[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 ASO 주사제 희귀신약 '와이누아오토인젝터주45밀리그램(에플론테르센나트륨, 한국아스트라제네카)'을 10일 허가했다고 밝혔다. 트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 다발신경병증을 일으키는 질환이다. ASO(Antisense Oligonucleotide)는 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 상보적으로 결합·절단해 단백질 생산을 억제한다. 이 약은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여(피하주사)되며, 주성분 에플론테르센나트륨은 화학적으로 합성된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 제도는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 설명했다

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 미국 아마존 프라임데이에서 PDRN 아이크림 부문 1위를 기록하며 북미 시장에서 경쟁력을 입증했다. 아마존 프라임데이는 아마존이 유료 회원을 대상으로 매년 진행하는 대규모 할인 행사다. 올해 행사는 지난달 23일부터 26일까지 열렸으며, 센텔리안24는 지난해 블랙프라이데이와 사이버먼데이 기간보다 20% 이상 높은 판매 실적을 거뒀다. 이번 행사에서는 PDRN 라인업이 판매를 견인했다. '360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림'은 미국 아마존 아이 트리트먼트 크림 카테고리 베스트셀러 1위에 올랐다. '마데카 크림 타임리버스'는 페이스 모이스처라이저 카테고리 9위, '엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴 PDRN'은 같은 카테고리 톱40에 이름을 올렸다. 센텔리안24는 이번 프라임데이에서 전년 행사 대비 900% 이상 증가한 역대 최대 매출을 기록했다. 주요 제품들이 아마존 베스트셀러 랭킹(BSR)을 확보하면서 행사 이후에도 안정적인 판매 흐름을 이어갈 기반을 마련했다는 설명이다. 이를 통해 미국 스킨케어 시장에서 글로벌 프리미엄 브랜드와 경쟁할 수 있는 입지를 한층 강화했다는 평가다. 대표 제품인 '마데카 크림'의 글로벌 누적 판매량은 9700만 개를 넘어 1억 개 돌파를 앞두고 있다. 아마존 판매 확대와 함께 사회관계망서비스(SNS)를 중심으로 제품 후기가 확산되고 있으며, 뷰티 디바이스 '마데카 프라임 맥스'는 글로벌 뷰티 매거진 엘르에 소개됐다. 이와 함께 인터내셔널 뷰티 어워드 등 글로벌 뷰티 어워드에서 수상 실적을 이어가며 브랜드 인지도도 높이고 있다. 센텔리안24 관계자는 "이번 성과는 글로벌 소비자들로부터 제품력과 브랜드 신뢰도를 인정받은 결과"라며 "프라임데이를 통해 확보한 브랜드 경쟁력을 바탕으로 북미를 넘어 글로벌 시장에서 K-더마를 대표하는 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알보젠코리아는 한국경제신문이 주최하고 고용노동부가 후원한 '사회공헌기업대상'을 수상했다고 밝혔다. 이번 수상은 환경 보호와 미래세대 지원, 취약계층 돌봄 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 추진해 온 성과를 인정받은 결과다. 알보젠코리아는 의약품 공급을 넘어 사회 구성원의 건강한 삶에 기여한다는 목표 아래 임직원이 직접 참여하는 사회공헌 활동을 확대해 왔다. 일회성 후원보다 참여형 프로그램을 중심으로 나눔 문화를 확산하고 지역사회와의 상생을 이어가고 있다는 설명이다. 환경 분야에서는 나무심기와 해양 생태계 정화 활동을 지속적으로 진행하고 있다. 이를 통해 자연 생태계 보전의 중요성을 알리고 기업의 환경 보호 실천을 확대하고 있다. 미래세대를 위한 지원도 이어지고 있다. 성장기 아동의 영양을 위한 도시락 지원과 여성 청소년 위생용품 지원 사업을 진행하고 있으며, 아동보호시설 아동들과 꽃바구니 만들기 프로그램을 운영하는 등 정서적 지원 활동도 펼치고 있다. 취약계층 지원 활동으로는 김장 나눔과 제빵 봉사, 미혼모 가정 가족사진 촬영 지원 등을 실시하고 있다. 경제적 지원뿐 아니라 정서적 지지와 사회적 응원을 전하는 데 의미를 두고 있다는 설명이다. 이욱세 알보젠코리아 대표는 "이번 수상은 도움이 필요한 이웃들과 더 나은 사회를 위해 꾸준히 실천해 온 임직원들의 진심이 모여 이뤄낸 성과"라며 "앞으로도 환경과 미래세대, 취약계층 등 도움이 필요한 분야에 지속적인 관심을 기울이며 사회에 긍정적인 변화를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 성장세를 이어가며 단일 품목 연매출 2000억원을 달성한 데 이어, 생산능력 확대와 차세대 에스테틱 제품 개발에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 누적 매출이 지난 6월 30일 기준 1조원을 넘어섰다고 13일 밝혔다. 나보타는 2014년 국내 출시 이후 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서 허가를 획득하며 글로벌 시장을 확대했다. 특히 2019년 아시아 보툴리눔 톡신 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 이후 해외 매출이 빠르게 늘었다. 회사는 2019년부터 2025년까지 나보타 매출이 연평균 57% 성장했으며, 지난해에는 단일 품목 기준 연매출 2000억원을 처음 돌파했다고 설명했다. 나보타는 국내와 글로벌 시장에서는 '나보타', 미국에서는 '주보(Jeuveau)', 유럽에서는 '누시바(Nuceiva)' 브랜드로 판매되고 있다. 대웅제약은 현재 약 80개국과 파트너십을 맺고 있으며 69개국에서 품목허가를 획득했다. 미국에서는 에볼루스와 협력해 시장을 확대하고 있으며, 중남미와 동남아시아, 중동·북아프리카(MENA) 등에서도 판매망을 넓혀가고 있다. 생산능력도 확대한다. 회사는 2027년 톡신 전용 신공장 가동을 목표로 건설을 진행 중이다. 신공장이 완공되면 기존 연간 500만 바이알 생산능력에 더해 총 1600만 바이알 규모의 생산체계를 갖추게 된다. 대웅제약은 나보타를 기반으로 스킨부스터, 필러, 화장품, 차세대 재조합 톡신 등으로 제품군을 확대해 글로벌 메디컬 에스테틱 사업을 강화한다는 계획이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "누적 매출 1조원은 나보타의 품질 경쟁력과 글로벌 시장 전략이 만들어낸 성과"라며 "글로벌 시장 확대와 차세대 에스테틱 포트폴리오 구축을 통해 2030년 연매출 5000억원 규모의 글로벌 블록버스터 브랜드로 성장시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강약품은 기쁨병원 강윤식 원장, 제뉴원사이언스와 공동 개발한 장정결제 '굿모닝프렙산(개발코드명 GNS-212-E)'이 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 굿모닝프렙산은 검사 당일 아침 복용해야 하는 장정결제 용량을 약 500mL 수준으로 줄인 제품이다. 기존 분할 복용 방식을 2대 1 비율로 재설계해 검사 당일 아침 복용 부담을 낮춘 것이 특징이다. 회사에 따르면 일반 장정결제는 검사 당일 아침에 물을 포함해 1.5~2L 이상, 전날 복용량까지 합하면 4L 이상을 복용해야 하는 경우가 많다. 반면 굿모닝프렙산은 총 복용량을 약 1.5L 수준으로 줄였으며, 검사 당일 아침 복용량도 약 500mL 수준으로 낮췄다. 건강약품은 아침 복용량 감소를 통해 검사 직전 위에 남을 수 있는 수분 부담을 줄이고, 수면내시경 전 안전성과 환자 편의성을 함께 고려했다고 설명했다. 특히 고령자와 당뇨병 환자, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 사용자 등 검사 전 보다 세심한 관리가 필요한 환자군에서도 활용도가 있을 것으로 기대했다. 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 서울특별시보라매병원 등 국내 4개 병원이 참여한 3상 임상시험에서는 기존 장정결제 대비 장 세정력의 비열등성을 확인했다. 병원 이동 중 환자들이 우려하는 갑작스러운 변의 발생률은 대조군 21.8% 대비 10.0%로 낮았고, 임상 참여자의 94.0%는 다음 검사에서도 같은 제품을 사용하겠다고 답했다. 전해질 이상이나 중대한 이상반응은 보고되지 않았다고 회사는 설명했다. 건강약품은 2020년 출시한 '원프렙1.38산'에 이어 굿모닝프렙산까지 저용량 장정결제 제품군을 확대하게 됐다. 회사는 환자의 검사 환경과 선호도에 맞춘 선택지를 제공하고 검진 시장 공략을 강화한다는 계획이다. 김병관 서울대병원 소화기내과 교수는 "굿모닝프렙산처럼 검사 당일 아침 복용 부담을 줄인 설계는 평균적인 환자뿐 아니라 고령, 당뇨, 위 배출 지연 가능성 등 보다 세심한 배려가 필요한 환자에게 도움이 될 수 있다"며 "좋은 장정결제는 장 세정력뿐 아니라 환자가 검사 전날과 당일 아침을 얼마나 편안하게 견디는지도 중요한 요소"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 약국가에서 오랫동안 어린이 설사 치료의 '치트키'로 통하던 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 소아·청소년 적응증이 전격 삭제되면서 일선 보건의료 현장이 유례 없는 대혼란에 빠졌다. 당초 업계에 알려진 조치 예정일보다 일주일이나 앞당겨 허가 변경이 단행된 데다, 처방을 차단해야 할 행정 시스템마저 곧바로 작동하지 않아 현장의 약사들은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 이번 사태는 오리지널 제품의 한국 시장 철수가 부른 국내 제약업계와 보건당국 민낯을 그대로 노출하고 있다. 팩트체크 ① 왜 갑자기? 핵심은 수입 오리지널의 철수와 천연 점토 원료의 한계 작금의 혼란을 야기한 근본적인 화근은 2020년경 오리지널 개발사인 프랑스 입센(Ipsen) 사가 한국 시장에서 전격 철수하면서 시작됐다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 화학 합성 의약품이 아니라 자연의 흙(천연 점토)을 정제해 만드는 특수 성분이다. 오리지널 제품인 '스멕타'가 사라진 후 국내 제약사들은 각자 제3의 광산에서 원료(API)를 수급해 제네릭을 생산해 왔다. 문제는 광산마다 흙의 성분과 중금속(납) 함량이 다르기 때문에, 식약처가 국내 제네릭 원료에 대해서도 오리지널과 동등한 수준의 소아 안전성 자료를 요구했다는 점이다. 프랑스 오리지널사는 성인 임상 데이터를 기반으로 소아에게 안전성을 대입하는 ‘수학적 모델링(외삽)’을 입증해 냈으나, 국내 제네릭사들이 국내에서 추진한 소아 외삽 자료에 대해 식약처는 "소아 사용의 안전성을 확인하기에는 임상자료가 충분하지 않다"며 반려했다. 결국 천연 광물 제네릭의 독자적 안전성 입증 한계에 부딪힌 제약사들이 선제적으로 소아 적응증 삭제를 신청했고, 식약처가 이를 수용한 것이 이번 사태의 본질이다. 즉, 품질 불량에 따른 독성 검출이나 제품 회수(리콜) 사유는 아니다. 팩트체크 ② 7월 13일이라더니 왜 6일에 변경됐나? 행정상 위법은 없었다. 하지만 식약처의 소통 기술은 정교하지 못했다. 약사들이 가장 분통을 터뜨리는 대목은 '허가 변경 날짜'다. 당초 시장에는 제약사들의 전언으로 7월 13일자로 소아 적응증이 삭제되는 것으로 알려졌으나, 식약처는 일주일 앞선 7월 6일자로 전격 변경 승인을 내렸다. 확인 결과, 7월 13일은 허가 변경 예정일이 아닌 식약처의 '민원 처리 기한'이었다. 따라서 행정 절차가 빨리 마무리되어 6일에 변경 고시가 난 자체는 법적으로 문제가 없다. 그러나 문제는 ‘행정 편의주의’에 있었다. 식약처 규정상 직권에 의한 안전성 정보, 신약 등의 재심사, 통일조정(안전성·유효성 심사) 등은 사전 예고를 하지만, 제약사가 스스로 신청한 허가 변경은 별도의 사전 예고를 하지 않는다. 즉 규정대로 한 것이다. 하지만 이번 건은 동일 성분의 모든 제품이 한꺼번에 변경되고 소아 환자에게 미치는 영향이 지대한 의약품이었다. 그럼에도 약사회나 의사협회 등 의약단체에 사전 예고도 없이 당일 소통한 것은 식약처의 명백한 실책이라는 지적이다. 이에 대해 식약처는 "관련 단체와 지속 소통하며 최선을 다하고 있다"며 "앞으로는 소아 사용 등 의약품에 대해서는 제약사 신청에 의한 변경이라도 사전 예고 시스템을 마련할 계획"이라고 설명했다. 소아 포기한 제약사·방치한 식약처, "환자는 안중에 없었나" 이번 사태에서 가장 큰 비판을 받는 대목은 제약사와 규제 당국 모두 '소아 환자의 치료권과 안전'을 최우선으로 고려하지 않았다 점이다. 우선 국내 제네릭 제약사들은 비판에서 자유로울 수 없다. 식약처가 임상 시험 보완을 요구하자, 제약사들은 추가적인 투자나 재시험을 통해 안전성을 입증하려는 노력 대신 소아 적응증을 '자진 포기'하는 가장 손쉬운 우회로를 택했다. 막대한 비용과 시간이 드는 소아 임상을 다시 하느니, 성인 시장에 안주하겠다는 건 명백한 '기업 이기주의적 계산'이 깔려 있다. 오랫동안 자사 제품을 믿고 찾았던 소아 환자와 부모들의 신뢰를 철저히 외면한 처사다. 이는 규제 당국인 식약처 역시 마찬가지다. 중금속(납) 관련 안전성 정보가 처음 터져 나와 1차 허가 변경이 진행된 것이 2019년이다. 위험성이 인지된 지 무려 7년이 지나도록 명확한 안전성 확증 없이 소아 시장에 이 약물이 계속 쓰이도록 방치하다가, 이제야 제약사의 자진 신청 형식을 빌려 소아 허가를 삭제해 주며 책임을 회피했다는 비판이 나온다. 이에 대해 식약처는 "안전성 원칙 하에 선제적으로 조치했다"며 늑장 대응은 아니라는 입장이다. 더욱이 허가는 6일자로 이미 바뀌어 소아에게 판매하면 안 되는데, 병의원 처방을 걸러내야 할 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템은 곧바로 업데이트가 되지 않아 현장에서는 과거 기준인 '2세 미만 금기' 팝업이 떴다. 약사들은 처방전이 입력되어도 시스템상 걸러지지 않는 약을 일일이 수동으로 확인하며 차단하느라 극심한 피로감을 호소했다. 다만 DUR은 식약처가 복지부 요청에 의해 지난주부터 의료진 처방시 변경사항 관련 알림이 뜨고 있는 것으로 확인됐다. 그러나 이미 엎질러진 물이다. 당장 스타빅이나 포타겔 등 국내 디옥타헤드랄스멕타이트 제제가 소아에게 다시 사용될 수 있는 방법은 없어졌다. 향후 제네릭사들이 소아 안전성 자료를 완벽히 구축하던가, 프랑스 오리지널 사가 한국 시장에 다시 돌아오지 않는 한 당분간 소아 설사 시장은 화학 합성 전문의약품과 유산균 제제 중심으로 강제 재편될 수밖에 없다. 안전성 검증 능력이 부족한 제네릭사의 무책임한 포기와 규제 기관의 안일한 행정이 결합해 낳은 '스멕타 잔혹사'는 결국 보건의료 최전선에 있는 약사들과 소아 환자들의 피해와 혼란으로 고스란히 남게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 혁신형 제약기업 인증 취소 위기를 가까스로 모면했다. 13년 전 발생한 리베이트 사건에 대한 판결이 최근 선고됐으나, 올해 3월 바뀐 혁신형 제약기업 인증 관련 규정 덕에 지위를 유지할 수 있게 됐다는 분석이다. 보령 입장에선 올해 8월 시행되는 새 약가제도에서 대규모 약가 페널티를 받을뻔한 위기를 모면하게 된 셈이다. 2013년부터 2년간 4천만원 상당 리베이트…13년 만에 “판매정지 처분 정당” 판결 13일 제약업계에 따르면 최근 수원고등법원은 보령에 대한 경인지방식품의약품안전청의 의약품 판매업무 정지 처분이 정당하다는 취지의 판결을 내렸다. 1심인 수원지방법원에선 판매업무 정지 처분이 부당하다는 보령의 손을 들어줬으나, 항소심에선 판결이 뒤집혔다. ■2012~2013년ㅣ리베이트 공모 = 보령의 영업 관리를 총괄하던 상무 A와 경기지점 영업팀장 B는 당시 보령의 주력 의약품인 ‘크레산트’‧‘토르세미드’ 등의 처방실적을 높이기 위해 의료인들에게 가전 제품을 제공하기로 공모했다. 이들은 적발을 피하기 위해 임원의 개인 자금을 활용하거나 법인카드를 혼용하는 방식을 동원했다. 이 시기 보령은 처음으로 혁신형 제약기업 인증을 받았다. ■2013~2015년ㅣ리베이트 제공 = 이들은 경기 광명시 소재 내과 의사에게 200만원 상당의 냉장고와 복합기를 제공한 것을 시작으로, 총 12명의 의료인에게 12회에 걸쳐 합계 3811만원 상당의 현금과 물품을 리베이트로 제공했다. ■2017년ㅣ리베이트 적발+기소 = 해당 행위가 수사당국에 적발됐다. 2017년 상무 A와 영업팀장 B는 약사법 위반 혐의로 형사 재판에 넘겨졌다. ■2018년 11월ㅣ형사 1심 판결 = 수원지법 안산지원은 A와 B의 리베이트 범죄 사실을 모두 유죄로 판단하고 각각 벌금 1000만원을 선고했다. ■2019년 7월ㅣ형사사건 유죄 확정 = 이후 항소심과 대법원 상고심을 거쳐 A와 B의 유죄 판결이 최종 확정됐다. ■2021년 8월ㅣ행정처분과 자진취하 = 형사사건 판결 확정 이후 대전지방식약청과 경인지방식약청이 동일한 사유로 보령에 각각 판매업무 정지 3개월 처분을 내렸다. 보령은 처분이 발효되기 직전, 해당 의약품 품목에 대해 자진취하를 신청했다. 이에 식약처는 보령의 자진취하가 처분을 회피하기 위한 꼼수로 보고 신청을 반려했다. ■2021년 10월ㅣ처분 강행과 행정소송 = 같은 해 10월 경인지방식약청‧대전지방식약청은 판매업무 정지 처분을 강행했다. 보령은 이에 불복해 두 지방식약청을 상대로 각각 행정소송을 제기했다. ■2025년 2월ㅣ보령 1심 승소 = 대전지방법원과 수원지방법원 1심 재판부는 "자진취하는 접수 즉시 효력이 발생하므로, 처분 대상 품목이 사라졌기 때문에 판매업무 정지 처분은 불가능하다"는 취지로 보령 승소 판결을 내렸다. ■2026년 7월ㅣ식약청 2심 승소 = 식약처의 항소로 진행된 수원고등법원 항소심 재판부는 1심 판결을 뒤집고 두 식약청의 처분이 정당하다는 판결을 선고했다. 위반 행위에 대한 제재나 가중처벌을 면탈할 목적으로 자진취하 제도를 악용하는 것은 신의칙 위반이자 권리남용이라는 판단이다. 리베이트 관련 규정 개정과 2심 판결 사이 '4개월 시간차'로 갈린 희비 보령은 혁신형 제약기업 인증을 취소당할 수 있는 위기를 극적으로 모면했다. 혁신형 제약기업 인증과 관련한 규정이 불과 넉 달 전 바뀌었기 때문이다. 기존 규정이었다면 보령은 이번 항소심 패소로 혁신형 제약기업 인증이 취소될 가능성이 컸다. 기존 규정은 리베이트 처분이나 판결이 최종 확정되는 시점을 기준으로 인증 취소 여부를 심사했기 때문이다. 위반 행위가 10년 전이든 15년 전이든 무관하게 최종 판결이 ‘현 시점’에 내려지면 불이익을 받는 구조였다. 그러나 올해 3월 복지부는 혁신형 제약기업 인증 기준 고시를 개정했다. 리베이트 관련 규정이 합리적으로 수정됐다. 인증 취소 여부 심사를 ‘처분 및 판결 시점’에서 ‘실제 위반행위 발생 시점’으로 바꾸고, ‘5년 시효’ 개념이 명확히 도입됐다. 개정된 규정을 적용하면 이번 판결은 보령의 혁신형 제약기업 인증 취소에 영향을 주지 않는다. 보령의 위반 행위 자체는 2015년 12월 이전에 종료됐으며, 이는 현행 규정상 시효 기간인 5년을 한참 지났기 때문이다. 결국 올해 7월 패소 판결이 내려졌었음에도 보령은 혁신형 제약사 지위를 사실상 유지할 수 있게 됐다. 이번 결과는 규정 개정(2026년 3월)이 법원의 패소 판결(2026년 7월)보다 불과 4개월 먼저 이뤄졌기 때문에 가능했다. 만약 판결이 넉 달 먼저 내려졌거나 고시 개정이 넉 달 늦어졌다면, 보령은 기존 규정에 따라 판결 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 위기에 놓일 뻔했던 셈이다. 새 약가제도서 ‘혁신형 제약’ 지위 유지…대규모 약가 페널티 위기 모면 보령의 위기 모면은 단순히 혁신형 제약기업 인증 유지 이상의 의미가 있다는 분석이다. 대규모 약가인하 페널티를 받지 않게 됐기 때문이다. 정부는 내달 새 약가제도 시행을 예고한 상태다. 새 약가제도는 제네릭의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용을 골자로 한다. 기존에 등재된 의약품 역시 향후 10년간 단계적으로 인하된다. 단, R&D 투자를 지속해온 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업(신설)에는 예외적으로 약가우대 특례가 부여된다. 혁신형 제약기업은 신규 제네릭 출시 때 일반 제약사(45%)와 달리, 1+3년간 최대 60%의 약가를 보장받는다. 기등재 의약품 약가 인하 때도 49%의 약가로 최종 인하율(45%)에 도달하는 기간을 4년 연장 적용받는다. 사용량-약가 연동제에 따른 인하율 감면 비율에서도 혜택을 받는다. 준혁신형 제약기업은 혁신형 제약기업보다는 낮은 수준이지만, 신규 제네릭의 경우 1+3년간 50%의 약가를 받는다. 기등재 의약품 약가인하 땐 47%의 약가로 3년간 특례를 적용받는다. 보령은 혁신형 제약기업 인증 제도가 시행된 2012년 처음 인증을 받은 뒤, 올해까지 14년 연속으로 지위를 유지하고 있다. 결과적으로 보령은 오랜 기간 끌어온 과거 리베이트 소송에서 패소했으나, 실제 정부의 규정 개편 덕분에 혁신형 제약기업 인증을 유지할 수 있게 됐다. 이번 판결은 재인증에도 영향을 주지 않을 전망이다. 보령 입장에선 내달 약가개편 과정에서도 혁신형 제약기업 약가 우대를 정상적으로 적용받으며 주력 제품의 약가 리스크를 방어할 수 있는 기반을 갖추게 됐다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미그룹 대주주간 갈등으로 지분 확보 경쟁이 가열되는 양상이다. 한미사이언스 1대주주 신동국 한양정밀 회장이 올해 3864억원을 들여 두 차례에 걸쳐 매입한 주식은 모두 임종윤 사장 측으로부터 확보한 것으로 파악됐다. 신 회장은 임종윤 전 사장 측 특수관계인이 보유하지 않았던 주식도 100만주 이상 넘겨받았다. 현재까지 임종훈 사장과 가족들의 주식은 신 회장에게 흘러가지 않았으며 모녀 측 우호 세력의 지분 이탈도 발생하지 않은 것으로 나타났다. 다만 2024년 경영권 분쟁 당시 모녀 측 특수관계인의 이탈표로 승부가 갈렸던 경험이 있어 향후 추가적인 이탈 여부에 이목이 쏠린다. 신동국 회장, 올해 지분 2.5%는 제3자로부터 매입...모녀 측+차남 측 올해 주식 처분 없어 13일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 지난 11일 임종훈 사장 측 특수관계인 주식 보유현황과 보유 주식 등에 대한 계약 내용을 공시했다. 현재 공식적으로 한미사이언스 오너 일가와 주요 주주는 크게 2개 그룹의 특수관계인으로 구분된다. 송영숙 회장, 임주현 부회장, 신동국 회장, 라데팡스 등 대주주 4인 연합이 포함된 최대주주 측과 형제 측과 특수관계인이 포함된 또 다른 그룹으로 분류된다. 최대주주 측과 형제 측의 지분율은 각각 69.14%, 13.65%다. 형제 측이 최근 공시한 주식 보유 현황에는 형제 측 특수관계인 중 홍지윤, 임성연, 임성지, 임성아씨 등이 한미사이언스 주식 243만7891주를 신 회장에 1190억원에 처분하는 내용이 포함됐다. 거래 종결일은 8월 7일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날이다. 지난 7일 최대주주 측이 공시한 신 회장의 주식 매입 내용 중 일부 거래 상대방이 공개된 셈이다. 신 회장은 지난 7일 한미사이언스 주식 360만4799주를 1727억원에 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 외 6인이다. 신 회장이 매입하기로 계약한 360만4799주 중 67.6%에 달하는 243만7891주를 임종윤 사장의 부인 홍지윤씨와 자녀 3명이 보유한 물량이었다. 기존에 홍지윤씨와 자녀 3명이 보유한 주식 전량을 신 회장에 넘겼다. 신 회장이 올해 들어 2차례에 걸쳐 3864억원에 매입한 한미사이언스 주식 모두 임종윤 전 사장 측으로부터 확보했다는 의미다. 다만 신 회장이 매입하는 주식 중 116만6908주와 거래 상대방 2인은 아직 공개되지 않았다. 당초 모녀 측 또는 형제 측 특수관계인의 추가 매각 가능성이 제기됐지만 양 측의 추가 주식 매각은 없는 것으로 나타났다. 신 회장은 지난 3월 매입한 주식 중 일부도 처분한 주주가 공개되지 않았다. 신 회장은 지난 2월 13일 코리포항외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 장외매수하는 계약을 체결했다. 임종윤 전 사장(101만7480주), 디엑스앤브이엑스(7만6115주), 코리포항(276만7489주) 등이 신 회장에 주식 386만1084주를 매도했다. 당시 임종윤 전 사장, 디엑스앤브이엑스, 코리포항 등이 보유한 주식 전량을 처분했다. 코리포항은 임종윤 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 이때에도 신 회장이 매입하는 주식 중 임종윤 전 사장 측의 386만1084주를 제외한 54만8948주를 보유했던 2인은 드러나지 않았다. 당시에도 모녀 측 특수관계인에서도 주식 처분 내용이 없었기 때문이다. 신 회장이 올해 두 차례에 걸쳐 임종윤 전 사장과 가족들, 특수관계인들이 보유한 주식 전량과 함께 또 다른 주주가 보유한 171만5856주(지분율 2.51%)는 주요 주주들과 특수관계인으로 묶이지 않은 제3자로부터 취득한 것으로 계산된다. 업계에서는 주식을 보유한 기관투자자들이 임종윤 전 사장 측이 주식을 넘길 때 비싸게 팔기 위해 지분 매각에 나선 것으로 관측한다. 신 회장은 지난 3월 매입한 주식은 계약 체결 전 거래일보다 16.5% 비싸게 취득했고 지난 7일 매매 계약을 체결한 주식은 전 거래일보다 50.7% 높은 가격에 매입한다. 주요주주 특수관계인 연대 균열…분쟁 재점화시 지분 확보 경쟁 불가피·이탈표도 관건 현재 한미사이언스 주요 주주들이 공식 공시 내용과 실제 특수관계인 지분율이 괴리를 보이는 이례적인 상황이 연출되고 있다. 신 회장은 송 회장, 임주현 부회장, 라데팡스파트너스 등과 4인 연합을 맺고 있다. 대주주 연합의 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함돼 있다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 하지만 최근 신 회장이 전문경영인과의 갈등이 수면 위로 드러나면서 대주주간 연대에 균열이 발생한 것으로 분석한다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표 간의 이견이 노출되면서 신 회장이 독자적인 지배력 강화 행보를 나타내기 시작했다. 모녀 측을 포함한 최대주주 측이 보유한 지분 중 신 회장과 한양정밀이 보유한 35.10%는 사실상 이탈했다는 의미다. 형제 측 우호세력 지분 중 임종윤 전 사장 측이 매도한 주식을 제외한 임종훈 사장 측은 추후 모녀 측으로 편입될 가능성이 크다. 임종훈 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 821억원이다. 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 현재 신 회장 측을 제외한 최대주주 특수관계인과 임종훈 사장 측 모두 모녀 측을 지지하면 모녀 측 지분율이 박빙 우세로 계산된다. 하지만 향후 신 회장 측과 한미그룹 오너 일가 측이 경영권 분쟁을 펼치더라도 승패의 무게중심은 장담하기 힘들다. 신 회장이 모녀 측의 특수관계인에서 또 다시 이탈표가 나올 가능성을 배제할 수 없다. 지난 2024년 3월 첫 경영권 분쟁 당시 열린 한미사이언스 정기 주주총회에서 이사 선임 안건을 다뤘는데 임종윤 전 사장 측이 추천한 이사 5명 모두 50% 이상의 득표율을 기록하며 이사회 입성에 성공했다. 임주현 부회장을 포함한 모녀 측 추천 이사는 모두 득표율이 50%에 못 미쳤다. 형제 측 추천 인사와 모녀 측 추천 인사의 평균 득표율은 각각 52.0%와 48.0%로 격차가 작지 않았다. 당시 주총 전날 양 측이 확보한 의결권을 적용하면 매우 이례적인 수치라는 평가가 나왔다. 모녀 측은 총 2984만3912주(42.66%)를 확보하며 형제 측의 2849만8254주(40.56%)를 134만5658주(2.1%포인트) 앞선 상태에서 주총을 맞았기 때문이다. 주총에서 모녀 측 추천 이사 6명의 평균 득표 수는 2862만9764주, 형제 측 추천 이사 5명의 평균 득표 수는 3097만8029주로 집계됐다. 형제 측이 소액주주의 표심을 압도적으로 많이 가져가야 나올 수 있는 결과다. 하지만 모녀 측도 기관투자자와 소액주주로부터 상당수 의결권을 확보했기 때문에 소액주주의 일방적인 투표는 현실적으로 이뤄지기 힘들다. 모녀 측 주식 중 200만주 가량이 형제 측으로 넘어가야 최종 득표 수에 근접하다는 추정이 가능했다. 200만주는 의결권 행사 주식 5962만4506주의 3%가 넘는다. 당시 모녀 측의 우호지분 중 직계 가족을 제외한 친인척이 보유한 주식은 207만9015주(3.03%)로 집계됐다. 박빙의 승부에서 지분 3%가 이탈해 상대편 손을 들어주면서 6% 격차 효과가 발생했다. 한미사이언스는 최대주주와 주요 주주들이 보유한 지분이 총 79.22%에 달한다. 지난 1분기 말 기준 국민연금이 6.03%의 지분을 보유 중이다. 발행 주식 중 유통 물량이 15%에도 못 미치기 때문에 주식 매입 대상을 찾기는 매우 힘든 상황이다. 만약 신 회장이 적극적으로 주식을 매입해 일반주주(소액주주)의 지분율이 10% 미만으로 떨어지면 주식분산기준 미달 요건에 해당해 상장폐지 사유가 발생한다. 일반주주 지분율이 10%를 넘지 못해 관리종목으로 지정된 후에도 일정 기간 해소되지 않으면 상장폐지 대상이 된다.

[데일리팜=정흥준 기자]7월에는 산정대상 약제 69개, 신약 30개가 새롭게 급여 등재했다. 뇌전증치료제인 브리바라세탐 성분 29개 품목이 오리지널이 넘지 못한 급여 문턱을 먼저 넘었다. 인다파미드 성분이 조합된 고혈압 3제 복합제가 처음 급여 등재했고, 트루셋 제네릭을 뒤쫓는 후발 제약사가 추가로 급여 진입했다. 또 피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 격전지에 제약사들의 후속 등재가 이어지고 있다. 안국약품 레보살탄플러스·대화제약 카포트리정 6개 품목 고혈압 3제 복합제 ‘에스암로디핀·발사르탄·인다파미드’ 신규 조합이 이달 급여 목록에 처음으로 이름을 올렸다. 안국약품 ‘레보살탄플러스정’과 대화제약의 ‘카포트리정’이 인다파미드 기반 3제로 국내 최초 등재했다. 각각 2.5/160/2.5mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/80/1.25mg 3개 용량이다. 레보살탄플러스정은 개량신약 복합제로 인정받아 59.5% 가산을 받았다. 용량별로 977원, 1180원, 1221원의 약가가 책정됐다. 또 카포트리정은 879원, 1062원, 1099원을 받았다. 인다파미드는 혈압 강하 효과와 함께 혈관 확장 작용을 나타내는 티아지드 유사 이뇨제다. 고령 환자를 대상으로 한 임상연구 등에서 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 있는 성분으로 평가받고 있다. 시장 선점에 나선 2개 제약사뿐만 아니라 대웅제약과 보령 등이 인다파미드 조합 3제 복합제 개발을 추진하고 있어 후발 급여 진입이 예상된다. 일양약품, 트리플로우정...트루셋 제네릭 경쟁 진입 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 등재가 이어지고 있다. 이달 일양약품의 트리플로우정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg 2개 품목이 급여 진입했다. 지난 4월 허가를 받은 제품으로 대원제약이 위탁 생산한다. 약가는 자체생동을 하지 않아 기등재 최고가의 85%로 산정돼 용량에 따라 630원, 755원을 받았다. 작년 트루셋 재심사 만료 후 후발 제약사들이 잇달아 급여 등재하고 있다. 올해 상반기에만 10개사 28개 품목이 급여 진입했다. 1월에 3개, 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2개 품목이 새롭게 등재했다. 유한양행은 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋으로 시장 방어에 나선 상황이다. 하반기 본격적인 점유율 경쟁이 벌어질 전망이다. 알보젠·지엘파마·한미약품 등 엑스탄디 제네릭 한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타미드)의 제네릭 9개 품목이 물질특허가 만료된 지난 6월 28일에 급여 등재했다. 알보젠코리아 아나미드40mg(엔잘루타미드), 지엘파마 프로엔자, 동국제약 엔타미드, HLB제약의 엘비탄디, JW중외제약의 트루엔자, 대원제약의 엔자덱스, 한올바이오파마의 엔잘루타, 한국메나리니의 엔잘엑스, 한미약품의 엔자론 등이다. 9개 제네릭 약가는 낮게는 3141원, 높게는 4106원으로 책정됐다. 자체생동을 한 알보젠코리아, 지엘파마는 4106원으로 다른 제네릭 대비 높은 약가를 받았다. 엑스탄디는 전립선암 시장에서 처방 실적이 꾸준히 증가해왔다. 2020년 152억에서 2025년 380억으로 2배 이상 증가했다. 급여 진입한 제네릭들의 공세로 인해 올해 하반기 실적 감소가 예상된다. 한미약품, 롤론티스오토인젝터주3.6mg/0.6ml 한미약품이 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스오토인젝터주(에플라페그라스팀)’를 추가 등재하며 제형 라인업을 확대했다. 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 지난 2021년 국내 출시했다. 지난 2024년 7월부터 보험 적용된 바 있다. 이번에 추가로 등재하는 오토인젝터주는 주사 부위에 밀착 후 누르면 숨어있던 바늘이 튀어나와 피부에 주입되는 방식이다. 기존 프리필드시린지주도 자사 주사가 가능하지만, 사용 편의성을 높인 제품이다. 롤론티스오토인젝터주의 약가는 48만4283원으로 기존 PFS 제형과 같다. 편의성을 높인 제형의 급여 확대로 롤론티스는 국내·외 매출 성장세를 이어갈 전망이다. 안국약품·보령, 피타1mg+에제10mg 라인업 확대 피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 경쟁에 후발 제약사들이 추가되고 있다. 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 이달 피타 1mg+에제 10mg 용량을 추가 등재하며 저용량 시장 공략에 나섰다. 두 제품의 2/10mg, 4/10mg 용량은 이미 급여 목록에 등재돼있다. 피타1mg 저용량으로 급여 라인업이 확대된 것이다. 안국약품이 보령 제품을 수탁 생산한다. 보령은 자체생동을 하지 않아 929원, 안국은 기준요건을 모두 충족하며 1093원의 약가를 받았다. 피타+에제 복합제 시장 선두에 있는 JW중외제약의 리바로젯도 지난 6월 저용량을 급여 등재한 바 있다. 틈새 시장을 전략적으로 노린 후발 제약사들과의 시장 점유율 경쟁이 올해 하반기 이어질 예정이다.