[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)는 최근 약사회관 2층 강당에서 임원 37명이 참석한 가운데 상임이사·분회장 연석회의를 열고 돌봄약료위원회를 공식 출범시켰다.위원회 출범은 내년 3월 27일부터 본격 시행되는 ‘의료나 요양 등 지역 돌봄 통합 지원에 관한 법률’(통합돌봄법)에 대비해 약사의 전문적 돌봄 서비스 역할을 강화하기 위한 조치다. 금병미 회장은 "통합돌봄법이 제정되면서 시행령이나 시행규칙에서 약사의 돌봄 역할이 포함되도록 하기 위한 모든 노력을 하고 있다. 대구도 위원회를 출범해 이를 적극 홍보하고 복지부에 전달할 자료를 마련하겠다며 "약사회의 결속력을 바탕으로 돌봄 사업에서도 선도적 역할을 하겠다"고 강조했다.돌봄약료위원회에는 이향이 다제약물관리사업단장과 김익환 총무부회장, 양현주 여약사부회장, 김귀희 문화복지부회장, 이지나 문화복지이사, 9개 구군 분회장이 위원으로 참여한다.돌봄위원회 사업 설명에 나선 이향이 단장은 "통합돌봄법은 노후나 장애, 질병, 사고 등으로 일상생활 수행에 어려움을 겪는 사람이 살던 곳에서 계속 생활할 수 있도록 의료·요양 등 돌봄을 통합 연계해서 지원하는 것을 목표로 한다. 특히 75세 이상 노인과 장애인을 주요 대상으로 하여 지역사회 내에서 안전하고 행복한 여생을 보낼 수 있도록 지원한다"며 "약사법 제2조 2호에 따르면 약사는 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에서 복약지도를 제공할 수 있어, 돌봄 서비스의 핵심 역할을 담당할 수 있다"고 설명했다.아울러 "올해 하반기 달서구에서 시행되는 통합돌봄 사업을 성공적으로 추진하고, 연말에는 사업 성과를 분석해 지자체 담당자들과 결과 보고회를 개최할 계획"이라고 덧붙였다.위원회는 앞으로 △다제약물관리 사업 강화를 통한 전문성 확보 △방문 약료 서비스 표준화 △담당 약사의 상담 역량 강화 교육 △지자체와의 협력체계 구축 등의 사업을 추진할 계획이다.특히 오는 19일 첫 세미나를 시작으로 2개월마다 정기 세미나를 개최해 방문 상담 사례를 통한 전문성 강화와 경험 있는 자문 약사들의 노하우 전수에 나선다.한편 이향이 단장과 양현주 부회장은 대한약사회 사회복지위원으로 활동하며 중앙 차원의 정책 개발에도 적극 참여하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회(회장 김형식)는 내년 창립 80주년 기념사업의 하나로 ‘대한약학회 80년사’ 발간하기 위해 편찬위원회를 발족했다.지난 4일 첫 회의를 개최해 80년사 발간을 위한 본격적인 활동이 시작된다. ‘80년사’는 새로운 약학회 역사자료를 발굴하고 연표와 주요 사진 자료뿐만 아니라 ‘80년의 발자취’와 ‘역대 집행부 활동’을 중심으로 학회의 역사적 흐름을 정리할 예정이다.또 학회지 발간, 국제학술대회 개최, 지부·분과학회 활동 등 학술 활동 전반과 제약산업 및 약사 직능 발전에 대한 기여, 산업계와의 R&D사례 등도 담을 예정이다.김형식 회장은 “80년사 편찬 작업을 통해 약학회가 걸어온 80년의 발자취를 돌아보고, 제54대 집행부 슬로건인 지속가능한 약학의 미래를 준비하는 디딤돌로 삼고자 한다”고 밝혔다.내년 개최되는 학회 창립 80주년 학술대회에서 80년사 발간식을 열고 관계자들과 함께 성과를 공유할 예정이다. 아울러 기념 우표 발행, 국제협력사업, 국제심포지엄 등 연계 사업도 함께 추진할 예정이다.편찬위원장은 70년사 발간 및 지부, 분과학회 역사 편찬에 경험을 가진 손의동 제49대 전임회장이 맡았다.손 위원장은 “80년사는 학회가 걸어온 발자취를 집대성하는 뜻깊은 작업”이라며, “디지털헬스 시대에 맞춰 미래 지향적인 AI 활용과 공신력 있는 기록으로 남기기 위해 학회가 발간해 온 30년사, 50년사, 60년사, 70년사를 바탕으로 국제 학술대회 개최 등 철저한 자료 조사와 검증을 거쳐 편찬에 충실히 임하겠다”고 밝혔다.이번 80년사는 각 위원회의 책무와 학술적 성과를 균형 있게 조명하는 데 중점을 둘 예정이다. 이를 위해 올해는 교육, 연구, 제약산업 및 공직 등 다양한 분야의 철저한 자료 조사와 검증을 거친다. 내년에는 영역별로 집대성해 역대 집행부의 발자취를 담은 공신력 있는 역사기록으로 완성할 계획이다.편찬간사는 최준석 교수와 이상길 교수, 위원은 이지윤 교수 등이 맡아 영역별로 보강할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한-미 국제 공동 연구를 통해 코로나19 감염으로 인한 폐 염증과 조직 손상을 효과적으로 억제할 수 있는 차세대 나노약물 전달 기술을 개발하는데 성공해 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 성균관대학교 융합생명공학과 박우람 교수 연구팀과 미국 하와이대학교 연구팀이 코로나19 감염 시 과도하게 활성화되어 폐 손상을 유발하는 면역세포 호중구만을 정밀하게 억제할 수 있는 신개념 지질나노입자(LNP) 기술을 개발했다고 9일 밝혔다. 이번 연구의 핵심은 코로나19 중증 진행의 주요 원인으로 알려진 호중구 세포외덫(NET)의 형성을 효과적으로 차단해 염증과 폐 손상을 억제하는 것이다.코로나19 증상이 악화되는 현상 중 하나는 면역세포인 호중구가 과도하게 활성화 되면서 호중구 세포외덫(NET)을 형성하고, 그 과정에서 정상 폐조직까지 손상시켜 중증 폐 염증을 유발한다.기존의 호중구 세포외덫(NET)을 억제시키는 치료제는 분해속도가 빨라 약효 지속시간이 짧고, 표적 전달 효율성이 낮아 실질적인 치료 효과는 한계가 있었다.국제 공동연구팀은 이 문제를 해결하기 위해 코로나19 감염 마우스 동물모델을 활용해 폐 조직 내 호중구만을 선택적으로 표적할 수 있는 지질나노입자(LNP)를 개발하고 이를 통해 호중구 세포외덫(NET) 억제제를 폐 내 호중구에 정확하게 전달하는 데 성공했다.해당 개발 기술은 기존 약물 대비 10분의 1 수준의 용량으로도 뛰어난 효과를 나타냈으며 폐 염증, 조직 손상 등 코로나19 감염으로 인한 피해를 현저히 줄이는 결과를 얻었다.연구의 책임자인 성균관대 박우람 교수는 "이번 연구는 한국과 미국 연구진이 함께 협력하여 폐 호중구를 정밀 표적함으로써 코로나19 및 다른 호흡기 질환의 세포외덫 관련 합병증을 최소한의 부작용으로 효과적으로 제어할 수 있음을 보여준 최초의 사례"라며 "향후 다양한 면역 조절제를 폐의 특정 세포에 전달하는 등의 연구 확장 가능성이 커, 국제적 협력 연구를 통해 임상 적용 가능성을 더욱 높일 계획"이라고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 글로벌연구협력지원사업을 통해 2023년 7월부터 2024년 12월까지 수행되었으며, 약물전달 분야의 최상위 저널인 저널 오브 컨트롤드 릴리즈(Journal of Controlled Release)에 6월 10일에 게재될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안정청(청장 김명호)은 '경인지역 산·학·관 시험·검사 협의회' 회의를 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 12일 개최한다고 밝혔다.이번 협의회 회의는 경인지역 내 제약업계와 정부기관 간 시험·검사 기술을 교류하고 소통·협력체계를 강화하기 위해 마련됐다.이번 회의의 주요 내용은 ▲대한민국약전(식약처 고시) 개정 추진방향 안내 ▲의약품 공정서 시험방법 개선 안건 논의 ▲업계 애로사항 청취 등이며, 경기도보건환경연구원, 인천보건환경연구원, 관내 제약업계 등 10개 기관이 참석할 예정이다.경인식약청은 이번 협의체 회의가 국내 유통 의약품의 품질 및 안전관리 강화에 기여할 것을 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 적극적으로 수렴해 관련 제도 개선 및 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 서초구립 한우리정보문화센터 소속 장애예술인들이 직접 창작한 미술 작품을 춘천 본사와 서울사무소에 전시한다.한우리정보문화센터는 문화예술 프로그램부터 생애주기별 지원사업까지 장애인의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있는 장애인종합복지관이다. 휴젤은 장애예술인의 작품 20여점을 연간 렌탈해 장애인 문화/예술 사업 활성화에 기여하는 방식으로 한우리정보문화센터와 협력하기로 했다.휴젤은 사무 공간에 생기를 더하고 임직원들이 새로운 영감을 얻을 수 있도록 밝고 활기찬 색채감의 작품을 선정하고, 공간과의 조화를 고려해 작품 크기와 수량을 조율했다. 또한 임직원들이 편안하게 작품을 감상할 수 있도록 사내 전시 동선도 세심하게 설계했다.휴젤 관계자는 “휴젤은 책임 있는 기업 시민으로서 인권 경영에 대한 전사적 인식을 제고하기 위해 다양한 교육과 사회공헌활동을 실시하고 있다”라며 “이번 작품 전시가 장애예술인의 지속적인 창작 활동 지원에 기여하는 것은 물론, 예술을 매개로 임직원들이 다양성과 포용성이라는 가치를 자연스럽게 체화할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.한편, 휴젤은 지난 2020년부터 발달장애인들의 고용 창출을 통한 경제적 자립을 지원하고, 임직원 복지 향상을 위한 사내 카페 ‘休CAFE(휴카페)’도 운영해오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 자사의 특허 제형 ‘블리스터 젤리’를 적용한 키즈텐의 아동 건강기능식품 ‘키즈 알티지 오메가3 구미(3중 기능성)’가 초도물량 완판에 이어 3차 생산에 돌입했다고 9일 밝혔다.해당 제품은 레몬맛 젤리 제형의 오메가3로, 개별 포장된 PTP(Press Through Pack) 공법을 적용해 보관과 섭취의 위생성을 높인 신개념 어린이 건강기능식품이다. 특히 젤리 산화를 방지하기 위해 알루알루(알루미늄) 포장 방식에 젤리를 직접 충진하는 공법은 고도의 기술력이 필요한 과정으로, 산소/수분/빛의 3중 차단 효과를 통해 내용물의 산패와 변질을 방지하며 제품의 신선도와 품질 안 정성을 극대화한다.기존 수입에만 의존해왔으며, 기술적 난이도로 인해 국산화가 어려웠던 이 제형을 알피바이오가 국내 최초로 상용화하면서, 아동 건강기능식품 시장에서 새로운 성장 모델로 주목받고 있다.키즈텐 측은 “어취와 포장 제약 등으로 기존에는 시도조차 어려웠던 제품이었지만, 알피바이오의 제형 기술을 통해 수입에 의존하던 제형을 국내에서 구현하고 상용화할 수 있었다”면서 “‘키즈 알티지 오메가3 구미 3중 기능성’은 맛있고 섭취가 간편해 아이들이 먼저 찾을 만큼 호응이 높았고, 이러한 강점이 실제 판매 증가로 이어졌다”고 말했다.키즈텐 측은 “출시 직후 소비자 피드백을 통해 맛에 대한 기호성과 섭취 편의성이 확실한 강점으로 작용했다는 점을 확인했고, 예상을 뛰어넘는 주문으로 빠르게 3차 생산까지 계획하게 됐다”며, “이번 오메가3 제품을 시작으로 기능성 젤리 제형 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 밝혔다.알피바이오 측은 “블리스터 젤리는 출시 직후부터 B2B 수요와 소비자 반응이 동반되며 이례적으로 빠른 속도로 실적 전환이 이뤄졌다”며 “오메가3에 이어 다양한 기능성 원료에 블리스터 젤리 포맷을 적용해 제형 포트폴리오를 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.현재 키즈텐은 오메가3 외에도 다양한 기능성 원료를 블리스터 젤리 제형으로 확장하는 제품 개발을 알피바이오와 공동으로 진행 중이며, 올 하반기 중 신제품 라인업 발표 및 마케팅 캠페인을 계획하고 있다.알피바이오 측은 “예상치 못한 주문량 급증으로 인해 생산 인프라를 최대한 효율적으로 활용하며 응대하고 있다. 이 또한 알피바이오의 업력과 노하우를 통해 통합솔루션을 운영해왔기에 가능한 점’이라며 “소비자의 건강한 라이프 스타일에 기여하기 위해 프리미엄 건강기능식품 개발 스탠스를 유지하며 파트너사 공급에 혼신의 노력을 기울이겠다”라고 밝혔다.한편, 알피바이오는 지난해 6월, 국내 최초로 개발한 신규제형 블리스터 젤리(특허 10-2023-019000)를 상용화한 이후, 25년 1분기 블리스터 젤리 매출 실적은 전년 대비 약 87% 증가하며 제품의 경쟁력과 시장 수요를 동시에 입증했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;한화제약 '움카민플러스시럽'이 급성기관지염 치료에 효과적이라는 데이터가 공개됐다.한화제약(대표 김경락)은 자체 개발한 개발한 '움카민플러스시럽'의 3상 임상 연구 결과가 ESCI 논문인 ‘대한결핵 및 호흡기학회지(Tuberculosis & Respiratory Disease)’에 게재됐다고 9일 밝혔다.3상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 활성 대조, 비열등성 시험으로 진행됐다.연구 대상은 기침과 가래 증상이 48시간 내에 발생한 급성기관지염 환자(1~64세) 240명으로 총 7일간 치료 효과와 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1 비율로 기존 움카민 시럽 또는 움카민플러스시럽을 투여 받았다.그 결과 움카민플러스시럽은 급성 기관지염 치료에서 기존 움카민 시럽과 비열등한 효과를 보였고 특히 기침 및 가래 완화 효과가 우수하게 나타났다. 치료 반응률은 85% 이상의 높은 수준을 기록했으며 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다.이진국 서울성모병원 교수는 "이번 연구를 통해 움카민플러스 시럽이 급성 기관지염 치료에서 유효성과 안전성을 입증했다. 향후 만성 기관지염, 천식, 기관지확장증, 만성 폐쇄성 폐질환 등 다양한 호흡기 질환에서도 추가 연구를 통해 더욱 개선된 효능을 보여줄 가능성이 크다"고 강조했다.회사에 따르면 ‘움카민플러스시럽’은 펠라고니움 시도이데스(Pelargonium sidoides)와 아이비엽(Hedera helix) 추출물이 복합된 제제로 급성 기관지염에 효과적이다.펠라고니움 시도이데스는 항바이러스/항균 작용과 진해·거담 효과를 통해 감염 및 기침 완화와 가래 제거에 도움을 주며 아이비엽 추출물은 점액 제거를 촉진해 호흡을 원활하게 한다.2019년 12월 출시된 ‘움카민플러스시럽’은 아이비엽 성분 추가에도 불구하고 움카민시럽과 동일한 약가(765원/1일)를 유지해 경쟁 제품 대비 경제적 부담을 줄였다. 체리 맛 시럽으로 맛을 개선해 환자들의 복약 순응도를 높였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 개발 중인 면역항암제, 표적항암제, 이중항체 신약후보물질들이 추가 임상 성과를 입증했다. 지난달 30일부터 4일간 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 대화제약, LG화학, 온코닉테라퓨틱스, 이뮨온시아, 티움바이오 등 주요 국내사의 항암 신약 임상 결과가 공개됐다.포티브다 단독요법, 옵디보 병용보다 효과적LG화학은 미국 자회사인 아베오를 통해 자체개발 신장암 치료제 ‘포티브다’ 단독요법의 유효성을 평가한 임상3상 TiNivo-2 연구 결과를 공개했다.항암제 '포티브다'아베오는 2017년 유럽의약품청(EMA), 2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 포티브다의 허가를 획득했다. LG화학은 2022년 아베오를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수한 바 있다.허가 임상 외에 병용요법의 가능성을 평가한 기존 TiNivo-2 임상에서 포티브다+옵디보 병용요법은 포티브다 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패한 바 있다. 이번 분석은 2차 치료에서 분석한 후속 결과로, 1차 치료에서 면역항암제 조합 옵디보+여보이 또는 혈관내피성장인자수용체(VEGFR) 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 신세포암 환자 153명을 대상으로 포티브다 단독요법의 가능성을 평가했다.환자들은 포티브다 단독요법 또는 포티브다+옵디보군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.임상 결과, 옵디보+여보이 실패 군에서 포티브다 단독요법의 PFS는 9.2개월로 포티브다+옵디보군의 9.3개월과 유사했다. 객관적반응률(ORR)은 오히려 포티브다 단독요법이 32.4%로, 포티브다+옵디보군의 24.2%보다 길었다.VEGF 표적치료제+면역항암제 치료에 실패한 환자군에서는 차이가 두드러졌다. 이 군에서 포티브다 단독요법의 PFS는 7.4개월로, 병용군 3.9개월보다 2.5개월 길었다. ORR은 단독군 22.0%, 병용군 9.5%로 집계됐다.연구진은 “TiNivo-2 연구의 하위군 분석에서 포티브다 단독요법이 포티브다+옵디보보다 더 큰 효과를 보였다. 이 맥락에서 포티브다에 옵디보를 추가하는 것은 기존 임상 결과와 유사하게 유의미한 이점을 보이지 않았다”고 전했다.대화제약, 경구용 파클리탁셀 임상3상 공개대화제약 '리포락셀'대화제약은 항암주사제 파클리탁셀을 경구용으로 개량한 리포락셀의 다국가 임상 3상 결과를 공개했다. 리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다.리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다.이번에 공개된 임상3상 연구는 전이성 유방암 환자 549명을 대상으로 리포락셀과 파클리탁셀 주사제의 비열등성 효과를 입증한 내용이다.임상 결과, 리포락셀은 PFS 중앙값 10.02개월을 기록하며 파클리탁셀 주사제 8.45개월 대비 비열등성을 입증했다. 전체생존기간(OS)은 리포락셀 32.95개월, 파클리탁셀 주사제 32.46개월로 유사했다. ORR과 질병통제율(DCR)은 리포락셀군에서 더 높게 나타났다.안전성 측면에서 리포락셀은 말초신경병증, 과민반응, 근골격계과 결합 조직 질환, 주입 관련 반응의 발생률이 파클리탁셀 주사제 대비 낮게 확인됐다.연구진은 “리포락셀은 파클리탁셀 주사제 대비 동등한 효능을 보였으며, 내약성과 관리 가능한 독성을 보였다. 이러한 결과는 리포락셀이 HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀 주사제를 대체할 수 있는 효과적이고 편리한 대안임을 보여준다”고 강조했다.주요 바이오기업, 면역항암제·표적항암제 임상 성과 공개ASCO 2025 전경(자료 출처=ASCO).티움바이오는 면역항암제 후보물질 'TU2218'과 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상2상 결과를 공개했다.TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 VEGF의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.이번에 공개된 임상은 두경부암과 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 코호트 초기 결과다.임상 결과, TU2218+키트루다 병용요법은 두경부암 환자 11명 중 7명에서 부분관해(PR)가 관찰됐으며, 1명은 안정병변(SD)이 나타났다. 또 담도암 코호트에서는 23명 중 4명이 PR을, 7명이 SD를 보였다.온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 표적항암제로 개발 중인 ‘네수파립’의 임상 2건의 진행 상황을 공유했다. 네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질이다.먼저 네수파립은 전이성 췌장암 임상1b상 진행 성과를 공개했다. 이 다기관, 공개, 1b상 용량 탐색 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 최대 48명을 모집 중이다. 임상은 A군인 네수파립+폴피리요법(옥살리플라틴·류코보린·이리노테칸·플루오로우라실), B군 네수파립+젬시타빈+알부민결합 파클리탁셀로 나눠진다.임상의 주요 목표는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 안전성을 기반으로 최적의 병용 요법을 파악하기 위함이다. 현재 임상1상이 진행 중이다.또 온코닉테라퓨틱스는 재발성 자궁내막암에서도 가능성을 확인하고 있다. PENELOPE로 명명된 임상연구는 파클리탁셀+카보플라틴+키트루다 치료 이후 키트루다 유지요법에 네수파립을 추가했을 때의 PFS 개선 여부를 검증하는 방식으로 실시되고 있다. 지난해 4분기부터 환자 등록이 시작됐다.이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002의 임상 성과를 공개했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다. 이번에 공개된 결과는 간세포암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상1b상의 초기 결과다.임상은 IMC-002와 간세포암 치료제로 활용되는 렌비마 병용요법을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행되고 있다.효능 평가가 가능한 10명의 환자 중 ORR은 30%, DCR은 70%였다. 종양 진행 기간(TTP)의 중앙값은 8.3개월이었다.연구진은 “IMC-002 20mg/kg 용량으로 3주마다 렌비마와 병용 투여했을 때 효능과 안전성 프로파일을 보였다”고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 점차적으로 확대되고 있다. 대웅제약은 자산으로 반영한 개발비가 2000억원을 넘어섰고 유한양행과 녹십자는 1000억원 이상의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 렉라자, 엔블로, 알리글로 등 상업화 단계에 도달한 신약 과제는 상각이 시작되면서 무형자산 장부가액은 일부 감소했다.8일 금융감독원에 따르면 23일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다.상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.2024년 1분기 말 기준 주요 제약사 개발비 무형자산(자료: 금융감독원) 지난 1분기 말 기준 대웅제약이 자산으로 반영한 개발비 규모가 2248억원으로 가장 많았다. 대웅제약은 신약 14개의 임상과제를 포함해 총 26건의 임상시험에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다. 다만 대웅제약은 상업화 단계에 도달한 임상비용 132억원을 손상처리하면서 개발비 무형자산 장부가액은 2116억원으로 집계됐다.대웅제약은 SGlT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 6건에 투자한 개발비 741억원을 무형자산으로 인식했다. 엔블로는 2022년 12월 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다.엔블로의 2제 병용요법 중국내 임상시험 비용 253억원을 자산으로 인식했고, 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용에 194억원이 투입됐다. 대웅제약은 엔블로 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 79억원의 임상비용 사용했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험과 에 투입된 121억원과 2제 병용요법 복합제 개발비용 78억원을 자산화했다. 단독요법과 2제 병용요법 복합제는 개발이 완료되면서 각각 26억원과 13억원이 손상처리됐다.대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 606억원에 달했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다.대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 279억원을 자산화했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 2022년 판매를 시작했다. 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 임상시험 비용은 44억원 자산으로 반영됐는데 개발이 완료되면서 9억원이 손상 처리됐다.유한양행은 지난 1분기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1477억원으로 나타났다. 개발 완료로 188억원을 손상처리하면서 개발비 무형자산 장부가액은 1289억원으로 집계됐다.유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1171억원으로 79.3%를 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했고 4년 3개월 동안에 845억원이 추가됐다.1분기 말 기준 렉라자의 개발비 무형자산 장부가액은 1049억원이다. 국내외 시장에서 상업화 단계에 진입하면서 총 122억원이 상각됐다. 지난 2023년 국내에서 단독투여 1차치료제 허가를 받았고 미국, 영국, 일본 등에서 아미반타맙과의 병용투여 허가를 승인받았다.녹십자는 1분기 말 기준 인식한 개발비 무형자산이 1085억원으로 나타났다. 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 560억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.알리글로는 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 녹십자는 지난해 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자의 혈액제제 개발비 무형자산은 작년 말 567억원에서 7억원 감소했다. 알리글로의 개발이 완료되면서 개발비 일부가 상각 처리됐다.동아에스티는 1분기 말 기준 총 572억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 DMB-3115 개발비 422억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로부터 이뮬도사라는 상품명으로 판매허가를 승인받았고 유럽에서도 작년 12월 허가받았다. 동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 56억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.JW중외제약이 자산화한 개발비는 393억원으로 나타났다. 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 279억원으로 가장 많았다. JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상시험을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다.종근당은 1분기 말 기준 개발비 275억원을 자산화했다. 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 97억원이 자산으로 인식한 개발비 중 가장 큰 비중을 차지했다.