[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품을 비롯해 공급불안정 품목 등의 수급안정화를 위한 지원방안을 마련하고 있다는 소식이 들렸다. 식약처는 당초 올해 상반기 내 업계가 공급 안정화를 위해 필요로 하는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등을 명문화하겠다는 의지를 밝힌바 있다. 하지만 상반기 내 명문화는 이뤄지지 않았고, 여전히 어떤 방향으로 명문화를 해서 공개를 할지에 대해 여전히 고민을 하고 있다고 한다.의약품 수급 안정화에 대한 지원은 식약처 의약품관리지원팀이 맡고 있다. 지난해 초까지 의약품안전국 내 의약품정책과에서 소관하던 업무가 코로나19를 겪으면서 공중보건 위기상황 대응에 대한 필요성이 커지자 2024년 3월 새롭게 팀이 신설된 것이다. 의약품관리지원팀은 2027년 1월 31일까지 한시적으로 운영되며, 현재 필요의약품 안정공급 체계 확보, 위기대응 의료제품 신속안정 공급 등의 업무를 담당하고 있다.특히 평상시 국가필수의약품지정, 공급중단/부족보고, 수급 모니터링, 행정지원 및 업체 소통, 공급중단 품목에 대한 공급지속 조치 등을 담당하고 있는데 이 과정에서 제약업계에서는 행정지원 방안을 구체적으로 명문화해달라는 요청을 지속적으로 해왔다.현장에서 필요한 의약품의 경우 공급중단이 이뤄졌을 시 공급을 지속할 수 있도록 하는 지원방안이 필요한데, 품목에 따라 크게는 약가인상까지 이뤄진 경험이 있기 때문이다. 따라서 어떤 품목에 대해 어떤 지원이 이뤄질 수 있는지 각 개별 사례를 공유해달라는 목소리가 높아질 수 밖에 없다.식약처 또한 다양한 행정지원 방안을 담은 가이드라인을 마련하고 있는데, 문제는 이 가이드라인을 내부용으로 쓸지 외부용으로 공개할지를 두고 고심하고 있다는데 있다. 대외적으로 가이드라인이 공개될 경우 모든 품목에 대해 일괄적으로 행정지원이 적용될 수 있는데, 이에 따른 부담이 커질 수 밖에 없는 상황이다. 의약품 수급 안정화의 경우 품목별로 지원방안이 다를 수 밖에 없는데, 가이드라인이 공개되면 이를 두고 문제를 삼을 업체도 발생할 수 있다는데 있다.하지만, 행정지원 명문화의 경우 업체들이 공급 안정화를 할 수 있도록 품목을 생산하는게 가장 큰 도움이 될 수 있는 방안 중 하나다. 행정비용 등의 부담을 감수하고 공급중단 될 수 있는 품목을 생산해야 하는데, 이에 따라 정부가 구체적으로 어떤 지원을 해줄 수 있는지가 중요하기 때문이다. 따라서 가이드라인이 마련될 경우 내부용이 아닌 대외적으로 공개하고, 사례별 접근을 통한 행정지원 방안이 제대로 마련돼야 할 것으로 보인다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다.2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다.식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다.17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다.필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다.먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다.2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다.아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다.내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다.의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다.신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다.의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에& 160;규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지& 160;허가·심사 기준을 만든다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다.CDMO 활성화법 제정바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.마약류 오남용 통합 시스템 구축식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정& 65381;관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다.식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다.신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다.2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 급여 적정성 재평가는 불가하다는 제약업계 요청을 수용하지 않고, 은행엽 제제 등을 대상에 포함시키고 강행할 것으로 보인다.은행엽 제제는 지난 2021년도 급여 재평가 대상에 포함됐다가 기준 미달로 최종 제외된 전력이 있다. 이번에 기준을 확대해 내년도 재평가 대상에 은행엽이 포함되면서 표적 심사가 아니냐는 지적이 나오고 있다.17일 제약업계에 따르면 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회에서 내년 재평가 대상을 확정했다.총 7개 성분이 선정됐는데, 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등 1989년 등재 성분이 포함됐다.이 가운데 은행엽건조엑스는 지난 2021년에 재평가에도 포함됐다가 기준에 미달돼 최종 제외됐었다. 당시 재평가는 등재국가수가 A8 1개국 이하 성분만 대상으로 삼았는데, 은행엽건조엑스는 스위스와 독일 등 2개국에 등재돼 있어 재평가 대상에서 최종 제외됐다.하지만 정부는 내년부터 2기 재평가를 시작하면서 기준을 확대했다. 등재국가수는 A8 국가 2개국 이하, 연매출액 규모도 200억원 이상에서 100억원 이상으로 확대했다. 이에 은행엽엑스 제제가 다시 재평가 대상에 포함됐다.최종 대상은 이달 말 열리는 건정심에서 확정될 예정이다. 이를 두고 업계에서는 은행엽엑스가 기준 확대로 표적 심사를 받게 됐다고 불만을 토로하고 있다.은행엽 제제는 최근 콜린알포세레이트 성분의 급여 제한 시기가 다가오면서 제약업계가 이를 대체할 약제로 손꼽고 영업·마케팅을 강화해왔다. 이에 원외처방액이 5년새 64%가 성장하는 등 시장규모가 확대되고 있다. 한미약품, 종근당 등 대형 제약사도 최근 시장에 참전했다.이런 상황에서 은행엽 제제가 내년 재평가 대상에 포함되면 사업 불확실성이 더 커질 전망이다. 만에 하나 비급여 결정이 나온다면 기억력 개선 처방약 시장 자체가 무너질 수 있다는 비관적인 전망도 나온다.제약업계는 내년 급여 재평가 논의 시점부터 강력하게 연기를 요청했다. 보통 다음 급여 재평가 대상은 전년도 상반기 중 발표했는데, 이번에는 하반기에 가서야 논의가 시작됐기 때문이다. 그만큼 임상적 유용성과 비용 효과성을 입증할 자료를 구비하는데 시간적 여유가 없다.이번 건정심 소위에서도 업계는 내년 재평가가 불가하다는 의견을 냈지만, 받아들여 지지 않은 것으로 알려졌다.아직 건정심 본회의 심의가 남아있지만, 새 정부 기조가 오래된 약제 급여심사를 강화해 약제비 절감을 유도하는데 초점이 맞춰져 있다는 점에서 변수가 없다면 내년도 재평가 대상이 그대로 확정될 것으로 보인다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 9월 '국민 참여 의료혁신위원회' 출범과 동시에 지역·필수·공공의료혁신 로드맵 만들기에 나선다.시범사업 단계 비대면진료를 제도화하고 공적 전자처방 전송시스템을 구축하겠다는 입장도 재확인했다. 의료취약지 보건소 비대면진료·원격협진 체계도 지금보다 활성화 할 방침이다.복지부는 아직까지 최종안이 공개되지 않고 있는 혁신형제약기업 인증제 개편안과 함께 약가보상체계 개선, 첨단재생의료 치료제도 활성화, 바이오헬스 클러스터 연계·협력 행정에도 힘을 쏟는다.17일 복지부 정은경 장관은 여야 정권교체 후 처음으로 국회 보건복지위원회에 이같은 내용을 담은 주요 업무 추진현황을 제출했다. 복지위는 18일 오후 전체회의를 열고 업무보고를 받는다.복지부는 최근 이재명 대통령 국정기획위원회가 제안한 국정과제를 포함해 주요 추진과제를 정리했다.국민 의료혁신위, 9월 출범…건보재정 안정화복지부가 가장 먼저 제시한 업무는 지역·필수·공공의료 강화다. 이재명 대통령 대선 공약인 국민 중심 보건의료체계 개혁 실현을 위해 '국민 참여 의료혁신위원회'를 9월 출범하고 의료현장 정상화, 의료체계 왜곡 해소를 위한 의료혁신 로드맵을 마련한다는 비전이다.복지부는 의료혁신위 산하 전문위에서 의료개혁 과제를 신속하게 정책으로 만들고, 시민패널이나 온라인 플랫폼 등으로 국민 참여·소통을 확대하기로 했다.이에 복지부는 윤석열 정부의 의료개혁특별위원회(위원장 노연홍)를 해체하고 의료혁신위로 재정립·재구성하는 작업을 8월~9월 중 완료할 전망이다.건강보험 재정 안정화를 위해서는 국고지원 확대를 추진하고 소득 중심 보험료 부과체계를 강화한다. 건강보험공단 특별사법경찰 도입 등 사무장병원과 불법 약사 면허대여 약국 단속도 강화한다.올해 건보 국고지원율은 14.4%인데, 법에서 정하고 있는 지원율 20%(일반회계 14% + 국민건강증진기금 6%) 대비 미달되는 문제를 해소하겠다는 의지다.요양기관 보상체계도 합리적으로 개편한다. 비용분석에 기반한 수가 상시 조정체계를 구축하고 기관 규모에 따른 획일적 종별 가산제도를 성과보상제로 전환한다.상급종합병원과 종합병원 의료질 평가 분리 이후 성과보상제로 전면 개편하는 행정에 시동을 걸 계획이다.공공정책수가 확대·지역수가 도입…지역의사제·공공의대 추진지역·필수·공공의료 강화를 위한 세부안으로는 국립대면원을 복지부로 이관해 지역거점병원을 육성하고 공공정책수가 확대, 지역수가 도입, 지역필수의료 기금 신설, 필수의료 의료사고 국가체계 강화를 위한 입법·행정에 나선다.지역의사제 신설, 공공의료사관학교(공공의대) 설립, 의대 없는 지역에 의대 신설, 전공의 수련 지원 확대로 지역·필수·공공의사 인력을 양성한다.소아·응급의료 개선을 위해서는 응급의료기관 종별 기능을 명확히하고 24시간 전문의 대응체계를 구축하며 야간·휴일 소아환자 진료협력체계를 확립한다.과잉 비급여 관리…비대면진료·공적처방전 제도화국민 의료비 부담 완화를 위해서는 비급여 진료 체계를 개선한다. 의료적 필요가 크고 비용효과성이 입증된 치료는 건강보험을 적용하고 오·남용이 우려되는 비급여는 가격과 급여기준을 설정해 관리한다.산정특례 질환을 확대하고 희귀질환 의약품에 대한 건보급여 신속 등재 정책도 지속한다.일차의료 강화를 위해서는 지역사회 주치의 모델을 단계적으로 확산하고 방문진료 시범사업도 확대한다.지역보건의료기관 기능 개편과 통합돌봄기능 강화, 일차의료 만성질환 관리 강화, 소아비만 등 지역기반 국가 관리체계를 구축한다.시범사업중인 비대면진료는 제도화하고 공적 전자처방 전송시스템 구축을 추진한다. 의료취약지는 보건소 비대면진료·원격협진 체계를 활성화 해 지역의료 편차 문제를 해소한다.혁신형 제약기업 인증제…약가보상체계 개선바이오헬스 강국 도약을 목표로 정부 R&D도 강화한다. 초고령화·필수의료 위기 등 국가 난제 해결과 AI신약 등 유망 분야 성과 창출을 위해 보건의료 R&D 복지부 투자를 확대할 계획이다.제약·바이오산업 육성을 위해서는 혁신형제약기업 인증제를 개편하고 약가보상체계 개선에 박차를 가한다.첨단재생의료 치료제도 활성화, 바이오헬스 클러스터 간 연계·협력도 추진한다.의료AI의 경우 한국 의료환경에 맞는 의료AI 기술개발부터 현장활용까지 전주기 투자를 확대하고 의료데이터 상호연계, 공동활용 기반을 마련한다.의과학 전문인력 육성을 위해서는 학부부터 박사 취득 후 연구까지 의사과학자를 지원하고 융복합 인재를 양성한다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 치료제가 제한적이었던 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 새로운 치료제들이 속속 추가되고 있다.DLBCL은 림프종의 한 종류로 림프절 또는 다른 장기에 악성B세포가 급격히 증식하는 암이다.2024년 중앙암등록본부에 따르면 2022년 한 해 동안 새롭게 발생한 림프종 환자는 6447명이었고, 이 중 90% 이상이 비호지킨림프종이었다.그 중에서도 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨림프종의 가장 흔한 아형으로, 매년 약 3000명이 새롭게 진단받는다.10명 중 4명의 DLBCL 환자가 1차 치료 후 재발 또는 불응DLBCL은 매우 공격적인 질환으로 약 40%의 환자가 초기 치료에서 재발 또는 불응을 하는 것으로 보고되고 있다.1차 치료인 리툭시맙과 싸이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론 (R-CHOP) 치료를 받은 고령 DLBCL 환자의 5년 생존율은 58%로 확인되었다.이와 비교해 재발한 DLBCL 환자는 이후 치료인 구제요법에도 1년 생존율이 28%에 불과할 정도로 예후가 불량하다.국내 연구에 따르면, 2차 치료를 받은 재발성/불응성DLBCL 환자들의 중위 무진행 생존기간(질병이 진행하지 않으면서 생존한 기간)은 4.47개월, 중위 생존기간은 8.9개월로 나타났다.재발 또는 불응 환자의 50%는 표준 2차 치료 옵션인 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능하다.하지만 ASCT가 부적합한 50%의 환자들은 ‘구제항암요법’이라고 불리는 항암 치료를 받게 된다.세포독성항암제들을 중점적으로 사용하는 구제항암요법은 다양한 부작용이 나타나 고령 환자 및 의료진의 미충족 의료수요가 존재해왔다.잇따라 국내 허가 및 접근성 확대 중인 재발성/불응성 DLBCL 신약들다행히 2023년부터 DLBCL 신약들이 국내에 진입하고, 보험 급여 등재를 진행하며 치료 옵션이 다양해지고 있다.그 가운데 2023년 6월에는 국내에서 2차 치료제로 사용할 수 있는 면역항암제 민쥬비가 허가를 받았다.민쥬비(타파시타맙)는 현재 치료 옵션이 제한적인 이식이 부적합한 DLBCL의 2차 치료에 사용할 수 있는 치료제이다. 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트의 제품으로 한독이 국내 공급을 담당하고 있다.민쥬비는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성인 DLBCL 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 단독요법으로 허가를 받았다. 아직 보험급여 전이지만 치료가 필요한 환자들에게 투약되고 있다.DLBCL 환자들이 진단 당시에 65세 이상이라는 점을 고려하면, 내약성은 매우 중요하지만, ASCT 혹은 고용량 항암요법은 취약한 환자들에게 부적합하다.하지만, 민쥬비와 레날리도마이드의 병용요법은 이런 환자군에서 전통 화학요법의 대안으로 제시된 내약성 있는 무화학 요법(non-cytotoxic)이다.악성 B세포 혈액암 치료의 중심에 서 있는 CD19번 단백질을 특징적으로 표적하는 단일클론항체제제인 민쥬비는 면역조절제인 레날리도마이드와 병용해 치료한다. DLBCL 2차 치료제 민쥬비, 2차에서 선제적으로 사용했을 때 우수한 효과민쥬비는 L-MIND 연구의 5년 추적 결과에서 이식이 부적합한 재발성/불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 의미있는 치료 효과를 보였다.민쥬비와 레날리도마이드의 병용요법 이후 민쥬비의 단일요법을 투여한 결과, 1차 평가 변수인 ORR(Objective Response Rate)은 최고 57.5%, CR(Complete Response)은 41.3%로 나타났다.특히, 2차 치료에 민쥬비를 사용했을 경우 ORR은 67.5%, CR은 52.5%로 나타나 2차 치료에 민쥬비를 선제적으로 사용했을 때 더욱 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다.2차 치료에서 사용 시 무진행 생존기간은 23.5 개월, 중위 생존기간은 65.5개월이라는 추적기간 동안 도달하지 않았다.이와 더불어 민쥬비는 L-MIND 연구 뿐 아니라, 예후가 비교적 나쁜 실제 진료 환경에서도 치료 성과를 보였다.프랑스의 실제 임상 환경(Real-World)에서 중위 연령 78세와 예후가 불량한 원발성 불응성 또는 1년 이내 조기재발 환자군이 71%가 포함된 이식 부적합 재발성/불응성 DLBCL 환자군을 대상으로 진행한 다기관 후양적 EarlyMIND 연구 결과에서 민쥬비는 L-MIND 연구와 유사한 46.8%의 ORR과 29%의 CR 비율을 보였다.또, 완전 관해를 얻은 환자군에서는 중위 관해 유지 기간이 추적기간 동안 도달하지 않는(Not Reached) 결과를 나타냈다.

[데일리팜=황병우 기자] 메드트로닉코리아가 의정갈등 여파로 매출 감소를 피하지 못했지만, 판매관리비(판관비) 개선 등을 통해 수익성을 방어한 것으로 나타났다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 메드트로닉코리아는 제25기 회계연도(2024년 5월~2025년 4월) 기준 매출액 4216억원, 영업이익 216억원을 기록했다.전년 대비 매출은 약 4413억원에서 4.5% 감소했고, 영업이익도 224억원에서 3.3% 하락했다.매출 하락의 가장 큰 요인은 앞서 매출이 공개된 의료기기 기업과 마찬가지로 의대 입학 정원 증원으로 시작된 의정갈등의 영향으로 해석된다.해당 이슈로 국내 대학병원들의 기능이 상당 부분 정지되면서 진료 공백에 따른 수술 건수 감소 등 여러 여파가 있었다.특히 메드트로닉코리아는 2022년 4686억원의 매출을 기록한 뒤 2년 연속 매출이 줄어들고 있는데 이는 메드트로닉코리아의 회계연도가 그해 5월부터 4월까지를 기준으로 하기 때문으로 분석된다. 전기인 24기가 2023년 5월~2024년 4월, 당기인 25기가 2024년 5월~2025년 4월까지로 설정되면서 지난해 의정갈등이 전기와 당기에 모두 반영됐기 때문이다.같은 기간 판관비는 전년 1361억원에서 1214억원으로 약 10.8% 줄이며 수익성 방어에 기여했다. 그러나 수익성 개선에도 매출 감소 폭이 더 커 영업이익 감소로 이어지는 것을 막을 수는 없었다.메드트로닉코리아는 최근 발표된 실적에서 아직 뚜렷한 반등을 보이지는 못했지만, 신사업 확대와 효율화 노력으로 전환점을 준비하고 있다. 당장 매출 감소 요인은 있지만 판관비 감축과 R&D 투자는 긍정적인 부부이다.실제 메드트로닉코리아는 의정갈등 기간 판매 활로를 다각화한 것으로 알려졌다. 대학병원 외에도 활동 범위를 넓히고, 프로모션 및 마케팅 등을 실시하면서 성장 동력을 마련하고 있다.기존 프리미엄 라인업 외에도 가지고 있는 다양한 포트폴리오를 활용하면서 의정갈등이 마무리 수순에 접어든 지금 시점에는 기존에 가지고 있던 시장에 더해 매출이 시너지가 나면서 다시 반등할 것으로 기대된다. 차세대 로봇수술 시스템 기대…온라인 직판 성과 낼까?또 한 가지 주목받는 사업은 메드트로닉의 차세대 로봇수술 시스템 '휴고(Hugo RAS)'다.휴고는 메드트로닉의 외과 수술 분야 노하우가 집약된 최신 로봇수술 시스템으로, 모듈형 구조와 수술실 간 이동이 가능한 휴대형 설계가 특징으로 지난 5월 서울대병원에서 국내 최초로 도입돼 휴고 기반 국내 첫 로봇수술이 진행됐다.휴고의 진입으로 연간 약 6만 건의 로봇수술이 시행되는 한국에서 로봇수술 접근성은 더욱 확대될 것으로 기대되고 있다.이와 관련해 유승록 메드트로닉코리아 대표는 "국내 환자와 의료진께 휴고의 임상적 가치를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "지난해 '메드트로닉 로봇수술 연구·교육 센터' 개관에 이어 국내서 로봇수술의 저변 확대를 가속할 중요한 마일스톤이자, 세계 최고 수준인 국내 외과의의 술기 및 연구 역량 강화 측면에서도 의미 있는 한 걸음"이라고 전했다.이외에도 메드트로닉은 최근 클릭 한 번에 기기를 구매할 수 있는 온라인 플랫폼을 개설하면서 원스톱 직판에 나선 상태다.메드트로닉 이스토어(eStore)메드트로닉코리아는 최근 '메드트로닉 이스토어(eStore)'를 론칭하고 본격적인 가동에 들어갔다.과거 영업사원이나 대리점, 본사 이메일을 통해야 했던 주문 내역 확인, 송장(Invoice) 발행, 출고 현황 파악까지 시간 제약 없이 플랫폼 내에서 한 번에 처리할 수 있는 시스템을 구축하면서 유통시장에 미칠 파급력에 대해 관심이 쏠리고 있다.장기적인 관점에서 온라인 직판 시스템이 자리를 잡으면 편의와 함께 수익성을 제고할 수 있기 때문이다.유 대표는 "메드트로닉 eStore를 통한 주문 절차의 효율화 및 간소화는 구매 경험을 개선할 뿐만 아니라 부차적이고 반복적인 행정 업무를 줄여줌으로써 궁극적으로는 더 나은 치료 결과라는 의료기관 본연의 역할에 집중할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "캐나다에서는 약사가 응급 처방도 할 수 있고 백신 접종도 할 수 있다는 막연한 관심과 호기심이 현재 저를 이곳까지 오게 하는 원동력이 됐네요."3년차 캐나다 약사로 근무하고 있는 이재은 약사(34·숙명여대)의 얘기다. 2017년 약대를 졸업한 뒤 8년차가 된 그는 이 중 3년을 캐나다에서 보냈다.약사가 된 이후 첫번째 행보는 약국이었다. 제약회사 입사 등에 대한 고민도 있었지만 개국을 염두에 두고 근무를 하며 틈틈이 임장도 다녔다.그러던 중 캐나다 약사를 알게 됐다. 추가학위 없이 약사면허를 전환할 수 있다는 사실에 더해 자연과 가까운 환경에서 보다 여유로운 삶을 살 수 있다는 점이 특히 매력적으로 느껴졌고 곧장 실행에 옮겼다."캐나다 약사 면허를 취득하기 위해서는 약대를 다시 다닐 필요는 없지만, 브리티시컬럼비아주(BC주)의 경우 해외약사 대상 브리징 프로그램을 1년간 이수하고, 평가시험 등을 치러야 했어요. 그래서 UBC(University of British Columbia)에 입학했고 해외약사 평가시험, PEBC에서 주관하는 필기·실기 국가시험, 주별 법규시험을 거쳐 면허를 발급받게 됐습니다."1년의 단기과정이라고는 하지만 정보가 없는 상황에서 나홀로 준비는 쉽지 않았다. 캐나다 약사 전문교육업체 팜스터디에 등록해 비슷한 상황의 약사들과 함께 스터디하고 먼저 캐나다로 이주한 약사들로부터 관련한 정보도 얻었다. 주에 따라 요구하는 사항이나 시험 등이 각각 다르기 때문에 맞춤형 준비가 필요하다는 게 이 약사의 설명이다.캐나다 약사 면허와 영주권을 모두 취득해 본격적으로 캐나다에서 생활을 시작한 시점은 2022년부터였다.◆체인약국, 개인약국, 병원, 제약회사, 공공기관…기회 '무궁무진'= 흔히 생각하는 근무약사 외에 캐나다 약사 면허로 선택할 수 있는 길은 무궁무진했다.Shoppers Drug Mart, Save-On-Foods, Walmart 같은 체인약국은 물론 개인약국, 병원, 제약회사, 공공기관 등 다양한 길이 열려 있었다. 바로 개국도 가능하지만 그는 체인약국을 경험해 보기로 마음 먹었다.학생신분으로 Shoppers Drug Mart에서 근무해 본 적이 있었기 때문에, 이번에는 Save-On-Foods 체인에서 floater(릴리프약사)로 시작했다."floater는 BC주 전역의 여러 지점에서 짧게는 일주일, 길게는 2~3주 정도 단기 대체로 근무하는 형태인데, 다양한 지역 약국을 경험해 보고 싶었던 제게 정말 좋은 기회였어요. 1년간 여러 지역 약국과 약국별 시스템을 비교해 볼 수 있었습니다."사이닝 보너스, 숙박비, 식비, 출방비 등 지원이 가능한 것은 물론 일하는 지역 근처로 여행도 다닐 수 있다 보니 새내기 약사에게는 더 없이 좋은 기회가 됐다는 설명이다. '어떤 환경에서도 유연하게 일할 수 있다'는 자신감도 얻게 됐다.현재는 개인약국으로 옮겨 리드약사(lead Pharmacist)로 일하고 있다."개인약국이라고 하지만 약사 4명에 테크니션, 보조 등 10명이 함께 근무하고 있어요. 지금 근무하는 약국은 정신건강센터와 밀접하게 연계돼 있는데, 퇴원 환자 처방전 검토, 클로자핀 약물 레벨 모니터링, 복약이력 기반 증상 모니터링 업무를 주로 하고 있어요. 정신과 계열 약물주사제를 약국에서 직접 투여하기도 하고 정신과 의사, 간호사, 케이스 매니저들과 긴밀히 소통하며 환자 관리에 참여하고 있습니다."그가 느끼는 캐나다 약사의 장점은 다양한 직무 범위가 인정된다는 점이다. 한국의 경우 처방을 검토하고 조제·투약하는 업무가 주라면, 캐나다의 경우 보다 적극적인 업무를 부여하고 있는 경우가 많다.독감, 대상포진, 코로나19 백신 같은 다양한 주사제를 약사가 직접 투여할 수 있으며 약사의 처방권 또한 점점 확대가 돼 의사를 만나지 않고 바로 약국을 찾는 소비자들도 증가하고 있다는 것이다."의사를 바로 만나기 어려운 상황에서는 약사가 기존 처방을 연장하거나, 응급 처방을 내릴 수 있고 처방 내용에 오류가 있는 경우 직접 수정하거나 의사에게 연락해 조율하는 일도 비교적 자유로운 분위기 속에서 가능해요. 또 다른 차이라면 조제업무는 테크니션이나 기계가 담당하고, 약사는 처방전 검토하고 복약하고 상담을 하는 업무에 더 큰 시간을 할애한다는 거예요." 워라밸적인 측면에서의 삶 역시 만족스러운 부분이다."급여는 지역, 약국에 따라 차이가 있지만 밴쿠버를 기준으로 시급은 $50~60 정도이고, 일반적으로 3주 이상의 연차 휴가와 다양한 복지 혜택이 제공됩니다. 퇴근 후 스키, 바다수영, 등산, 테니스 같은 좋아하는 야외활동을 여유롭게 즐길 수 있다는 점 역시 매우 만족하는 부분입니다."그는 막연한 호기심에 시작한 캐나다 약사 도전이었지만, '인생에서 다양한 도전을 해보겠다'는 결심이 잘한 선택이었다고 말했다."보다 높은 전문성을 키우고 싶다면 병원, 제약회사 레지던시 과정이나 석사 과정 등 추가학업 선택도 가능합니다. 저처럼 새로운 길을 도전하시는 분들을 응원합니다."

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 실적과 재무가 악화됐다. 올 반기 매출은 정체됐고 영업이익, 순이익은 전년동기대비 30% 이상 빠졌다. 순차입금(총차입금-현금및현금성자산)은 650억원에 육박한다. 6개월전보다 380억원 가량 늘었다. 현금은 줄었고 차입금은 늘었다.대한뉴팜은 지난해 5월 429억원 규모의 시설투자를 결정했다. 429억원은 전년 영업이익의 2배가 넘는 금액이어서 당시 수익성 및 유동성 지표 우려가 제기됐다. 1년 뒤 우려는 현실화됐다. 회사는 최근 공장 준공을 마무리하고 턴어라운드에 나선다는 계획이다. 대한뉴팜은 올 반기 매출 1014억원으로 전년동기(1024억원) 대비 0.68% 감소했다. 같은기간 영업이익(108억→73억원)과 순이익(108억→56억원)도 각각 32.41%, 48.15% 줄었다.실적 부진이 지속되고 있다.대한뉴팜 매출은 2022년 이후 사실상 정체다. 2022년 1980억원, 2023년 2042억원, 2024년 2022억원이다. 올 반기도 1017억원에 그쳤다.수익성도 악화되고 있다. 2022년 276억원에서 2023년 188억원, 2024년 187억원으로다. 올 반기는 73억원에 불과하다. 이에 영업이익률은 2025년 반기 7.18%까지 내려왔다. 2020년(16.59%)과 비교하면 절반 수준이다.순이익도 비슷한 추세다. 2022년 243억원에서 2023년과 2024년 각각 125억원, 155억원이다. 올 반기도 56억원에 머물렀다.유동성 지표도 악화되고 있다.대표적으로 순차입금(총차입금-현금및현금성자산)이 크게 늘었다. 지난해말 279억원에서 올 반기말 643억원이다. 6개월새 364억원이 늘었다.올반기말 총차입금은 805억원으로 이중 단기차입금이 399억원으로 절반 가량이다. 같은 시점 현금및현금성자산(161억원)을 2배 이상 넘는 수치여서 향후 단기차입금 연장이나 추가 조달이 이뤄질 가능성이 있다. 장기차입금 406억원은 2027년에 전액 상환할 계획이다.대한뉴팜의 실적과 재무 악화는 대규모 시설투자와 연동된 것으로 보인다.회사는 최근 GMP 신공장을 준공했다고 밝혔다. 2023년 2월 컨셉 디자인을 시작으로 지난해 5월 기공식과 6월 착공을 거쳐 14개월간 총 3만5000여명의 인력이 투입돼 완성됐다.총 투자비는 약 810억원이다. 기존 공시에 밝힌 최초 투자금 429억원을 훌쩍 뛰어넘는 수치다.업계 관계자는 "대한뉴팜의 지난해 5월 429억원 규모 시설투자 결정 당시 수익성 및 유동성 지표 우려가 제기됐다. 429억원은 2023년 영업이익의 2배가 넘는 금액이어서다. 최종 투자금은 810억원이다. 시설 투자가 마무리는 됐지만 실적, 재무 악화 우려는 현실화됐다"고 진단했다. 대한뉴팜은 시설 투자를 마무리하고 턴어라운드에 나선다는 계획이다.이번 810억원이 투입된 신공장은 EU GMP Annex1 가이드라인을 반영한 주사제 생산라인과 노출을 최소화한 BIN 시스템을 적용한 고형제 생산라인을 갖추고 있다.이를 통해 연간 정제 8억 정, 캡슐 2억 개 생산이 가능한 대규모 생산능력을 확보했다. 2027년 1월 본격적인 공장 가동을 목표로 밸리데이션 및 품목 이전 작업을 진행할 계획이다.회사 관계자는 “이번 준공은 단순한 생산능력 확충을 넘어 고품질 의약품의 안정적 공급과 수출 확대의 기반을 마련하는 계기가 될 것이다. 향후 연구개발 역량을 전략적으로 강화해 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하겠다”고 말했다.한편 대한뉴팜 최대주주는 26.53%를 쥔 이완진 회장이다. 2세 장남 이원석 대표(7.92%)와는 3배 차이가 넘는다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 학술위원회(부회장 이정근, 위원장 최지선·위수진)는 지난해 연수교육을 이수하지 못한 약사들을 대상으로 보충교육을 실시한다고 밝혔다.보충교육은 온라인과 오프라인으로 나눠 진행된다. 온라인 교육은 8월 26일 오전 9시부터 9월 6일 저녁 11시까지 12일간 진행되며, 최대 2평점을 이수할 수 있다.교육 수강 방법은 경기도약사회 홈페이지 보충교육 공지 팝업에서 로그인 후 사이버연수원→연수교육 수강신청을 클릭, 제공되는 3개 강좌 중 최대 2개를 자율 선택해 수강하면 된다.오프라인 교육은 9월 7일 오전 10시부터 오후 5시까지 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크 1층 대강당에서 총 6시간에 걸쳐 실시되며, 최대 6평점까지 인정된다. 두 교육을 모두 이수할 경우 8평점을 받을 수 있다.교육신청은 경기도약사회 홈페이지(www.kkpa.kr) 연수교육 팝업을 통해서만 가능하며, 8월 21일오후 2시까지 교육비 입금을 완료한 사전 신청 접수자에 한해 교육 수강이 가능하다. 특히 연수교육 제반 사전 준비 관계로 현장 접수는 일체 불가하므로 해당 약사들은 반드시 기한 내 사전 신청을 완료해야 한다.이정근 부회장은 "연수교육 이수는 약사 면허신고에 있어 필수 요건"이라며 "최근 3개년도(직전 3년) 연수교육 이수 여부가 확인되지 않으면 면허신고가 반려되는 만큼 미이수자는 보충연수교육에 반드시 참석해 달라"고 당부했다.교육비 등 자세한 사항은 경기도약사회 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 관련 궁금한 사항은 경기도약사회 사무국(031-256-0663~5)으로 문의하면 된다.