[데일리팜=차지현 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 국회 정책토론회에서 제약업계·학계·환자단체가 한목소리로 '속도 조절과 구조 재검토' 필요성을 제기했다. 토론자들은 단기적인 건강보험 재정 절감 효과는 불확실한 반면 연구개발(R&D) 투자 위축과 필수의약품 공급 불안 등 중장기 부작용이 더 클 수 있다고 지적했다. 26일 국회의원회관에서 열린 '약가제도 개편, 이대로 좋은가?' 정책토론회 종합토론에는 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 윤구현 간사랑동우회 대표, 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장이 패널로 참여했다. 좌장은 이재현 성균관대 약대 객원교수가 맡았다. 이날 윤재춘 부회장은 정부가 추진 중인 대규모 약가인하가 국내 제약업계 혁신 동력을 약화할 것이라고 우려했다. 윤 부회장은 "제약산업은 실패가 기본값인 산업으로 10년 이상을 내다보고 투자해야 겨우 성과가 나오기 시작한다"며 "예측 가능성이 담보되지 않으면 어떤 회사도 투자를 할 수 없다"고 말했다. 윤 부회장은 정부 개편안에 포함된 제네릭 약가 인하를 두고 "약가를 53%대에서 40%대로 낮추는 것은 체감상 20% 안팎의 가격 인하"라며 "어느 산업도 이런 충격을 한 번에 견딜 수 없다"고 강조했다. 윤 부회장은 "영업이익이 5%도 안 되는 국내 제약업계 현실에서 제품 가격을 20~25% 일괄 인하하면 신약개발은 사실상 불가능해진다"고 지적했다. 또 윤 부회장은 "한국에는 아직 자체 신약으로 글로벌 임상과 마케팅을 감당할 수 있는 제약회사가 거의 없다"면서 "지금은 겨우 숨을 쉬며 글로벌로 나아가려는 단계인데 이 시점에 성장의 싹을 자르면 결국 외국계 제약사에 종속될 수밖에 없다"고 경고했다. 이어 윤 부회장은 "국내 기업은 1상까지 개발한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 경우가 많은데 이를 진정한 의미의 신약개발이라고 보기는 어렵다"며 "제약 기업이 자체적으로 글로벌 임상과 마케팅을 수행해 해외 시장에서 수익을 창출할 수 있을 때까지 업계를 더 지원할 필요가 있으며 약가제도 개편 역시 단계적으로 추진해 국가 경쟁력과 제약 경쟁력을 동시에 높이는 방향으로, 장기적 시각에서 정책이 결정돼야 한다"고 말했다. 김영주 대표는 정부가 전제하고 있는 '제네릭 중심 산업 구조'라는 인식 자체에 문제를 제기했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 이미 혁신 생태계로 전환 중"이라며 "R&D 파이프라인 규모와 기술수출 성과, 대기업의 투자 확대 등은 모두 현재 진행형"이라고 말했다. 김 대표는 과거와 같은 제네릭 약가 인하 정책이 자국 생산 포기, 고용 불안, 연구개발 지연 등 수많은 부작용을 재현할 가능성이 크다고도 지적했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 제네릭 의약품이 약 52% 점유하는 등 비중이 높은 구조인데 약가 인하는 곧바로 매출 급감과 수익성 악화, 나아가 연구개발 투자 축소와 생존 위협으로 이어질 것"이라고 했다. 김 대표는 정부가 제시한 일본·프랑스 등 해외 사례와 관련 자국 생산 구조가 다른 국가와 단순 비교하는 것은 통계적으로도 정책적으로도 부적절하다고 비판했다. 김 대표는 "제네릭 약가 인하를 단행한 국가들에서 공급 중단, 품절, 해외 의존 심화 문제가 발생했다"며 "자국 제조 기반을 유지하고 있는 한국의 구조적 특성을 감안해야 한다"고 강조했다. 김 대표는 환율 상승, 원료의약품 가격 인상, 인건비·에너지 비용 증가, GMP·규제 강화 등으로 제조 비용은 지속적으로 상승하는 반면, 의약품 가격은 정부 주도의 반복적 약가 인하로 계속 하향 조정되고 있다는 점도 지적했다. 이로 인해 '비용 상승–가격 하락' 구조가 고착화되면서 추가 약가 인하는 자국 제조 포기를 강요하는 수준이 될 수 있다는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 이번 개편안이 매출 상위 기업, 즉 R&D와 오픈이노베이션을 주도하는 기업일수록 피해가 집중되는 구조라고도 주장했다. 김 대표는 "제네릭을 다수 보유한 상위 기업들이 약가 인하의 최대 타격을 받게 된다"면서 "정부가 제시한 혁신형 제약기업 보완책은 손실 규모 대비 턱없이 부족하고 형평성에도 맞지 않는다"고 강조했다. 김 대표는 "이런 정책이 결과적으로 산업을 고도화하기보다는 하향 평준화로 이어질 것"이라고도 덧붙였다. 김 대표는 이번 약가제도 개편안은 수많은 부작용이 예상되는 만큼 무리하게 강행해서는 안 된다는 점을 거듭 피력했다. 김 대표는 "제약바이오 산업에 대한 현실 인식을 바탕으로 바람직한 재정 절감 효과를 어떻게 달성할 것인지에 대해 정부와 산업계가 충분히 논의한 뒤 기업이 수용 가능한 범위로 개편안의 틀을 다시 설정해야 한다"면서 "제도 시행은 예측 가능성과 수용성을 확보할 수 있도록 중장기적으로 단계화돼야 하며 국내 산업 구조를 유지하기 위한 약가 인하 폭 역시 대폭 축소할 필요가 있다"고 말했다. 조용준 이사장 역시 정부가 제시한 신약 중심 산업 전환이라는 방향성에는 전적으로 공감한다면서도 방법과 속도 측면에서 문제가 있다는 점을 지적했다. 조 이사장은 "중소·중견 제약사는 대기업처럼 대규모 자본 조달이 어려워 매출 대부분을 자체 수익으로 R&D에 재투자한다"면서 "제네릭 의약품은 이들에게 유일한 캐시카우이자 신약 개발을 위한 돈줄"이라고 말했다. 이런 구조에서 약가 인하가 강행될 경우 영업이익이 50% 이상 급락하고 평균 영업이익률이 낮은 다수 기업이 적자 전환에 내몰릴 수 있다는 것이 조 이사장의 진단이다. 조 이사장은 약가 인하의 충격이 고용과 공급망 전반으로 확산될 수 있다는 점을 특히 우려했다. 조 이사장은 "매출 급감에 따른 구조조정으로 약 1만5000명의 일자리가 사라질 위기에 놓이고 연구·생산 현장의 전문 인력 채용이 중단되거나 감축될 가능성이 크다"며 "이는 제약강국 도약을 위한 인적 인프라 자체를 훼손하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적했다. 또 "약가 인하 대상 품목의 70% 이상을 중소·중견 제약사가 보유하고 있어 체감 부담은 이들 기업에 가장 집중될 것"이라며 "다품목 소량 생산으로 국내 의약품 자급률을 지탱해온 중소·중견 제약사의 수익성이 무너지면 공급망 붕괴로 이어져 국민 건강권을 직접적으로 위협할 수 있다"고 경고했다. 조 이사장은 약가 인하가 혁신 투자와 오픈이노베이션 생태계를 위축시킬 위험도 함께 제기했다. 그는 "제네릭 수익을 바탕으로 신약 개발과 설비 고도화, 바이오벤처 투자에 재투자해 온 구조에서 캐시카우가 사라지면 혁신 투자는 불가능해진다"며 "이는 성장 사다리를 걷어차는 것과 다름없다"고 말했다. 조 이사장은 자신이 몸담고 있는 동구바이오제약 사례를 들며 "중소·중견 제약사가 바이오벤처에 전략적 투자자(SI)로 참여해 임상 초기 기술이전과 공동연구를 지원하는 한국형 오픈이노베이션 모델이 자리 잡고 있다"며 "단순한 약가 인하가 아니라 이런 투자를 유도하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 이어 조 이사장은 "제약산업은 국가 첨단 전략 산업이자 보건안보의 핵심"이라며 "단기 재정 절감에 매몰돼 산업의 허리와 보건안보의 뿌리를 훼손해서는 안 된다"고 덧붙였다. 권혜영 교수는 약가제도 개편안에 대해 사후관리 제도의 중첩과 예측 가능성 부족이라는 점이 큰 문제라고 지적했다. 권 교수는 "제네릭 약가 인하와 함께 급여 적정성 재평가, 주기적 약가 재평가, 실거래가 연동 제도가 동시에 작동할 경우 기업 입장에서는 중장기 경영과 연구개발 전략을 세우기 어려운 환경이 조성될 수 있다"며 "정책의 일관성과 예측 가능성이 크게 훼손될 수 있다"고 말했다. 또 "약가정책은 단순한 숫자 조정이 아니라 제도 간 정합성과 정책 효과를 종합적으로 설계해야 하는 영역"이라며 "재정 절감이라는 목표를 달성하더라도 산업과 의료 현장에 미치는 파급효과를 함께 고려하는 정교한 설계가 필요하다"고 강조했다. 이외 환자단체는 공급·치료 지속성 훼손을 우려했다. 윤구현 대표는 "약가 인하가 곧바로 환자 혜택으로 이어진다는 단순한 공식은 매우 위험하다"면서 "의약품 공급이 불안정해지거나 품절·공급 중단이 발생할 경우 환자들이 감내해야 할 불편과 위험은 약값 인하 효과를 훨씬 넘어설 수 있다"고 꼬집었다. 또 윤 대표는 "중증·만성질환 환자에게는 가격보다 치료의 지속성과 안정적인 공급이 더 중요하다"며 "약가제도 개편은 환자의 치료 접근성과 선택권을 훼손하지 않는 방향에서 설계돼야 하며 환자에게 실제로 어떤 영향을 미치는지에 대한 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 했다. 이에 대해 김연숙 과장은 건강보험 재정의 지속가능성을 확보해야 한다는 정부의 기본 입장을 설명했다. 김 과장은 "고령화와 의료 이용 증가로 건강보험 재정 부담이 커지고 있는 상황에서 약가제도 개선은 불가피한 과제"라면서도 "제도 추진 과정에서 산업계, 전문가, 환자단체의 의견을 충분히 듣고 보완해 나가겠다"고 말했다. 김 과장은 "오늘 토론에서 제기된 우려와 제안 역시 정책 검토 과정에서 참고하겠다"며 "재정 안정과 산업 발전, 환자 보호가 조화를 이룰 수 있는 방향을 고민하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "성분별로 우리나라 제네릭 품목수는 과다한 문제가 있습니다. 예를들면 시장 매출 100억원 미만 약제는 평균 19개 품목, 500억원 미만은 56개 품목, 1000억원 미만은 평균 100여개가 넘는다. 이런 현실에서 국내 제약산업을 글로벌 수준 성장시키기 위한 동력을 마련하기 위해 약가제도를 어떻게 개편해야할지 진지한 고민이 필요합니다." 김연숙 보건복지부 보험약제과장이 약가제도 개편안 목표는 건보재정 절감이 아닌 신약 창출 독려와 퇴장방지약·국가 필수약의 원가보전·환자 접근성 강화란 입장을 반복해 강조했다. 건보재정 절감을 위해 복지부가 약가인하를 꺼내들었다는 국내 제약업계 주장은 일부 오해가 있다는 주장으로, 제약바이오 산업 혁신을 유도하기 위한 구조적인 약가제도 개편이 정책 목표라는 점을 이해해달라고 피력했다. 특히 김 과장은 우리나라 제네릭 품목수가 성분별로 지나치게 많다는 문제를 지적하며 제약산업 성장동력을 독려하기 위한 제네릭 약가제도 개편이 필요하다고 했다. 26일 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 김 과장은 "현재 약가제도로는 신약은 물론 필수약 국민 공급을 담보할 수 없는 한계에 도달했다는 위기의식과 고민으로 개편안을 설계했다"고 말했다. 김 과장은 이번 약가제도 개편을 환자 치료제 접근성을 강화하고 필수약 안정공급 수준을 높이며 제약산업 혁신성을 강화하는 계기로 만들어야 한다고 강조했다. 단순히 재정절감 중심의 제도 개편이 아닌 제약산업 체질개선, 구조 개편이 이번 약가정책 목표라는 얘기다. 아울러 김 과장은 국내 제약산업 제네릭 자급률이 다른 어느나라보다 높은 현실에 자부심을 갖고 있다고 했다. 그러면서도 국내 제네릭 현실은 성분별로 지나치게 많은 품목이 시판허가돼 판매중이라 이를 해결해야 한다고 했다. 결국 난립하는 성분별 제네릭 품목 숫자를 조정해 제약산업 글로벌 진출 동력으로 쓸 수 있는 약가제도 수립이 필요하다는 얘기다. 나아가 김 과장은 개편안 시행 유예와 수정에 대해서는 별다른 답변이나 설명을 하지 않았다. 김 과장은 "2012년야 전체적인 약가조정 정책이 있었지만 이후 약제비나 절대금액 자체가 줄어들지 않았다. 만성질환자 증가 등 영향으로 당연하다고 본다"며 "이번 약가제도 개편은 약제비 비중 축소가 목표는 아니다. 제약산업의 구조적 개편이 목표"라고 말했다. 그러면서 "우리는 사실상 2012년 이후 전체적인 약가개편이 이뤄지지 않았다는 점도 고려해야 한다. 또 국내 제네릭 품목수가 지나치게 많은 현실 속에서 국내 제약산업이 글로벌 진출할 수 있는 약가제도를 고민해야 한다"며 "어떤 방안이 가장 효과적이고 목표로하는 결과를 누릴수있을지 제약산업 현실 반영할 수 있을지 고민하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 항생제 클래리트로마이신의 불순물 영향에 촉각을 곤두세우고 있다. 영업현장에서 불순물 문제가 노출된 인도산 원료의약품 사용 여부를 영업 도구로 사용하는 분위기가 감지된다. 클래리트로마이신의 불순물 문제가 특정 원료의약품 업체의 문제가 아니라는 점에서 다른 업체 원료의약품 사용 제품도 안심할 수 없다는 지적이 나온다. 국내 클래리트로마이신 완제의약품이 활발한 위수탁으로 공급·판매되고 있어 특정 원료나 업체의 문제로 위탁사들도 손실을 입을 수 있다는 우려도 확산하는 실정이다. 26일 업계에 따르면 제약사들은 정부가 불순물 점검을 지시한 인도 업체 클래리트로마이신 원료의약품 사용 제품의 안전성 점검에 나섰다. 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 클래리트로마이신 원료·완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출됐다는 안전성 정보에 따른 조치다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약업계에서는 신디메드 랩스 프라이빗 원료의약품 사용 제품의 기피 현상을 우려하고 있다. 제약사 한 관계자는 “식약처의 불순물 조사 지시 이후 인도산 원료의약품을 사용하지 않았다는 점을 강조하며 영업활동을 독려하는 업체들이 등장했다”라고 말했다. 하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 식약처도 인도 신디메드 랩스 프라이빗 뿐만 아니라 다른 원료의약품 사용 제품의 불순물 위험성을 점검하는 것으로 전해졌다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 1150억원으로 집계됐다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했고 지난해에는 감소세를 나타냈다. 업체별 클래리트로마이신제제의 처방액을 보면 대원제약의 클래신이 지난해 가장 많은 104억원을 기록했다. 한미약품의 클래리가 98억원의 처방액을 올렸고 구주제약의 클래리미신과 애보트의 클래리시드가 각각 80억원, 79억원으로 뒤를 이었다. 휴온스, 대웅바이오, 일성아이에스, 진양제약, HLB제약, 동구바이오제약 등이 지난해 클래리트로마이신 처방 시장에서 30억원 이상을 올렸다. 식약처에 따르면 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받았다. 사실상 국내에서 영업활동을 펼치는 국내제약사 대부분이 클래리트로마이신의 위험성에 노출됐다는 의미다. 클래리트로마이신이 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 제기된다. 클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다. 대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 업계 한 관계자는 “클래리트로마이신 인도와 중국 원료의약품 가격이 저렴해서 대부분 수입 제품을 사용하는 실정이다”라면서 “국내 업체가 자체 합성한 제품은 가격 경쟁력에서 인도·중국 제품과 격차가 크기 때문에 판매가 쉽지 않은 구조다”라고 토로했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제1호 창고형 약국인 메가팩토리가 2월 오픈을 일주일 여 앞둔 가운데 본격적으로 의약품 등이 들어가고 있다. 2월 2일 메가팩토리약국 서울점 오픈을 앞두고 의약품과 건강기능식품 등이 사입되기 시작한 것으로 알려졌다. 26일 지역 약국 관계자는 "지난 주를 기점으로 제약사와 택배가 끊임없이 들어가는 등 본격적인 영업 준비에 착수한 것으로 보여진다"고 말했다. 홈플러스 금천점 외벽에도 '메가팩토리약국 2026.2.2 서울오픈' 대형 현수막 이외 '메가팩토리약국' 전면간판이 부착됐다. 블로그에도 '메가팩토리약국 서울점은 마치 거대한 공장처럼 일반의약품, 동물의약품, 건강기능식품, 건강식품, 의약외품, 의료기기, 뷰티케어, 위생용품 등 수천여 종 다양한 건강 관련 제품을 폭넓게 준비하고 있다'며 '나와 가족은 물론, 소중한 반려동물의 건강까지 일상 속 건강을 함께할 수 있는 공간으로 찾아뵙겠다'는 글이 최근 게시됐다. 약국은 홈플러스 영업시간에 맞춰 운영될 전망인데, 정기휴무일인 매달 2·4번째 일요일을 제외하고 오전 10시부터 오후 10시까지 운영될 것으로 보인다. 성남메가팩토리약국 운영 시간이 오전 10시부터 오후 8시까지인 점을 감안할 때 보다 영업시간이 긴 셈이다. 본격적인 영업 개시에 돌입하면서 지역에서는 우려의 목소리가 높아지고 있다. 25일 열린 금천구약사회 정기총회에서 박규동 의장과 박종구 회장은 한약사 개설 약국부터 600평 규모 창고형 약국 개설까지 금천구 내 이슈가 이어지고 있는 데 대해 우려했다. 박종구 회장은 "관내 기형적 약국 개설로 인해 회원님들의 경영난이 가속화되고, 의욕을 떨어뜨리게 되지 않을까 걱정된다"면서 "회원들의 실질적인 피해와 고충을 덜고자 잘 대처해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 2·3·4대 회장을 역임한 이호선 자문위원 역시 의약분업 전 인근에 개설된 100평 약국으로 인해 매출이 반토막 난 사례를 예로 들며 "그냥 있을 수는 없는 노릇"이라며 "대한약사회와 서울시약사회에서도 사태의 심각성을 인지하고, 대책을 마련하고는 있겠지만 너무 안일하게 대응하는 게 아닌가 싶다. 여러분들 역시 의견을 내주시기 바란다"고 당부했다. 일부 약국에서는 메가팩토리약국 개설자가 근무했던 약국 등으로 전화를 거는 등 항의하는 사례도 빚어지고 있는 것으로 전해졌다. 성공 가능성에 대한 부정 여론도 존재한다. 지역의 약사는 "상징성을 가진 1호 창고형 약국이 서울 내 개설되는 데 대한 관심은 있겠지만, 해당 지역의 인구밀도나 소득 수준이 높지 않고 외국인 등이 많아 저렴한 제품은 구매하겠지만 대량으로, 마진이 높은 영양제 등을 구입하는 비율은 많지 않을 것으로 판단된다"고 전망했다. 지역의 또 다른 약사는 "인근 약국은 물론 작년과 재작년 개설된 마트형 약국, 한약사 약국까지 줄줄이 타격이 예상된다. 과연 그 타격이 얼마나 심각할지가 관건"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당의 연구개발(R&D) 투자 성과가 가시화 국면에 접어들었다. 바이오시밀러·신약 파이프라인의 임상 진전과 자회사 톡신 상업화가 동시에 나타나면서, 수년간 이어진 대규모 투자에 대한 회수 시점이 가시권에 들어왔다는 평가가 나온다. 종근당은 매출 대비 연구개발비 비중을 10% 안팎으로 유지하며 중장기 성장 동력 확보에 집중해왔다. 자체 신약을 중심으로 바이오시밀러, 항체약물접합체(ADC), 보툴리눔 톡신 등으로 연구 영역을 넓히며 포트폴리오를 다각화한 점이 특징이다. 단기적으로 가장 빠른 수익원으로 꼽히는 분야는 바이오시밀러다. 신약 대비 개발 리스크가 낮고, 비교적 예측 가능한 매출을 기대할 수 있기 때문이다. 종근당은 2019년 세계 최초로 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시했고, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’도 국내에서 판매 중이다. 최근에는 건선 치료제 바이오시밀러 후보물질 ‘CKD-704’가 유럽 임상 1상 승인을 받으며 파이프라인 확장에 나섰다. 중기 성과를 가를 핵심 자산으로는 ADC 신약이 꼽힌다. cMET를 표적으로 한 항체약물접합체 ‘CKD-703’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1·2a상 시험계획 승인을 받고 글로벌 임상에 진입했다. ADC는 글로벌 제약사들의 관심이 집중된 영역으로, 임상 데이터 축적 여부에 따라 향후 사업 방향이 결정될 가능성이 크다는 평가다. 자회사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 사업도 R&D 성과를 가늠할 주요 변수로 꼽힌다. 종근당바이오는 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 임상 3상을 마치고 품목허가 신청을 앞두고 있다. 허가에 성공할 경우 중국 파트너사 큐티아테라퓨틱스로부터 마일스톤과 함께 순매출의 5%를 로열티로 수취하게 된다. 2022년 체결한 중국·홍콩·마카오·대만 독점 라이선스아웃 계약 규모는 700만달러로, 중국 허가 시 150만달러의 추가 마일스톤이 지급되는 구조다. 종근당은 최근 수년간 연간 1500억원 안팎의 연구개발비를 집행하며 R&D 투자를 이어왔다. 업계는 종근당이 대규모 투자가 마무리 단계에 접어든 만큼 이제는 성과를 검증받는 구간에 들어섰다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “종근당의 R&D 전략은 확장 국면을 지나 선별 단계로 넘어가고 있다”며 “단기적으로는 바이오시밀러가, 중기적으로는 ADC와 톡신이 각각 역할을 맡는 구조인 만큼 앞으로는 어떤 자산이 언제부터 실적에 반영되느냐가 핵심 판단 기준이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오가 비타민과 건강기능식품 시장에서 '맛'을 핵심 기술 경쟁력으로 전면에 내세우고 있다. 효능과 성분 중심이던 기존 제형 경쟁에서 벗어나, 복용 경험과 지속성을 좌우하는 '맛 마스킹' 기술을 고도화해 차별화에 나선 모습이다. 최근 비타민·건기식 시장에서는 젤리, 구미, 스틱, 분말 등 다양한 제형이 빠르게 확산되고 있다. 단순히 먹는 방식이 바뀌는 수준을 넘어, 복용 지속성을 확보하기 위한 변화가 이뤄지고 있다는 평가다. 실제로 관련 시장은 효능과 성분 중심이던 기존 경쟁 구도에서 벗어나, 얼마나 꾸준히 섭취할 수 있는가, 즉 '복용 경험’이 제품 성패를 가르는 중요한 요소로 부상하고 있다. 이 같은 변화는 단순한 마케팅 요소의 변화가 아니라, 제형 기술 경쟁 구조 자체의 이동으로 해석된다. 성분 중심 경쟁에서 벗어나, 제형 설계 기술과 소비자 경험 설계 역량이 기업 경쟁력을 좌우하는 단계로 접어들고 있다는 의견이다. 특히 업계에서는 이 문제를 단순한 감미료 첨가 수준으로 해결하기 어렵다는 인식도 확산되고 있다. 맛을 덮는 방식이 아니라, 원료 특성과 제형 구조를 함께 설계하는 기술 영역으로 접근해야 한다는 시각이다. 감미료가 아니다…미각·후각을 설계하는 '맛 마스킹' 이 지점에서 등장하는 개념이 '맛 마스킹'이다. 단순한 맛을 가리는 것이 아니라, 맛이 인지되는 구조 자체를 설계하는 방식의 접근이 이뤄지고 있다. 이런 상황에서 '맛 마스킹 기술' 고도화를 위해 맛 전담 연구팀을 구성한 알피바이오의 행보도 주목된다. 회사는 총 5명 규모의 맛 전담 연구팀을 별도로 구성해 운영 중으로 연질캡슐, 젤리스틱, 블리스터 젤리, 분말 제품 등 다양한 제형에 대한 맛 개선 및 마스킹 기술 연구를 전담하고 있다. 해당 연구팀은 제형 연구, 원료 특성 평가, 관능 평가를 중심으로 R&D 조직과 긴밀히 협업하며, 제품별 특성에 최적화된 맛 솔루션 개발을 수행하고 있다. 원료 특성과 제형 구조를 동시에 고려하는 설계 방식이 특징이다. 알피바이오는 맛 마스킹 기술이 단순히 쓴맛을 덮는 수준을 넘어, 미각과 후각이 반응하는 과정을 정교하게 설계하는 기술이라고 설명하고 있다. 예를 들어 동일한 단맛을 구현하는 감미료라도, 입에 닿는 순간 빠르게 인지되는 단맛과 섭취 이후 남는 후미의 단맛은 서로 다르게 인식된다는 것이다. 이에 따라 회사는 마스킹이 필요한 원료 특성과 제형 구조에 맞춰 감미료 조합과 처방을 달리 설계하고, 반복 테스트를 통해 최적의 조합을 도출하는 구조를 운영하고 있다. 알피바이오 관계자는 "단맛과 신맛뿐만 아니라, 실제로는 후각이 가장 먼저 반응하는 감각이라는 점에 주목하고 있다"며 "사과맛과 같은 단일 풍미 역시 하나의 향으로 구현하기보다는, 여러 향을 조합해 입체적으로 구성함으로써 자연스럽고 이질감 없는 맛을 구현하는 것이 맛 마스킹 기술의 차별점"이라고 설명했다. 이를 통해 이질감 없는 풍미 구조를 형성하고, 기능성 원료 특유의 이취와 잔미를 구조적으로 차단하는 방식이다. 업계에서는 이를 단순한 향 첨가가 아닌, 감각 설계 기반 제형 기술로 평가하고 있다. 여기에 회사가 보유한 블리스터 젤리와 같은 특허 신규 제형을 통해 맛과 기술을 결합하려는 시도도 이어지는 중이다. 알피바이오가 개발한 블리스터 젤리는 기존 젤리 대비 당 섭취량을 낮추면서도, 특수 천연 유화제를 활용해 유효성분 함량을 안정적으로 유지한다. 또 지용성 영양소의 체내 흡수율을 기존 연질캡슐 대비 104% 향상시킨 것이 특징이다. 해외 시장까지 염두…'현지 맞춤 맛' 확장성 현재 알피바이오는 다수의 제약사 및 건강기능식품 브랜드와 맛 마스킹 기술을 적용한 B2B 프로젝트를 진행하고 있다. 회사 관계자는 "브랜드마다 원하는 맛의 방향성과 정체성이 뚜렷한 경우가 많아, 단순히 맛을 가리는 것이 아니라 브랜드가 지향하는 풍미 구조를 구현하는 방향으로 협업이 이뤄지고 있다"고 강조했다. 특히 이러한 기술은 해외 매출 비중 확대를 노리는 회사의 기조와 맞물려 시너지를 낼 것으로 예측된다. 국가별로 선호하는 풍미 구조가 다르다는 점에서, 기본적인 마스킹 기술을 기반으로 현지 소비자에게 익숙한 맛을 구현하는 전략이 가능하다는 판단이다. 회사 측은 "국내에서는 익숙한 맛이 해외에서는 거부감으로 작용할 수 있고, 반대로 해외 선호 맛이 국내에서는 생소하게 인식될 수 있다"며 "맛 마스킹 기술은 기본적인 마스킹 기능을 넘어, 현지 소비자에 맞춘 풍미 설계 기술로 확장될 수 있다"고 밝혔다. 궁극적으로 맛 마스킹 기술은 단순한 품질 개선 요소가 아니라, 브랜드 전략과 제품 기획의 일부로 작동하는 구조로 확장되고 있다는 분석이다. 이밖에도 단일 제형 수출이 아닌, 현지 맞춤 제형 설계 모델로 확장될 수 있다는 점에서 경쟁력을 가질 것으로 예측된다. 알피바이오 관계자는 "기능성과 맛의 조합은 복용 편의성 증가로 구매와 지속적인 섭취에 중요한 역할을 할 수밖에 없다"며 "맛 마스킹 기술은 단순히 쓴맛이나 이취를 가리는 수준에 머무르지 않고, 제품의 적용 범위와 시장을 확장시키는 기반 기술로 진화하고 있다고 보고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 지자체와 지역 약사회가 손을 잡고 방문약료 서비스를 전담하는 ‘동네약사’ 사업을 진행해 주목된다. 경상남도는 26일 돌봄통합 제도 시행과 맞물려 대상자 가정을 약사가 직접 방문해 복약상담을 제공하는 동네약사 사업을 시행한다고 밝혔다. 도에 따르면 이번 사업은 2월부터 도내 14개 시군에서 본격 추진되며 91명의 자문약사가 참여할 예정이다. 참여 지역은 창원, 진주, 김해, 밀양, 거제, 양산, 의령, 함안, 창녕, 고성, 남해, 함양, 거창, 합천 등이다. 동네약사 사업은 다제약물을 복용하는 통합돌봄 대상자 가정을 약사가 직접 방문해 약물 과다, 중복 여부를 점검하고 복약상담과 약물 오남용, 부작용 예방 지도, 복용하지 않는 의약품 수거 등을 제공하는 서비스다. 경남도는 이번 사업을 통해 잘못된 의약품 사용으로 인한 건강 위험을 줄이고, 불필요한 약물 이용을 예방해 대상자의 건강 관리와 지역사회 내 안정적인 생활을 지원한다는 계획이라고 밝혔다. 사업 시행에 앞서 경남약사회는 지난해 11월 1차 교육에 이어 지난 주말인 24일 창원컨벤션센터에서 자문약사 대상 ‘통합돌봄사업 약물관리 역량강화 학술 세미나’를 진행했다. 이날 세미나에는 자문약사 중 50여명이 참석했다. 이날 교육은 ▲다제약물 관리의 필요성과 정책 이해 ▲가정방문 복약 관리 실무 ▲가정방문 복약상담 절차 및 상담 시 유의사항 ▲다제약물 관리사업 연계 절차 등 실무 중심 프로그램으로 구성됐다. 강의는 실제 사례를 바탕으로 가정방문 또는 유선 상담 시 대상자의 복용 약물을 체계적으로 점검하고, 중복·과다 복용을 예방할 수 있도록 실질적인 대응 역량을 강화하는데 초점이 맞춰졌다. 도약사회에 따르면 이번 사업에 참여하는 약사에게는 현행 다제약물관리나 방문약료 사업에 참여하는 약사들에 제공되는 수준의 상담료가 지원된다. 최종석 경남약사회장은 "이번 사업은 경남도 내 18개 시군에 예산이 모두 배정됐다"며 "통합돌봄 제도 시행 후 방문약료 서비스가 공식적으로 진행되는 첫 해인 만큼 목표를 달성할 수 있도록 노력할 예정"이라고 말했다. 최 회장은 "약을 많이 복용하는 어르신들에게 방문의료, 방문간호와 마찬가지로 방문약료 서비스가 중요하다"면서 "이번 사업을 계기로 통합돌봄 시대 속 약료 서비스가 제도권 내에서 이뤄질 수 있도록 해야 할 것"이라고 덧붙였다. 심유미 경남도 통합돌봄과장은 “통합돌봄 대상자 가정에 보다 체계적인 복약상담 서비스를 제공할 수 있도록 사업을 추진하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 교육과 협업을 통해 다제약물 복용으로 인한 건강 위험을 줄여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약은 파킨슨병 치료제 ‘팍스로야캡슐’에 관한 모든 글로벌 자산 권리 이전이 이스라엘 법원의 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 명인제약은 지난 20일 이스라엘 텔아비브 법원으로부터 Pharma Two B(P2B)가 보유하던 팍스로야캡슐 관련 자산 인수 소유권 이전에 대한 최종 결정문을 수령했다. 이에 팍스로야캡슐과 관련된 모든 권리가 명인제약으로 일원화됐다. 이번 법원 결정으로 명인제약은 팍스로야캡슐의 개발, 허가, 상업화 등 글로벌 사업 전반을 주도할 수 있는 권한을 확보하게 됐다. 그동안 불확실성으로 남아 있던 권리 관계가 법원 판결을 통해 명확히 정리됐다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 핵심은 글로벌 지식재산권(IP)의 명확한 귀속이다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 한국, 일본, 중국 등 15개국에 등록된 3종의 특허 권리가 모두 명인제약으로 이전된다. 이와 함께 이스라엘과 미국 등록 상표, 도메인, 영업비밀, 임상시험 데이터를 포함한 모든 개발 관련 무형자산 역시 명인제약에 귀속된다. 무형자산 이전 범위도 광범위하다. 팍스로야캡슐의 연구개발 과정에서 축적된 임상 자료와 기술적 노하우, 관련 영업비밀 전반이 포함돼 단순한 권리 이전을 넘어 실제 글로벌 사업 추진이 가능한 실행 기반까지 함께 확보했다는 평가다. 이행명 명인제약 대표이사 회장은 “법원의 최종 승인으로 권리 관계의 불확실성이 해소됐다. IP와 핵심 무형자산이 명인제약 단일 권리 체계로 정리된 만큼 향후 해외 파트너십과 라이선스아웃(LO)을 포함한 글로벌 사업을 적극 추진하겠다”고 말했다. 팍스로야캡슐은 독일 Glatt사의 유동층과립기(FBG)를 활용해 파킨슨병 치료 주요 성분인 라사길린과 프라미펙솔을 각각 서방 코팅한 펠렛 제형의 복합제다. 약물 방출 패턴을 조절해 흡수 조절과 부작용 최소화를 동시에 고려한 제형이 특징이다. 명인제약은 세계 최초로 팍스로야캡슐에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했으며, 허가 완료 이후에는 현재 착공 중인 발안 제2펠렛 전용 공장에서 완제품을 생산해 글로벌 시장으로 수출할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서영석 더불어민주당 국회의원실은 오는 28일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘2026년 국가금연지원서비스의 역할, 이대로 괜찮은가?’를 주제로 토론회를 진행한다. 이번 토론회는 서영석 의원이 주최하고 대한약사회(회장 권영희)가 주관하며 국민건강보호를 위한 금연정책 강화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 서영석 의원 측은 ”우리나라는 최근 10여년간 보건소·병의원 중심 국가금연지원서비스를 운영해 왔지만 최근 신종 담배 확산과 흡연 행태 변화로 참여자는 점점 감소하고 있다“며 ”특히 젊은 세대는 병의원이나 보건소 방문에 시간적, 심리적 거리감을 느껴 해당 서비스의 구조적 변화 없이는 정책의 실효성을 얻기는 어려운 상황“이라고 설명했다. 서 의원 측은 ”이번 토론회는 금연을 계획하는 흡연자가 국가에서 지원하는 금연 서비스를 이용할 때 불편을 덜 느끼고 더 많은 이들이 참여할 수 있도록 하기 위함“이라며 ”금연정책의 접근성 개선 방안을 논의하고 실질적 해법을 모색하기 위해 마련하게 됐다“고 밝혔다. 이번 토론회 발제는 한성호 동아대학교 가정의학과 교수와 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장이 맡는다. 한성호 교수는 ‘금연치료 현장에서 본 국가금연지원사업: 성과와 한계, 그리고 개선 방향’을, 이성규 센터장은 ‘약국 기반의 금연지원 서비스 확대 전략과 금연약국 모델을 위한 제언’을 발표할 예정이다. 이어지는 토론으 이주연 서울대학교 약학대학 교수가 좌장으로 김대진 의약품정책연구소 소장, 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장, 고윤선 약사, 정찬도 보건복지부 건강증진과 과장, 심희진 매일경제 기자 등이 패널로 나선다. 서영석 의원은 "2014년 담뱃값 인상, 2019년 경고 그림 확대 이후 실질적인 금연정책이 중단된 사이 신종담배의 확산, 흡연 행태의 변화 등으로 금연 환경은 더욱 악화되고 있다”면서 "이번 토론회에서 논의될 다양한 의견과 창의적인 아이디어가 향후 우리나라 지역사회 기반의 금연지원 서비스를 구조적으로 개선하는 구체적인 정책으로 이어지는 밑거름이 되길 바란다“고 말했다.