[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 박상복)는 전문약인 리도카인을 사용한 한의사가 유죄판결을 받은 것을 두고 면허 체계의 본질을 재확인한 판례라고 강조했다.14일 도약사회는 성명을 통해 “판결에서 법원은 ‘서양의학 기준으로 품목허가 받은 의약품은 한의사와 한약사가 사용할 수 없다’고 명시했다”면서 “한의사뿐 아니라, 약사도 아닌 한약사가 일반약이나 전문약을 판매하는 행위가 무자격자에 의한 불법 판매 행위임을 분명히 확인한 것”이라고 했다.한약사들이 ‘한약제제를 구분할 수 없다’거나 ‘일반약은 모두 판매 가능하다’는 궤변으로 면허범위를 넘어선 행위를 무차별하게 해오고 있다는 지적이다.도약사회는 “단순한 해석상의 오류가 아니라, 상업적 이익을 노린 고의적인 불법행위다. 관내에서도 전문약까지 취급해 행정처분이나 조사를 받은 사례가 확인되고 있다. 공공보건 체계에 대한 정면 도전이자, 심각한 건강위협이다”라고 비판했다.복지부는 과거 유권해석을 통해 ‘한약사는 일반약을 취급할 수 없다’는 점을 명확히 밝혔다고 덧붙였다.이에 정부에 후속 조치를 촉구했다. 도약사회는 ▲한약사 및 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지하고 전국 유통현황을 실태조사하고 ▲위반 행위에 대해 행정처분이 아닌 형사고발과 자격박탈까지 가능한 강력한 처벌 규정을 마련하라고 요구했다.또 ‘한약제제’와 ‘생약제제’를 명확히 구분해 더 이상의 법적 혼란과 면허 유린을 근절해달라고 촉구했다.도약사회는 “한약사의 불법 의약품 취급을 더 이상 좌시하지 않겠다. 위반 사례에 대해 정부기관과 함께 단호히 대응해 나가겠다”면서 “전문직으로서의 자격을 존중하지 않는 행위, 국민 생명을 담보로 한 이기적인 도발에는 어떠한 타협도 없을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] "거대 자본이 열리지 않은 약 배송의 문 앞에 미리 자리를 잡고 있다."약국의 비대면 서비스를 확대하려는 움직임이 잇달아 나타나면서, 약 배송을 우려하는 약사들의 목소리가 커지고 있다.특히 비대면 진료 제도화가 추진되고 있기 때문에 약사들은 약국 관련 새로운 서비스와 시도들을 예삿일로 보지 않고 있다. ‘까마귀 날자 배 떨어진다’는 속담처럼 관계없는 일들이 공교롭게 연이어 발생하는 것일까.약사들은 설령 과도한 걱정이더라도 사전 대비가 필요하다고 입을 모은다. 최근 들어 약 배달 우려를 키우는 몇 가지 변화들을 살펴봤다.쿠팡이츠, 약국 의약외품 배달 시범사업...소비자 인식변화 우려쿠팡이츠가 서울 강남의 일부 약국에서 ‘의약외품 배달 서비스’를 추진하는 것이 알려지면서 관심이 집중되고 있다.쿠팡 쇼핑몰에서 이미 의약외품을 판매하고 있지만, 택배가 아닌 즉시 배달을 위해 테스트 약국을 운영하는 것이다.경쟁업체인 배달의민족도 B마트를 통해 의약외품 배달 서비스를 제공하고 있지만, 쿠팡이츠의 차이점은 약국과 직접 수수료 계약을 체결한다는 점이다.약사들은 의약외품 배달이 활성화될 경우 약 배달을 원하는 소비자들의 수요가 늘어날 수 있다고 걱정한다. 심지어 약 배달까지 고려해 대기업이 거점약국이라는 포석을 놓는 것이 아니냐는 우려까지 나오고 있다.서울 A약사는 “이미 쿠팡에서 판매하고 있는데 왜 굳이 약국 영업을 통해 배달 서비스를 추가하는지 의아하다”면서 “이용자들이 아무리 배송비에 과감히 돈을 지불한다고 해도 의약외품 가격을 생각하면 배송비가 크다. 향후 의약품까지 고려한 사업 계획은 아닐까 의심이 든다”고 했다.또 다른 B약사도 “의약외품 배달이 활성화되면 약도 바로 배달을 해주길 원하는 수요가 생긴다. 사람들의 인식이 달라지는 영향을 무시할 수 없다”고 우려했다.닥터나우, 일반약 추가구매 기능 신설...수수료보다 큰 약 배달 걱정닥터나우가 최근 환자가 조제료 결제 시 일반약, 건기식 등 추가 구매를 할 수 있는 기능을 추가했다. 비대면진료 플랫폼인 닥터나우가 최근 일반약, 건기식 등 추가구매 기능을 신설한 점도 우려를 낳고 있다. 처방전 전송 후 조제료 결제 시 제휴약국이 등록한 일반약을 함께 구매할 수 있는 기능이다.11%의 판매 수수료율(카드수수료·부가세 포함 15%)도 논란이지만 약 배송을 염두에 둔 시범 서비스라는 의심의 눈초리도 많다.약국 방문수령을 해야 하는 현행 서비스에서는 15%의 수수료를 내면서까지 비대면 판매를 적극적으로 나서야 할 동기가 없다. 플랫폼 제휴약국도 신규 서비스에 대해 “약 배달을 고려한 시범운영으로 보인다”고 평가했다.이러한 의심에는 비대면진료 법제화를 위한 의료법 개정안이 통과된 이후 약사법 개정이 추진될 것이라는 판단이 깔려있다.향후 제한적인 처방약 배달이 논의된다면 일반약 배달을 요구하는 환자들이 늘어날 것이고, 그 때를 대비한 서비스 운영이 아니겠냐는 분석이다. 택배접수실까지 둔 약국 등장...의사단체, ‘약배송’ 물귀신 작전 최근 개설한 창고형 약국의 운영과 수익성은 약사들의 최대 관심사다. 그 중에서도 약국에 구성된 조제실, 셀프계산대, 택배접수대 등은 많은 궁금증을 낳고 있다.약국 비대면 서비스의 확대라는 우려와 함께 일각에서는 비대면 진료와 약 배송 제도화까지 고려한 운영 방식이 아니냐는 의견도 있다.창고형 약국은 조제실, 셀프계산대, 택배접수대 등을 갖추고 있다. 운영 방식과 수익성에 약사들의 관심이 쏠리고 있다. 서울 C약사는 “오프라인만으로 운영하기 보다는 법을 위반하지 않는 선에서 온라인 영업이 활발하게 이뤄지지 않겠냐”면서 “달라질 법 앞에 먼저 가 있는 사람이 이익을 선점하게 된다. 비대면진료와 함께 약사법 개정을 주의해야 하는데, 특히 새 정부의 정책 추진력이 가장 강한 1년차를 잘 대비해야 한다”고 말했다.비대면진료 제도화 추진에 의사단체가 약 배송을 언급하고 있는 점도 우려를 사고 있다. 지난 13일 의사협회는 여당의 18세 미만 비대면진료 초진 추진을 반대하면서, 약 배송을 제외한 추진 방식에 문제를 제기했다.의협은 약배송 제외 방식을 지적하며 “약국에 가는 것이 의원을 방문하는 것과 어떤 차이가 있는가를 되묻고 싶다"고 지적했다. 의료법 개정 이후 약사법 개정 논의로 이어질 수 있는 가장 큰 명분이기도 하다.이처럼 스타트업부터 대기업, 의·약계에서까지 비대면 서비스 확대 움직임이 활발해지면서 약 배달에 대한 약사들의 두려움은 더욱 선명해지고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 유통 업계에서의 POS사용은 더 이상 새로운 일이 아닙니다. 대형마트나 다이소에서 볼 수 있는 셀프계산대 코너도 POS를 활용해 가능한 거죠. 영유아 소꿉놀이 장난감에서도 POS 계산대가 나올 만큼 아이들 눈높이에서도 보편화됐습니다.최근 신규 약국에서의 POS도입은 개국 프로세스에서 하나의 절차가 되고 있지만, 약국의 POS 보급률은 여전히 50%가 채 되지 않는 것으로 파악됩니다.초반 세원 노출에 대한 우려로 POS 도입을 꺼리는 경우가 많았고, 약국 내 의약품·의약외품·식품 등 취급 물품 하나하나에 대한 데이터를 입력하고 등록해야 한다는 번거로움 때문에 도입을 미뤘던 거죠. 하지만 클라우드 방식으로 바코드만 찍으면 약국 내 PC에 저장이 가능하도록 시스템이 간편해 졌습니다.약국의 POS 사용은 선택이 아닌 필수라는 게 약국 전문가들의 공통된 얘기입니다.◆가격 정보 투명화, 약국에 대한 고객 신뢰도에 주효= "마트에서 가격을 놓고 컴플레인을 하는 고객들은 거의 없습니다. 하지만 약국에서는 '싸다, 비싸다, 할인이 가능하냐'고 네고해 오는 환자들을 심심찮게 볼 수 있습니다. 바로 POS를 도입했느냐, 하지 않았느냐가 컴플레인 발생에 큰 역할을 합니다."약국체인 휴베이스 권석만 부장의 얘깁니다. 휴베이스는 POS 사용의 필요성을 회원약국에 끊임없이 강조해 왔으며, 편의 기능을 업데이트해 오고 있습니다. 그 결과 90% 이상 회원 약국에서 POS를 사용하고 있다고 합니다.국내 약국에 유통되는 제품을 클라우드 서버에 저장하면, 회원 약국이 이를 내려받아 편리하게 사용할 수 있는 건데 2025년 6월 현재 기준 8만 여개 품목이 클라우드 서버에 누적 저장돼 있습니다.권석만 부장은 "POS를 사용하기 위해 약국에서 제품을 등록할 경우 개당 1분 정도의 시간이 소요되지만, 클라우드에 저장된 데이터를 내려 받으면 개당 4초로 시간과 노력을 절약할 수 있다"고 부연했습니다.최근에는 다른 POS 업체들에서도 유사한 방식을 차용하면서 약국의 POS 보급률도 올라가고 있는 추세라는 설명입니다.고객이 직접 볼 수 있는 화면과 약사용 포스 화면. 그렇다면 약국의 POS 보급률은 얼마나 될까요? 전문가들은 약국의 POS 보급률이 45% 정도 될 것으로 추산하고 있습니다.2022년 김현익 대표가 약국의 POS 보급률을 40% 정도로 추산했던 것과 비교할 때, 약 5% 정도가 늘어난 것으로 보입니다. 이는 신규 약국의 POS 도입 등에 따른 영향으로 풀이됩니다.김현익 대표 역시 "과거 POS를 사용할 경우 세원이 노출될 것이라는 부정적인 인식이 강했지만, 약국의 세원은 이미 투명하게 노출되는 상태"라며 "오히려 POS 사용이 1차적으로 '고객에게 우리 약국의 가격은 투명하고 정확하게 계산된다'는 것을 알리는 도구로서 신뢰도를 높이는 데 큰 이점이 있다"고 설명하고 있습니다.고객용 모니터 화면으로 약사가 보고 있는 화면을 함께 띄워주고, 필요하다면 이전 복약·결제 이력까지 직접 보면서 설명하다 보면 고객은 더 약국을 신뢰할 수 있다는 거죠.◆"고객을 읽어라" POS 사용의 또 다른 이점은?= 고객에게 투명한 가격 정책을 제공함으로써 신뢰를 높인다는 일차적 목표 이외 POS를 사용함으로써 얻게 되는 여러가지 이점도 있습니다.대표적인 이점이 바로 고객의 데이터화가 가능하다는 겁니다.'매년 5월 우리 약국에서 가장 많이 판매되는 제품은?', '소비자들이 모기약을 찾기 시작하는 시점은?'이 같은 질문에 정확히 답할 수 있는 약국은 얼마나 될까요? 약국마다, 약국이 위치해 있는 지역마다, 처방 과목마다 각각 다른 답이 나올테지만 감이 아닌 데이터에 기반해 제품을 주문하고 관리할 수 있다는 것은 경영 효율적 측면에서 매우 중요합니다.소비자 구매 데이터인 POS를 통해 연간 계획을 정하고, 시즌에 맞게 제품을 진열할 수 있다는 점은 내 약국만의 차별화가 가능하다는 뜻이기도 합니다.나아가 일반약이나 건강기능식품 구매 역시 처방조제와 함께 관리할 수 있다는 것도 장점입니다. 처방조제, 일반약, 건기식 구매 이력부터 상담 내역 등까지 상세히 기록하고 관리함으로써 고객이 '내 건강을 관리받는다'는 느낌을 가질 수 있다는 것입니다.약국을 운영하는 약사로서도 약국의 객단가와 방문당 구매 개수 같은 정보를 지속적으로 업데이트 하고, 관리할 수 있다는 것 또한 POS 사용의 이점이라고 할 수 있습니다.지난 4월 휴베이스가 성남시약사회와 진행한 '약국 매뉴얼 컨퍼런스'에서도 POS 사용의 중요성이 강조됐습니다.성재민 휴베이스 튼튼약국 약사는 "대형약국은 물론 1인 약국에도 매뉴얼이 필요하다. 고객 관리를 통한 단골 만들기, 약국 재고 관리와 자동주문 등을 IT시스템으로 처리하고 있고, 이 모든 것이 가능하려면 POS는 선택이 아닌 필수조건"이라고 조언했습니다.송병규 휴베이스 정담은약국 약사도 "일관된 고객경험을 유지하기 위해서는 POS 등 IT를 적극 활용하는 게 도움이 된다"고 전했습니다.◆온·오프 옴니버스 채널로서의 약국, IT 도입이 성패 나눈다= 전문가들은 기존의 오프라인 약국과 앞으로 나아가게 될 온라인 약국의 결합에서 IT를 얼마나 잘 활용하느냐가 성패를 나눌 것이라고 입을 모으고 있습니다. POS는 물론이고 약국에도 IT를 적극적으로 도입할 필요가 있다는 것입니다.의약품·의약외품 등 재화를 사고 파는 공간을 넘어 지속적으로 고객과 소통하기 위해서는 IT와 데이터라는 두 가지를 모두 챙길 필요가 있다는 거죠.1인 약국들의 생존이 화두가 되는 시대에 약국이 건강을 모티브로 (단골) 환자를 관리하는 것이 장기적으로 바람직한 운영 방식이라는 설명입니다. 아직까지 POS 시스템을 도입하지 않은 절반에 가까운 약국들도 변화할 필요가 있다는 것이죠.무엇보다도 이제는 시대가 변하고, 소비자들이 변했습니다. 계산기에 금액을 찍어 보여주는 동남아 쇼핑센터 형태는 더 이상 믿음을 갖기 어렵습니다. 다른 유통·소매점들과 약국을 소비자들은 한 흐름에서 이해하고 있습니다. 이 말인 즉슨 약국도 소비자들의 눈높이에 맞게 변화해야 한다는 것입니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약인 '리도카인'을 사용해 의료법 위반 혐의로 기소된 한의사가 대법원 선고를 앞두고 상고심을 취하하며 유죄가 확정된 것과 관련해 약사단체 환영 입장이 이어지고 있다.충청남도약사회(회장 박정래)는 대한약사회에 이어 14일 환영 성명과 더불어 이번 판단을 한약사들에도 똑같이 적용해야 한다고 주장했다. 사법부의 판단은 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 판매하는 행위가 명백히 불법임을 다시 한 번 천명한 것이라는 주장이다.충남도약은 "다수의 한약사는 '의약품과 한약제제의 경계가 불분명하다'는 궤변을 내세우며 한약제제가 아닌 일반의약품을 판매하고 있지만 이는 명백한 불법행위"라며 "무면허 의료행위에 상응하는 무자격자 의약품 판매로 볼 수 있다"고 밝혔다.이들은 정부를 향해서도 "언제까지 방관만 할 것이냐"며 "국민의 건강이 위협받고 있음에도 불구하고 수수방관하는 정부는 직무유기의 책임을 피할 수 없다"고 꼬집었다.약사법 제2조는 '약사와 한약사의 업무 범위'를 명확히 구분하고 있으며, 복지부 유권해석 및 법제처 해석 또한 이를 반복해 확인해 왔다는 것. 특히 한약사는 한약 및 한약제제 외에 일반의약품을 취급할 권한이 없다는 점이 수차례 명시돼 왔다는 설명이다.약사회는 "이번 판결로 한의사나 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 취급하는 것은 현행법상 명백한 위법임이 확인됐고, 서양의약학 기준의 안전성·유효성 심사를 거친 품목허가 의약품은 한약제제와는 다르며 이들 약물은 오직 면허를 가진 약사만이 취급할 수 있다는 점이 재확인됐다"고 강조했다.그러면서 ▲정부는 즉각 한약사·한의사의 한약제제가 아닌 의약품 취급을 전면 금지할 것 ▲식약처, 복지부 등 감독기관은 품목 기준을 명확히 해 한약제제와 생약제제를 엄격히 구분하고 불법 취급에 대해 강도 높은 단속에 착수할 것 ▲법령 개정을 통해 반복되는 논란을 차단하고, 무자격자의 의약품 유통을 원천 봉쇄할 것 ▲전국 지자체와 보건소 등 행정기관은 불법 취급 현황을 조사하고 위반 사례에 대해 형사고발 등 강력한 조치를 취할 것 등을 촉구했다.이어 "정부가 지금처럼 소극적인 태도로 일관한다면, 이 사태는 단순히 약사법 위반을 넘어 대규모 공중보건 위기로 확산될 것"이라며 "국민의 생명을 지키기 위해 법의 권위와 행정력이 작동해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 오늘(14일) 구약사회관에서 창립 50주년 기념식을 열고 미래 50년의 새로운 발전을 다짐했다.이날 구약사회는 ‘새로운 미래 50년+ connect’를 주제로 기념식을 열고 창립 후 50년을 되돌아보는 시간을 가졌다.김병욱 도봉강북구약사회장. 김병욱 도봉·강북구약사회장은 “지난 50년간 약사회는 약권 수호 투쟁에 앞장섰고, 지역사회 기여를 위한 다양한 활동을 지속해왔다”면서 “가까운 미래에 최대 현안인 품절약, 성분명처방, 한약사와의 면허범위 명확화 등의 문제를 해결하기 위해 상급회와 함께 할 것”이라고 말했다.김병욱 회장은 “약사 직역을 확대할 다제약물관리사업에 적극 참여하고, 통합돌봄법 시행에 따라 약사 직역을 확대하기 위한 노력을 계속해 나가겠다”면서 “50년 이상 지역사회 헌신한 회원들에게 다시 한 번 감사드린다. 앞으로도 더 좋은 도봉강북구를 만들어주길 바란다”고 격려했다. 기념식에는 김위학 시약사회장, 오언석 도봉구청장, 이순희 강북구청장, 오기형 민주당 국회의원, 김재섭 국민의힘 국회의원, 윤종일 서울 24개 분회장협의회장 등이 축사를 전하며 기념식 개최를 축하했다.오기형 의원은 “통합돌봄은 지역사회의 숙제지만 칸막이가 있어서 어려움이 있고, 대화가 어렵다는 의견들도 있다. 함께 지혜를 나누면서 궁극적으로 국민들이 건강해지기 위해 함께 하겠다”고 밝혔다.김재섭 국회의원은 “약사와 관련해서는 비대면 진료, 조제에 대한 민원들이 있다. 상당히 중요한 문제가 될 것인데, 정치가 어떤 역할을 해야 할지 고민하겠다. 약국에서 많은 얘기들을 주면 경청하도록 하겠다”고 말했다.이날 구약사회는 지역에서 50년 동안 약국을 운영하며 구민 건강을 지켜온 약사 5명(권태섭·이영배·정화자·허순희·서정일)에게 감사패를 전달했다. 20년 이상 사무국에서 약사회무를 지원해 온 김록희 사무국장에게는 격려금이 전달됐다.한편, 행사에는 오기형 민주당 국회의원, 김재섭 국민의힘 국회의원, 유성호 대한약사회 사무총장, 김위학 서울시약사회장, 윤종일 동대문구약사회장, 서은영 중랑구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 류병권 노원구약사회장, 김은주 마포구약사회장, 이신성 강서구약사회장, 박종구 금천구약사회장 오언석 도봉구청장, 이순희 강북구청장, 박현정 강북구보건소장, 김상준 도봉구보건소장, 김영재 강북구의사회장 등이 참석했다.

13일(현지시간) 이란 테헤란에서 검은 연기가 치솟고 있다. 이날 이스라엘은 이란에 대한 선제 공격을 발표했다. [데일리팜=김진구 기자] 이스라엘이 이란 핵시설 등에 대한 선제공격에 나서면서, 양국에 의약품을 수출하는 국내 제약바이오업계의 긴장감이 높아지고 있다. 전쟁이 본격화할 경우 러시아-우크라이나 사례처럼 의약품 수출 감소는 물론, 인근 중동 지역 전반으로 부정적 영향이 확산할 수 있다는 우려가 커지는 모습이다.14일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 이스라엘·이란 수출액은 1227만 달러(약 168억원) 규모다. 이스라엘로 666만 달러(약 92억원), 이란으로 561만 달러(약 77억원) 규모의 의약품을 각각 수출했다.이스라엘의 경우 수입액도 적지 않다. 작년 기준 801만 달러(약 110억원) 규모의 수출실적이 기록됐다. 이란은 수입실적이 사실상 없다.이런 상황에서 이스라엘과 이란의 전면전이 현실화하면 두 국가와의 의약품 수출입에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다.이미 러시아-우크라이나 전쟁이 2022년 이후 3년 넘게 장기화하는 과정에서 의약품 수출 실적 감소가 확인된 상황이다. 두 국가로의 의약품 수출실적은 전쟁 직전 3년(2019~2021년) 평균 5920만 달러에서 전쟁 발발 이후 3년(2022~2024년) 평균 4089만 달러로 31% 감소했다.가장 우려되는 시나리오는 이스라엘-이란의 분쟁이 인근 중동지역으로 확산하는 경우다. 제약업계에선 분쟁이 확산할 경우 국산 의약품 수출에 적잖은 타격이 있을 것으로 우려한다.작년 기준 한국에서 중동지역으로 수출된 의약품은 총 1억9905만 달러(약 2700억원)에 달한다. 사우디아라비아·아랍에미리트·요르단·이집트·이라크·알제리의 경우 2000만 달러 이상을 기록했다. 중동과 인접한 튀르키예는 작년 기준 국산 의약품 수출실적이 5번째로 높다. 지난해 튀르키예로의 의약품 수출액은 4억2280만 달러(약 5800억원)에 달한다.한 제약업계 관계자는 “단순히 이스라엘·이란에 대한 수출 차질을 넘어, 유럽·아프리카와의 교역에도 악영향을 끼칠 수 있다”며 “중동 상황이 더욱 악화할 경우 해상물류의 핵심 항로인 수에즈 운하와 인근 항로의 리스크가 급격히 상승한다. 이로 인해 해상운송이 지연되거나 우회 항로로 전환되면서 의약품 수출 일정이 전반적으로 차질을 빚을 가능성이 있다”고 우려했다.이스라엘은 지난 13일(현지시간) 이란 핵시설과 군 장성 거주지 등에 대한 선제공격에 나섰다. 이스라엘은 작전이 며칠간 이어질 것이라고 밝혔다. 이란 역시 반격을 예고하면서 양국 간 전면전 가능성이 제기되는 상황이다.

[데일리팜=손형민 기자] 1회 투여로 효과를 지속할 수 있는 유전자 신약이 차세대 황반변성 치료제로 급부상했다. 현재 글로벌제약사 애브비가 임상3상을 진행 중에 있으며 국내에서는 이연제약이 뉴라클제네틱스와 협업해 이 분야에 도전장을 던졌다.기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제 기전인 아일리아, 루센티스, 비오뷰, 바비스모 등이 출시됐으며 특히 투여 지속성에 이점을 보인 치료제들이 시장을 이끌고 있다. 해당 시장 선두를 달리고 있는 아일리아는 최근 2개월 1회 투여에서 최대 5개월 1회로 투여 간격을 늘렸고 강력한 경쟁자로 급부상한 바비스모는 4개월에 1회 투여가 가능하다.이와 달리 유전자치료제는 기존 VEGF 억제제를 여러 차례 투여하는 방식 대신, 1회 주입으로 지속적인 치료 효과를 유도한다. 이를 통해 VEGF 억제제 투여 횟수를 최대 80%까지 줄일 수 있어 환자 편의성 측면에서 강점이 크다.1회 투여 유전자치료제 개발나선 애브비14일 관련 업계에 따르면 애브비는 최근 원샷 유전자치료제 후보물질 ‘ABBV-RGX-314’ 임상3상에 진입했다. 이 신약후보물질은 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제로 개발 중이다. 애브비는 2021년 미국 리젠엑스바이오와 약 15억 달러(한화 약 2조원) 규모의 기술이전 계약을 체결하고 ABBV-RGX-314를 공동 개발하고 있다.황반변성은 크게 건성과 습성 두 가지 형태로 구분되는데 건성 환자를 방치하게 되면 비정상적인 신생혈관이 나타나는 습성으로 이어지게 된다.ABBV-RGX-314는 리젠엑스바이오의 고유 플랫폼인 NAV AAV8 벡터를 기반으로 한 유전자치료제로, VEGF를 억제하는 항체 단편을 발현해 비정상적인 신생혈관 생성을 억제하고 망막 내 삼출물 축적을 차단하는 기전을 갖고 있다.유전성 질환은 유전자 돌연변이에 기인하는 만큼, 유전자치료제는 질환의 근본적인 원인을 타깃할 수 있는 치료 접근 방식으로 평가받고 있다.임상 2상 결과에 따르면, 루센티스를 투여받은 환자에게 ABBV-RGX-314를 주입했을 때 약 80%의 투여 감소 효과가 나타났다. 절반의 환자는 더 이상 루센티스가 필요하지 않은 것으로 보고됐다.현재 애브비와 리젠엑스바이오는 피하망막(subretinal)과 맥락막 상부(suprachoroidal) 투여법을 병행 개발 중이다. 습성 황반변성을 대상으로 한 피하망막 방식의 글로벌 임상 3상 ‘ATMOSPHERE’와 ‘ASCENT’ 연구가 진행 중이며, 내년 중 안전성과 유효성 데이터를 발표할 예정이다. 해당 결과를 바탕으로 허가 전략을 구체화할 계획이다.또 당뇨망막병증 적응증으로 맥락막 상부 투여법을 적용한 ‘AAVIATE’ 임상 3상도 준비 중이다. 이 방식은 클리어사이드 바이오메디컬로부터 기술이전 받은 ‘SCS 마이크로인젝터’를 활용해 외래에서도 시술이 가능한 것이 특징이다.유전자치료제 개발 가능성 지속 확인 중국내 제약바이오업계도 황반변성 적응증을 목표로 유전자 치료제 개발에 나서고 있다.이연제약과 뉴라클제네틱스가 공동 개발 중인 ‘NG101’은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. NG101은 AAV 기반 유전자치료제로, 단회 주사를 통해 망막세포에서 장기적인 VEGF 억제 효과를 유도한다.뉴라클제네틱스는 2020년 이연제약과 공동개발, 상용화 계약을 체결했으며 이연제약은 약 100억 원 규모의 지분 투자를 단행한 바 있다. 현재 양사는 북미 지역에서 임상 1/2a상 첫 번째 코호트(6명)에 대한 투약을 완료했다.NG101은 고효율 AAV 전달체 기술을 기반으로 제조되며, ‘Helper-In-One 플라스미드 시스템’을 도입해 기존 삼중 형질감염(triple transfection) 방식 대비 생산 수율을 2배 이상 높였다. 플라스미드 수 감소로 DNA 생산 비용도 3분의 1 수준으로 절감했다.또 뉴라클제넥티스가 자체 개발한 ‘CAT311 프로모터’는 기존 CAG 프로모터 대비 3배 이상의 유전자 발현 효율을 보이며, 낮은 용량에서도 충분한 치료 효과를 발휘할 수 있다. 이에 고용량 투여 시 발생 가능한 부작용 위험을 줄일 수 있다는 게 회사의 설명이다.중국 스카이라인 테라퓨틱스도 습성 황반변성 치료를 위한 유전자 치료제 'SKG0106'을 개발 중이다. 이 회사는 지난 2022년 FDA로부터 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다. SKG0106도 1회 투여하는 일회성 AAV 유전자 치료제로 개발되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 초 녹십자웰빙에 인수된 이니바이오가 매출 고성장을 지속했다. 지난 3년간 매출이 3배 가량 확대되며 역대 최대 규모를 나타냈다. 녹십자홀딩스가 이니바이오 인수에 119억원을 투자하며 자회사 사업 확장에 도우미 역할을 톡톡히 했다. 이니바이오는 누적된 적자에 완전자본잠식 상태에 접어들며 모기업의 재무 개선 역할이 숙제로 떠올랐다.14일 금융감독원에 따르면 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 전년대비 80.0% 증가했다고 지난 9일 공시했다. 이 회사의 작년 영업손실은 76억원으로 전년동기 151억원보다 적자 폭이 축소됐다.이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 매출 112억원을 기록한 이후 2023년에는 72억원으로 35.7% 감소했지만 2년 만에 100억원대로 올라섰다. 이니바이오의 작년 매출은 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.연도별 이니바이오 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다.이니바이오는 최근 녹십자웰빙에 인수되며 새로운 출발을 선포했다.녹십자웰빙은 지난 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득하는 방식이다.녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 녹십자웰빙은 지난 4월 2일 주식 인수 대금 납입 등 거래를 종료했다.녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다.녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다.녹십자웰빙 입장에선 최근 호실적으로 축적한 현금을 기반으로 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다.녹십자웰빙의 지난해 매출 1338억원으로 전년대비 11.1% 늘었고 영업이익은 130억원으로 24.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 4년 동안 89.5% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 5배 이상 확대됐다.간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도하고 있다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다.녹십자웰빙의 이니바이오 인수에 녹십자홀딩스도 참여한 것으로 나타났다. 녹십자홀딩스는 지난 이니바이오의 주식 39만5200주를 119억원에 취득했고 1분기 말 기준 지분 6.6%를 보유했다..이니바이오 입장에선 누적 적자가 커지는 상황에서 녹십자웰빙의 인수로 재무구조 개선을 기대할 수 있다.이니바이오는 지난 2018년부터 지난해까지 7년 동안 누적 적자 규모가 654억원으로 집계됐다. 이니바이오는 지난해 말 기준 누적 미처리결손금이 893억원에 달했고 유동부채가 유동자산을 784억원 초과했다. 이니바이오의 자본 총계는 마이너스(-) 416억원으로 완전 자본잠식에 빠진 상태다.이니바이오는 감사보고서를 통해 “계속기업으로서의 존속문제에 대해 2024년 GMP 시설 인허가를 완료했고 그에 따른 국내 및 해외에 제품판매가 가능해졌다”라면서 “신주발행을 통해 운영 및 투자자금을 충당할 것으로 기대하고 있다”라고 설명했다.이니바이오는 최근 동남아 최대 미용과 성형시장 태국에 본격적으로 진출했다. 이니바이오는 2023년 태국 현지의 유통 파트너사와 독점 공급 계약을 체결했다. 지난 9일에는 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 보툴리눔독소제제 이니보의 론칭 심포지엄을 개최했다. 이니바이오는 브라질, 페루, 쿠웨이트 등 기존 계약 국가들의 연내 시판을 기대하고 있다.이니바이오 관계자는 “최근 중국 신약허가신청 제출과 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 상황에서 태국 정식 론칭을 진행했다”며, “향후 해당 국가에서의 사업 확장과 더불어 글로벌 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 국가 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획이다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제 시장이 급팽창함에 따라 관련 약물의 기반산업인 바이럴 벡터 연구개발과 CDMO가 새롭게 주목받고 있다.바이럴 벡터는 유전물질을 전달하는 물질로, 유전자치료제 개발에 필수적인 요소다. 바이럴 벡터는 문제가 생긴 유전자를 보충하거나 대체하는 용도로, 아데노 연관 바이러스(AAV/adeno-associated virus)나 렌티바이러스(LV/Lentivirus) 등이 주로 사용된다.바이럴 벡터 기반 대표적 유전자치료제는 길리어드 예스카르타, 노바티스 킴리아·졸겐스마, 로슈 렉스터나, 시바이오 젠디신 등 10여 종류에 달한다.이중 2020년 출시된 졸겐스마(연간 치료비용 28억원)는 론칭 1년 만에 매출 1조원을 돌파하며, 그 성장 가능성을 입증했다.업계 추산 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 10조원에서 2026년 73조원까지 성장할 것으로 관측되며, 연평균 성장률은 50%에 육박한다.유전자치료제에 사용되는 바이럴 벡터 중 시장을 주도하는 것은 아데노 연관 바이러스다.노바티스의 척수성근위축증 치료제 졸겐스마, 유전성 망막질환 치료제 럭스터나 등의 매출이 성장하며 시장 규모가 커지고 있다.아데노 연관 바이러스 벡터를 사용해 임상 중인 치료제 후보물질은 300여개에 이르고 있어 앞으로 시장이 더 커지고 다양화될 것으로 보인다.글로벌 성장세와 가능성에 발맞춰 국내 바이오기업들도 바이럴 벡터 기술 역량을 갖추기 위해 노력하고 있다. SK그룹 원료의약품 위탁개발생산 자회사 SK팜테코는 2023년 미국 세포·유전자치료제 CDMO 업체인 CBM(The Center for Breakthrough Medicine)을 인수하며 북미시장에 진출했다.CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터 GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다.GC셀은 2022년 미국 세포·유전자치료제 CDMO 기업 바이오센트릭 지분 100%를 인수하며 북미시장 공략에 박차를 가했으며, 메디포스트도 같은 해 캐나다 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 옴니아바이오의 지분을 인수하는 등의 행보를 보이고 있다.이연제약은 2017년부터 2021년까지 800억원을 투자해 유전자치료제 원스톱 생산시설인 충주 바이오공장을 준공했다. 50L, 200L 멀티 유즈 배양기와 싱글 유즈 30L, 50L, 500L 배양기를 확보해 아데노 연관 바이러스를 생산하는데 필요한 원료인 플라스미드 DNA 생산 역량을 갖추고 있다. 유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스와 자체 생산한 아데노 연관 바이러스 벡터를 활용해 습성 노인성 황반변성 치료제를 개발하고 있다.이엔셀은 세포와 바이럴 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 국내에서 유일한 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 노바티스의 킴리아(Kymriah) 및 얀센(Janssen)의 카비티(Carvykti) 등 키메릭 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 계열 치료제의 중앙세포처리센터로 지정되기도 했다. 회사가 현재까지 수주한 금액은 2024년 8월 기준 모두 380억원으로 국내에서 세포·유전자치료제 CDMO 시장에서 국내 1위 매출을 기록하고 있다.차바이오텍은 북미 세포·유전자치료제 CDMO 시장 공략을 위해 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 설립했다. 2022년 한국기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 세포·유전자치료제 CDMO 시설을 준공했다.마티카 바이오의 장점은 바이럴 벡터 자체 기술력을 보유하고 있다는 점이다. 이 기술력을 토대로 세포·유전자치료제는 물론 렌티바이러스, 레트로바이러스 등 다양한 바이럴 벡터 생산이 가능하다.2023년에는 자체 세포주 마티맥스를 개발하며 바이럴 벡터 생산 효율을 더 높였다. 2024년에는 바이러스 캡시드(capsid) 분리 분석법을 자체 개발하며 바이럴 벡터 생산에 필요한 보다 정확한 데이터를 확보할 기술력을 갖췄다. 그 외에도 실시간 공정 분석기술과 자동화 시스템을 구축하며 바이럴 벡터의 대량 생산의 밑바탕을 마련 중이다.생산 능력도 확대 중이다. 최근 2공장 확장을 결정하고 시설 투자를 위한 행정적 절차를 마무리했다. 2공장이 완공되면 현재 중& 8729;소규모 임상시료 생산에 더하여 대용량 상업화 생산까지 역량이 확대될 예정이며, 이에 따라 의약품 개발에 필요한 모든 단계의 서비스를 제공할 수 있다.마티카 바이오는 이러한 기반을 토대로 미국 내 600여개 세포·유전자치료제 개발사를 대상으로 제조시설 보유 여부, 파이프라인 종류 및 개수 등 다양한 요인을 내부적으로 분석해 계약이 가능한 개발사를 별도로 선정, 집중 공략하고 있다. 최근 잇단 수주 계약을 따내며 본격적인 궤도에 올랐다.한편 글로벌 제약바이오기업들은 암·유전 질환을 넘어 다양한 질환의 세포·유전자치료제 개발이 이어지고 있지만 국내에서는 이를 따라가지 못하고 있다.전세계 세포·유전자치료제 개발기업은 1500여개에 달하는데, 이중 47% 가량이 북미에 소재하고 있다.CDMO도 마찬가지다. 글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번에 따르면 바이오의약품 CDMO 매출 중 북미 매출이 15조원 수준으로 전체 48%를 차지했다. 그만큼 생존을 위해서는 북미시장 진출이 무엇보다 중요하다.