[데일리팜=황병우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체 요법 및 기타 약물에서 동물실험을 단계적으로 줄이는 계획을 발표하며 신약개발에 새로운 변화가 예고된다. FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.제도 정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가까운 시일 내 동물시험 대체법의 표준화와 실효성 입증을 위한 움직임이 있을 것으로 전망된다.FDA와 연방 파트너는 최근 올해 말 공개 워크숍을 통해 동물시험 대체와 관련해 로드맵을 논의하고 이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴하겠다는 계획을 공개했다.FDA는 내년부터 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 파일럿 연구결과 통해 향후 바뀔 정책과 지침 업데이트에 참고 및 반영한다는 구상이다.이미 FDA의 동물시험 대체법 고안은 지난 2023년 독성 평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 예상됐던 상황이다.FDA는 2023년 초 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝힌 바 있다.해당 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점이다.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체 설왕설래…"업계 변화 상황 지켜 볼 듯" 현재 FDA는 AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 더 빠르게 안전한 치료를 제공하는 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 것으로 예측한다.다만 제약업계에는 동물시험 대체가 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지는 아직 여러 시각이 교차하고 있다.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년~15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.특히 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 당장 내년은 파일럿 형태로 실시되고 아직 강제 규정이 아닌 만큼 큰 변화가 없을 것이란 시각이다.바이오업계 관계자는 "미국과 유럽에서 동물시험 대체를 위한 연구를 시행하고 있지만 FDA가 강제하지 않은 만큼 현재로선 큰 고민은 없을 것"이라며 "신약개발 제약사 역시 기존의 시스템을 건들기보다 추이를 지켜본 뒤 관련 기술을 개발한 회사의 기술을 접목하면 되기 때문에 제도변화에 따른 위험부담을 적어 보인다"고 말했다.실제로 국내에서도 오가노이드 등 동물시험 대체하기 위한 기술을 확보하고 있지만 수요가 적어 실제 매출로는 이어지기 어렵다는 평가다.결국 FDA가 단계적인 적용을 언급한 상황에서 선제적으로 움직이기보다 최대한 추이를 지켜보는 형태로 대응할 것이란 전망이다.다만 바이오 업계는 FDA가 변화를 예고한 만큼 신약 기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화가 필요하다고 강조했다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이에 따라 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.신약개발 바이오사 대표는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)으로 지정돼 있는 경구용 페니토인 제제가 잇따라 공급중단을 보고하면서 환자 진료에 차질이 생기는 것은 아닌지 우려 목소리가 나오고 있다.특히 퇴방약으로 지정된 3개 제품 중 2개 제품이 최근 공급 중단을 선언한 터라 수급 불안 위기는 더욱 커지고 있다.11일 업계에 따르면 부광약품 페니토인캡슐100mg과 명인제약 명인페니토인100mg이 최근 식약처와 심평원에 공급 중단을 보고했다.두 약은 퇴방약으로 지정돼 사용장려 및 생산원가보전이 가능하다. 상한금액은 41원으로, 4원의 사용장려금이 나온다.퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제 또는 원가의 보전이 필요한 약제로 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적으로 지정하고 있다.생산원가보전을 위해 퇴방약 제약사는 상한금액 조정(인상)을 신청할 수 있다.하지만 두 약은 앞으로 공급 계획이 없는 것으로 알려졌다. 페니토인 경구제는 뇌전중 가운데 강직간대발작, 부분발작, 정신운동성발작에 사용된다. 1세대 항경련제로, 부광페니토인의 경우 1970년 허가받아 오랫동안 사용돼 오고 있다.부광페니토인은 지난해 6월, 명인페니토인은 올해 1월 식약처에 공급 중단을 보고했다. 퇴장방지의약품이므로 심평원에도 최근 공급중단을 보고했다.이들 제품이 시장을 철수하면 경구용 페니토인 제제는 환인제약의 환인히단토인정만 남게 된다. 때문에 시장 수급 불안으로 환자 진료에 차질이 생기지 않을까 우려 목소리가 커지고 있다. 특히 이 제제를 장기간 사용된 환자라면 다른 약으로 처방을 교체하는 게 쉽지 않을 수 있다.업계에서는 이들 제제가 2, 3세대 항경련제에 밀려 시장에서 입지가 줄어든 것이 이번 공급중단의 원인으로 보고 있다.현재 국내 뇌전증 치료제 시장규모는 약 800억원으로, 2세대 항견제인 토피라메이트 제제가 가장 많은 실적을 올리고 있다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트도 2026년 국내 시장 출시를 목표로 등록 절차를 밟고 있는 등 신약도 대기 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 울주경찰서장으로부터 감사장을 수여했다. 울주경찰서장은 산불피해 지역 공무원과 경찰, 소방관들에게 피로회복제 400세트와 박카스 2000병을 지원해 준 울산시약사회와 울주군약사회에 감사의 의미를 담아 감사장을 증정했다.시약사회는 회원들이 십시일반 모은 성금 2000만원도 대한약사회에 전달했다.유효성 회장은 "산불피해 지역 피해주민과 봉사자들을 위해 힘을 모아 준 회원들께 감사하다"며 "약사회가 지역에서 역할을 다할 수 있도록 노력하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(11일) 대한적십자사를 방문해 산불 피해 복구 성금 4억4200만원을 기탁했다.이번 성금은 전국 회원 약사들이 16개 시도지부를 통해 자발적으로 참여해 모금한 것이다.권영희 회장은 “재난 상황에서 가장 긴급히 필요한 게 의약품이다. 지난 3월 25일을 시작으로 영남권 산불지역에 이동형 재난긴급약국을 운영해 의약품을 투약하고 상담하는 등 약사는 항상 국민과 함께하고 있다”며 “산불로 삶의 터전을 잃은 이재민 여러분께 조금이나마 위로와 희망이 되길 바라는 마음으로 전국의 약사들이 온정을 모았다”고 말했다.이어 “대한약사회는 앞으로도 국민의 건강을 지키는 보건의료인들의 단체로서 사회적 책임을 다하겠다”고 했다.이에 정채영 대한적십자사 부회장은 “가장 가까운 곳에서 국민건강을 위해 늘 함께해주시는 약사님들의 나눔과 노력에 깊이 감사드린다”며 “기탁해주신 성금은 피해 지역의 일상 회복과 복구를 위해 투명하고 신속하게 집행하겠다”고 답했다.약사회는 이번 성금 전달을 통해 재난 상황에서 보건의료인의 사회적 책임을 다시 한번 강조하는 한편, 지속적이고 다양한 사회공헌활동을 이어갈 계획이라고 밝혔다.이날 전달식에는 대한약사회 권영희 회장과 이은경ㆍ유성호 긴급재난구호단장을 비롯해 대한적십자사 정채영 부회장, 박종술 사무총장, 임영옥 모금전략본부장이 참석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사) 은 11일 천연비타민C 브랜드 ‘비바셀C’의 공식 모델로 유현조 선수를 발탁하고 본격적인 마케팅 활동을 시작한다고 밝혔다. 유현조 선수는 지난해 제이비케이랩과 후원 계약을 체결한 이후 꾸준히 관계를 이어왔으며, 이번 광고 캠페인을 통해 브랜드의 얼굴로 본격적인 활동을 펼치게 됐다.이번 광고 영상에서는 유현조 선수의 활기차고 역동적인 골프 스윙과 밝은 미소가 담겨 ‘비바셀C’ 가 지향하는 천연비타민C의 상큼한 이미지와 일상에 활력을 불어넣는 건강한 에너지를 상징적으로 표현했다.제이비케이랩에 따르면 유현조 선수는 시즌 중 건강 관리를 위해 ‘비바셀C’ 뿐만 아니라 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드’의 건강기능식품을 꾸준히 섭취하고 있어 단순한 광고 모델을 넘어 제품을 직접 경험하고 신뢰하는 진짜 모델로서 소비자들에게 더욱 큰 신뢰감을 주고 있다.유현조 선수의 역동적인 움직임이 담긴 비바셀C 광고는 셀메드 공식 유튜브 채널과 인스타그램 등 공식 SNS 계정을 통해 확인할 수 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “비바셀C는 인디언구즈베리, 아세로라베리, 씨벅톤베리 등 과일에서 추출한 식물성 비타민C 원료를 사용해 체내 흡수율이 뛰어나고, 자연 그대로의 신선한 맛을 느낄 수 있는 프리미엄 제품”이라며 “자연스러운 에너지와 잠재력을 갖춘 유현조 선수처럼, 비바셀C도 천연비타민C 시장에서 강력한 다크호스로 성장할 것”이라고 전했다.제이비케이랩의 ‘비바셀C’는 세 가지 베리류에서 추출한 천연비타민C를 주원료로 사용해, 속쓰림 등의 부작용 우려 없이 섭취할 수 있어 건강을 중시하는 소비자들 사이에서 높은 만족도를 얻고 있다. 이러한 우수성을 입증하듯, 비바셀C는 최근 한국경제신문이 주관한 ‘2025년 명품브랜드 대상’에서 천연비타민C 부문 대상을 수상하며 제품의 품질과 브랜드 경쟁력을 인정받았다.비타민C는 원료에 따라 합성비타민C와 천연비타민C로 구분된다. 일반적으로 합성 비타민C는 포도당을 발효시켜 제조되며 가격이 저렴하지만 체내 흡수율이 낮고, 다른 영양소와의 상호작용이 제한적이다. 반면, 천연비타민C는 과일이나 식물성 원료를 동결 건조해 자연 그대로의 성분을 유지하며, 흡수율이 높고 다양한 식물성 영양소를 함께 섭취할 수 있는 장점이 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 6월 3일 제21대 대통령선거를 앞두고 대한약사회도 바빠졌다. 대선이 2개월도 채 남지 않은 만큼 최대한 정치권에 약사 정책을 어필하고 직능을 공공히 하기 위한 카운트다운에 돌입한 것이다.약사회는 최근 16개 시도지부장과 지부 여약사회장 등에 서면으로 대선기획단 구성과 관련한 동의를 얻어 출범을 확정했다고 밝혔다.당초 약사회는 오는 16일 진행되는 지부장회의에서 지부장들의 동의를 얻어 최종 출범을 확정하려 했지만 선거 일정이 촉박한 만큼 서면 동의로 출범을 결정한 것으로 알려졌다.약사회가 이번 대선 과정에서 정치권에 전달할 주요 약사 정책은 최근 보건복지부에 전달한 정책제약서 내용에서 크게 벗어나지는 않을 것으로 예상된다. 더불어 각당 후보들에 전달할 공약도 따로 마련 중에 있다.해당 제안서에는 ▲약사·한약사 면허범위 명확화 ▲의약품 수급불안정 해소 ▲성분명처방 제도화 ▲동일성분의약품 대체조제 활성화 ▲정부 주도 공적전자처방전 제도화 ▲국민 건강 증진을 위한 약국 역할 강화 전략 개발 연구 등 6개 아젠다가 포함됐었다.더불어 약사회는 각당 후보들에 전달할 대선공약도 따로 마련 중에 있으며, 대선기획단 단장은 관례대로 권영희 회장이 맡는다.약사회 관계자는 “현재 약사회는 정치권에 전달할 제안서를 수정, 보완 중에 있으며 별도로 공약을 마련 중에 있다”며 “조기 대선 확정 이후 기획단 구성과 더불어 지속적으로 국회에 들어가 국회의원, 관계자 등과 소통 중에 있다. 각 당 대선 후보가 확정되면 공식적으로 정책을 건의하는 협약 자리 등을 마련할 것”이라고 말했다.타 보건의료 단체들도 조기 대선을 앞두고 정책기획단 등을 마련하며 본격적인 대비에 돌입한 상황이다.현재 의대증원 문제로 정부와 대립각을 세우고 있는 의사협회는 보건의약 단체 중 가장 먼저 조기 대선 확정에 따른 대응 태세에 들어갔다.의사협회는 대선기획본부와 대선공약준비TF를 구성하는 한편, 오는 13일에는 대선기획본부 출범식을 겸한 전국의사대표자대회를, 20일에는 전국의사궐기대회, 26일부터 27일에는 대의원총회 등을 앞두고 있다.의협은 이 기간에 본격적으로 정치권에 세를 과시하는 한편, 원하는 의사정책 방향을 강력하게 어필하고 후보들의 응답을 이끌어낼 것으로 예상된다.약사회 관계자는 “일정상 대선 전 약사회가 세를 과시할만한 대규모 행사를 진행할 수 없는 점은 아쉬운 부분”이라며 “최대한 약사회가 물밑작업과 더불어 각당 후보 등에 약사공약을 어필하는 한편, 현재 실증특례, 공정위 조사 등으로 코너에 몰려 있는 상황을 전환할 수 있는 분위기를 만들 수 있도록 해야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화되면서 제약업계 발등에 불이 떨어졌다.식품의약품안전처가 지난 2023년 12월 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정하면서 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품은 시행을 2년 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예했다. 해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다.특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다.하지만 규정 개정 이후, 본격적으로 제도 시행일이 다가오면서 일부 제약업체들이 무균 공정라인을 철수하거나, 생산 중단을 선언하면서 공급 안정화에 대한 우려도 커지고 있는 상황이다.A제약회사 관계자는 "주사제 등 무균의약품 생산시설을 어렵게 유지하고 있는데, GMP 강화로 시설 투자를 하기 어려운 상황"이라며 "품목 갱신 등에 맞춰 주사제를 정리하는 등 생산 라인을 중단하고 있다"고 언급했다.현재까지 파악한 바로는 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등의 제약업체들이 주사제 생산라인 중단을 보고한 것으로 알려졌다.이에 한국제약바이오협회도 해당 규정과 관련 업계 현황 조사에 나섰다.제약바이오협회는 "올해 12월 28일 시행되는 개정 규정과 관련하여 주사제 등 무균의약품 제조에 어려움이 예상되며, 일부 업체에서는 해당 품목의 생산중단 및 위탁제조 전환 등을 고려하는 것으로 알고 있다"며 조사를 진행 중이다.조사 내용을 보면 무균의약품 제조에 관한 규정 개정으로 영향 받는 완제의약품 품목수 및 현황, 자사제조에서 위탁제조로 전환하는 완제의약품 품목 및 현황, 수탁제조하게 되는 완제의약품 품목 및 현황, 제조시설 투자로 인해 일정기간 품절이 예상되는 품목, 생산중단을 결정한 완제의약품 품목, 규정 개정으로 인한 투자비용과 운영비용의 증가 예상액 등이다.한편 식약처는 지난 2023년 규정 개정을 하고 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최했다. 당시 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 일반약 스마트 화상판매기, 이른바 화상투약기는 2022년 6월 규제샌드박스 특례를 받은 뒤 2023년 3월부터 8대가 운영 중이다.약국 8곳에 설치돼 있다는 이야기인데, 당초 약사들이 걱정한 것에 비하면 매우 낮은 설치율이다. 실제 8개 약국의 화상투약기 월 매출은 500만원 수준으로 알려져 있다. 약국 당 월 62만원 정도다.상황이 이러니 화상투약기 업체는 품목 확대를 거듭 요청한 모양이다. 팔 수 있는 제품이 많아야, 설치약국도 늘어나고 규제샌드박스 실증이 종료되더라도 제도권 내에 살아 남을 수 있기 때문이다.관건은 약사들의 마인드다. 시장 출시부터 논란거리였던 화상투약기에 대한 거부감이 크고 동료약사들의 따가운 시선도 화상투약기 확산의 가장 큰 걸림돌이 되고 있다.무리하면서까지 설치해봤자, 그에 따른 보상이 크지 않은 것도 이유다. 특히 약사가 화상투약기를 완전하게 통제하지 못하는 것도 문제다. 판매할 제품도 선정하지 못하고 약국 앞이라는 장소만 빌려주고 업체와 수익을 나누는 방식이다.규제샌드박스를 포함해 신업규제혁신위원회의 목표는 공공성보다는 규제완화를 통한 시장 활성화다. 보건의료 분야는 국민 건강에 직결되다 보니 겹겹이 규제장치가 마련돼 있다. 규제당국 입장에서는 눈엣가시다.그러나 화상투약기 1차 실증 특례 결과 시장성은 크지 않아 보인다. 약사들의 거부감, 동료약사들의 시선, 금과옥조처럼 지켜져 왔던 대면 판매원칙 등이 약사들이 움직이지 않는 주요한 배경이다. 8대라는 설치대수와 매출이 이를 방증하는 지표다. 다시말해 화상투약기 품목 확대가 능사가 아니라는 점이다.여기에 편의점을 통한 안전상비약의 유통, 정부 예산 지원을 받는 공공심야약국 확대 등도 화상투약기 확산의 막는 외부 요인이다.다만 특수장소, 약국이 없는 격오지 등에서의 화상투약기 설치는 제한적 상황에서 고려해 볼만하다. 특히 마을 이장집에서 지자체 허가를 받아 약을 판매하는 경우가 극소수 존재한다. 사실상 비약사 판매다. 이를 화상투약기로 대체한다면 원격이지만 화상으로 약사 상담 하에 투약이 가능하다는 장점이 있기 때문이다.여기서 약 판매를 약국으로 한정한 대법원 판례(2017도 3406)를 보자. 약사법 50조 1항은 약사(藥事)의 적정을 기해 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법 목적(약사법 제1조)을 실현하고, 의약품의 오·남용 방지뿐만 아니라 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하기 위한 것이다. 따라서 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 한다는 게 대법원의 해석이다.정부의 화상투약기 규제샌드박스 정책은 소탐대실의 전형이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 주주가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다고 11일 밝혔다.이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며 취득 예정 수량은 보통주 47만1142주, 취득금액은 20억원이다. 유유제약은 현재 약 85만주의 보통주 자기주식을 보유하고 있으며 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 7.8%를 자사주로 보유하게 된다.유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행했으며 올해에도 배당금 총액 약 20억원 규모로 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당금을 지급했다. 2020년 10억 규모 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입, 2023년 자사주 20만주 소각 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행하고 있다.박노용 유유제약 대표이사는 "앞으로도 주주 친화 정책을 통해 유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자해주신 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다”고 말했다.한편 유유제약은 2024년 연결기준 매출액 1331억원, 영업이익 116억원, 당기순이익 102억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다. 신규 성장동력으로 반려동물산업을 낙점하고 동물용 신약 개발기업 등 미국 스타트업에 투자를 진행했다.