GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 국내 임상 3상 IND 승인

• 국내 IND 승인으로 다국가 비교 임상 확대
• 바리박스 직접 비교로 면역원성·안전성 검증

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자가 수두백신 배리셀라주의 2도즈 개발을 본격화하며 글로벌 수두백신 시장 공략에 나선다.

GC녹십자는 수두백신 배리셀라주 2도즈 임상 3상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가하는 방식으로 진행된다. 대상은 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명이다.

GC녹십자는 이번 연구를 통해 배리셀라주의 2회 접종 면역원성과 안전성을 확인할 계획이다. 임상은 MSD의 수두백신 바리박스(Varivax)와 직접 비교하도록 설계됐다.

회사는 이번 다국가 비교 임상을 통해 배리셀라주의 글로벌 경쟁력을 검증한다는 구상이다. 특히 1회 접종 이후 발생할 수 있는 돌파 감염을 줄이기 위해 수두백신 2회 접종 체계가 확산되는 흐름에 맞춰 개발 전략을 추진하고 있다.

회사 측에 따르면 미국, 캐나다, 일본 등 주요 국가를 포함해 전 세계 28개국에서 수두백신 2도즈 체계가 시행되고 있다. 세계보건기구(WHO)도 수두 발병률 감소를 위해 2회 접종을 권장하고 있다는 설명이다.

배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 MAV/06 균주 기반 수두백신이다. 회사 측은 MAV/06 균주가 WHO Position Paper에 공식 등재되며 Oka 기반 수두백신과 동등한 수준의 국제적 신뢰도를 확보했다고 설명했다.

GC녹십자는 해당 문서에서 MAV/06 백신과 Oka 백신 간 상호 교차 처방이 인정된 만큼, 배리셀라주가 글로벌 시장에서 기존 수두백신과 유연하게 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.

회사는 이번 다국가 임상 완료 이후 국내와 동남아시아 주요 국가를 중심으로 2도즈 품목허가를 추진할 계획이다. 목표 시점은 2028년이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오의 자산 가치를 극대화하기 위한 핵심 이정표"라며 "전 세계 소아들의 돌파 감염 위험을 낮추고, 글로벌 공공조달 및 민간 백신시장에서의 활용도를 높여갈 것"이라고 말했다.