[데일리팜=천승현 기자] 허은철 GC녹십자 대표는 "올해는 작년보다 더욱 기대되는 한 해가 될 것”이라고 2일 밝혔다. 허 대표는 이날 신년사를 통해 "급변하는 세계 정세와 불안정한 국내 환경에도 불구하고 양 날개로 날아오르기 시작한 GC녹십자의 견고한 힘을 믿는다"라며 이 같이 말했다. 허 대표는 “2024년 알리글로의 미국 시장 안착이라는 전사적 목표를 이루기 위해 역량을 집중했고, 모두가 한마음으로 열의를 다 해준 덕분에 기대 이상의 첫 열매를 거둘 수 있었다”라고 전했다. 허 대표는 “백신과 혈액제제라는 전통적인 두 기둥, 일반의약품(OTC)과 만성질환 등 일차 진료(Primary Care)라는 도전적인 두 영역, 그리고 국내와 글로벌이라는 확장된 두 개의 그라운드가 상호 보완·강화하며 상호 견인하면서 위기를 넘고 성장을 이끄는 강한 동력이 되리라 확신한다”고 기대했다. 이어 "우리의 궁극적인 목표는 따라가는 것이 아니라 선도하는 것”이라며 “제2, 제3의 신약이 연이어 해외 시장에서 성공을 거두고, 전 세계가 우리의 일터가 되고 마침내 선진 글로벌 제약사로 자리매김하는 날이 반드시 올 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회는 국내& 8231;외 바이오의약산업의 산업정보와 동향을 수집& 8231;분석한 '2024년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다고 2일 밝혔다. 보고서에 따르면 2023년 글로벌 바이오의약품 시장은 5649억달러(약 830조원) 규모로 연평균 13.1%의 성장률을 기록했다. 미국, 독일, 프랑스, 일본, 중국 등이 강세를 보였다. 미국 시장은 글로벌 바이오의약품 시장의 약 65%를 차지했다. 2023년 글로벌 바이오의약품 매출 상위 1위 기업은 당뇨병·비만 치료제 '오젬픽', '위고비'(성분명 세마글루타이드)를 보유한 노보노디스크였다. 상위 1위 바이오의약품은 머크의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)였다. 키트루다는 작년 매출 250억달러를 올렸다. 국내 바이오의약품 시장의 경우 글로벌 시장에서 약 0.6%를 차지했다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2023년 기준 약 4조7503억원으로, 전년 대비 8.1% 감소한 것으로 나타났다. 코로나19 엔데믹 이후 의약품 생산 상위권에서 백신이 이탈한 가운데 다양한 제제가 고르게 성장했다. 특히 국산 바이오시밀러가 해외 시장에서 견조한 성장세를 보였다. 유전자재조합의약품 생산실적은 처음으로 2조원대를 기록, 바이오의약품 시장의 49%를 차지했다. 이어 백신, 혈액제제, 독소·항독소, 혈장분획제제, 세포·유전자치료제 순으로 나타났다. 이번 보고서는 ▲바이오의약품 정의 및 범위 ▲글로벌 바이오의약품 시장 및 연구개발 동향 ▲주요 국가(미국, 유럽, 일본, 중국) 바이오의약품 시장 현황 ▲국내 바이오의약품 시장 동향 등을 포함한다. 또 국가별 바이오의약품 정의와 범위, 국내 바이오의약품 가이드라인, 미국과 유럽 2024년 신규 허가 바이오의약품 정보 등 내용을 담았다. 특히 올해 보고서에는 국내 바이오의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 기업 현황이 추가됐다. 협회 관계자는 "바이오의약품 수요 증가와 함께 바이오의약품 CDMO에 대한 관심이 높아지고 있는 추세"라며 "보고서를 통해 바이오의약품 산업에 대한 폭넓은 이해가 확산되길 바란다"고 했다. 이어 "이를 바탕으로 산업 활성화를 위한 정부의 정책 수립이 이뤄지길 희망한다"고도 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(성분명 퍼토브루티닙)가 지난 달 26일 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 제이퍼카 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제 (98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 앞서 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난 해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다. 국내에서는 지난 해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다. 또 지난 달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 신규 급여 신청 약제 중 유일하게 급여 기준이 설정되어 급여 첫 관문을 넘었다. 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단과의 약가협상, 건강보험정책심의원회 의결 절차를 남겨두고 있다. 권미라 한국릴리 항암제 사업부 전무는 "기존 치료 이후, 상태 개선이 없어도 대안이 부재해 적절한 치료를 이어 나가지 못한 MCL 환자에서 이번 제이퍼카의 출시는 치료 가능성을 확장하는 이정표가 될 것으로 생각한다"며 "한국릴리는 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공하고 혈액암 치료에 새로운 기준을 제시하기 위해 끊임 없이 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 내에서 사용기한이 경과한 의약품을 판매 목적으로 저장, 진열하거나 이미 판매한 약국이 경찰에 적발됐다. 대전시 민생사법경찰과는 지난해 11월부터 2개월간 안전한 의약품 유통·판매 질서 확립과 시민 건강권 보호를 위해 관내 약국, 의약품 도매상 등의 의약품 판매업소를 대상으로 약사법 위반 불법행위에 대한 기획 수사를 실시한 결과 약국 3곳을 적발했다고 밝혔다. 이번에 적발된 약국들의 위반 내용은 ▲사용(유효)기한 경과 의약품 판매 목적 저장·진열(2건) ▲사용(유효)기한 경과 의약품 판매 및 판매 목적 저장·진열(1건) 건 등이다. 민생사법경찰과가 밝힌 위반 사례를 보면 A약국의 경우 사용(유효)기한이 지난 일반약 1종, 전문약 7종 등 총 8종을 판매 목적으로 저장·진열하다 적발됐고, 가장 오래된 의약품의 경우 적발일 기준 사용(유효)기한이 2년 5개월가량 지난 것으로 확인됐다. B약국의 경우 사용(유효)기한이 지난 일반약 2종과 전문약 6종 등 총 8종을 판매할 목적으로 조제실 내 보관하다 적발됐다. C약국은 사용(유효)기한이 지난 전문약 총 9종을 판매 목적으로 저장·진열했고 이 중 3종에 대해서는 사용(유효)기한 이후 판매한 사실이 약국 청구시스템을 통해 확인되기도 했다. 시는 이번에 적발된 사용(유효)기한 경과 의약품 중 대부분을 차지하는 전문약은 의사나 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용돼야 하는 의약품으로, 부작용 등의 우려때문에 특히 복용에 주의를 기울여야 한다고 강조했다. 약사법에 따르면 사용(유효)기한이 지난 의약품을 판매 또는 판매 목적으로 저장·진열한 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금이 부과된다. 대전시는 이번에 적발된 업체 관계자에 대해 형사입건 후 검찰에 송치하고 해당 자치구에 행정처분을 의뢰할 계획이다. 유세종 대전시 시민안전실장은 “추운 날씨로 약국 방문객이 증가하는 겨울철, 의약품의 오남용을 막기 위한 유통& 8228;관리가 매우 중요하다”며 “앞으로도 의약품 유통·판매 과정에서 발생하는 불법행위 근절을 위해 지속적인 단속을 펼칠 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐'과 로슈 다발성경화증 치료제 '오크레부스주'가 건강보험공단과 약가협상이 진행 중인 것으로 알려져 1월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 급여등재 안건이 상정될지 주목된다. 2얼 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 약제에 오크레부스주(오크렐리주맙)와 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스)를 추가했다. 오크레부스주는 지난해 11월 열린 제11차 약제급여평가위원회(약평위)에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 심의결과를 받았다. 건보공단과 약가협상에 돌입했다는 점에서 로슈 측은 평가금액 이하를 수용하고, 심평원 단계를 통과한 것으로 풀이된다. 이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 지난해 5월 국내 허가를 받았다. 허가 이후 심평원에 곧바로 급여를 신청했다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 전해진다. 오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 효능을 갖고 있다. 특히 이 약은 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 기존 치료제보다 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다. 미국FDA는 지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 오크레부스주를 승인했다. 미국에서 연간 투약비용은 7만달러로, 1000만원이 넘는 고가 약제다. 건강보험 재정에 부담이 큰 만큼 약가협상에서 재정분담안이 쟁점이 될 것으로 보인다. 빈다맥스캡슐은 지난해 10월 약평위를 통과했다. 2023년 4월 열린 약평위는 통과하지 못했지만, 재도전 끝에 심평원 단계를 넘어선 것이다. 이 약은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 두 약이 건보공단 협상단계에 진입하면서 이달 협상을 마무리짓고, 건정심에 안건으로 상정될지 관심이 모아진다. 보통 신약 급여 등재는 건정심 안건으로 보고돼 다음달 1일자로 이뤄진다. 환자들의 삶의 질을 개선하고, 유일한 치료 옵션으로 평가받는 두 약이 을사년 새해 신약 급여등재 첫 스타트를 끊을지 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] 지오영그룹이 새해 기본과 원칙을 통한 위기 극복을 다짐했다. 조선혜 지오영 회장은 2일 2025년 을사년 새해 신년사를 통해 임직원들에게 '익숙한 것과의 결별을 통한 변화'를 주문했다. 조 회장은 신년사에서 "불안정한 경영환경 속에서도 지오영이 국내 1위 의약품 유통기업이라는 울타리를 넘어 종합 헬스케어 플랫폼으로서 한 단계 더 진화하는 본격적인 궤도에 올랐다"며 지난해를 평가했다. 지오영은 지난해 인천 스마트허브센터 완공을 통해 증가하는 수도권 의약품 물류에 대한 선제적 대응역량을 구축하고, 업무 시너지 확대의 기반을 쌓으며 장기 성장의 디딤돌을 마련했다. 또 국내 의약품 유통업계 최초로 시작한 다국적 제약사와의 의약품 공동마케팅 사업을 성공적으로 안착시키고, 방사성의약품 관계사인 듀켐바이오의 코스닥 이전상장을 통해 그룹의 미래 성장 가능성에 대한 시장의 신뢰를 다시 한번 확인했다. 조 회장은 올해 경영 환경과 관련해 "가파른 물가 상승 압력과 환율 급등 등으로 인한 불확실성이 한층 고조되고 있다"며 "지금이야말로 그 어느 때보다 익숙한 것과의 결별이 필요한 시기"라고 설명했다. 이어 "비관적인 시장 전망 속에서도 지오영이 강력한 실천력으로 고객과 시장을 악착같이 파고들며 1등 기업으로서의 진가를 발휘할 것이란 강한 믿음을 갖고 있다"며, △기본과 원칙에 충실한 자세 △책임감 있는 리더로의 성장 △유연하고 창의적인 기업문화를 통한 혁신 가속 등을 주문했다. 조 회장은 구체적으로 "급할수록 원칙에 충실해야 한다"며 "원칙을 지켜야만 최선의 결과에 도달할 수 있으며, 순리를 따르는 것이 회사와 고객을 지키는 가장 올바른 방법"이라고 강조했다. 이어 그는 "주변 사람에게 신뢰감을 줄 수 있는 책임감이 강한 사람이 바로 일 잘하는 사람"이라며 "구성원 개개인이 동료에게 부담감이 아닌 책임감과 열정을 갖고 업무에 임하도록 늘 격려하고 이끌어주는 책임감있는 리더로 거듭나야 한다"고 설명했다. 또 조 회장은 "신사업이나 효율 향상, 비용 절감에 관한 의견과 의견, 정보와 정보가 만나면서 아이디어가 발전하는 법"이라며 "동료 간 상하 간 부서 간 협업이 활발하게 이뤄지는 환경에서 혁신은 가속한다"면서 적극적이고 유연한 소통을 통한 혁신을 주문했다. 마지막으로 조 회장은 "달리는 말은 멈추지 않는다는 마부정제의 말처럼, 지난 성과에 안주하지 않고 더욱 발전하고 정진하는 자세로 슬기롭게 위기를 극복해 가자"며 신년사를 마무리했다. 지오영은 매년 신년사를 통해 혁신을 통한 고객 가치와 신뢰 제고를 핵심 경영 메시지로 강조하고 있다. 새해에도 원칙 속에서 지속적인 변화와 혁신을 바탕으로 사업 구조를 다변화하고 그룹 수익성을 개선한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 올해 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 목표를 밝혔다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 2일 신년사를 통해 "올해는 연구(R)의 글로벌화 원년"이라며 "글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다”고 말했다. 이를 위해 한국·미국·아시아·유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고, 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중하겠다고 설명했다. 이 사장은 글로벌 R&D 네트워크 재구축이 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐가야 하는 관문이라고 강조했다. 이 사장은 "나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝포인트였다고 말할 수 있을 것"이라고 말했다. 이 사장은 "푸른 뱀의 해, 을사년은 유연함과 강인한 생명력을 상징한다"며 "강인하면서도 유연한 조직을 바탕으로 압축적이고 급격한 변화에 대응하겠다"고 예고했다. 이 사장은 "지난해의 경우 해외에서 우리의 성과와 위상을 더욱 명확히 느낄 수 있었다"며 "작년 바이오USA와 미국뇌전증학회(AES) 등 글로벌 무대에서 SK바이오팜의 존재감을 더 뚜렷하게 확인했다"고 평가했다. 이 사장은 "2025년은 지난 몇 년 간의 변화와 도전을 하나로 결집해 더욱 크고 담대한 도약을 이루는 해가 될 것"이라며 "최적의 결정을 통해 혁신 신약개발과 환자의 삶의 질 향상이라는 본질적 목표를 반드시 실현해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB생명과학은 개발·제조중인 일회용 주사기 '소프젝'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다고 2일 밝혔다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류다. 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한다. 이에 따라 HLB생명과학은 이달부터 미국 의료기기 전문기업인 앨리슨 메디컬을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 HLB생명과학은 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결한 바 있다. 동물용 주사기의 경우 이미 5차례에 걸쳐 납품을 진행했다. 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 수출이 가능해지면서 HLB생명과학의 미국 진출이 본격화할 전망이다. 회사 측은 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 내다봤다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다는 게 HLB생명과학은 측 설명이다. 이와 함께 HLB생명과학은 올해 중 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증 획득도 추진한다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램이다. 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다. 이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 "이번 품목 허가 덕분에 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 세계 최대 규모 제약·바이오 행사인 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'(이하 JPM 컨퍼런스)에 참여한다고 2일 밝혔다. 샤페론은 아토피 피부염 치료제 누겔의 임상 성과를 중심으로 다수의 글로벌 제약사와 기술 이전 논의에 나설 계획이다. JPM 컨퍼런스는 2025년 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 글로벌 헬스케어 및 생명과학 산업의 주요 의사 결정자가 참석하는 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 매년 세계 450여개 글로벌 제약·바이오·기업에서 약 1만명의 최고 경영자들이 모여 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술협력 및 기술이전(L/O)을 논의하는 자리다. 샤페론은 이번 행사에서 여러 글로벌 제약·바이오 기업과 만나 주요 파이프라인에 대한 소개와 함께 기술이전을 위한 논의를 진행할 예정이다. 특히 미국에서 2b상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 파트1 임상 결과에 대해 그간 해외 컨퍼런스에서 관심을 표명해 왔던 많은 기업과 미팅이 예정돼 있다. 누겔은 세계 최초 염증 복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 염증의 개시는 물론 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다. 누겔은 스테로이드 제제와 동등한 수준의 염증 억제 효과를 보이면서도 면역 저하와 같은 부작용이 관찰되지 않아 장기간 사용 가능하다. 이에 따라 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 것으로 평가받고 있다. 샤페론 관계자는 “현재까지 파트1에 예정된 모든 환자 모집을 마치고 투약을 성공적으로 마무리했다. 이중 맹검 상태에서도 각 투여군에서 심각한 부작용은 관찰되지 않아 파트2 임상 진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 "BFC 컨퍼런스, JPM 컨퍼런스 등 해외 행사를 통한 적극적인 영업활동을 통해 누겔을 포함한 주요 파이프라인들에 대한 기술이전 성과를 올리겠다. 이와 함께 파이프라인별 연구개발에도 속도를 높여 회사의 수익 창출을 본격화해 나가겠다”고 덧붙였다.