[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 20일 약사 약료행위가 국민건강 회복이라는 성과와 가치를 인정받기 위해서는 먼저 약사법에 약료행위의 정의를 규정해야 한다고 주장했다. 권 후보는 “행위별 수가체계에서 전문화디고 고도화된 약국 서비스를 수가로 인정받기 위해서는 새로운 행위별 수가 창출과 신상대가치점수 개발이 필요 하다”고 강조했다. 구체적으로 처방중재 행위인 DUR 약물관리, 약물 모니터링관리, 고위험약물안전관리, 마약류의약품관리, 예방백신 접종 수가 등과 같은 약사의 신행위를 수가로 인정받아야 한다는 것. 이를 위한 방안으로 권 후보는 의약품 안전관리를 위한 약사의 안전관리 역할과 행위를 마련하고, 안전관리 행위에 대한 정의와 업무 내용 범위를 구체화 시켜야 한다고 주장했다. 권 후보는 “약사 신행위의 법적 근거가 있어야 수가 신설이 가능하다”며 “약사법상 약사 행위는 의약품의 판매, 조제, 복약 행위만 기술돼 있어 신행위 개발에 한계가 있다. 의료법 상 의료행위와 같은 포괄적 직능 행위 개념인 약료행위가 약사법에 정의돼야 한다”고 말했다. 이어 “약료행위 법적 근거 마련은 외국 사례에서 보듯 약사의 백신접종 행위처럼 펜데믹 시대에 국가방역사업에 기여 할 수 있을 뿐만 아니라 약사 미래가치 창출의 근거가 될 것”이라며 “장기적으로 정부가 추진하는 가치기반 지불제도에 약사 행위가 포함되기 위해서도 약료행위의 법적 근거가 있어야 한다”고 했다. 권 후보는 “약사의 약료행위의 성과와 가치에 대한 평가와 보상이 이뤄지는 시스템을 만들겠다”고 공약했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국임상개발연구회(이하, 임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 학술대회를 12월 4일 서울 드래곤시티 호텔 Grandball room Hanra(3F)에서 개최한다. 한국임상개발연구회는 식약처 산하 사단법인이다. 임연회는 매년 식약처와 함께 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최해 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공하고 있다. 이번 학술대회에서는 임윤희(한국로슈) 회장의 인사말을 시작으로, '임상시험의 최신 규제 전략'과 '바이오텍의 역할과 성장을 위한 지원 전략', '비만/항암제 백신 분야에서의 글로벌 임상 트렌드'를 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다. 예년에 비춰 학술대회에는 임연회 회원사를 비롯해 식약처 및 식품의약품안전평가원 관련 주요 인사들, 500여명의 임상시험 관련자들이 참석해 임상시험 변화의 흐름을 놓고 교류하는 장이 열릴 것으로 기대된다. 임연회는 제약산업 임상시험 관련 대표단체로 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작해 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했다. 임연회는 우리나라 신약 개발과 임상시험의 수준을 향상시키는 것을 목표로, 지금까지 30여년 간 제약사, CRO 및 임상시험 실시기관 간 임상시험 지식과 경험들을 서로 공유할 수 있는 장을 마련해 오고 있으며 국내 임상시험 기반구축과 질적 향상을 위해 다방면으로 노력하고 있다. 학술대회 정보는 임연회 연말학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org)에서 확인 가능하며 등록 마감일은 11월 29일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 혁신적 의료기기 산업 발전과 국민들의 치료 접근성 제고 위해 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 추진한다. 우리나라는 주요국과 달리 의료기기 허가를 받아도 기존기술이 아닌 신의료 기술로 확인된 경우 신의료기술평가를 통과하고, 건강보험 등재(급여/비급여 등)가 돼야 의료현장에서 사용할 수 있다. 허가에서 사용까지 최대 490일 소요되면서 혁신적 의료기기의 시장 진입이 지연되고 치료 접근성이 저해된다는 의견이 지속 제기됐다. 이에 정부는 관계부처·기관 협의 및 업계·의료계 등 의견수렴을 거쳐 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하는 개선방안을 마련했다. 21일 제49회 국정현안관계장관회의에서 공개된 개선방안을 보면 앞으로는 국제기준에 따른 임상평가를 통해 대상질환& 8231;사용방법 등이 구체화된 의료기기 허가를 받고, 신의료기술로 확인된 경우 시장에 즉시 선진입한다. 다만, 새로운 제도의 안착을 위해 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 허가시 임상평가는 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험& 8231;경험& 8231;문헌 등을 종합적으로 분석해 임상적 안전성& 8231;유효성을 평가하는 방식으로 개편한다. 업체 희망시, 의료기기 허가 전 기존·신기술 여부 확인 및 임상시험 설계 등 사전 컨설팅을 제공하여 기업의 불확실성 등을 사전에 완화하도록 지원한다. 또한, 업체 희망시 의료기기 허가와 기존·신기술 여부 확인을 동시에 진행함으로써 절차 통합을 통해 진입기간을 80일 이내로 단축한다. 선진입 기간(3년) 동안 반기별 현황 보고 등 철저한 안전관리를 추진한다. 선진입 기간 내 부작용·사고 등 모니터링을 통해 안전문제 발견시 사용중단 등 조치를 추진하는 한편, 높은 임상적 중요성 등 국민에게 혜택을 주는 신의료기기의 경우 조기에 건강보험 급여여부를 결정하여 환자부담을 경감한다. 기존의 신의료기술평가는 사전에 시장진입 여부를 결정하는 평가였으나, 앞으로는 주요국과 유사하게 사후에 다양한 지표를 종합적으로 분석하여 등급으로 평가하는 사후 평가제로 개편한다. 신의료기술평가 결과 및 급여 적정성 등을 고려하여 건강보험에 등재(급여& 8231;선별급여& 8231;비급여)된다. 기존에는 신의료기기의 시장진입을 위해 4단계, 최대 490일이 소요되었으나 앞으로는 1~2단계, 80~140일 이내로 기간& 8231;절차가 대폭 단축될 계획이다. 허가시 임상평가 개편, 선진입& 8231;후평가제 전환 등 글로벌 스탠다드에 맞추어 관련 규제체계를 단계적으로 개선함으로써 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하면서도 국민 안전성을 보장한 것으로 평가된다. 향후 정부는 법령 개정, 세부절차 마련 등을 차질없이 추진하여 내년 하반기부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 GLP-1 비만치료제 등 온라인 불법판매 359건 차단·조치했다. 식약처는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과, 약사법을 위반해 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치했다고 밝혔다. 주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위해 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲ 개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다. 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲SNS 32건(8.9%) ▲중고거래 플랫폼 31건(8.6%) ▲온라인 판매사이트 31건(8.6%) 등이다. 위고비의 적발 사례는 57건(16%)이었으며, 삭센다의 경우 93건(26%)이 적발되어 전체 적발된 비만치료제 중 GLP-1 계열 비만치료제(위고비, 삭센다)의 적발 비중이 42%(150건)를 차지했다. 식약처는 "온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로 등 출처가 불분명하여 위조 의약품일 가능성이 높고 변질·오염 발생 우려 등 안전과 효과를 보장할 수 없으며, 해당 제품을 투여(복용)하여 발생하는 부작용은 피해구제를 받을 수 없으므로 구매하면 안 된다"고 강조했다. 아울러 식약처는 해당 의약품이 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여(복용)해야 하는 의약품으로, 임의로 투여(복용)하는 것은 오남용의 우려가 있어 위험하다고 당부했다. 식약처는 앞으로도 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법 판매 알선·광고 행위를 지속적으로 점검해 소비자 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 뼈·관절 건강 표방 식품 20개 대상으로 기획검사를 실시한 결과, 4개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입·판매를 차단했다. 식품의약품안전처는 21일 "뼈·관절 건강표방 식품에 대한 검사 결과, 2개 제품에서 골다공증·통풍치료 의약품 성분인 디클로페낙과 진통 관련 의약품 성분인 살리실산이 검출됐다"고 밝혔다. 또 3개 제품에서 캣츠클로, 흰버드나무 등 국내 반입차단 대상 원료 성분이 확인됐다. 특히, 디클로페낙은 의사의 처방이 필요한 전문의약품 성분으로, 전문가 처방 없이 과다복용할 경우 구토, 복통, 발작, 위장관계 출혈 등의 부작용을 유발할 수 있다. 식약처는 위해성분이 확인된 뼈·관절 건강표방 식품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다. 소비자가 해외직구식품 구매 시 참고할 수 있도록 식품안전나라 누리집의 해외직구식품 올바로에 제품정보(제품 사진 포함)를 게재했다. 식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품의 경우 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"면서 "소비자는 해외직구식품을 현명하게 구매하기 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 3D 안구 모델을 생성해 개별화된 안구 데이터를 수집가능한 시력교정술이 국내 등장했다. 21일 한국알콘은 서울 중구 플라자호텔에서 시력교정술 ‘퍼스널아이즈’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 국내에서 약 114만 명 이상이 근시를 앓고 있다. 그 중 약 27.4%가 20대에서 40대인 것으로 나타났다. 전 세계적으로 인구의 30% 이상이 근시를 앓고 있으며, 2050년까지 약 50% 수준으로 증가할 것으로 예상되고 있다. 다만, 시력교정술이 각막 측정에서 굴절검사, 각막 단층 촬영까지 발전을 이루며 근시 환자를 위해 다양한 옵션을 제공하고 있다. 그 중 알콘이 출시한 퍼스널아이즈는 각막과 함께 눈 속까지 교정이 가능하다고 분류된다. 각막의 형태까지 반영된 데이터를 고려해서 불규칙 난시를 교정하는 것이다. 라식과 라섹에 모두 활용이 가능하다. 퍼스널아이즈는 검사 단계에서 사이트맵 진단 장비를 통해 환자 안구에 광선 추적기술을 적용한 이후 단층 촬영을 진행한다. 이 같은 원리로 퍼스널아이즈는 안경, 콘택트렌즈 또는 비맞춤형 시력 교정으로 교정이 어려운 눈의 미세하고 복잡한 굴절 이상까지 측정해 교정이 가능하다. 퍼스널아이즈는 수십만 개의 데이터 포인트를 기반으로 눈 내부의 굴절 도수와 각막의 곡률을 나타내는 수정체 두께, 안축장 등에 전체 광학 시스템을 생성해 3D 가상 연구 모델을 구현한다. 임상에서 퍼스널아이즈를 통한 라식수술은 우수한 시력 개선 효과를 나타냈다. 라식수술을 진행한 200명 대상으로 시력 개선 효과를 살펴본 결과, 수술 3개월 후 모든 눈에서 1.0의 나안시력을 보였다. 89%에게서는 1.25를 나타냈다. 또 수술 3개월 후 98%에서 수술 전 교정 시력 대비 한 줄 차이 이내의 나안 시력(UDVA)을 보였다. 94%는 수술 3개월 후 수술 전 교정 시력과 동일하거나 더 나은 교정 시력을 보였다. 류익희 비앤빛안과 원장은 “퍼스널아이즈는 의료진의 수술 효율성을 높이고 무엇보다 환자 시력이 개선의 효과가 우수하다는 강점이 있다. 퍼스널아이즈를 통해 개별화된 시력교정술을 가능하게 할 것으로 보인다”라고 전했다. 최성호 퍼스트삼성안과 원장은 “근시 환자들이 수술 후 가장 크게 기대하는 건 ‘시력의 질’이다. 시력교정술 후 1.0이 나타난다고 모두 수술이 잘됐다고 보기는 어렵다. 글자가 명확하게 보이지 않고 흐리게 보일 수도 있다”라고 말했다. 이어 “퍼스널아이즈로 시력교정술을 시행한 이후 환자들이 기대 시력에 부응할 수 있는 우수한 결과를 제공했다. 또 비대칭, 고위수차 변화율을 감소시켜 향상된 시력의 질로 만족도 높은 시력교정이 가능해졌다. 지금까지 나와 있는 시력교정술 중에서 가장 안전하다고 평가된다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 사모펀드 운용사 라데팡스파트너스가 한미약품그룹 오너가 모녀 측 지분을 인수하며 또다시 백기사로 등극했다. 라데팡스는 지난해 5월에도 모녀의 지분 매입을 시도했으나 자금 모집에 실패하며 주식 거래를 완성하지 못한 바 있다. 이번 계약에선 모녀 입장에서 다소 불리했던 동반매각요구권 조항이 빠졌다. 대신 두 형제와 경영권 분쟁을 벌이는 상황에서 든든한 안전판이 될 의결권 공동행사 조항이 추가됐다. 작년 주주간 계약보다 거래 규모는 줄었지만 양측의 신뢰 관계는 더 두터워졌다. 송영숙 한미약품그룹 회장과 임주현 한미약품그룹 부회장 등은 킬링턴 유한회사와 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다고 지난 18일 공시했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스가 지분 100%를 보유한 투자 기관이다. 김남규 라데팡스 대표가 이달 초 설립했다. 계약에 따라 송영숙 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분한다. 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각한다. 가현문화재단도 보유 주식 343만885주 중 132만1831주(1.94%)를 킬링턴에 넘긴다. 가현문화재단의 주식 처분 금액은 463억원이다. 이로써 킬링턴은 모녀 측 지분 매입에 총 872억원을 투입한다. 라데팡스의 한미사이언스 지분 매입 시도는 이번이 처음이 아니다. 앞서 지난해 5월 송영숙 회장과 임주현 부회장은 라데팡스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다. 라데팡스가 모녀의 지분 11.8%를 3132억원에 확보하는 내용이다. 다만 주요 출자자(LP)였던 새마을금고의 예금 대량 인출 사태로 라데팡스가 투자금을 모집하지 못하면서 주식 거래는 지연됐다. 이후 한미약품그룹-OCI그룹 통합을 추진하는 과정에서 해당 매매계약은 소멸됐다. 이번 계약으로 라데팡스는 10개월 전 접었던 한미사이언스 지분 인수 계획을 다시 실행하게 됐다. 두 계약을 비교하면 이번 라데팡스와 모녀의 계약은 작년 추진했던 주식매매계약보다 규모가 훨씬 작다. 총 계약 규모는 72% 이상 줄어들었다. 작년 계약에서 라데팡스가 확보하고자 했던 한미사이언스 지분 11.8%는 2대주주에 오를 수 있는 수준이었다. 반면 이번에 킬링턴이 확보하는 지분은 3.7%에 불과하다. 계약 규모는 이전보다 줄었지만 라데팡스와 모녀 간 동맹은 더욱 굳건해졌다. 킬링턴은 이번 모녀 측 지분 인수와 함께 의결권 공동행사 합의 계약을 맺었다. 지난 7월 연합 전선을 구축한 신동국·송영숙·임주현 3인과 공동으로 의결권을 행사하기로 합의했다. 작년 라데팡스와 모녀 측이 맺은 주주간 계약에는 의결권 공동행사 조항이 포함돼 있지 않다. 이번 계약에선 작년 주주간 계약에 포함돼 있던 동반매각요구권 조항도 빠졌다. 동반매각요구권은 투자자(라데팡스)가 제3자에게 지분을 매각할 때 이해관계인(송영숙·임주현) 보유 주식까지 포함시켜 제3자에게 매각할 수 있게 하는 권리다. 모녀 입장에선 다소 불리한 조항이다. 모녀가 지분 매각 의사가 없더라도 해당 조항에 따라 강제로 지분을 팔아야 하는 상황이 생길 수 있기 때문이다. 이번 킬링턴과의 계약으로 모녀 측은 400억원가량의 현금과 우호지분을 동시에 확보하는 효과를 누리게 됐다. 모녀 측은 지분 매각 과정에서 더 높은 거래 단가를 인정받기도 했다. 킬링턴의 한미약품 주당 매입 단가는 3만5007원이다. 주식매매계약일인 18일 종가 3만1600원보다 10.8% 높은 가격에 주식을 팔았다. 이에 앞서 임종훈 한미사이언스 대표는 지난 15일 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 시간외매매로 처분했다. 매각 단가는 2만9900원이었다. 불과 3거래일 격차를 두고 모녀 측과 임종훈 사장의 매각 단가는 17% 이상 차이가 난다. 모녀 측은 백기사를 확보한 덕분에 더 유리한 조건으로 지분을 매각할 수 있었던 셈이다. 송영숙·임주현 모녀 입장에서 라데팡스는 단순한 투자자 그 이상이다. 한미약품그룹 오너일가와 라데팡스의 인연은 3년 전으로 거슬러 올라간다. 라데팡스는 임종훈 대표의 제안으로 2021년부터 한미약품그룹의 자문을 맡았다. 2020년 8월 고 임성기 회장 별세 이후 상속세와 기업 승계 방안을 고민하던 오너일가가 라데팡스에 도움을 요청했고 라데팡스가 이를 받아들였다. 이후 라데팡스는 모녀와 긴밀하게 소통하면서 한미약품그룹의 굵직한 의사결정에 관여해 왔다. 라데팡스는 한미약품그룹이 지주사 체제를 강화하고 지배구조를 단순화하는 데 주도적인 역할을 했다. 라데팡스에서 추천한 인사가 한미사이언스 사외이사로 선임되기도 했다. 라데팡스 존재감이 본격적으로 드러나기 시작한 건 작년 5월 라데팡스·코러스유한회사가 모녀와 주식매매계약을 체결하면서다. 오너일가의 상속세 납부 기한이 다가오는 상황에서 주식 거래가 지연되자 라데팡스가 떠올린 게 한미약품그룹과 OCI그룹 통합법인이다. 라데팡스는 그룹 대주주끼리 지분을 맞교환해 상속세 문제를 해결하고, 서로가 우군이 돼 그룹 지배력을 강화하는 거래 구조를 고안했다. 김남규 대표가 한미약품그룹과 OCI그룹 통합을 제안했고 OCI그룹과 모녀를 잇는 연결고리가 됐다. 한미약품그룹과 OCI그룹 통합법인 발표로 오너일가간 경영권 분쟁이 본격화한 뒤엔 모녀의 편에서 법률 자문을 지원했다. 3월 한미사이언스 정기 주주총회 표대결에서 임종윤·종훈 형제 측이 승리하면서 OCI그룹과 통합이 무산된 뒤에도 라데팡스는 모녀 곁에 남았다. 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장의 3인 연합 구축에 핵심 역할을 했다고 알려진다.

12월 12일 대한약사회 및 시도약사회장 선거가 한 달도 채 남지 않았습니다. 8만 약사의 선봉이 되겠다는 후보들 역시 저마다의 공약을 내걸고 표심 잡기에 열을 올리고 있습니다. 한약사, 비대면 진료·약 배달, 성분명 처방, 품절약 해결, 대체조제 간소화 모두 해묵은 문제이자 약사, 환자, 소비자들을 위해서도 반드시 해결돼야 할 문제라는 데는 이견이 없습니다. 하지만 약사사회 당면 문제가 이 뿐만 일까요? 급속한 기술 발전은 전세계적으로 산업과 사회를 재편하고 있으며 우리의 라이프 스타일과 업무방식에도 영향을 미치고 있습니다. 4차 산업혁명, 디지털 대전환, 비대면 같은 용어가 낯설지 않은 이유입니다. 우리 약사들에게도 이같은 변화의 시기는 매우 중요한 전환점입니다. 미래 약사의 역할과 기능을 설계하는 것이 필요하고, 여기에는 단기 현안 뿐만 아니라 중장기 프로젝트가 필요합니다. 초고령화 사회와 급속한 기술 발전에서 약사와 약국, 나아가 병원·제약·공직까지 약사사회를 아우르는 백년지대계에 대한 설계가 반드시 있어야 한다는 것입니다. 대한민국 약사들의 미래를 책임질 차기 대한약사회장에게 ①비대면 투약에 대해 어떻게 생각하는지 ②디지털 대전환 시대 약사의 역할은 무엇이라고 생각하는지 ③처방전 전달시스템의 표준화에 대해 어떻게 생각하는지 ④품절약에 대한 대책은 무엇인지 ⑤한약사 문제의 해결책은 무엇이라고 생각하는지 ⑥다제약물 환자 관리에 있어 약사의 역할과 책임은 ⑦약학정보원의 역할은 ⑧일반의약품을 활성화 할 수 있는 방법은 무엇인지, 8가지 사안에 대한 견해를 묻습니다. 약사의 역할을 드높이고 급변하는 시대적 요구에 부응하는 미래로 약사들을 이끌 적임자는 누구인지, 후보들에게 묻고 싶습니다. 3. 키오스크·2D 바코드 부담 언제까지…처방전달시스템 표준화 '필수' 대한약사회장 후보들은 비대면진료에 따른 처방전 진위(眞僞) 구별이 어렵고 약국 업무가 부과되며, 처방중개 플랫폼의 시장잠식이 커짐에 따라 결국 중개 수수료 부담이 커질 것이기 때문에 비대면진료 법제화 보다 정부가 관리하는 전자처방전 전달시스템 구축이 선행돼야 한다고 합니다. 저 또한 궁극적으로는 동감하며, 부연 설명을 더해 봅니다. 우선 처방전 전달시스템과 처방전 표준화를 나눠서 그 의미를 이해한 후, '처방전 전달시스템 표준화 도입'이 왜 필요한지 알아보고, 일본 및 유럽의 사례를 통해 정부 개입의 이점과 의료 효율성 및 환자에 미칠 수 있는 긍정적인 영향을 얘기해 보고자 합니다. ‘처방전 전달시스템’은 처방전 전달의 주체인 고객(환자)이 처방전을 보낼 약국을 자유롭게 선택하게 하는 문제로, 비대면진료 시 환자가 처방전을 받을 약국을 스스로 선택할 수 있도록(약국 선택권) 하는 것이 얼마나 중요한지를 인식하고 올바른 시스템을 구축해야 한다는 것이고, ‘처방전 표준화’는 병의원에서 발급하는 처방전이 “표준화된 코드” 또는 “표준화된 시스템” 으로 약국에 전달되어, 환자들은 전국 어느 약국에서도 내 처방전을 읽을 수 있도록 하는 것으로, 이는 정부 차원에서 마련해야 합니다. 따라서, 올바른 처방전 전달시스템 구축에 앞서 정부 주도의 처방전 표준화가 선행되어야 할 것입니다. 처방전은 환자가 복용해야 할 약 내역 뿐 아니라 개인 주민번호, 질병정보, 병원정보 등 민감한 정보들이 많이 담겨있는 매우 중요한 문서로써, 이 문서(처방전)의 전달프로세스는 매우 중요합니다. 우리나라는 ‘종이 처방전’ 뿐만 아니라 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전(이하 ‘전자처방전’이라 한다) 또한 인정하고 있습니다만, 국가 차원의 전자처방전 사업은 이해당사자 간 이견 차이로(실제로는 의사단체와 민간업체의 반대) 지지부진 하다보니, 민간업체들이 병원 영업을 통해 그들만의 전자처방 전달시스템을 도입하고 있으며, 약사 사회는 이를 막으려고 안간힘을 쓰고 있는 것이 작금의 현실입니다. 이렇듯 약국은 민간업체에 의한 전자처방의 강제적(?) 전달로 인해 상당한 재정적, 운영적 부담을 안고 있습니다. 키오스크, 2D 바코드 등으로 전달되는 제각각의 처방전을 받으려면 해당 민간업체 마다의 장비를 약국 경비로 구비해야 하고, 건당 1~3백원씩 부과되는 수수료로 인해 매달 나가는 고정경비도 만만치 않습니다. 정부가 적극적으로 나서지 않는 가운데, 단순히 처방전을 받는다는 댓가로 약국에서 민간업체에 수수료를 지불하는 불공정한 구조는 아마 대한민국 밖에 없을 것입니다. 이는 표준화된 처방 전달시스템 없이 민간업체에 의해 제각각의 시스템으로 처방전이 전달되기 때문에 발생하고 있습니다. 비대면진료와 함께 전자처방전의 편의성과 효율성이 다시 한 번 부각되고 있고, 비대면 진료 법제화를 목전에 두고 있는 시점에서 정부 주도의 표준화 코드 혹은 표준화된시스템이 우리에게 매우 시급하고 중요한 문제라는 것을 인식하고, 약사회는 정부가 표준화된 시스템을 정착시키도록 탄탄한 논리로 강력히 주장해야 할 것입니다. 병의원에서 발급하는 처방전은 지금처럼 업체마다 제각각 방식이 아니라 단일화된 방식, 즉 표준화된 코드로 약국에 전달돼 환자들의 처방전을 전국 어느 약국에서도 읽을 수 있어야 할 것입니다. 그럴러면 정부가 주도하여 표준화된 처방전 코드를 만들어, 의료기관에서 처방전을 발행하면 대한민국 약국 어디서든 처방전을 받아 조제할 수 있는 시스템을 만들고, 또한 매우 중요한 문제인 개인정보 보호를 위해 정부가 이 데이터를 운영, 관리하도록 해야 합니다. 일본은, 최근 정부 주도하에 전자처방전 전달시스템을 구축하여, 의사가 처방정보를 ‘전자처방전 관리서비스’ 시스템에 등록하면 환자가 선택한 약국에서 처방정보를 시스템에서 다운받아 처방약울 조제할 수 있다고 합니다. 일본 정부는 병원과 약국에 시스템 및 장비 도입에 드는 비용의 일부를 보조하는 등 매우 적극적으로 공적 처방전 전달시스템을 추진하고 있다고 합니다. 유럽연합(EU)에서는 개별 국가 차원을 넘어 EU 차원의 전자처방전 및 전자조제시스템을 구축하여 EU 회원국 사이에 의약품 처방과 조제를 온라인으로 접근할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다고 합니다. 이렇듯 전 세계가 정부 주도하에 올바른 전자처방전 전달시스템을 구축하고 있습니다. 이러한 모범적인 선례를 따라, 우리나라도 정부 주도의 처방전 표준화를 시급히 도입하고, 올바른 처방전 전달시스템을 구축해야 합니다. 결국 표준화된 처방전의 올바른 전달시스템으로 인해 환자의 안전이 크게 향상된다는 큰 목표 또한 달성하게 됩니다. 4. 약 찾아 동분서주, 품절약 대책은? 현재 2만 4000여 대한민국 약국이 직면한 가장 시급한 문제는 지속적인 약 품절문제일 것입니다. 현행 약사회의 노력에도 불구하고 진전은 없습니다. 따라서 품절약 해결은 대한약사회장 후보들의 중요한 공약이 됐습니다. 2020년 코로나19 펜데믹 초기 타이레놀을 시작으로, 감기약, 항생제, 갑상선호르몬제 씬지로이드, 골관절염약 이모튼 등 참으로 다양한 약들까지 품귀현상이 이어지고 있습니다. 반복되는 의약품 수급 불안정 및 품절로 인해, 해당 약을 구하기 위한 약국가의 동분서주는 이제 일상이 되었습니다. 제약사도 과다 생산에 따른 반품 때문에 충분한 생산을 할 수가 없고, 정부 또한 뾰족한 대책을 내놓지 못하고 있는 중에, 병의원에서는 구할 수도 없는 약을 계속해서 처방을 하고, 약국은 대체약이라도 찾아 헤매야 합니다. 대체 라도 하려면 병의원에 번거로운 사후통보 라는 절차가 필요하고, 또 어떤 병의원은 이조차 꺼려 상황은 더욱 어렵습니다. 결국 약 품절로 인한 피해는 약국과 환자에게 고스란히 넘어가고 있습니다. 남북으로 분단되어 휴전 상태인 우리나라에서 제약산업은 아주 중요한 기관산업 입니다. 우리나라는 세계 10위의 보건산업(보건산업은 제약, 의료기기, 화장품, 의료서비스산업을 포함) 규모로, 한때는 글로벌 다국적 제약사 대부분이 국내에 생산공장을 마련해 국내 제조를 했습니다. 당시 국내 의약품은 미국 등 7개국 보험약가를 비교하여 가격을 산출하는 대신, 다국적사 의약품(수입 의약품)에 대해서는 수입원가의 2.8배를 보험약가로 책정해 보상해 줌으로써 대부분 다국적 제약사는 국내에 생산공장을 두고 생산을 하고 있었습니다. 하지만 1999년도에 정부가 이러한 보험약가 시스템을 없애고 다국적사 수입의약품에 대해서도 국내 의약품과 동등한 보험약가 시스템을 적용함에 따라, 다국적 제약사들 대부분이 한국이 더 이상 제약 생산기지로서 경쟁력이 떨어진다 판단하여 국내 공장을 철수하기 시작했고, 2019년 한국얀센을 마지막으로 모든 다국적 제약사들이 국내에서의 생산을 완전 철수하였습니다. 코로나19 사태 시 다국적 제약사들의 국내 생산 공장이 있었더라면 아마 수입의약품 품절사태는 발생하지 않았을 것입니다. 약사회장 후보 대부분은 고질적인 약 품절에 대한 해법으로 성분명 처방을 내세우고 있습니다. 저는 성분명 처방이 이 문제를 해결할 수 있는 장기적인 잠재력을 가지고 있다는 점에는 동의하지만, 명확한 계획 없이 목소리만 높이는 것은 불필요한 의약간 갈등만 불러일으키고 가시적인 결과를 얻지 못할 위험이 크다고 생각합니다. 팬데믹 기간 동안 정부가 '타이레놀'이라는 상품명을 강조하면서 수요가 급증해 심각한 품귀현상이 빚어졌습니다. 이 상황은 상품명 처방의 한계를 명확하게 보여주었습니다. 만약 그때 ‘아세트아미노펜’ 하나라도 성분명 처방이 시행되었더라면, 환자들은 동일한 성분을 함유한 동등한 약을 구할 수 있었을 것 입니다. 이는 공급 부담을 완화하고, 성분명 처방의 실질적인 잇점을 확실하게 입증했을 것입니다. 결국 이러한 접근방식을 통해 약사가 약의 전문가로서 동등한 약을 안전하게 추천할 수 있다는 것을 보이면서 국민들의 신뢰 또한 강화할 수 있었을 것입니다. "동일한 성분으로 타이레놀을 대체할 수 있는 안전한 대안이 많이 있습니다", "약사는 전문적인 복약지도를 통해 안전하고 효과적인 치료를 보장합니다"와 같은 메시지 말입니다. 성분명 처방의 가치가 국민들과 정책 입안자들에게 자연스럽게 드러나게 되고, 약의 전문가인 약사가 동등한 약으로 안전하게 대체할 수 있음을 보여줌으로써 약사회는 불필요한 논란 없이 목표에 한발짝 더 다가설 수 있었을 것입니다. 아쉽게도 이 기회를 놓쳤습니다. 따라서 저는 현재 품절약 사태에 대해, “우선적 성분명 처방” 제도를 도입할 것을 제안해 봅니다. 그렇게 된다면 개인적인 생각으로 다국적 제약사들은 국내에 물량을 최우선으로 배정할 것이고, 국내사 역시 적절한 보상과 수익성을 보장하면 안정적인 생산과 공급이 가능해질 것입니다. 모든 의약품에 대한 성분명 처방을 주장할 것이 아니라, 우선 품절된 성분의 의약품부터 ‘우선적 성분명 처방’을 주장한다면, 현재 품절 사태도 완화하고 미래 위기에도 더 잘 대비할 수 있을 것입니다. 비대면진료가 제도화가 되면 의사들조차도 성분명 처방은 수순이라고 생각한답니다. 비대면진료가 제도화 되면 성분명 처방의 중요성이 더욱 부각될 것이라는 것을, 의사들은 잘 알고 있다는 뜻입니다. 최근 비대면진료 이용 환자가 처방약을 조제할 약국을 찾기 어려워하는 고질적인 문제 해결을 위해 플랫폼 업체들이 도매상을 차리고 제휴 약국을 끌어들이고 있다는 내용의 기사를 보셨을 것입니다. 이에 대해 약사회는 구체적인 해결책 없이, ‘법 위반’ 에만 계속 초점을 맞추고 있습니다. 실행 가능한 구체적 계획이나 국민들의 지지 없이는 공허한 외침에 불과합니다. 성분명 처방을 도입하려면 명확하고 단계적인 접근방식과 약사회, 전문기관, 정책 입안자 간의 탄탄한 협력 기반 구축이 필수적입니다. 약사회는 전담 태스크포스를 구성해 성분명 처방의 잇점을 종합적으로 평가하고, 전문기관과 협력해 근거 기반 주장을 제시해야 합니다. 여기에는 성분명 처방이 성공적인 것으로 입증된 나라의 사례 연구가 포함되어야 합니다. 캠페인을 통해 성분명 처방이 어떻게 의료 비용을 낮추고 약물에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는지, 대국민 홍보를 해야 합니다. 약사들 역시 성분명 처방 제도에 따라 효과적이고 실용적인 복약지도(상담)를 할 수 있는전문성을 갖추어야 합니다. 이렇듯 성분명 처방이 도입되려면, 포괄적인 데이터 수집과 이해관계자와의 효과적인 소통을 바탕으로, 점진적이고 단계적인 전략이 필수적입니다. 아울러 약 품절사태의 또하나의 원인은 기초의약품의 낮은 보험약가 때문입니다. 국내 약가시스템은 약가의 탑다운 방식으로 지속적인 사후관리 등으로 약가를 인하하는 제도로 운영하고 있습니다. 이는 기초의약품 생산을 기피할 뿐만 아니라 생산을 포기하는 현상을 유발시킵니다. 기초의약품 공급이 원활하지 않으면(특히 필수의약품) 2차 의약품이나 더 비싼 대체 의약품으로 사용될 수 밖에 없어 국가 건강보험 재정 또한 부담이 가중 됩니다. 필수기초의약품의 경우 긴급하게 수요를 해결할 수 있도록 현실적인(어쩌면 파격적으로) 보험약가 보상을 통해 생산을 보장하는 시스템 또한 구축되어야 합니다. 5. 3000명 한약사, 약사사회와 갈등 커지는데 해결책은? 한약사 개설약국이 늘어나면서 한약사와 약사의 갈등이 커지고 있습니다. 대한약사회 후보들은 한약사의 업무범위를 ‘약사법 개정’을 통해 명확하게 규정지어 한약사들이 약사의 영역에 들어오지 못하게 하겠다고 합니다. 하지만 법개정이 말만큼 쉽지 않을 것입니다. 약사법에서 약국과 한약국을 분류하지 않았고, 그 결과 일반의약품 판매 권한을 넓게 설정할 수밖에 없었기 때문에 법안들을 세밀하게 바꾸지 않는 이상 법개정은 힘들 것입니다. 또한 이해당사자들이 얽혀있어 만만치 않은 일입니다. 한약사는 2000년도에 처음 배출된 이후, 경희대, 원광대, 우석대 등 3개 대학에서 각각 40명씩 매년 120여명 정도가 배출되고 있다고 합니다. 또 현재 800개가 넘는 한약사 개설약국이 있고, 한약사 수는 3천명이 넘는다고 합니다. 약대 6년제 시행으로 인해 4년제 한약학과와의 통합도 불가능한 상황에서, 같은 제도권 안으로 끌어들이는 방안을 고려해 보는 것은 어떨까요? 우리 영역을 침범하는 “적” 이 아니라, 함께 하는 “동업자” 개념이라면 어떻게 해야 할지 고민해 보는 것은 어떨까요? 서로가 고유한 영역을 인정해주고 협업하는 방안을 강구한다면 상호 이익이 되는 솔루션이 탄생할 수 있지 않을까 하는 생각에서 입니다. 현행법상 한약사의 약국개설을 막을 방법도 없고, 일반약 판매를 제한할 방법도 없습니다. 한약국이라고 명확한 표식을 한다고 해도 일반 국민들은 그렇게 인식하지 않을 확률이 더욱 큽니다. 약사를 채용하여 처방약을 조제하지 않게 할 방법도 현행법 상 뚜렷하지 않습니다. 그렇다면 약사 인력 부족 현상에 한약사를 활용하는 방법은 없을까요? 물론 이러한 저의 생각은 약사의 정체성을 희석시키고, 약사와 한약사와의 차별성을 훼손한다고 할 수도 있습니다. 하지만 저는 어쩌면 이렇게 수용하는 것이 약국 기능을 강화할 수 있는 기회가 될 수도있겠다는 생각입니다. 예를 들어 일반의약품의 한약사 판매를 인정해주고, 약국에서는 한약사를 채용하여 일반의약품과 한약제제를 활성화하는 방안을 마련해 보는 것입니다. 이렇게 상호 소통이 된다면 난매 약국 해결에도 도움이 되고 일반의약품 판매가격 질서 유지에도 도움이 될 것입니다. 약사들은 약사 만이 할 수 있는 일반의약품 취급 권한을 이용해 소분 투약할 수 있도록 특화하고, 한약사는 한약제제를 소분 투약하도록 하여 시너지를 낼 수도 있을 것입니다. 각자의 기능을 특화하고 서로 협업하여 국민들에게 더욱 인정받는 약사 직능을 창출할 수 있는 것입니다. 약사와 한약사가 뭉침으로써, 급속히 고령화되는 사회의 다양한 요구를 해결할 수 있는, 포괄적인 약료 서비스를 제공할 수도 있기 때문입니다. 대한약사회 후보님의 생각은 어떠십니까?