[데일리팜=강혜경 기자] AI 기반 기술 스케일업에 대한 청사진 논의가 이뤄졌다. 한국생명기술연구조합(이사장 박미영)과 한국생명공학연구원 국가전임상시험지원센터(센터장 고경철)는 9일 경주 한화리조트에서 '제3회 감염병과 디지털 헬스케어 연구회 세미나'를 열고 'AI BIO 기반 테크 스케일업을 통한 바이오기업 기술고도화 전략'에 대해 논의했다. 세미나에서는 바이오·AI 융합 산업이 성장하고 있음에도 현장에서는 연결고리 역할을 할 융합형 인재와 인프라 부족이 심각하다는 지적이 제기됐다. 고품질 데이터 부족, AI-실험 전문가 간 협업단절, AI인프라 구축 비용 부담, 개방형AI툴 사용 기술 장벽 등의 장벽에 부딪치고 있다는 것. 권오석 성균관대 교수는 바이오 파운드리 기반 자동화 시스템이 AI기술과 접목될 경우 백신·치료제 개발의 대량화, 신속화가 가능해질 것이라고 전망했다. 특히 바이오벤처 스케일업 전략에 있어 AI 시뮬레이션 기반 후보물질 선별→자동분석 및 전처리→생산 및 QC통합이라는 일관된 파이프라인이 필요하다는 게 권 교수의 설명이다. 강승구 성균관대 교수는 미국 IBM왓슨 연구소의 경험을 바탕으로 AI가 어떻게 신약개발의 전주기 상 스케일업을 할 수 있는지를 분석했다. 그는 "AI가 단순 예측 알고리즘을 넘어 약물 결정 단계의 의사결정 보조자로 진화하고 있다"고 강조했다. 전문가 토론에서는 국가전임상시험지원센터 고경철 센터장을 좌장으로 AI·바이오 관련 학계·연구계 전문가가 모여 AI기반 바이오기업 기술고도화 전략에 대해 논의했다. 참석자들은 "이미 AI신약개발 산업생태계 지형구조가 후발 주자는 단기간에 따라잡기 어려운 구조로 진입하고 있음에 따라 바이오벤터에게 AI기반 기술 스케일업은 반드시 필요하다"며 "이를 위해 국내에서도 선도적 투자와 바이오벤처의 AI기술 내재화가 시급하다"고 의견을 모았다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료영역을 놓고 의사와 한의사의 반목이 계속되고 있다. 대한의사협회 한방대책특별위원회는 14일 양당 대선 후보를 모시고 토론회를 즉각 개최하자는 한의협의 제안을 환영한다며 의료면허체계 확립 및 의료 전문성을 지키기 위해 ▲한방난임지원사업의 과학적 근거와 유산율의 증가 ▲한의약 처방에서 중금속 약재 사용의 안전성(납 수은 등) ▲한의대 교육과정과 의대 교육과정의 비교 검토(70% 이상 다룬다는 주장) ▲한방 진단서의 법적 효력과 공신력 문제 등을 주제로 대국민 공개토론회를 개최할 것을 다시 한번 제안한다고 밝혔다. 아울러 의협은 '부항·침 치료 이후 심각한 합병증과 감염에 대한 치료는 한의사가 할 수 있는가?'에 대해서도 주제에 추가하자고 제안했다. 의협은 "대선 정국을 틈타 의학적 타당성이 없는 주장을 제도화하려는 시도는 결코 용납할 수 없다"며 "앞으로도 국민 건강을 위협하는 왜곡된 주장에 대해 단호하고 적극적인 대응을 지속적으로 전개해 나가겠다"고 말했다. 또한 의협은 "비의료인의 무면허 의료행위와 한의사들의 한의학 영역 외의 치료 이후 치명적인 감염으로 목숨까지 위험할 수 있는 사건·사고가 빈번해지고 있다"며 "환자 피해를 예방하기 위해 불법의료행위 신고 접수와 활발한 모니터링과 적극적인 대응을 통한 국민건강수호에 앞장서고 있다"고 밝혔다. 의협은 "WHO도 전통의학의 활용 가능성을 인정하면서도 표준화되지 않은 시술과 불충분한 과학적 근거에 대한 주의가 필요하다고 강조하고 있다"며 "환자의 건강수호는 물론 안전한 치료와 함께 응급대처를 할 수 있는 것은 오롯이 의과와 제대로 교육 받은 의사들뿐"이라고 지적했다. 의협은 "의사, 의과를 칭할 때 보건의료법령 어디에도 없는 부적절한 표현인 ‘양의사, 양방’이란 용어를 지속적으로 사용한다면 ‘한의사’라는 용어 대신 ‘한방사’라는 용어를 쓸 수밖에 없다"며 "전문가 단체에 대한 최소한의 예의를 지켜달라"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 14일 오전 10시 경기도 용인 소재 유한양행 중앙연구소를 찾아 글로벌 블록버스터 신약개발 후보 기업을 격려했다. 국산 블록버스터 탄생 가시화에 따른 해외 시장진출을 위해 기업별 전략을 청취하고 정책제언을 수렴하기 위해서다. 이날에는 글로벌 블록버스터 신약개발 후보 기업인 유한양행, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, SK바이오팜 등의 R&D 총괄 담당자가 참석해 기업별 글로벌 블록버스터 전략을 발표하고 신약개발과 글로벌 진출 전략에 대해 자유롭게 토론했다. 복지부는 제3차 제약바이오산업 육성지원 기본계획(’23.4.)에서 K-블록버스터 신약을 2027년까지 누적 2개 창출해 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하겠다는 비전을 발표한 바 있다. K-블록버스터 신약 기준은 연간 1조 원 이상 매출을 창출하는 국내 개발 신약이다. 이번 현장 방문은 K-블록버스터 신약 탄생 가시화에 따라 국내 개발 의약품의 글로벌 시장진출을 위한 기업별 전략을 청취하고 기업 간 의견을 나눌 수 있는 자리를 마련함과 동시에 정책제언 수렴을 위해 이뤄졌다. 박민수 제2차관은 연구소 현장을 둘러본 후 주요 국산 신약의 글로벌 성과를 치하했다. 박 차관은 "혁신 신약 개발을 위하여 밤낮없이 연구하는 노고에 감사드린다"며 "2027년까지 글로벌 블록버스터 국산 신약의 출현을 기대하며, 국내·제네릭 중심에서 혁신 신약 개발 생태계로의 국내 제약산업의 획기적 전환을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 13일 강릉의 한 의료기관 응급실 폭행사건과 관련해 "의료진 대상 폭력행위는 중범죄로 엄단해야 한다"며 강력 처벌을 촉구했다. 지난 11일 새벽 3시 강릉의 모 병원 응급실에서 의료진에게 커터칼로 위협을 가한 사건이 발생했다. 병원 측에 따르면 해당 병원은 보안시설 및 방범 요원 부재로 폭행사태에 무방비로 노출돼 있었고, 범행 후 가해자는 경찰로부터 불과 2시간만에 풀려나 의료진에게 재차 접근해 위협을 느끼게 했다. 특히 이번 사건에 피해를 입은 의료진은 과거에도 주취자로부터 폭행을 당한 경험이 있어 정신적 충격이 매우 심각한 상태다. 의협은 "정부와 사법 당국이 무관용 원칙을 적용해 엄중한 처벌을 해야 한다"며 "의료기관 내의 폭행은 일반적인 폭행보다 더 가중된 처벌을 받아야 한다"고 밝혔다. 의협은 휴직 중인 피해 회원을 방문할 예정이며, 관할 강릉경찰서에 엄정 수사와 처벌을 요구할 계획이다. 피해자의 소송 등 법적 대응도 적극 지원할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 토탈 헬스케어 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 재무구조개선을 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 80% 비율의 무상감자를 결의했다고 14일 밝혔다. 이번 무상감자는 결손금 보전 및 재무구조 개선이 목적이며 감자기준일은 오는 7월 28일이다. 무상감자가 완료되면 자본금은 기존 약 245억원에서 49억원으로, 상장주식 수는 약 4904만주에서 980만주로 감소한다. 자본효율성 강화와 주주이익 극대화 및 기업가치 제고를 위한 움직임이다. 휴엠앤씨는 무상감자 외에 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다. 자본준비금을 감액해 배당 진행할 경우 주주들에게 해당 금액에 대한 비과세 배당이 가능해진다. 소위 감액 배당이라 일컫는 주주 환원 정책 일환으로 자사주 매입을 통한 밸류업도 가능해질 전망이다. 김준철 휴엠앤씨 대표는 “휴온스그룹 편입 후 흑자 전환을 이뤘으나 기존 누적결손금이 높아 주주환원정책을 펼치지 못했다. 기업가치를 제고하고 확충된 배당가능이익을 바탕으로 배당 및 자사주 매입 등 주주가치제고를 위한 다양한 정책을 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 휴엠앤씨는 지난해 12월 해외 생산기지 베트남 의료용기 공장에 대한 투자를 마치고 매출 확대에 나서고 있다. 베트남 공장은 2분기부터 본격적인 생산 가동을 바탕으로 연간 바이알 약 6000만 개, 카트리지 약 4000만 개 생산이 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 졸업 후 개국을 준비하는 약대생들을 위한 실전형 컨퍼런스를 개최했다. 휴베이스와 대한약학대학학생협회(회장 조희수, 이하 약대협)는 10일 충남대학교에서 '제4회 휴베이스x약대협 인사이트 컨퍼런스'를 진행, 전국에서 170여명의 약대생들이 현장을 찾았다. 이번 행사는 '약국, 어떻게 하면 미리 준비할 수 있을까?'라는 질문에 답하는 실전 중심 강의로 구성됐으며 약대생의 시선에서 약국을 준비하는 과정 전반을 다뤘다는 점에서 호응을 얻었다. 강사로는 허용성, 송병규, 황조음, 김현익, 고기현 약사 등 현직 약사가 나서 단계별 개국 준비와 약국 운영에 필요한 인사이트를 전달했다. 허용성 휴베이스드림약국 약사는 개국에서 꼭 알아야 할 비용 항목, 일명 '3金(권리금, 세금, 임금)'을 다뤘다. 허 약사는 실제 약국 수입에 따라 달라지는 세금체계, 인력 운용 전략 등을 설명하며 실무에서 놓치기 쉬운 지점을 짚었다. 송병규 휴베이스정담은약국 약사는 본인의 경험을 토대로 근무약사 시기의 중요성을 강조했다. 그는 단순히 약국을 여는 것에 목표를 둘 것이 아니라 근무경험을 통해 내가 원하는 약국 콘셉트를 스케치하는 것이 장기적으로 약국 성공에 핵심이라는 메시지를 전했다. 황조음 휴베이스매교베스트약국 약사는 약국경영의 7대 기능을 정리하며 약국 운영에서 고민되는 점을 케이스 스터디 방식으로 풀어 설명했다. 김현익 휴베이스 대표는 IT기반 디지털 약국 플랫폼의 중요성을 강조하며, 고객 맞춤형 상담을 위한 데이터 기록의 중요성을 언급했다. 이어 약국에 디지털 마케팅과 약국 관리 IT시스템을 도입함으로써 외연 확장을 할 필요가 있다고 주장했다. 고기현 스마힐 대표는 약사 브랜딩을 위해 약대생 시절부터 시작할 수 있는 텍스트 마케팅, 블로그의 중요성을 강조했다. 강의 후에는 참가자들이 질문하고 강사들이 답변하는 네트워크 토킹 세션이 진행됐다. 질문이 집중된 질문은 '근무약사 취업시 약국 선택기준'이었다. 이에 송병규 약사는 "배울 게 많은 약국을 선택하라. 첫 근무는 약국에 대한 인식이 형성되는 시기로, 약사 1년차 시스템이 잘 갖춰진 휴베이스 약국에서 근무하며 많은 것을 배웠다"며 "급여 조건보다는 많이 배우고 성장할 수 있는 약국에서 근무해야 개국 준비에 도움이 된다"고 말했다. 상담력을 높이는 방법에 대해 황조음 약사는 "10년 전에는 공부할 자료가 없어 고민이었다면 지금은 정보가 넘쳐 고민인 시대"라며 "일반의약품을 정리한 책 한 권, 영상으로 배울 수 있는 유튜브 '유캠퍼스' 채널 등에서 현장에서의 상담 상황을 공부한다면 충분히 실력을 쌓을 수 있다"고 조언했다. 시대적 변화에 따른 디지털화와 AI도입이 약사에게 위기인가라는 질문에 김현익 대표는 "고객들은 AI에게 많은 것을 묻지만 결국 자신이 구한 답을 전문가에게 확인받고 싶어 한다"며 "AI가 할 수 있는 일은 AI에게 맡겨 시간을 확보한 뒤, 약사는 고객과의 소통 능력을 키워야 한다. 앞으로 고객과 잘 소통하는 약사 역할이 더 중요해질 것"이라고 예측했다. 김현익 대표는 "약대협 HIC는 미래 약사를 위한 휴베이스의 교육협업으로 지난해에 이어 4회째 개최됐다"며 "앞으로도 개국을 생각하는 약대생들에게 좋은 약국의 표본을 제공하고 도움이 되는 프로그램을 지속하겠다"고 말했다. 조희수 약대협 회장은 "약사가 즐거운 약국, 환자가 오고 싶은 약국을 만들어가는 휴베이스 철학에 깊이 공감한다"며 "이번 컨퍼런스는 휴베이스 철학 아래 실질적인 정보와 선배 약사들의 유익한 조언이 더해져 약대생들에게 큰 도움이 됐다"고 밝혔다. 제5회 휴베이스 x 약대협 인사이트 컨퍼런스는 오는 9월 서울에서 진행된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 신규 조성 고혈압 3제 복합제인 '발디핀플러스정'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 14일 밝혔다. ‘발디핀플러스정’은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 복합제다. 허가를 획득하면 해당 3개 성분 조합으로는 국내 최초의 복합제 개량신약이다. 이뇨제는 세뇨관에서 나트륨과 염화 이온의 재흡수를 억제하고, 혈장량을 감소시켜 혈압을 낮추는 효과를 나타낸다. 클로르탈리돈은 이뇨제 중에서도 반감기가 길어 체내에서 긴 작용시간과 효능 개선을 갖는 성분으로 우수한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 위험 감소 효과가 있다. ‘발디핀플러스정’은 고혈압 치료에 가장 많이 쓰이는 약물 계열인 ARB와 CCB에 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합해 우수한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 이번에 품목허가를 신청한 고혈압 3제 복합제는 지난 2022년 1월 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 지난해 하반기 성공적으로 임상을 완료했다. 품목 승인을 받으면 이르면 연내 출시가 가능할 전망이다. 회사 관계자는 "고혈압 등 만성질환에 강점을 갖고 있는 경동제약은 ‘발디핀플러스정’발매를 통해 혈압강하제 및 개량신약의 주요 파이프라인 확대와 매출 실적 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 서울대학교병원에 공급한다고 14일 밝혔다. 서울대병원 비뇨의학과는 요관 내시경을 이용한 역행적 신장 내 수술(Retrograde Intrarenal Surgery, 이하 RIRS)은 물론, 신장을 절개해 결석을 제거하는 경피적제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, 이하 PNL) 등 고위험 환자 대상 수술에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다. 특히 이번 도입을 주도한 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수팀은 2022년 자메닉스의 식약처 제조허가를 위한 확증 임상시험의 책임자로 연구를 이끌었으며, 지난해 서울대병원과 올해 초 태국 RIRS2025 심포지엄에서 자메닉스의 임상 라이브를 통해 전 세계 의료진에게 제품의 우수성을 알리는 데 기여한 바 있다. 서울대병원 비뇨의학과는 이번 자메닉스 도입을 통해 복잡한 RIRS, 대형 결석, 여성 환자 등 난치성 신장결석 수술을 로봇으로 전환함으로써 보다 정밀하고 안전한 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한, 양측은 이번 공급 계약을 기점으로 공동 연구센터를 구축해 장기적인 기술 개발과 협력 기반을 마련하고, 서울대병원 내 자메닉스 로봇센터를 도입해 국내외 결석 수술 분야의 전문 의료진을 대상으로 수술로봇 트레이닝 프로그램을 운영할 계획이다. 자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다. 특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화한다. 또한 결석의 크기를 자동으로 판별해 적절한 레이저 출력으로 분쇄하고, 요관 손상 없이 제거하는 기술도 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다. 2022년 조성용 교수팀 주도로 진행된 임상시험에서는 0.5~3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 수술을 시행한 결과, 93.5%의 결석 제거율과 6.5%의 경증 합병증 발생률을 기록하며 자메닉스의 유효성과 안전성이 입증됐다. 해당 결과는 2023년 SCI(E) 등재 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 조성용 교수는 “임상 과정은 물론 다양한 국책 과제를 함께해온 혁신적인 국산 수술로봇이 국내는 물론 해외 시장에까지 빠르게 진입할 수 있어서 매우 기쁘다”며 “이번 자메닉스의 신속한 도입을 통해 서울대병원의 고위험 신장결석 수술 분야에서의 국제적 위상이 한층 강화될 것”이라고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행될 예정이며, 이후 임상근거를 바탕으로 급여화 여부가 심사될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표이사 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받고, 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다. TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다. 이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로, TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다. 국제약품은 해당 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증한다는 계획이다. 피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다. 현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다. 앞서 국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며. 최근 완료된 임상 2상 결과에서도 긍정적인 데이터를 확보해 이번 3상 진입의 근거를 마련했다. 국제약품은 아직 국내에서 3제 복합 치료제는 아직 허가된 바 없어 이번 TFC-003 허가된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 국제약품 관계자는 “TFC-003은 기존 복합제 대비 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다”며 “국내 약 900억 원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.