[데일리팜=천승현 기자] 주요 전통제약사들이 올해 들어 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 제약사 3곳 중 1곳만 작년보다 R&D 지출을 줄였다. 제네릭 약가인하의 위기에도 새 먹거리 발굴을 위한 투자에 더욱 적극적인 행보를 보였다. R&D 비용이 큰 기업일수록 작년보다 투자 규모가 커진 것으로 나타났다. 정부의 R&D 투자액에 따른 제네릭 약가 차등 적용이 투자 확대 동력으로 작용했다는 분석도 나온다. 21일 금융감독원에 따르면 주요 전통제약사 30곳의 1분기 R&D 투자액은 5070억원으로 전년동기보다 7.8% 증가한 것으로 나타났다. 지난 1분기 기준 의약품을 중심으로 사업을 영위하는 매출 상위 전통제약사 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 30곳 중 17곳이 작년보다 R&D 투자 규모가 증가했다. 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 녹십자, HK이노엔, 일동제약, 제일약품, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 동국제약, 삼천당제약, 하나제약, 환인제약, 영진약품, 테라젠이텍스 등이 지난해 1분기보다 R&D 비용 지출이 늘었다. 동아에스티, JW중외제약, 보령, 일양약품, 삼진제약, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 안국약품, 휴젤 등 10곳이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 축소됐다. 정부의 약가인하 정책을 대비해 제약사들이 비용 지출을 줄이지 않고 새 먹거리 발굴을 위한 중장기 투자를 확대한 것으로 분석된다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 주요 전통제약사 중 한미약품의 1분기 R&D 투자금액이 652억원으로 가장 많았다. 작년 1분기 투자액 553억원보다 지출을 17.9% 늘렸다. 매출 대비 R&D 투자액 비중도 16.6%로 가장 높은 수준을 기록했다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 비만치료 임상3상시험을 종료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만‧대사와 희귀질환, 항암 등 분야에서 30여개 신약 파이프라인을 가동 중이며 신규 모달리티를 접목한 차별화 전략을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 강화하고 있다. 대웅제약은 1분기 R&D 투자 규모가 전년보다 6.6% 증가한 552억원으로 집계됐다. 대웅제약은 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구 중이며 개량신약 분야에서 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제 등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 유한양행의 1분기 R&D 투자액은 547억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 종근당은 작년 1분기 R&D 비용 388억원보다 28.9% 증가한 500억원을 1분기에 집행했다. 전반적으로 매출 규모가 큰 대형제약사들을 중심으로 더욱 적극적인 R&D 투자 행보를 보였다. 주요 제약사 30곳 중 매출 상위 15곳을 대상으로 살펴보면 11곳이 작년보타 R&D 투자액이 늘었다. 매출 상위 15곳 중 보령, 동아에스티, JW중외제약, 한독 등 4곳만 R&D 투자 규모가 작년보다 줄었다. 매출 하위 15곳 중 6곳만이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 증가했다. 제일약품, 환인제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 영진약품, 하나제약 등이 R&D 투자를 확대했다. 업계에서는 R&D 투자 비율에 따라 제네릭 약가를 차등으로 책정하는 정책으로 투자 양극화 현상이 나타날 것으로 전망하는 견해도 많다. R&D 투자 비중이 높은 기업들은 투자를 더욱 늘리고, R&D 투자 비율이 낮은 기업들은 지출을 줄이려는 시도가 확산할 것이란 관측이다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 업계 한 관계자는 “R&D 지출 규모에 따라 제네릭 약가가 차등 부여되면서 약가 개편 이후 제약사들의 손실 규모도 큰 차이를 보일 수밖에 없다”라면서 “약가 인하 손실을 줄이기 위해서 투자를 늘리는 전략도 고심해야 하는 처지다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 소포장 의무 대상 품목 중 10% 이하 차등 적용되는 품목은 전체의 8.87%로 전년도와 비슷한 수준을 유지했다. 식약처가 규정대로 올해도 소포장 의무 제도를 유지할 방침인 가운데, 중동전쟁 따른 나프타 부족 우려로 소포장 의무 예외 품목도 증가할 전망이다. 식품의약품안전처는 20일 2026년 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 대상 품목은 1650개로, 전체 소포장 의무 대상 품목 1만8600개의 8.87% 수준이다. 작년에는 소포장 의무대상 1만9168개 중 1688개(8.80%)가 차등 적용됐다. 1650개 품목 중 연간제조·수입량의 3% 이상 공급은 833개 품목, 연간제조·수입량의 5% 이상 공급은 704개 품목, 연간제조·수입량의 8% 이상 공급은 113개 품목이다. 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 규정이다. 다만, 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 산정할 수 있으며, 폐기량은 제외한다. 차등적용 대상 및 차등적용비율은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로 구성된 위원회에서 결정하며, 차등적용비율은 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있다. 앞서 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 부족 우려로 올해 소포장 의무 규정을 완화해달라고 건의했다. 규정을 어길 시 내리는 행정처분을 올해는 유예해 달라는 것이다. 하지만 약사회가 반발하면서 소포장 의무 규정은 예년대로 진행하기로 했다. 하지만 식약처는 각 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 기업이 자율적으로 조정하라고 권고했다. 그러면서 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다고 설명했다. 예외 규정을 적극 활용하라는 의미로 풀이된다. 현 규정에는 ▲안정성 문제가 있는 경우 ▲제제학적 문제가 있는 경우 ▲수급상 곤란한 문제가 있는 경우 ▲당해연도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우에는 소포장 의무를 지키지 않아도 예외 인정할 수 있다. 다만 예외 인정을 받기 위해서는 식약처에 사유서 및 입증자료 등을 제출해 인정받아야 한다. 중동전쟁에 따른 나프타 부족 문제로 소포장 의무 규정을 지키기 어려운 경우에는 '수급상 곤란한 문제'로 예외 인정을 받을 수 있을 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "중동 정세 불안으로 용기나 PTP 포장재 등의 원료가 되는 나프타 수급이 불안정해 현장 생산 차질 우려가 매우 컸던 것이 사실"이라며 "의무 규정 자체가 유예되지 않은 점은 아쉽지만, 식약처가 '수급 곤란' 사유를 적극 인정해 주겠다고 길을 열어준 만큼, 증빙 자료를 철저히 준비해 현장의 원자재 공급 시차를 극복해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강보험심사평가원이 '야간 가산 착오청구'에 대한 자율점검을 예고한 가운데, 약국 174곳이 관련한 통보를 받은 것으로 확인됐습니다. 일부 약국의 주간 조제 후 야간조제 청구는 '요양급여 청구 부당사례 모음집'에도 자주 등장하는 사례인 만큼 청구 업무시 약국의 각별한 주의가 요구되는 사항이기도 합니다. 의약단체 등에 따르면 심평원은 점검대상 약국에 대해 19일 우편을 발송, 대상 약국들에서도 곧 수취가 이뤄질 전망입니다. 심평원은 '요양(의료)급여비용 자율점검제'를 통해 착오 청구 등 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 안내해 스스로 점검하고 확인된 사실을 성실히 신고하도록 유도한다는 방침입니다. 이번 통보를 받은 약국들 역시 야간에 처방전을 일괄 입력해 야간가산을 청구하거나, 조제시간 착오로 야간가산을 적용한 사례들이 포함됐을 가능성이 높다는 거죠. 통보를 받은 약국에서는 30일 이내에 자율점검 결과서와 함께 자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서·영수증, 청구 프로그램상 전산수납대장, 결제방식별 수납대장 등을 제출해야 합니다. 즉, 요양(의료)급여비용 청구내역과 실제로 실시한 행위의 동일성 여부를 점검하겠다는 겁니다. 그렇다면 '야간 가산 적용시점'은 언제일까요? '약국 조제기본료 등 야간 및 공휴 가산의 급여기준'에 따르면 조제기본료, 복약지도료, 조제료의 야간 가산 적용시점은 환자가 야간 가산 기준시간인 평일 18시(토요일 13시)에서 다음 날 09시 사이 방문한 경우 '약사가 조제를 시작한 시각'을 기준으로 하고 있습니다. 이외의 시간에 방문한 경우에는 '환자가 약국에 도착한 시각'을 기준으로 합니다. 6세 미만 소아의 야간 가산 기준시간은 20시에서 다음 날 07시 사이로 차이가 있습니다. 심평원은 요양기관 스스로 청구내역을 점검하고 실제 진료행위 등에 대해 자율점검 결과서와 점검결과를 입증할 객관적 자료를 함께 제출한다면 행정처분은 면제됩니다. 부당이득금은 반납하되 처분은 면하게 된다는 것입니다. 반면 자율점검 결과서를 제출하지 않거나 위변조 자료 등 허위사실 제출시 현지조사 의뢰대상이 될 수도 있습니다. 더욱이 올해부터는 야간가산 청구가 요양급여 자율점검항목에 포함되면서 각별한 주의가 요구되는 대목입니다.

◆기획 : 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 손현길 한독 커뮤니케이션실 차장, 송류리 강사, 장호준 러닝코치 한독이 혈당 관리가 필요한 사람들과 함께 건강한 생활습관을 만들어보는 자리를 마련했습니다. 이번 '당당발걸음 캠페인: 혈당 건강 습관 만들기'는 당뇨병 환자들이 일상 속에서 혈당 관리의 중요성을 이해하고, 이를 생활 속에서 실천할 수 있도록 돕기 위해 기획된 체험형 프로그램인데요. 특히 이번 행사는 참가자들이 연속혈당측정기를 착용하고 자신의 혈당 변화를 직접 확인했다는 점에서 의미가 있습니다. 식사와 운동, 생활습관에 따라 혈당이 어떻게 달라지는지 눈으로 확인하며 관리의 필요성을 체감할 수 있었던 셈입니다. 한독은 지난 16일 서울 마곡에 위치한 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 이번 캠페인을 진행했습니다. 현장에는 당뇨병 환자와 당뇨병 전 단계 등 혈당 관리가 필요한 50명이 참여했습니다. 프로그램은 전문의 강의와 식단 코칭, 러닝 코칭으로 구성됐습니다. 참가자들은 가천대 길병원 내분비대사내과 이기영 교수의 강연을 통해 당뇨병 관리의 중요성과 올바른 관리 방향을 들었습니다. 이어 식단 코칭 시간에는 혈당 관리에 도움이 되는 식재료와 조리법을 살펴봤습니다. 단순히 무엇을 먹어야 하는지를 듣는 데 그치지 않고, 실제 생활에서 식습관을 어떻게 바꿀 수 있을지 함께 확인하는 방식으로 진행됐습니다. 러닝 코칭 시간에는 실업팀 러닝코치와 함께 슬로우 러닝을 체험했습니다. 무리한 운동보다 꾸준히 이어갈 수 있는 운동 습관에 초점을 맞췄다는 점이 눈에 띕니다. 단순한 정보 전달을 넘어 혈당 변화를 직접 확인하고, 식단과 운동을 생활 속 실천으로 연결한 이번 '당당발걸음 캠페인' 현장을 데일리팜이 '캠코더'를 통해 직접 찾았습니다. Q. '당당 발걸음 캠페인'은 어떤 활동인가요? [손현길 한독 커뮤니케이션실 차장] 안녕하세요. 저는 한독에서 사회공헌 활동을 담당하고 있는 손현길 차장이라고 합니다. '당당발걸음 캠페인'은 한독에서 진행하고 있는 대표적인 사회공헌 활동 중 하나인데요. '당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음'의 줄임말입니다. 당뇨병의 대표적인 합병증인 당뇨발을 알리고 이를 예방하기 위해 다양한 활동을 펼쳐 왔고요. 2024년부터는 실제로 당뇨병 환자분들이 일상 속에서 지속적으로 혈당을 관리하실 수 있도록 혈당 관리에 도움이 되는 식단, 운동, 전문의 강의 등 다양한 교육 프로그램을 진행하고 있습니다. 교육 이후에는 참가자분들께서 교육에서 배운 내용을 실천하실 수 있도록 2주간의 챌린지를 운영하고 있고요. 챌린지를 통해 일상 속에서 혈당을 관리하실 수 있도록 지원하고 있습니다. 앞으로도 한독은 당뇨병 환자분들에게 도움이 될 수 있는 여러 활동을 펼쳐 나갈 것입니다. 지역사회와 환우들의 건강한 삶을 지원하기 위한 다양한 사회공헌 활동도 이어갈 계획입니다. Q. 당당 발걸음 캠페인에 참여하게 된 소감은? [송류리 강사] 안녕하세요. 저는 1종 당뇨 17년 차 송류리라고 합니다. 저는 당뇨 경험을 바탕으로 영양사이자 강사로 활동하고 있습니다. 처음에는 제가 '당당발걸음 캠페인'에 참여자로 왔었는데요. 좋은 기회가 돼서 제가 실천하고 있는 식단 노하우를 알려드리는 교육 기회를 갖게 됐습니다. 사실 당뇨는 병원에는 3개월에 한 번씩 가지만, 일상에서는 내가 계속 관리해야 하는 질병이잖아요. 그래서 이 캠페인을 통해 운동, 식사, 그리고 멘탈 관리까지 함께할 수 있어서 굉장히 도움이 되는 교육이라고 생각합니다. Q. 오늘 강의 어떤 부분에 중점을 주고 이뤄졌는지? [송류리 강사] 사실 당뇨를 처음 맞닥뜨렸을 때 좌절감이 굉장히 클 수 있거든요. 그런데 이렇게 애써 힘내서 일상을 살아가는 같은 동료들이 있다는 걸 알려주는 것, 그리고 어떤 노하우들이 있는지 공유하는 것에 의미가 있다고 생각합니다. 당뇨가 있어도 충분히 행복하게 살 수 있고, 행복한 유병 생활이 가능하다는 점을 알려주는 데 큰 의미가 있는 것 같습니다. Q. 어떻게 당당 발걸음 캠페인에 함께하게 되었나요? [장호준 러닝코치] 안녕하세요. 러닝코치 장호준입니다. 오늘은 혈당 잡는 러닝코치로 '당당발걸음 캠페인'에 함께하게 됐습니다. 저희 부모님 두 분 모두 혈당 관리를 하고 계시거든요. 부모님뿐만 아니라 가족 중에도 당뇨병이 있거나 당뇨 전 단계인 분들이 있어서 관심을 갖게 됐습니다. 저 역시 부모님과 가족들의 건강에 도움을 드리고 싶었고, 러닝코치로서 어떻게 도움을 드릴 수 있을지 고민을 많이 했습니다. 그래서 이번 캠페인에도 관심을 갖고 함께하게 됐습니다. Q. 실제로 러닝이 혈당을 떨어뜨리는데 도움을 줄 수 있는지 [장호준 러닝코치] 러닝이 혈당을 떨어뜨리는 데 도움이 되는 경우가 있다는 것은 사실이고요. 저희 부모님들도 식후 혈당 관리를 꾸준히 하고 계신데, 저강도 운동이나 슬로우 조깅, 빠르게 걷기 같은 활동을 통해 혈당 관리에 도움을 받을 수 있습니다. 일상 속에서 러닝을 결합해 편하게 운동하실 수 있도록 돕고자 이번 캠페인에 참여하게 됐습니다. Q. 캠페인에 참여한 소감은? [캠페인 참가자] '당당발걸음'이라고 해서 당뇨에 관한 내용이라는 건 알고 있었고요. 식단도 궁금했고, 연속혈당측정기도 궁금했습니다. 그런데 제가 특히 더 궁금했던 것은 슬로우 조깅이었어요. 평소에도 배워보고 싶었기 때문에 이번 캠페인에 더 참여하고 싶었습니다. 직접 잘 가르쳐주시고, 실습도 해보고, 옥상에 올라가 함께 해보니 매우 좋았습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 약사나 한약사는 어떠한 명목으로도 두 개 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없게 하는 네트워크 약국 방지법이 국무회를 통과했다. 해당 약사법 개정안은 공포 후 6개월 시행이기 때문에 오는 11월부터 발효된다. 정부는 20일 이재명 대통령 주재로 청와대에서 열린 국무회의에서 이 같은 내용의 약사법 개정안. 국립의학전문대학원 설립 및 운영에 관한 법률 제정안을 비롯한 법률 공포안 30건, 대통령령안 18건, 일반안건 2건 등을 심의·의결했다. 약사 또는 한약사는 단 하나의 약국만을 개설·운영하도록 하고, 인공지능시스템을 이용해 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사·치과의사·한의사·수의사·약사·한약사·대학교수 또는 그 밖의 관련 분야 전문가가 의약품 등을 보증·지정·공인·추천·지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고도 오는 11월부터 금지된다. 또한 국민의 보건상 필수적인 의약품이 낮은 채산성 등의 이유로 시장에 공급되지 않는 경우, 식품의약품안전처장이 의약품 제조업자로 하여금 의약품을 주문 제조하거나 직접 수입하여 시장에 공급할 수 있도록 하는 법적 근거도 마련됐다. 해당 조항도은 11월 12일부터 시행된다. 아울러 국무회의를 통과한 국립의전원법을 보면 4년제 의학전문대학원 형태, 공공의료 특화 교육과정 운영, 학비 등 지원, 공공의료 분야 15년 의무복무 등의 내용이 담겨 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 부산대병원, 울산대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 주요 종합병원에서도 처방이 가능하다. 지난해 10월 보험급여 목록에 등재된 제이퍼카는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK억제제를 포함한 두가지 이상 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 이 약의 허가 전까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 2024년 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인됐다. 국내에서는 2024년 6월, 이전에 BTK억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 5대1 주식병합에 나선다. 최근 실적 개선 흐름과 신약 허가 기대감이 이어지는 가운데 저가주 이미지를 벗고 시장 신뢰도와 투자 접근성을 높이기 위한 조치로 해석된다. 지엘팜텍은 19일 이사회를 열고 보통주 5주를 1주로 병합하는 안건을 결의했다고 공시했다. 이에 따라 액면가는 기존 100원에서 500원으로 올라가고 발행주식 수는 7754만9006주에서 1550만9801주로 감소한다. 주주총회 예정일은 7월 6일이다. 신주 효력발생일은 7월 22일이며 신주 상장 예정일은 8월 11일이다. 회사는 병합 목적에 대해 ‘주가 안정화 및 기업가치 제고’라고 설명했다. 시장에서는 이번 결정을 최근 강화된 저가주 관리 기조와 연결해 보는 분위기다. 금융당국과 한국거래소는 오는 7월부터 주가 1000원 미만 상태가 장기간 이어지는 종목에 대해 관리종목 지정과 상장폐지 절차를 강화하는 제도를 시행할 예정이다. 지엘팜텍 역시 최근 주가가 1000원 안팎에서 움직이며 저가주 구간에 머물러 왔다. 지엘팜텍은 이번 병합으로 저가주 이미지를 개선하고 투자자 기반 확대에도 나설 것으로 보인다. 실제 국내 증시에서는 지나치게 낮은 주가가 단기 투기성 거래 확대와 변동성 심화로 이어지는 사례가 적지 않았다. 일부 기관 투자자의 경우 일정 가격 이하 종목 투자에 제한을 두는 경우도 있다. 업계는 최근 상장사들의 주식병합 확대 흐름 역시 같은 맥락으로 해석하고 있다. 한국거래소 규정 개정 이후 저가주 리스크를 선제적으로 관리하려는 움직임이 빨라지고 있다는 분석이다. 다만 지엘팜텍은 단순한 주가 관리 목적을 넘어 실적 개선 흐름도 함께 이어가고 있다는 점에서 차별화된다는 평가가 나온다. 지엘팜텍은 올해 1분기 연결 기준 매출 94억원을 기록하며 전년 동기 대비 20.3% 성장했다. 영업이익도 흑자를 유지했다. 지난해 연간 기준 매출 352억원, 영업이익 3억원으로 흑자전환에 성공한 이후 성장 흐름이 이어지는 모습이다. 회사는 개량신약 중심 제품 포트폴리오 확대와 기술이전 수익 증가를 기반으로 수익 구조 다변화에 속도를 내고 있다. HK이노엔과 판매 계약을 체결한 신경병증성 통증치료제 ‘카발린CR서방정’을 비롯해 LG화학, 대원제약, 보령, 영진약품 등과 공동개발·기술이전 계약도 이어가고 있다. 신제품 출시도 본격화되고 있다. 지엘팜텍은 최근 국내 최초 신경병증성 통증치료제 ‘리리엘 구강붕해정(ODT)’ 출시를 시작으로 연내 추가 개량신약 발매를 준비 중이다. 신약 파이프라인 기대감도 이어지고 있다. 안구건조증 치료제 ‘GLH8NDE’는 현재 임상 3상을 완료한 상태다. 회사는 올 하반기 허가를 기대하고 있다. 생산 기반 확대도 병행 중이다. 자회사 지엘파마는 안양공장을 중심으로 내용고형제와 성호르몬제 생산을 확대하고 있으며 설비투자도 이어가고 있다. 시장은 최근 지엘팜텍 흐름을 단기 반등보다 실적 기반 변화로 보는 분위기다. 자체 품목 확대와 기술료 수익 증가가 이어지면서 수익 구조도 안정되는 모습이다. 업계 관계자는 “최근 주식병합은 단순 동전주 탈피보다 시장 신뢰도와 투자자 접근성 개선 의미가 더 커지고 있다”며 “지엘팜텍은 실적 개선과 신제품 확대 흐름이 함께 나타나고 있다는 점에서 시장 관심이 이어질 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약사의 조제 업무에서 반복 작업과 육체적 부담을 획기적으로 줄일 수 있다면. 오토팩은 약 분류·계수·포장을 자동화해 조제 효율과 정확도를 높이고 업무 부담을 덜어주는 장비다. 15년간 오토팩을 사용한 약사가 재구매를 결정했다는 점이 그 성능과 신뢰를 보여주는 방증이다. 서울 성북구 광혜당약국 김보수 약국장을 만나 오토팩 장기 사용 경험과 현장 체감 효과를 들어봤다. 김 약국장은 1999년 4월 개국해 현재 28년째 약국을 운영 중이다. 하루 평균 처방전은 50~60건 수준으로 내과 처방 비중이 높은 약국이다. 그는 2009년 오토팩을 처음 도입한 이후 15년 넘게 사용해왔으며 최근 신형 장비를 추가 도입하기로 결정했다. GC메디아이의 오토팩은 약국 조제 업무를 자동화해주는 기기다. 약국과 병·의원 조제실에서 약사가 입력한 처방전 정보에 따라 의약품을 자동으로 분류하고 계수한 뒤 포장까지 수행한다. 사람이 일일이 약을 나누고 포장하던 작업을 기계가 대신 수행하는 만큼, 조제의 정확도를 높이고 오조제 위험을 획기적으로 줄여주는 역할을 한다. 이를 통해 단순 조제 업무에서 벗어나 환자 상담과 복약 지도 등 보다 전문적인 서비스에 집중할 수 있는 시간을 확보하게 된다. 김 약국장은 17년 전 조제량 증가에 따른 인력 한계를 극복하기 위해 처음 자동조제기 도입을 결심했다. 그는 "당시 하루 평균 처방전이 200~300건에 달해 손으로 직접 조제하는 것이 너무 힘들었고 시스템으로 이를 해결해야겠다는 생각에 오토팩을 검토하게 됐다"라고 회상했다. 특히 내과 처방이 많아 반 알 조제 비중이 높았던 환경에서 진동을 통해 반 알을 정확히 처리하는 FSP 기능은 오토팩을 선택하게 만든 결정적인 이유였다. 실제 장비 도입 후 김 약국장이 가장 먼저 체감한 효과는 몸의 부담이 줄었다는 점이었다. 그는 "진작 도입했어야 했다는 생각이 들 정도로 조제 업무 부담이 줄어들었고 매일 겪던 통증이 사라져 몸이 아프지 않게 됐다"라고 말했다. 단순히 일을 빨리 끝내는 수준이 아니라, 약사가 장기적으로 약국을 운영하는 데 필요한 체력적 여유를 확보해줬다는 얘기다. 조제 오류 관리 측면에서도 오토팩은 큰 도움이 됐다. 기계 특성을 잘 파악하고 검수 과정을 병행하면 조제 실수를 크게 줄일 수 있다는 게 그의 설명이다. 김 약국장은 "이 기계를 쓰다 보면 어떤 면에서 실수가 있을지 파악하게 되고 이후에는 해당 부분만 수정하면 된다"면서 "조제 과정이 체계적으로 정리되고 실수가 줄어들어 약사는 최종 검수에만 집중할 수 있는 환경이 조성됐다"고 했다. 15년이라는 긴 시간 동안 오토팩을 사용하며 쌓인 품질에 대한 신뢰는 작년 두 번째 제품의 재구매로 이어졌다. 김 약국장은 "오토팩은 오래 사용했는데도 큰 고장이 없었다"면서 "사용 중 문제가 생기더라도 대부분 기계 특성을 이해하면 직접 조정할 수 있는 수준이었고 점검을 온 기사가 아직도 이 기계를 쓰냐며 놀랄 정도로 내구성이 좋았다"라고 설명했다. 이번에 도입한 최신 모델은 하부 구조와 FSP 기능을 획기적으로 개선한 제품이다. 하부는 주요 구동 전반이 변경되면서 기계 동작의 안정성이 크게 향상됐다. 그는 "설치 이후 현재까지 A/S를 한번도 부를 일이 없었다"면서 "FSP 기능도 이전 진동 방식 대비 엘리베이터 방식이 적용되면서 작동 안정성이 강화됐고 장착 수량이 늘어나 사용자 편의성도 함께 높아졌다"고 평가했다. 특히 소형 약국까지 고려한 다양한 모델 구성도 장점이라는 게 김 약국장의 설명이다. 그는 "최근 환자 수 감소와 향후 이전 가능성을 생각하면서 자동조제기가 너무 큰 장비가 되면 부담이 될 수 있다고 생각했는데 신형 오토팩은 아무리 협소한 약국도 들어갈 수 있는 기계"라며 만족감을 드러냈다. 여기에 GC메디아이가 새롭게 선보인 '올케어(All Care) 구독형 상품'은 초기 비용 부담을 없애고 유지보수의 불안감을 해소하는 데 초점을 맞춘다. 이 서비스는 낮은 초기 투자 금액과 적은 월 이용료로 장비를 사용하면서, 구독 기간 전 기간 무상 보증과 분기별 정기 점검 서비스를 제공한다. 이에 따라 약국이 돌발적인 수리비 걱정 없이 안정적인 조제 환경을 유지할 수 있으며 약포지 멤버십 연계를 통해 소모품을 최대 10% 할인된 가격으로 공급받는 경제적 혜택까지 누릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 김 약국장이 이제껏 오토팩을 사용하면서 매긴 점수는 99점. 그는 동료 약사들에게 단기적인 기능보다 오래 쓸 수 있는 신뢰를 기준으로 선택할 것을 조언했다. 김 약국장은 "내게 오토팩은 10년 넘게 믿고 맡겨온 조제 파트너이자, 이제 자동조제기는 선택이 아닌 필수적인 기본 인프라"라고 했다. 마지막으로 그는 "앞으로도 오토팩이 약국 환경 변화에 맞춰 자연스럽게 진화하며 약사의 든든한 동반자가 되길 기대한다"고 덧붙였다.