[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 올해 제약사 불법 리베이트 적발 현황을 공개했다. 조사의 시작은 모두 국민권익위원회를 통한 공익제보, 즉 내부고발이었다. 공정위는 26일 2023 정책돋보기 자료를 내어 "국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 부담을 가중시키는 불법 리베이트 행위에 대해 보건복지부, 식품의약품안전처, 국민권익위원회 등 관계부처와 함께 엄정히 대응해 나가고 있다"고 밝혔다. 공정위는 지난 10월 JW중외제약이 본사 차원의 판촉계획을 수립하고 각종 수단을 활용해 전국 1500여개 병의원에 약 70억 원 상당의 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 리베이트 사건 중 역대 최고 금액인 305억원의 과징금을 부과했다. 공정위 조사 결과, 금품 및 향응 제공, 골프 접대 등 전형적인 리베이트뿐만 아니라, 일견 의약학적 목적으로 위장될 수 있는 임상 및 관찰연구비 지원을 자사 의약품의 처방& 12539;유지 증대를 위해 리베이트로 활용하고 있다는 게 드러났다. 공정위는 8월 비보존제약의 리베이트를 적발해 300만원의 과징금을 부과했고 같은 달 안국약품이 자사 직원 복지몰을 통해 영업사원들이 물품을 구매해 병의원에 배송하는 등의 방식으로 경제적 이익을 제공한 행위를 적발, 5억원의 과징금과 시정명령을 내렸다. 3개 사건의 공통점은 권익위에 접수된 공익신고를 계기로 조사가 시작됐고 조사 과정에서 필요한 경우 복지부, 식약처, 건강보험심사평가원 등 관계기관이 협조했다. 공정위는 또한 리베이트 사건 통보 가이드라인에 따라 제재처분 결과(의결서 정본)를 복지부와 식약처에 통보해 리베이트 쌍벌제가 원활하게 작동될 수 있도록 하고 있고 복지부, 식약처도 소관 법령에 따른 처분 결과를 공정위에 공유하고 있다. 공정위 관계자는 "관계기관과의 공조를 통해 조직적이고 은밀하게 이뤄지는 불법 리베이트 행위를 적발, 제재함으로써 의약품, 의료기기 시장의 공정한 경쟁을 촉진하는 한편, 국민(환자)의 의료비 부담과 건강보험 재정 부담을 완화시킬 것으로 기대한다"며 "앞으로도 관계기관과 유기적으로 협조해 제약, 의료기기 시장의 불공정 거래관행 개선을 위한 감시를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)의 신제품 ‘리얼시카카밍95 트러블 앰플’이 2주만에 초도물량이 완판됐다고 26일 밝혔다. 리얼시카카밍95 트러블 앰플은 지난 4일 출시된 제품으로 순도95% 마데카소사이드를 포함한 특허 기술로 배합된 ‘시카트릭스바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유돼 속진정은 물론 민감/자극 건조 등의 트러블을 한번에 관리해 준다. 이 제품은 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 피부 속 10층까지 진정 케어가 가능하고,피지량 감소/블랙헤드/화이트헤드/색소 침착 개선에도 도움을 주는 것으로 확인됐다. 피부 자극 테스트도 완료해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있다. 웰라쥬 관계자는 “신제품 리얼시카카밍 95트러블 앰플이 소비자들로부터 기대 이상의 폭발적인 반응을 얻고 있어 매우 감사하다”며 “향후에도 소비자들의 피부 고민 개선에 도움이 되는 다양한 제품을 선보일 수 있도록 노력할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이를 통해 유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 24년에 1500만도즈 이상을 공급할 수 있게 해 전세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량됐다. 유비콜-S는 네팔 등지에서 2년간의 비교 임상 3상을 통해 그 효능을 입증한 바 있다. 유비콜-S는 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발된 백신으로 유바이오로직스가 생산과 공급을 담당한다. 지난 2020년 1월 전세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 유비콜-S 개발 계획을 수립했고 국제백신연구소 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구와 임상개발을 해왔다. 그간 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 유비콜-S에 대한 동시검토를 진행해 왔으며 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다. 유바오로직스 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화 할 수 있었다. 많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자 분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 3제 복합제 가운데 성장세가 가파른 유한양행 '트루셋정'의 제네릭 약제가 벌써부터 시동을 걸고 있다. 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 그해 11월 급여 출시했다. 재심사 만료일은 2025년 8월 22일로, 아직 1년 8개월이나 남았다. 이런 상황에서 제네릭 진입 시도가 포착된 것이다. 식약처는 지난 21일 제일약품의 JLP-2202에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이 약의 대조약은 텔미사르탄80mg, 암로디핀베실산염 6.935mg, 클로르탈리돈 25mg가 함유됐다. 현재 기허가된 제품은 유한양행의 트루셋정 80/5/25mg이다. 트루셋은 2019년 11월 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 168억원이고, 올해 3분기 누적 원외처방액은 134억원으로 작년 기록을 깨고 플러스 성장할 가능성이 높다. 현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다. 이 가운데 세비카HCT는 이미 제네릭 약제가 나와 있고, 아모잘탄플러스와 트루셋은 독점 체제를 구축 중이다. 하지만 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효하고, 한미가 독점 생산하고 있는 암로디핀캄실산염 성분이 함유돼 있어 당장 제네릭사가 접근하기는 어려운 상황이다. 반면 트루셋은 관련 특허가 없고, 내후년 재심사도 만료된다는 점에서 제네릭사의 레이더망에 걸린 것으로 풀이된다. 최근 국내 제네릭사들이 쫓을 만한 특허만료 오리지널이 부족한 상황이기 때문에 트루셋 제네릭은 제일약품 외에도 더 많은 제약사가 개발에 나설 것으로 전망된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 중앙대 약학대학이 20일 대강당에서 실무실습을 앞둔 약대생들을 대상으로 화이트코트 세레머니를 진행했다. 기말고사를 본 약학대학 5학년 학생 등 118명이 참여한 행사는 ▲개회 ▲내외빈 소개 ▲식사 ▲축사 ▲화이트코트수여식 ▲디오스코리데스선서 ▲기념촬영 ▲실습 OT 순으로 진행됐다. 이날 행사에는 황광우 약대 학장, 나동희 학부장, 정경혜·정선영·이지윤·오미현 교수가 참석했다. 또 서울 이명자 동작구약사회장, 민필기 광명시약사회장, 임형미 중앙대학교병원 약제부장 등이 참석해 예비 약사들을 응원했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인체용 전문의약품을 직접 유통할 수 있게 해달라는 수의사들의 요구는 수용할 수 없다는 정책적 판단을 분명히 해 주목된다. 최근 국회 보건복지위원회를 통과, 법제사법위 계류중인 동물병원 인체용 전문약 유통 투명화 법안에 대한 법안소위 회의록에 담긴 내용이다. 박민수 복지부 제2차관은 약국이 동물병원에 인체용 전문약을 판매할 때 전자적 방식으로 내역 보고를 의무화하는 법안을 심사하는 과정에서 "수의사회가 인체용 전문약을 스스로 취급할 수 있게 해달라는 요구는 현행 제도와 양립하기 어렵다"고 설명했다. 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 약사법 개정안은 약국을 개설한 약사가 동물병원 수의사에게 사람이 복용하는 전문약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 의무화했다. 대한수의사회는 법안이 통과되면 약국이 동물병원에 전문약을 팔지 않을 수 있다며 반대했다. 특히 수의사회는 법 개정 대신 수의사가 인체용 전문약을 도매상으로부터 직접 공급받지 못하는 현행 규제를 변경해 달라는 요구도 했다. 이 같은 반대에 강은미 정의당 의원은 "수의사회 반대의견을 해결할 방안은 무엇인가"라며 "약국의 동물병원 판매거부에 대한 우려는 발생할 일이 없나"라고 물었다. 박민수 차관은 수의사회 요구는 수용이 어려우며, 제기한 우려 역시 납득하기 어렵다는 취지로 답했다. 박 차관은 "법안은 수기로 기록을 남기고 있는 것을 (전자)시스템으로 전환해서 명확하게 파악을 하겠다는 취지"라며 "본질이 바뀌는 것은 아니다"라고 설명했다. 박 차관은 "그런데 수의사회는 전문약을 스스로 유통할 수 있도록 해달라는 요구를 전제로 깔고 반대 의견을 냈다"며 "이는 현행 제도와 양립이 어렵다"고 부연했다. 이어 약국이 동물병원에 판매를 거부할 수 있다는 수의사회 우려에 대해서도 "그건 좀 잘못된 논리"라며 "지금도 수기로 (판매 내역을 기록)하고 있고 또 요청이 오면 다 판매를 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 레고켐바이오의 TROP2 타깃 항체약물접합체(ADC)가 얀센에 기술수출 됐다. 이번 기술수출을 포함해 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 13건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결에 성공했다. 관련 업계에 따르면 레고켐바이오는 26일 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 LCB84의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 17억 달러(약 2조 2400억원)다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)와 단독 개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억원), 개발·허가·상업화 등에 따라 발생하는 단계별 마일스톤이 여기에 포함된다. 순매출 발생에 따른 로열티는 별도로 받는다. 계약 규모와 선급금 모두 올해 성사된 국내 제약바이오업계의 기술수출 중 최대 규모다. 계약 규모에서는 종근당이 노타비스에 기술수출한 1조7000억원을 넘어섰고 선급금에서는 오름테라퓨틱스가 BMS에 지급받은 1300억원과 동률을 기록했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다. 레고켐바이오는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 레고켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다. 얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 레고켐바이오와 임상을 공동 진행한다는 계획이다. 단독 개발 권리를 행사한 이후에는 얀센이 전적으로 임상 개발과 상업화를 담당한다. 이번 기술수출을 통해 레고켐바이오는 현재까지 ADC 플랫폼과 후보물질 관련 기술수출을 13건 성사시켰다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 HER2 타깃 ADC LCB14 기술이전을 시작으로 다케다, 하버바이오메드, 익수다테라퓨틱스 등 다양한 글로벌 제약사에 기술수출을 성공한 바 있다. 지난해 12월에 미국 제약사 암젠에 5개 ADC 파이프라인의 플랫폼 기술을 수출했다. TROP2 단백질 고형암에 과발현…상용화는 트로델비만 성공 TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다. TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등에서 주로 확인되고 있어 개발사들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다. 현재까지 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 유일하다. 트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 또 엔허투를 개발한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 다토포타맙 데룩스테칸을 통해 TROP-2 타깃 ADC를 개발 중이다. 두 회사는 현재 호르몬 양성, HER2 음성 유방암과 비소세포폐암을 타깃해 동시에 임상을 진행 중에 있다. 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 공개된 임상 결과에 따르면 다토포타맙은 기존 치료옵션 대비 유효성을 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식 치료에 신약이 등장하면서 기존 생물학적제제 5종과 경쟁구도가 형성됐다. 이번에 새로운 신약을 국내 허가받은 아스트라제네카는 신규 기전, 제형 등으로 기존 치료옵션과 차별화 전략을 가져가겠다는 계획이다. 26일 제약업계에 따르면 최근 한국아스트라제네카의 중증 천식 신약 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)가 국내 허가됐다. 이로써 국내 증증 천식 치료가 가능한 생물학적제제는 2016년에 국내 허가된 노바티스 졸레어(오말리주맙)와 GSK 누칼라(메폴리주맙), 2017년 한독테바 싱케어(레슬리주맙), 2019년 아스트라제네카 파센라(벤라리주맙), 2021년 사노피 듀피젠트(두필루맙)에 이어 올해 테즈파이어까지 총 6종이 됐다. 졸레어는 항 면역글로불린 E(lgE) 제제로 알레르기성 천식을 타깃한다. 항 인터루킨(IL)-5 제제인 싱케어와 누칼라, 파센라 등은 호산구성 천식 치료제로 쓰이고 있다. 듀피젠트는 항 IL-4/IL-13 제제로 2형 염증성 천식에 사용된다. 아스트라제네카와 암젠이 공동 개발한 테즈파이어는 중증 천식 환자의 유지 치료를 위해 국내 승인됐다. 테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5 lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다. 임상3상 PATHWAY, NAVIGATOR 2건의 연구에서 테즈파이어는 위약군 대비 효능을 입증했다. 두 임상의 1차 평가변수는 52주 동안 측정된 임상적으로 유의한 천식 악화 비율이었다. 18세 이상 중증 천식 환자 총 550명을 52주간 추적한 PATHWAY 연구에서 테즈파이어는 52주 천식 악화 비율이 0.20으로 위약군 0.72 대비 큰 차이를 보였다. 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자 총 1061명을 52주간 추적한 NAVIGATOR 연구에선 테즈파이어가 0.93을 기록하며 위약군이 2.10 대비 천식 악화 비율이 개선됐다. 두 임상의 2차 평가변수인 기저시점부터 1초 동안 노력으로 내쉬는 숨의 양(FEV1) 비율 변화는 테즈파이어가 위약군 대비 모두 개선했다. 안전성 측면에서 테즈파이어를 투여했을 때 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사 부위 반응 등이었다. 듀피젠트도 아직 비급여…보헙급여 성사 여부가 관건 생물학적제제의 경쟁은 보험급여 성사에서 갈릴 것으로 전망된다. 현재 중증 천식 치료에서는 졸레어, 싱케어, 누칼라 만이 급여가 가능하다. 현재 출시된 치료옵션은 세부적으로 각기 다른 천식 질환을 타깃하지만 급여는 제한적인 상황이다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-17을 억제해 2형 염증성 천식을 타깃하는 신규 기전을 갖고 있다. 다만 현재까지 중증 천식에선 듀피젠트의 급여가 성사되지 못하고 있다. 생물학적제제의 경우 효과가 좋아도 환자가 비급여 약가를 오롯이 내기에는 부담이 되는 수준이다. 듀피젠트의 경우 병원마다 상이하지만 한 번 투여 시 70만원 가량이 청구된다. 이에 후발 주자로 시장에 진입한 테즈파이어의 빠른 급여 성사 여부가 주목된다. 테즈파이어의 기전은 그간 인터루킨을 억제하는 생물학적제제와 달리 염증을 유발하는 핵심 사이토카인 계열 단백질인 흉선 기질상 림포포이에틴을 타깃한다. 타 생물학적제제와 기전에서 차별화를 보인다. 또 테즈파이어는 제형 변경의 강점이 있다. 현재 국내 허가된 테즈파이어의 제형은 테즈파이어 오토인젝터주와 테즈파이어 프리필드시린지주로 모두 피하주사 제형이다. 아스트라제네카와 암젠은 올해 1월과 2월 테즈파이어의 펜 제형을 각각 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다. 자가 투여가 가능한 펜 제형을 통해 피하주사 형태인 다른 생물학적제제들과의 경쟁에서도 차별화를 보이겠다는 게 회사의 전략이다. 이에 국내에서도 펜 제형이 진입한다면 신규 기전과 신규 제형을 통해 급여 성사에 도움이 될 가능성이 높다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 한국컴플라이언스 인증원으로부터 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증을 취득해 수여식을 진행했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 합의를 바탕으로 구축한 반부패경영 표준시스템이다. ISO 37001은 발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체계로써 조직에서 반부패경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있다. ISO 37001 인증은 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)을 토대로 투명한 심사를 거쳐 진행한다. 이번 ISO 37001 인증을 수여받는 다산제약 역시 체계적인 심사과정을 거쳐 부패방지경영시스템 프로세스를 구체화하고 고도화시켜 인증을 진행했다. 다산제약 류형선 대표는 “ISO 37001 인증은 최근 기업의 사회적 역할이 대두되는 만큼 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성도 커지고 있다”며 “회사는 지속적 관리와 모니터링을 통해 부패 방지에 힘쓰고, 부패방지경영시스템 및 공정거래 교육을 통해 윤리경영을 실천하는 모범 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 다산제약은 단 한 건의 부적합 없이 인증을 취득해 추후 부패리스크에 대해 평가하고 실사와 모니터링을 통한 미흡한 점을 보완개& 12334;선하면서 부패방지 방침을 확립할 수 있게 됐다. 이를 통해 회사 측은 부패방지에 대한 리스크 예방 체계를 갖추게 됐으며 향후 국내 뿐만 아니라 국제사회에서도 부패방지 방침에 대한 입증에 있어 큰 역할을 할 것으로 기대된다.