[데일리팜=김지은 기자] 국민이 약국을 찾는 방식이 오프라인에서 온라인 검색 중심으로 변화하면서 약국의 운영시간과 전문서비스 등 온라인 정보 관리의 중요성이 새로운 과제로 떠오르고 있다. 대한약사회는 최근 패널약국 설문조사를 통해 약국 현장에서도 포털사이트에 제공되는 약국 정보의 정확성과 최신화 필요성에 대한 공감대가 매우 높은 것으로 나타났다고 밝혔다. 앞으로 공공심야약국과 전문서비스 정보 등을 포털 지도 서비스와 연계하는 방안도 추진한다는 계획이다. 노수진 총무·홍보이사는 6일 전문언론 브리핑을 통해 소통위원회가 5월 실시한 패널약국 설문조사 결과를 공개했다. 이번 조사에는 전국 패널약국 451곳이 참여했다. 조사 결과에 따르면 참여 약사의 91.6%는 포털사이트에서 약국 검색 시 '현재 영업 중' 여부 등 영업정보가 정확하게 표시되는 것이 중요하다고 응답했다. 국민들이 약국을 방문하기 전 온라인 검색을 통해 운영 여부를 확인하는 사례가 일상화되면서 정확한 정보 제공이 약국 이용 편의와 직결된다는 인식이 확산되고 있는 것이다. 실제 약사들은 국민이 포털사이트에서 약국을 검색하는 가장 큰 이유로 '현재 영업 여부 확인'(61.6%)을 꼽았다. 이어 위치 및 길찾기 확인(18.4%), 특정 의약품·제품 보유 여부 확인(11.1%), 운영 종료시간 확인(5.8%) 순으로 나타났다. 약국별 전문서비스 정보 제공에 대한 요구도 높았다. 응답자의 80.3%는 포털사이트에서 약국별 전문서비스를 쉽게 확인할 수 있도록 정보를 제공할 필요가 있다고 답했다. 우선적으로 표시돼야 할 정보로는 공휴일 운영 여부(80.5%)가 가장 많았으며, 전문서비스 제공 여부(49.9%), 심야 운영 여부(34.4%), 주차 가능 여부(20.0%) 등이 뒤를 이었다. 약사회는 이번 조사 결과가 단순히 영업시간을 안내하는 수준을 넘어 국민들이 필요한 서비스를 제공하는 약국을 보다 쉽게 찾을 수 있도록 정보 체계를 개선해야 한다는 현장의 요구를 보여주는 결과라고 설명했다. 현재 약국들은 포털사이트 지도 등록(56.3%)을 가장 많이 활용해 운영정보를 관리하고 있었으며, 대한약사회 홈페이지 등록(37.7%), 출입문 안내문(32.2%) 등이 뒤를 이었다. 다만 22.4%는 별도로 정보를 관리하지 않는다고 답해 정보 관리 체계 개선의 필요성도 확인됐다. 약국 정보 최신화를 위한 지원 방안으로는 대한약사회 차원의 월 1회 정보 점검 캠페인에 대한 수요가 가장 높았고, 네이버 플레이스 등 포털 지도 등록 교육에 대한 요구도 절반 가까이를 차지했다. 분회 차원의 정보 점검 지원을 희망하는 응답도 적지 않았다. 실제 약사회가 월 1회 정보 점검 캠페인이나 포털 지도 활용 교육을 운영할 경우 참여하겠다는 응답도 69.2%에 달해 약국 현장의 높은 관심을 확인했다. 약사회는 설문 결과를 바탕으로 회원 약국 정보 데이터 정비 작업을 본격 추진할 방침이다. 현재 약사회 홈페이지에 등록된 회원 정보를 기반으로 운영시간과 인력 정보, 공공심야약국 여부 등을 보다 체계적으로 관리하고, 향후 포털 서비스와의 연계를 확대한다는 구상이다. 더불어 약사가 운영 중인 약국과 한약사 운영 약국의 구분 방안 등도 검토 중에 있다. 노수진 이사는 "국민들에게 긴급하게 필요한 약국 정보를 보다 쉽게 제공할 수 있도록 공공심야약국 정보 등을 포털에서 한눈에 확인할 수 있는 방안을 추진하고 있다"며 "휴일지킴이약국과 공공심야약국 데이터 정비를 거쳐 추석 전까지는 관련 서비스를 확대할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "운영시간과 인력 정보, 공공심야약국 여부 등 다양한 정보를 포털과 연계해 제공하는 방안을 검토하고 있으며, 이를 위해 관련 데이터 정비를 단계적으로 진행할 계획"이라고 설명했다. 정연옥 소통이사는 "약국 정보의 정확한 제공은 국민의 보건의료 접근성을 높이고 불편을 줄이는 중요한 기반"이라며 "회원 약국이 보다 쉽게 정보를 점검하고 관리할 수 있도록 교육과 캠페인, 시스템 정비 등 실질적인 지원 방안을 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 코스닥 상장을 앞두고 김좌진 대표를 중심으로 핵심 조직을 완성해가고 있다. 재무와 생산, 품질, 마케팅, 연구개발(R&D) 등 각 분야에 경험 많은 전문가를 배치하며 상장 이후 성장을 위한 조직 기반을 다져가고 있다. 마더스제약은 지난해 매출 2288억원, 영업이익 136억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 현금 및 현금성자산도 347억원으로 늘렸고 전환사채(CB) 관련 파생상품을 정리하는 등 재무 구조를 단순화하며 하반기 IPO 준비에 속도를 내고 있다. 실적과 재무 체력을 끌어올린 데 이어 조직 경쟁력 강화에도 나섰다. 업계는 최근 IPO 시장에서 단순 실적보다 상장 이후 지속 성장할 수 있는 조직 역량을 중요하게 평가하는 추세라고 본다. 이에 맞춰 마더스제약도 생산과 품질, 연구개발(R&D), 재무, 마케팅 등 핵심 기능별 전문가를 배치하며 조직 기반을 구축하고 있다. 김 대표는 최근 2년간 상장을 준비하면서 재무와 품질, 연구개발 분야를 중심으로 외부 전문가 영입에 속도를 냈다. IPO 준비 과정에서 핵심 역할을 맡은 장영호 상무(CFO)는 2025년 합류했다. 서울대 경영학과를 졸업한 공인회계사로 삼일회계법인을 거쳐 대웅과 대웅제약에서 재무팀장과 최고재무책임자(CFO)를 역임한 재무 전문가다. IPO를 앞둔 시점에서 대형 제약사 CFO 출신을 영입해 재무와 내부통제 기능을 강화했다는 점에서 상징성이 크다는 평가다. 최근 2년간 품질과 연구개발 조직 보강도 이어졌다. 지난해에는 한국유나이티드제약과 서울제약 출신 민병구 이사를 제품개발연구소장으로, 동화약품과 알리코제약, 바이오니아 등을 거친 이미현 상무보를 품질관리 총괄로 영입했다. 올해는 제일약품 품질경영본부 출신 신정혜 상무보와 제일약품, 엔지켐생명과학, 비엘 등을 거친 김설진 이사를 각각 품질관리와 품질보증 부문에 배치하며 GMP와 품질 경쟁력을 한층 강화했다. 기존 핵심 전력과 시너지 기존 핵심 임원진도 회사 성장을 이끌고 있다. 기존 핵심 임원진도 회사 성장을 이끌고 있다. 개발과 R&D를 총괄하는 이시은 부사장은 2015년 합류한 사내이사로 동양제과와 동아바이오텍을 거쳐 마더스팜 대표를 역임했다. 김좌진 대표와 함께 제품 개발과 마케팅 전략을 총괄하며 회사의 성장 기반을 다져온 핵심 경영진으로 꼽힌다. 전문의약품(ETC) 사업은 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 한국약품 마케팅 상무와 Baxter Korea 전략기획실 팀장, Zimmer Korea 마케팅 이사 등을 거친 마케팅 전문가다. 업계는 홍 전무를 마더스제약의 ETC 사업 확대와 제품 전략을 실질적으로 이끌어온 핵심 임원으로 평가한다. 생산 조직 역시 경쟁력을 갖췄다. 익산공장을 총괄하는 박용수 부사장은 다산제약과 근화제약 등을 거친 약사 출신이며, 전병진 상무는 신신제약과 경방신약에서 품질관리와 생산을 담당했다. 경산공장을 맡고 있는 이갑진 상무는 코오롱제약과 비보존제약 생산본부장을 역임하는 등 생산 현장 경험을 두루 갖췄다. 오너 2세인 김요섭 상무는 기획실장을 맡아 미래 성장 전략 수립을 지원하고 있다. 미국 Wake Forest University에서 경제학을 전공한 뒤 해외 기업 근무를 거쳐 2020년 회사에 합류했으며, 경영기획과 중장기 성장 전략 수립에 참여하고 있다. 핵심 임원들의 출신 면면도 눈길을 끈다. 대웅제약과 동화약품, 제일약품, 코오롱제약, 신신제약, 한국유나이티드제약, 다산제약은 물론 Baxter Korea와 Zimmer Korea 등 국내외 기업에서 경험을 쌓은 전문가들이 주요 보직을 맡고 있다. 단순한 인원 확충을 넘어 각 분야 전문성을 높이는 방향으로 조직을 꾸려왔다는 점이 특징이다. 마더스제약은 현재 NH투자증권과 KB증권을 공동 대표주관사로 일반상장을 추진하고 있다. 당초 4월 말 예비심사 청구 가능성이 거론됐지만 마더스팜 자회사 편입과 반기 실적 반영 등을 고려해 일정을 조정했다. 업계에서는 반기보고서 제출 이후인 8월 하순 예비심사 청구 가능성에 무게를 두고 있다. 회사 관계자는 "상장 예비심사 청구와 관련해 주관사와 세부 일정을 조율하고 있다"며 "일반상장으로 IPO를 준비하는 만큼 내부거래 관련 사항을 정비하고 최근 실적 흐름도 충실히 반영해 시장과 투자자가 납득할 수 있는 상장 준비를 이어가겠다"고 말했다. 업계는 마더스제약이 실적과 재무 체력에 이어 핵심 인력까지 보강하며 상장 이후를 위한 기반을 차근차근 갖춰가고 있다고 평가한다. 최근 2년간 재무와 품질, 연구개발 조직을 중심으로 전문성을 강화한 데 이어 기존 생산·마케팅 조직과의 시너지도 본격화될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 국내 RSV 백신 경쟁에 본격 합류할 예정이다. 관련 업계에 따르면 한국화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 '아브리스보'의 식품의약품안전처 허가 심사 절차가 막바지 단계에 돌입했다. 3분기 상용화가 점쳐지는 상황이다. 최초 국내 진입 적응증은 기본적인 영유아 접종을 비롯해 ▲임신 중 모성 예방접종 후 출생부터 생후 6개월까지 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD)에 대한 수동 방어 ▲60세 이상에서 RSV로 인한 하기도질환 예방 등이 포함된다. 아브리스보는 RSV의 주요 표면 단백질인 F 단백질을 표적으로 하는 백신이다. 특히 RSV가 세포 내로 침투할 때 사용하는 융합 전(pre-F) 형태의 F 단백질을 기반으로 설계된 것이 특징이다. pre-F 단백질은 바이러스가 세포에 결합해 침투하기 직전의 구조로, 중화항체 형성을 가장 효과적으로 유도하는 항원 형태로 알려져 있다. 아브리스보는 이 구조를 안정화한 단백질을 활용해 면역 반응을 유도한다. 아브리스보는 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 아형을 모두 겨냥할 수 있도록 설계된 2가 백신으로, 임신부 대상 접종으로 태반을 통해 전달된 항체가 출생 후 영아를 보호하는 모체 면역 전략 기반이다. RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 대표적인 호흡기 바이러스로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 전 세계적으로 영유아의 약 90%가 2세 이전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며, 일부에서는 폐렴이나 모세기관지염 등 중증 하기도 질환으로 진행될 수 있어 영유아 입원의 주요 원인으로 꼽힌다. 아브리스보의 임상 근거는 MATISSE 3상 연구에서 확보됐다. 연구 결과, 임신 후기에 아브리스보 접종 시 태반을 통해 전달된 항체가 생후 6개월 이내 영아의 중증 RSV 하기도 감염 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다. 한편 아브리스보의 합류에 따라, 영유아 RSV 경쟁은 더 확대될 전망이다. 현재 사노피가 개발한 RSV 예방 항체 주사 '베이포투스'와 MSD의 '엔플론시아'가 국내 시장에 진입한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 글로벌 매출 10조원 규모의 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 초고속 상업화 레이스에 돌입했다. 국내 식품의약품안전처의 규제 혁신에 따른 신속심사 혜택과 공격적인 특허 돌파 전략이 잘 맞물리면 2028년 상반기 출시 가능성도 점쳐진다. 6일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 신청한 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55(허가신청 제품명 : 비세큐마프리필드시린지주·비세큐마펜주)'의 품목허가 심사를 위해 임상시험 실태조사(GCP Inspection)에 본격 착수했다. 이번 실태조사는 셀트리온이 임상 1상 결과만을 바탕으로 국내 품목허가를 신청한 데 따른 후속 절차다. 셀트리온은 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적(PK) 동등성과 임상적으로 유의미한 차이가 없는 안전성·면역원성을 확인한 바 있다. 셀트리온이 제출한 1상 데이터에 따르면, 일차 평가변수인 투약 후 혈중 약물 농도 곡선 아래 면적(AUC)과 최고 혈중 농도(Cmax)의 90% 신뢰구간이 오리지널 의약품과의 사전 동등성 기준에 정확히 부합해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 투여군의 65.5%에서 이상사례가 보고됐으나 대부분 경증 및 중등증에 그쳤으며, 중대한 이상사례는 오리지널(코센틱스) 투여군에서만 1건 발생해 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다. 최근 식약처가 고도화된 품질 분석 및 임상 1상 결과로 동등성이 입증되면 환자 대상 임상 3상 시험을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기에 제출된 1상 데이터의 무결성을 정밀 검증할 것으로 보인다. 다만 셀트리온은 환자 대상의 유효성을 검증하는 임상 3상은 국내 허가 절차와 별개로 글로벌 시장에서 계속 진행 중이다. 셀트리온은 이미 미국과 유럽에서 판상형 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다. 1상 동등성 데이터만으로 국내 허가를 먼저 신청하는 방식은 최근 글로벌 바이오시밀러 규제상 통용되는 추세다. 셀트리온은 최종 환자 유효성 데이터가 완전히 확보되기 전, 국내외 허가 절차부터 선제적으로 밟는 '초고속 상업화 트랙' 전략을 구사하고 있는 셈이다. 업계에서는 CT-P55가 올해 6월부터 시행된 식약처의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 핵심 수혜 품목이 될 것으로 보고 있다. 새 제도에 따르면 신약 및 바이오시밀러의 허가·심사 기간은 기존 295일에서 240일이내로 대폭 단축된다. 이에 따라 지난 6월 말 품목허가 신청서를 접수한 셀트리온은 이르면 2027년 상반기 초에 최종 품목허가 승인을 받아낼 수 있을 것으로 관측된다. 임상 3상 면제로 개발 기간을 획기적으로 줄인 데 이어, 행정 심사 기간까지 단축되는 '더블 신속 혜택'을 받게 되는 셈이다. 허가 속도전에 발맞춰 셀트리온은 오리지널 사가 구축한 특허 그물망을 뚫기 위한 법적 공세도 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 6월 25일 코센틱스의 후속 특허인 '조성물 특허(2035년 12월 만료 예정)'와 '용도 특허(2031년 10월 만료 예정)' 전체를 타깃으로 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 코센틱스의 핵심 권리인 '물질특허'는 2028년 2월 27일 종료된다. 물질특허는 우회가 불가능해 만료 시점까지 기다려야 하지만, 2031년과 2035년에 각각 만료되는 용도 및 조성물 특허를 심판을 통해 성공적으로 회피하면 물질특허가 끝나는 다음 날 즉시 제품을 출시할 수 있다. 현재 국내 파이프라인 기준으로 세쿠키누맙 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 셀트리온이 사실상 유일하다. 셀트리온이 2027년 내에 '식약처 최종 허가 승인'과 '후속 특허 회피'라는 두 가지 퍼즐을 모두 맞추게 되면, 2028년 2월 28일 국내 최초의 세쿠키누맙 바이오시밀러로서 후발약 시장을 선점하게 된다. 업계 관계자는 "식약처의 글로벌 수준 규제 완화 기조와 셀트리온의 선제적 특허 대응이 결합해 제품 조기 출시가 가능해 질 전망"이라며 "이번 GCP 실태조사를 무사히 통과하고, 식약처 혁신방안에 따라 조기 품목허가를 획득한다면 2028년 퍼스트 무버 등극이 예상된다"고 분석했다. 노바티스가 개발한 코센틱스는 염증 반응을 유발하는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 차단하는 중증 자가면역질환 치료제다. 체내 면역계의 과도한 활성으로 생기는 중등도-중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 피부와 관절을 아우르는 만성 염증성 질환 치료에 독보적인 효능을 자랑한다. 시장에서의 실적 또한 압도적이다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 66억 6800만 달러(한화 약 10조원)를 기록하며 노바티스의 전체 전문의약품 중 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 특히 물질특허 만료를 눈앞에 둔 시점임에도 직전 연도 대비 9%의 견고한 성장세를 이어가고 있어, 바이오시밀러 개발사들에게는 가장 매력적인 '메가 블록버스터' 타깃으로 꼽힌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 12월 24일부터 시범사업 꼬리표를 뗀 비대면 진료 시행을 앞두고 전자처방전 전달시스템 도입을 위한 준비가 한창이다. 플랫폼 업계는 물론 국민건강보험공단도 비대면 진료 지원시스템과 공공 전자처방 전달시스템 구축을 위한 준비에 착수하며 본격적인 속도전에 돌입할 전망이다. 비대면 진료가 모든 대상자에게 허용되는 것은 아니지만, 전자처방 전달시스템 도입 등이 약국의 변화를 가속화할 전망이다. 기존 종이 처방전 위주의 의료 인프라가 디지털로 전환되면서 적지 않은 혼선과 기술적 변화 등이 필연적으로 수반되기 때문이다. 변수현 서울시약사회 부회장(64, 성균관대)으로부터 전자처방전 시스템을 성공적으로 안착시킨 대만의 사례와 시사점 등을 들어봤다. Q. 최근 타이베이시 약사회를 방문해 전자처방전 도입 사례를 직접 보고 오셨다. 환자 중심의 의약료 데이터인 NHI MediCloud 시스템에 대해서도 기고해 주셨는데, 직접 보신 소회가 궁금하다. A. 전자처방전으로의 전환이 단순히 종이를 없애는 것 이상의 거대한 패러다임 시프트라는 것을 깨닫게 됐다. '환자가 종이 처방전을 들고 약국을 방문한다'는 개념을 넘어 대만의 사례를 보면서 전자처방전이야 말로 환자와 의료진, 지역 약국을 유기적으로 연결해 의료 서비스의 질을 높이는 의료 전달 체계 혁신의 마중물이라는 생각이 들었다. Q. 전자처방전, 어떻게 구현되고 있나? A. 의사가 전자 처방전을 발행하고 데이터를 플랫폼에 업로드하면, 환자에게 QR코드가 전송이 된다. 환자가 약국을 방문해 QR코드를 읽히면 처방 데이터를 가져올 수 있고, 처방에 따라 조제할 수 있다. 다시 약국이 조제 정보를 플랫폼으로 전송하는 방식이다. 대북시약사회는 전자처방전을 통해 환자들의 편의성과 접근성이 향상됐다고 말한다. 우선 모바일 QR코드 인증만으로도 참여 약국 어디에서나 안심하고 약을 수령할 수 있다는 장점이 있다. 또 타이중에 있는 환자가 타이베이의 의사에게 진료를 받고, 현지 타이중에서 약을 수령하는 방식이다. 가령 전남 섬마을에 거주 중인 환자가 수술을 받은 서울 빅5병원의 의료진으로부터 진료를 받고, 전남지역 약국에서 약을 수령하는 것이 가능한 셈이다. 약국의 업무도 용이해졌다. 기존 종이 체계에서는 조제 데이터가 전산에 반영되기까지 최대 24시간이 소요됐지만, 즉시 데이터가 플랫폼에 업로드되다 보니 약국에서도 환자의 약력을 살펴 중복처방이나 오남용 가능성 등을 실시간으로 확인할 수 있고 이 같은 과정이 환자 중심의 맞춤 케어로 연결된다는 게 현지 약사들의 설명이었다. Q. 전자처방전을 구현하는 과정에서 어려움은 없었나? 그렇지 않다. 우리나라 병의원과 약국이 각각의 EMR과 청구 프로그램을 사용하고 있는 것처럼 대만 역시 각기 다른 전산 시스템(HIS)을 사용하고 있다는 현실에 봉착했다고 한다. 이를 해결하기 위해 국민건강보험공단 격인 중앙건강보험서(NHIA)가 정부 차원의 시스템을 구축해, 병의원과 약국이 서로 다른 전산 시스템을 사용하더라도 데이터가 원활하게 소통될 수 있도록 준비에 나섰다. 공통의 언어라고 할 수 있는 보건의료 정보교환 국제 표준 'FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)'을 채택한 것이 신의 한 수이자, 제도를 정착시킬 수 있는 핵심이 됐다. 또 소규모 파일럿 형태로 적용 범위를 넓혔다고 한다. 처방 측 시스템을 먼저 안정화한 뒤 비교적 약품 구성이 단순하고 조제 난이도가 낮은 진료과부터 단계적으로 적용 범위를 넓히면서 현장의 목소리를 반영했다. 이 과정에서 약사회가 단일 창구로 나서 주도적으로 현장의 목소리를 전달하고, 수정·반영했다. Q. 우리나라도 전자처방전 시범사업을 시도했던 것으로 아는데, 다른 점은 무엇이었나? A. 국내에서도 3차례 가량 전자처방전 시범사업이 진행된 것으로 안다. 2020년 대한약사회와 농심데이터시스템(NDS)이 손을 잡고 모바일 기반의 전자처방전 약국 전송 시범 사업을 진행한 바 있으며, 건보공단이 주도해 강원도 원주 연세의료원과 인근 문전약국을 대상으로 시범 사업을 했던 것으로 알고 있다. 또 일산병원이 주축이 돼 경기도 고양시 전역에서 시범사업이 가동됐던 것으로 파악하고 있다. 다른 점을 꼽자면, 이같은 시범사업이 탑다운 방식으로 진행됐던 반면 대만은 바텀업 방식으로 사업을 풀어나갔다는 점이다. 우리 시범사업이 처방전을 전달하는 시스템에 집중했다면, 대만은 전자처방전이라는 본질을 다루고 있다는 점이 가장 큰 차이다. 처방전을 어디로 보낼 것인가, 약 배송을 어떻게 할까 같은 부수적인 문제 보다는 환자 중심의 제도 설계에서부터 논의가 시작됐다는 것이다. 환자를 중심에 두고 정부와 의약계가 연대하는 방식으로 제도가 설계됨으로써 직역간 갈등이나 주도권 싸움 등이 전부 배제됐다는 설명이다. Q. 그들의 향후 과제는 무엇인가? A. 제도를 정착시키기 위해 정비를 병행하고 있다고 한다. 종이 도장을 대체할 '전자 조제 서명' 매커니즘의 보안성을 확보하고, 마약류 의약품 처방전의 점진적 포함 등을 과제로 꼽았다. Q. 본사업까지 남은 5개월간 어떤 준비가 필요할까? A. 전자처방전 도입은 종이 문서를 모바일 화면으로 옮기는 1차원적 기술 작업이 아니라는 점을 보고, 듣고 왔다. 의료계와 약업계, IT업계, 정부 당국의 긴밀한 협력과 지속적인 제도 개선이 맞물려야 성공할 수 있는 거대한 사회적 합의 과정이라는 게 이번 방문의 소회다. 타이베이약사회의 실무경험이 보여준 연대와 단계적 접근의 지혜를 바탕으로 우리나라도 환자 중심의 안전하고 편리한 미래 의료 플랫폼 구축을 향해 보건의료계가 함께 하기를 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당에서도 의료적 효능이 입증되고 환각·중독 위험이 없는 칸나비디올(CBD) 등 의료용 대마를 국내 시판 허가하는 법안을 발의하면서 불합리한 정부 규제를 뛰어넘어 뇌전증 등 환자 치료제 접근성이 개선될 확률이 커졌다. 법안이 통과되면 비환각 성분인 CBD와 환각성분인 테트라하이드로칸나비놀(THC)을 명확히 분리하지 못하는 낡은 마약류 관리법이 개선되면서 보수적인 식품의약품안전처 규제에도 변화가 생길 전망이다. 6일 국민의힘 김형동 의원은 대마 중 의료적으로 활용 가능한 성분을 향정신성의약품으로 분류해 대마 정의를 명확히 해 의약품 제조·품목허가 신청을 허용하는 법을 냈다. 앞서 지난 3월 더불어민주당 서미화 의원도 김 의원과 동일한 취지의 마약류 관리법 개정안을 대표발의한 상태다. 세계는 CBD 성분 의료용 대마를 마약 목록에서 제외하며 제품화를 허용하고 질환 치료를 지원하는 상황이다. 그러나 우리나라 식약처는 대마 성분 CBD 오일 등의 시판허가를 합법화하면 오남용 사례가 크게 늘 것이란 이유로 한국희귀·필수의약품센터를 통한 자가치료용 수입만 허용중인 상태다. 이에 난치질환인 뇌전증 환자들은 치료에 어려움을 겪고 있다. 국내 허가된 의료용 대마 의약품은 희귀 뇌전증 치료제인 에피디올렉스가 유일하다. 전량 해외 수입에 의존중인 에피디올렉스는 건강보험급여 적용으로 환자 약값 부담은 이전 대비 크게 줄었지만, 본인부담금 외 약값은 건보재정이 고스란히 부담중인 상태다. 결국 에피디올렉스 물질 특허 만료에 맞춰 현행법이 개정돼 CBD 성분에 대한 국내 규제가 선진화돼야 국내 제약사들이 CBD 제네릭을 개발하면서 건보재정을 절감할 수 있는 환경이 마련된다. 김 의원과 서 의원이 발의한 법안에 제약계 시선이 주목되는 이유다. 김 의원 발의안은 대마 중 의료용으로 활용 가능한 성분을 향정약으로 분류하고, 섬유나 종자 채취 목적 외 향정약을 제조하는 마약류제조업자에게 판매할 목적으로 대마 재배가 가능하도록 대마재배자 정의를 확대하는 동시에 식약처장 허가를 받도록 했다. 대마로 제작된 향정약은 대통령령으로 정하는 공급 관리 기준을 따르지 않은 취급 행위를 금지하고 이를 위반했을 때 벌칙도 마련했다. 향정약 제조 목적 대마재배자는 총리령에 따라 재배면적과 생산 현황, 수량 등을 식약처장에게 보고하고 재배계약에서 약정한 수량을 초과해 재배한 수량은 폐기 후 식약처장 보고하도록 의무화했다. 아울러 의료용 마약류 원료 확보와 안전관리를 위한 전문기관인 의료용 마약류 원료관리센터를 두고 재배구역 관리, 향정약 제조 목적 대마재배자의 연간 지배계약 체결 등 업무를 수행하게 했다. 대마 재배 단계부터 향정신성약 성분의 추출과 정제 등 제조, 원료 배정까지 국가 주도록 엄격히 관리하는 체계를 구축하는 게 입법 목표다. 복지위 관계자는 "신속한 마약류관리법 개정과 함께 CBD오일 국산화를 위한 정부 정책이 동반될 때 국민 건보재정 누수를 차단하고 뇌전증 등 난치병 환자 치료제 접근성이 향상될 것"이라며 "마약류 역시 환자 치료와 의료 안보 차원을 동시에 고민할 필요가 있는 의제"라고 설명했다. 한편, 김 의원은 이번 법안 발의에 이어 7일 국회의원회관에서 '희귀·난치질환 환자 치료기회 확대 및 필수의약품 공급망 확보를 위한 대마 성분 의약품 도입 방안'을 주제로 정책토론회를 열고 후속 논의를 이어갈 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 동물병원에서 사용하는 인체용 전문의약품에 대한 사용내역 보고 의무를 수의사법에 명시해야 한다며 제도 개선을 촉구했다. 약국의 판매보고 제도가 시행됐지만 실제 동물병원에서 어떤 의약품이 어떻게 사용됐는지는 확인할 수 없는 만큼, 공급뿐 아니라 사용 단계까지 관리하는 체계가 필요하다는 주장이다. 대한약사회는 6일 입장문을 통해 "동물병원에서 사용되는 인체용 전문의약품의 투명한 유통과 안전한 사용관리를 위해서는 약국의 판매보고 의무만으로는 부족하다"며 "실제 사용 주체인 동물병원과 수의사의 사용내역 보고 의무를 수의사법에 명확히 규정해야 한다"고 밝혔다. 지난 6월부터 약국이 동물병원에 인체용 전문의약품을 판매할 경우 건강보험심사평가원에 판매 내역을 전산 보고하는 제도가 시행되고 있다. 약사회는 해당 제도가 동물진료 현장으로 공급되는 의약품의 유통 흐름을 파악하는 데 의미가 있지만, 공급 단계만 확인할 수 있을 뿐 실제 사용 단계는 관리하지 못하는 한계가 있다고 지적했다. 약사회는 "현재 제도로는 동물병원이 어떤 의약품을 어느 동물에게, 어떤 목적으로, 어느 용량으로 사용했는지 확인할 수 없다"며 "공급만 보고하고 사용은 관리하지 않는 구조는 명백한 반쪽짜리 관리체계"라고 평가했다. 수의사의 프로포폴·마운자로 판매 사례…"관리 공백 현실화" 약사회는 최근 잇따른 사례들이 제도 보완 필요성을 보여주고 있다고 강조했다. 실제 최근 경기 양주의 한 동물병원장은 병원에 보관 중이던 프로포폴을 빼돌려 불법 판매한 혐의로 구속됐다. 또 식품의약품안전처 점검에서는 일부 동물병원이 식욕억제제인 펜터민과 펜디메트라진의 사용 내역을 보고하지 않거나, 케타민 등 마취제의 실제 사용량과 보고량이 일치하지 않는 사례가 확인됐다. 법원 역시 수의사가 반려동물 보호자에게 인체용 전문의약품을 판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 벌금형을 선고한 바 있다. 여기에 최근 MBC 보도를 통해 동물병원에서 확보한 비타민 수액을 사람에게 투여하거나, 전문의약품인 비만치료제 마운자로를 주변 사람에게 제공할 수 있다는 취지의 정황이 제기되면서 동물진료용 인체의약품 관리체계 강화 필요성이 다시 제기되고 있다는 설명이다. 약사회는 "행정당국은 판매보고를 통해 어느 동물병원이 어떤 의약품을 얼마나 공급받았는지는 확인할 수 있지만 사용내역 보고가 없다면 실제 진료에 사용됐는지, 재고가 적정하게 관리되고 있는지, 동물진료와 무관하게 사용되거나 외부로 유출됐는지 확인할 방법이 없다"고 지적했다. 이어 "의약품 안전관리는 공급과 사용이 함께 관리될 때 비로소 완성된다"고 강조했다. "수의사법 개정해 사용보고 의무 신설돼야" 대한약사회는 제도 개선 방안으로 수의사법 개정을 통한 사용내역 보고 의무 신설을 제안했다. 보고 항목에는 의약품명과 표준코드, 사용 수량과 일자, 사용 목적, 진료 동물 정보는 물론 잔여 재고와 폐기 내역까지 포함해야 한다는 입장이다. 또 약국 판매보고 자료와 동물병원의 사용보고 자료를 전산으로 연계해 공급량과 사용량, 재고량을 상호 대조할 수 있는 시스템을 구축하고, 비정상적인 대량 구매나 반복적인 재고 불일치 사례는 점검 대상으로 관리해야 한다고 제안했다. 아울러 동물진료기록부 작성 및 보존 기준도 강화해 보호자가 자신의 반려동물에게 어떤 인체용 전문의약품이 어떤 목적으로 사용됐는지 확인할 수 있도록 약품명, 투여량, 투여 목적, 투여일자 등을 의무적으로 기록해야 한다고 주장했다. 대한약사회는 "동물에게 사용되는 인체용의약품은 더 이상 관리 사각지대에 놓여서는 안 된다"며 "정부와 국회는 동물병원의 인체용 전문의약품 사용내역 보고 의무와 동물진료기록부 관리 강화를 수의사법에 명확히 반영해 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 관리체계를 조속히 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] "현재 정책의 장점이 접종률 확대에 있다면 앞으로의 과제는 보호 효과 향상입니다. 이제는 접종률과 함께 고령층에게 어떤 백신이 더 충분한 보호를 제공할 수 있는지, 즉 '보호의 질'에 대한 논의가 필요한 시점입니다." 최민주 고대구로병원 감염내과 교수는 고령층 인플루엔자 예방접종 정책의 방향을 이같이 제시했다. 인플루엔자는 해마다 전 세계적으로 300~500만건의 중증 감염과 최대 65만명의 사망을 유발하는 대표적인 호흡기 감염병이다. 특히 65세 이상 고령층은 입원과 중증 합병증, 사망 위험이 가장 높은 고위험군으로 꼽힌다. 국내에서도 인플루엔자 입원 환자의 약 70%, 사망 환자의 약 80% 이상이 고령층에 집중돼 있으며, 이들의 의료비 부담 역시 전 연령층 가운데 가장 높은 수준을 기록하고 있다. 문제는 높은 접종률에도 불구하고 고령층의 질병 부담이 여전히 크다는 점이다. 고령층은 면역노화(immunosenescence)로 인해 백신 접종 후 항체 형성 능력이 건강한 성인의 40~80% 수준에 머무는 것으로 알려져 있다. 표준용량 백신을 접종하더라도 충분한 면역반응을 얻기 어려울 수 있다는 의미다. 이 때문에 미국과 영국, 호주 등 주요국은 이미 65세 이상 고령층에게 면역증강 또는 고용량 인플루엔자 백신을 표준용량 백신보다 우선 권고하고 있으며, 대한감염학회 역시 2023년 성인 예방접종 권고안을 통해 같은 방향을 제시했다. 이 같은 배경에서 최 교수는 한국과 대만의 65세 이상 고령층을 대상으로 MF59 면역증강 4가 인플루엔자 백신(aQIV)의 비용-효과성을 분석하는 연구를 수행했다. 연구 결과는 최근 국제학술지 Vaccine에 게재됐다. 고령층 백신 전략의 임상적 효과와 함께 비용-효과성까지 함께 평가한 국내 연구라는 점에서 의미가 있다. 비용효과성에 건강 편익까지…경제성 분석 의미는 연구 결과 면역증강 백신은 표준용량 백신보다 접종 비용은 높았지만, 인플루엔자 관련 입원과 합병증, 사망 감소에 따른 의료비 절감 효과를 고려하면 비용-효과적인 전략으로 평가됐다. 특히 표준용량 백신에서 면역증강 백신으로 변경했을 때 ICER(점증적 비용-효과비)는 2200달러/QALY로 산출돼 국내에서 일반적으로 적용되는 지불의향 기준인 1인당 국내총생산(GDP) 약 3만6130달러를 크게 밑돌았다. 추가 접종 비용보다 건강 편익이 더 크다는 의미다. 최 교수는 "표준용량 백신보다 접종 비용은 증가하지만 입원과 합병증, 사망 감소를 통해 추가 비용의 상당 부분을 상쇄할 수 있는 것으로 분석됐다"며 "추가 비용 대비 얻을 수 있는 건강 편익이 상당하다는 점을 확인했다"고 말했다. 비용-효과성 분석은 단순히 백신 가격을 비교하는 것이 아니라 예방 가능한 감염과 합병증, 입원, 사망 감소에 따른 의료비 절감과 삶의 질 향상까지 함께 반영해 예방접종 전략의 가치를 평가하는 방법이다. 이번 연구에서도 한국과 대만의 고령층 인구 구조와 백신 접종률, 의료 이용 패턴 등이 반영됐으며, 다양한 민감도 분석과 시나리오 분석을 통해 결과의 안정성을 확인했다. 분석 결과에 가장 큰 영향을 미친 변수는 상대적 백신 효과(relative vaccine effectiveness, rVE)와 백신 가격이었다. 최 교수는 "민감도 분석에서도 상대적 백신 효과가 가장 영향력이 큰 변수로 나타났고, 백신 가격 역시 결과에 중요한 영향을 미쳤다"고 설명했다. 다만 고용량 백신과의 비교에 대해서는 신중한 해석을 주문했다. 최 교수는 "이번 연구에서는 면역증강 백신이 비용 절감 전략으로 나타났지만 두 백신 간 직접 비교 근거는 아직 제한적"이라며 "고용량 백신과의 비교 결과는 탐색적 결과로 받아들일 필요가 있으며, 이번 연구의 핵심은 표준용량 백신 대비 면역증강 백신의 임상적·경제적 가치를 확인했다는 데 있다"고 밝혔다. 질병부담 넘어 경제성까지 분석 이번 분석은 최 교수가 2022년 발표한 고령층 인플루엔자 백신 전략 연구를 확장한 후속 연구다. 당시 연구에서는 국내 65세 이상 고령층을 대상으로 표준용량 4가 백신과 고용량 4가 백신, 면역증강 4가 백신 전략에 따른 감염과 합병증, 입원, 사망 등 질병 부담을 비교했다. 이를 통해 향상된 면역원성을 가진 백신 전략이 고령층 질병 부담 감소에 기여할 수 있음을 확인했다. 하지만 예방접종 정책을 실제로 논의하기 위해서는 임상적 효과만으로는 충분하지 않았다. 새로운 백신 전략을 국가예방접종사업 등에 적용하기 위해서는 추가 비용 대비 얼마나 건강 편익을 얻을 수 있는지를 보여주는 경제성 평가가 함께 요구되기 때문이다. 최 교수는 "2022년 연구 당시에는 국내에서 면역증강 백신과 고용량 백신의 활용 경험이 제한적이었고, 경제성 평가에 중요한 변수인 백신 가격에 대한 불확실성도 컸다"며 "당시에는 비용-효과성 분석을 신뢰성 있게 수행하기 어려웠다"고 언급했다. 이어 "이후 국내에서도 실제 활용이 가능해지면서 가격에 대한 가정을 보다 현실적으로 설정할 수 있게 됐고, 이를 토대로 이번 연구를 수행했다"고 덧붙였다. 연구는 한국과 대만을 동시에 분석 대상으로 삼았다는 점에서도 차별화된다. 기존 경제성 연구는 대부분 북미와 유럽 등 서구 국가를 중심으로 수행됐지만, 이번에는 초고령사회에 진입한 두 아시아 국가의 인구 구조와 의료 환경을 반영했다. 최 교수는 "한국과 대만은 고령층 인구 구조와 인플루엔자 유행 양상, 의료 이용 패턴에는 차이가 있지만 두 국가 모두 초고령사회라는 공통점을 갖고 있다"며 "이번 연구는 서구 중심 근거를 보완하고 아시아 지역의 역학적 특성과 보건의료 환경을 반영한 예방접종 정책의 근거를 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다. 고위험군 중심 예방접종 전략 확대 필요 최 교수는 이번 연구가 65세 이상 전체 고령층을 대상으로 진행된 만큼 특정 고위험군 만을 대상으로 한 결과는 아니라고 선을 그었다. 다만 대표적인 고위험군인 고령층을 대상으로 한 이번 분석 결과는 향후 위험도 기반 예방접종 전략을 논의하는 근거가 될 수 있다고 봤다. 최 교수는 "접종률 향상을 넘어 입원과 중증 합병증을 줄일 수 있는 예방 전략으로 정책의 무게중심이 옮겨가야 한다"며 "장기적으로는 연령과 개별 위험도를 함께 고려하는 예방접종 전략이 필요하다"고 강조했다. 이어 "현재 정책의 장점이 접종률 확대에 있다면, 앞으로의 과제는 보호 효과 향상이라고 할 수 있다. 이제는 얼마나 많이 접종했는지 만이 아니라, 고령층에게 어떤 백신이 더 충분한 보호를 제공할 수 있는지에 대한 논의가 필요한 시점"이라고 피력했다. 현재까지 한국의 고령층 인플루엔자 예방접종 정책은 접종률 측면에서 큰 성과를 거두었다고 볼 수 있다. 국가예방접종사업을 통해 65세 이상 고령층의 백신 접근성이 높아졌고 실제 접종률도 높은 수준을 유지하고 있다. 다만 접종률이 높아졌다고 해서 고령층의 질병 부담이 모두 해결되는 것은 아니다. 고령층은 면역노화로 인해 백신 접종 후 면역반응이 충분하지 않을 수 있고 이로 인해 접종 후에도 인플루엔자 관련 입원과 합병증이 발생할 수 있기 때문이다. 실제로 높은 접종률에도 불구하고 고령층의 중증 질환과 입원 부담은 여전히 중요한 공중보건 문제로 남아 있다는 게 전문가들의 의견이다. 최 교수는 향후 50~64세 성인을 대상으로 예방접종 대상을 단계적으로 확대하는 방안도 검토할 수 있다고 제안했다. 이 연령대는 만성질환 유병률이 증가하기 시작하는 시기로, 고령층 이전 단계부터 예방 전략을 강화하는 방안도 고려해볼 수 있다는 게 최 교수의 설명이다. 아울러 성인 예방접종을 건강보험 급여 체계 안에서 관리하는 방안도 장기 과제로 제시했다. 최 교수는 "현재는 성인 예방접종률과 실제 예방 효과를 체계적으로 파악하기 어려운 만큼, 건강보험 청구자료 등을 활용해 예방접종 현황과 효과를 지속적으로 평가할 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 전했다. 이어 "축적된 근거를 바탕으로 보다 정교한 성인 예방접종 정책을 설계해 나갈 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 프랜차이즈 휴베이스(대표 김현익)가 '약국 퀀텀 점프' 컨퍼런스 앵콜 강연을 펼친다. 휴베이스는 지난달 14일 진행했던 권리금, 양수도 비법 등 현장 강의에 대한 재강연 요청이 이어지면서 오는 26일 오후 2시 약국의 자산 가치 평가와 안전한 양수도 전략을 심도 있게 다루는 휴베이스 인사이트 컨퍼런스(HIC) 앵콜 강연을 개최한다고 밝혔다. 이날 강연은 ▲권리금 정확히 진단하기(허용성 약사) ▲분쟁 없이 마무리하기(박정일 변호사) ▲양수자가 보는 다섯 가지 숫자(최정헌 약사) ▲시장이 프리미엄을 지불하는 약국의 열 가지 조건(김현익 대표) 순서로 진행되는데, 객관적인 권리금 진단 등 약국 경영자와 개국을 준비하는 예비 경영자들에게 필수적인 실전 노하우가 가감없이 공개될 전망이다. 강의 이후에는 참석 약사들과 연사들이 현장의 고민을 나누고 자유롭게 질의응답하는 '네트워크 토킹' 세션도 준비돼 있다. 휴베이스 관계자는 "지난 6월 컨퍼런스 후 참석자들의 극찬과 추가 강의 개설에 대한 문의가 끊이지 않아 앵콜 강연을 준비하게 됐다"며 "좋은 약국을 알아보는 안목을 기르고, 약국 경영의 퀀텀점프를 이루고자 하는 약사님들에게 강력한 무기가 될 것"이라고 전했다. 참석은 휴베이스 회원은 물론 개국이나 이전을 준비 중인 비회원 약사도 누구나 가능하다. 강의는 오후 2시부터 6시까지 서울 서초구 소재 휴베이스 챌린지스퀘어에서 진행된다. 강연은 선착순으로 진행되며, 참여 신청은 https://www.hubasecampus.com/request?seq=63)를 통해 가능하다.