[데일리팜=천승현 기자] 대웅은 인도네시아 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI)가 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다. DBI는 올해 1월 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았고 8개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 ‘고품질 줄기세포’를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다. 대웅 관계자는 “현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것”이라고 했다. 대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다. 이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다. 대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 CVO의 ‘동반성장’ 비전 아래 인도네시아의 ‘이노베이션 파트너’로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다. 대웅의 2012년 합작법인 대웅인피온을 설립하면서 인도네시아 시장에 진출했다. 대웅은 2021년 인도네시아의 최초 바이오 의약품 공장을 구축하고, 2017년 인도네시아 최초 바이오시밀러 ‘에포디온’을 허가받아 생산하기 시작했다. 에포디온은 신장 투석을 하는 만성신부전 환자와 항암 환자를 위한 빈혈 치료제로 경제적이면서도 고품질의 의약품을 제공하고 있는 점을 인정받았다. 이를 계기로 대웅은 2017년 인도네시아 보건부 장관상을 수상하고 같은 해 식약처로부터 최우수 바이오제약사로 선정되기도 했다. 대웅은 지난 12일 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노 차관 등이 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다. 타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 “줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다”며 “우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료 기술을 발전시켜 나갈 것이다”라고 전했다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅은 이노베이션 파트너로서 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장하고자 한다”라며, “최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린' 시장 경쟁이 저용량 제품까지 확산되고 있는 가운데, 향후 해당 품목에 대한 용법·용량이 변경될 예정이라 주의가 필요해 보인다. 식품의약품안전처는 13일 '니세르골린 5mg, 10mg 단일제(정제)'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 용법·용량에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 현재 니세르골린 저용량으로 허가 받은 품목은 총 12개로 오리지널 의약품인 일동제약의 사미온정 5mg을 제외하면 나머지 11개 품목은 10mg이다. 기존에 니세르골린 저용량은 성인에게 1회 5~10mg을 1일 2~3회 식전에 경구투여할 수 있었다. 하지만 변경된 허가사항을 보면 1회 5~10mg을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감 가능하다. 식약처는 이번 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 26일까지 제출토록 했다. 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다. 30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다. 제약업계는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등이 임상재평가에 실패해 사실상 시장에서 철수한 데다 '콜린알포세레이트'까지 재평가 위험에 직면한 만큼 니세르골린이 뇌기능개선제 중심에 설 것이란 전망이다. 한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)'를 13일 허가했다고 밝혔다. 헴제닉스주는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품으로, 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하여 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 헴제닉스주의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)'에서 정한 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상으로 지정하여 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다고 밝혔다. 헴제닉스주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 심각한 중증 질환이나 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 재유행과 여름철 감기가 겹치면서 8월 약국 일반약 매출이 성장세를 보였다. 특히 타이레놀과 판콜, 판피린, 콜대원, 테라플루, 모드콜 같은 감기 관련 제제에서 40%대 판매 증가가 나타났으며 나잘스프레이 제제와 분무제 등도 수요가 증가한 것으로 집계됐다. 타이레놀정500mg 10정·30정은 각각 46.8%와 40.4% 증가했으며 판콜에스와 콜대원 코프큐시럽, 타이레놀8시간이알서방정도 32.9%, 44.8%, 52.6% 판매가 증가한 것으로 나타났다. 일반약 스테디셀러로 꼽히던 피부 연고류의 경우 매출이 다소 감소했으며 파스와 영양제는 지난 달에 이어 이번 달에도 하락세를 보였다. 케어인사이트가 8월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 8월 약국 일반약 매출은 7월 대비 상향 곡선을 그렸다. 부동의 1위인 타이레놀500mg 10정은 이달 5만2185개가 판매되며 전 달(3만5542개) 대비 판매량이 46.8% 늘어난 것으로 확인됐다. 동화약품 까스활명수큐액도 6만9363개 판매되며 전 달 대비 판매량이 3.5% 는 것으로 나타났다. 지난 달 6위에 그쳤던 동화약품 판콜에스는 판매량이 32.9% 늘어나며 3위에 이름을 올렸으며, 동아제약 판피린은 판매량이 17.0% 늘어나며 5위를 지켰다. 타이레놀500mg 30정은 판매량이 40.4% 증가하며 6계단 상승한 6위에 올랐다. 여드름치료제 애크논크림은 한 계단 하락한 4위에 그쳤지만 판매량은 2.7% 증가해 5586개를 기록했다. 여드름흉터치료제 노스카나겔은 판매량이 소폭 감소해 4위에서 7위로 하락했다. 8월 일반약 매출에 있어서는 감기 관련 제제의 활약이 돋보였는데 콜대원 코프큐시럽은 44.8% 판매 증가가 나타나며 29위에서 '13위'로, 타이레놀8시간이알서방정은 52.6% 판매가 증가하며 46위에서 '20위'로 순위가 상승했다. 테라플루 콜드&코프와 모드코에스, 코앤쿨 나잘스프레이, 오트리빈멘톨0.1% 분무제도 각각 56.5%, 39.5%, 11.9%, 5.1% 판매증가를 보였으며 콜대원 콜드큐시럽과 목앤스프레이, 타이레놀콜드에스정, 테라플루 나이트타임, 모드코프에스, 스트렙실 트로키 허니&레몬도 새롭게 순위권에 진입한 것으로 집계됐다. 품절 이슈로 한미약품 텐텐츄정은 순위 하락이 빚어졌다. 텐텐츄정 10정은 전 달 대비 0.3% 판매가 줄어든 것으로 나타났으며, 120정은 10.8% 판매는 증가했지만 순위에서 5계단 하락한 '21위'에 그쳤다. 색소침착 치료제인 동아제약 멜라토닝의 경우 판매량이 19.2% 감소하며 23위로 하락했다. 둘코락스 에스 장용정과 케토톱플라스타, 마데카솔겔, 머시론, 잇치페이스트 피톤치드 등도 판매량이 각각 18.0%, 21.6%, 13.3%, 11.8%, 9.0% 감소하며 매출 하락을 나타냈다. 여름철 판매가 하락했던 점안액의 경우 소폭 판매가 증가했다. 프렌즈아이드롭점안액 쿨하이업은 5.7%, 프렌즈아이드롭점안액 쿨업은 7.6%, 프렌즈아이드롭점안액 순업은 7.0% 판매가 증가한 것으로 집계됐다. 반면 영양제 판매는 전 달에 이어 감소세를 보였는데, 아로나민골드 프리미엄의 경우 27.8%, 벤포벨S에스정 1.6%, 아로나민골드 14.4% 판매감소를 보였다. 다만 신제품인 제일헬스사이언스 투엑스비트리플정은 판매량이 급증해 51위에 이름을 올렸다. 4월 97위, 5위 54위, 6월 40위, 7월 38위로 지속적인 순위 성장을 보였던 유한양행 라라올라는 53위로 소폭 판매 순위와 판매량이 하락했다. 여름철 효자품목인 땀억제제와 모기약은 희비가 교차했다. 먼저 스웨트롤패드액은 판매량이 29.6% 증가하며 18계단 상승한 '48위'에 이름을 올렸다. 반대로 써버쿨액의 경우 판매량이 37.7% 줄어들며 47계단 하락한 87위에 간신히 이름을 올렸다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트()에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 13일 바로팜과 함께 동두천아동센터 등 사회복지시설에 사랑의 쌀을 전달했다고 밝혔다. 이번에 전달한 사랑의 쌀 1만646kg은 바로팜이 3주년 기념 이벤트를 진행해 마련한 것이다. 바로팜은 회원 약국의 의약품 주문으로 모은 쌀을 의미있게 활용하기 위해 대한약사회와 협의를 거친 후 동두천아동센터를 포함한 사회복지시설들에 기부하는 전달식을 갖게 됐다. 김슬기 바로팜 대표는 “오랜시간 약사님들과 약국의 성원에 감사드리는 차원에서 기획한 행사였다”며 “이번 행사를 통해 대한약사회와 함께 사회복지시설에 쌀을 전달하게 돼 의미있다”고 말했다. 이에 동두천아동센터 김응서 원장은 “대한약사회와 바로팜의 지원에 감사드린다”며 “더 많은 개인과 기관이 복지시설에 도움의 손길을 보내주시길 희망한다”고 했다. 최광훈 회장은 “바로팜이 약국과의 상생관계를 잊지 않고 약사회를 통해 결실의 일부를 되돌려 주고자 내린 결정에 감사드린다”며 “이번 전달식은 추석명절을 앞두고 우리 사회에 온정을 나누는 좋은 계기가 될 것”이라고 말했다. 한편 이번 전달식에는 대한약사회 최광훈 회장과 김은주 부회장, 이성희 여약사이사, 바로팜 김슬기 대표, 신경도 이사, 동두천아동센터 이지아 국장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국과 의료기관 등에서 사용되는 코로나19 치료제에 대한 '유효기간'을 정부가 관리할 수 있도록 시스템을 개편한다. 재고량만 표출되던 기존 방식에서 유효기간별 재고량이 표출되는 방식으로 변경, 지역내 유효기간 별 재고 현황을 파악하겠다는 것이다. 질병관리청은 최근 대한약사회 등을 통해 "담당기관 별 재고량의 유효기간 조사 및 파악을 위해 방역통합정보시스템이 9월 19일 18시 이후 개편될 예정"이라고 밝혔다. 변경되는 내용을 보면 사용관리 내 행 추가시, 각 기관의 유효기간 별 재고량 작성칸이 생성된다. 약국 등에서는 행 생성시 보유중인 치료제의 유효기간을 확인해 해당 칸에 재고량을 입력하면 된다. 유효기간 '24년 9~12월 재고량, 유효기간 '25.1월 재고량 등 각각의 재고량을 입력하는 방식이다. 만약 10개의 재고 중 유효기간이 '24.9.30인 치료제 3개, '24.11.30인 치료제 2개, '25.1.31인 치료제 1개를 보유하고 있는 경우 재고량 10 옆에 각각 '5'와 '1'을 입력하면 되는 것. 질병청은 "코로나19 치료제가 유효기간이 짧은 제품 순으로 우선 사용될 수 있도록 안내해 주시기를 협조 요청드린다"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회 박춘배 회장과 김동균 부회장이 어제(12일) 오후 한약사 문제 해결을 위해 용산 대통령 집무실 앞에서 1인 시위를 진행했다. 이날 박춘배 시약사회장은 "한약사가 일반의약품을 판매하는 행위는 약사의 영역을 침범하는 행위다. 한약사의 면허범위는 한약과 한약제제이고 약사의 면허범위는 비한약제제와 한약제제이기 때문이다"라고 강조했다. 박 회장은 “처벌조항이 없는 것과 취급할 수 있다는 말은 엄연히 다르다. 마치 일본이 독도를 다케시마라 부르면서 자기 영토라 주장하고 자위대가 독도 인근에서 군사훈련을 모습을 연상케 한다”고 비유했다. 한약사가 전문의약품까지 침범해 행정처분이 예고됐는데, 일반약 취급 또한 면허범위를 벗어난 행위라는 주장이다. 이와 관련해서도 정부의 행정조치가 있어야하며 국회 또한 입법을 통해 국민의 건강과 공중보건을 지키는 일에 앞장서야 한다고 피력했다. 함께 시위에 참여한 김동균 부회장은 "약사법에 규정된 약사, 한약사의 업무범위를 벗어난 한약 외 일반의약품 판매는 사익 추구만을 위한 한약사의 비전문적, 비상식적 불법행위다. 이번 시위를 계기로 한약사의 업무 외 불법행위 처벌규정 정립의 기회가 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약(대표이사 장만식)이 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사정 2.5mg/5mg’을 출시했다. 13일 회사에 따르면 비판막성 심방세동을 가진 환자는 혈류 속도 저하로 생기는 혈전에 의한 뇌졸중 및 전신색전증 발생의 위험이 있다. 엘사정은 혈전의 생성을 억제해 뇌줄중의 위험을 낮춰줄 수 있는 의약품이다. 대한부정맥학회에 의하면 최근 10년간 국내 심방세동 유병률은 2배 증가하였으며 이에 NOAC의 사용률도 증가하는 추세다. 이에 엘사정 출시는 효과적인 처방 옵션이 될 것으로 보인다. 연구에 의하면 아픽사반은 기존의 항응고제인 ‘와파린’ 대비 뇌졸중예방에 효과적이고 주요 출혈의 위험이 낮은 것으로 확인된다. 아시아인 환자 대상 리얼월드데이터에서 다른 NOAC 성분 대비 아픽사반이 안전한 성분이며 상대적 신장 배설률도 낮아 신기능 저하 환자에서 효과적이다. 엘사정은 PTP 포장이 아닌 병 포장이다. 대용량으로도 보관하기 편리할 뿐 아니라 제품 포장도 용량별로 눈에 띄는 색을 사용하여 쉽게 구분이 가능하다. 동광제약 관계자는 “엘사정은 생물학적 동등성을 인정받았을 뿐 아니라 오리지널 대비 저렴한 약가를 가진 제품이다. 최근 출시한 아스피린+라베프라졸 성분의 라베피린캡슐과 더불어 안전하고 효과적인 아픽사반 성분의 엘사정을 통해 항혈전제 시장에서의 입지를 다져나갈 것”이라고 밝혔다.