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제약협 “약가개편, 산업 발전 저해...경쟁력 후퇴 초래"한국제약바이오협회 전경한국제약바이오협회는 정부의 약가제도 개편 방안에 대해 “산업 발전을 저해할 수 있다”고 28일 우려했다. 이날 협회는 ‘정부 약가제도 개선방안에 대한 산업계 입장’을 통해 약가제도 개편에 대해 반대 입장을 표명했다. 보건북지부는 이날 건건강보험정책심의위원회를 개최하고 제네릭 약가산정 기준을 특허 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용을 담은 약가제도 개선방안을 논의했다. 협회는 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 협회는 “약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다”라고 지적했다. 약가인하로 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어지면서 국민 건강 및 생명과 직결되는 ‘의약품 공급망 안정성’에 역행하는 결과를 초래할 것이라는 주장이다. 협회는 “지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계의 심층분석결과 건보 재정이 일시적으로 절감됐지만 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민의 약값 부담은 13.8% 증가했다”라고 약가인하 정책의 비효율성을 경고했다. 협회는 최근 주요 제약단체들과 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)를 구성하고 정부의 약가제도 개편에 강력하게 대응할 것을 천명했다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다. 비대위는 R&D 투자 비율이 높거나 의약품 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다는 점도 주문했다. 비대위는 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다”라고 강조했다.2025-11-28 18:13:04천승현 기자 -
인천 계양구약, 서울태전과 약국 경영 활성화 업무 협약인천 계양구약사회(회장 백승준)와 서울태전은 지난 22일 인천시약사회관에서 ‘약국 경영 활성화 및 약사 직능 강화’를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 약사의 전문성 보전 및 강화를 통한 약국 경영 활성화 방안을 공동으로 모색하기로 했다. 이번 협약은 서울태전이 운영하는 동물의약품 판매 플랫폼 '펫코팜'의 픽업 서비스를 통한 약국의 새로운 수익 창출 지원이라는게 분회 측 설명이다. 펫코팜 픽업서비스는 소비자가 온라인으로 동물약을 주문하고 인근 약국을 픽업 장소로 지정하면 태전그룹 물류센터에서 해당 약국에 직접 배송하는 주문형 공급 시스템이다. 구약사회 측은 이번 사업에 대해 약국은 별도 재고 없이 소비자 주문 시에만 상품을 받아 제공해 재고 투자나 반품 위험 부담이 없다는 점이 장점으로 꼽힌다면서 공간이 협소하거나 재고 관리에 어려움을 겪던 약국들도 부담 없이 동물약 판매에 참여할 수 있을 것으로 기대했다. 협약으로 양 기관은 ▲약사의 역량과 전문성 강화를 근간으로 하는 약국 경영 활성화 구현 ▲동물약 판매 촉진을 위한 플랫폼 활성화 및 관련 콘텐츠·서비스 제공 ▲기타 약국 경영 지원을 위한 자료 및 서비스 제공 등에 적극 협력하기로 했다. 이번 협약을 통해 양측은 펫코팜 사업 추진에 속도를 내고 적극적으로 서비스 개발을 위한 교류를 정기적으로 시행해 회원 약사들이 보다 고도화된 서비스 혜택을 누릴 수 있도록 목표하고 있다고 밝혔다. 백승준 회장은 "이번 협약을 통해 지역 약국이 변화하는 의료 환경 속 새로운 성장 동력을 확보하고, 약사의 전문성을 바탕으로 반려동물 보호자들에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 오승석 서울태전 부장은 "부담스러워했던 재고 관리와 공간 문제를 완전히 해결하면서도 새로운 수익원을 창출할 수 있어 약국가의 반응이 좋다"며 "이번 협약을 시작으로 전국 약국과의 협력 네트워크를 확대해 나갈 계획"이라고 했다. 구약사회는 국내 반려동물 시장이 지속적으로 성장하고 관련 의약품 수요도 함께 증가하는 추 속 이번 협약이 계양구 지역 약국들의 새로운 기회가 될 것으로 기대했다. 한편 이날 협약식에는 백승준 계약구약사회 백승준 회장, 채주병 부회장, 김두영 총무, 서울태전 임철환 이사, 오승석 부장이 참석했다.2025-11-28 17:41:29김지은 기자 -
제네릭 약가 산정 40% 수준으로…2012년 일괄인하 품목부터보건복지부가 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료제 접근성 강화, 약제비 부담 완화를 타깃으로 신약·제네릭 모두를 담은 약가제도 개편에 나선다.시행 시점은 내년(2026년) 7월부터인데, 2012년 당해년도 일괄 약가인하 된 기등재 제네릭에 대해서만 향후 3년에 걸쳐 1차적으로 약가인하 하는 내용도 담겼다. 국내 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 캐시카우인 기등재 제네릭 약가인하로 매출 타격이 불가피하다는 입장이다.개편안 시행 시점인 내년 7월 이후 건강보험 약제급여 등재되는 제네릭부터 변경될 약가제도를 적용해 달라는 게 국내 제약업계 요구사항이다.반면 복지부는 2012년도 일괄 약가인하 당시 깎인 제네릭 약가가 13년 뒤인 현재까지도 전혀 깎이지 않은 의약품에 대해서만 제한적으로 약가를 손질(인하)하는 것으로, 이론의 여지가 없는 행정이란 입장이다.28일 복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안을 논의했다.복지부가 예고한 약가제도 개편안의 큰 틀은 일괄 약가인하 당시인 '2012년 당해년도 제네릭'에 대해서만 현재와 비교해 약가가 충분히 깎이지 않은 의약품을 타깃으로 내년부터 2029년까지 순차적으로 인하하는 내용이다.신약개발 생태계 조성복지부는 첫 번째 약가제도 개편 이유로 신약개발 생태계 조성을 꼽았다. 혁신 치료제 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있게 제도적 뒷받침을 강화한다.먼저 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축한다. 현재 240일인 등재 기간을 100일 이내로 줄일 방침이다.특히 중증·난치치료제 등 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.단기적으로는 ICER값 가중치 모델 도입 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고 중장기적으로는 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립한다.또 혁신 의약품이 국내 신속 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 약가유인계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.약가유연계약제는 일명 이중약가제로 불리는데, 이중약가제의 부정적 어감을 해소하기 위해 복지부가 만든 명칭이다.환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 건보 신속·안정 등재를 지원하는 게 유연계약제 목표다.확대 대상은 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이다.특히 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)에 대한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화 해 내년 하반기부터 적용한다.약가 가산제도 개편 세부안은국내 제약사가 반발중인 제네릭 약가 가산제도 개편안은 현행 제네릭 산정률인 53.55%를 40%대 까지 낮추고, 혁신성, 수급 안정 기여 조건에 따라 우대해주는 게 골자다. 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과가 40%대로 인하하는 근거다.적용 대상은 약가제도 개편안 시행일 이후인 내년 하반기부터 신규 등재되는 제네릭과 2012년도 일괄 약가인하 이후에도 현재까지 약가인하 없이 최초 산정가격인 53.55% 수준이 유지되고 있는 약제만 3~4년에 걸쳐 2030년까지 단계적으로 약가인하를 추진한다는 게 복지부 입장이다.2012년 4월 일괄 인하 이후부터 2026년 하반기 개편안 시행 직전까지 등재된 제네릭은 40%대 약가인하 개편안을 적용하지 않겠다는 얘기다.현재 복지부가 시행중인 제네릭 약가제도현행 제네릭 약가제도는 오리지널 특허 만료 후 최초 등재되는 퍼스트 제네릭은 59.5%, 나머지 제네릭은 53.55% 약가를 적용한다. 오리지널은 제네릭 최초 등재 시 70%로 약가를 깎고 이를 1년 유지해 가산한다.이 중 혁신형 제약기업과 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품은 68%까지 가산해 우대하는 게 현행 제네릭 가산제도다.복지부는 현행 가산제도에서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추고 퍼스트 제네릭에 부여했던 기본 가산 59.5%는 폐지한다. 특허만료 오리지널 약가 70% 적용은 변동없이 유지한다.눈 여겨 봐야 할 부분은 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사에 대한 혁신성 약가 가산 기준 변경과 수급 안정 기여 조건 변경이다.혁신성 약가 가산의 경우, 혁신형 인증 제약사 중에서도 R&D 성과에 따라 약가 가산율·우대율을 차등한다.혁신형 제약사 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 제약사는 68%까지 약가를 우대해 가산하고, 혁신 제약사 중 나머지 즉 R&D 비율이 하위 70%인 경우엔 60%까지 우대 가산한다.복지부는 혁신형 제약사가 아닌 경우에도 제네릭 약가를 우대하는 기준도 마련했다.국내 매출 500억원 미만인 제약사 중에서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 제약사는 약가를 40%대에서 55%까지 가산한다. 단 임상1상이 결합된 복합임상 승인 건수는 가산 기준에서 제외된다.수급 안정에 기여한 제약사도 가산한다. 의약품 원료를 직접 생산한 제약사와 국산원료를 쓴 국가필수의약품 생산 제약사는 68%까지 약가를 우대한다.가산 기간도 늘린다. 퍼스트 제네릭 등재 때 오리지널에게 부여하는 가산률 70%는 현행 1년에서 3년으로 늘린다.혁신형 제약사와 비혁신형 제약사 중 임상2상 실적 우수 제약사는 각각 우대 가산 기간을 최소 3년을 보장하고 이후 조건에 따라 추가 가산 기간을 부여한다. '3+알파' 규정인데, 구체적인 가산 기준이나 기간은 아직 미정이라는 게 복지부 설명이다.원료 직접 생산 제약사와 국산원료 사용 국가필수약 가산 기간은 최소 5년, 이후 기준 충족 시 5년을 더 가산한다. 최대 10년 가산하는 셈이다.복지부는 혁신성과 수급안정 기여를 중심으로 가산제도를 개편하되, 정책적 우대를 확실히 체감할 수 있도록 한다는 의지다.품질이 낮은 제네릭이 무분별히 늘어나지 않게 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 더 엄격히 강화한다는 계획이다.쉽게 말해 계단식 인하는 동일성분 11번째 품목부터 5%p씩 약가인하하고, 다품목 등재는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 얘기다.필수약 안정 공급체계 마련복지부는 필수약 수급 안정화를 위해 약가제도를 연계한다.장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지약은 안정적으로 공급될 수 있게 지정기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화 등 방안을 내년 하반기부터 시행한다.국가필수약 대상 약가 정책이 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선한다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 정책을 내년 1분기부터 신속 시행한다.또 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다.사후관리제도 정비복지부는 기존 사후관리제도를 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하 시기를 일치시키는 동시에 정례화한다.실거래가 조사 약가인하는 시장경쟁과 연동시켜 인센티브를 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제 역시 대상에 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다.종합적 약가 평가·조정 기전을 내년안에 마련해 2027년부터 3~5년주기로 적용한다. 약가 운영 예측가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리하는 체계 구축을 위해서다.약가제도 개편안은 이번 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정된다.2025-11-28 17:36:57이정환 기자 -
보건의료시민단체 "약가제도 개선방안 폐기돼야"보건의료시민단체가 28일 건강보험정책심의위원회에서 보고된 약가제도 개선방안에 대해 폐기를 촉구했다.의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부는 "28일 건정심에서 보고된 약가제도 개선방안은 2006년 발표된 약제비 적정화 방안 이후 가장 대대적인 약가제도 개편안으로, 신약·제네릭의 약가제도, 약가 사후관리제도 등 국민들이 사용하는 약의 가격과 관련한 전반의 제도를 뒤흔들 개편안임에도 불구하고 복지부는 건정심 '보고안건'이라는 매우 폐쇄적이고 일방적인 방식을 채택하고 있다"고 꼬집었다.이들은 "국민들의 약제비 부담과 한국 제약산업 전체를 재편할 엄청난 영향력을 가진 정책을 비밀스럽게 발표하는 이유는, 복지부가 의료 보장성 정책의 핵심인 약제비 정책을 여론의 지지를 받으며 정면으로 돌파할 의지가 전혀 없기 때문"이라고 지적했다.치료 접근성과 약제비 절감이라는 그럴듯한 공익적 목적 뒤에 숨겨놓은 진짜 목표는 국내 제약산업 재편을 염두한 정책이라고 의심할 수밖에 없다는 것.단체는 정책 내용에 대해서도 꼬집었다.환자의 치료 접근성 확대와 약제비 폭증 개선이라는 정책 목표를 달성하려면 문제의 원인에 대한 명확한 진단과 이를 통한 개선 방안 도출이 핵심이지만, 이번 개선안은 국내 제약산업 재편이라는 실제 목표를 두고 약제비 문제, 환자 접근성 개선을 단지 명분으로 삼는 방식을 취하고 있다는 것.이렇다 보니 환자 접근성 개선이나 약제비 절감을 위한 방안은 형식적이거나 겉만 살짝 건드리는 수준에서 그치고 있다는 주장이다.이들은 "이는 아무런 개선도 달성하지 못하고 논란만 키운 윤석열식 의대 증원 정책 전철을 밟을 우려가 크다"며 "복지부의 이번 정책 발표는 형식과 내용 모두 F학점"이라고 꼬집었다.의료 보장성 강화와 환자 접근성 개선을 위해 약가제도 개선은 분명히 필요하지만, 현행 개선안은 신약의 고가화와 약제비 폭증을 막을 수 없을 뿐더러 이중약가제 확대로 건강보험의 민주적 운영 원칙을 저버릴 우려가 높다는 설명이다.이들은 "약가제도 개편은 밀실에서 결정될 사안이 아닌 대중의 지지와 공감대를 기반으로 이뤄져야 한다"며 "정부는 현 개편안을 즉각 철회하고, 공청회 개최 등 향후 개선 방안 마련을 위한 제도 설계부터 다시 시작하기를 바라는 바"라고 주문했다.이어 "국민의 건강과 건강보험 재정을 볼모로 한 제약산업 재편 정책은 폐기돼야 한다"고 덧붙였다.2025-11-28 17:33:47강혜경 기자 -
소아환자 발달·개인특성 반영 '계량약리 플랫폼' 개발소아의 생리학적 발달과 개인별 특성을 반영해 약물을 투여할 수 있는 계량약리 플랫폼이 개발됐다.혈중농도와 시간곡선 등을 예측하도록 설계된 플랫폼인데, 경희대학교 규제과학과와 서울가톨릭대학교 의과대학 약리학교실, 서울성모병원 소아청소년과가 공동으로 연구를 수행해 플랫폼을 개발했다고 밝혔다.소아 대상 piperacillin/tazobactam의 혈중농도 예측을 위한 환자 데이터 입력란(input data).연구팀은 국내 소아 21명의 혈중농도 자료와 선행연구 기반 미국 소아 12명의 자료를 통합해 집단약동학(Population pharmacokinetic, PopPK) 모델을 구축한 뒤, 이를 기반으로 실제 임상에서 즉시 활용 가능한 시뮬레이션 웹 애플리케이션을 개발하게 됐다고 설명했다.체중, 질환 중증도, 성별, 연령, 조산아의 경우 재태연령 등을 입력해 보다 정밀한 투약이 가능한 것이 핵심이다.모델링·시뮬레이션 기반 예측된 piperacillin과 tazobactam의 혈중농도–시간 곡선 (아래: log-scale).연구진은 "총 30여명의 국내외 소아환자 대상 취합 데이터를 활용해 요로감염, 폐렴, 패혈증 등 감염 질환을 대상으로 piperacillin/tazobactam을 투여받은 소아환자를 대상으로 연구하게 됐다"며 "PopPK 기반 플랫폼을 통해 소아 대상 오프라벨 사용이 빈번한 piperacillin/tazobactam의 안전성 확보 및 개인맞춤형 항생제 치료 전략 수립을 기대한다"고 전했다.이어 "소아 대상 piperacillin/tazobactam 모델링·시뮬레이션 기반 웹 플랫폼은 기존 근거가 부족했던 소아 감염 환자, 특히 중증 감염 및 영유아 환자에서 안전하고 합리적인 항생제 치료 결정을 지원할 수 있는 실용적 도구로 기대된다"며 "향후 PK/PD 기반 목표달성률 추정 및 독성 위험 경고 기능이 추가되면 임상적 활용범위가 더욱 확장될 전망"이라고 설명했다.2025-11-28 16:51:51강혜경 기자 -
데이팜-광주제약직원모임, 사랑의 김치·쌀 나눔 동참데이팜 힙스체인(총괄대표 최문범) 임직원과 광주시 제약사직원 모임인 YJC(회장 박정효) 회원들이 어려운 이웃을 위한 사랑의 김장김치·쌀 나눔 행사를 진행했다.임직원과 회원들은 나눔 행사를 통해 직접 담근 김치 50통과 쌀 50포를 광주시 양산동 주민센터에 전달할 예정이다. 주민센터를 통해 사회복지시설과 돌봄 이웃 등에 보내진다.최문범 총괄대표는 “함께 해준 박정효 회장님과 참여하신 모든 분들의 노고에 진심으로 감사드린다. 앞으로도 지역 곳곳에 따뜻한 온기를 불어 넣을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2025-11-28 16:13:31정흥준 기자 -
코로나19 백신, 위기단계 해제 이후에도 국가출하승인 신속대상정부가 코로나19 백신을 국가출하승인 신속대상으로 삼아 위기단계 해제 이후에도 접종 일정에 맞춰 적시 공급할 예정이다.식약처는 이같은 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 28일 개정·시행했다고 밝혔다.국가출하승인 제도는 시장에 의약품을 유통하기 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받도록 규정한 제도로, 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제(희귀의약품은 제외)가 대상이다.이번 개정안에 따르면, 국가출하승인의약품 중 '약사법 제2조제19호'의 국가필수의약품에 해당되지 않는 품목(백신 및 혈장분획제제 제외)의 위해도 단계 재평가 이후, 최초로 신청되는 제조단위에 대해 검정할 수 있도록 안전관리를 강화한다.또한, 국가출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 인지할 수 없도록 순차적 검정에서 임의 선정방식으로 변경한다.아울러 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종일정에 맞춰 코로나19 백신 출하가 가능할 수 있도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함한다.식약처는 이번 고시 개정을 통해 국가출하승인의약품의 안전관리를 보다 철저히 하는 한편, 예방접종 시기에 코로나19 백신 등의 신속한 출하승인이 가능해질 것으로 기대하고 있다.이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있다.2025-11-28 16:03:56이탁순 기자 -
동아ST, 전립선 비대증 치료 복합제 '듀타나정' 12월 출시동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’을 12월 1일 출시한다고 28일 밝혔다.듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5㎎의 복합제다. 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다.두타스테리드 성분은 전립선 비대의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄인다. 타다라필 성분은 혈류 개선을 통해 하부 요로증상을 개선한다.듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다.전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다.국내 전립선 비대증 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 시장 규모는 약 5000억 원으로 추산된다.동아에스티 관계자는 “듀타나 정은 전립선 비대증 환자의 치료 편의성과 순응도를 높이기 위해 개발된 제품으로, 두 성분의 장점을 하나의 제제로 구현했다. 국내 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 듀타나 정이 전립선 비대증 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김하길 바란다”고 말했다.2025-11-28 14:33:22이석준 기자 -
HLB제약, R&D 투자 성과 본격화…5개 품목 생동성 성공HLB제약이 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다. 의약품 개발 역량이 고도화되고 있다는 평가다. 회사는 올해 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트(Pranlukast)', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트(Montelukast)' 등이다.해당 5개 약물 성분의 합산 시장은 5000억원 규모다. 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 계획이다.HLB제약은 한 단계 더 나아가 제네릭 개발을 통해 축적한 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발로 영역을 확대하고, 제품 경쟁력 강화를 본격화할 방침이다.또한 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 GMP 공장 건립을 추진 중이며, 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대된다.박재형 HLB제약 대표이사는 "그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 실질적인 성과로 가시화되고 있다. 제네릭 개발 경쟁력을 고도화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.2025-11-28 14:28:04이석준 기자 -
서울약사신협, 디토닉과 '스마트약국 구축' MOU서울약사신용협동조합(이사장 조택상, 이하 서울약사신협)이 AI데이터 플랫폼 기업 디토닉(대표 전용주)과 '스마트 약국 구축'을 위한 협약에 나섰다.서울약사신협은 26일 디토닉과 업무협약을 체결하고 ▲약국의 AI·디지털 전환(AX·DX) ▲환자·약국의 안전 및 신뢰도 향상 ▲관련법규 준수 및 리스크 관리 등을 위해 협력하기로 약속했다.디토닉은 자체개발한 'D.Edge-AI Pharma' 시스템 딥러닝을 활용해 ▲클라우드 CCTV ▲처방전 솔루션 ▲약국 맞춤형 대시보드 등 스마트 약국 전환을 위한 통합 플랫폼 '팜지기(Pharmzigi)'를 출시한다는 계획이다.서울약사신협은 "팜지기 플랫폼 개발을 위한 아이디어 및 시스템 개발에 필요한 정보를 제공, 향후 팜지기 플랫폼의 약국 도입을 위한 영업·마케팅을 적극 수행하는 동시에 금융상품 결합을 통해 조합원들이 합리적인 가격에 팜지기 플랫폼을 이용할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.팜지기 플랫폼은 동시간대 영상 기록 등을 디지털화해 약사의 반복·수기 작업을 줄이고, 처방전 보관 및 관리 과정을 획기적으로 개선할 수 있다는 설명이다. 아울러 클라우드 기반 AI CCTV의 빠른 검색과 감지 기능을 활용해 약국 내·외 부 보안을 강화하고, 분쟁을 최소화한다는 것.전용주 디토닉 대표는 "디토닉의 AI 데이터 플랫폼 기술은 국내외 스마트 시티, 스마트 팩토리, 스마트 리테일 구축에 적용되며 호평받았고, 최근 국방·메디컬·전력·환경·금융 등으로 영토를 확장해 나가고 있다"며 "협약을 통해 디토닉은 스마트 메디컬 산업의 확장과 발전에 기여할 것"이라고 말했다.조택상 서울약사신협 이사장은 "조합원들이 약국을 운영하면서 겪는 많은 불편과 어려움을 해소하고 약국 시장에 신선한 바람을 일으키기를 바란다"고 전했다.2025-11-28 12:40:50강혜경 기자
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