글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 국내 시장에 본격 등판한다. 특히 이번 허가 제품은 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이 접목된 데다, 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 라인업에 포함된 것으로 확인돼 국내 바이오 산업계의 쾌거라는 평가도 나온다. 식품의약품안전처는 19일 한국엠에스디(MSD)의 ‘키트루다피하주사(유전자재조합)’를 정식 품목 허가했다. 이번에 허가된 키트루다 피하주사는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 변형 플랫폼 기술(ALT-B4)을 적용해 개발됐다. 유효성분인 펨브롤리주맙에 피하조직의 세포외 기질을 일시적으로 분해하는 효소인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 배합한 것이 특징이다. 이 기술을 통해 대용량의 약물이 피하 조직 내에서 빠르게 분산·침투할 수 있게 되어 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 성공적으로 전환했다. 생산 부문에서도 국내 기업의 기여도가 돋보인다. 식약처 허가 사항에 명시된 키트루다 피하주사의 글로벌 위탁 제조업체는 BSP 파일럿, 베링거인겔하임, MSD 본사 등과 함께 국내 최대 CMO 기업인 삼성바이오로직스가 포함됐다. 한국의 플랫폼 기술로 개발된 혁신 신약이 한국의 최첨단 생산 시설을 통해 전 세계로 공급되는 구조가 완성된 셈이다. 환자의 편의성은 획기적으로 개선될 전망이다. 기존 키트루다 정맥주사는 환자가 병원 인퓨전 센터 침대에 누워 30분에서 1시간 동안 수액을 맞아야 했다. 반면 이번에 허가된 키트루다SC는 의료진을 통해 허벅지나 복부에 단 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 투여 주기도 환자 상태에 따라 3주 주기(395mg) 또는 6주 주기(790mg)로 선택이 가능하다. 기존 정맥주사를 맞던 환자도 다음 예정된 투약일부터 SC 제형으로 교차 투여할 수 있어 임상 현장의 선호도가 높을 것으로 예상된다. 적응증 역시 기존 IV 제형의 광범위한 영역을 그대로 이어받았다. ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲악성 흉막 중피종 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲위암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 ▲담도암 ▲간세포암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 등 총 18개 암종에 걸쳐 허가를 획득했다. 이는 대규모 글로벌 동등성 임상시험(MK-3475A-D77)을 통해 정맥주사 제형과 비교해 동등한 수준의 약동학적 특성과 효능, 안전성을 입증한 결과다. 제약업계 관계자는 "키트루다는 글로벌 매출 1위를 다투는 초대형 의약품"이라며 "알테오젠의 기술력과 삼성바이오로직스의 생산력이 글로벌 제약사 MSD의 핵심 파이프라인에 완벽히 녹아들었다는 점에서 한국 제약바이오의 위상이 한 단계 더 도약했음을 보여주는 이정표"라고 평했다. 키트루다는 작년 글로벌 매출 46조원을 기록한 초대형 블록버스터이다. 국내에서는 매출 5000억원을 돌파하며 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 개인정보보호위원회(위원장 송경희)가 요양병원에 대한 개인정보 처리 관련 사전 실태점검을 20일부터 실시한다. 이는 최근 폐업·휴업한 요양병원의 진료기록부 등이 무방비로 노출돼 개인정보 침해사고 발생이 우려된다는 언론 보도에 따른 조치다. 그간 요양병원은 폐업·휴업이 잦고 장기 입원환자의 방대한 진료정보를 보유하고 있어, 개인정보 관리의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 위원회는 이번 점검에서 ▲휴업 시 전자·문서 진료기록부 관리 실태 ▲병원 양도 등에 따른 개인정보 이전 안내 여부 ▲요양병원 홈페이지 개인정보 노출방지 조치 등 3개 부문에 대해 관련 법령 준수 여부와 개인정보 관리 현황을 중점적으로 확인할 계획이다. 아울러, 홈페이지를 운영하는 요양병원 중 인터넷으로 개인정보를 전송할 때 암호화하지 않은 병원에 대해서도 보안 서버를 도입하도록 안내할 계획이다. 개인정보위는 이번 사전 실태점검을 통해 요양병원에서의 개인정보 관리 실태를 살펴보고, 시정 권고 등 필요한 조치를 통해 현장의 미비점을 개선하여 국민이 안심하고 이용하는 의료 환경을 조성해 나갈 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼일제약은 지난 8일 대전 한화생명볼파크에서 열린 한화이글스 홈경기 현장에서 '부루부루 X 한화이글스와 함께 행복한 오늘' 행사를 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 지난 3월 출시한 '부루부루 쿨링시트'를 야구장을 찾은 관람객에게 소개하기 위해 마련됐다. 행사 당일 현장에는 가족, 친구, 연인 등 다양한 관람객이 방문했다. 부루부루 쿨링시트는 피부에 부착해 사용하는 쿨링 제품이다. 여름철 야외활동이나 스포츠 활동, 일시적인 열감 완화 등에 활용할 수 있다. 삼일제약은 행사 부스에서 룰렛 이벤트를 운영하고 방문객들에게 부루부루 쿨링시트 샘플을 제공했다. 포토존 이벤트도 함께 마련해 현장 관람객의 참여를 유도했다. 포토존에서 촬영한 사진을 개인 SNS에 지정 해시태그와 함께 올린 참여자에게는 경품을 제공했다. 부루부루 캐릭터를 활용한 페이스페인팅 이벤트도 진행됐다. 어린이를 동반한 가족 단위 관람객의 참여가 이어졌으며, 경기 시작 전부터 이벤트 참여 대기 줄이 형성됐다. 삼일제약 관계자는 "야구장을 찾은 관람객들에게 '부루부루 쿨링시트'를 직접 소개할 수 있는 자리였다"며 "이른 더위가 이어지는 가운데 야외활동과 스포츠 활동 등 다양한 상황에서 활용 가능한 제품으로 소비자 접점을 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 삼일제약은 2025년 시즌에 이어 2026년 시즌에도 한화이글스 공식 후원사로 활동하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)이 병의원 부당청구 신고자 16명에게 5900만원의 포상금을 지급하기로 결정했다. 공단은 지난 15일 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회를 개최했다. 요양급여비를 거짓·부당하게 청구한 요양기관 11개소, 준요양기관(자가도뇨 카테터 판매업소) 1개소, 증도용 4건에 대해 심의했다. 부당 적발금액은 3억 5000만원에 달하며, 이에 5900만원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 이날 의결한 포상금 중 최고 금액은 1100만원으로, 65세 이상 임플란트 시술 시 건강보험 적용되는 보철물 대신 비급여 보철물을 사용하고 요양급여비를 부당청구한 것으로 확인됐다. 건강보험 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지는 거짓‧부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정 누수를 예방하고자 2005년부터 시행하고 있다. 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 그 외 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만원까지 포상금을 지급해 왔다. 작년 12월 23일부터 신고 활성화를 목적으로 신고인 유형과 관계없이 최고 금액을 30억 원으로 상향했다. 부당청구 요양기관은 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 건강보험25시(앱)을 통해 신고할 수 있다. 직접 지사 방문 및 우편으로도 신고가 가능하다. 또 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “점차 교묘해지는 거짓‧부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다”고 강조하며, “공익신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자의료재단이 타액 기반 말라리아 현장진단 제품 개발을 위한 국제공동연구에 참여한다. 혈액 대신 타액을 활용해 어린이도 쉽게 검사할 수 있는 진단 플랫폼 구축이 목표다. GC녹십자의료재단은 독일 베른하르트 녹트 열대의학연구소(BNITM), 덴마크 오르후스대학교, 덴마크 VPCIR, 스위스 FIND, 한국 진스랩 등과 함께 ‘타액을 이용한 말라리아 현장 진단제(PROMISE)’ 개발 연구를 진행 중이라고 20일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2023년 기준 전 세계 말라리아 감염자는 약 2억6300만명, 사망자는 62만명으로 추산된다. 사망자의 대부분은 아프리카 지역 5세 미만 어린이다. 현재 상용화된 타액 기반 말라리아 진단제품은 없는 상태다. 연구진은 측방유동분석법(LFA)을 활용한 간이 진단키트 개발을 추진하고 있다. 효소 검출 기술 최적화와 간편 타액 채취 시스템 개발도 병행한다. 개발된 진단제품은 가봉과 베냉, 한국 등에서 성능 평가를 진행할 예정이다. GC녹십자의료재단은 국내에서 주로 발생하는 삼일열말라리아를 대상으로 PROMISE 진단제의 민감도와 특이도를 평가하는 성능시험에 참여한다. 지난해 11월 가봉 람바레네 의학연구센터(CERMEL)에서 열린 컨소시엄 회의에는 고운영 감염병연구센터장과 전유라 진단검사의학 전문의가 참석해 연구 협력 방안을 논의했다. 이번 과제는 정부와 게이츠재단, 국내 생명과학 기업 등이 공동 출연한 라이트재단으로부터 약 40억원을 지원받았다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “감염병 분야 국제협력연구 참여는 의미가 크다”며 “말라리아 질병 부담이 높은 국가에서 타액 기반 현장진단 제품이 보급될 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 길리어드사이언스와 2102억원 규모 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 9.91%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 5월 19일부터 2027년 12월 31일까지다. 유한양행은 원료의약품 자회사 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에는 한국임상개발협회 소속 10개 제약사가 참석한다. 이번 간담회에서는 ▲‘26년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의·보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다. 한편, 식약처는 그간 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 3종을 마련하는 등 제도적 기반을 지속적으로 강화해 왔다. 특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험의 심사 기준과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다고 밝혔다. 식약처는 협회 및 업계 규제개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체' 등을 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다는 설명이다. 식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이며, 민·관 협력을 통해 AI․디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] '한약사는 약사법 제2조 제2호에 따라 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事)업무를 담당하는 자로서 보건복지부장관의 면허를 받은 자로, 면허 범위 내에서 약사법 제23조 및 제50조 등에 따른 의약품 조제 및 판매 등의 약사 업무를 수행하는 것이 바람직할 것으로 사료된다'는 보건복지부 유권해석에 유감을 표했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 복지부의 모호한 유권해석이 혼란과 갈등만 초래할 뿐이라고 지적했다. 복지부는 해당 회신에서 '약사법 제20조 및 제50조에 따라 한약사 역시 약국을 개설할 수 있으며, 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다'고 명시해 한약사의 일반약 판매가 가능하다는 점을 재차 확인했다는 주장이다. 한약사회는 지난해 복지부 국정감사에서 정은경 장관이 한약사 일반약 판매 가능 여부에 대해 '판매할 수 있다'는 취지로 답변한 것과 올해 3월 작성된 약사법 개정안 전문위원 검토보고서를 예로 들며, 이번 회신에 나타난 모호한 표현이 행정의 일관성과 국민 신뢰를 스스로 훼손하는 결과를 초래했다고 비판했다. 그러면서 현행 약사법은 의약품 판매를 약국개설자의 권한으로 규정하고 있기 때문에, 면허범위가 개입될 여지가 없다고도 주장했다. 이들은 의약품을 양약·한약으로 구분하자는 주장에 대해서도 "현행 약사법 어디에도 의약품을 양약제제 일반약과 한약제제 일반약, 양약제제 전문약과 한약제제 전문약으로 구분하는 규정은 존재하지 않는다"며 "한약사의 일반약 판매를 문제 삼는 것은 법체계의 정합성과 형평성 측면에서 자기모순에 빠질 수밖에 없는 논리"라고 설명했다. 이어 "한약사에게 합법적으로 주어진 업권에 대해 모호한 태도를 취하는 것은 정책적 책임을 회피하는 것에 불과하다"며 "더 이상 복지부는 눈치보기식 유권해석으로 혼란을 키우지 말고, 현행 약사법 체계와 기존 정부 해석에 부합하는 명확하고 일관된 행정 원칙을 조속히 제시할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 색소침착치료제 '멜라토닝크림'이 출시 5년 만에 누적 판매량 300만개를 돌파했다고 20일 밝혔다. 멜라토닝크림은 2021년 출시한 히드로퀴논(Hydroquinone) 2% 성분 일반의약품이다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성을 촉진하는 효소인 타이로시나아제를 억제해 멜라닌 과다 생성을 막고 이미 침착된 색소 탈색에도 도움을 준다. 동아제약에 따르면 멜라토닝크림은 IQVIA Sell-Out Units 기준 히드로퀴논 성분 부문에서 2023년부터 시장 점유율 70% 이상을 유지했다. 2025년 시장 점유율은 73%를 기록했다. 지난해 연간 판매량은 130만개를 넘어섰다. 제품은 튜브형 패키지를 적용해 사용 편의성을 높였다. 최근에는 얼굴뿐 아니라 바디 부위에도 사용할 수 있는 50g 대용량 제품도 출시했다. 동아제약은 히드로퀴논 4% 성분의 '멜라노사크림'도 함께 운영 중이다. 색소침착 정도에 따라 제품 선택 폭을 넓혔다는 설명이다. 동아제약은 최근 배우 전지현을 모델로 발탁하며 마케팅도 강화하고 있다. 캠페인은 일반의약품을 통한 색소침착 원인 치료와 히드로퀴논 성분 효능 전달에 초점을 맞췄다. 동아제약 관계자는 "출시 5년 만에 누적 판매량 300만개를 돌파할 수 있었던 것은 소비자 신뢰 덕분"이라며 "색소침착 치료를 원하는 소비자들에게 도움을 줄 수 있도록 제품 경쟁력을 지속 강화하겠다"고 말했다.