[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국 국립암연구소(NCI, 소장 Kimryn Rathmell)와 19일 암 진단·치료·예방 관련 연구 협력에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 미국 NCI의 이번 협약은 지난해 3월 오유경 식품의약품안전처장의 NCI 방문을 계기로 양 기관의 상호 신뢰가 확보됨에 따라 추진됐다. 지난해 12월 대통령실에서 열린 '한미 차세대핵심신흥기술대화'에서 논의된 바이오 분야 한미 협력 증진 및 추가 협업 추진의 일환이다. 업무협약의 주요 내용은 ▲(공동연구)암 진단·치료·예방과 관련한 연구 과제에 대한 공동수행/협력 ▲(공동워크숍/심포지엄)암 진단·치료·예방과 관련한 최신 연구 정보 교류 및 공유 ▲(교육훈련)암 연구 등 관련 교육 프로그램 참여 등이다. 강석연 평가원장은 "평가원은 NCI와 협력으로 연구·심사 분야 전문성을 강화하고, 국제적 위상을 높여갈 계획"이라며 "앞으로 평가원과 NCI의 첨단과학 연구 역량을 바탕으로 우리나라의 항암제 분야 제약산업 등에 도움이 되는 연구를 수행하겠다"고 밝혔다. 킴린 라스멜(Kimryn Rathmell) NCI 소장은 "이번 업무협약을 통한 양 기관의 협력이 성공적인 연구 성과로 이어지길 바란다"며 "평가원과 NCI의 유기적인 협력관계 구축으로 양 기관이 상호 발전하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제 역량을 바탕으로 다양한 국내외 전문 연구기관과 적극 협력하여 국민 안전을 위한 과학적 전문성을 더욱 높여갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태)는 오는 23일 12시 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 열리는 2024년도 병원약사대회 수상자 명단을 발표했다. 이날 대한약사회장 표창을 비롯해 한국병원약사회장이 시상하는 병원약사대상과 학술상, 병원약사상, 미래병원약사상, 우수봉사상 등을 시상한다. 병원약사로 오래 근무하며 약제부서의 발전과 병원약사의 지위 향상에 많은 노력을 한 회원에게 시상하는 병원약사대상은 남궁형욱 수석부회장(분당서울대학교병원)이 수상자로 선정됐다. 남궁형욱 수석부회장은 서울대학교병원을 거쳐 현재 분당서울대학교병원 약제부장으로 30년 가까이 병원에 근무했다. 지난 2013년 병원약사회 대외협력이사를 시작으로 기획이사를 거쳐 현재 수석부회장으로 회무에 참여해오고 있다. 다년간 병원약사의 약제업무 개선과 약사 직능 제고에 헌신하며 본회 발전에 크게 이바지해 온 공로로 병원약사대상 수상자로 선정됐다. 남궁형욱 수석부회장에게는 상장과 순금메달이 부상으로 수여된다. 약사 권익 신장과 위상 강화에 기여한 회원을 시상하는 대한약사회장 표창에는 이순화(고신대학교 복음병원), 고종희(연세대학교 세브란스병원), 이혜민(서울아산병원), 김현정(서울대학교병원), 김진주(분당서울대학교병원) 약사 총 5인이 선정됐다. 활발한 논문 발표와 병원 약제 업무 관련 연구에 탁월한 업적을 남긴 회원에게 수여되는 학술대상은 손유민 편집부위원장(삼성서울병원)이 수상의 영광을 안았다. 손유민 편집부위원장은 2015년 중환자약료분과 부위원장으로 시작해 2017년부터 현재까지 분과위원장을 맡고 있다. 2019년부터 편집위원회 부위원장으로 활동하며 현재까지 한국연구재단 등재학술지인 병원약사회지의 발간을 위해 힘써오고 있다. ▲내과계 중환자에서 미량원소 공급 평가: 셀레늄과 아연 ▲다학제 중환자 팀의료에서의 중환자약료 담당약사 역할에 대한 중요도 및 수행도 평가 설문연구 : 국내 임상의 및 약사 측면 ▲심장외과 중환자실에서 임상약사의 약처방 중재 활동 분석 등 다양한 연구 결과와 학술적 공로를 인정받았다. 병원약사회지에 우수한 논문을 게재한 회원들에게 수여되는 학술우수상은 강효정(가톨릭대학교 서울성모병원), 김민경(분당서울대학교병원), 범진선(전북대학교병원), 유하나(서울특별시보라매병원), 이의선(연세대학교 세브란스병원), 이하늘(연세대학교 세브란스병원), 정세영(삼성서울병원) 이상 7명이 받는다. 병원약사상은 10년 이상 근무한 회원 중 사명감을 가지고 성실하게 근무해 타의 모범이 되고, 병원 약제 업무 개선과 병원약사 이미지 제고에 기여한 공로가 큰 회원에게 수여된다. 올해 수상자는 서예원(분당서울대학교병원), 구현준(가톨릭대학교 서울성모병원), 서은혜(원광대학교병원), 최지홍(대구가톨릭대학교병원), 권미경(인제대학교 해운대백병원) 이상 5명으로 선정됐다. 최근 5년간 학술활동을 통한 공로가 뚜렷한 만 45세 이하 병원약사로 앞으로의 활동이 더욱 기대되는 회원 10명을 선정해 시상하는 미래병원약사상은 박혜원(전북대학교병원)을 비롯하여 서자림(서울아산병원), 박가영(분당서울대학교병원), 한재은(아주대학교병원), 남재현(한양대학교병원), 손린(서울대학교병원), 유옥리(가톨릭대학교 서울성모병원), 김보미(부산대학교병원), 박은정(충남대학교병원), 조안나(고려대학교 구로병원) 이상 10명에게 수상의 영광이 돌아갔다. 국내외 의료봉사활동에 적극적으로 참여해 봉사하는 병원약사상 정립에 기여한 회원에게 주어지는 우수봉사상에는 국내 및 해외 봉사활동에 다년간 참여해 온 강상령(연세대학교 세브란스병원), 전경숙(서울대학교병원) 약사에게 수여될 예정이다. 건전한 보건의료 언론 전달을 통해 병원약사에 대한 국민의 이해 증진과 신뢰 조성에 공헌한 바가 큰 기자들에게 수여하는 기자상은 의약뉴스 이찬종 기자와 약업신문 전하연 기자가 받는다. 한편, 이번 병원약사대회에서는 제2회 대한민국 병원약사 콘텐츠 공모전 수상작 시상식도 함께 진행된다. 900여 명의 병원약사가 참석할 예정으로 많은 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 질병관리청이 합성항원 백신을 고위험군에게 접종을 당부하며, 코로나19 확산 대비에 나섰다. 질병청에 따르면 지난 1일 기준 65세 이상의 2024∼2025절기 코로나19 예방접종률은 36.1%다. 전년 동기 대비 7.3%포인트 높은 수치로, 접종 인원은 371만명이다. 질병청은 접종 후 면역형성 기간 2~4주를 고려하면 늦어도 11월 이내에는 백신을 맞아야 예방효과를 기대할 수 있다고 설명하며, 65세 이상 입원환자가 전체의 약 65.0%인 만큼 이들 고위험군은 겨울 전인 이번 달 내 접종을 마쳐 달라고 당부했다. 질병청은 지난달 11일 75세 이상 노인을 시작으로 현재는 65세 이상과 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자 등 고위험군 대상 코로나 백신 무료 접종을 실시하고 있다. 또한 질병청 예방접종전문위원회 심의 결과에 따라 이달부터 각 지자체별로 무료 접종 대상자를 의료인 등 의료기관 종사자와 감염취약시설 종사자로 확대했다. 접종기한은 내년 4월 30일까지다. 질병청은 최근 유행하는 변이에 효과적인 신규 백신인 JN.1 백신(화이자·모더나·노바백스)을 이번 접종에 활용하며 코로나19와 인플루엔자 동시 접종을 권고 중이다. 이번에 활용되고 있는 백신은 현재 유행하는 KP.2, KP.3 변이의 모 균주에 해당하는 JN.1에 대응해 개발된 백신으로 하위 변이들이 JN.1과 주요 유전적 차이를 보이지 않아 JN.1 백신이 KP.3에도 효과를 보일 것으로 질병청은 예상한 바 있다. 실제로 각 제조사들의 임상 결과에서도 JN.1을 비롯한 하위 변이들에서도 중화항체 반응(효과있는 항체를 생성해내는 반응)이 확인됐다. 다만 백신 접종과 감염으로 코로나19 복합 면역을 획득한 사람이라도 6개월이 지나면 재감염의 위험이 커지므로 지속적인 접종이 필요하다. 특히 국내에서 접종 가능한 코로나19 백신 중 유일한 합성항원 방식의 코로나19 백신인 노바백스 백신이 올해도 고위험군 접종에 활용 중이다. 식품의약품안전처는 지속적인 코로나19 변이 유행에 따라 국민들의 백신 선택권을 넓히고자 65세 이상 등 고위험군을 대상으로 노바백스 코로나19 변이 대응 백신에 대한 긴급사용승인을 결정했다. 노바백스의 변이 대응 백신은 현재 가장 우세종인 ‘KP.2’ 및 ‘KP.3’ 변이(통칭 FLiRT 변이)의 모(母)균주인 JN.1을 표적으로 작용한다. 앞서 노바백스는 해당 백신이 JN.1 및 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB.1을 포함한 다수의 JN.1 계통 바이러스에 대해 교차 반응성을 보인 비임상 데이터를 바탕으로 앞서 미국 FDA의 긴급사용승인과 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다. 노바백스 코로나19 변이 대응 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 플랫폼을 활용했다. 질병청 또한 유전자재조합 방식의 합성항원 코로나 백신에 대해 국민들의 접종 경험이 많은 만큼 안전하다고 설명한 바 있다. 합성항원 플랫폼은 mRNA 플랫폼의 백신과 달리 2~8도의 냉장에서 보관이 가능해 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하며 프리필드시린지(PFS, 사전충전형 주사기) 제형으로 유통과 관리가 용이하다. 전문가들은 지난해 코로나19가 4급 감염병으로 등급이 낮아지면서 실제 유행하는 상황보다 상당히 저평가됨을 우려하고 있다. 이로 인해 주기적으로 확산세가 되풀이되고 있는데 면역력이 높은 사람들에겐 치명률이 크지 않지만 고위험군은 감염 시 여전히 심각한 증상을 겪을 수 있기 때문에 반드시 접종해야 한다고 권고하고 있다. 코로나19 백신은 사전 예약 없이 가까운 위탁의료기관에 문의 후 당일 방문하면 접종 가능하며, 이전에 코로나19 백신을 접종하지 않은 경우에도 근처 의료기관에서 백신을 접종받을 수 있다. 접종 지정의료기관은 예방접종도우미 누리집에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 특허 만료를 극복하기 위해 다양한 연구개발(R&D) 투자를 이어나가고 있다. 업계 관계자들은 글로벌제약사와 국내제약사 간의 오픈이노베이션이 더 활발히 진행될 것이라며 다양한 질환에서 협업이 가능할 수 있다는 점을 시사했다. 21일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 20일 서울 엘타워에서 글로벌 오픈이노베이션 위크를 개최했다. 이 자리에서 BMS, 노보노디스크, 다케다 등 다양한 글로벌제약사 관계자가 참석해 R&D 방향과 함께 오픈이노베이션 협력 가능성에 대해 발표했다. 새로운 질환에 도전…BMS, ADC·방사성의약품·신경계 치료제 개발 BMS는 최근 들어 가장 활발하게 오픈이노베이션과 인수합병(M&A)을 진행하고 있는 회사 중 하나다. 이 회사는 항혈전제 ‘엘리퀴스’, 다발골수종 치료제 ‘레블리미드’ 등 여러 신약들의 특허가 만료됐으며 제네릭 의약품이 등장해 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다. 또 글로벌 블록버스터 약물로 등극한 면역항암제 ‘옵디보’도 특허 만료를 앞두고 있다. 이에 BMS는 지난해와 올해에 걸쳐 카루나테라퓨틱스(140억 달러), 레이즈바이오(41억 달러), 미라티 테라퓨틱스(48억 달러), 시스트이뮨(84억 달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. BMS는 카루나 인수를 통해 조현병 신약 코벤피를 개발해냈다. 또 레이즈바이오를 인수하며 방사성의약품 시장에 뛰어들었으며 미라티, 시스트이뮨을 통해 새로운 항암 신약을 개발해 낼 계획이다. 또 BMS는 지난해 오름테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결하며 처음으로 국내 기업과의 오픈이노베이션에도 나섰다. 이 회사는 지난해 오름테라퓨틱스에 1억8000만 달러를 지불하고 항체약물접합체(ADC) 기술 확보에도 성공했다. 히라마츠 마리코 BMS 일본 사업개발 및 아시아 서치 부문 총괄은 “그간 옵디보에 너무 크게 의존하고 있다는 생각이 들었다. 면역항암제뿐만 다양한 질환에서 새로운 파이프라인을 확보하려고 한다”라고 말했다. 이어 “BMS는 글로벌 회사뿐만 아니라 한국을 포함한 아시아 기업들의 신약후보물질에도 관심이 높다. 일례로 위암이나 췌장암 등은 아시아 지역에서 발병률이 높은데, 아시아 기업과의 협력으로 신약 개발 가능성을 높일 수 있다. 이처럼 지역 간의 질환 발병률을 고려해 신약개발 전략을 다르게 짜기도 한다”라며 “신약후보물질의 도입을 고려할 때는 마일스톤이 얼마나 빠르게 달성될 수 있을지를 고려하고 있다. 투자비용도 중요한 요소”라고 덧붙였다. 또 “오름테라퓨틱스와의 계약은 자사에게도 가장 중요한 계약 중 하나다. 한국에서의 혁신을 촉진해 글로벌 환자들을 위한 신약을 개발해 나가겠다”라고 강조했다. 잘하는 영역에 계속 투자…노보노디스크, 당뇨·비만·MASH 등 신약후보물질 탐색 노보노디스크는 강세를 보이고 있는 영역에 계속 투자를 진행하겠다는 계획을 내비쳤다. 이 회사는 삭센다, 위고비, 오젬픽, 빅토자 등 GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제 등을 보유하고 있으며 MASH 치료제 등 대사 질환 관련 신약후보물질 개발에 힘을 주고 있다. 노보노디스크는 관련 파이프라인 강화를 위해 M&A를 연이어 성사시켰다. 노보노디스크는 지난해 8월 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러(약 1조5000억원)에 인수하며 비만 파이프라인을 강화했다. 인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발 중이다. 현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 INV-202는 대사증후군 징후가 있는 성인 환자에서 내약성과 안전성이 확인됐다. 이후 노보노디스크는 덴마크 생명공학회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 추가 인수했다. 엠바크는 노보노디스크 재단에서 2017년에 스핀아웃한 회사다. 엠바크는 비만치료 신규후보물질 지방세포 G-단백질 결합수용체 ‘EMB1’을 개발 중이다. 캘빈 천 노보노디스크 글로벌 탐색 및 평가 부본부장은 “노보노디스크는 다양한 가능성을 열어두고 있으며 임상3상 단계의 신약후보물질만 찾고 있지는 않다. 비만, 당뇨, MASH 등 자사가 강점을 보이고 있는 개발 분야에 대해 경쟁력 있는 신약후보물질에 모두 관심이 있다”라고 말했다. 이어 “지속가능성에 초점을 맞추고 있다. 사회, 환경 등 다양한 면에서 책임감을 갖고 있는 오픈이노베이션 파트너를 찾고 있다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] CJ제일제당이 CJ바이오사이언스를 중심으로 그룹사 바이오사업을 재편할 가능성이 제기된다. 식품 조미 소재와 사료용 아미노산을 주력으로 하는 자체 바이오사업 부문을 매각하는 대신, 신약개발을 주력으로 하는 CJ바이오사이언스에 힘이 실릴 것이란 전망이다. 중장기적으로 CJ바이오사이언스에 대한 R&D 지원이 확대될 것이란 전망이 나온다. CJ바이오사이언스는 지난 2021년 CJ제일제당에 인수된 이후로 50억원 내외였던 연간 연구개발비 지출이 200억원 규모로 크게 확대된 바 있다. 여기에 모기업 지원이 더욱 확대될 경우 ‘2026년까지 기술수출 3건’이라는 자체목표 달성이 탄력을 받을 것으로 예상된다. CJ제일제당 바이오사업부 매각 검토…CJ바사 중심 재편 가능성 제기 21일 한국거래소에 따르면 CJ바이오사이언스는 19·20일 이틀 연속으로 상한가를 기록했다. 지난 18일 8750원으로 거래를 마친 CJ바이오사이언스 주가는 이틀 새 1만4780원으로 69% 급등했다. 모기업인 CJ제일제당이 바이오부문의 매각을 검토한다는 소식이 전해지며 호재로 작용했다. CJ제일제당은 19일 조회공시 요구에 대한 답변을 통해 “바이오사업에 대한 다양한 전략적 방안을 검토 중”이라고 밝혔다. CJ제일제당은 CJ바이오사이언스와는 별개로 바이오사업을 전개 중이다. 식품 조미 소재와 사료용 아미노산 등 이른바 그린바이오가 주력이다. 올해 초엔 천연 맛 소재와 핵산 원료를 담당하는 FNT 부문과 통합했다. 작년 기준 관련 사업부문의 매출은 4조1343억원에 달한다. 올해는 3분기까지 누적 3조1474억원의 매출을 올렸다. 시장에선 바이오사업부가 매물로 나올 경우 몸값이 6조원에 달할 것으로 평가한다. 제약업계에선 바이오사업부가 매각되면 CJ제일제당의 바이오사업이 CJ바이오사이언스를 중심으로 재편될 것이란 전망이 나온다. 또한 매각대금 중 일부가 CJ바이오사이언스의 신약 R&D에 투입될 것이란 전망도 제기된다. CJ제일제당은 지난 2021년 7월 마이크로바이옴 신약개발 기업 천랩을 인수했다. 이듬해 1월엔 사명이 CJ바이오사이언스로 바뀌었다. CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어(현 HK이노엔)를 매각하면서 의약품 사업을 접은 지 3년 만에 제약바이오산업에 재진출했다. CJ바사 R&D 지원 확대될까…2026년 기술수출 3건 달성 목표 탄력 CJ제일제당에 인수된 이후로 CJ바이오사이언스의 R&D 지출은 큰 폭으로 늘었다. 인수 전 50억원 내외에 그쳤던 이 회사의 경상연구개발비 지출은 2022년 189억원으로 급증했다. 지난해엔 225억원으로 더욱 늘었다. 올해는 3분기까지 156억원을 지출했다. 회사의 연구개발 인력도 2020년 말 49명에서 올해 3분기 말 84명으로 크게 늘었다. 이 가운데 석·박사급 인력은 21명에서 55명으로 2.6배 증가했다. CJ제일제당이 인수한 이후로 기존에 CJ제일제당에서 레드바이오를 담당했던 홍광희 디스커버리 센터장이 합류했다. 과거 CJ헬스케어에서 사업부장으로 활동했던 김현 디밸롭먼트 센터장도 함께 합류했다. 회사는 마이크로바이옴을 활용한 신약을 개발 중이다. CJ바이오사이언스는 현재 15개 파이프라인을 보유하고 있다. 자체개발 파이프라인 4개와 영국 4D Pharma로부터 인수한 파이프라인 11개 등이다. 회사는 지난해 3월 영국 4D 파마와 신약 후보물질 기술도입 계약을 체결한 바 있다. 15개 파이프라인 가운데 7개는 임상 단계에 돌입했다. 향후 개발이 진전될수록 더 많은 비용 투입이 불가피한 상황이다. 모기업의 R&D 지원이 더욱 절실해진다는 의미다. CJ바이오사이언스는 올해 6월 새 비전을 선포했다. 2026년까지 3건의 기술수출 성과를 내겠다는 비전이다. 키트루다 병용요법으로 폐암·두경부암을 타깃으로 하는 항암제 후보물질 'CJRB-101', 염증성장질환(IBD) 치료제 후보물질 'CJRB-201', 파킨슨병 치료제 후보물질 'CJRB-302'가 대상이다. CJRB-101의 경우 국내 1·2상이 진행 중이고, 연내 미국임상 진입을 목표로 한다. CJ바이오사이언스는 AI 기술이 집약된 '이지엠 플랫폼'을 고도화해 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약 후보물질과 바이오마커 발굴에 활용된다. 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술수출 성과를 통해 중장기적으로는 만성적인 적자에서 탈출한다는 게 회사의 목표다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당에 인수되기 전인 2018년부터 2020년까지 매년 34억원, 45억원, 85억원 등의 적자를 낸 바 있다. CJ제일제당에 인수된 2021년엔 101억원의 영업손실을 기록했다. 2022년과 2023년엔 영업손실 규모가 332억원·321억원 등으로 크게 확대됐다. R&D 비용 지출이 크게 증가한 영향으로 풀이된다. 올해는 3분기 누적 244억원의 영업손실을 냈다. 아직 캐시카우라고 할 만한 주요 매출경로가 없는 상황에서 기술수출 성과는 회사의 영업실적 개선에 숨통을 틔워줄 것으로 예상된다. CJ바이오사이언스는 매년 50억원 내외의 매출을 내고 있다. 미생물유전체 분석 솔루션, 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 등 서비스 사업에서 매출 대부분이 발생한다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 온라인몰이 과도한 포인트 제공을 실시해 유통업계 내부에서 불만이 나타나고 있다. 유통업계는 일부 온라인몰의 포인트 적립률이 종합도매업체 마진 수준이라며 정부 차원에서 정리가 필요한 시점이라고 강조했다. 21일 의약품유통업계에 따르면 약국 직거래 플랫폼 '약올려'가 의약품 구매시 최대 7.0%의 포인트 적립 혜택을 제공하고 있는 것으로 확인됐다. 약올려는 의약품 구매 품목별로 최대 20%까지 포인트 적립을 허용하고 있으며 이 포인트로 의약품 재구매가 가능하다. 약올려의 주요 품목에 대한 적립률을 살펴보면 종합의약품유통업체가 제약사에 받는 유통 마진과 유사한 수준이라는 게 업계의 의견이다. 자세히 살펴보면 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’, 한독의 치매 치료제 ‘아리셉트’, JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 ‘리바로(4mg)’ 등을 구매하면 7.0%의 포인트를 제공하고 있는 것으로 나타났다. 동아에스티 항혈소판제 ‘플라비톨’, 건일제약 이상지질혈증 약 오마코연질캡슐 등에는 각각 5.2%, 4.7%의 포인트 적립률이 설정됐다. 약올려가 제공하는 포인트 적립 혜택에는 금융할인 1.8%, 카드 포인트 적립 1.2%가 제외됐다. 의약품유통업계 사모임인 약업발전협의회도 최근 회의를 개최하고 일부 온라인몰에서 제공하고 있는 과도한 포인트 제공에 우려감을 표명하고 정부 차원에서의 대책을 촉구했다. 약업발전협의회 관계자는 "과도한 포인트 제공은 온라인몰로 고객을 끌어들이기 위한 수단에 불과하다"라며 "정부 차원에서 의약품 플랫폼 회사를 비롯해 카드사에 제공하는 과도한 포인트에 대한 정리가 필요한 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일동제약 대표 일반약이자 국민영양제로 사랑받아 온 아로나민 시리즈가 전저점을 찍고, 초블록버스터 제품으로의 부활을 시도하고 있어 주목된다. 아로나민은 2015년 국내 일반약 활성비타민제로는 처음으로 600억대 고지를 돌파, 이듬해에는 670억, 2018년에는 800억 매출에 달하는 기염을 토하며, 명실공히 국민영양제로 자리를 공고히 했다. 역대 최대실적 달성 후 경쟁제품인 원샷 멀티비타민제, 고함량비타민의 등장과 코로나19 팬데믹을 비롯한 외부변수 거기에 지난해 일동제약의 경영쇄신에 따른 일시적 광고중단 등 내부요인이 더해져 아로나민 실적은 잠시 우하향 곡선을 그리며 500억대까지 하락했다. 하지만 일동제약은 금년부터 안정화된 조직과 광고전략 재개 등 다시금 아로나민에 강한 드라이브를 걸며, 뚜렷한 매출 향상을 보이고 있다. 특히 일동제약은 최근 인기배우 손석구를 모델로, 아로나민의 대표 카피인 "먹은 날과 안먹은 날의 차이"를 강조하며 소비자들의 관심을 다시 모으고 있다. 거래소 공시자료 기준, 아로나민 시리즈의 금년 3분기까지 매출액은 455억원으로 연내 600억원 대의 매출 회복이 유력하다. 올해 출시 61주년을 맞은 아로나민은 16개 라인업으로 종합영양제 분야 최대 제품 구성을 확보하고 있는 점도 성장 배경으로 분석된다. 여기에 더해 일동온라인몰 활성화, 효과적인 광고전략, 다양한 학술마케팅 등을 통한 약국 동반성장 정책도 빼놓을 수 없다. 아로나민은 1963년 발매한 활성비타민 피로해소제로 아로나민골드, 아로나민골드프리미엄, 아로나민씨플러스, 아로나민실버프리미엄, 아로나민아이 등의 시리즈 제품이 있다. 2015년부터 단일 브랜드 기준, 국내 일반의약품을 통틀어 매출 1위에 올랐고 이 타이틀은 2019년까지 이어졌다. 특히 환갑을 맞은 아로나민이 긴 시간 동안 꾸준히 사랑받아 온 숨은 비결과 저력은 연구개발을 통한 제품력에 있다. 일동제약은 많은 노력과 시행착오 끝에 독자적으로 프로설티아민 합성에 성공, 1963년 활성비타민 아로나민정10mg을 발매했다. 이어 예방적 차원의 영양제로서의 개념을 대량 요법을 통한 치료적 차원의 비타민으로 영역을 확대시키기 위해 아로나민정50mg을 출시해 의학업계로부터 큰 주목을 받았다. 더불어 원료의약품 주권확립을 위해 1966년 수입에 의존해 오던 아로나민 합성에 필요한 중간물질인 염산티아민의 자체 생산에 성공하는 개가를 올리기도 했다. 1970년에는 프로설티아민을 개선한 프루설티아민 합성에 성공하며 아로나민골드를 발매, 종합비타민시장의 대표 브랜드로 도약하기 시작했다. 국내 대표 장수 의약품 중 하나인 아로나민은 건강기능식품 시장이 형성되기 전부터 소비자의 신뢰를 바탕으로 확고한 브랜드 이미지를 구축했다. 발매 초기였던 1966년에는 권투선수 김기수의 세게 주니어 미들급 타이틀 경기를 활용한 홍보활동은 스포츠 마케팅의 효시로 평가받고 있다. 특히 의지의 한국인 시리즈는 아로나민 광고 중에서도 백미로 꼽힌다. 1971년부터 1974년까지 이어진 의지의 한국인 시리즈는 파일럿과 건축기사, 지휘자, 기관사, 도예가 등 12명에 이르는 광고모델이 증장해 당시 고단한 국민들에게 하면 된다는 신념과 자신의 직업에 대한 자긍심을 일깨운 광고로 자리잡았다. 아로나민의 견고한 성장세는 1980년대에 들어서면서 경영진이 직접 제시한 주 소비층을 중년층 이상에서 젊은층가지 확대하는 총수요 확대전략, 시중 판매가격 안정을 위한 출하량통제 등의 적정공급전략, 대중매체 광고 강화를 통한 브랜드 이미지 전략의 적중에 있다. 또한 아로나민의 주성분인 푸르설티아민 원료의약품은 최근 10년 간 200억 상당을 수출했으며, 동남아시아 국가들의 건강에 대한 관심도 증가로 비타민제를 포함한 셀프메디케이션 시장 전망은 매우 밝아 지속적인 성장이 기대된다. 한편 활성비타민B1(푸르설티아민)은 티아민질산염에 비해 체내 흡수와 생체이용률이 높고, 리보플라빈 대비 더 긴 반감기를 가지고 있다. 특히 푸르설티아민은핼액뇌장벽을 통과할 수 있기 때문에 뇌에도 효과적으로 티아민을 공급할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 룬드벡의 항CGRP 편두통 예방치료제 '엡티네주맙(바이엡티)'이 한국인이 포함된 아시아 글로벌 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻으며, 국내 진출도 가속화될 전망이다. 최근 룬드벡은 만성 편두통 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 중추적(pivotal) 3상 임상시험인 SUNRISE에서 엡티네주맙이 1차 및 주요 2차 평가 변수를 충족했다고 발표했다. 룬드벡 엡티네주맙은 편두통 예방을 위해 유럽과 미국에서 시판되고 있는 정맥주입형 치료제다. 2020년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통 예방 치료제로 승인을 받았으며, 2022년 1월에는 유럽의약청(EMA)으로부터 시판 허가를 받았다. 현재 엡티네주맙은 미국 시장뿐만 아니라 전 세계 30개 이상의 시장에 시판되고 있는 상황이다. 아시아 진출을 앞두고 이번 SUNRISE 임상시험에서의 긍정적인 결과는 룬드벡의 고무적인 성과다. SUNRISE 임상시험은 예방 치료가 필요한 만성 편두통 환자를 대상으로 진행됐으며, 만성 편두통은 두통이 한 달에 15일 이상 지속되고, 이 중 편두통이 한 달에 8일 이상 발생하는 증상으로 정의됐다. 해당 임상에서 총 983명의 환자들은 무작위 눈가림 방식으로 엡티네주맙 300mg, 100mg 또는 위약의 세 가지 치료 그룹으로 나눠진 후 정맥(IV) 주입으로 투여받고 12주간 효과를 관찰했다. 그 결과, SUNRISE 임상시험에서 엡티네주맙은 위약에 비해 월간 편두통 일수(Monthly Migraine Days, MMD)가 통계적으로 유의미하게 감소해 1차 평가변수를 충족했다. 만성 편두통에서의 12주 치료 기간 동안의 MMD 변화는 300mg 투여 환자군의 경우 -7.5일, 100mg 투여 환자군의 경우 -7.2일인 반면 위약 환자군의 경우 -4.8일로 나타났다. 또한, 위약에 비해 엡티네주맙300mg 및 100mg을 투여한 환자군에서 12주 치료 기간 동안의 MMD가 50% 이상 감소한 환자가 유의미하게 많았다. SUNRISE 임상시험에서는 엡티네주맙 주입 후 다음 날 편두통을 경험한 환자의 비율이 위약 대비 유의미하게 낮아, 엡티네주맙의 편두통 예방 효과가 조기에 나타나는 것을 확인했다. 요한 루트만 룬드벡 연구개발부 총괄은 "아시아에서 수백만 명의 사람들이 빈번하고 심한 편두통으로 고통받고 있지만, 현재 사용 가능한 치료법의 효능, 안전성, 내약성의 한계로 인해 예방 요법을 사용하는 사람은 많지 않다"고 말했다. 아울러 "SUNRISE 임상시험의 결과에 매우 만족하며, 이번 결과는 중증 편두통을 앓고 있는 아시아 환자들에게 엡티네주맙을 제공하기 위한 룬드벡의 노력에 중추적인 역할을 할 것이다"라고 덧붙였다. 한편 이번 3상 임상시험 결과를 바탕으로 룬드벡은 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역에서 편두통을 앓고 있는 사람들이 엡티네주맙을 사용할 수 있도록 관련 규제 당국의 허가 절차를 시작할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 뉴라클제네틱스와 공동개발하는 습성 노인성 황반변성 치료제(NG101)가 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 21일 회사에 따르면 이번 성과는 NG101이 습성 노인성 황반변성 치료제로서 기존 치료법의 한계를 극복하고 환자와 의료진의 부담감을 낮출 수 있는 혁신적인 치료제임을 인정받은 결과다. FDA에서 패스트트랙 지정을 받으면 신약의 개발 및 허가 과정을 빠르게 진행할 수 있는 다양한 혜택을 누린다. 임상 시험 설계 및 데이터 분석과 같은 주요 개발 과정에서 효율성을 높일 수 있으며 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차를 통해 신약 허가 신청 시 전체 데이터를 한 번에 제출할 필요 없이 준비된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있어 심사 기간을 단축할 수 있다. 임상 2상 종료 후 가속 승인(Accelerated Approval)을 신청할 수 있는 자격이 생기며 3상 종료 후에는 우선 심사(Priority Review)를 통해 심사기간을 6개월 이내로 앞당길 수도 있다. 현재 NG101은 북미 1/2a상 첫번째 코호트 피험자 6명에 대해 투약을 완료했다. 망막하 주사를 통해 안전하고 정밀하게 환자의 망막에 투여됐으며 약물과 관련된 중대한 이상 반응 등은 투여과정에서부터 전혀 관찰되지 않았다. 코호트1 임상 데이터를 바탕으로 향후 안전성 모니터링 위원회의 검토를 거쳐 두번째 코호트로 넘어갈 계획이다. WHO의 발표에 따르면 2020년 기준 약 1억 9600만명이 노인성 황반변성 질환을 앓고 있다. 황반변성은 망막 내 황반에 노폐물이 축적되거나 신생 혈관의 출현으로 인한 위축 또는 부종 등으로 인해 출혈이 나타나며 점점 시력이 저하되어 실명을 초래한다. NG101은 단회 망막하 주사를 통해 환자의 망막세포에서 장기적인 치료 효과를 나타낼 수 있는 혁신적인 유전자치료제다. 이연제약이 뉴라클제네틱스와 공동개발하고 있는 유전자치료제 파이프라인이다. NG101은 다양한 비임상시험을 통해 경쟁사 대비 획기적으로 낮은 투여 용량에서 충분한 치료 효과가 있음이 입증됐다. 이연제약은 2025년 뉴라클제네틱스의 NG101 미국, 캐나다 후속 임상 시료 원료를 공급하며 추후 NG101 상용화 시 중국 제외 전세계 독점 생산 권리를 갖고 있다. 한편 이연제약 충주공장은 최근 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 인증을 승인받았다. 충주공장은 이연제약이 3000억원 가량(케미칼 2100억, 바이오 800억, 부지 100억)을 투입한 핵심자산이다. 충주공장 활용도가 높아질수록 이연제약 기업가치도 높아지게 된다. 뉴라클제네틱스 임상 시료 원료도 충주공장이 담당한다. 이연제약과 뉴라클제네틱스는 2020년 9월 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.