[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오홀딩스그룹의 자회사 에스티팜이 올 1분기 아쉬운 성적표를 받았다.29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 올 1분기 영업이익 10억원을 기록했다. 전년 동기 대비 45.5% 감소한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.4% 늘어난 524억원으로 집계됐다.에스티팜은 "매출은 소폭 증가했으나 각종 비용 증가로 인해 영업이익이 감소했다"라며 "전년 동기 대비 매출원가와 경상 연구비가 증가했고 사내근로복지기금이 추가됐다"고 했다.1분기 매출을 세부적으로 보면 저분자화합물 매출이 전년보다 크게 줄었다. 1분기 저분자화합물 매출은 11억원으로 전년 동기 대비 73.6% 줄었다. 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소가 주 원인이다.주력 사업으로 내세우는 올리고 매출이 증가한 점은 고무적이다. 1분기 올리고 매출은 376억원으로 전년 동기 대비 8.9% 늘었다. 세부 매출은 고지혈증 치료제 264억원, 혈액암 치료제 61억원, 설비사용수수료 23억원 등이다.이외 1분기 메신저 리보핵산(mRNA) 매출은 6억원을 달성했다. 위탁임상(CRO) 등 기타 매출은 77억원으로 2023년 대비 2024년 CRO 수주가 증가하는 등 수요 회복세에 접어들었고 영업손실 규모도 감소하고 있다는 게 회사 측 설명이다.에스티팜은 올해 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 상업화 등이 예정돼 있다고 밝혔다. 올리고 CDMO 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인을 앞뒀고 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 FDA 상업화 승인도 가능할 전망이다. 임상 단계 파이프라인 중 희귀 심혈관질환 치료제 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 회사는 내다봤다.에스티팜은 지속적인 물량 증가에 대응하기 위해 올리고 제조 시설 증설에도 나섰다. 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놨다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기부터 가동할 예정이다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다.에스티팜 관계자는 "제2 올리고동 완공 후 밸리데이션 작업을 진행 중"이라면서 "sgRNA생산 라인도 구축하고 있으며 이는 3분기부터 가동할 것"이라고 했다. 이어 "에이즈치료제인 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과는 3분기 내 발표 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서도 비대면진료 제도화 법안이 복수 발의되면서 의료법 개정 이후 '처방 의약품 배송' 입법 역시 속도를 내야 한다는 주장이 힘을 얻는 분위기다.이미 비대면진료 중개업체(이하 플랫폼)들은 처방약 비대면 환자 전달 방식, 즉 약 배송이 빠진 비대면진료는 반쪽짜리 제도라는 입장을 강력하게 어필하고 있는데다 의료계 역시 약 배송 입법도 필수적이라는 입장을 견지중이다.약사사회 일각에서도 비대면진료 제도화 분위기가 무르익은 만큼 약사가 비대면진료 후 약 배송 단계에서 역할을 할 수 있는 정책 대안을 마련해야 한다는 의견이 나온다.29일 국회는 여야를 가리지 않고 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정 채비에 한창이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원에 이어 더불어민주당 소속 의원들도 입법안 발의를 앞두고 있다.현재 비대면진료 입법을 준비중인 의원들은 시범사업중인 비대면진료를 국내 의료시스템에 정식으로 이식하는 입법에 집중하는 상황으로, 약 배송 규정까지 담은 법안은 아직 준비하지 않고 있다.21대 국회에서 복수 비대면진료 법안이 발의됐는데도 입법심사 단계에서 법제화 합의 단계에 이르지 못한 만큼 22대 국회에서도 의료법 개정부터 완료한 뒤 비대면 처방약 배송 허용을 위한 약사법 개정안에 속도가 붙을 것이란 게 비대면진료 업계 중론이다.특히 윤석열 전 대통령이 올해 초 비대면진료 활성화와 함께 원격 의약품 배송을 법제화하겠다고 선언하면서 처방약 배송이 시범사업 초읽기에 들어갔다는 전망마저 나왔었다.대통령 탄핵으로 이 같은 정부 방침에 차질을 빚게 됐지만, 6.3 조기대선 이후 들어설 새 정부 역시 비대면진료 후 약 배송을 법제화하는 행정을 외면할 수 없을 것이란 관측이 지배적이다.이에 플랫폼 업계는 비대면진료 법안이 국회를 통과한 직후 처방약 배송 약사법 개정에 집중할 방침이다.더욱이 국회와 약사사회 일각에서도 비대면진료 처방약 배송을 아무 대책 없이 반대할 게 아니라, 약사가 비대면 조제·약 배송 단계에서 중추적 역할을 할 수 있는 대책을 마련해 새 정부와 국회에 선제적으로 제안할 필요성이 커지고 있다.실제 조원준 더불어민주당 대선공약TF 총괄팀장은 제대로 된 비대면진료 제도화 입법에 속도를 내겠다는 계획을 드러내는 동시에 약 배송 논의는 의료법 개정을 완료한 뒤 약사법 개정 때 논의하겠다는 타임라인을 제시한 상태다.앞서 조원준 팀장은 비대면진료 처방약 배송과 관련해 "진료는 비대면으로 하면서 처방약은 환자가 직접 약국을 찾아 수령하는 방식은 병립하기 쉽지 않을 것"이라며 "결국 약사들이 주도해서 안전한 비대면진료 처방약 배송 방식을 선제적으로 발굴해 정부에 제안해야 한다"고 제언한 바 있다.약사사회에서도 환자가 진료는 비대면으로 받고 처방약은 약국에서 타가는 방식을 고수하기 쉽지 않을 것이란 목소리가 나온다.이미 전국민 차원의 비대면진료 제도화 당위성이 확보된 지금, 약사 직능을 내세워 무조건 약배송을 반대하는 것은 국민적 반대에 부딪힐 수 밖에 없다는 얘기다.서울에서 약국을 운영중인 한 약사는 "대한약사회와 지역 약사회가 비대면진료 법제화 방향에 맞춰 처방약을 환자에게 전달할 때 약사 역할을 담은 정책을 수립해야 한다"면서 "대안 없는 약배송 반대는 국민여론이 수긍할 수 없을 것"이라고 우려했다.이 약사는 "플랫폼 업계는 이미 비대면진료 후 약 수령 실패 통계를 산출해 약배송 입법 정당성을 공격적으로 어필하고 있고, 다수 언론도 필요성을 강조하며 여론을 자극하고 있다"며 "약사법 개정 때 약 배송에 대한 약사 역할을 확실히 정립할 수 있는 방안을 만들기 위한 약사사회 의견수렴에 약사회가 앞장서야 할 때"라고 귀띔했다.

팜젠사이언스 방배동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 경북 의성군 산불로 피해를 입은 이재민들을 돕기 위한 구호물품을 전달했다고 29일 밝혔다.이번에 전달된 물품은 팜젠사이언스가 만들고 판매하는 지속성 비타민C 제품인 비타잉 등으로 2000여만원 상당이다.비타잉은 하루 1알로 최대 10시간 비타민C를 지속 방출해 공복에도 속쓰림 없이 지친 하루에 활력을 채우는 지속성 비타민C 제품이다.해당 물품들은 지역사회 복구 활동과 산불 진압 작업에 참여한 소방대원, 자원봉사자, 주민들의 건강 관리를 위해 사용될 예정이다.이번 기부는 기독교 마을공동체인 ‘의성 보나콤’(대표 강동진 목사)을 통해 전달됐다. 보나콤은 의성군 일대 산불 피해 지역 주민들에게 신속하게 구호물품을 배포할 계획이다.강동진 목사는 “피해 주민들의 충격이 극심한 상황에서 팜젠사이언스가 영양제 등을 제공해준 데 주민과 가족을 대신해 깊이 감사드린다”고 말했다.팜젠사이언스는 ‘인류의 건강과 행복에 기여’한다는 경영이념을 바탕으로 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 장애인 운동선수 채용, 업의 본질과 연계한 의약품 기부, 지역 내 봉사활동 등 사회와 더불어 살아가는 제약 기업으로서 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.팜젠사이언스 박희덕 부회장은 “갑작스런 산불로 피해를 입은 경북 의성군 지역사회와 현장에서 헌신하고 있는 분들에게 작지만 실질적인 도움이 되고자 지원을 결정했다”며 “앞으로도 사회적 책임을 다하는 기업으로서, 다양한 방식으로 위기 극복과 지역사회 복지에 힘을 보탤 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 의료계가 2027학년도 의대정원·의사인력을 심의할 의사인력 수급추계위원회 구성 단계에서 부터 교착상태에 빠졌다.29일 대한의사협회는 보건복지부가 추계위원 추천 요청 시한으로 제시한 지난 28일까지 위원 후보를 추천하지 않았다.추계위 구성에 협조하려 해도 복지부가 추천 요청한 구체적인 단체와 위촉정원, 최종 선정기준과 방법 등이 불확실해 위원 추천 기한 연장 공문을 발송했다는 게 의협 입장이다.복지부의 추계위 구성 투명성이 확보되지 않았다는 비판인데, 추계위원 추천 작업이 완료되면 추계위가 정상가동되면서 2027년도 의대정원 증원 절차가 이뤄질 수 있다는 의료계 우려가 담긴 움직임이 아니냐는 지적이 나온다.앞서 복지부는 의협과 대한병원협회(병협). 대한의학회, 대한전공의협의회(대전협), 전국의과대학교수협의회, 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 등 의료계 단체와 소비자·환자단체, 보건의료 학회·연구기관 등에 공문을 보내 이달 18∼28일 수급추계위원회 위원 추천을 요청한 바 있다.이날까지 병협과 소비자·환자단체 등은 추천을 마쳤고, 의협과 다른 의사단체들은 추천하지 않았다.추계위는 보건의료인력에 대해 주기적으로 중장기 수급추계를 하고 그 결과를 심의하기 위한 복지부 장관 직속 독립 심의기구다.의대정원을 둘러싼 사회적 갈등을 최소화하기 위해 여야 합의로 법을 개정해 도입했다. 이르면 내달 출범해 2027학년도 의대 정원을 논의한다는 게 정부 계획이다.의협이 마감일까지 위원 추천을 하지 않은 것은 위원 구성 기준에 대해 정부와 입장차가 있기 때문이다.보건의료기본법에 따르면 추계위는 총 15명으로 구성되며 공급자 단체가 추천하는 전문가가 과반, 즉 8명 이상이 돼야 한다.공급자 단체는 구체적으로 '보건의료 공급자를 대표하는 단체로서 보건의료인력 직종별 단체 및 의료법 제52조에 따른 의료기관단체'로 명시돼 있다.정부는 추천 요청 공문을 보낸 의료계 단체 6곳이 모두 여기에 해당한다고 보지만, 의협은 '보건의료인력 직종별 단체'는 의사, 간호사, 한의사 등 각 직종을 대표하는 단체를 뜻하므로 의사 인력의 경우 의협만 해당한다고 해석하고 있다.직종별 단체인 의협과 의료기관단체인 병협만이 위원 추천 자격을 가져야 하며, 그중에서도 의협이 7명을 추천해야 한다는 게 의협 주장이다.결국 추계위는 의협 추천 거부로 마감일을 넘기게 됐다. 복지부는 의협 추천 위원 없이 추계위를 출범시키기보다는 마감일 이후에도 문을 열어놓을 것으로 보인다.추계위 자체가 의정 갈등을 최소화한다는 취지인 데다 의협도 기본적으로 추천을 거부하는 입장은 아니기 때문이다.

제이시스메디칼이 아랍에미리트(UAE)에서 론칭 행사 모습 [데일리팜=황병우 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 제이시스메디칼이 아랍에미리트(UAE)에서 론칭 행사를 성공적으로 개최하면서 본격적으로 중동 시장을 공략한다.회사는 지난 12일 아랍에미리트 두바이에 위치한 하얏트 리젠시 두바이 크릭 하이츠(Hyatt Regency Dubai Creek Heights)에서 덴서티(DENSITY) 및 리니어지(LinearZ)의 UAE 공식 론칭 행사를 개최했다고 29일 밝혔다.이번 행사는 제이시스메디칼 한국 본사 및 제이시스메디칼 UAE 독점 대리점인 누멕스 헬스케어(Numex Healthcare)의 주요 임직원들과 이범찬 주두바이 대한민국 총영사를 비롯해 현지 의료진, 관계자 등 약 100여 명이 참석했다.과거 제이시스메디칼은 중동 최대 피부과 전시회 ‘두바이 더마(Dubai Derma)’를 비롯한 다양한 중동 지역 학회 및 세미나에 참가해 왔지만, 이번 행사는 덴서티와 리니어지의 UAE 시장 내 첫 공식 론칭이라는 점에서 의미가 크다.글로벌 시장 조사기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억9900만 달러에서 2032년 187억7800만 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다.제이시스메디칼은 이번 UAE 론칭을 기반으로 중동 지역 전반으로의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.행사는 이범찬 주두바이 대한민국 총영사가 직접 덴서티를 공개한 순간으로, 현장 참석자들의 큰 호응과 주목을 이끌어냈다.이어 진행된 연자의 강연에서는 고주파 미용 의료기기인 덴서티와 초음파 의료기기인 리니어지의 기술력과 임상 효능에 대한 심도 있는 설명이 이뤄져 참가자들의 높은 만족도를 얻었다.제이시스메디칼 관계자는 "이번 성공적인 론칭 행사를 계기로 UAE는 물론 중동 전역으로의 본격적인 제품 도입과 성과에 대한 기대가 높아지고 있다"며 "앞으로도 글로벌 파트너사들과의 협력을 통해 현지 시장에 최적화된 에스테틱 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 급여재평가에서 나란히 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했던 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진의 1분기 처방실적이 동시에 감소했다. 다만 감소폭은 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진이 각각 2%와 13%로 차이를 보인다.제약업계에선 두 성분 약제들의 자진 약가인하폭의 차이에서 원인을 찾는다. 실제 작년 11월부터 사르포그렐레이트 약제들의 약가는 평균 4%, 레보드로프로피진 약제들은 평균 8% 인하된 바 있다.여기에 더해 사르포그렐레이트 제제의 경우 상위 제품의 처방실적 감소분을 중하위 제품들이 어느 정도 메운 반면, 레보드로프로피진 제제는 이러한 구분 없이 전반적으로 처방실적이 감소하면서 두 제제의 격차가 더욱 크게 벌어졌다는 분석이 나온다.사르포그렐레이트 제제 1년 새 2% 감소…상위 제품↓·중하위 제품↑29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 사르포그렐레이트 제제의 합산 처방실적은 339억원이다. 작년 1분기 346억원과 비교하면 1년 새 2% 감소했다.사르포그렐레이트는 지난해 급여재평가 대상에 포함됐다. 정부는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양·통증·냉감 등 허혈성 증상 개선에 사용되는 이 약물에 ‘임상적 유용성이 부족하다’는 결론을 내렸다. 동시에 급여 제외를 결정했다. 다만, 제약사들의 자진 약가인하로 비용효과성이 있다고 판단된 제품에 한해선 급여가 유지되도록 했다.제약사들은 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했다. 결국 지난해 11월 1일자로 사르포그렐레이트 성분 116개 품목의 약가가 평균 4% 인하됐다. 올해 1분기 자진 약가인하의 영향이 본격화했다. 특히 처방실적 상위 제품들의 감소세가 두드러졌다. 시장 1위 제품인 HK이노엔 ‘안플레이드’는 작년 1분기 53억원이던 처방실적이 올해 1분기 44억원으로 16% 감소했다. 대웅제약 ‘안플원’은 전년대비 4% 감소한 43억원을, 유한양행 ‘안플라그’는 8% 감소한 33억원을, 제일약품 ‘안프란’은 13% 감소한 25억원을 각각 기록했다.반면 기존에 처방실적 중하위권을 차지했던 제품들은 선방했다. 경보제약 ‘사포겔’은 8억원에서 12억원으로 46%, 동구바이오제약 ‘사포그렌’은 8억원에서 11억원으로 42% 각각 증가했다. 국제약품 ‘안티그렐’과 동국제약 ‘사포렐’은 20% 이상 증가했다. 이밖에 한국프라임제약, 하나제약, 명문제약, 이든파마, 알리코제약, 마더스제약, 아주약품, 진양제약 등의 사르포그렐레이트 제제 처방실적이 일제히 증가했다.분기 처방액 5억원 이상 제품 20개 가운데 12개 제품의 처방실적이 자진 약가인하에도 오히려 증가한 것으로 나타났다. 결과적으로 상위 제품의 처방실적 감소분을 중하위 제품들이 메우면서 전체 사르포그렐레이트 제제의 처방실적 감소폭을 줄였다는 분석이다.레보드로프로피진 제제 1년 새 13% 뚝…주요 제품 일제히 감소사르포그렐레이트 제제와 같은 배를 탔던 레보드로프로피진 제제는 대조적인 분위기다. 1분기 합산 처방실적이 1년 새 193억원에서 168억원으로 13% 감소했다. 처방실적 감소폭이 사르포그렐레이트 제제보다 더욱 크게 나타났다.가장 큰 원인은 자진 약가인하폭이다. 양자택일의 상황에서 레보드로프로피진 제제들도 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했다. 이때 116개 품목의 평균 약가인하폭은 8%에 달한다.이를 감안하더라도 평균 약가인하폭 이상으로 처방실적이 감소했다는 분석이다. 상위 제품과 중하위 제품을 가리지 않고 처방실적이 감소한 영향으로 풀이된다.실제 시장 1위 제품인 현대약품 ‘레보투스’는 작년 1분기 18억원에서 올해 1분기 14억원으로 22% 감소했다. 현대약품의 경우 레보투스의 약가를 10% 인하하기로 결정한 바 있다. 평균 인하율과 비교해 2%p 크다. 이 과정에서 처방실적 감소가 더욱 두드러졌다.다른 제품들도 사정은 비슷하다. 코오롱제약 드로피진, 한미약품 레브로콜, 유나이티드 레보틱스CR, 한국휴텍스제약 레드보르 등이 처방실적 감소를 피하지 못했다. 1분기 처방실적 5억원 이상 8개 제품 중 3개를 제외한 5개의 처방실적이 감소한 것으로 나타났다. 국내 호흡기 감염병 확산 상황도 처방실적 감소에 한몫했다는 분석이다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염에 사용된다. 이 약물은 코로나19 팬데믹과 엔데믹 과정에서 처방실적이 크게 요동친 바 있다.코로나 사태 초기엔 손 씻기와 마스크 착용 등 개인위생 강화로 독감·감기 등 감염병 환자가 급감하며 레보드로프로피진 시장이 크게 위축됐으나, 2021년 말 국내 코로나 확진자가 폭증하며 수요가 덩달아 치솟았다. 팬데믹 종식 이후론 독감·감기 환자가 증가하며 수요가 더욱 늘었다. 이후로는 국내 호흡기 감염병 유행이 점차 수그러들었고, 레보드로프로피진의 처방실적도 비슷한 경향으로 감소세로 전환했다는 분석이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 의사인력 수급 추계위원회와 관련해 복지부를 강하게 질타했다.대한의사협회(회장 김택우)는 29일 "복지부는 공포된 법에 따라 추계위를 서둘러 구성한다는 명목으로 10일의 기한 내에 위원을 추천하라는 일방적인 공문을 발송했다"며 "추계위 구성에 협조하려 해도 복지부에서 추천 요청을 한 구체적인 단체와 위촉 정원, 그리고 최종 선정기준과 방법 등이 불확실하기 때문에 이를 명확히 해달라는 요청 공문을 보냈음에도 복지부는 아무런 답변도 없이 끝까지 의협을 무시하고 외면했다"고 지적했다.의협은 "급기야 복지부는 그간 법안 심의 과정에서 수차례 거론되었던 공급자를 대표하는 단체가 의협이라는 명백한 사실까지 부정하며 의협 외 다른 단체들에게 위원 추천 공문을 보냈고, 언론에는 의협이 아닌 의료계 단체에서도 공급자 측 위원을 추천받을 수 있다는 입장을 밝히는 등 후안무치한 모습을 여과없이 드러냈다"고 주장했다.의협은 "추계위원회 법안이 통과됐다면 그다음 단계인 시행령 등 하위법령을 마련하고, 세부 사항을 정한 이후 위원회를 구성해야 함에도 기본 원칙도 없이 위원회 구성에만 급급해 강행하는 것 자체만으로 복지부는 이미 정당성과 명분을 잃었다"고 언급했다.

지용훈 대우제약 대표이사(가운데)와 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에 참여한 8개 병원 의료진이 레비로우 1.5% 임상3상 성공을 기념하고 있다. 사진 대우제약 [데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 임상 3상에서 유효성과 안전성이 입증, 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.레바미피드는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증을 치료하는 성분이다. 일본에서는 2012년부터 2.0% 농도의 점안액으로 출시됐다. 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 개발됐다. 국내에서는 2개 제약사가 공동 개발에 나서, 일본과 동일한 농도인 2% 수용액으로 2023년 3월 발매됐다. 현재 다회용과 일회용으로 판매 중이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 지난해 다회용 16억원, 일회용 72억원 등 90억원 규모로 성장했다. 다만 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급중단 상황에 처한 상태다.이런 상황에서 대우제약은 동일성분 1.5% 일회용 점안액 임상3상에 성공, 개량신약 허가를 신청했다. 회사는 내년 상반기 약가협상을 거쳐 제품을 발매한다는 계획이다.이를 기념해 지난 17일엔 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원 연구진을 초청, 3상 결과에 대한 최종 보고와 함께 임상 성공을 축하하고 노고에 감사하는 자리를 가졌다.대우제약 관계자에 따르면 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액은 기존보다 낮은 농도임에도 불구하고 유의성 있는 치료 효과를 나타냈고, 안전한 제품임이 확인됐다”며 “특히 단점으로 지적받았던 특유의 쓴맛이 더욱 줄어들어 환자의 순응도를 상당히 높일 것으로 기대한다”고 전했다.또한 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 발매 시기는 허가 완료 및 약가 협상 등의 단계를 거쳐 2026년 상반기 출시를 목표하며, 남은 기간 동안 대한안과학회와 대한안과의사회 등 안과 관련 주요 학회 및 유관학회를 대상으로 적극 알릴 예정이다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러)으로 총 18개 품목(10개 성분)이 허가 되면서, 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, 2024년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다.지난해 바이오시밀러 허가 현황. 또한 18개 품목 가운데 8개 품목은 셀트리온이 5개 품목은 삼성바이오에피스로 대부분의 바이오시밀러는 2개 업체가 허가를 장악하고 있었 허가 비중을 차지하고 있다.특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다.보고서를 보면 2024년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다.전체 품목 중 허가품목이 566품목(47.3%)이고 신고품목이 631품목(52.7%)으로 신고품목이 허가품목 대비 높은 비율을 차지했으며 전년도 대비 허가 품목수는 319품목이 감소하고 신고 품목 수는 167품목 증가했다.의약품 허가·신고 현황 개요 완제의약품은 1,132품목(81.6%), 원료의약품은 65품목(4.7%), 한약재는 190품목(13.7%)으로 완제의약품 중 전문의약품은 48.6%(550품목), 일반의약품은 51.4%(582품목)로 전문의약품의 비율은 낮아지고 일반의약품의 비율은 증가한 것으로 나타났다.지난해 신규 허가& 8228;지정된 신약은 총 23품목으로 화학의약품 11품목(제조 2품목, 수입 9품목), 생물의약품 12품목(수입 12품목)이었으며, 첨단바이오의약품과 한약(생약)제제로서 허가된 신약은 없었다. 19개 신약 성분이 포함된 신약이 허가·지정됐으며 화학의약품 10개 성분, 생물의약품 9개 성분이다. 국내 제조 신약(2품목, 2성분)에 비해 수입 신약(21품목, 17성분)의 허가 품목수 및 성분 수가 더 많은 비중을 차지해 신물질 대부분이 수입 신약으로 개발되었음을 알 수 있다.국내 개발 신약은 매년 1~2품목(2015년, 2021년도에는5품목)씩 꾸준히 허가됐으나 2023년에는 없었으며, 2024년에 허가된 국내 개발신약은 1품목이었다.2024년 주요 허가 동향으로 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲‘순환계용약’이 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다.이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.지난해 허가·신고된 완제의약품을 약효군별로 살펴보면, 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품(19.3%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(18.9%), 당뇨병치료제 등 대사성의약품(14.8%), 해열& 8228;진통& 8228;7소염제 등 신경계용의약품(14.0%), 위궤양치료제 등 소화기관용의약품 및 항바이러스제 등 외피용약(6.8%), 항히스타민제 등 알레르기용약(5.4%) 순으로 나타났다. 특히 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열·진통·소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다.지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 3품목 제외)을 살펴보면, 제조 173품목(94.5%), 수입 10품목(5.5%)으로 제조품목이 높은 비중을 차지했으며, 허가심사유형별로는 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품 42.7%(78품목)이 가장 많은 품목을 보였다. 그 다음으로 새로운 제형 39.9%(73품목) 의약품 순이었다.새로운 염 또는 이성체 등으로 허가된 화학의약품은 제조 27품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 리나글립틴을 리나글립틴베실산염으로 개발한 품목이22품목(81.5%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 2품목(7.4%)으로 당뇨병용제가 가장 많은 비율(88.9%)을 차지했다.