난임 치료제인 루트로핀 주사제 등 10개 의약품이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 26일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의(이하 협의회)를 열고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수약으로 지정했다. 오늘 지정 품목을 공고했다.  이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 ▲난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제 ▲면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’ ▲전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등이다. 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다. 또 협의회에서는 지난 10월 국회 본회의를 통과해 지난 11일 공포된 약사법 개정사항을 협의회 참여기관에 공유했다. 앞으로 일시적인 수요 증가 등 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함한다.  아울러 국가필수의약품 제도 정비와 향후 협의회 운영방향 등에 대해 논의하는 시간도 가졌다. 협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표한다”면서 “대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이 중요한 만큼 협의회를 중심으로 의약품 공급이슈에 대한 대응체계를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 협의회에는 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 치료 패러다임이 새로운 국면에 접어들고 있다.Trop-2 타깃 항체약물접합체(ADC) 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 1차 단독요법의 효능을 평가한 임상3상 ASCENT-03 연구에서 의미 있는 결과를 확인하면서, 기존 치료 경험이 있는 환자군을 넘어, 더 이른 치료 라인으로 적응증이 확장될 잠재력을 확인했기 때문이다.데일리팜은 ASCENT-03의 국내 연구 저자 손주혁 연세암병원 종양내과 교수, 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 삼중음성유방암의 치료 환경 변화와 트로델비의 임상적 가치에 대해 이야기를 들어봤다.왼쪽부터 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 손주혁 연세암병원 종양내과 교수지난달 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서는 트로델비의 유효성을 평가한 임상3상 연구가 공개됐다. 임상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 중 PD-L1 음성(CPS 10 미만)이거나, PD-L1 양성(CPS 10 이상)이지만 면역항암제 치료를 받을 수 없는 환자를 대상으로 진행됐다.임상에서 트로델비는 무진행생존기간(PFS) 중앙값 9.7개월을 기록하며 항암화학요법 6.9개월 대비 길었다. 또 트로델비는 대조군보다 질병 진행·사망 위험을 38% 감소시켰다.1차 분석 시점에서 전체생존기간(OS)이 성숙되지 않았으나, PFS2에서 치료군과 대조군 격차가 계속 벌어지고 있다는 점은 향후 OS 개선 가능성을 시사한다.이전에 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암에서 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 제외하면 뚜렷한 1차 옵션이 없었고, 특히 여기에 해당되지 않는 PD-L1 음성 환자군은 항암화학요법 외에는 쓸 만한 대안이 사실상 전무했다. 트로델비의 활용도가 더 커질 수 있다는 분석이 나오는 이유다.이번 연구에서 특히 주목받은 부분은 대조군의 크로스오버(crossover)를 허용한 설계다.임상 시험 도중 암이 진행된 대조군 환자에게 구제요법(salvage chemotherapy)으로 트로델비를 투여할 수 있도록 한 것이다. 이미 후속 치료에서 OS 개선 효과가 입증된 약제를 대조군에 크로스오버로 제공하면, 통상 OS 차이를 통계적으로 증명하기가 훨씬 어려워진다.그럼에도 불구하고 연구진이 이를 감수하고 환자 관점의 설계를 선택했다는 점은 ESMO 현장에서도 "약제 효능과 연구 결과에 대한 자신감이 반영된 결정"이라는 평가를 받았다.전문가들은 이번 결과를 통해 Trop-2 표적 ADC의 임상적 가치를 다시 한번 확인했다며, 치료옵션이 제한적이던 삼중음성 유방암 영역에서 선택지가 본격적으로 확대되는 전환점이 될 것으로 내다봤다.Q. ADC 등장 이전 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 어떠했나?박연희 교수: 삼중음성유방암은 대표적인 표적이 없는 질환이지만 PD-L1 발현 유무에 따라 (치료 방법이) 나뉜다. PD-L1 양성 환자군에서는 면역항암제가 항암화학요법과의 병용으로 좋은 성과를 보이며 표준치료로 자리 잡았다. 1년이 안되는 기간이긴 하나 PFS 개선이 이뤄졌다.반면 PD-L1 음성 환자군은 지난 20년간 사실상 새로운 치료 옵션이 없었다. 환자 비율도 PD-L1 음성 환자군이 약 60%로 PD-L1 양성 환자군보다 많음에도 불구하고 말이다.처음 PD-L1 양성 환자에서 면역항암제 병용요법 임상이 성공했을 때 처방해달라고 요청하는 환자들이 있었으나 효과적이라는 근거가 부족했다. 조기 유방암의 치료에도 불구하고 1년 이내 재발하거나 나이가 젊고 진행이 공격적인 환자는 독성에도 불구하고 항암화학요법을 병용해서 써야 했다. 손주혁 연세암병원 종양내과 교수손주혁 교수: 삼중음성유방암은 종양내과 의사 입장에서 아픈 손가락이다. 기존에는 탁센이나 젤로다(카페시타빈)와 같은 항암화학요법을 표준치료로 20년 가까이 사용해 왔다. 다른 암에 비해 젊은 환자 비율이 높은데 치료 옵션이 제한적이라 할 수 있는 게 많지 않아 늘 고민이었다. 특히 삼중음성유방암은 예후가 매우 좋지 않다. 처음 진단받을 때만 해도 겉으로 멀쩡해 보였던 환자가 1년 반만에도 세상을 떠난다. 믿기 어렵지만 실제로 일어나는 일이다. 그간 면역항암제, 표적항암제 등이 등장해 도움이 되긴 했지만, 사용할 수 있는 환자군이 제한적이었기 때문에 더 나은 치료 옵션이 더욱 절실했다.Q. ASCENT-03 연구의 주요 결과와 의의에 대해 설명해달라.손주혁 교수: PD-L1 음성 삼중음성유방암 1차 치료에서 기존 표준치료제인 항암화학요법과 비교해 PFS를 통계적·임상적으로 유의미하게 연장했다는 점에서 매우 고무적인 연구다. 이번 결과로 트로델비가 향후 삼중음성유방암 1차 치료의 새로운 표준치료제로 자리매김해 많은 환자들이 실질적인 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다.박연희 교수: ASCENT-03 연구는 PD-L1 음성 삼중음성유방암 1차 치료 분야에서 약 20년 만에 처음으로 발표된 데이터로 굉장히 주목받았다. PD-L1 음성 환자에게도 새로운 가능성을 제시했다는 점에서 매우 의미 있는 결과라고 생각한다.ASCENT-03 연구의 1차 평가변수는 PFS다. 대조군은 기존의 표준치료법으로 최선을 다했음에도 PFS 6.9개월 수준에 그친 반면, 트로델비 투여군은 9.7개월에 달했다는 점에서 매우 고무적이다.Q. 연구 디자인의 특이점이 있다면? 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수박연희 교수: 이번 연구는 설계 단계부터 훌륭하다고 평가하는 포인트가 몇 가지 있다. 첫 번째로 대조군에 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 단독 항암화학요법뿐만 아니라 항암화학요법 간의 병용요법(젬시타빈-카보플라틴)을 포함했다. 두 번째로는 예후가 비교적 좋지 않은 환자들도 상당 부분 등록됐다. 일반적으로 보조요법을 마치고 1년 이내 재발한 환자는 연구에 포함하지 않는 경향이 있다.이번 연구에서는 보조요법 후 6개월 이상, 1년 이내 환자들도 포함됐다. 또, 보조요법으로 면역항암제를 사용했던 환자들도 일부 있었다. 이미 면역항암제를 사용했음에도 재발, 전이한 환자이기 때문에 의사 입장에서도 치료 선택이 어려운 환자군이다.가장 주목받은 부분은 대조군의 크로스오버를 허용했다는 점이다. 트로델비는 이미 후속 치료에서 OS 개선 효과를 입증해 실제 진료 현장에서 사용되고 있는 약제다. 이미 생존 혜택이 확인된 약제를 새로운 임상에서 대조군의 크로스오버로 제공하는 사례는 거의 없다. OS 분석이 어려워지고 약제의 효과를 통계적으로 입증하기 힘들어지기 때문이다.즉, 약의 효능과 연구 결과에 대한 베팅에 가까운 결정이다. 이를 모두 감수하고 환자를 고려한 설계를 선택했다는 점이 높이 평가됐다.이번 연구에서 OS 데이터가 완성되지 않았지만, 대체평가변수(surrogate)인 PFS2에서 유의미한 효과를 보였다. 대조군의 크로스오버가 허용됐음에도 불구하고 트로델비 치료군의 PFS2가 대조군보다 현저히 길었다. 이는 첫 치료 선택이 환자의 전체 치료 경과에 얼마나 중요한 영향을 미치는지 명확히 보여주는 결과이기도 하다. 세심한 연구 설계와 가감 없는 효과 증명, 두 마리 토끼를 잡은 연구였다고 평가한다.Q. ASCENT-03 연구가 발표되던 날 경쟁약물인 Dato-DX의 TROPION-Breast02 데이터가 발표됐다. ASCENT-03 연구는 아직 OS 데이터가 완성되지 않았는데 어떻게 전망하는가?박연희 교수: ESMO 2025는 유방암의 주 무대였다. 다양한 치료 옵션이 등장하며 치료 예후가 비약적으로 개선된 호르몬 양성 혹은 HER2 양성 유방암과는 달리 삼중음성유방암은 소외되어 있었다. 그런데 올해 삼중음성유방암까지 세 가지 아형에서 모두 의미있는 데이터가 다수 발표됐다. 그 중심에 있었던 연구가 ASCENT-03과 TROPION-Breast02였다.삼중음성유방암에서는 OS 개선 효과가 나타날 가능성이 있다고 본다. 그 근거는 PFS2다. 대조군 중 후속 치료를 받은 대부분의 환자(82%)가 트로델비로 전환해 치료를 받았음에도 트로델비 치료군과 대조군의 PFS2 차이는 점점 벌어지고 있다. 이러한 흐름으로 볼 때 OS도 긍정적인 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.ASCENT-03과 TROPION-Breast02은 임상 디자인이 전혀 다르기 때문에 직접적인 비교가 어렵다. 우선, 임상시험의 1, 2차 평가변수가 무엇이냐에 따라 통계적 설계와 분석 구조 자체가 달라진다. ASCENT-03 연구는 1차 평가변수를 PFS 단독으로 설정했고, TROPION-Breast02는 PFS와 OS 2개다.또 ASCENT-03 연구는 OS 개선 효과가 확인된, 현재로서는 가장 효과가 좋은 표준치료를 크로스오버로 허용한 연구였기 때문에 결과 해석이 더 복잡할 수밖에 없다.손주혁 교수: ASCENT-03 연구는 크로스오버를 허용한 설계이기 때문에 장기 추적을 하더라도 통계적으로 유의한 OS 차이가 나타나지 않을 가능성도 있다.그러나 1차 평가변수인 PFS 이미 충족됐기 때문에 적응증 허가나 실제 사용에 문제될 것은 없다고 본다. Dato-DXd가 OS를 유의미하게 개선한 점은 분명히 고무적인 일이다.다만 연구 설계에서 차이가 있기 때문에 직접 비교는 어렵다. 또 OS 데이터의 유무에 따라 치료제 간의 우위를 따지거나, 어느 치료제는 현장에 필요하고 어느 치료제는 사용할 수 없다고 단정지을 수 없다. 중요한 건 두 치료제가 모두 1차 평가변수를 충족하면서 삼중음성유방암 1차 치료에 사용할 수 있는 치료 옵션이 다양화됐다는 점이다.Q. 트로델비+키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가 중인 ASCENT-04 연구도 진행 중인 것으로 알고 있다. 임상 결과를 설명해달라.손주혁 교수: ASCENT-03 연구와 마찬가지로, 트로델비+키트루다 병용요법을 사용한 환자군의 PFS가 항암화학요법+키트루다 병용요법을 사용한 환자군보다 통계적으로 유의미하게 연장됐다(11.2개월 vs 7.8개월). 이러한 결과를 종합하면 PD-L1 발현 여부와 관계없이 트로델비가 향후 1차 치료의 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성이 높다고 본다.박연희 교수: 이 연구 역시 대규모로 진행됐는데, 환자를 많이 모집할 수 있었던 이유는 대조군에 배정되더라도 건강보험이 적용되지 않는 키트루다 병용요법을 사용해볼 수 있던 기회였기 때문이다. ASCENT-04 연구 결과 역시 고무적이다. 트로델비+키트루다 병용요법 치료군에서 1년에 가까운 PFS가 확인됐다. 의미 있는 결과에도 불구하고, 아직 FDA 승인이 이뤄지지 않은 점은 다소 의아하게 느껴진다.Q. 최근 Trop-2 타깃 ADC 치료제가 고무적인 성과를 내놓고 있다. 이에 대해 어떻게 보고 있는가?손주혁 교수: 항암제 연구는 대체로 유방암에서 먼저 시작되는 경우가 많다. 유방암은 여성암 중 발생률이 가장 높고 상징적인 의미도 크다. 또, 대부분의 연구가 세포주를 이용해 진행되는데, 특히 유방암 세포주가 이전부터 가장 많은 비율을 차지했다.그만큼 유방암의 생물학적 특성이 많이 알려져 있어 신약 임상이 활발하게 이뤄진다. 유방암에서의 Trop-2 발현율이 높기 때문에 Trop-2 표적 ADC에 잘 반응하기도 한다. 다른 암종에서도 연구가 진행되고 있으나 유방암만큼 뚜렷한 반응을 보이지는 않았다.박연희 교수: 유방암의 Trop-2 발현율이 높은 데다 ADC는 항암 물질이 암세포 내에서 넓게 퍼지고 오래 지속되는 특성이 있어 효과적이다. Trop-2는 페이로드가 암세포까지 향할 수 있도록 도와주는 길잡이 역할을 한다.ADC는 기존 항암화학요법의 독성과 기전을 유지하면서도 암세포를 표적하는 능력을 더해 치료 효과를 높인 치료제다. 기존 항암화학요법은 독성이 강해 장기간 사용이 어려웠던 반면, ADC는 비교적 오랜 기간 안정적으로 사용할 수 있는 치료 옵션이라고 할 수 있다.

인천광역시약사회(회장 윤종배)는 26일 일동제약과의 협약으로 공동 개발한 건강기능식품이 노바렉스 오송공장에서 생산에 들어갔다고 밝혔다.  생산 착수를 기념해 윤종배 회장을 비롯해 개발에 참여한 제민영, 임선아 자문약사, 일동제약 김승호 부장, 배은지 사원은 이날 공장을 방문해 생산 상황 등을 시찰했다.  시약사회는 이번 제약사와의 공동 개발을 위해 회원 약사 대상 시장조사를 진행, 개발 제품의 종류와 가격, 디자인 등을 우선적으로 선별했고, 이를 바탕으로 일동제약 전담팀과 지부 회원 약사, 학술위원회 등으로 구성된 개발TF에 참여해 왔다.  시약사회 측은 “이번 제품 개발을 위해 10여차례 실무, 자문회의를 진행하는 등 회원 약사들에게 실질적 도움이 될 수 있는 제품을 개발하고 완성도를 높이기 위해 노력해 왔다”고 말했다.  이번 공동 개발 제품의 출시 일정은 당초 11월 중이었지만, 제품 생산이 이달 말로 지연되면서 실제 출시일은 12월 초로 예상되고 있다는 것이 지부 측 설명이다.  이번 제품 개발에 참여한 제민영 자문약사는 “직접 제품 개발에 참여해 보니 감회가 새롭다”며 “우리 지부 회원은 물론이고 약국을 찾은 환자들의 건강에도 이번 제품이 진심으로 도움이 됐으면 한다”고 말했다.  임선아 자문약사도 “오늘 공장 방문을 통해 제품에 대한 이해도와 확신이 더욱 깊어졌다”면서 “이 제품이 많은 분들에 잘 전달돼 건강증진에 도움이 되고 나아가 약사 신뢰를 높이는 계기가 됐으면 한다”고 했다. 윤종배 회장은 “약사회의 숙원사업인 PB제품 출시를 선언한지 6개월이 채 안돼 실제로 제품이 생산되는 모습을 직접 보니 가슴이 벅차다”면서 “함께 해준 일동제약과 회원 약사들께 감사드린다”고 말했다.  윤 회장은 “이번 제품을 성공적으로 런칭해 제약과 약국 간 새로운 가치를 창출하는 상생 패러다임을 계속 가져가길 바란다”고 했다.  이번에 출시되는 제품은 혈행 관련 프리미엄 영양제로 일동제약 전담팀과 시약사회 공조를 통해 유효성분, 용량, 원료사, 부원료 등이 선정됐다. 이번 제품은 일동제약의 온라인 주문 플랫폼 새로팜을 통해 인천시약사회 회원만이 공급 받게 될 예정이다. 

왼쪽부터 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 사장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 류형선 한국의약품수출입협회 회장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 이재국 한국제약바이오협회 부회장제약단체 수장들이 정부의 추가 약가인하가 제약산업에 큰 타격을 미칠 것이라는 공감대를 형성했다. 한국제약바이오협회 등 주요 제약단체들이 발족한 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 27일 협회에서 회의를 개최했다. 지난 24일 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 주요 제약단체들이 비대위를 결성한지 3일 만에 첫 회의를 열었다.  비대위는 약가제도 개선안이 정식으로 발표되지 않은 상황에서 지금까지 알려진 내용을 토대로 산업계에 미칠 영향에 대해 논의하고 향후 대응 방안에 대해 의견을 나눴다. 이와 관련 정부는 제네릭 약가산정 기준을 현행보다 큰 폭으로 낮추는 약가제도 개편을 조만간 발표할 것으로 전해졌다. 이날 참석자들은 산업계의 연구개발 투자 증대 등에 따른 제약바이오강국 도약의 골든 타임에 추가적인 약가 인하는 R&D와 제조 기반을 약화하고 고가의 수입의약품에 대한 의존도 증가 등 보건안보를 훼손할 우려가 크다는 점에 인식을 함께했다. 이날 회의에는 비대위 공동 위원장을 맡은 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 류형선 한국의약품수출협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장 등 공동 부위원장, 비대위 산하 기획정책위원회 김영주 위원장과 국민소통위원회 이재국 위원장,  협회와 회원사 임원 등으로 구성된 실무지원단 등이 참석했다. 비대위는 이에 따라 향후 정부에 제도 개편에 대한 합리적 의견을 전달하고 산업계의 피해를 최소화하기 위한 실질적인 대안을 적극 제시해 나갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 씨엔알리서치와 트라이얼인포메틱스(TI)가 AI 기술을 적용한 CRO 모델을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 기반 확보에 나서고 있다.두 회사는 임상 데이터 생성부터 분석까지의 반복 업무를 AI로 자동화(RPA)하고, 영상 판독·수집·분석까지 통합하는 플랫폼 전략으로 글로벌 시장을 겨냥 중이다.데일리팜은 윤병인 씨엔알리서치 사장과 김경원 트라이얼인포메틱스 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)를 만나 두회사의 협력 모델과 청사진을 들어봤다.(왼쪽부터)윤병인 C&R리서치 사장, 김경원 트라이얼인포메틱스 대표"임상은 데이터 산업…AI 자동화 모델 제시"윤병인 사장은 CRO 산업을 전통 CRO→글로벌→엔드투엔드→데이터 CRO로 진화하는 단계로 규정했다. 그는 씨엔알리서치가 이 네 단계 중 마지막 두 단계에 진입했다는 점을 강조했다.윤 사장은 "임상시험은 신약 효능과 안전성을 데이터로 증명하는 과정이다. 이 데이터를 수집하고, 생성하고, 검증하는 일을 사람이 반복적으로 해왔지만 이제 이 영역을 AI가 자동화해야 한다"고 설명했다.이 목적을 위해 두 회사는 AI 기반 CTMS(임상시험관리시스템) 을 개발했으며, 내년부터 씨엔알리서치의 모든 임상시험에 전면 적용된다. 임상 운영 과정에서 병원 모집 패턴·진행 속도 등을 AI가 자동 분석해 제공하는 기능이 적용될 예정이다.윤 사장은 "CRO의 경쟁력은 데이터를 얼마나 정확하고 효율적으로 활용하느냐에 달려 있고 인력 중심 수행에서 데이터 중심의 기술 집약 산업으로 전환되고 있다"며 "데이터 CRO 전환을 위한 체계를 구축 중으로 하나의 플랫폼에서 통합 관리하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 발전시켜 나갈 것"이라고 전했다.김경원 트라이얼인포메틱스 대표이러한 씨엔알리서치의 기술 발전에는 자회사인 트라이얼인포메틱스의 역할이 크다.트라이얼인포메틱스는 영상기반 임상시험(IMAGING CRO) 분야에서 국내 최다 레퍼런스를 보유한 기업이다.현재 임상시험 데이터 관리 전 과정에 AI를 적용해 자동화된 데이터 큐레이션, 이상치 및 리스크 자동 탐지, 실시간 품질 모니터링 등이 가능한 환경을 이미 상용화한 상태다.김 대표는 "임상 엔드포인트는 과거 검체 중심이었지만, 지금은 CT·MRI뿐 아니라 피부 영상, 수술 동영상도 바이오마커가 된다"며 "영상은 객관적 증거로 AI가 표준화·측정·판독할 수 있다"고 밝혔다.그는 이어 "단순히 데이터를 수집하고 보관하는 수준이 아니라, 데이터의 표준화 등 임상의 품질과 의사결정 속도를 향상시키는 CRO 모델에 집중하고 있다"며 "임상 데이터를 단순히 읽는 수준을 넘어서, 데이터가 의사결정을 이끄는 AI 기반 CRO로의 전환을 지향하고 있다"고 강조했다.글로벌 영향력 확장…지원체계 구축 필요성 강조씨엔알리서치는 올해 3분기 누적 기준 연결 매출 498억 원을 달성하며 역대 최대 실적을 기록했다.특히 다국가 임상 과제 매출은 전체의 약 16%를 차지하며, 3년 전 4% 수준에서 크게 성장했다는 점에서 의미가 크다.또 국책과제인 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D’ 사업의 컨소시엄에 공동기관으로 참여해 유일한 CRO 참여 기업으로서 핵심적인 기능을 담당하는 등 선도기업으로서의 역할도 기대된다.윤병인 C&R리서치 사장윤 사장은 "이번 과제를 통해 국가 차원의 임상 데이터 인프라가 구축되면 산업 전체의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "단순한 기술 개발이 아니라, 한국이 AI 임상 R&D 허브로 자리매김하는 토대가 될 것"이라고 언급했다.특히 중장기적으로 글로벌 영향력 확장을 위해 해외 임상을 위한 인프라 확보에 집중하고 있다.현재 씨엔알리서치는 태국에 임상 네트워크를 확보하고 싱가포르와 미국에는 지사를 두고 있다. 또 인도네시아 법인을 연내로 설립을 목표로 하고 있는데, 이는 한국 기업들이 해외임상으로 확장할 때 동행할 수 있는 루트를 만들기 위한 목적이다.윤 사장은 "다국가 임상에서 중요한 건 지역 수요보다 시간과 커뮤니케이션 효율로 한국이 경쟁할 수 있는 가장 현실적인 권역이 아세안"이라며 "국내 제약사가 해외에 진출할 때 국내 CRO도 함께 갈 수 있어야 한다는 생각으로 지금은 그 기반을 구축하는 과정이다"고 말했다.이와 함께 트라이얼인포메틱스는 해외 시장에서 국내 CRO와 동일한 역할로 진출하지 않고 영상 기반 임상 시험과 데이터 솔루션 기업으로 직접 경쟁하는 방식을 선택하고 있다.김 대표는 "데이터를 받으면 판독하고, 결과를 돌려주는 구조이기 때문에 지역 제한이 없다"며 "처음에는 국내 프로젝트를 수행하겠지만 이후 성과를 바탕으로 해외 프로젝트 계약까지 연결시키는 방식으로 확장하려고 한다"고 밝혔다.끝으로 두 사람은 국내 CRO 회사가 해외무대에서 자리잡기 위한 지원정책의 필요성을 강조했다.해외는 자국 CRO를 이용하는 경우 우대하는 정책 들이 있지만 국내는 관련 지원이 부족하다는 의견이다.윤 사장은 "한국은 임상시험 강국이지만 여전히 글로벌 임상을 수행할 때 해외 CRO를 통하는 경우가 많다"며 "임상 경험은 국가자산인 만큼 특정 기업의 지원이 아니라 임상 기술을 국내에 축적하기 위한 산업 전략적 접근이 필요하다"고 덧붙였다.

국민 10명 중 7명이 의사가 처방한 약을 선호하며, 선택분업도 찬성하고 있다는 여론조사 결과가 나왔다. 대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(위원장 김택우, 범대위)는 성분명 처방에 대한 대국민 여론조사 결과를 27일 발표했다. 먼저 국민 절반에 가까운 44.5%는 현재 국회에 계류 중인 성분명 처방 법안에 대해 전혀 모른다고 답했다. 잘 알고 있다는 응답은 15.4%에 불과했다.현행 법안에서 가능한 약사의 ‘대체조제’와 ‘대체조제 고지 의무’ 제도에 대한 인지도도 비슷했다. 제도를 알고 있다고 응답한 비율은 60.6%이지만 정확히 숙지하고 있는 ‘상세 인지층’은 각각 17.5%와 22.7%에 머물렀다. 국민 57.1%는 약사가 의사 처방약을 다른 약으로 대체조제했을 때 추후 약화 사고나 부작용이 발생했을 때 의사는 법적 책임이 없다는 사실을 “전혀 모른다”고 답했다.가격 요소를 배제했을 때 국민 70.2%는 ‘의사가 처방한 약’을 선호하는 것으로 나타났다. 반면 약사가 대체조제한 약을 선호한다는 응답은 7.3%에 그쳤다.감염병 대유행이나 약 품절 사태 등 위기 상황에서 의사가 직접 약을 조제하는 ‘원내 조제’를 원한다는 조사 결과도 나왔다. 국민 70%가 원내 조제에 찬성의 뜻을 표시했다. 나아가 환자가 병원 조제와 약국 조제 중 원하는 곳을 선택할 수 있도록 하자는 내용의 ‘의약분업 선택제’에는 무려 74.2%가 찬성의 뜻을 표시했다.황규석 범대위 홍보위원장은 "최근 의약품 수급 불안정 사태를 빌미로 국회에서는 의료계와 국민 합의 없이 성분명 처방 도입을 강제화하는 법안들이 발의되고 있다"며 "성분명 처방은 의약품 선택의 주체가 변경되는 중요한 사안임에도 이에 따른 약화 사고 책임이나 국민 건강에 미칠 파장에 대한 논의는 배제돼 왔다"고 지적했다.이어 "의약분업 25년 동안 우리 국민은 병원과 약국을 두 번 오가야 하고, 이중으로 비용을 지출하는 등의 심각한 불편에도 제도를 잘 지켜오고 있다"며 "국민 불편과 건강보험료 약국 추가 지불 등의 환경에도 의약분업이 국민 건강에 어떠한 영향을 미치고 있는지에 대한 재평가도 없이 직역 이기주의에 편승한 일부 국회의원이 의약분업 근간을 훼손하고 국민 건강에 막대한 영향을 미치는 법안을 발의해 사회적 물의를 일으키고 있다"고 비판했다.황 위원장은 “의료 환경이 급변했음에도 국민이 현행 제도와 성분명 처방에 대해 얼마나 정확히 인지하고 있는지, 그리고 실제 의료 소비자인 국민이 원하는 제도는 무엇인지에 대한 객관적인 데이터는 부족한 실정이었다”라며 설문조사 배경을 설명했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

수원덕산병원이 내달 개원하는 가운데, 문전약국 지도도 새판짜기에 돌입할 전망이다.개설 가능 여부를 놓고 의견이 엇갈렸던 '이편한세상시티고색(이하 이편한)' 상가 내 약국 개설에 대해 지자체가 개설신청을 받아들였기 때문이다.권선구보건소는 25일자로 이편한 상가 내 약국의 개설신청을 허가한 것으로 알려졌다.보건소 결정에 따라 같은 상가 내 약국 개설도 이어질 전망이다.그간 개설 가능 여부 등에 대한 불확실성으로 인해 개설 시도가 주춤했고, 병원과 도보 3분 거리에 위치한 '수원금호리첸시아퍼스티지(이하 리첸시아)' 상가 내에만 약국 1곳이 개설허가를 받고 영업을 준비해 왔던 것.12월 1일 덕산병원 개원에 맞춰 막바지 인테리어 공사를 진행하고 있는 약국. 하지만 보건소 판단에 따라 일 3000건의 외래처방을 분산하기 위한 약국들의 움직임이 가시화될 것이라는 판단이다.◆대형로펌마저 엇갈린 해석…보건소 심사숙고= 이번 사안에는 대형로펌도 끼어있다.평당 1억원이라는 분양가와 약국 운영이라는 사활이 걸린 문제인 만큼 이편한과 리첸시아 측은 대형로펌에 법률자문을 의뢰, 자문결과를 토대로 방어에 나서왔다.문제는 대형로펌 역시 엇갈린 해석을 내놓으면서 보건소 역시 보건복지부 유권해석, 복수의 법률자문 등을 토대로 개설 가능 여부를 검토했던 것으로 전해졌다.보건소 관계자는 "논란이 제기됐던 약사법 제20조 제5항 제3조(의료기관 부지 분할 약국 금지)에 대해 담당부서와 지구단위계획과로부터 의료시설용지가 아니라는 답변을 확인했으며, 법률자문에 있어서도 '해당 부지가 의료기관이 사용하던 아닌 만큼 분할했다고 보기는 어렵다'는 답변을 받았다"며 "이를 토대로 개설 허가가 나가게 됐다"고 말했다.앞서 이편한 측은 '해당 부지 내 약국 개설이 약사법상 개설등록을 금지하고 있는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우'에 해당한다고 보기 어렵다는 법률자문 결과를 데일리팜 측에 공개하기도 했다.◆'개설 불허' 주장 약사회, 리첸시아 측 대응은?= 앞서 약국 개설이 금지돼야 한다고 주장했던 수원시약사회는 개설을 막지는 못했지만, 이번 사태에 대해 지속적으로 주지하며 대응해 나간다는 방침이다.앞서 시약사회는 의약분업의 취지와 최근 전현희 더불어민주당 의원이 최근 발의한 사무장병원·면허대여약국 관련 개정안 등에 비춰볼 때 충분히 우려할 소지가 있다고 주장한 바 있다.약사회 관계자는 "약국을 분양받은 도매업체가 병원 전납을 담당하고 있는 도매상으로, 이들이 다시 약국에 전대를 준다는 것은 최근 문제가 되고 있는 면허대여 모델과 유사하다"며 "약사회 역시 상황을 주시해 나갈 방침"이라고 말했다.약국개설 취소소송과 공정거래위원회 제소 등 대응 가능성도 제기되고 있다.리첸시아 상가를 분양받아 이미 약국을 개설한 약사가 원고로 참여해 지자체를 상대로 약국개설 취소소송을 진행할 가능성도 무게가 실리는 상황이다.주변 관계자는 "보건소 판단에 대해 여러가지 경우의 수가 고려됐다"며 "본격 소송 가능성에 무게를 싣고 있다"고 전했다.  

동방메디컬이 필러 제품의 성과 확대에 힘입어 매출 외형을 확장하고 있다.지난해 기업공개(IPO) 당시 필러 시장 점유율 확대를 목표로 내건 상황에서 시장 영향력 확보를 통한 매출 상승이라는 선순환 구조가 자리잡는 양상이다.동방메디컬은 지난 1985년 한방침 제조사로 설립돼 40여 년간 사업을 영위해왔으며 최근에 필러, 봉합사 등 미용 의료기기 분야로 사업을 확대해왔다.회사의 주력 필러 제품인 HA필러는 치료 및 미용 분야에서 널리 쓰이는 히알루론산이 주원료다. 동방메디컬은 독자적인 기술로 PNET(Preserved Natural Entanglement Technology) 기술을 개발했으며 화학적 가교제인 BDDE(1,4-Butanediol Diglycidyl Ether)를 최소한으로 사용해 히알루론산의 변형을 막고 안정화하는 데 성공했다.특히 IPO를 기점으로는 2021년 기준 48.6%의 매출 비중을 보인 미용 의료기기 분야를 2026년에 67.3%까지 확대한다는 계획을 밝혔다.높은 점유율을 바탕으로 한 한방 의료기기 사업의 안정적인 수익성과, 상장을 통해 확보한 공모자금을 해외 미용 의료기기 시장을 확대하는 데 적극 투자하겠다는 구상이다.현재로서는 국내 실적이 중심이 되고 있지만 전체 매출에서 필러가 차지하는 비중을 늘리고 있다는 점에서 긍정적으로 평가된다.동방메디컬의 필러 매출 비중은▲2022년 6.03% ▲2023년 11.03% ▲2024년 14.23%로 매년 상승했다.특히 올해는 분기별로 ▲2025년 1분기 19.68% ▲2025년 2분기 20.97% ▲2025년 3분기 23.44%로 전체 매출에서 차지하는 비중을 20%대까지 끌어올리는 모습을 보였다.같은 기간 수출 비중은 계속 감소하고 있는 모습을 보이고 있지만 회사의 전체 매출이 상승함에 따라 비중이 감소한 것으로 해석된다.필러 매출 상승에 힘입어 회사 매출 외형 역시 자연스럽게 늘어나고 있다.연결 기준 2022년 814억원이었던 매출은 2023년 908억원, 2024년 1151억원으로 1000억원 고지를 돌파했다.또 2025년 3분기 누적 837억원의 매출을 올려 지난해 3분기 누적매출인 770억원보다 약 67억원의 매출을 더 올렸다.다만 영업활동의 증가에 따라 판관비가 늘어나면서 영업이익률이 소폭 감소한 점은 추후 회사의 고민이 될 것으로 보인다.한편, 동방메디컬은 추후 미용의료기기 분야 매출 확대를 위해 연어의 생식세포에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PN)를 소재한 더말필러 및 폴리엘락틱산(PLLA) 더말필러 등 라인업을 강화하기 위한 상품화 연구를 진행 중이다.