[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 진료비 보상 상한액을 기존 2000만원에서 3000만원으로 상향한다고 밝혔다. 식약처는 진료비 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다. 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2000만 원으로 설정해 운영해 왔었다. 피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려, 보상 상한액을 3000만 원으로 상향하는 내용으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)'을 개정했다. 이번 개정에서는 혈액관리법에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다. 식약처는 "이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 에스테틱 전문기업 휴메딕스가 ‘제 61주년 무역의 날’을 맞아 수출 확대 공로를 인정받았다. 휴메딕스(대표 김진환)는 지난 5일 열린 제 61주년 무역의 날 기념식에서 ‘이천만불 수출의 탑’과 ‘산업통상부 장관 표창’을 수상했다고 6일 밝혔다. 무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 행사다. 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상한다. 휴메딕스는 히알루론산(HA) 필러 ‘엘라비에®’ 등의 품목을 중심으로 국내 에스테틱 산업의 글로벌화에 앞장선 공로를 인정받아 ‘이천만불 수출의 탑’을 수상했다. 휴메딕스는 2021년 12월부터 본격적인 해외 공략을 위해 해외사업부를 신설하고 해외시장을 공략한 결과 중국, 브라질 등 19개 국가를 대상으로 수출을 확대했다. 최근 1년간 수출액 약 2400만달러(약 337억원)를 달성했다. 이번 수상은 휴메딕스가 2020년 천만불 수출의 탑 수상 4년만에 이룬 성과다. 휴메딕스는 2013년 ‘백만불 수출의 탑’을 시작으로 2015년 삼백만불, 2017년 오백만불, 2020년 천만불 수출의 탑을 수상하며 수출 성장세를 이어왔다. 이날 휴메딕스는 산업통상부 장관 표창도 수상하며 수출의 확대 및 해외시장 개척을 선도하는 업체로도 인정 받았다. 김진환 휴메딕스 대표는 “글로벌 시장 공략에 집중하고 있다. 필러뿐 아니라 고부가가치 미용 제품의 해외 진출을 준비하고 있다. 미국 유럽 추가 진출을 통해 글로벌 에스테틱 업체로의 입지를 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 휴메딕스는 고순도 HA 생산 원천 기술 및 자체 개발한 히알루론산 필러 ‘엘라비에®(Elavie®)’를 중심으로 에스테틱 사업에서 두각을 드러내고 있다. 히알루론산 기술력을 응용한 관절염치료제, 전문의약품, 점안제 등의 사업도 영위하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 5일 제1차 선거관리위원회(위원장 최일혁)를 열고 2025년 제 59회 정기총회에서 차기 회장 선출 등에 대해 논의했다. 최일혁 선거관리위원장은 "지난 3년간 주요 요직에서 고양시약사회를 이끌어온 선거관리위원 여러분들에게 감사하다"며 "2025년 제 59회 정기총회에서 27대 집행부가 탄생하게 된다. 어느때보다 엄정하고 공정하게 선거관리 위원 여러분들의 역할을 주도해 달라"고 말했다. 김은진 감사는 "선거가 진행될 상황도 배제하지 못하므로 총회 준비에도 집행부에서 다양한 가능성을 열어놓고 준비해달라"며 "앞서 의장단회의에 결정된 바와같이 회원 참석 사전조사를 진행하는 것은 매우 바람직한 사업 방향이다. 연수교육에도 탄력적으로 반영해달라"고 당부했다. 한편 시약사회는 12월 중순부터 정기총회 개최통보, 연수교육 안내를 실시할 예정이며, 선거관리위원회는 회장 입후보 등록 신청을 접수할 방침이다. 시약사회 제 27대 집행부는 내년 1월 17일 제 59회 정기총회에서 탄생하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법이 내년 2월 본격 시행을 앞두고 있다. 첨생법은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀·난치질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 2020년 8월 제정된 법률이다. 치료제가 없는 질환이나 희귀·난치·질환에만 연구 목적으로 세포·유전자치료 같은 첨단재생치료를 할 수 있도록 하는 것이 핵심 내용이다. 하지만 대상자 제한, 치료 비용 문제, 책임 소재 불분명 등의 한계가 지적됐고, 개선책이 담긴 첨생법 개정안이 2024년 2월 1일 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이에 따라 환자들은 보다 신속하게 치료를 받을 수 있게 됐다. 손상된 조직이나 장기를 되살릴 수 있는 세포·유전자치료는 대표적인 첨단재생의료로 꼽힌다. 우리나라에서는 그동안 중증·희귀 난치질환자를 대상으로 한 임상 연구에만 첨단재생의료를 적용할 수 있었다. 첨단재생의료 활성화를 위한 법안 취지가 무색할 정도로 적용 범위가 한정되어 있었기 때문에 부작용만 없으면 줄기세포치료 시술을 허용하고 있는 일본 등 해외로 원정을 다녀야 했다. 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못하던 첨생법이 시행 4년 만에 개정됨으로써 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대할 수 있을 뿐만 아니라 치료를 통해 수익을 올리는 것도 가능해질 전망이다. 국내 세포·유전자치료제 리딩기업은 대웅제약과 차바이오텍 등을 들 수 있다. 먼저 대웅제약은 지난 2021년 시지바이오와 재생의료 및 줄기세포 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고, 다양한 제품 상용화에 박차를 가하고 있다. 줄기세포 치료제는 시지바이오와 대웅제약이 개발을 주도할 예정이며 아주대학교병원의 임상경험을 바탕으로 글로벌 수준의 재생의료 연구에 적용함으로써 첨단재생산업 육성에 이바지한다는 것이 목표다. 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발에도 전략적 투자를 아끼지 않고 있다. 엑소좀 치료제는 기존의 세포치료제와 비교해 효능이 우수하고 부작용이 작으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오 의약품으로 주목 받고 있다. 특히 대웅제약은 엑소좀 기반 난치성치료제 개발 바이오텍 엑소스템텍과 전략적 관계를 형성하고, 중장기적 사업모델을 구상 중이다. 차바이오텍에서 개발하고 있는 면역세포치료제는 간암 환자 5명을 대상으로 한 연구자임상에서 3명의 환자에게서 암세포가 사라지는 완전 관해를 보였다. 간암, 난소암, 위암 등에서의 전임상연구 결과, 다양한 고형암 적응증으로의 확장 가능성을 확인했다. 첨생법이 시행되면 의약품으로 정식 허가를 받기 전이라도 간암, 재발성 교모세포종 등 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 그렇다면, 개정 후 시행을 앞둔 첨생법은 어떤 내용을 담고 있을까. 먼저 첨생법 개정안의 주요 내용 중 하나는 임상연구 대상자 범위 확대다. 이전에는 중대한 희귀·난치질환자만이 임상연구 대상자였지만 앞으로는 첨단재생의료 임상연구자로 범위가 넓어져 기준에 부합하는 경우, 일반 환자도 임상연구에 참여할 수 있게 됐다. 이는 곧 첨단재생의료의 획기적 발전과 직결된다. 그동안은 정식 의약품으로 허가를 받아야만 세포·유전자치료제를 사용해 치료할 수 있었다. 개정된 첨생법에 따르면 대체 치료제가 없거나 중대·희귀·난치질환일 경우 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 임상시험 단계에 있는 세포·유전자치료제도 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다. 다시 말해 개정된 첨생법에 따르면 아직 임상 단계 중일지라도 교모세포종 등 대체 치료제가 없는 중증·희귀·난치성 질환에 개발 중인 면역세포치료제를 환자에게 적용할 수 있게 된다. 인체세포 등 관리업(인체세포 등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자) 허가의 기준도 완화된다. 개정된 첨생법은 첨단재생의료 치료에 사용되는 치료제를 '인체 세포 등 관리업 허가'를 받은 세포 처리시설에서 제조하도록 하고 있다. 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포 등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정돼 인체세포관리업 허가기관도 기존 30여 곳에서 향후 100곳으로 늘어날 전망이다. 첨단재생의료 실시기관으로 지정받은 의료기관은 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 쉽게 말해 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 의료기관은 2023년 12월 기준 85곳인데, 환자는 여기서 세포·유전자 치료를 받을 수 있다. 한국바이오의약품협회의 바이오의약품 산업 동향 보고서에 따르면 국내 CGT(Cell & Gene Therapy) 시장 규모는 2022년 기준 1155억원 규모다. 2021년(839억원)보다 37.8% 증가한 수치다. 같은 해 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조1663억원을 기록했고, CGT는 그 중 약 2.2%를 차지했다. 아직 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 미미한 수준이다. 하지만, 현재 진행 중인 임상이 순항하고 있고, CGT 개발에 뛰어드는 기업도 점차 느는 추세다. 특히 첨생법 개정안 본격 시행되는 내년부터는 관련시장이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 이와 관련해 업계 관계자는 "개정 첨생법의 본격 시행은 임상연구정보시스템을 통한 체계적 안전관리와 임상경험 확대로 희귀·난치질환 극복 등 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대된다. 또한 전·후방 산업 성장으로 아시아권 재생의료 허브국가로 도약할 수 있는 기틀이 마련됐다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HD현대그룹이 신약개발 사업에 도전장을 내밀었다. HD현대의 조선 부문 중간지주회사가 최근 의학·약학 연구개발 자회사를 세웠다. 추가 성장동력이 필요한 상황에서 고성장 고부가가치 바이오 사업을 새 먹거리로 낙점했다. 현대그룹의 신약 사업 진출 과정은 삼성의 행보와 비슷한 점이 많다. 삼성의 사례는 국내 바이오 기업의 해외 진출 공식이 녹아 있는 축약판 격이다. 후발주자지만 성공 사례를 표본 삼아 빠르게 시장에 진입하려는 의도로 풀이된다. 신약개발 에이엠시사이언스 설립…"여러 물질 검토 중" 5일 업계에 따르면 HD한국조선해양은 지난달 29일 의학·약학 연구개발업을 주사업으로 영위하는 에이엠시사이언스를 설립했다. HD한국조선해양은 자본금 270억원을 투자하고 에이엠시사이언스 지분 100%를 보유하게 된다. 이와 함께 아산사회복지재단도 오는 9일 에이엠시사이언스 유상증자에 50억원을 투자한다. 앞서 서울아산병원은 지난해 4월 병원장 직속의 사내독립회사 형태로 AMC사이언스를 출범시켰다. AMC사이언스는 국내 유일 병원 기반 엑셀러레이터(창업 촉진 기관)로서 여러 난치성 질환 신약을 개발하겠다는 목표로 설립됐다. 아산병원이 가진 임상 데이터와 연구 자원을 활용해 초기 바이오벤처를 발굴·투자하고 성장을 지원해 수익을 창출하는 게 사업의 골자다. 이후 외부서 자금을 조달하고자 하는 AMC사이언스와 신사업을 고민하던 HD현대의 이해관계가 맞아떨어졌다. 양사는 논의 끝에 AMC사이언스를 청산하고 신약개발 사업을 영위하는 신규 법인 에이엠시사이언스를 설립하기로 했다. 신생 에이엠시사이언스는 엑셀러레이터가 아닌 신약 후보물질을 발굴하고 개발하는 데 초점을 둔다. 에이엠시사이언스가 사실상 HD현대그룹의 신약개발 전진기지인 셈이다. 초대 수장은 부지홍 HD현대미래파트너스 대표가 맡았다. HD현대미래파트너스는 HD현대가 지분 100%를 보유한 투자 자회사다. 부 대표는 셀트리온·보스턴컨설팅그룹·차병원그룹·한국아이엠에스헬스 등을 거친 바이오 전문가로 2021년 12월 HD현대에 합류했다. 이외 남궁훈 HD한국조선해양 전무, 이상혁 HD한국조선해양 전무 등이 사내이사로 이름을 올리고 있다. 에이엠시사이언스의 보유 기술이나 파이프라인과 관련해서 아직 구체적으로 드러난 건 없다. 다만 다양한 플랫폼과 적응증을 중심으로 다각도로 검토 중이라는 게 회사 측 입장이다. HD현대 관계자는 "여러 후보물질을 검토 중인 걸로 알고 있다"면서도 "현재 단계에서 내용을 밝히긴 어렵다"고 했다. 신약 위한 자본력·인프라 보유, 현대미래파트너스 존재감↑ HD현대그룹 입장에서 바이오 사업은 매력적인 사업이다. 신약 성과에 따라 회사 가치가 크게 커질 수 있다. 올해 오너 3세 경영체제를 출범한 정기선 HD현대 수석부회장 입장에서도 바이오 사업이 독자적인 성과로 평가받을 수 있다. 삼성, SK, LG 등 국내 대기업이 바이오 분야에서 괄목할 만한 성과를 내고 있다는 점도 HD현대그룹이 관련 분야 진출에 속도를 내는 배경으로 꼽힌다. HD현대는 신약개발을 위한 그룹 차원의 자금력과 제반 여건도 갖췄다. HD현대그룹은 조선업으로 시작해 에너지와 건설기계 등 사업군을 갖춰 재계 순위 8위로 올라섰다. 작년 말 기준 29개 계열사 공정자산 총액은 84조7920억원에 달한다. HD현대의 최대주주 정몽준 아산재단 이사장이 2001년부터 몸담고 있는 아산사회복지재단은 서울아산병원 등을 운영하고 있다. 빅5 병원이 가진 자원이 신약개발의 든든한 기반이 될 수 있다. 서울아산병원 교원 창업 회사와 바이오·헬스케어 분야에서 협력할 여지도 많다. 웰마커바이오, 뉴냅스, 네오젠TC, 엘엔로보틱스 등이 서울아산병원에서 독립한 회사들이다. 온코클루, 피알비, 세나클소프트, 오가노이드사이언스, 테라노비스 등 아산사회복지재단이 투자한 바이오·헬스케어 업체와 시너지를 기대할 수도 있다. 보험사 현대해상화재보험은 환자를 대상으로 보험 상품을 판매한다는 점에서 헬스케어와 접점을 갖는다. 그럼에도 HD현대는 바이오 사업 진출에 있어 신중하게 접근해 왔다. 신약개발은 성공 확률이 높지 않은 분야인 만큼 보수적 전략을 택했다. HD현대가 처음 바이오 시장에 발을 들인 건 2019년으로 거슬러 올라간다. 당시 HD현대와 카카오는 총 100억원을 투자해 합작사인 아산카카오메디컬데이터를 설립했다. 국내 최초로 의료 빅데이터 플랫폼을 만들고자 했다. 그러나 아산카카오메디컬데이터는 2022년 청산됐다. 2021년 HD현대미래파트너스는 약 239억원을 들여 보건의료솔루션개발사 메디플러스솔루션을 인수했다. 메디플러스솔루션은 암과 만성질환 환자를 대상으로 건강관리 서비스를 제공한다. 같은 해 11월엔 현대중공업지주이 미래에셋그룹과 손잡고 디지털 헬스케어·바이오 분야 유망 벤처 발굴을 목적으로 340억원 규모 투자 펀드를 조성하기도 했다. 이어 HD현대미래파트너스는 2021년 12월 신약 개발 회사 암크바이오를 설립하면서 처음으로 신약 사업 진출을 예고했다. 암크바이오의 사업목적은 신약 연구를 포함해 사업개발 자문 등 신약개발 전주기에 걸쳐 있다. 눈에 띄는 점은 HD현대그룹의 신약 사업 진출 과정이 삼성의 행보와 유사하다는 점이다. 삼성바이오로직스는 국내 바이오 기업의 해외 진출 성공 사례로 회자된다. 삼성바이오로직스는 2022년 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입한 이후 작년 업계 최초 매출 3조원, 영업이익 1조원 시대를 열었다. 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러 사업이 본궤도에 오르면서 삼성은 신약개발로 저변을 넓히고 있다. 다만 삼성 역시 신약 사업에 있어선 조심스러운 기조를 유지하고 있다. 삼성의 신사업 발굴을 전담하는 삼성전자 미래사업기획단이 바이오 사업 관련 큰 그림을 그리고 그룹의 바이오 투자 펀드인 삼성라이프사이언스펀드가 유망 기술과 바이오텍에 투자하는 방식으로 신약개발 영역에 접근하고 있다. 이후 연구개발(R&D) 거점인 삼성바이오에피스를 구심점으로 신약 사업을 추진할 것이란 시각이 지배적이다. HD현대그룹으로 보면 HD현대 경영기획실이 그룹의 미래 먹거리를 찾고 HD현대미래파트너스가 바이오 사업 관련 투자를 단행하고 있다. HD현대그룹에서 삼성바이오에피스와 유사한 역할을 하는 게 에이엠시사이언스다. 삼성이 불확실성이 낮은 CMO와 바이오시밀러 사업에 먼저 진출한 뒤 신약개발로 영역을 넓혔다면, HD현대그룹은 신약 사업으로 바이오 사업의 첫발을 내딛는다. 바이오 사업 경험이 없는 데다 신약개발 영역에서 후발주자인 HD현대가 삼성의 사례를 표본 삼아 빠르게 시장에 진입하려는 의도로 풀이된다. HD현대그룹이 신약개발 움직임을 본격화한 상황에서 HD현대미래파트너스의 존재감이 더욱 커질 것이란 관측이 나온다. HD현대미래파트너스를 이끌고 있는 부 대표도 HD현대그룹 신약개발 사업의 '키맨'으로 지목된다. 부 대표는 HD현대미래파트너스, 에이엠시사이언스 대표뿐만 아니라 암크바이오 대표도 맡고 있다. HD현대미래파트너스가 인수한 메디플러스솔루션의 사내이사로도 활동 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 오름테라퓨틱이 1억불 수출의 탑을 수상했다. 알테오젠과 파마리서치는 각각 7000만불, 5000만불 수출 실적을 인정받았다. 이들을 포함해 54개 제약바이오·헬스케어 기업이 수출의 탑을 수상했다. 병원용 피부 의료기기 업체 클래시스는 은탑산업훈장을 받으며 삼성전자·SK그룹·LG전자와 어깨를 나란히 했다. 한국무역협회는 지난 4일 서울 삼성동 코엑스에서 제61회 무역의 날 기념식을 개최하고 수출의 탑과 산업훈장, 대통령표창 등을 시상했다. 수출의 탑은 100만 달러 이상 수출 기업이 과거 수출 기록을 경신할 때 수여한다. 수출실적 기준은 지난해 7월부터 올해 6월까지다. 포상으로는 산업훈장과 대통령표창 등 10종이 수여된다. 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 오스템임플란트가 3억불 수출의탑을 수상했다. 메가젠임플란트는 2억불 수출 공로를 인정받았다. 클래시스와 오름테라퓨틱은 1억불 수출의탑을 수상했다. 클래시스는 동시에 은탑산업훈장을 수상했다. 금탑산업훈장 다음으로 높은 단계의 훈장으로, 올해는 삼성전자·SK그룹·LG전자 등 6개 기업이 수상에 성공했다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 제약사 BMS와 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 총 계약규모는 1억8000만 달러고, 이 가운데 계약금은 1억 달러에 달한다. 계약금 비중이 56%에 달한다. 오름테라퓨틱은 올해 7월에도 미국 버텍스에 계약금 1500만 달러를 포함해 총액 3억1000만 달러 규모의 기술수출을 성사시킨 바 있다. 다만 버텍스 기술수출 건은 수출의탑 시상 기준 범위에 포함되지 않았다. 알테오젠은 7000만불 수출의탑 수상 기업으로 이름을 올렸다. 알테오젠은 자체 개발 플랫폼 기술을 활용해 2019년 이후 매년 1건 꼴로 기술수출에 성공했다. 이 회사는히알루론산을 이용해 ADC 치료제를 SC 제형으로 개발하는 기술을 보유하고 있다. 올해 11월까지 누적 기술이전 계약금액은 62억4400만 달러고, 이들 계약으로부터 수취한 누적 금액은 2억5230만 달러에 달한다. 파마리서치는 5000만불 수출의탑을 수상했다. 파마리서치는 최근 빠르게 수출실적이 확대되고 있다. 2017년 1000만불 수출의탑을 수상한 이후로 2021년엔 2000만불을, 2023년엔 3000만불을 각각 돌파했다. 이어 1년 만에 5000만불마저 넘어섰다. 이밖에 메타바이오메드·와이에스생명과학·제이디바이오가 5000만불, 엑소코바이오·비올·한국비엔씨 등 3곳이 3000만불, 삼천당제약·휴메딕스·레이저옵텍·코웰메디·서린컴퍼니 등 5곳이 2000만불, 동성제약·메디이스크·바이오지·바이오템·알바이오·알에프바이오·에이스메디칼·이니바이오·제네톡스·한청메디컬 등 등 10개 기업이 1000만불 수출의탑을 각각 수상했다. 웰스팜텍·젬스헬스케어·레메디·조에바이오는 500만불, 뉴젠파마코리아·메디카코리아·성심메디칼·원바이오젠·일동바이오사이언스·티지바이오텍은 300만불, 신일제약·아침해의료기·네오메디컬·퀀타매트릭스·큐리오시스·킴즈메드는 200만불 수출의탑을 수상했다. 이들을 포함해 수출의탑을 수상한 제약바이오·헬스케어 기업은 54곳으로 파악된다. 전반적으로 올해 수상 기업 가운데선 의료기기·임플란트·보툴리눔톡신 기업의 수상이 두드러졌다. 이들은 산업훈장·표창도 대거 수상했다. 은탑산업훈장을 받은 클래시스 외에 제네톡스와 제노레이가 동탑산업훈장을, 코웰메디·알바이오·제노레이·메디언스·메타비이오메드·오스템임플란트가 대통령표창을, 삼일제약·이니바이오이 국무총리표창을 수상했다. 휴메딕스와 일동바이오사이언스 등 13개 기업은 산업통장자원부장관표창을 받았다.

[데일리팜=손형민 기자] “궤양성대장염에 생물학적제제, JAK 억제제 등 다양한 치료옵션이 등장했지만 교차투여가 되지 않아 오히려 선택권은 제한적입니다. 특히 20대에서 30대 젊은 환자들이 늘어나고 기대 여명이 증가한 만큼 다양한 치료제를 확보하는 것이 무엇보다 중요합니다.” 김태오 해운대백병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 궤양성대장염 치료환경에 대해 이같이 평가했다. 궤양성대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성장질환이다. 호전과 악화를 반복하고 임상 경과가 다양한 궤양성대장염 특성상 환자들은 꾸준한 약물 치료가 현재까지 유일한 치료방법으로 꼽힌다. 다행스러운 점은 이 질환에 다양한 치료제가 등장했다는 것이다. 궤양성대장염에는 항염증제, 부신피질 호르몬제제, 면역조절제, 항생제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제, S1P 수용체 조절제 등 여러 치료옵션이 출시됐다. 김 교수는 “다양한 치료제들이 임상에서 효과를 입증했지만, 실제 진료 현장에서 보게 되는 환자들은 동반질환 여부, 연령 등이 상이하다. 이에 임상 데이터만으로 치료제를 사용할 수는 없다”라고 전했다. 이어 “효과뿐만 아니라 안전성 측면에서도 우수한 약제들을 시도해야 하지만 현재 우리나라 궤양성대장염 처방 기준으로는 효과적인 치료가 어렵다”라고 덧붙였다. 환자 기대 여명 증가…”다양한 치료옵션 확보돼야” 건강보험심사평가원에 따르면 국내 궤양성대장염과 크론병 환자 수는 2017년 6만 741명에서 2021년 8만 289명으로 32%가 증가했다. 특히 서구화된 식습관 등으로 인해 10대에서 20대까지 젊은 환자들의 유병률이 큰 폭으로 늘어난 것으로 나타났다. 김 교수는 “기대 여명이 80세, 90세까지 늘어난 만큼 치료옵션은 많으면 많을수록 좋다. 다만 모든 약들은 시간이 지나면 반응 소실이 생기게 된다. TNF 알파 억제제의 경우 환자의 몸에 항체가 생겨 약을 사용하기 어려워 진다”라고 전했다. 이어 “치료제의 효과가 30%만 나타나도 사용하게 되는데 처음부터 반응이 없는 환자들도 있다. 반응이 없지만 우리나라의 보험급여 시스템의 한계점으로 인해 효과가 미진해도 쭉 투여를 진행해야 하는 상황”이라고 말했다. 궤양성대장염에서는 JAK 억제제 간 교차 투여가 불가능하다. 국내 보험 기준은 스테로이드나 면역억제제를 사용하고 효과가 없을 때 다른 치료제들을 사용할 수 있게 돼 있다. 이후 생물학적제제나 JAK 억제제들을 사용할 수 있지만 한 치료제를 사용하고 약제를 변경하게 되면 이전 약제를 사용할 수 없다. JAK 억제제의 경우에는 교차 투여가 불가능하다. 치료옵션은 다양하지만, 선택권은 오히려 제한적인 상황이다. 개발사들은 약제 간 교차 투여 시 효능, 안전성에 대해 다양한 임상 결과와 해외 사례, 리얼월드 데이터를 축적 중인 것을 설명했지만 규제당국에서는 임상적 근거가 부족하다는 점을 들어 궤양성대장염에서 교차 투여를 허용하지 않고 있다. 김 교수는 “린버크처럼 효과에서 강점을 보이는 치료제도 있고 지셀레카처럼 안전성에 강점을 보이는 치료제들이 있다. 다만 제한적인 치료제 선택 기준으로 인해 신약을 시도해보지도 못하는 건 문제가 있다고 본다”라며 “치료제를 교차투여 한 이후에 효과가 없을 경우 다시 돌아갈 수 있게 허용돼야 한다. 짧게 사용해 봤기 때문에 효과를 충분히 모를 수 있다”라고 말했다. 이어 “JAK억제제, TYK2 억제제 등 경구제의 경우 항체가 안생기는 장점이 있다. 항체가 생기면 반응 소실이 나타날 수 있기 때문에 주사제 이외에도 다양한 경구 치료옵션의 환자 접근성을 높이는 게 중요하다”라며 “모든 치료제에 효과가 나타나지 않는 환자들도 있다. 또 궤양성대장염에는 치료 시퀀싱이 정해져 있지 않고 환자 특성이 다양한 만큼 여러 치료옵션을 확보할 수 있어야 한다”라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 후보(기호 1번, 56, 중앙대)가 병원약사 근무 환경 개선을 위한 실질적인 접근과 해결 방안을 제시했다. 한 후보는 "이번 대한약사회장 및 지부장 선거에서 병원약사 관련 주요 공약은 병원약사 인력 기준 개선과 불합리한 수가 인상으로 요약된다"며 "현행 의료법 시행규칙 제38조 제2항 제1호는 병원급 의료기관에는 별표 5의 2에 따른 약사 또는 한약사를 두어야 한다고 규정하고 있는데 이러한 시행규칙의 개정이 핵심 과제로 꼽히고 있다. 세부적으로는 의료기관 종별 및 병상별로 차등화된 현행 약사 인력 기준을 단일 기준으로 적용하는 방안을 검토하고 있다"고 언급했다. 그는 "300병상 미만 종합병원에 종사하는 병원약사들의 개선 요구가 강하게 제기되고 있어 이를 적극 반영하려 하고 있다. 또한 한방병원의 경우 1인 이상 한약사라는 규정을 1인 이상 한약사 또는 한약 조제 자격이 있는 약사로 변경하고, 16시간 시간제 근무약사 규정을 폐지하며, 의료기관 규모와 무관하게 상근 약사 2인 이상 근무를 의무화하는 내용을 포함해 고려하고 있다"고 설명했다. 그는 "하지만 의료법 시행규칙 개정은 쉽지 않은 과제다. 이는 과거 병원약사 관련 선거 공약들이 대체로 유사했음에도 큰 변화가 없었던 점에서 입증된다"며 "이에 치밀한 전략과 준비가 필요하다. 병원약사회는 이 문제 해결을 위해 다양한 연구 용역과 조사 결과를 축적해 왔으며, 약사회는 대관 업무에 숙련된 인력과 노하우를 보유하고 있다"고 말했다. 덧붙여 "당선되면 약사회와 병원약사의 가교 역할을 맡겠다. 이를 위해 두 기관 간 소통 채널과 협력을 강화하기 위한 특별위원회 설치를 제안한다"며 "분기별 평가를 통해 상호 보완점을 찾아 개선해 나갈 계획"이라고 언급했다. 그는 "치밀한 준비와 전략에도 불구하고 의료법 시행규칙 변경이라는 목표가 쉽게 달성되리라 생각하지 않지만 경기도약사회, 대한약사회, 병원약사회의 협력으로 과거와는 다른 파괴력을 보여줄 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 치러지는 대한약사회장 선거가 결국 고발전으로 번졌다. 무자격자 동영상 파문이 전 후보들에 영향을 미치는 모양새다. 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 5일 오후 5시 서초경찰서에 상대인 박영달 후보(기호 3번, 64, 중앙대)에 대한 고소장을 제출했다고 밝혔다. 고소 취지는 ‘허위사실 적시 출판물에 의한 명예훼손’ 혐의다. 최 후보는 이날 고소장 접수 직전 긴급 기자회견을 열고 최근 제기된 의혹들에 대해 전면 반박했다. 우선 박 후보가 “최근 최 후보와 한약사회장이 수차례 만남을 갖고 이 자리에서 야합이 있었다”고 주장한데 대해 최 후보는 “그런 사실이 없다”고 선을 그었다. 최 후보는 “올해 9월 용산에서 한약사문제 해결 촉구 1인 시위가 있었고 첫번째 주자로 시위를 하던 날 임채윤 한약사회장도 옆에서 시위를 해 본 것이 마지막이었다”며 “그 전으로는 2년 전쯤 식사 자리를 한번 한적 있었다. 이 자리에서도 통합약사 등의 언급은 전혀 없었다. 최근 몇차례 만남을 가졌다는 것은 전혀 사실무근”이라고 말했다. 최 후보 선거캠프 인사가 권영희 후보 동영상 유포에 개입됐다는 박 후보 측 추정에 대해서도 “전혀 그런 사실이 없다. 특정 사이트에 관련 내용을 게재하라고 지시한 바도 없다”고 했다. 이번 사안으로 최 후보는 자신과 대한한약사회장 간 야합 의혹을 제기한 박영달 후보와 더불어 무자격자 동영상 파문 중심에 있는 권영희 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)에 대해 더 이상의 관용은 없을 것임을 천명했다. 최 후보는 우선 권 후보를 향해 “처음 무자격자 의약품 판매 영상이 이슈화됐을 때 분회장, 지부장에 대한약사회장을 하시겠단 분이 그럴리 없고 근거있는 해명이 곧 있을 것이라 기대했다”면서 “그런데 권 후보는 사실은 인정하지만 잘못한 일은 없고 한약사의 음모, 나아가 타 후보의 음해라고 주장하기 시작했다”고 말했다. 이어 “가족이 관련된 것이 안타깝지만 무자격자 판매는 불법이다. 누가 영상을 찍었는지, 누가 옮겼는지는 중요치 않다. 알아서 확인하라”면서 “확실한 건 본인 약국에서 무자격자가 약을 불법적으로 판매했다는 사실이다. 이는 약사로서의 존재를 부정하고 약사사회 근간을 흔드는 행위다. 이에 대해 책임지는 것이 권 후보를 지지하고 응원한 회원들을 위한 일”이라고 지적했다. 박 후보에 대해서는 최근 제기한 의혹들에 대해 명확한 근거 제시를 요구했다. 박 후보가 제보자의 녹취록 등에 대한 증거 제시는 사법 기관에서 가능하다는 자세를 취하고 있는 만큼, 최 후보는 같은 날 경찰에 수사를 의뢰하기도 했다. 최 후보는 “박 후보는 저와 한약사회장이 통합약사와 권 후보 영상 제보를 두고 거래를 했다는 황당한 주장을 했다. 저와 한약사회장이 야합했다면 문서 또는 둘의 대화를 담은 녹취와 같은 명확한 증거를 당장 공개하라”며 “제보자의 카더라 증언이나 녹취는 추정이고 의혹일 뿐이다. 비겁하게 제보자 뒤에 숨지 말고 당당히 공개하라”고 촉구했다. 이어 “만약 명확한 증거도 없는 허위라는 것이 밝혀진다면 제보자뿐만 아니라 선거에서 이익을 취하려 한 박 후보는 사법적 책임을 져야 할 것”이라며 “오늘 상대방인 한약사회장도 사실이 아니라고 했고 저도 아니라고 했으니 이제 박영달 후보 차례”라고 지적했다. 최 후보는 상대 후보들에 대한 전면전을 선포하는 한편, 선거 과정에서 이같은 상황이 발생한 데 대해 회원들에 송구하다며 눈물을 보이기도 했다. 그는 “일련의 상황에서 더 이상 신사적 대응은 필요하지 않다고 판단한다. 명확히 선언하겠다. 지금 이 시간 이후로 두 후보에 대한 어떤 예의도 관용도 베풀지 않을 것임을 천명한다”면서 “약사사회 존엄을 지키고 회원의 신뢰를 회복하기 위해 허위 비방과 불법 행위에는 강력 대응해 나갈 것”이라고 강조했다. 최 후보는 회원 약사들을 향해 “무엇보다 이런 무거운 내용으로 기자회견을 하게 돼 죄송하다. 약사회장 선거가 이렇게 혼탁하게 가는 상황이 저 역시 너무 참담하다”며 “그러나 반드시 해야 할 싸움이고 물러서지 않겠다. 더 이상은 약사회 선거에서 이런 비윤리적이고 불법적 행위들이 일어나지 않도록 일벌백계 심정으로 끝까지 싸우겠다”고 의지를 표명했다.