[데일리팜=이석준 기자] "& 65279;우리 약국만의 맞춤형 건강기능식품, 소량 OEM시대 열렸다"건강기능식품 OEM 전문기업 상상바이오는 전용 플랫폼 '퀵오이엠(Quick OEM)'을 통해 국내서 최소 수량 기준으로 제품 생산이 가능한 시스템을 도입했다고 23일 밝혔다.회사에 따르면 기존 건강기능식품 OEM 시장에서는 30만 정(캡슐) 이상 대량 생산이 일반적이었다. 이에 초기 투자금과 재고 부담이 중소 약국에게는 큰 제약이었다.상상바이오는 이 같은 구조적 장벽을 낮추기 위해 충남 당진에 위치한 자체 생산 설비를 기반으로 소량 생산이 가능한 체계를 구축해 적은 예산으로도 자체 브랜드 제품 생산이 가능하도록 했다.일반적인 캡슐, 정제, 분말, 액상제형은 기본, 정제와 액상이 함께 융복합 된 이중제형과 한 판에 3종류의 정제, 캡슐이 담긴 멀티PTP도 가능하다. 여기에 자가품질검사 시스템을 도입해 통상 외부 공인기관에서 2주가량 소요되던 품질검사를 3일 내로 단축시키며 생산·출하 일정도 크게 개선했다.특히 눈에 띄는 점은 상상바이오 내의 약사, 의사, 한의사 등으로 구성된 전문가 그룹을 통해 임상적 이해와 현장성을 기반으로 한 제품 개발이 가능하다는 것이다.또한 브랜드 기획 경험이 없는 약국도 자체 제품을 개발 출시할 수 있도록 패키지 디자인, 상세페이지 제작까지 지원해 전문 디자이너 없이도 고품격의 제품을 구현할 수 있도록 돕고 있다.상상바이오 관계자는 “단순 위탁 생산을 넘어 약국이라는 전문 유통 채널이 자체 브랜드를 갖고 경쟁력을 키울 수 있는 여건을 만들고자 했다. 건강기능식품 시장이 다품종 소량생산 중심으로 재편되는 흐름 속에서, 지역 약국들도 주도적인 플레이어로 성장할 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다.현재 ‘퀵오이엠’ 플랫폼(www.qoem.co.kr)을 통해 상담을 신청하면, 제품기획부터 개발, 디자인, 출하까지 제품을 원스탑 출시가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 전용근)는 지난 20일 김관영 전북도지사와 만나 약사현안에 대해 의견을 나눴다.도약사회는 이날 보건소, 특사경, 동물약품 점검을 위한 축산과 등 약국 점검과 단속이 여러 부처에서 진행돼 약국 업무 중 대응이 어려운 점을 들어 방문시간 조율과 통합 점검을 건의했다. 또한 의료 여건이 열악한 전북 지역 특성상 공공심야약국이 더 확대돼야 한다며 도정 차원의 지원과 통합돌봄 사업과 공공심야약국 사업이 궁극적으로 의료비 절감으로 이어질 수 있으므로 적극적인 홍보와 예산지원을 요청했다.간담회에는 전용근 회장, 전주, 익산, 군산, 김제시분회장과 총무 부회장, 직능발전특별위원장, 여약사담당부회장, 사회복지이사, 대외협력이사가 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 '00의사추천', '병원, 약국 전용 화장품' 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물을 점검한 결과, 화장품법을 위반한 237건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.해당 표현들은 지난 1월 개정된 '화장품 표시·광고 관리지침'에 새롭게 사용금지 표현의 예시로 추가됐다. 식약처는 ▲00의사 추천, 병원전용, 병원추천 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(91건, 38.4%) ▲피부염증감소, 피부재생, 항염 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(114건, 48.1%) ▲주름개선 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(32건, 13.5%) 등에 대해 점검해 적발했다.또한, 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사해 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다.적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예정이다.식약처는 "앞으로도 판매업체의 불법 광고 행위 차단 뿐만 아니라 책임판매업자의 광고까지 추적·조치함으로써 불법 광고로 인한 소비자 피해를 최소화하고 화장품 허위·과대 광고의 근원적 문제를 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(전용근 회장)는 지난 20일 더불어민주당 전북도당(위원장 이원택)과 정책협약식을 가졌다. 주요 협약 내용은 ▲다제약물사업 지원과 지역어르신 맞춤형 복약지도 사업 확대·지원 ▲공공심야약국 확대 및 지원을 위해 시군별 수요조사 파악 및 지자체장과의 협력 ▲의약품 수급 불안정 해결과 대체조제 간소화 및 성분명처방 제도화 ▲약사·한약사 업무 구분을 위해 국회 보건복지위와 지속적인 협력관계 구축 노력 등이다.전용근 회장은 "특별히 성분명 처방 제도화와 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 구분하는 것은 도민들의 알 권리와 안전한 보건환경을 지키는 것"이라고 강조했다.협약식에는 전용근 회장, 소의원·서소영 부회장, 박해란 직능발전위원장, 강은혜 여약사이사, 이강미 대외협력이사, 최지영 사회복지이사, 전주시 문영기 회장, 박형규 부회장, 홍진기 총무, 이건생 약국이사, 전종현 청년이사, 안인선 약학이사, 임여은 여약사이사, 박태환 홍보이사, 한미영 회원이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔비케이제약이 전문CSO(Contract Sales Organization) 법인 메디젠헬스케어와 영업마케팅에 대한 전략적 업무협약(MOU)를 맺고 국내 영업망 확충과 매출확대에 나선다.엔비케이제약은 생산유통되는 의약품 전체를 메디젠헬스케어의 국내 다수의 대학병원 및 종합병원의 영업망에 함께 판매할 예정이다.메디젠헬스케어는 종합병원, 상급종합병원 전문 CSO법인이다. 전국 다수 대학병원에서 제약영업을 통해 연간 약 200억원의 의약품 판매실적을 기록하고 있다.엔비케이제약은 한방의약품 생산을 하던 경희제약을 현재 이상헌 대표가 2019년 취임하면서 케미컬의약품 생산 및 판매하는 곳으로 탈바꿈시킨 제약사다. 2024년 의약품판매 매출은 100억원이다.이상헌 대표는 취임 1년만인 2020년 국내 최초 고함량비타민B1 '벤티브정'을 출시했고 2021년에는 국내 최초 제형변경을 통해 안정성을 개선한 간장질환용제 '실리스칸정'의 특허등록 및 허가를 완료했다.'실리스칸정'은 대표적인 간질환치료제 우루사를 판매중인 대웅제약과의 파트너쉽체결을 통해 2025년 하반기부터 공급·판매 예정이다.이상헌 대표는 "이번 업무협약을 통해 부족한 영업력을 확보하고 기존의 의약품과 새로 출시되는 의약품의 판매-매출을 쳬계적으로 늘려갈 예정이다. 또한 이러한 업무협약을 통해 엔비케이제약은 신약개발과 OEM사업에 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도 의사회·치과의사회·한의사회·약사회는 최근 전북자치도의회 앞에서 기자회견을 열고 이재명 후보 지지를 선언했다. 단체들은 "지난 윤석열 정부에서 보건의료 시스템이 얼마나 쉽게 무너질 수 있는지, 현장 전문가의 목소리를 외면한 정책 강행이 얼마나 큰 혼란과 고통을 야기하는지 똑똑히 지켜봤다"며 "비합리적인 보건의료정책으로 인해 의사들은 국민으로서, 의료인으로서 심대한 고통을 받았다"고 말했다.단체들은 "일방적 의사 결정이 아닌 의료전문가들과 국민이 함께 참여하는 합리적 의료정책을 수립하고, 파탄 직전의 필수의료를 되살릴 수 있는 인물로 민주당 이재명 후보가 적임자라고 믿는다"면서 지지 이유를 설명했다.이날 전용근 전북약사회장을 비롯 전주, 익산, 군산시 회장과 상임이사 다수가 참석해 지역보건의료 발전을 위한 이재명 지지선언에 힘을 보탰다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성 바이오산업이 위탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러 사업을 분리한다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 독립 법인으로 첫 홀로서기에 나선다. 삼성의 바이오산업 진출 14년 만에 CDMO와 바이오시밀러 사업의 성공적인 안착을 기반으로 독자적으로 기업 가치를 평가받겠다는 자신감이다.삼성바이오로직스, 에피스 인적분할...역대 제약바이오 실적 신기록 토대23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리된다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 오는 10월 29일 존속회사 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스 측은 “사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소해주기 위해서다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스가 바이오시밀러 자회사를 두고 있다는 이유로 유사 사업을 영위하는 CDMO 고객사로부터 이해충돌 우려를 제기할 수 있다는 고민이 표면적인 분사 이유다.유승호 삼성바이오로직스 부사장은 “CDMO와 바이오시밀러가 모회사와 자회사로 묶어 있어 고객사들이 고객사들이 동일 회사로 인식하는 문의가 많았다”라면서 “고객사들을 설득하기 위해 지속적으로 노력해서 많은 수주를 했는데 모든 고객의 우려를 불식시키는건 현실적으로 어려웠다”라고 전했다.삼성 바이오산업의 성공적인 안착이 삼성바이오로직스의 CDMO와 바이오시밀러 사업 분리의 원동력으로 분석된다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난달부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 '초격차'를 유지한다는 전략이다.삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 실적을 제외해도 국내 제약바이오산업 역대 최고 수준이다.삼성바이오로직스의 작년 별도 기준 매출과 영업이익은 각각 3조4971억원, 1조3214억원을 기록했다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 지난해 셀트리온 매출 3조5573억원에 이어 역대 제약바이오기업 2위에 해당한다. 영업이익은 삼성바이오에피스를 제외해도 압도적인 선두다. 지난 1분기 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출에서 CDMO 사업이 차지하는 비중은 69.1%다.연도별 삼성바이오로직스 별도 기준 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다.삼성바이오로직스는 또 다른 바이오시밀러 합작사 아키젠바이오텍의 시행착오를 겪은 바 있다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 공동으로 출범한 합작사다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 각각 50% 지분투자를 진행했다. 아키젠에 최초 투입된 자본금은 1427억원이다. 삼성바이오로직스는 아키젠에 713억7200만원을 최초 투자했다.아키젠은 지난 2016년부터 2020년까지 류마티스관절염·림프종치료제 맙테라(SAIT101)의 바이오시밀러 임상시험을 진행했다. 지난 2020년 초 종료된 SAIT101 임상시험에서 유효한 결과를 도출했지만 추가 R&D나 상업화 활동은 진행하지 않기로 결정했다. 이미 동일 성분 바이오시밀러가 해외에서 판매 중이어서 후발주자로 발매를 시작하는 것은 실익이 크지 않다는 판단에서다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 지난 2022년 아키젠의 청산을 의결했다.삼성에피스, 시밀러 사업 고성장·작년 실적 전통제약사 선두권·상장 효과도 기대 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 사실상 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다.2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2022년과 2023년 영업이익 규모가 2000억원대로 올라섰고 지난해에도 성장세를 이어갔다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다. 미국에서는 유럽 허가를 받은 11개 제품 아바스틴을 제외한 10개의 영억에서 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 작년 매출은 전통제약사 2위권을 형성하는 녹십자(1조6799억원), 종근당(1조5864억원), 한미약품(1조4909억원)과 유사한 규모다. 삼성바이오에피스의 영업이익은 작년 전통제약사 선두 한미약품(2162억원)보다 많았다.삼성에피스홀딩스의 분할 상장으로 사실상 삼성바이오에피스의 상장 효과도 기대할 수 있다.삼성바이오로직스로부터 분할 상장하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 핵심 사업이라는 점에서 삼성바이오에피스의 기업 가치가 모기업의 주가에 고스란히 반영되는 구조다. 당초 삼성바이오에피스는 미국 나스닥 시장 상장을 추진하겠다고 밝혔지만 상장은 성사되지 않았다. 삼성바이오에피스의 독자 상장 여부는 5년 내 추진되지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다.김형준 삼성바이오에피스 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 것이며 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 환자에 흔히 동반되는 '대사이상 지방간질환(MASLD)'이 심혈관 질환과 사망 위험을 높인다는 한국인 대상 대규모 역학 연구 결과가 나왔다.MASLD는 단순 간질환이 아니라 대사질환 전반을 악화하는 원인으로 최근 주목받고 있다는 점에서, 이를 조기에 해결하기 위한 적극적인 치료 전략이 부상하고 있다.박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 “조기에 SGLT-2 억제제 계열과 TZD 계열 당뇨병 치료제를 병용하는 방법은 MASLD를 동반한 당뇨병 치료의 유력한 옵션이 될 수 있다”며 “병용요법은 혈당 조절을 넘어서 지방 대사, 인슐린 저항성까지 함께 조절할 수 있으며 각 약물의 부작용까지 상쇄하는 효과도 있다”고 말했다.당뇨환자 50만명 추적해보니…MASLD 동반 환자 사망위험 1.2배 증가박철영 교수는 김경수 분당차병원 교수, 홍상모 한양대구리병원 교수, 한경도 숭실대 교수와 함께 2형 당뇨병 환자에게 동반된 대사이상 지방간질환(MASLD)과 심혈관질환과 사망 위험을 살피기 위한 대규모 역학 연구를 진행했다.MASLD는 과거 '비알코올성 지방간질환(NAFLD)'으로 불리던 질환이다. 음주와 무관하게 대사이상 상태(당뇨병·고지혈증·비만 등)를 동반한 간 내 지방축적 질환을 뜻한다. 단순한 간 질환이 아니라 전신 대사 문제의 한 양상으로 간주되며, 심혈관질환·신장질환뿐 아니라 일부 암과도 관련이 있는 것으로 알려져 있다.박철영 교수팀은 2009년 국민건강보험공단 건강검진에 참여한 770만명 가운데 2형 당뇨병 환자 50만명을 추적 조사했다. 그 결과, MASLD가 동반된 당뇨병 환자는 심근경색과 허혈성 뇌졸중 등 주요 심혈관질환 발생 위험이 최대 1.37배 높아졌다. 모든 원인에 의한 사망 위험도 1.21배 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.지방간이 경미한 수준(grade 1)일 때조차도 이 같은 경향은 일관되게 확인됐다. 당뇨병 없이 지방간질환만 앓는 환자의 경우 5년 내 심혈관질환 발생 절대 위험도가 1.23%~1.42% 수준으로 나타났다. 반면 당뇨병을 동반한 지방간질환 환자의 경우 5년 내 심혈관질환 발생 절대 위험도가 3.34~4.66%로 훨씬 높게 나타났다. 사망 위험도 대체로 비슷한 경향이었다.박철영 교수는 “이번 연구는 MASLD가 단순히 간 건강 문제에 그치지 않고, 심혈관계 전반의 예후에도 큰 영향을 미친다는 점을 보여준다”며 “특히 지방간질환을 동반한 당뇨병 환자의 심혈관질환·사망 위험이 더 크게 나타났다는 결과는 두 질환의 동반 치료의 중요성을 부각한다”고 설명했다.“SGLT2i+TZD 병용요법, 당뇨병 동반 MASLD 치료의 유력 옵션”이러한 복합 대사질환에 대해 박 교수는 SGLT-2 억제제 계열과 TZD 계열 약물의 병용요법을 유력한 치료 전략으로 제안했다. 두 약물은 서로 다른 기전을 통해 인슐린 저항성을 완화하고, 간 내 지방 축적을 감소시키는 상호보완적 효과가 있다.TZD 계열 약물은 피하지방세포 분화를 촉진해 내장지방에서 지방을 재배치하고, 간에서의 포도당 생성을 억제하며, 근육과 지방조직의 포도당 이용을 높여 인슐린 감수성을 개선한다.SGLT-2 억제제 계열 약물은 신장을 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 체내 에너지 손실을 유도하고, 간접적으로 지방 산화를 촉진해 간 지방을 줄이는 기전이다.박 교수는 “TZD는 지방을 간 외부로 재배치해 간 내 지방 축적을 줄이고, SGLT-2 억제제는 혈중 포도당을 줄이면서 지방을 에너지원으로 활용하도록 유도한다”며 “병용 시 서로 다른 경로로 대사 환경을 조절하면서 MASLD 개선에 상승효과를 낼 수 있다”고 설명했다.나아가 두 약물의 병용은 부작용 상쇄 효과도 기대할 수 있다고 박 교수는 강조했다.TZD 계열 약물의 경우 체중 증가와 부종 등 부작용이 우려된다. 이때 SGLT-2 억제제 계열 약물의 체중 감소와 이뇨 효과가 이를 일정 부분 보완한다. 또한 인슐린 저항성을 근본적으로 개선하면서 인슐린 분비세포(β세포)의 부담을 줄여 고인슐린혈증을 완화하고, 장기적으로는 인슐린 의존도를 줄이는 데 기여할 수 있다.박 교수는 “병용요법은 혈당 조절을 넘어서 지방대사, 인슐린 저항성, 체중, 지질 상태까지 함께 조절할 수 있는 통합적 전략”이라며 “당뇨병과 MASLD가 동시에 존재하는 환자에게는 조기에 이 같은 치료 접근을 검토할 필요가 있다”고 덧붙였다.“MASLD, 심혈관질환 핵심 위험 인자…조기 병용 전략 통한 예후 개선 필요”박 교수는 MASLD 유병률이 매우 높은 국내 현실을 고려할 때, 당뇨병과 MASLD가 동반된 환자에게 있어 조기 병용요법 적용이 중요하다고 설명했다. 특히 MASLD가 단지 간 건강의 지표가 아닌, 대사질환과 심혈관질환 위험까지 높인다는 점에서 초기부터 통합적으로 관리하는 접근이 요구된다고 강조했다.MASLD는 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 내장비만, 고혈압 등 다양한 대사이상 상태와 깊게 연관돼 있다. 이러한 대사이상 상태는 상호 연쇄적으로 심혈관계에 악영향을 준다.예컨대 인슐린 저항성은 간에서의 지방 축적을 가속화하며, 동시에 중성지방 상승과 HDL-콜레스테롤 감소, LDL-콜레스테롤 입자 크기 변화 등을 통해 이상지질혈증을 유발한다. 내장비만은 지방세포에서 염증성 사이토카인을 분비해 전신 염증 상태를 높이고, 고혈압은 동맥경화 및 심장 부담을 증가시켜 심혈관 질환의 직접적인 위험 인자가 된다.박 교수는 “이들 요소는 따로따로 존재하지 않고, 하나가 악화되면 다른 요소들에 연쇄적으로 영향을 미치는 특징이 있다”며 “MASLD는 바로 이 대사 불균형의 중심에서 시작되며, 단순 간질환이 아닌 전신질환의 시작점으로 인식할 필요가 있다”고 강조했다.박 교수는 “당뇨병이 동반된 MASLD 환자에게는 혈당 조절뿐 아니라 간 지방 축적 자체를 줄이고, 대사 환경 전반을 개선할 수 있는 전략이 필요하다”며 “SGLT-2 억제제와 TZD의 병용은 이러한 복합적 목표를 동시에 겨냥할 수 있는 효과적인 접근일 수 있다”고 말했다.

보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 생산기술은 산츠공정과 이미 공개된 특허만료 공정 시스템을 활용해 어느 기업이든 마음만 먹으면 상시적 진입이 가능하다는 연구자들의 증언이 쏟아져 국가핵심기술로서의 당위성이 퇴색하고 있다.데일리팜은 최근 국내 보툴리눔 톡신 제조기업 8곳(대표이사·연구개발팀장)과 설문·인터뷰를 진행, 이들 기업 모두는 톡신 제조공정 수준을 고난도 하이테크가 아닌 중급 단계로 저평가했다.보툴리눔 톡신 생산 기술은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 확보됐고, 인류공영을 위해 전세계 오픈소스 자료로 공여한 바 있다.글로벌 유력 A사는 산츠공정을 기반해 보툴리눔 톡신 완제품을 생산해 오다 최근에는 'FPLC-단백질 분리정제기술'로 업그레이드했다.1980년대를 거치며 일부 기업은 침전법을 소폭 업그레이드한 방식을 고수하고 있고, 몇몇 기업은 단백질 분리정제술로 전환한 곳도 생겨나고 있다.하지만 이 두가지 기술은 제조방법론적 차이만 있을뿐 비교우위와 열등을 논하기는 어렵다는 것이 업계의 공통된 의견이다.다만, 산츠공정 탄생 후 80여년 동안 미국·독일·러시아·인도·중국·한국 등 줄잡아 40여개에 달하는 제품이 출시되면서 개별 기업들의 제조공정에 대한 일부 특허는 용인되고 있다.그럼에도 불구하고 이에 대한 기술력과 균주 자체를 국가핵심기술로 묶어 놓은 국가는 우리나라가 사실상 유일해 한국제약바이오협회를 비롯한 톡신 업계는 규제 혁파를 꾸준히 제기해 오고 있는 실정이다.산츠공정은 크게 7가지로 나뉘고 이를 세분화하면 16가지 과정을 거쳐 제품화로 탄생된다.이를 구체적 제조공정으로 표현하면 균주 준비(제조용 세포은행에서 균주를 해동 및 스타터로 사용)→배양(발효를 통한 독소 생성 유도)→침전 및 독소 추출(pH를 3.5로 낮춰 독소 복합체 침전 유도)→정제 및 주성분 용액 조제(핵산 소화/한외여과/정용여과/산 침전 및 원심분리/황산암모늄 침전 및 용해)→무균여과(제균 필터링)→충전 및 실링(유리 바이알 충전)→완제의약품 보관(저온 보관을 통한 독소복합체 안정화) 등으로 대별된다.글로벌 리딩 제품 역시 이 같은 산츠 공정+단백질 분리제조기술을 접목한 '보툴리눔 신경독소를 수득하기 위한 공정 및 시스템'을 기반해 생산되고 있다.이와 관련해 A톡신 제조업체 관계자는 "이미 특허 만료된 보툴리눔 톡신 생산공정 시스템만으로도 관련 산업 진입 장벽이 허물어진 상황이다. 보툴리눔 톡신과 항체의약품 역시 단백질로 분류되는데, 바이오시밀러 제품을 생산하는 기업이라면 누구나 언제든지 시장 진출이 가능할 것"이라고 말했다.B톡신 제조업체 관계자도 "시중 유통되는 균주는 와일드타입이 대부분인데, 글로벌 균주은행에서 구입이 가능하다. 국내 상당수의 톡신기업들은 미국·유럽 등지에서 라이선스한 균주를 사용하고 있다. 해외에서 수입한 균주 자체를 국가핵심기술로 버젓이 고시·등록한 난센스가 자행되고 있는 점은 국격 저하에 심각한 악영향을 주는 행위"라고 일침했다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 실제로 글로벌 젠뱅크에 등록된 관련 균주만 2200여개로 파악된다.유럽의 한 톡신기업과 국내 모 톡신기업은 같은 균주 보관소에서 분양받고, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측된다.이처럼 국내에서 제조되는 대부분의 톡신 제품은 외국에서 돈을 주고 매입한 균주로 생산되는데, 국가가 앞장서서 초고도화된 물질인양 국가핵심기술로 지정한 것은 정말 창피스러운 일이 아닐 수 없다는 것이 업계 중론이다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.우리나라는 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷고 있다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 한결같은 목소리다.때문에 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 제약바이오업계의 오랜 숙원사업으로 여겨져 왔다.한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부 등에 꾸준히 요청하고 있지만 무슨 이유에서인지 산자부는 아직도 방향타를 설정치 못하고 있는 상황이다.