[데일리팜=강신국 기자] "인류를 공격하는 바이러스에 대한 ‘선제적 대응’ : 해열제를 불법화하라! 공중보건과 안전 그리고 통제, 팬데믹 시대에 대한 가장 탁월한 후일담." 코로나 팬데믹을 소재로 소설을 쓴 약사 출신 김희선 작가(52, 사진)가 16회 허균문학상 작가상을 수상한다. 강원일보와 (사)교산·난설헌선양회가 주최하고 강릉시가 후원하는 허균문학작가상 심사위원들은 지난 20일 회의를 열고, 장편소설 '247의 모든 것'을 쓴 김희선 작가를 올해 수상자로 결정했다. 수상작 '247의 모든 것'은 가상의 바이러스 창궐 상황을 제시하며 지나온 팬데믹 상황을 돌아보고, 더 나아가 다음 팬데믹의 시대가 온다면 인류는 어떻게 대처해야 할지 고민할 거리를 던진다. 김 작가는 "인류를 공포에 떨게 했던 팬데믹은 지나갔지만, 비극은 현재진행형이다. 가족을 잃은 이도 있고, 코호트 격리 상태에서 죽음에 이른 이도 있으며, 남들보다 먼저 감염돼 바이러스를 옮겼다는 이유로 삶을 난도질당한 이도 있다. 내 작업이 좀 더 의미를 가질 수 있게 해줘 감사드린다"고 수상소감을 말했다. 심사위원들은 "코로나 팬데믹을 거친 우리들에게 묻는 또 다른 질문의 소설이다. 우리를 불안에 떨게 만들었던 용어들을 다시 불러와 미래의 니파바이러스에 대응하는 소설 속 인물 군상들에게 힘을 실어주고 있다"고 선정이유를 밝혔다. 김희선 작가는 춘천 출생으로 강원대학교 약학과를 졸업하고 동국대학교 대학원 국문과를 수료했다. 2011년 작가세계 신인상을 수상하며 등단해 젊은작가상, SF어워드 등을 수상했다. 소설집 ‘라면의 황제’, ‘골든 에이지’, ‘빛과 영원의 시계방’, 장편소설 ‘무한의 책’, ‘죽음이 너희를 갈라놓을 때까지’, ‘무언가 위험한 것이 온다’를 냈으며, 산문집으로 ‘밤의 약국’, ‘너는 미스터리가 읽고 싶다’가 있다. 현재 원주에서 약사 일과 소설가 일을 병행하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 중고거래 시범사업에서 금지하는 해외직구 제품의 재판매 사례들이 반복되고 있다. 국내에서는 처방 없이 구할 수 없는 여드름 연고도 직구 후 개인 간 거래가 이뤄지고 있다. 또 시범사업 4개월이 지났지만 여전히 일반약과 동물약 등 의약품에 대한 중고거래가 관리되지 않고 있었다. 식약처가 지난 5월부터 시작한 건기식 중고거래 시범사업 지침에서는 ‘개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내 반입한 식품’의 경우 거래 대상에서 제외하고 있다. 하지만 시범사업 참여중인 번개장터와 당근마켓에서 직구 의심 제품들을 판매하는 글을 다수 확인할 수 있었다. 국내 유통용이 아닌 고함량 비타민과 루테인 제품을 판매하고 있으며, 오메가3와 철분제 등 직구 의심 제품을 판매하는 글을 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 특히 국내에서는 병의원 처방을 받아야 하는 트레티노인 연고도 중고로 판매하고 있다. 해외 직구 건기식 제품들의 개인 간 거래가 활발해질 경우, 직구 수요가 늘어나는 데 영향을 미칠 수 있다는 우려도 있다. 서울 A약사는 “젊은 소비자들은 약국에서 직구 제품을 찾는 경우도 있다. 아직은 직구가 낯선 연령대가 있는데 중고거래로 판매가 되면 얘기가 또 다르다”면서 “직구 제품은 대용량으로 구매해놓고 남은 걸 판매하는 게 대부분일 거라 보관 관리에도 문제가 있다”고 지적했다. 이외에도 일반약으로 분류된 비타민, 동물병원과 동물약국에서만 구입할 수 있는 동물용의약품(외부구충제)도 판매되고 있다. 시범사업 평가 기간 중 위반 사례들이 꾸준히 나오면서 중고거래 허용을 대폭 확대하는 본사업화에도 우려의 목소리가 계속되고 있다. 최근 서미화 더불어민주당 의원이 당근마켓 자료를 토대로 분석한 결과, 지난 5월부터 7월까지 3개월 동안 규정 위반 판매자는 1946명이었다. 위반사례로는 의약품 317건, 개봉판매 233건, 해외직구 61건 등이었다. 다만 미적발 사례와 번개장터 플랫폼 거래까지 포함한다면 실제 위반 사례는 더욱 많아 관리 감독 강화가 필요한 실정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 인상안을 발표하자 제약업계는 환영하는 분위기다. 그동안 제약업계는 협회 등을 통해 인·허가 심사수수료의 적정 수준 인상을 통한 전문 심사인력 확충을 건의해왔다. 신약 하나를 개발하면 시장 진출의 성패는 빠른 허가와 공급이 결정한다고 해도 과언이 아니기 때문이다. 그동안 우리나라는 신약 허가까지 평균 420일 정도가 소요됐다. 이는 법정기간 120일을 훌쩍 넘어선 수치다. 국내 신약을 개발하는 입장에서는 의약품 허가 수수료를 적정 수준으로 올리더라도 허가기간을 단축하는게 더 필요한 상황이었다. 다만 수수료가 인상되는 만큼 심사 인력 확보와 역량 보장, 법정처리기한 준수 등은 반드시 필요한 과제다. 지난 6월 열린 업계 전문가로 구성된 전문가협의체 회의 결과에서도 대부분 식약처 인허가 심사 품질 상향이 보장된다면 수수료 인상을 받아들일 수 있다는 의견이 오갔다. A제약회사 관계자는 "제약업계가 수수료 인상을 받아들이려면 심사자의 충분한 역량이 보장돼 허가기간이 단축된다는 약속이 있어야 한다"며 "수수료 인상에 따른 혜택이 보여야 한다"고 강조했다. 특히 현재 심사부서, 심사자에 따라 달라지는 보완시기가 미국, 유럽과 같이 정해진 일자에 맞춰 나와야 한다는 의견도 있었다. ◆수수료 인상, 전문심사인력 채용 밑걸음=신약 수수료 인상안을 보면 대부분 인건비가 차지하고 있다. 신약 허가 1건당 4억1000만원은 인건비 2억6000만원, 경비가 1억3000만원, 일반 관리비가 2000만원으로 구성된다. 인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질, 비임상 임상 임상 통계, 유해성 관리 계획 분야별 심사, 제조 및 품질 관리, 임상시험 관리 기준 실태조사, 신약 허가를 신청한 제약회사와의 대면 설명, 회의, 동료 검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계 심사자, GMP GCP 조사관 등의 임금을 근거로 산출됐다. 수수료 수입으로 고경력의 심사원 채용을 진행하겠다는 대목이 엿보인다. 연구보고서에 따르면 FDA는 심사인력인 GS-13등급~GS-15등급은 당해 직무분야에서 15년-20년 이상의 인력으로 주로 고위관리자, 고급 기술전문가, 의사 등이 해당한다. 전체 FDA 직원 1만8474명의 78.1%인 1만4434명에 해당한다. 반면 국내 심사인력은 2022년 기준 269명에 그친다. 미국과 GDP 규모로 13배 차이, 미국과 심사인원수 규모로 25배 차이를 보이고 있다. GDP 규모 차이로만 보았을 때 우리나라 의료기기 및 의약품 심사인력은 620명 정도가 적당한데, 300명 정도가 부족한 것이다. 이와 관련 송영진 연구책임자는 "국내 심사수수료가 해외 기관과 차이가 많이 나는 이유는 실제 심사에 소요되는 인력 투입량의 정확한 측정이 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "심사자료의 양, 투입되는 전문인력의 수준, 해당전문인력이 검토하는 시간(Man day)에 대한 정확한 반영을 통해 수수료를 현실화 할 필요가 있다"고 강조했다. 따라서 수수료 인상이 현실화 된다면 식약처는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고, 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문 인력 인건비로 대부분 사용할 계획이다. 김상봉 국장은 "신약 수수료를 활용해서 첨단 분야 신약을 전문적으로 심사하고 제약회사를 지원하는 전문의 약사 등 전문 역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획"이라고 말했다. 또한 신약허가 신청이 접수되면 신약 허가 신청 수수료로 확보한 전문 인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하고, 전담팀에는 담당 허가 부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성, 유효성, 제조소, GMP 평가, 임상시험 실시기관 GCP 평가 등 분야별 검토자를 배정한다. 그렇게 되면 전담팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가 심사 전체 일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조정하게 되면서 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 전문 인력 확보는 신약 허가 기간을 단축하는데 가장 필요한 조건이다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 지난 7월 기고문을 통해 "대한민국이 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 중요한 시기에, 첨단기술을 적용한 의약품의 신속한 시장 진입에 커다란 영향을 미치는 식품의약품안전처의 의약품 심사인력이 태부족이어서 우려를 낳고 있다"고 지적했다. 노 회장은 "글로벌 수준의 규제역량을 인정받고 판은 키워 놓았으나, 이 판을 안정적으로 운영하며 국내 업계와 발맞추어 기술력 향상을 견인할 인력이 절대적으로 부족하다"며 "산업의 전문성이 높아진 것 이상으로 역량 있는 심사자가 충분히 있어야 한다"고 덧붙였다. ◆허가 기간 단축, 국내 신약 활성화=한국의 낮은 심사수수료는 정부 재원의 투입 한계로 인한 상시적인 인력 부족으로 허가의 신속성과 투명성 저해하고 있으며, 전담 상담·심사 인력 부족으로 신속심사가 어렵다는 지적이 있어왔다. 실제 신약 허가 소요 기간을 보더라도 우리나라는 평균 420일 이상이 걸리는데 반해 미국 300일, 유럽 365일, 일본 365일로 짧았다. B제약회사 관계자는 "신약 허가 신청을 하면 법정심사기한 절반이 지나도 식약처에서 자료 검토 조차 하지 못한 경우가 있었다"며 "심사인원을 충원해 허가기간을 단축할 수 있는 수수료 책정이 필요하다"고 언급했다. 식약처는 이번 4억1000만원으로 신약 허가 수수료 인상이 허가 기간을 420일에서 295일로 단축해 국내 신약의 활성화를 기대하고 있다. 김 국장은 "허가 기간이 295일로 단축되면 신청 제약 기업은 신속하게 신약을 출시해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다"며 "허가 심사자의 대면 상담을 현재 최대 3회에서 10여회로 늘리고 보안 자료 등에 대해서는 접수 전에 미리 검토해서 부족한 부분들을 정확하게 안내할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 심사제도 악용, 수수료 미지정 민원, 전문 심사인력 부족, 국내 제약사 위상 제고. 식품의약품안전처가 지난해 12월부터 6개월간 한국화학융합시험연구원(연구책임자 송정민)에 맡긴 '의료제품(의약품, 의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구'가 시작한 배경이다. 식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다. 이번 개정안은 수수료 적정화 방안 연구 결과를 토대로 했으며, 데일리팜은 최종 공개된 보고서를 입수해 허가 수수료 인상 배경을 살펴봤다. ◆허가 수수료 인상의 필요성=보고서 첫 페이지에는 연구의 필요성이 적나라하게 적시돼 있다. 그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다. "의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다." 연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들이 줄곧 해왔던 말이다. 국내 허가수수료가 1000만원도 안되는 낮은 수준이기 때문에, 해외 규제기관 허가 이전에 컨설팅 창구로서 식약처에 허가 신청서를 접수한다는 것이다. 문제는 불필요한 민원 접수로 피해를 보는 곳은 국산 신약을 개발하는 국내 제약회사다. 다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는데, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연을 고스란히 떠안아야 한다. 송정민 연구책임자는 "우리나라의 경우 심사인력이 제한적이고 심사기간도 길기 때문에, 국산 신약 또는 국산 신의료기기가 FDA나 유럽의 허가를 얻는데 힘이 실리지 않는 상황"이라며 "수수료 인상 및 전문인력 확충으로 인한 심사기간 단축을 통해 국내 제약·의료기기 업계 전반의 신뢰도 향상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. ◆주요 선진국 허가·심사 수수료=식약처 신약 허가 수수료 인상이 추진될때 마다 비교되는 곳은 미국 식품의약국(FDA)이다. FDA의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다. 김상봉 의약품안전국장은 "글로벌 제약 선진국은 신약 허가 소요 비용에 수익자 부담을 원칙으로 한다"며 "FDA와 우리나라를 직접 비교하기 어렵더라도 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 수수료를 재산정 할 필요성이 있다"고 말했다. FDA는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)을 1992년부터 제정해 운영해 오고 있으며, PDUFA에 의해 인체에 적용되는 의약품 및 생물학적제제를 생산하는 기업에게서 수수료(fee)를 징수하고 있다. PDUF이외에도 바이오시밀러부담금(Biosimilar User Fee Amendments), 제네릭의약품 부담금(Generic Drug User Fee Amendments), OTC 의약품 부담금(Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program)를 운영하고 있다. 제네릭 허가 수수료는 3억원이다. 유럽 EMA는 'Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency'라는 출판물로 발행해 의약품 허가신청에 필요한 수수료를 규정하고 있으며, 4억9000만원의 수수료를 책정했다. 여기에 규정개발단계에서 과학적인 조언 또는 희귀의약품에 대한 임상시험계획서 지원를 통해 신약개발 단계를 지원하며, 이에 대한 별도의 수수료를 부과하고 있다. 일본 PMDA는 유럽연합과 유사하지만 기본요금에서 추가되는 수준이 아니라, 모든 민원의 경우를 가정해 하나씩 개별적으로 수수료가 제시된다. 송정민 연구책임자는 "미국, 유럽, 일본, 영국의 의약품 규제기관의 허가절차와 비교 시 국내 허가심사 자료의 요건과 절차는 크게 다르지 않음에도 신약의 심사수수료는 미국의 0.16%, 유럽의 1.76%, 영국의 5.11% 수준"이라며 "일본과 비교해도 2.09% 수준으로 지나치게 낮은 수수료가 책정됐다"고 평가했다. 국내 허가 수수료를 현실적으로 인상해야 한다는 분위기에는 전문가 입장도 마찬가지다. 권경희 동국대약대 교수는 "미국은 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 5억원 가까이 내고 있으며, 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점"이라고 했다. ◆심사 수수료 개편 방향은=식약처 심사수수료는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA/MHLW 등이 직접 수입·지출하는 것과 다르게 국가재정으로 편입된다. 결국 해외 규제기관은 높은 심사수수료 재원을 기반으로 신속성과 투명성 있는 허가 서비스를 제공하고 허가기관의 첨단기술에 대한 전문성을 유지하고 있는데 반해, 우리나라는 최소한의 행정처리 비용만 받고 있는 수준이다. 송정민 연구책임자는 "글로벌 스탠다드에 따라 기존의 심사원가에도 미치지 못하는 수수료 체계에서는 선진국 수준의 심사제도를 갖추기 위한 업무절차의 개선, 우수한 심사인력의 확충과 교육실시가 요원한 실정"이라고 밝혔다. 이를 해결하기 위한 신약 허가의 적정 수수료안으로 3가지안이 마련됐다. 1안은 '학술연구용역-임상 기준의 단가 5만1244원', 2안은 '세입세출내역-임상 기준의 단가 6만9566원', 3안은 '세입세출내역-24년 공무직 보수 기준에 따라 임상 기준의 단가 5만6257원'을 반영하는 것이다. 심사소요시간은 글로벌스탠다드에 따른 심사요건 충족을 위한 소요시간을 조사해 911Man day(해당전문인력이 검토하는 시간)에 1일8시간을 곱한 7288시간으로 책정했으며, 단가에 맞춘 심사원가는 1안 37억3466만원, 2안 5억669만원, 3안 4억1000만원으로 나왔다. 하지만 1안의 심사단가는 학술연구용역 기준으로 설정한 것으로 고역량 전문인력을 확충하는 데 있어서 적절하지 않고, 2안의 식약처 세입세출내역을 기반으로 한 심사단가로 산출한 수수료는 매우 높은 수수료로서 단기간에 업체가 수용하기 어려움이 예상됐다. 따라서 최종 3안이 제시됐는데 신약 이외 자료제출의약품 등의 품목허가 및 기타 민원 전반에 모두 상승하는 경우 업체 부담을 가져올 수 있어 신약에 한해 심사원가 반영, 그 외 물가상승율 반영으로 적용하는 것이 가장 합리적이라는 결론이 제시됐다. 김상봉 국장은 "신약허가 수수료 재산정은 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫걸음"이라며 "60일간의 행정예고를 거쳐 내년부터 시행하는게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다빈도 품절 의약품에 대한 해결책 마련이 지난해에 이어 올해에도 보건복지부 국정감사 이슈 한 축을 차지할 전망이다. 약사사회 최대 이슈인데다 코로나19 안정화 이후에도 여전히 품절약 사태가 이어지면서 약국가 혼란과 국민 불편을 야기 중인데도 복지부가 뚜렷한 해법을 내놓지 못하고 있기 때문이다. 22일 국회 보건복지위와 약계는 수급 불안정 의약품 사태에 대한 복지부의 구체적인 대응책 마련을 촉구하기 위한 현황을 파악 중이다. 환자 사용량이 많은 의약품에 대한 수급 불안정약 사태는 감기약, 호흡기질환약, 빈혈치료제, 점안제 등 진료과를 가리지 않고 발생하고 있다. 특히 품절 사태가 예기치 않게 악화하거나 불규칙적으로 반복되고 있어 일선 약국가는 코로나19 팬데믹 시즌때와 유사하게 약사 커뮤니티를 통한 품절약 구하기와 수량 확보에 진땀을 흘리고 있다는 전언이다. 이 때문에 약사사회는 품절약 사태 해법으로 성분명 처방 도입, 대체조제 활성화, 급여정지 처분 제도화, 민관협의체 상시 운영 법제화 등 필요성을 꾸준히 제기하고 있다. 국회 보건복지위도 코로나 종식 이후 여전히 품절약 사태로 애먹고 있는 약국가와 환자 불편에 공감하고 국정감사장에서 해소를 위한 정부 대책 마련을 촉구할 전망이다. 지난해 21대 국회 복지부 국정감사장에서도 한 차례 지적된 바 있었던 품절약 사태 정부 해결책 부재 이슈가 올해에도 똑같이 지적되는 셈이다. 구체적으로 지난해 박영달 경기도약사회장은 복지부 국감 당일 참고인으로 출석해 ▲저가 필수약 리스트 선정 후 보험약가 인상 ▲대체조제 사후통보 면제 ▲품절약 공적 배분 ▲DUR 내 품절약 정보제공 등을 해법으로 제시했었다. 복지부가 적극적으로 품절약 공급·생산·약가·분배 시장에 개입해야 한다는 게 박 회장 주장 요지였다. 이에 올해 국감장에서는 약사들이 제시한 품절약 해법에 대한 복지부 정책 수용 여부를 점검하는 동시에 21대 국회에서 임기만료 폐기돼 22대 국회 재발의 된 품절약 민관협의체 법안에 대한 정부 입장을 확인하는 의원 질의가 잇따를 공산이 크다. 국회 보건복지위 관계자는 "지난해 국감에서는 야당 뿐 아니라 여당도 복지부의 수급 불안정약 사태 해결책 마련과 적극적인 품절약 시장 개입 필요성을 강하게 제기한 바 있다"면서 "올해 국감은 복지부가 품절약 문제 해결을 위해 어떤 노력을 기울였는지 확인하고 미흡한 경우 질책과 후속 대응 요구가 뒤따를 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회가 다시 한번 정부를 향해 한약사 문제 해결을 촉구하는 한편, 요구가 관철되지 않으면 대정부 투쟁에 돌입하겠다는 각오를 밝혔다. 대한약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(부회장 김은주)가 22일 진행한 ‘2024 전국여약사대표자대회’에서 약사회와 참석한 여약사대표자들은 한약사 문제 해결 의지를 피력했다. 여약사대표자들은 대한약사회가 현재 용산에서 진행 중인 한약사 문제 해결 촉구 릴레이 시위를 지지하고 한약사 문제 해결을 촉구하기 위해 결의하는 시간을 마련했다고 밝혔다. 여약사 대표자들은 결의문에서 “정부 방임과 무책임이 지속되는 사이 한약사의 불법행위는 점점 증가하고 있고 이로 인한 국민의 약화사고 위험은 극에 달해 있다”며 “국민 건강 지킴이로서 묵묵히 약국을 지키고 있는 약사들은 실망과 분노를 넘어 허탈함의 지경에 다다랐다”고 말했다. 이어 “전국 여약사 대표자들은 약사법에 명시된 면허 범위를 준수하지 않는 한약사 행태를 더 이상 좌시하지 않을 것”이라며 “앞으로 한약사 문제와 관련해 발생하는 모든 사태는 정부에 그 책임이 있음을 분명히 한다”고 강조했다. 대표자들은 또 “약사와 한약사 면허범위 정상화를 위한 합당한 요구가 관철되지 않는다면 여약사대표자를 포함한 대한약사회 전 회원은 면허 반납 각오로 대정부 투쟁에 임할 것”이라고 덧붙였다. 대표자들은 한약사를 향해서는 약사법에서 정한 대로 한약과 한약제제 이외 의약품 판매 행위를 즉각 중단할 것, 정부를 향해서는 한약사가 업무 범위를 지키도록 행정 지도하고, 법을 위반하는 한약사에 대해 엄중 처벌할 것을 촉구했다. 또 국회를 향해 한약사 문제를 근원적으로 해결할 약사법 개정에 즉각 돌입할 것을 요구했다. 약사회는 이 자리에서 이달 들어 용산에서 대한약사회 임원, 16개 시도지부장과 임원들이 진행 중인 릴레이 시위가 마무리되는 대로 국회 여, 야를 방문해 약사들의 목소리를 전달할 예정이라고 밝혔다. 약사회 관계자는 "현재 복지부와 한약사의 일반약 판매 문제를 해결하기 위한 협의를 진행 중에 있다"며 "국회에도 약사들의 강력한 의지와 목소리를 전달하려 한다. 해묵은 약사, 한약사 업무 구분 문제를 풀기 위한 것이 가장 큰 목적이다. 오늘 여약사대표자들의 결의는 면허반납까지 불사할 정도로 강력한 의지라고 생각하면 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의정갈등이 7개월 넘게 이어지고 있는 가운데, 전공의에 의존하던 대학병원 진료비가 급감한 것으로 나타났다. 문제는 대학병원 진료비 감소가 인건비는 물론 의약품·의료기기 대금 결제, 문전약국 등에까지 영향이 불가피하다는 점이다. 의료개혁을 완수하겠다는 정부와 이에 반발하는 의료계 움직임이 이어지면서 문전약국들의 경우 원상복귀 가능성에 대해 부정적인 입장을 내비치는 모습이다. 국회 보건복지위원회 소속 한지아 국민의힘 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 자료에 따르면 지난 2월부터 6월까지 전체 의료기관 진료비는 28조5923억 7000만원으로 전년동기 대비 4.7% 감소했다. 의료기관 종별 진료비 현황을 살펴보면 상급종합병원은 2023년(2~6월) 8조3199만원에서 2024년(2~6월) 6조8669만원으로 17.5% 감소한 것으로 나타났다. 종합병원의 경우 7조5552만원에서 7조2574만원으로 3.9% 감소했지만 상급종합병원 대비 감소폭은 크지 않은 것으로 조사됐다. 반면 병원과 의원은 3조8008만원에서 3조8998만원으로 2.6%, 의원은 10조3169만원에서 10조5780만원으로 2.4% 증가한 것으로 집계됐다. 전공의 의존도가 높았던 상급종합병원의 의료공백으로 인해 상대적으로 2차 병원이나 동네 병의원으로 환자가 이동한 것으로 풀이된다. "버틸만큼 버텼다"던 대학병원 문전약국들 역시 장기화된 의정갈등으로 인한 타격이 수개월째 누적되면서 경영상 어려움이 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 빅5 인근 문전약국 약사는 "의정갈등이 이렇게까지 장기화될 것이라고는 예상하지 못했었다. 의정갈등 전과 비교할 때 처방이 20% 이상 빠졌고, 신규환자가 눈에 띄게 줄어들었다"고 말했다. 경증환자는 대학병원 예약 자체가 불가하고, 회송시스템 등이 가동을 하면서 기존 환자 이외 신규 환자를 찾아볼 수 없다는 것. 이 약사는 "그나마 6개월 치 처방 환자들이 한 텀 돌 때가 됐다 보니 상황을 주시하고 있다"고 전했다. 지방 대학병원 인근 약사는 "지방의 경우 30~40%까지도 처방이 빠졌다. 위치에 따라서는 50% 가까이 처방이 빠진 곳들도 있을 것으로 추산된다"면서 "의정갈등이 마무리된다고 해도 의료개혁을 완수하겠다는 정부 의지와 대학병원을 갈 수 없는 시스템 등을 감안했을 때 앞으로도 상황이 긍정적이지만은 않을 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 18년 간 약사 5명의 면허를 빌려 면대약국을 운영하던 A업주는 의약품 도매업체 설립을 결심했다. 약국을 통한 수익뿐만 아니라 이 약국에 의약품을 유통하면서 추가 수익을 얻을 수 있다는 판단에서다. 이 업주가 약국을 운영하며 불법으로 벌어들인 요양급여비용만 90억원이었으며, 별도로 설립한 도매에서 약국에 전문약을 독점 공급하며 따로 수입을 벌어들인 것으로 나타났다. 약국, 약사 관련 판례를 조사해 기사를 작성하다 보면 면대약국 관련 판결을 심심치 않게 확인한다. 무면허 업주 한명이 여러 명의 약사 면허를 대여해 수년간 약국을 운영하는가 하면, 약사 아들이 아버지가 사망한 후 약사를 고용해 약국을 운영하는 사례까지, 관련 사건들을 보고있자면 수법은 나날이 교묘해지고 범위는 확대된다. 실제 지난 17일 국회 입법조사처의 국정감사 이슈 분석 보고서에 따르면 사무장병원, 면대약국에 대한 환수 결정액은 지난 2014년부터 올해 5월까지 2조9천861억4천200만원에 달하며, 매년 결정액을 늘고 있다. 하지만 매년 환수되는 수준은 10%에 못미치고 있다는 점이다. 조사나 수사 기간에 면대업주들은 재산을 처분하거나 은닉하는게 관례가 돼 있기 때문이다. 면대약국의 경우 대다수가 수사 기간만 1년 넘게 소요되는데다 수사 결과가 나와도 법원 재판만 항소를 거듭하며 수년이 걸리다 보니 환수가 묘연해 지는 것이다. 지역 약사회나 일선 약사들은 면대약국으로 의심되는 곳이 적지 않지만, 명확한 증거를 잡지 못해 고발하기도 쉽지 않고 제보하거나 고발을 해도 수사하고 재판받는 동안 문을 닫고 자취를 감쳐버리른 상황에서 실효성은 떨어질 수 밖에 없다고 입을 모은다. 이 같은 상황을 감안해 지난 21대 국회에서 사무장병원, 면대약국 관련 국민건강보험공단 직원에 사법경찰권을 부여하는 내용의 개정법이 발의됐지만 통과되지 못한 채 폐기됐었다. 이번 22대 국회에서도 6건의 면대약국과 사무장병원에 대한 수사권을 건보공단에 주는 특사경 법안이 재발의 돼 있지만 통과까지는 쉽지 않은 과정이 예상된다. 국회는 여전히 불법적으로 개설된 병원, 약국에 대한 제제를 강화할 방안을 강구해야 한다고 보고 있다. 국회 입법조사처는 사무장병원, 면대약국 수사와 관련해 특사경을 증원해 대응 역량을 높이거나 관할 부처, 수사기관 간 공조를 강화해 환수실적을 개선하는 방안을 검토해야 한다고 지적했다. 더불어 건보공단에 대한 사법경찰권 부여를 위해서는 이와 관련한 불가피성에 대해 공감대가 형성돼야 하며, 부여 시에는 수사 전문성과 수사 역량을 충분히 확보해야 한다고도 했다. 면대약국은 약사사회에 피해를 가져올뿐만 아니라 건보재정을 축내는 사회악이다. 허술한 법망 속 점차 수법과 범위를 넓혀가는 의료, 약료 현장 불법을 정부와 국회가 더 이상 안일하게 바라봐서는 안될 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜터민, 펜디메트라진 등 마약류 식욕억제제 부작용 보고 건수가 2019년 162건에서 지난해 342건으로 최근 5년간 두 배 넘게 증가했다. 올해 상반기 마약류 식욕억제제 부작용 보고 건수는 216건으로, 이미 지난해 342건의 63%에 달한다. 같은 기간 한 해 평균 2만3000여명이 초과해선 안 되는 기간인 3개월을 초과해 식욕억제제를 처방받아 복용한 통계도 드러났다. 22일 박희승 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다. ·… 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민·토피라메이트 복합제 성분 의약품을 지칭한다. 총 76개 품목이 국내 시판허가됐다. 우선 최근 5년간 마약류 식욕억제제 부작용 보고 건수는 2019년 162건에서 지난해 342건으로 2.1배 증가했다. 올 상반기 마약류 식욕억제제 부작용 보고는 216건으로, 벌써 지난해 342건의 63%에 달한다. 이런 추세라면 올해도 마약류 식욕억제제 부작용 보고가 증가할 것으로 예상된다. 다빈도 이상사례는 불면, 지각이상, 어지러움, 두근거림 등으로 나타났다. 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자는 2019년 132만3183명에서 2023년 115만6294명으로 12.6% 감소한 반면, 1인당 평균 처방량은 오히려 189.3개에서 196.3개로 증가했다. 식약처 마약류 식욕억제제 안전사용 기준에 따르면 의료용 마약류 식욕억제제는 남용·의존 가능성을 항상 염두에 둬야 하며, 비만 치료 보조요법으로만 써야한다. 또한 의료용 마약류 식욕억제제는 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성을 고려하여 총 처방기간을 3개월을 넘기지 않도록 규정됐다. 하지만 2019년부터 2023년까지 최근 5년간 연평균 2만3000여 명의 환자가 3개월을 초과해 마약류 식욕억제제를 처방받았다. 박희승 의원은 "마약류 식욕억제제는 의존성이 강해 오& 8231;남용 우려가 있으므로 신중하게 사용돼야 한다"며 "식약처와 보건복지부는 마약류 통합관리시스템을 통해 오& 8231;남용 처방 의심 사례를 감시하고 행정조치를 취하는 등 적극적인 노력을 다해야 하며, 환자들 역시 미용 목적 사용을 자제해야 한다"고 말했다.