾸준히 확대해 나가겠다. 계속해서 효과적인 제품 개발에 주력하여 고객들에게 최상의 품질과 서비스를 제공하겠다”고 전했다.2025-05-15 09:00:54이석준
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