[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 국민을 위한 의료제도 혁신이 계속돼야 한다고 주장했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 17일 대통령 탄핵소추안 가결 이후 최고 결정권자 부재와 정치적 혼란으로 인해 의료개혁특별위원회 일정 등이 지연되고 있는 것과 관련해 우려의 목소리를 냈다. 지속 가능한 대한민국 보건의료제도를 통해 국민의 소중한 건강과 생명을 지키기 위한 보건의료제도 혁신은 정치적 상황이나 특정 직역의 목소리에 따라 좌지우지돼선 안된다는 주장이다. 대한민국 의료전달체계 문제점을 바로 잡기 위한 의료제도 개선은 언제라도 반드시 이뤄져야 하는 일이며, 이를 위해 국민의 편에서 국민의 진료편익 증진과 의료선택권 확대를 위한 목소리가 필요하다는 것. 이들은 "지역, 필수, 공공의사 부족 등 해결해야 할 사안은 산적해 있고 시민사회단체와 소비자단체들 역시 이같은 문제들의 조속한 해결이 필요하다며 한목소리를 내고 있다"고 설명했다. 이어 "한의협은 의료개혁특별위원회가 활동하기 전부터 이미 일차의료 및 필수의료 강화와 저출생 고령화에 따른 보건의료 서비스 확대의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다. 특히 양의사들의 파업과 전공의들의 이탈 등으로 발생한 의료대란 사태로 국민의 불편과 불안이 커짐에 따라 한의사에게 2년의 추가교육을 실시한 후 면허시험 자격을 부여해 의사가 부족한 지역공공의료기관 등에 의무적으로 투입한다는 내용의 '지역필수공공의료한정의사제도' 도입을 주장한 바 있다"고 말했다. 또한 수년 전부터 계속돼 온 의과 공보의 부족 문제를 해결하기 위해 약리학은 물론 병리, 생리학 등을 배운 한의과 공보의들에게 현재 보건진료 전담공무원이 갖는 처방의약품 등 진료권을 부여함으로써 지방의료 붕괴를 막아야 한다는 대안을 제시하기도 했다는 주장이다. 협회는 "지속가능한 대한민국 보건의료제도 확립을 위해 의료제도 혁신이 멈춰서는 안됨을 다시 한 번 강조하며 의료대란과 의사 수 부족 문제로 인한 지역과 공공, 필수의료부족사태를 해결하기 위해 정부와 정치권, 언론 등 다양한 채널을 통해 국민 모두가 공감할 수 있는 합리적이고 실효성 있는 대안을 제시하고 나아가 국민과 소통하면서 구체적인 세부 추진 계획과 방안도 순차적으로 공개할 것"이라고 천명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] C형간염치료제 새대교체가 가속화되면서 기존 제품들이 속속 시장을 떠나고 있다. C형간염의 완치 시대를 열었던 국내 최초 DAA(direct acting antivirals, 직접 작용 항바이러스제) 약제인 '다클린자+순베프라'를 시작으로 길리어드의 하보니도 국내 공급을 중단하기로 했다. 17일 업계에 따르면 길리어드는 최근 식약처에 하보니정의 공급 중단 사실을 보고했다. 공급 중단 사유는 대체약품 출시로 인한 수요감소이다. 길리어드측은 "유럽 및 미국 간학회 가이드라인에서 권고하고 있는 범유전자형 DAA 엡클루사·마비렛이 정상적으로 유통되고 있어, 하보니 공급중단으로 인한 환자에 영향은 없다"고 전망했다. 실제로 C형간염 치료제 시장은 C형간염 바이러스 1~6형 환자에 모두 사용할 수 있는 범유전자형 치료제가 독식하고 있다. 애브비의 마비렛과 길리어드의 엡클루사가 그 주인공들이다. 두 제품이 시장점유율 대부분을 차지하면서 바이러스 3형에는 사용이 불가능한 하보니의 입지도 줄어들었다. 하보니는 작년 원외처방액 14억원에 그쳤다. 하보니는 2020년에는 113억원을 기록할 정도로 인기가 있었다. 비단 하보니뿐만 아니다. 2015년 DAA 시대를 열었던 다클린자·순베프라(BMS), 제파티어(MSD)도 국내 시장을 철수했다. 길리어드 소발디 역시 2022년부터 사실상 공급이 되지 않고 있다. 이에따라 시장에는 2018년 등장한 범유전자형 마비렛과 2022년 급여 등재된 엡클루사, 보세비(길리어드)만 남을 전망이다. DAA 약제가 C형간염 환자를 완치하면서 치료제 시장 수요는 점점 줄고 있는 아이러니 상황을 맞고 있다. 실제 국내 C형간염 치료제 시장규모(유비스트)는 2017년 1353억원에서 2023년 342억원으로 크게 감소했다. 제약업계는 내년 국가건강검진에 C형 간염 검사가 신규도입되면 시장수요도 증가할 거란 기대감을 갖고 있다. 복지부는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 C형간염 항체검사를 실시할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 서울 지역에서도 한약사의 약국 개설이 늘면서 인근 약국가는 물론이고 지역 약사회도 촉각을 곤두세우고 있다. 18일 서울 지역 약국가에 따르면 최근 영등포구에 이어 광진구에서도 한약사가 개설한 일반 약국이 오픈하거나 오픈을 준비 중이다. 영등포구 내 한약사 개설 약국은 서울 여의도 역 내에 오픈했으며, 현재 일반약 판매 위주로 운영 중이다. 광진구 내에도 최근 한약사가 약국을 개설했다. 올해에만 서울 금천구에 이어 부산에서도 일반약 판매를 넘어 근무약사를 고용해 처방 조제까지 겸하는 문전약국이 개설돼 논란이 된 바 있다. 한약사 개설 약국이 속속 늘면서 지역 약사들은 물론이고 관련 분회, 지부까지도 이들 약국의 행보를 예의주시하는 분위기다. 일반약 난매, 처방 조제 여부 등이 주요 확인 대상이다. 지역 약사회 관계자는 “인근 약사들을 통해 약국 개설 여부를 확인했고 지속적으로 정보 교환을 하며 이들 약국의 동향을 파악하고 있다”며 “일반약 판매를 중심으로 하는 약국일 가능성이 높은데 인근 약국들에서는 난매 여부를 특히 신경쓰고 있다”고 말했다. 서울 지역에서도 최근 들어 한약사 개설 약국이 속속 들어서면서 서울시약사회는 관련 대응 매뉴얼을 보유 중인 것으로 알려졌다. 우선 약국이 개설된 지역 분회장이 지역 보건소를 통해 등록 개시 전, 후 여부 확인과 더불어 해당 약국을 방문해 위법 사항 등을 체크한다 후 약사법 상 위반 행위가 확인되면 지부가 분회와 소통하며 대응하는 방식이다. 일반약 판매를 넘어 처방 조제까지 겸하는 한약사 개설 약국이 우후죽순으로 늘면서 약사들의 위기 의식이 심화되고 있다. 지난 대한약사회장 선거 과정에서도 후보 모두 한약사 문제 해결을 최우선 과제로 꼽았던 것도 그런 이유에서다. 이런 상황을 반영해 권영희 대한약사회장 당선인은 당선 직후 첫 행보로 "관내 대형 난매 약국과 더불어 전문약 취급 한약사 개설 약국들을 방문해 문제를 확인하고 해결할 수 있도록 하겠다"고 말하기도 했다. 지역의 한 약사는 “한약사들이 지하철 역사나 시장 등의 상권을 넘어 이제는 대형 문전약국까지 넘보고 있고, 약국 개설 숫자도 크게 늘고 있다”며 “더욱이 난매에 처방 조제까지 법을 넘어서는데 대해서는 강력한 제제와 해법이 필요한 상황”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다. 식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다. 신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다. 그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다. 우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다. 이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다. 다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다. 따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다. 이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부 함께한걸음센터(지부장 고영일)는 지난 13일 마약류 예방재활 강사들과 간담회를 진행했다. 이번 간담회는 본부와 강사들 간 마약류 중독 예방과 치료, 재활에 대한 경험과 의견을 나누고, 현장에서의 어려움을 공유하기 위해 마련됐다. 이날 참석한 마약류 예방재활 강사들은 현장에서 겪는 여러 도전 과제들을 밝히며 보다 효과적인 마약류 중독 문제를 해결하기 위해 필요한 예방과 재활 프로그램, 정책적 지원, 자원의 확충을 요청했다. 센터 측은 이번 간담회를 통해 마약류 중독 문제 해결을 위한 적극적인 대응 방안을 모색할 예정이라고 밝혔다. 고영일 지부장은 “마약류 중독 문제를 해결하는데 있어 예방과 재활의 중요성을 인식하고 이를 위해 지속적인 노력과 지원을 아끼지 않을 것”이라 말했다. 한편 경북 함께한걸음센터는 마약류 예방과 재활에 있어 사회적 책임을 다하며, 마약류 중독 예방에 대한 인식을 확삭시키고 치료와 재활을 통한 회복을 위한 실천적인 노력을 이어 나갈 계획이라고 공언했다.

[데일리팜=김지은 기자] 양산부산대병원(병원장 이상돈)은 17일 보건복지부로부터 전문약사 수련 교육기관으로 지정받았다고 밝혔다. 병원은 전체 9개 전문약사 과목 중 ▲내분비 ▲소아 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 총 6개 과목에 대해 수련기관으로 지정돼 해당 전문과목별 전문약사를 수련할 수 있는 기관으로 인정받았다. 병원 측은 이번 지정으로 약사들의 전문 역량 증진을 통해 3년 뒤에는 전체 9개 전문과목을 수련할 수 있는 병원으로 발전해 나갈 계획이라. 황은정 양산부산대병원 약제부 부장은 “이번 지정은 우리 병원의 우수한 의료 인력과 교육 인프라를 인정받은 결과”라며 “전문약사 양성 교육을 통해 전문약사를 꿈꾸고 있는 많은 이들에게 보다 전문적이고 질 높은 교육을 수련할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 양산부산대병원 약제부는 지난해 제1회 국가 전문약사 자격시험에 약제부 소속 약사 6명 전원 합격한 바 있다. 한편 전문약사 응시자격은 실무경력 인정기관에서 3년 이상 약사로 종사한 경력과 해당 교육기관에서 전문과목 교육과정 1년을 이수한 자이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 12월 11일부터 시행된 'GMP 적합판정 취소제(일명 원스트라이크 아웃)'에 대한 개선 목소리가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 2차례 진행됐다. GMP 원스트라이크아웃이 시행된지 2년이 지났지만, 이 문제는 내년에도 지속적으로 끌고가야 하는 이슈 중 하나가 돼버렸다. 식약처 전문지 출입기자단은 지난 3일 진행한 오유경 식약처장 송년 간담회에서 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 3개 국의 국장들이 한 자리에 모인 만큼, 올해 이슈를 점검하고 내년도 업무 계획을 듣는 시간을 가졌다. 의료제품 분야의 올해 주요 이슈는 GMP 원스트라이크아웃 뿐 아니라 WLA 등재 등 규제외교 성과에 따른 기대효과, 신약 허가 수수료 재산정, 디지털의료제품 규제혁신, 위고비 등 비만치료제 열풍 등 다양했다. 의약품안전국=김상봉 의약품안전국장은 국제 신인도 향상을 언급하며, 지난해 의약품·백신 분야의 WLA 등재와 지난달 완료한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 성과로 꼽았다. 공공성을 갖춘 국제기구인 WHO로부터 우수 규제기관으로 공식 인정받으면서 국내 제약회사의 의약품 해외 수출확대 기반을 마련했다고 자평했다. 김 국장은 "2014년 PIC/S 가입 이후로 꾸준히 국제 신인도를 높이려고 노력했다"면서 "이번 PIC/S 재평가는 규제 외교 방식의 국가 신인도를 높여 수출을 지원하는 의미로 생각하면 된다"고 설명했다. 이날 김 국장은 연초부터 제약업계 이슈였던 GMP 원스트라이크아웃 관련 논의 진행 상황도 밝혔다. 현재까지 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체는 GMP 적합판정을 취소했으며, 업체가 행정소송을 제기해 진행 중에 있다. 특히 올해에만 제도 개선을 요구하는 건의서가 4건 접수된 것으로 확인됐다. 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등이 적합판정 취소의 신중한 처분과 개선 등을 요구했다. 김 국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다. 이어 김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다. 식약처는 허가 제도 부분에선 내년부터 신약 허가 수수료를 상향하고, 허가 절차를 개선해 신약 허가 속도를 높일 예정이다. 글로벌 기준에 맞는 신약 허가심사 소요인력비용 및 그에 따른 경비 등을 근거로 4억1000만원으로 재산정했다. 김 국장은 "지금까지 허가 제도 자체를 너무 당연하게 생각했는데, 이에 대한 의문을 많이 가진 한 해"라며 "허가 제도가 국제 조화를 통해 고도화됐는데, 일종의 커플링이 되고 있는 건지 확인할 것"이라고 설명했다. 그는 "허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 변화를 확인하고 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 그런 형태로 설계돼 있는지 점검할 계획"이라며 "모자라는 부분이 있다고 생각하면, 그 부분을 집중적으로 보강하겠다"고 강조했다. 바이오생약국=바이오생약 분야는 위고비 등 비만치료제 불법 유통 점검, 해외 직구 차단, 비대면 처방 금지 등 업무를 진행했다. 아울러 내년에 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이다. 식약처는 최근 1개월간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검해 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다. 또한 GLP-1 계열 비만치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 들어오지 못하도록 막았다. 아울러 정부는 관계부처, 전문가, 의·약 단체, 소비자·환자단체, 플랫폼업계 등 다양한 분야 의견을 수렴해 지난 2일부터 비만치료제 비대만 처방을 제한했으며, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 주기적으로 재평가하겠다고 밝혔다. 신준수 바이오생약국장은 "국정감사에서 많이 지적했던 내용 중에 하나가 비만치료제 등 온라인 불법 유통이었다"면서 "관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했었고, 해외 직구 차단을 위해 관세청하고 협업했다"고 설명했다. 이어 "복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다"며 "내년에는 불법 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 고민하는 중"이라고 부연했다. 식약처는 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비하고 있다. 신 국장은 "미국에서 생물보안법 움직임이 있고, 트럼프로 정권이 바뀔 예정인데, 이는 위기이면서 한편으로는 기회"라며 "이달에 CDMO 법안을 발의하려고 한다"고 말했다. 신 국장은 "내년엔 CDMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에게 도움이 될 수 있는 정책을 만드는 걸 추진하겠다"고 덧붙였다. 의료기기안전국=올해 의료기기 분야는 내년 1월 '디지털의료제품법' 시행을 준비하며, 의료기기 시장진입 절차를 개선했다. 이남희 의료기기안전국장은 "디지털의료제품법 하위 법령을 고려해 두 가지 측면에서 힘쓰고 있다"며 "디지털 의료 제품 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 합리적 규제로 신속한 제품화를 지원하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다. 식약처는 현재 시행령과 시행규칙을 입법 예고했고, 신속하게 제정해 디지털의료제품법에 맞춰 시행할 예정이다. 여기에 올해 식약처는 의료기기 시장 선진입을 지원하면서 안정성 담보, 환자 부담 경감 등 목적으로 시장진입 절차 개선방안도 마련했다. 이 국장은 "의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 이후에도 평가를 거쳐야만 현장에서 사용이 가능했는데, 이 부분을 개선하는 내용"이라며 "시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기 등 포함해 140여개 제품부터 점진적으로 시행하겠다"고 밝혔다. 이와 관련된 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 평가 방식 심사를 도입할 예정이다. 이 국장은 "향후 계획으로는 품목 대상을 정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 내년 초 개정 완료하고 하반기부터 시행 예정"이라며 "제품 개발 단계부터 신기술 여부라든지 보험 관련된 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 구체적인 방안도 마련하겠다"고 덧붙였다. 디지털의료제품의 사후관리, 안전관리 디지털화도 언급했다. 이 국장은 "적은 인력만으로 감시의 한계가 있다"며 "모든 부분을 들여다 볼 수 있도록, 빅데이터를 기반으로 최첨단의 안전관리 기술을 마련할 수 있도록 하는 내용을 내년도 업무계획에 반영하려 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 교육위원회(부회장 황미경·위원장 손리홍)는 지난 15일 오전 9시부터 오후 4시까지 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 ‘2024년도 약사연수 1차 보충교육’을 실시했다. 이날 보충교육에서는 개국·근무약사, 병원약사, 도매관리약사, 제약사 근무약사 등 841명이 연수교육을 이수한 것으로 잠정 집계됐다. 교육 내용은 ▲슬기롭고 건강한 약사생활(양재욱 삼육대약대 명예교수) ▲한약제제 습득과 활용법(배현 약사) ▲치매진단과 치료방법(윤보라 서울성모병원 교수) ▲스포츠에서 보충제 위험관리(이정연 이화약대 교수) ▲비만치료제 최신 지견(정인경 강동경희대병원 교수) ▲담배의 진화-약사님들의 도움이 절실합니다(이성규 한국담배규제연구교육센터장) 등이었다. 시약사회는 오는 22일 세종대학교 광개토관에서 2차 보충교육 6평점을 실시하고, 교육이 마무리되면 이수자 명단을 대한약사회에 최종 보고할 예정이다. 2차 보충교육은 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 18일까지 온라인 접수할 수 있다. 자세한 사항은 홈페이지(약사회게시판 → 공지사항)를 참조하면 된다. 권영희 회장은 “오래 전부터 내 닉네임이 엄마다. 엄마가 식구들이 빼앗기는 것을 못 참듯 약사의 주권을 되찾아오기 위해 분골쇄신하겠다”며 “엄마의 잔소리처럼 들리더라도 성분명처방, 한약사문제, 품절약 등 약사 현안을 해결하기 위해 회원들의 적극적인 협조를 바란다”고 당부했다. 권 회장은 “약사 연수교육은 약사회의 중요한 행사라 생각한다”며 “회원들이 매번 기다리는 연수교육이 될 수 있도록 질적 향상과 편리하게 수강할 수 있는 방법을 고민해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약업계가 올해 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 희귀질한 분야에서 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 이들은 50억 달러 미만의 스몰딜을 통해 희귀질환 파이프라인을 확보하는 데 역점을 뒀다. 올해 성사된 가장 큰 계약규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조 300억원)다. 100억 달러 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 글로벌제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 버텍스, 면역치료제 확보…길리어드, 담관염 파이프라인 강화 17일 관련 업계에 따르면 버텍스, 길리어드, 애브비, 릴리, 머크, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나섰다. 올해 가장 큰 규모의 M&A는 버텍스의 알파인이뮨사이언스 인수 건이다. 마일스톤 달성 등을 포함해 총 49억 달러 규모 계약이 성사됐다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌제약사다. 이번 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다. 임상2상에서 포베타시셉트는 면역글로불린A 신병증(IgAN)에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 버텍스는 이뮨사이언스 인수와 함께 본격적으로 희귀질환 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 ‘엑사셀’을 허가받은 바 있으며 비마약성진통제 개발도 임상3상을 마치고 규제기관의 허가를 기다리고 있다. 2월에는 길리어드가 시마베이를 인수하며 43억 달러를 지출했다. 이번 인수로 길리어드는 담관염 치료제 셀라델파를 확보했다. 셀라델파는 경구용 과산화소체 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 기전이다. 이 치료제는 과거 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 목표로 개발이 진행됐으나 2019년 임상2b상에서 실패하고 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 개발이 진행됐다. 셀라델파는 PBC 환자를 대상으로 진행한 임상에서 생화학적 반응률 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다. 머크는 5월 안질환 치료제 전문회사 아이바이오텍을 30억 달러에 인수했다. 이번 인수로 머크는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 리스토렛을 확보했다. 이 치료제는 wnt를 표적하는 혁신신약(First-in-class)후보물질이다. 현재 임상2/3상이 진행되고 있다. 머크는 아일리아, 바비스모 등이 경쟁을 펼치고 있는 황반변성 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 방사성의약품, 글로벌제약 미래 먹거리로 낙점 주요 글로벌제약사들은 방사성의약품 개발 기업 인수를 통해 이 분야를 미래 먹거리로 낙점했다. 노바티스는 5월 미국 방사성의약품 전문기업 마리아나 온콜로지를 인수했다. 총 계약규모는 17억5000만 달러다. 노바티스는 마리아나의 악티늄 기반 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 눈여겨 봤다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다. 노바티스는 방사성의약품 치료제 분야의 선두주자다. 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들을 전 세계 시장에 출시하고 있다. 노바티스는 방사성의약품 파이프라인을 적극 확대하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 4월 일본 제약사 펩티드림과 방사성의약품 공동개발 협력 계약을 체결했다. 펩티드림은 펩타이드와 방사성 핵종을 붙이는 PDC(peptide-drug conjugate) 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 신약과 함께 후보물질 탐색 기술, 임상에 진입한 신약후보물질을 모두 확보하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 3월 방사성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다. 이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약 후보물질인 FPI-2265를 확보했다. 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FPI-2265의 임상2상을 진행 중이다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다 50억 달러 미만 계약 대거 성사…’볼트온’ 전략 구사 올해 글로벌제약사의 M&A를 돌아보면 유사점은 50억 달러를 넘기는 빅딜이 체결되지 않았다는 것이다. 현재까지 인수가 성사된 계약 중 가장 큰 규모는 버텍스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 지출한 49억 달러다. 이는 2023년 화이자-시젠 인수(430억 달러), BMS-카루나 인수(140억 달러), 머크-프로메테우스바이오 인수(108억 달러), 애브비-이뮤노젠 인수(101억 달러)와 비교하면 크게 위축된 수치다. 글로벌제약사들은 이른바 볼트온(Bolt-on) 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 볼트온은 연관 업종의 중소사업체를 인수해 시장 지배력을 확대하거나 회사 가치를 끌어올리는 경영 전략이다. 이들은 올해 연방거래위원회(FTC)의 반독점 환경 규제 움직임으로 인해 소극적인 M&A 활동을 전개했다는 평가다. 미국 FTC는 제약업계의 반독점 환경에 대해 개선이 필요하다는 점을 거듭 내비쳤다. FTC는 암젠의 호라이즌 인수를 막기 위해 연방법원에 소송을 제기하기도 했다. 인수 합병 시 암젠이 특정 희귀질환 치료제 시장에 독점 우려가 생긴다는 지적에서다. 다만 올해 미국 행정부 수장이 바뀌고 반독점 환경 개선 의지를 강하게 내비쳤던 리나 칸 FTC 위원장의 임기가 끝나며 이 같은 FTC의 움직임도 변화가 감지될 것으로 분석된다.