외국 사용 근거없는 일반약 품목갱신 기준 재정비

• 식약처, 2018~2023년 1주기 완료...지난해부터 2주기 시행
• 1주기 당시 3만9538개 중 40% 정리, 60% 갱신 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 2주기를 진행하면서, 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 입증근거 기준을 재정비하겠다는 계획이다.

현재 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있다.

문은희 의약품관리과장은 "일반약은 진료지침도 없고, 국내에서 오랫동안 사용했는데 외국 사용현황 근거가 없어 국내·외 사용경험이 충분하면 갱신을 검토할 수 있도록 하고 있다"며 "하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 올해는 제약바이오협회 등과 만나 기준을 만들어 오랫동안 국내서 사용한 일반약의 퇴출을 막을 수 있도록 하려 한다"고 설명했다.

의약품 품목갱신 절차.

식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.

지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.

또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

문 과장은 "지난 2023년 1주기가 끝나고 2024년부터 2주기가 진행되고 있다"며 "지난해 9월까지 정리한 결과 28% 정도 정리가 이뤄졌다. 지난해 결과는 조만간 발표할 계획"이라고 했다.

지난 1주기 운영 결과, 제약업계에서 외국에서 사용하지 않는 의약품의 경우, 국내에서 갱신이 어렵다는 지적이 있어왔다.

문 과장은 "외국 사용현황이 없어도 임상자료가 있으면 갱신할 수 있도록 규정을 개정했다"며 "임상자료마저 없으면 희귀필수의약품 등 꼭 필요한 의약품은 WHO 진료지침에 있으면 갱신을 하도록 했다"고 밝혔다.

이 같은 일환으로 올해는 외국사용 경험이 없는 일반약의 '국내 충분한 사용경험'에 대한 기준을 명확화 하겠다는 계획이다.

한편 품목갱신의 경우 품목별 유효기간 동안 부작용 등 안전관리 자료, 외국사용현황, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조수입실적, 허가증 을 제출해야 한다.

안전성·유효성에 중대 문제나 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우, 유효기간 동안 제조·수입되지 않는 경우에는 갱신이 불가하다.